AcasăDocument
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 20 octombrie 2023
pentru prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale și combaterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene în România pentru perioada 2023-2030
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Notă
Paragraf
Aprobată prin HOTĂRÂREA nr. 1.005 din 20 octombrie 2023, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 964 din 25 octombrie 2023.
CUPRINS
Paragraf
ABREVIERI
Paragraf
GLOSAR DE TERMENI
punctul I.
INTRODUCERE
punctul II.
VIZIUNEA
punctul III.
PRIORITĂȚILE, POLITICILE ȘI CADRUL LEGAL EXISTENTE
punctul IV.
ANALIZA CONTEXTULUI ȘI DEFINIREA PROBLEMELOR
punctul V.
OBIECTIVELE GENERALE ȘI SPECIFICE
punctul VI.
DIRECȚII DE ACȚIUNE PENTRU IMPLEMENTAREA OBIECTIVELOR
punctul VII.
REZULTATELE AȘTEPTATE
punctul VIII.
INDICATORII
punctul IX.
PROCEDURILE DE MONITORIZARE ȘI EVALUARE
punctul X.
INSTITUȚIILE RESPONSABILE
punctul XI.
IMPLICAȚIILE BUGETARE ȘI SURSELE DE FINANȚARE
punctul XII.
IMPLICAȚIILE ASUPRA CADRULUI JURIDIC
Paragraf
ANEXA PLAN DE ACȚIUNI PENTRU IMPLEMENTAREA STRATEGIEI PENTRU PREVENIREA ȘI LIMITAREA INFECȚIILOR ASOCIATE ASISTENȚEI MEDICALE ȘI COMBATEREA FENOMENULUI DE REZISTENȚĂ LA ANTIMICROBIENE ÎN ROMÂNIA 2023-2030
ABREVIERI
Paragraf
AMR - Rezistența la Antimicrobiene
Paragraf
ANMCS - Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate
Paragraf
ANMDMR - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Paragraf
ANSVSA - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Paragraf
CMR - Colegiul Medicilor din România
Paragraf
CMVR - Colegiul Medicilor Veterinari din România
Paragraf
EARS.Net - Rețeaua Europeană de Supraveghere a Rezistenței la Antibiotice
Paragraf
IAAM - Infecții asociate asistenței medicale
Paragraf
ICD - infecții cu Clostridioides difficile
Paragraf
ICPBMUV - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
Paragraf
IDSA - Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală
Paragraf
IISPV - Institutul de Igienă și Sănătate Publică
Paragraf
INCDMM Cantacuzino - Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară "Cantacuzino"
Paragraf
INSP - Institutul Național de Sănătate Publică
Paragraf
LNR - Laborator Național de Referință
Paragraf
MDR - Microorganisme multirezistente
Paragraf
MRSA - Stafilococul Auriu Meticilino - Rezistent
Paragraf
MS - Ministerul Sănătății
Paragraf
NCLAR - Comitetul Național pentru Limitarea Rezistenței Microbiene
Paragraf
OMS - Organizația Mondială a Sănătății
Paragraf
PNV - Programul Național de Vaccinare
Glosar de termeni
Paragraf
În înțelesul prezentei strategii, se definesc termenii de specialitate după cum urmează:
Paragraf
Infecții asociate asistenței medicale (IAAM) - infecții ce apar la pacienții care primesc îngrijiri în unități medicale sau în centre rezidențiale sau care au primit recent asemenea îngrijiri și care nu erau manifeste sau în incubație la momentul internării.
Paragraf
Rezistența la antibiotice - capacitatea unor germeni patogeni, microorganisme, de a supraviețui și a se multiplica în prezența antibioticelor.
Paragraf
Microorganisme multirezistente (MDR) - microorganisme care au rezistență la antibiotice din cel puțin trei clase care sunt de regulă active împotriva speciei din care fac parte sau stafilococii rezistenți la meticilină.
Paragraf
Germeni cu risc epidemiologic major - microorganisme MDR cu potențial de a produce IAAM severe și Clostridioides difficile.
Paragraf
Siguranța pacientului - măsurile luate pentru a preveni adăugarea unei condiții patologice suplimentare față de cele existente la internare sau care erau în incubație - în cazul infecțiilor. Conceptul "One Health"- o abordare integrată și unificatoare prin care se urmărește echilibrarea și optimizarea durabilă a sănătății oamenilor, a animalelor și a ecosistemelor.
Strategia pentru prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale și combaterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene în România 2023-2030
punctul I.
Introducere
Paragraf
Un domeniu al sănătății publice cu un impact foarte important asupra calității serviciilor de sănătate, dar și asupra eficientizării serviciilor prin scăderea cheltuielilor evitabile (mai ales la nivelul serviciilor spitalicești) și al îmbunătățirii stării de sănătate a populației îl reprezintă domeniul infecțiilor asociate asistenței medicale, care sunt un element major de influență asupra siguranței pacientului.
Paragraf
Infecțiile asociate asistenței medicale (IAAM) sunt evenimente nefavorabile reprezentate de infecții ce apar la pacienții care primesc îngrijiri în unități medicale sau în centre rezidențiale, sau care au primit recent asemenea îngrijiri, infecții care nu erau manifeste sau erau în incubație la momentul internării pacientului.
Paragraf
Pentru furnizorii de servicii de sănătate, monitorizarea calității îngrijirilor și, implicit, a IAAM necesită o preocupare sistematică pentru identificarea, analiza, controlul și monitorizarea riscului infecțios intra-spitalicesc, preocupare care include raportarea infecțiilor asociate asistenței medicale și a incidentelor/accidentelor cu risc infecțios ocupațional, toate aceste procese având ca scop final asigurarea siguranței pacientului și reducerea la minim al riscului IAAM.
Paragraf
În strânsă conexiune cu IAAM, rezistența la antimicrobiene (AMR) a atins în ultimii 15-20 de ani nivelul unei amenințări extrem de serioase la adresa sănătății populației la nivel global; fenomenul a apărut ca urmare a utilizării pe scară largă a antibioticelor (în mod mai mult sau mai puțin justificat), precum și a transmiterii interumane a microorganismelor rezistente, dezvoltați ca urmare a folosirii antibioticelor. O consecință nedorită a rezistenței la antimicrobiene este reprezentată de apariția IAAM cu microorganisme multirezistente, care necesită tratamente complexe cu antibiotice sau asocieri de antibiotice puternice, cu rată variabilă de succes, situație care periclitează siguranța pacienților. Pentru soluționarea acestor probleme au fost elaborate la nivel internațional documente cadru de strategii și planuri de acțiune (Organizația Mondială a Sănătății, Centrul European pentru Controlul Bolilor), iar majoritatea statelor și-au dezvoltat strategii naționale, pe baza documentelor cadru și a situației naționale.
Paragraf
IAAM a fost abordată și de Adunarea Generală a Organizației Națiunilor Unite, abordare care s-a concretizat în anul 2016 printr-o declarație politică a liderilor mondiali în sensul atenuării impactului iminent al rezistenței la antimicrobiene.
Paragraf
Organizația Mondială a Sănătății a publicat în anul 2016 Planul de acțiune global pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene*1 și Ghidul privind componentele de bază ale programelor de prevenire și limitare ale IAAM*2, încurajând statele membre să elaboreze și să implementeze planuri naționale.
Paragraf
*1 Plan de acțiune global pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene (Global action plan on antimicrobial resistance), 1 ianuarie 2016 https://www.who.int/publications/i/item/9789241509763
Paragraf
*2 Ghidul privind componentele de bază ale programelor de prevenire și limitare ale IAAM (Guidelines on core components of infection prevention and control programmes at the național and acute health care facility level), 1 ianuarie 2016 https://www.who.int/publications/i/item/9789241549929
Paragraf
În strânsă legătură cu tendințele și documentele strategice de la nivel internațional și din Uniunea Europeană, este necesar și în România un cadru de acțiune coordonat și sustenabil pentru controlul IAAM și al AMR, scop în care a fost elaborată prezenta strategie.
punctul II.
Viziunea
Paragraf
Viziunea prezentei strategii este aceea de a crea premize sustenabile de îmbunătățire a stării de sănătate a populației României pe termen mediu și lung, prin prevenirea și limitarea apariției IAAM, reducerea riscului asociat AMR și încurajarea utilizării judicioase a antibioticelor atât în medicina umană cât și în medicina veterinară.
Paragraf
Contextul național actual susține nevoia unor intervenții adecvate de îmbunătățire a performanței sistemului de sănătate prin acțiuni energice de prevenire și limitare a IAAM și de control al AMR. Conform recomandărilor Consiliului Europei, România ar trebui să întreprindă pași rapizi pentru dezvoltarea și implementarea unei Strategii Naționale și a unui Plan Național de Acțiune în vederea reducerii riscul asociat AMR și al încurajării utilizării judicioase a antibioticelor atât în medicina umană cât și în medicina veterinară. Totodată, recomandările prevăd elaborarea de ghiduri naționale corelate cu cele europene în vederea îmbunătățirii practicilor de prescriere a antibioticelor în ambele sectoare medicale - uman și veterinar.
Paragraf
Abordarea sistemică propusă aduce cele mai multe beneficii pentru îmbunătățirea și operaționalizarea cadrului național de funcționare, pentru instruirea specialiștilor și pentru dezvoltarea și utilizarea de instrumente naționale pentru prevenirea și limitarea IAAM și AMR, având ca rezultat final consolidarea capacității României de a răspunde acestor probleme stringente ale sănătății publice. Abordarea comună a IAAM și AMR la nivel național va îmbunătăți, pe termen lung, indicatorii de sănătate corespunzători și, nu în ultimul rând, va duce la scăderea costurilor asociate îngrijirilor medicale (scădere care ar permite o alocare ulterioară mai bună a resurselor sistemului de sănătate), impactul benefic fiind atât social cât și economic.
punctul III.
Prioritățile, politicile și cadrul legal
Paragraf
În anul 1998 Comisia Europeană a convocat prima întâlnire majoră pe tema AMR care s- a concretizat prin Decizia Nr. 2119/98/EC a Parlamentului European și Comisiei Europene, care a stipulat nevoia creării unei rețele pentru supravegherea epidemiologică și controlul bolilor transmisibile în Uniunea Europeană, incluzând infecțiile asociate asistenței medicale și rezistența la antimicrobiene în lista problemelor de sănătate publică prioritare.
Paragraf
În anul 2001 s-a elaborat, la nivelul Comisiei Europene, o strategie comunitară pentru controlul rezistenței microorganismelor și s-au adoptat recomandările privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în patologia umană (2002/77/EC), document care a subliniat importanța prevenirii și controlului AMR.
Paragraf
În aprilie 2011, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a introdus un pachet de politici privind lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene, care detaliază acțiunile necesar a fi aplicate de către fiecare organism decizional, inclusiv directive cheie, țintite pe acțiuni aplicabile sectorului uman. În noiembrie 2011, Comisia Europeană a completat recomandările și orientările din strategia comunitară pentru combaterea rezistenței la antibiotice, printr-o comunicare către Parlamentul European și către Consiliul Europei privind adoptarea unui plan de măsuri împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (C0M/2011/748), care a propus o abordare comună coordonată a tuturor sectoarelor implicate (uman, veterinar-și mediu, etc) și întărirea și dezvoltarea inițiativelor statelor membre EU împotriva AMR și IAAM (infecțiile asociate asistenței medicale). Aceasta nouă abordare multisectorială a fost concretizată prin publicarea de către OMS a "Planului global de acțiune asupra rezistenței la antimicrobiene" în anul 2015 și ulterior a "Planului european de acțiune "One Health", de către Comisia Europeană în anul 2017.
Paragraf
"Planul global de acțiune asupra rezistenței la antimicrobiene" propune 5 obiective strategice care pot fi atinse de către Statele Membre prin implementarea unor acțiuni pentru optimizarea folosirii substanțelor antimicrobiene, investiții în cercetare și dezvoltare și asigurarea accesului echitabil la substanțele antimicrobiene , respectiv:
punctul 1.
Îmbunătățirea conștientizării și înțelegerii rezistenței la substanțe antimicrobiene (AMR);
punctul 2.
Îmbunătățirea cunoașterii AMR prin supraveghere și cercetare;
punctul 3.
Scăderea incidenței infecțiilor prin măsuri eficace de sanitație, igienă și de prevenire a infecțiilor;
punctul 4.
Optimizarea utilizării agenților antimicrobieni;
punctul 5.
Realizarea de investiții sustenabile în combaterea AMR
Paragraf
Obiectivul 1, îmbunătățirea conștientizării și înțelegerii rezistenței la antimicrobiene (AMR) prin comunicare eficientă, educație, instruire, vizează: a) elaborarea de programe de comunicare dedicate, în domeniul sănătății publice; b) includerea de noțiuni-cheie privind agenții antimicrobieni și AMR în curriculum și educația profesională medicală.
Paragraf
Obiectivul 2, îmbunătățirea cunoașterii AMR prin supraveghere și cercetare, vizează, între altele, cunoașterea incidenței, prevalenței și a pattern-ul distribuției geografice a AMR pe categorii de microorganisme, înțelegerea mecanismelor de dezvoltare și de răspândire a rezistenței și capacitatea de a caracteriza rapid mecanismele de rezistență emergente. În acest sens, recomandările OMS privind activitatea de laborator subliniază faptul că laboratoarele de microbiologie trebuie să aibă capacitatea de detecție și caracterizare rapidă a rezistenței microorganismelor și respectiv capacitatea de identificare a mecanismelor implicate în dezvoltarea rezistenței. În vederea îndeplinirii acestor recomandări, este necesară actualizarea metodelor și instrumentelor de diagnostic microbiologic și molecular.
Paragraf
Pentru îndeplinirea obiectivului, OMS recomandă:
Paragraf
● dezvoltarea unui Sistem Național de Supraveghere a rezistenței la substanțe antimicrobiene care să includă un centru național de referință, responsabil de colectarea sistematică și analiza datelor privind rezistența unui grup selectat de microorganisme din mediul comunitar și din cel spitalicesc. Datele colectate vor fi utilizate pentru informarea decidenților și pentru dezvoltarea și adaptarea politicilor naționale la contextul existent.
Paragraf
● dezvoltarea unui laborator național de referință pentru testarea și caracterizarea microorganismelor multirezistente, conform standardelor în vigoare, și care să ofere datele necesare centrului național de referință.
Paragraf
● Pe domeniul veterinar exista două laboratoare de referință desemnate la nivel național pe AMR:
-
Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (IDSA) - LNR Sănătate Animală
-
Institutul de Igienă și Sănătate Publică (IISPV) - LNR Sănătate Publică
Paragraf
precum și un număr variabil de laboratoare regionale selectate anual în funcție de rezultatele la testele de intercomparare, în cadrul cărora se analizează probele de conținut cecal prelevate în cadrul programului de monitorizare a rezistenței la antimicrobiene precum și testarea comportamentului la antimicrobiene a tulpinilor de Salmonella spp, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Escherichia coli indicator comensal, Escherichia coli sintetizatoare de ESBL, AmpC și carbapenemaze. Laboratoarele sunt validate și acreditate în conformitate cu standardele în vigoare.
Paragraf
Sistemul Național de Supraveghere al RAM trebuie să îndeplinească următoarele roluri:
Paragraf
● să participe la rețelele regionale și globale din domeniu și să disemineze informațiile, permițând detecția și monitorizarea tendințelor evolutive la nivel local, regional și național;
Paragraf
● să dețină capacitatea de a detecta și de a raporta emergența rezistenței anumitor agenți patogeni, care poate constitui o urgență de sănătate publică de interes internațional conform cerințelor IHR (Internațional Health Regulations).
Paragraf
Obiectivul 3, reducea incidenței infecțiilor asociate asistenței medicale, în special a celor cu microorganisme multi-rezistente necesită următoarele acțiuni:
Paragraf
● Implementarea măsurilor de prevenire și control al infecțiilor și dezvoltarea de politici naționale pentru prevenirea infecțiilor;
Paragraf
● Includerea în Sistemul Național de Supraveghere a AMR, colectarea de date în format standardizat și raportarea de informații asupra rezistenței microorganismelor cauzatoare de infecții asociate asistenței medicale (IAAM);
Paragraf
● Implementarea de măsuri de igienă și de educație, instruire în igiena și prevenire a infecțiilor atât pentru personalul medical cât și pentru pacienți/populație
Paragraf
● Implementarea măsurilor de prevenire și control a infecțiilor asociate asistenței medicale în centrele rezidențiale pentru persoane adulte aflate în dificultate
Paragraf
● Implementarea protocoalelor de nursing și tratament antibiotic pentru persoanele adulte aflate în dificultate din centrele rezidențiale
Paragraf
Obiectivul 4, optimizarea utilizării agenților antimicrobieni, se poate realiza, între altele, prin ghidarea utilizării optime a antibioticelor în practica medicală, prin creșterea calității și capacității laboratorului de microbiologie de a identifica agenții etiologici și profilul de rezistență la antibiotice.
Paragraf
Obiectivul 5, finanțare și investiții sustenabile în combaterea RAM, presupune:
Paragraf
● Evaluarea nevoilor de investiții necesare pentru implementarea planului național de acțiune;
Paragraf
● Finanțarea constantă a activităților de diagnostic de referință și de supraveghere a AMR;
Paragraf
● Introducerea secvențierii întregului genom (WGS) pentru supravegherea epidemiologică, depistarea și controlul AMR în România în sistem holistic (One Health) ;
Paragraf
● Dezvoltarea laboratoarelor de microbiologie în spitale;
Paragraf
● Organizarea de sesiuni de pregătire, inclusiv de educație medicală continuă pentru personalul implicat în supravegherea și controlul AMR (specialiști în microbiologie medicală/medici de medicină de laborator, epidemiologi, infecționiști, alți medici clinicieni, asistenți medicali);
Paragraf
● Participarea în programe de cercetare și colaborare internațională.
Paragraf
Necesitatea întăririi capacității de diagnostic microbiologic este justificată de rolul esențial pe care îl joacă în actul medical, de el depinzând diagnosticul de certitudine în bolile infecțioase și instituirea terapiei antimicrobiene țintite. În vederea întăririi capacității de diagnostic microbiologic sunt necesare următoarele acțiuni:
Paragraf
● Actualizarea cadrului legislativ privind organizarea și funcționarea laboratoarelor, în concordanță cu nevoile sistemului de sănătate și cu evoluția tehnologiei, cu accent pe metodele rapide de diagnostic care permit ghidarea antibioticoterapiei.
Paragraf
● Întărirea rolului microbiologului/medicului de medicină de laborator prin implicarea acestuia în managementul cazurilor de infecții la pacienții spitalizați în cadrul unor echipe multidisciplinare cu rol decizional în administrarea antibioticoterapiei.
Paragraf
● Întărirea rețelei de laboratoare ale INSP prin investiții în infrastructură și echipamente, ele putând prelua rolul de laboratoare naționale/regionale de referință.
Paragraf
● Actualizarea ghidurilor și a protocoalelor conform necesităților și standardelor internaționale/europene - aderarea laboratoarelor la ghidul EUCAST.
Paragraf
La data de 30 noiembrie 2022 Comisia Europeană a lansat Strategia privind sănătatea globală, cu titlul "O sănătate mai bună pentru toți într-o lume care se transformă", care are următoarele priorități: să ofere o sănătate mai bună și bunăstare pentru oameni de-a lungul vieții, să îmbunătățească sistemele de sănătate și să avanseze în acoperirea universală cu servicii de sănătate, să prevină și să combată amenințările la adresa sănătății, inclusiv pandemiile, prin aplicarea abordării "One health", cu intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene la nivel național, regional și global.
Baza legală
Paragraf
Prezenta strategie pentru prevenirea și limitarea IAAM și combaterea fenomenului de rezistență AMR la antimicrobiene a fost elaborată având în vedere cadrul legislativ în vigoare:
Paragraf
ONE HEALTH
Paragraf
● Hotărârea Guvernului nr.879/2018 privind înființarea Comitetului Național pentru Limitarea Rezistenței la Antimicrobiene, cu modificările ulterioare.
Paragraf
Domeniul Sănătate Umană
Paragraf
● Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
Paragraf
● Legea nr. 3/2021 privind prevenirea, diagnosticarea și tratamentul infecțiilor asociate asistenței medicale din unitățile medicale și din centrele rezidențiale pentru persoanele adulte aflate în dificultate din România;
Paragraf
● Hotărârea Guvernului nr. 926/2022 privind înființarea Comitetul Național pentru Prevenirea și Limitarea Infecțiilor Asociate Asistenței Medicale;
Paragraf
● Ordinul ministrului sănătății nr. 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile sanitare;
Paragraf
● Ordinul ministrului sănătății nr. 964/2022 privind aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, cu modificările și completările ulterioare;
Paragraf
● Ordinul ministrului sănătății nr. 1091/2010 privind centralizarea consumului de medicamente din unitățile sanitare cu paturi;
Paragraf
● Ordinul ministrului sănătății nr. 919/2006 privind aprobarea normelor metodologice de înregistrare, stocare, prelucrare și transmitere a informațiilor legate de activitatea spitalului;
Paragraf
● Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, cu modificările și completările ulterioare.
Paragraf
Domeniul veterinar
Paragraf
● Legea nr.160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
Paragraf
● Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.215/2004, cu modificările și completările ulterioare;
Paragraf
● Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, cu modificările și completările ulterioare;
Paragraf
● Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 21/2018 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind condițiile de biosecuritate în exploatațiile comerciale de păsări, precum și condițiile privind mișcarea păsărilor vii și a subproduselor provenite de la acestea, cu modificările ulterioare;
Paragraf
● Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 34/2009 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind regulile generale de biosecuritate în exploatațiile de creștere a bovinelor;
Paragraf
● Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale nr. 20/195/2018 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de biosecuritate în exploatațiile de suine;
Paragraf
● Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar;
Paragraf
● Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.64/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind formularele de prescripție medicală cu regim special și a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, cu modificările și completările ulterioare;
Paragraf
● Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE;
Paragraf
● Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor ("Legea privind sănătatea animală");
Paragraf
● Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1646 al Comisiei din 23 septembrie 2022 privind modalitățile practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale în ceea ce privește utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi pentru hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, conținutul specific al planurilor de control naționale multianuale și modalitățile specifice de elaborare a acestora;
Paragraf
● Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 al Comisiei din 7 iulie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului cu cerințe specifice pentru efectuarea controalelor oficiale vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora;
Paragraf
● Regulamentului delegat (UE) 2021/578 al Comisiei din 29 ianuarie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea produselor medicinale la animale;
Paragraf
● Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/209 al Comisiei din 16 februarie 2022 de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate și raportate pentru a determina volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului;
Paragraf
● Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 a Comisiei din 17 noiembrie 2020 privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare a Comisiei 2013/652/UE;
Paragraf
● Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1017 a Comisiei din 23 mai 2023 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729 în ceea ce privește monitorizarea Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare;
punctul IV.
Analiza contextului și definirea problemelor
Paragraf
Rezistența la antimicrobiene este cunoscută fragmentar în prezent în România, dintr-un complex de cauze, care necesită o abordare coerentă pe termen lung. Deși la începutul anilor 90 România avea un avantaj generat de accesul la un număr limitat de antibiotice (peniciline, cicline, aminoglicozide, cloramfenicol, sulfamide), care a determinat și un nivel scăzut al rezistenței la antimicrobiene, restrâns la câteva clase de antibiotice, din păcate această situație nu mai este de actualitate, din cauza utilizării excesive a antibioticelor, dublată de lipsa unor mecanisme de monitorizare eficace a acestui domeniu. În prezent, România se distinge printr-o poziție fruntașă, la nivelul Uniunii Europene, în domeniul rezistenței la antimicrobiene și al consumului de antibiotice în medicina umană.
Paragraf
Din datele furnizate către ECDC, în cadrul Rețelei Europene de Supraveghere a Rezistenței la Antibiotice (EARS.Net), de Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul Național pentru Prevenirea și Controlul Bolilor Transmisibile și de Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară "Cantacuzino", România prezintă caracteristici asemănătoare țărilor din sudul Europei, înregistrând procente ridicate ale rezistenței la antibiotice pentru bacteriile izolate din infecții invazive: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină, Klebsiella pneumoniae rezistentă la cefalosporine de generația a treia și carbapeneme, Escherichia coli rezistentă la aminoglicozide, quinolone, cefalosporine de generația a treia etc.
Paragraf
Pe de altă parte, IAAM sunt profund subraportate în România. Numărul extrem de redus de IAAM raportate la nivel național reprezintă o barieră importantă atât în cunoașterea dimensiunilor și caracteristicilor reale ale acestui fenomen, precum și în analiza consecințelor sale asupra siguranței pacientului și a calității actului medical. Un exemplu pozitiv a fost creat prin introducerea sistemului național de supraveghere al infecțiilor determinat de Clostridioides difficile în anul 2014, ceea ce a determinat o mai bună raportare a IAAM.
Paragraf
Provocările actuale ce impun elaborarea unei strategii sunt:
punctul 1.
Supravegherea consumului de antibiotice și a rezistenței antimicrobiene (AMR)
Domeniul Sănătate Umană
Paragraf
Consumul de antibiotice este principalul determinant al selectării de noi mecanisme de rezistență microbiană, inclusiv în contextul multirezistenței, dar și unul dintre factorii declanșatori ai unor infecții asociate asistenței medicale (IAAM), cum sunt cele determinate de Clostridioides difficile. Consumul de antibiotice este în continuare ridicat și s-a reluat tendința de creștere existentă în perioada 2011-2015; volumul consumului din 2019 este cu 6,5%-6,7% peste cele din 2016-2017. Cu 27,26 DDD/1000loc/zi, avem în 2019 al 3-lea cel mai ridicat consum între statele europene, tendințe care se mențin în continuare.
Paragraf
Inversarea tendinței pozitive din 2016-2017 este cel mai probabil corelată cu absența aproape completă a campaniilor de informare pentru public și pentru medicii prescriptori.
Domeniul Veterinar
Paragraf
În perioada 2014-2021 în România consumul de antibiotice în medicina veterinară a fost sub media europeană, însă acesta trebuie să scadă pentru a răspunde Strategiei Comisiei "Farm to Fork" (2020) de a reducere cu 50 % vânzările de substanțe antimicrobiene pentru animale de fermă și pentru acvacultură până în 2030.
Paragraf
Datele privind supravegherea rezistenței antimicrobiene (RAM) în bacteriile zoonotice și indicatori de la animale și alimente sunt colectate anual de către ANSVSA, în conformitate cu Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 (în perioada 2021-2027). Monitorizarea anuală a RAM la animale și la alimente în cadrul UE vizează speciile de animale selectate corespunzătoare anului de raportare și vizează următoarele populații de animale de la care se obțin produse alimentare și următoarele produse alimentare, respectiv puii de carne, găini ouătoare, curcani pentru îngrășare, bovine cu vârsta mai mică de un an, porcii pentru îngrășare, carnea proaspătă de pui de carne și de curcan, carnea proaspătă de porc și de bovine și vizează următoarele bacterii, respectiv Salmonella spp., Campylobacter coli (C. coli), Campylobacter jejuni (C. jejuni), Escherichia coli (E. coli), bacterie comensală indicatoare, Salmonella spp. și E. coli care produc următoarele enzime: (β-lactamaze cu spectru larg (ESBL), β-lactamaze de tip AmpC (AmpC) și carbapenemaze (CP). Începând cu data de 1 ianuarie 2025, Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1017 a Comisiei din 23 mai 2023 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729 în cea ce privește monitorizarea Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare va intra în vigoare.
Paragraf
Datele sunt analizate în comun de către EFSA și ECDC și sunt raportate într-un raport anual de sinteză al UE, disponibil la adresa web:
Paragraf
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/antimicrobial-resistance
Paragraf
Datele privind apariția rezistenței antimicrobiene pentru România sunt disponibile la următoarea adresă web:
Paragraf
http://www.ansvsa.ro/sănătate-bunăstare-și-nutriție-animala/sănătatea-animalelor/sănătatea- animalelor-de-interes-econom ic/
Paragraf
În general, datele AMR înregistrate în medicina veterinară (animale și produse alimentare) se încadrează sub media europeană în conformitate cu indicatorii de rezultat al susceptibilității complete a bacteriilor în populațiile de animale de la care se obțin produse alimentare.
Paragraf
Totodată ANSVSA supraveghează în permanență, prin teste de laborator, animalele și produsele de origine animală prin derularea anuală a Planului Național pentru Controlul Reziduurilor (PNCR). Acest Plan este transmis pentru verificare și aprobare Comisiei Europene pentru fiecare an în parte, iar rezultatele sunt comunicate la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor (EFSA).
Paragraf
În cadrul planului sunt testate pe toată perioada anului reziduurile de substanțe farmacologic active, substanțe neautorizate, pesticide, metale grele, micotoxine, inclusiv antibiotice de la animalele vii și din produsele de origine animală obținute de la speciile producătoare de alimente.
Paragraf
În perioada 2017-2019 au fost confiscate: 0,5 tone de carne cu reziduuri de antibiotic, iar în perioada 2020-2021 nu au fost identificate situații care să impună confiscarea.
punctul 2.
Prescrierea este orientată preponderent către antibiotice cu spectru larg
Paragraf
Deși de câțiva ani a fost tras un semnal de alarmă în privința îmbolnăvirilor determinate de Clostridioides difficile, iar infecțiile cu microorganisme multirezistente sunt frecvent semnalate, s-a accentuat utilizarea preferențială a categoriilor de antibiotice cu spectru larg, a celor puternic inductoare de ICD și s-a redus utilizarea celor cu spectru îngust și/sau de primă linie: indicele consumului preferențial de antibiotice cu spectru larg a atins cea mai ridicată valoare pentru perioada 2011-2019, nu a scăzut consumul de chinolone, ponderea antibioticelor de primă linie a scăzut la un minim pentru perioada 2011-2019, ceea ce ne îndepărtează de obiectivul propus de OMS, de a reprezenta 60% din totalul antibioticelor utilizate în 2023.
Paragraf
În medicina veterinară sunt prescrise preponderent antibiotice din categoria D ("Prudența") ce prezintă riscul cel mai scăzut pentru AMR. Astfel, în 2020 și 2021, cele mai vândute clase de antimicrobiene pentru animalele de la care se obțin alimente, exprimate în mg/PCU au fost tetraciclinele și penicilinele.
punctul 3.
Datele disponibile indică un nivel extrem de ridicat al rezistenței bacteriene.
Paragraf
Pentru mai multe bacterii patogene în medicina umană, nivelul rezistenței la antibiotice în România este în continuare unul dintre cele mai ridicate din Europa (ex: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Klebsiella pneumoniae, MRSA). S-au menținut/au apărut scăderi ușoare ale nivelurilor de rezistență pentru bacterii implicate în infecții comunitare (E. coli, S. pneumoniae) și pentru procentul de MRSA; aceste evoluții pot fi o consecință a reducerii consumului de antibiotice în perioada 2016-2017 și sunt în concordanță cu scăderea ponderii MRSA la nivel european. Validitatea datelor de rezistență bacteriană comunicate către EARS-Net este susținută de rezultatele raportate de spitalele participante la sistemul de supraveghere a IAAM.
Paragraf
IAAM reprezintă zona cea mai vizibilă a manifestării rezistenței la antimicrobiene; ele sunt de multe ori determinate de microorganisme cu rezistență la antibiotice, inclusiv la antibiotice de rezervă sau de salvare.
Paragraf
Rezistența bacteriană reduce alternativele terapeutice ale infecțiilor, în primul rând în cazul infecțiilor asociate asistenței medicale (IAAM), ceea ce face tratamentul lor mai dificil și cu un risc de evoluție nefavorabilă mai ridicat.
punctul 4.
Numărul de infecții determinate de Clostridioides difficile și numărul de IAAM comunicate este în creștere, dar rămâne subraportat.
Paragraf
Cu toate că s-au înregistrat creșteri ale numărului de infecții raportate, atât în privința ICD, cât și a IAAM (număr total de infecții, pneumonii, infecții de părți moi), fenomenul subraportării rămâne unul important, ceea ce împiedică recunoașterea dimensiunilor acestor situații clinice, stabilirea unui răspuns adecvat și evaluarea eficienței măsurilor de prevenire și control.
punctul 5.
Educarea personalului medical și a publicului nespecialist rămâne un deziderat permanent
Paragraf
Formarea personalului medical poate crește calitatea prescrierii antibioticelor (incluzând reducerea excesului de antibiotice) și contribuie la limitarea transmiterii bacteriene; educarea publicului nespecialist poate contribui la atingerea acelorași obiective, prin reducerea utilizării de antibiotice fără prescripție medicală și evitarea gesturilor care cresc riscul de transmitere bacteriană.
punctul V.
Obiectivele generale și specifice
Paragraf
Prezenta Strategie își propune să promoveze următoarele obiective generale și specifice:
Paragraf
Obiectiv General nr. 1: Îmbunătățirea cadrului legislativ privind prevenirea, supravegherea și limitarea IAAM și AMR.
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 1.1: Operaționalizarea cadrului legislativ pentru implementarea conceptului "One Health"
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 1.2: Dezvoltarea de mecanisme pentru o comunicare interinstituțională sistematică și continuă pentru implementarea cadrului legal
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 1.3: Adoptarea cadrului legal pentru implementarea activităților de supraveghere, prevenire și limitare a IAAM și AMR
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 1.4: Reglementarea modalităților de promovare a utilizării antibioticelor și a interacțiunilor dintre personalul medical și producătorii/ distribuitorii de antibiotice
Paragraf
Obiectiv General 2: Îmbunătățirea cunoștințelor și a atitudinii personalului medical privind IAAM, AMR și utilizarea judicioasă a antibioticelor
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 2.1: Elaborarea ghidurilor și protocoalelor specifice pentru utilizarea judicioasă a antibioticelor
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 2.2: Dezvoltarea și furnizarea de module de instruire specifice pentru diferite specialități medicale
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 2.3: Susținerea cercetării operaționale și a studiilor pe date reale privind IAAM și AMR
Paragraf
Obiectiv General 3: Asigurarea unui cadru coerent de supraveghere și raportare a datelor de IAAM și AMR și antibiotice la nivel național, în linie cu documentele strategice și cu indicatorii UE și OMS
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 3.1: Revizuirea sistemelor de supraveghere și raportare existente pentru IAAM și AMR în vederea standardizării acestora
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 3.2: Stabilirea unui sistem electronic integrat pentru rezistența la antimicrobiene, utilizarea antibioticelor și date despre IAAM
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 3.3: Creșterea calității management-ului AMR și IAAM
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 3.4: Implementarea Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729 a Comisiei din 17 noiembrie 2020 privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare a Comisiei 2013/652/UE și a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2023/1017 a Comisiei din 23 mai 2023 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/1729 în ceea ce privește monitorizarea Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare,
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 3.5 Implementarea prevederilor:
-
art. 57 și 58 alin. 11 și 12 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului,
-
Regulamentului delegat (UE) 2021/578 al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea produselor medicinale la animale,
-
Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/209 al Comisiei de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate și raportate pentru a determina volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului.
Paragraf
Obiectiv General 4: Comunicarea informațiilor către public, în mod transparent, ca modalitate de combatere a IAAM și AMR.
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 4.1: Implementarea de campanii de informare și conștientizare a publicului asupra riscului IAAM și asupra rolului pacienților și vizitatorilor în prevenție
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 4.2: Implementarea unei campanii de informare și conștientizare a publicului privind bunele practici referitoare la utilizarea antibioticelor
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 4.3: Implementarea unei campanii de informare și conștientizare a publicului publicului cu privire la importanța vaccinării
Paragraf
Obiectiv General 5: Asigurarea resurselor umane suficiente numeric și ca pregătire și a resurselor tehnice adecvate monitorizării IAAM și AMR la nivel național
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 5.1: Asigurarea de resurse umane suficiente numeric și ca pregătire în microbiologie clinică, epidemiologie, controlul infecțiilor în vederea management-ului numărului de paturi și adresabilității
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 5.2: Asigurarea fondurilor necesare pentru dotarea spitalelor/labora-toarelor de microbiologie, în conformitate cu standardele minime de dotare
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 5.3: Asigurarea unui număr suficient de personal calificat și dedicat în domenii cheie din afara sistemului de sănătate, cum ar fi sectoarele veterinar, agricol și de mediu
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 5.4: Asigurarea fondurilor necesare pentru dotarea laboratorului de referință național cu echipament, personal suficient și calificat în vederea introducerii oficiale a secvențierii întregului genom (WGS) în România
Paragraf
Obiectiv General 6: Optimizarea utilizării antibioticelor și vaccinării în medicina umană și veterinară, în sectoarele de agricultură și mediu
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 6.1: Limitarea utilizării antibioticelor restricționate și de urgență pentru uzul curent, sub abordarea "One Health" în linie cu documentele strategice și cu indicatorii UE și OMS
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 6.2: Limitarea circulației bacteriilor rezistente la antibiotice în mediu (apă, salubritate, igiena - WASH, utilități)
Paragraf
Obiectiv Specific nr. 6.3: Implementarea de campanii de conștientizare a industriei și populației generale cu privire la importanța vaccinării la animale în România
Paragraf
Obiectiv General 7: Prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale prin aplicarea unor măsuri eficiente de prevenire a infecțiilor
Paragraf
Obiectiv Specific nr.7.1: Îmbunătățirea implementării măsurilor de prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale
Paragraf
Obiectiv Specific nr.7.2: Îmbunătățirea activităților de igienă, dezinfecție și sterilizare, în vederea prevenirii și limitării infecțiilor asociate asistenței medicale
punctul VI.
Direcții de acțiune pentru implementarea obiectivelor
Paragraf
Direcțiile de acțiune incluse în prezenta strategie sunt etape concrete care au menirea de a asigura atingerea obiectivelor generale și specifice ale Strategiei.
Paragraf
AP 1.1.1. Armonizarea cadrului legislativ privind structurile de coordonare - Comitetul Național pentru limitarea Rezistenței Microbiene (CNLRM), respectiv Comitetul Național pentru Prevenirea și Limitarea Infecțiilor Asociate Asistenței Medicale (CNPLIAAM) (identificarea experțiilor din CNLRA, definirea clară a responsabilităților fiecăruia și a rolului de coordonator al MS, astfel încât să se treacă de la concept la operaționalizarea conceptului One Health;)
Paragraf
AP 1.1.2. Asigurarea funcționalității noului Comitet Național;
Paragraf
AP 1.2.1. Inventarierea datelor colectate pentru fiecare entitate responsabilă în domeniul medicinei umane, veterinare, al agriculturii și mediului;
Paragraf
AP 1.2.2. Stabilirea datelor de interes comun și dezvoltarea unei platforme digitale;
Paragraf
AP 1.2.3. Adoptarea normelor legale de implementare a digitalizării raportării;
Paragraf
AP 1.3.1. Revizuirea legislației privind finanțarea unitățile medicale și centrelor de îngrijire în vederea asigurării unui buget dedicat serviciilor de prevenire și limitare a IAAM și AMR;
Paragraf
AP 1.3.2. Revizuirea legislației privind supravegherea IAAM și AMR în unitățile sanitare și în centrele de îngrijire;
Paragraf
AP 1.3.3. Adoptarea legislației privind obligativitatea raportării standardizate a consumului și comercializării de antibiotice;
Paragraf
AP 1.3.4. Definirea responsabilităților instituționale pentru integrarea datelor privind RAM în medicina umană, veterinară, mediu (abordarea One Health);
Paragraf
AP 1.3.5. Definirea responsabilităților instituționale pentru adoptarea politicilor de sănătate pentru limitarea IAAM și AMR;
Paragraf
AP 1.3.6. Revizuirea condițiilor minimale de funcționare a laboratoarelor de analize medicale, inclusiv stabilirea standardului minim de echipamente pentru compartimentele/laboratoarele de microbiologie și implementarea sistemului European de interpretare a rezultatelor testării sensibilității la antimicrobiene;
Paragraf
AP 1.3.7. Înființarea gradual în spitale, în funcție de categorie, a compartimentelor/laboratoarelor de microbiologie cu funcționare permanentă;
Paragraf
AP 1.3.8. Implementarea recomandărilor UE în domeniul prescripției de antibiotice, inclusiv în privința utilizării judicioase a antibioticelor la toate nivelurile de servicii medicale/unități sanitare;
Paragraf
AP 1.3.9. Stabilirea sistemelor de supraveghere pentru microorganisme cu risc epidemiologic major;
Paragraf
AP 1.3.10. Definirea responsabilităților instituționale și a mecanismelor pentru supravegherea circulației bacteriilor rezistente la antibiotice, în mediu;
Paragraf
AP 1.4.1. Îmbunătățirea cadrului legislativ cu privire la definirea de limite clare în relaționarea personalul medical cu producătorii și distribuitorii de medicamente, inclusiv cu transparentizarea completă a acesteia;
Paragraf
AP 2.1.1. Dezvoltarea de ghiduri și protocoale de supraveghere IAAM, AMR și utilizarea judicioasă a antibioticelor;
Paragraf
AP 2.1.2. Dezvoltarea de ghiduri privind diagnosticul microbiologic;
Paragraf
AP 2.1.3. Standardizarea protocoalelor pentru controlul infecțiilor la nivel național;
Paragraf
AP 2.1.4. Elaborarea ghidurilor și protocoalelor pentru utilizarea antibioticelor în principalele sindroame infecțioase;
Paragraf
AP 2.1.5. Utilizarea ghidurilor pentru monitorizarea și controlul circulației în mediu a bacteriilor rezistente, cu relevanță clinică, din punct de vedere microbiologic;
Paragraf
AP 2.2.1. Instruirea medicilor și asistentelor medicale privind supravegherea și controlul IAAM, AMR și utilizarea judicioasă a antibioticelor;
Paragraf
AP 2.2.2. Instruire privind diagnosticul microbiologic;
Paragraf
AP 2.2.3. Instruirea personalului medical asupra prescrierii și utilizării judicioase a antibioticelor; AP 2.2.4. Instruirea personalului medical asupra importanței vaccinării;
Paragraf
AP 2.2.5. Asigurarea fluxului de informații pentru personalul medical prin utilizarea platformelor electronice;
Paragraf
AP 2.3.1. Desfășurarea de studii de cercetare operațională relevante pentru prioritățile de sănătate publică;
Paragraf
AP 3.1.1. Analiza obligațiilor actuale de supraveghere și raportare a IAAM și AMR din perspectiva nevoilor de informație, a indicatorilor utilizați și a corelării cu sistemele actuale de supraveghere și raportare statistică;
Paragraf
AP 3.1.2. Analiza gradului de raportare la sistemele actuale de raportare și a calității raportărilor efectuate;
Paragraf
AP 3.1.3. Dezvoltarea și implementarea unui sistem adecvat de supraveghere și raportare IAAM, AMR și a consumului de antibiotice pentru toate spitalele și centrele de îngrijiri;
Paragraf
AP 3.2.1. Identificarea datelor necesare sistemului de supraveghere și raportare;
Paragraf
AP 3.2.2. Stabilirea formatului de raportare și a tipului de rapoarte generate electronic;
Paragraf
AP 3.2.3. Crearea unui program IT de raportare și a unui serviciu web;
Paragraf
AP 3.2.4. Crearea unui sistem de alertă rapidă pentru tulpinile multidrog rezistente emergente;
Paragraf
AP 3.2.5. Instruire pentru utilizatorii acestui sistem;
Paragraf
AP 3.3.1. Revizuirea indicatorilor de management ai instituțiilor medicale, pe baza gradului și modului de raportare, în vederea creșterii calității datelor/raportării;
Paragraf
AP 3.3.2. Revizuirea indicatorilor de calitate pentru serviciile medicale legate de utilizarea antibioticelor, AMR și IAAM;
Paragraf
AP 4.1.1. Implementarea de campanii de conștientizare a populației generale cu privire la IAAM;
Paragraf
AP 4.2.1. Implementarea de campanii de de conștientizare a populației generale privind bunele practici referitoare la utilizarea antibioticelor;
Paragraf
AP 4.3.1. Implementarea de campanii de conștientizare a populației generale cu privire la importanța vaccinării, ca una dintre cele mai eficiente intervenții de sănătate publică, al cărei rol este esențial și în reducerea rezistenței la antimicrobiene;
Paragraf
AP 5.1.1 Evaluarea resurselor umane implicate în identificarea și în raportarea IAAM, a utilizării antibioticelor și a AMR;
Paragraf
AP 5.1.2. Estimarea nevoii de resurse umane în unitățile sanitare și în centrele de îngrijire;
Paragraf
AP 5.1.3. Identificarea soluțiilor pentru atragerea și implicarea resurselor umane;
Paragraf
AP 5.2.1. Evaluarea echipamentului existent în laboratoarele de microbiologie;
Paragraf
AP 5.2.2. Estimarea nevoilor comparativ cu standardele minime de dotare;
Paragraf
AP 5.2.3. Reabilitarea și dotarea laboratoarelor conform standardelor definite;
Paragraf
AP 5.2.4. Reabilitarea circuitelor în spitalele noi/modernizate;
Paragraf
AP 5.3.1. Evaluarea resurselor umane implicate în domeniile cheie din afara sistemului de sănătate (veterinar, agricol, mediu);
Paragraf
AP 5.3.2. Estimarea nevoii de resurse umane;
Paragraf
AP 5.3.3. Identificarea soluțiilor pentru atragerea și implicarea resursei umane;
Paragraf
AP 5.3.4. Estimarea nevoilor tehnice și financiare în vederea introducerii secvențierii întregului genom (WGS) în Laboratorul Național de referință conform standardelor definite;
Paragraf
AP 5.3.5 Implementarea secvențierii întregului genom (WGS) în Laboratorul Național de referință conform standardelor definite
Paragraf
AP 6.1.1. Implementarea reglementărilor pentru utilizarea antibioticelor în cele mai cunoscute infecții, în conformitate cu ghidurile și protocoalele existente;
Paragraf
AP 6.1.2. Implementarea programului de comunicare secvențială a rapoartelor de antibiogramă, pentru a evita utilizarea antibioticelor restrucționate ca prima intenție;
Paragraf
AP 6.1.3. Implementarea de liste de antibiotice de importanță majoră/critică/de rezervă;
Paragraf
AP 6.1.4. Aplicarea controlului oficial privind comercializarea antibioticelor în farmaciile umane și veterinare;
Paragraf
AP 6.1.5. Reorganizarea sub-comitetelor pentru controlul și utilizarea antibioticelor în cadrul comisiilor de utilizare a antibioticelor din fiecare spital;
Paragraf
AP 6.2.1. Aplicarea ghidurilor pentru monitorizare și control, din perspectiva microbiologică și a circulației bacteriilor în mediu;
Paragraf
AP 6.2.2. Implementarea sistemului de supraveghere a circulației bacteriilor rezistente la antibiotice în mediu;
Paragraf
AP 6.3.1. Implementarea de campanii de conștientizare a industriei și populației generale cu privire la importanța vaccinării la animale în România;
Paragraf
AP 7.1.1 Monitorizare a aplicării normelor privind igiena mâinilor, utilizarea echipamentelor de protecție adecvate tipului de risc și de activitate;
Paragraf
AP 7.1.2. Monitorizarea și controlul microbiologic al circulației bacteriilor în spitale și în centrele de îngrijiri;
Paragraf
AP 7.1.3. Screening pentru purtători de bacterii MDR, inclusiv pentru persoanele asistate și îngrijite în centre rezidențiale și pentru persoanele adulte în dificultate;
Paragraf
AP 7.2.1. Evaluarea personalului responsabil privind respectarea procedurilor de igienă, dezinfecție și sterilizare;
Paragraf
AP 7.2.2. Monitorizarea activităților de decontaminare în unitățile sanitare și în centrele de îngrijiri;
Paragraf
AP 7.2.3. Evaluarea activității de control al calității de decontaminare în unitățile sanitare și centrele de îngrijiri.
punctul VII.
Rezultatele așteptate
Paragraf
Prin implementarea prezentei strategii se urmărește consolidarea capacității naționale de prevenire, limitare și control al IAAM și al AMR și de implementare a conceptului "One Health", o mai bună cunoaștere a contextului național privind IAAM și AMR și o îmbunătățire a implementării sistemelor de supraveghere a IAAM și AMR, o mai bună conștientizare a riscurilor pe care le implică AMR pentru sănătatea oamenilor, a animalelor și a mediului. Toate aceste măsuri care vor avea ca rezultate creșterea calității actului medical, creșterea siguranței pacientului, eficientizarea utilizării resurselor în sistemul de sănătate și creșterea performanței acestuia.
Paragraf
Totodată, strategia va avea ca efect consolidarea capacității tuturor sectoarelor implicate în implementarea conceptului "One health", îmbunătățirea cooperării între sectoare, iar pe termen mediu și lung se vor asigura implementarea obiectivelor de dezvoltare durabilă și îmbunătățirea sănătății umane și animale.
punctul VIII.
Indicatorii
Paragraf
Măsurarea evoluției implementării strategiei va avea în vedere obiectivele de dezvoltare durabilă. Indicatorii pe baza cărora se va măsura reușita implementării Strategiei vor urmări atât trăsături calitative, cât și aspecte cantitative. Printre principalii indicatori folosiți se află următorii:
Paragraf
● Rapoarte de activitate ale grupurilor de lucru înființate pe baza prezentei Strategii;
Paragraf
● Rapoarte epidemiologice integrate (WGS) privind circulației bacteriilor rezistente la antibiotice la om-animal-mediu,
Paragraf
● Număr de ghiduri și protocoale elaborate;
Paragraf
● Număr de campanii de informare și conștientizare a publicului privind prevenirea și limitarea IAAM și AMR;
Paragraf
● Număr de acțiuni implementate pentru optimizarea utilizării antibioticelor și vaccinării în medicina umană și veterinară, în sectoarele de agricultură și mediu;
Paragraf
● Număr de acțiuni pentru îmbunătățirea implementării măsurilor de prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile medicale și centrele de îngrijiri;
Paragraf
● Număr de profesioniști formați;
Paragraf
● Număr spitale/laboratoare reabilitate/modernizate.
punctul IX.
Procedurile de monitorizare și evaluare
Paragraf
Monitorizarea și evaluarea strategiei se vor realiza prin Institutul Național de Sănătate Publică (INSP), pe baza colaborării instituționale cu toate entitățile implicate și cu Comitetul Național pentru Prevenirea și Limitarea Infecțiilor Asociate Asistenței Medicale și respectiv cu Comitetul Național pentru limitarea Rezistenței Microbiene. INSP împreună cu toate instituțiile implicate vor dezvolta strategia privind digitalizarea procesului de monitorizare și evaluare a strategiei naționale de colectare și raportare a datelor în timp real de la responsabilii instituționali.
Paragraf
Cadrul de monitorizare și evaluare a strategiei va fi validat de Comitetul Național pentru Prevenirea și Limitarea Infecțiilor Asociate Asistenței Medicale și respectiv de Comitetul Național pentru limitarea Rezistenței Microbiene.
Paragraf
Principiile care stau la baza procesului de monitorizare și de evaluare a strategiei sunt:
-
principiul responsabilității - instituțiile care coordonează obiective/direcții de acțiune în cadrul strategiei au responsabilitatea implementării obiectivelor/măsurilor respective pe domeniul de competenta;
-
principiul de condiționalitate și măsuri complementare de transparență prin care instituțiile semnatare la raportul public se angajează să respecte principiul condiționalității, pe care îl pun în aplicare prin intermediul unor decizii individuale pe baza competențelor lor de organizare internă,
-
principiul cooperării - instituțiile implicate vor coopera cu instituții/organizații internaționale (ONU, UE, OECD etc) și naționale (autorități publice centrale și locale, cu societatea civilă, mass- media ș.a. în activitățile de monitorizare, evaluare și comunicare;
-
principiul eficienței - instituțiile implicate vor colabora pentru facilitarea implementării strategiei.
Paragraf
Ca urmare a procesului de monitorizare, rezultatele anuale ale strategiei vor fi dezbătute la finele anului într-o plenară de către toate instituțiile implicate, eventual cu implicarea ulterioară a industriei și a Asociațiilor profesionale, după care îmbunătățirile propuse strategiei vor fi supuse validării Comitetul Național pentru limitarea Rezistenței Microbiene.
Paragraf
În această fază se vor adopta acțiunile necesare de îmbunătățire a strategiei, schimbările fiind adoptate sau respinse în funcție de rezultatele dezbaterilor interinstituționale.
punctul X.
Instituțiile responsabile
Paragraf
Instituțiile implicate sunt enumerate mai jos și sunt răspunzătoare de sarcinile care le revin în conformitate cu prevederile de la punctul VI și cu atribuțiile legale specifice:
Paragraf
Ministerul Sănătății
Paragraf
Ministerului Muncii și Solidarității Sociale
Paragraf
Ministerul Afacerilor Interne
Paragraf
Ministerul Apărării Naționale
Paragraf
Serviciul Român de Informații
Paragraf
Serviciul de Informații Externe
Paragraf
Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale
Paragraf
Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor
Paragraf
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Paragraf
Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală
Paragraf
Institutul de Igienă și Sănătate Publică
Paragraf
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România
Paragraf
Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate
Paragraf
Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Paragraf
Comitetul Național pentru Prevenirea și Limitarea Infecțiilor Asociate Asistenței Medicale
Paragraf
Comitetul Național pentru limitarea Rezistenței Microbiene
Paragraf
Institutul Național de Sănătate Publică
Paragraf
Institutul Național de Boli Infecțioase "Matei Balș"
Paragraf
Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară "Cantacuzino"
Paragraf
Direcțiile de Sănătate Publică Județene și a municipiului București
Paragraf
Colegiul Medicilor din România
Paragraf
Colegiul Medicilor Veterinari din România
Paragraf
Autoritățile administrației publice locale
punctul XI.
Implicațiile bugetare și sursele de finanțare
Paragraf
Măsurile pentru implementarea strategiei pentru prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale și combaterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene în România 20232030 se finanțează de la bugetul de stat, prin bugetele alocate fiecărui minister și fiecărei instituții cu competențe în implementarea Strategiei naționale, programate multianual, de la bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate în limita fondurilor aprobate anual prin legile bugetare anuale, fonduri stabilite la nivelul Uniunii Europene prin programul One Health, fonduri externe nerambursabile puse la dispoziție de finanțatori europeni sau internaționali, donații și sponsorizări oferite/acceptate în condițiile legii precum și din alte surse legal constituite, potrivit legii.
Paragraf
Planul de acțiuni pentru implementarea Strategiei naționale pentru prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale și combaterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene în România pentru perioada 2023-2030, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta Strategie, include estimări bugetare și surse de finanțare detaliate pe activități.
Paragraf
Pentru implementarea durabilă a strategiei se impun diferite categorii de acțiuni pe domeniul RAM și IAAM, finanțarea / bugetarea activităților descrise în strategie, vor necesita modificări de acte normative și dezvoltarea/coordonarea unor scheme de finanțare interinstituționale, dezvoltarea de instrumente de finanțare (din fondurile europene - One Health destinate acestui scop, Horison Europe etc), sens, în care va fi necesar un efort din partea MS în calitate de coordonator și a tuturor instituțiilor publice și autorităților implicate.
punctul XII.
Implicațiile asupra cadrului juridic
Paragraf
Prezenta strategie stabilește cadrul de intervenție pentru prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale și combaterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene în România, fiind un instrument necesar pentru aplicarea legislației primare din domeniul sănătății, respectiv Legea privind reforma în sănătate nr 95/2006 cu modificările și completările ulterioare și Legea privind prevenirea, diagnosticarea și tratamentul infecțiilor asociate asistenței medicale din unitățile medicale și din centrele rezidențiale pentru persoanele adulte aflate în dificultate din România nr.3/2021.
Paragraf
Strategia națională trebuie să aibă în vedere în primul rând revizuirea și adaptarea cadrului legislativ actual, care să permită implementarea planului național de acțiune și atingerea obiectivelor definite în strategie, precum și monitorizarea progresului implementării.
Paragraf
În acest sens, se impune modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 879/2018 privind înființarea Comitetului Național pentru limitarea Rezistenței Microbiene, cu referire în special la dispozițiile privind structura și atribuțiile comitetului.
ANEXĂ
Paragraf
la Strategie
ABREVIERI
Paragraf
ANMCS - Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate
Paragraf
ANMDMR - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Paragraf
ANSVSA - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Paragraf
CMR - Colegiul Medicilor din România
Paragraf
CMVR - Colegiul Medicilor Veterinari din România
Paragraf
IDSA - Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală
Paragraf
IISPV - Institutul de Igienă și Sănătate Publică
Paragraf
ICPBMUV - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
Paragraf
EARS. Net - Rețeaua Europeană de Supraveghere a Rezistenței la Antibiotice
Paragraf
IAAM - Infecții asociate asistenței medicale
Paragraf
ICD - infecții cu Clostridioides difficile
Paragraf
INCDMM Cantacuzino - Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico- Militară "Cantacuzino"
Paragraf
INSP - Institutul Național de Sănătate Publică
Paragraf
MDR - Microorganisme multirezistente
Paragraf
MRSA - Stafilococul Auriu Meticilino - Rezistent
Paragraf
MS - Ministerul Sănătății
Paragraf
NCLAR - Comitetul Național pentru Limitarea Rezistenței Microbiene
Paragraf
OMS - Organizația Mondială a Sănătății
Paragraf
PNV - Programul Național de Vaccinare
Paragraf
RAM - Rezistența la Antimicrobiene
Obiectiv general 1: Îmbunătățirea cadrului legislativ privind prevenirea, supravegherea și limitarea IAAM și RAM.
Obiectiv general 2: Îmbunătățirea cunoștințelor și a atitudinii personalului medical asupra IAAM, RAM și privind utilizarea corectă a antibioticelor
Obiectiv general 3: Asigurarea unui cadru coerent de Supraveghere și raportare a datelor de IAAM, RAM și consumul de antibiotice la nivel național, în linie cu documentele strategice și cu indicatorii UE și OMS
Obiectiv general 4: Comunicarea informațiilor către public, în mod transparent, ca modalitate de combatere a IAAM și RAM
Obiectiv general 5: Asigurarea resurselor umane suficiente numeric și ca pregătire și a resurselor tehnice adecvate monitorizării IAAM și RAM, la nivel național
Obiectiv general 6. Optimizarea utilizării antibioticelor și vaccinării în medicina umană și veterinară, în sectoarele de agricultură și mediu
Obiectiv general 7. Prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale prin aplicarea unor măsuri eficiente de prevenire a infecțiilor
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit