AcasăDocument
ORDIN nr. 1.301 din 20 iulie 2007
pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale,
Paragraf
văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă Normele privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.
Articolul 2
Paragraf
Investigațiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 2.
Articolul 3
Paragraf
Dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi sunt prevăzute în anexa nr. 3.
Articolul 4
Paragraf
Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă sunt prevăzute în anexa nr. 4.
Articolul 4^1
Paragraf
Dotările minimale pentru laboratoarele/ compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi sunt prevăzute în anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 5
Paragraf
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 6
Paragraf
Autoritatea de sănătate publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 7
Paragraf
La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare se abrogă.
Articolul 8
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.
Semnături
Paragraf
Ministrul sănătății publice,
Paragraf
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Paragraf
București, 20 iulie 2007.
Paragraf
Nr. 1.301.
Anexa nr. 1 NR
Referință
Paragraf
privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale
Anexa nr. 2 NR
Paragraf
ANALIZELE MEDICALE
Paragraf
care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize
Paragraf
medicale în sistem ambulatoriu
punctul 1.
Hemocultura
punctul 2.
Abrogat.
punctul 3.
Determinări de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic
punctul 4.
Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe.
Anexa nr. 3 NR
litera A.
Hematologie și biochimie
punctul 1.
Microscop binocular
punctul 2.
Centrifugă
punctul 3.
Termostat
punctul 4.
Instalație de apă purificată*)
punctul 5.
Frigider
punctul 6.
Congelator
punctul 7.
Analizor semiautomat/automat de biochimie
punctul 8.
Analizor semiautomat/automat de hematologie
punctul 9.
Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză
punctul 10.
Coagulometru semiautomat/automat
punctul 11.
Sistem de determinare a VSH
punctul 12.
Cronometru
punctul 13.
Pipete semiautomate
punctul 14.
Analizor semiautomat/automat de urină
punctul 15.
Termometre
litera B.
Imunologie
punctul 1.
Centrifugă
punctul 2.
Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență
punctul 3.
Pipete semiautomate
punctul 4.
Frigider
punctul 5.
Congelator
punctul 6.
Ceas de laborator
punctul 7.
Termometre
punctul 8.
Instalație de apă purificată*)
Paragraf
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
litera C.
Microbiologie
punctul 1.
Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A
punctul 2.
Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)
punctul 3.
Microscop binocular
punctul 4.
Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)
punctul 5.
Congelator
punctul 6.
Pipete semiautomate
punctul 7.
Termometre
punctul 8.
Instalație de apă purificată*), numai în cazul în care se prepară medii în laborator
punctul 9.
Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă
litera D.
Toxicologie
punctul 1.
Spectrofotometru UV-VIS
punctul 2.
Analizor biochimie sau chemiluminiscență
punctul 3.
Centrifugă
punctul 4.
Frigidere
punctul 5.
Congelator
punctul 6.
Termometre
punctul 7.
Instalație de apă purificată*)
Paragraf
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
litera E.
Genetică. Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute înanexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014privind înființarea rețelei de genetică medicală.
litera F.
Diagnostic molecular
punctul 1.
Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare
punctul 2.
Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru
punctul 3.
Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru
punctul 4.
Lampă UV mobilă
punctul 5.
Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)
punctul 6.
Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)**)
punctul 7.
Centrifugă cu rotor pentru microtuburi**)
punctul 8.
Termobloc**)
punctul 9.
Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR **)
punctul 10.
Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)
punctul 11.
Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici
punctul 12.
Termometre
Paragraf
**) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.
Anexa nr. 4 NR
litera A/B.
Hematologie și biochimie:
punctul 1.
Analizor hematologie automat
punctul 2.
Coagulometru semiautomat sau automat
punctul 3.
Microscop binocular
punctul 4.
Centrifugă
punctul 5.
Termostat
punctul 6.
Instalație de apă purificată*)
Paragraf
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
punctul 7.
Frigider
punctul 8.
Congelator
punctul 9.
Analizor biochimie automat
punctul 10.
Analizor electroliți (poate fi încorporat ca unitate ISE în analizorul automat de biochimie)
punctul 11.
Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză
punctul 12.
Sistem de determinare a VSH
punctul 13.
Cronometru
punctul 14.
Pipete semiautomate
punctul 15.
Analizor automat de urină
punctul 16.
Termometre
litera C.
Imunologie:
punctul 1.
Centrifugă
punctul 2.
Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență
punctul 3.
Pipete semiautomate
punctul 4.
Frigider
punctul 5.
Congelator
punctul 6.
Ceas de laborator
punctul 7.
Termometre
punctul 8.
Instalație de apă purificată*).
Paragraf
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
litera D.
Microbiologie:
punctul 1.
Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A
punctul 2.
Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)
punctul 3.
Microscop binocular
punctul 4.
Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)
punctul 5.
Congelator (prevăzut cu încuietoare)
punctul 6.
pH-metru
punctul 7.
Termometre
punctul 8.
Instalație de apă purificată*) numai în cazul în care se prepară medii în laborator
punctul 9.
Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă
punctul 10.
Sistem de microaerofilie și anaerobioză
punctul 11.
Aparat de hemocultură**)
Paragraf
** Nu este obligatoriu pentru spitalele fără secții de terapie intensivă și pentru spitalele monoprofil, altul decât cel de Boli infecțioase.
punctul 12.
Sistem de identificare și antibiogramă automată
punctul 13.
Centrifugă
litera E.
Toxicologie:
punctul 1.
Spectrofotometru UV-VIS
punctul 2.
Analizor biochimie sau chemiluminiscență
punctul 3.
Centrifugă
punctul 4.
Pipete semiautomate
punctul 5.
Frigidere
punctul 6.
Congelator
punctul 7.
Termometre
punctul 8.
Instalație de apă purificată*).
Paragraf
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.
litera F.
Genetică:–Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute înanexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014privind înființarea rețelei de genetică medicală.
-
Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.
litera G.
Diagnostic molecular:
punctul 1.
Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare
punctul 2.
Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru
punctul 3.
Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru
punctul 4.
Lampă UV mobilă
punctul 5.
Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)
punctul 6.
Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)*)
punctul 7.
Centrifugă cu rotor pentru microtuburi*)
punctul 8.
Termobloc*)
punctul 9.
Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR*)
punctul 10.
Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)
punctul 11.
Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici
Paragraf
*) În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.
Anexa nr. 5 NR
Diagnosticul microbiologic în sindroame infecțioase
Testarea sensibilității față de antibiotice
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit