AcasăDocument
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003
privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
În temeiul art. 107 din Constituție și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor,
Paragraf
Guvernul României adopta prezenta hotărâre.
Capitolul I
Paragraf
Abrogat.
Articolul 1
Paragraf
Abrogat.
Articolul 2
Paragraf
Abrogat.
Articolul 3
Paragraf
Abrogat.
Articolul 4
Paragraf
Abrogat.
Articolul 5
Paragraf
Abrogat.
Articolul 6
Paragraf
Abrogat.
Articolul 7
Paragraf
Abrogat.
Capitolul II
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea 1
Paragraf
Abrogată.
Articolul 8
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 2-a
Paragraf
Abrogată.
Articolul 9
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 3-a
Paragraf
Abrogată.
Articolul 10
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 4-a
Paragraf
Abrogată.
Articolul 11
Paragraf
Abrogat.
Articolul 12
Paragraf
Abrogat.
Capitolul III
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea 1
Paragraf
Abrogată
Articolul 13
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 2-a
Paragraf
Abrogată.
Articolul 14
Paragraf
Abrogat.
Capitolul IV
Paragraf
Abrogat.
Articolul 15
Paragraf
Abrogat.
Articolul 16
Paragraf
Abrogat.
Articolul 17
Paragraf
Abrogat.
Articolul 18
Paragraf
Abrogat.
Articolul 19
Paragraf
Abrogat.
Articolul 20
Paragraf
Abrogat.
Articolul 21
Paragraf
Abrogat.
Articolul 22
Paragraf
Abrogat.
Articolul 23
Paragraf
Abrogat.
Articolul 24
Paragraf
Abrogat.
Articolul 25
Paragraf
Abrogat.
Articolul 26
Paragraf
Abrogat.
Articolul 27
Paragraf
Abrogat.
Articolul 28
Paragraf
Abrogat.
Capitolul V PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE A PRODUCĂTORILOR ȘI DISPOZITIVELOR ȘI OBLIGAȚIA DE VIGILENTA
Secţiunea 1 PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE A PRODUCĂTORILOR ȘI DISPOZITIVELOR
Articolul 29
Paragraf
Producătorii care au sediul în România și introduc pe piața dispozitivele sub propriul lor nume au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de a comunica următoarele:
litera A)
adresa sediului social;
litera B)
informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control, în ceea ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau analiții și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piața; în cazul altor dispozitive, indicațiile corespunzătoare;
litera C)
în cazul dispozitivelor care fac obiectulanexei nr. 2și al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează înanexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performantei conformanexei nr. 8, date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piața a dispozitivelor.
Paragraf
Art. 29 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.
Notă
Paragraf
Conform literei b) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 29, care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului prevăzut la lit. a).
Articolul 30
Paragraf
Abrogat.
Articolul 31
Paragraf
Abrogat.
Articolul 32
Paragraf
Abrogat.
Articolul 33
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 2-a OBLIGAȚIA DE VIGILENTA
Articolul 34
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care îi sunt aduse la cunoștința, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menționate mai jos și care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt înregistrate și evaluate:
litera A)
orice disfuncție sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor și/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum și orice etichetare, prospect ori instrucțiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
litera B)
orice argument de ordin tehnic sau medical în legătura cu caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv la care se referălit. a)și care ar conduce la o retragere sistematica de pe piața de către producător a dispozitivelor de același tip.
Paragraf
Art. 34 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.
Notă
Paragraf
Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 34, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
Articolul 35
Alineatul (1)
Obligația de a anunța Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, instituțiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calității, producătorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit în România.
Alineatul (2)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează producătorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
Paragraf
Art. 35 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.
Notă
Paragraf
Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 35, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
Articolul 36
Paragraf
După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.
Paragraf
Art. 36 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.
Notă
Paragraf
Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 36, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
Articolul 37
Alineatul (1)
Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștința printr-o notificare cum este cea prevăzută în secțiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.
Alineatul (2)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, astfel notificată, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani și pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experiența obținută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piața.
Paragraf
Alin. (2) al art. 37 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.
Notă
Paragraf
Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 37, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
Articolul 38
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează, la cerere, autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 și stabilește procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secțiune.
Paragraf
Art. 38 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.
Notă
Paragraf
Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 38, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
Secţiunea a 3-a BAZA EUROPEANĂ DE DATE
Articolul 39
Alineatul (1)
Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autorităților competente, astfel încât acestea să dispună de informațiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuțiilor conform prezentei hotărâri.
Notă
Paragraf
Conform literei b) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b), care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului prevăzut la lit. a).
Alineatul (2)
Baza europeană de date va cuprinde următoarele:
litera A)
date referitoare la înregistrarea producătorilor și dispozitivelor, potrivit secțiunii 1 a prezentului capitol;
Notă
Paragraf
A se vedea Nota de la alineatul (1) al articolului 39.
litera B)
date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute înanexele nr. 3-7;
Notă
litera C)
datele obținute potrivit procedurii de vigilenta prevăzute în secțiunea a 2-a a prezentului capitol.NotăA se vedeaNota de la alineatul (4) al articolului 39.
Notă
Paragraf
A se vedea Nota de la alineatul (4) al articolului 39.
Alineatul (3)
Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.
Notă
Alineatul (4)
Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Notă
Paragraf
Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (2) lit. c), alin. (3) și (4), care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
Capitolul VI
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea 1
Paragraf
Abrogată.
Articolul 40
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 2-a
Paragraf
Abrogată.
Articolul 41
Paragraf
Abrogat.
Capitolul VII
Paragraf
Abrogat.
Articolul 42
Paragraf
Abrogat.
Articolul 43
Paragraf
Abrogat.
Articolul 44
Paragraf
Abrogat.
Articolul 45
Paragraf
Abrogat.
Articolul 46
Paragraf
Abrogat.
Articolul 47
Paragraf
Abrogat.
Articolul 48
Paragraf
Abrogat.
Capitolul VIII
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea 1
Paragraf
Abrogată.
Articolul 49
Paragraf
Abrogat.
Articolul 50
Paragraf
Abrogat.
Articolul 51
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 2-a
Paragraf
Abrogată.
Articolul 52
Paragraf
Abrogat.
Articolul 53
Paragraf
Abrogat.
Articolul 54
Paragraf
Abrogat.
Capitolul IX
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea 1
Paragraf
Abrogată.
Articolul 55
Paragraf
Abrogat.
Secţiunea a 2-a
Paragraf
Abrogată.
Articolul 56
Paragraf
Abrogat.
Capitolul X
Paragraf
Abrogat.
Articolul 57
Paragraf
Abrogat.
Articolul 58
Paragraf
Abrogat.
Capitolul XI
Paragraf
Abrogat.
Articolul 59
Paragraf
Abrogat.
Articolul 59^1
Paragraf
Abrogat.
Articolul 60
Paragraf
Abrogat.
Articolul 61
Paragraf
Abrogat.
Articolul 62
Paragraf
Abrogat.
Articolul 63
Paragraf
Abrogat.
Articolul 64
Paragraf
Abrogat.
Articolul 65
Paragraf
Abrogat.
Articolul 66
Paragraf
Abrogat.
Articolul 67
Paragraf
Abrogat.
Articolul 68
Paragraf
Abrogat.
Articolul 69
Paragraf
Abrogat.
Paragraf
Abrogată.
Semnături
Paragraf
PRIM-MINISTRU
Paragraf
ADRIAN NĂSTASE
Paragraf
Contrasemnează:
Paragraf
Ministrul sănătății,
Paragraf
Mircea Beuran
Paragraf
p. Ministrul economiei și comerțului,
Paragraf
Iulian Iancu,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Ministrul integrării europene,
Paragraf
Hildegard Carola Puwak
Paragraf
București, 3 iulie 2003.
Paragraf
Nr. 798.
Anexa nr. 1 NR
Anexa nr. 2 NR
Anexa nr. 3 NR
Anexa nr. 4 NR
Anexa nr. 5 NR
Anexa nr. 6 NR
Anexa nr. 7 NR
Anexa nr. 8 NR
Anexa nr. 9 NR
Anexa nr. 10 NR
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit