AcasăDocument
HOTĂRÂRE nr. 929 din 7 august 2007
pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,
Paragraf
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
ART
Articolul unic
Paragraf
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
Alineatul (1) al articolului 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 10. - (1) Se admit introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49 şi în anexa nr. 10, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 15-18."
Paragraf 2
Alineatul (3) al articolului 22 se abrogă.
Paragraf 3
Alineatul (3) al articolului 31 se abrogă.
Paragraf 4
După articolul 59 se introduce un nou articol, articolul 59^1, cu următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 59^1. - Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene actele normative interne adoptate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro."
Paragraf 5
Alineatele (1) şi (2) ale articolului 61 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 61. - (1) De la data aderării României la Uniunea Europeană se admit distribuirea contra cost sau gratuit şi/sau punerea în funcţiune a dispozitivelor cu marcaj CS aplicat în condiţiile prevăzute la art. 63, introduse pe piaţă anterior datei menţionate.
litera
(2) Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea pe acelaşi dispozitiv a marcajului CS şi a marcajului CE."
Paragraf 6
Articolul 68 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 68. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 11 alin. (2), ale art. 14 alin. (2), ale art. 40 alin. (2), ale art. 42 alin. (2), ale art. 44 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană."
Paragraf 7
După articolul 69 se introduce următoarea menţiune:
Paragraf
"Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L 331 din 7 decembrie 1998."
Paragraf 8
Titlul anexei nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"MARCAJUL DE CONFORMITATE CE"
Paragraf 9
În anexa nr. 10, punctele 1 şi 2 se abrogă.
Paragraf 10
Litera b) a punctului 3 din anexa nr. 10 va avea următorul cuprins:
Paragraf
"b) dacă marcajul este mărit sau micşorat, proporţiile redate în figură trebuie respectate;".
Paragraf
PRIM-MINISTRU
Paragraf
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Paragraf
Contrasemnează:
Paragraf
p. Ministrul sănătăţii publice,
Paragraf
Ervin-Zoltan Szekely,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Paragraf
Adrian Ciocănea
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Paragraf
Doina-Elena Dascălu,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Bucureşti, 7 august 2007.
Paragraf
Nr. 929.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit