AcasăDocument
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006
privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
ART
Articolul 1
litera
(1) În sensul prezentelor reglementări, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
litera a)
Agenţia Europeană a Medicamentului - instituţie europeană înfiinţată în 1995, în baza Regulamentului nr. 2.309/93, care are ca atribuţie principală autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor noi, prin procedură centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;
litera b)
Agenţia Naţională a Medicamentului - autoritatea competentă din România în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;
litera c)
autorizaţie de fabricaţie/import - document care certifică respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie pentru fabricaţia/importul medicamentelor;
litera d)
autorizaţie de punere pe piaţă - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul medicamentului în baza evaluării şi aprobării documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceutică din ţara respectivă a unui medicament;
litera e)
autorizaţie de punere pe piaţa naţională pentru medicamente - autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;
litera f)
autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională;
litera g)
autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională sau decizie a Comisiei Europene;
litera h)
comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni se aplică dispoziţiile de drept intern;
litera i)
decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedură centralizată conform Regulamentului nr. 2.309/93 sau Regulamentului nr. 726/2004, care permite circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului Economic European;
litera j)
import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din ţări terţe;
litera k)
import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din alte ţări;
litera l)
importator de medicamente - persoană care realizează, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, sau de materii prime;
litera m)
materii prime - materii utilizate în fabricaţia medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică;
litera n)
medicamente provenite din Spaţiul Economic European - medicamente fabricate pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu au fost fabricate pe acest teritoriu, au dobândit drept de liberă circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentele care nu sunt provenite din Spaţiul Economic European sunt medicamente provenite din ţări terţe;
litera o)
procedură centralizată - procedură de autorizare de punere pe piaţă efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului, în baza Regulamentului nr. 2.309/93 sau a Regulamentului nr. 726/2004;
litera p)
procedură naţională - procedură de autorizare de punere pe piaţă, efectuată de Agenţia Naţională a Medicamentului în baza legislaţiei naţionale în vigoare;
litera q)
procedură simplificată - procedură de autorizare de punere pe piaţă, utilizată de autorităţile competente din ţările candidate la Uniunea Europeană, convenită cu Comisia Europeană, prin care s-au autorizat într-un mod simplificat în aceste ţări medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană;
litera r)
Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein;
litera s)
ţări terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.
litera
(2) În baza art. 787 alin. (4) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care face comerţ intracomunitar cu medicamente dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedură centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România.
litera
(3) Notificarea presupune transmiterea către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Agenţia Naţională a Medicamentului, în formă scrisă şi electronică, a listei cu medicamentele care urmează să fie puse pe piaţă în România.
ART
Articolul 2
litera
(1) Conform art. 748 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
litera
(2) Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de import.
ART
Articolul 3
litera
(1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
litera
(2) Această autorizaţie este necesară şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului.
ART
Articolul 4
litera
(1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor şi importatorilor.
litera
(2) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
litera
(3) În baza art. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, autorizaţia de import poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.
litera
(4) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. I şi formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. II, III sau IV, însoţite de următoarele documente:
litera a)
documente administrative:
Paragraf
- acte constitutive ale societăţii comerciale (statut şi contract de societate);
Paragraf
- încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
Paragraf
- copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
Paragraf
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale;
Paragraf
- contract de colaborare cu un depozit de medicamente/materii prime autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
litera b)
documente tehnice:
Paragraf
- formularele nr. 1 şi 2 ale Dosarului standard, în formatul prezentat în anexa nr. V; importatorii completează numai pct. 2, 3, 4, 6, 7, 8 şi 9 din formularul 2 al Dosarului standard;
Paragraf
- angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import (conform anexei nr. XII), imediat după efectuarea acestuia, întocmit în formatul prezentat în anexa nr. XI - pe suport hârtie şi în format electronic (situaţie solicitată numai pentru importatori).
ART
Articolul 5
Paragraf
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
litera a)
dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 4 alin. (4), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării, redactată conform modelului prezentat în anexa nr. VI; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
litera b)
dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. VII; în acest caz, aplicarea termenelor limită prevăzute deart. 751 şi 752 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.
ART
Articolul 6
Paragraf
Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţională a Medicamentului, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART
Articolul 7
litera
(1) Inspecţia pentru autorizarea de fabricaţie/import urmăreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practică de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi respectarea Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
litera
(2) Importatorii de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare pentru acestea, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, sunt autorizaţi atât pentru operaţiile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţii de import.
ART
Articolul 8
Paragraf
Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia:
litera a)
în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de fabricaţie/import se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete;
litera b)
urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de fabricaţie/import, în conformitate cu prevederileart. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie;
litera c)
în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
ART
Articolul 9
Paragraf
Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VIII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
ART
Articolul 10
litera
(1) Pentru producătorii români care deţin certificat de bună practică de fabricaţie valid la data intrării în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, autorizaţia de fabricaţie/import este emisă pe baza unei declaraţii pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de documentele depuse cu ocazia certificării de bună practică de fabricaţie, cu păstrarea termenului de valabilitate a certificatului de bună practică de fabricaţie, care se retrage.
litera
(2) În cazul în care au intervenit modificări în documentele menţionate, solicitantul este obligat să depună documentaţia completă, conform prevederilor art. 4 alin. (4), în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
litera
(3) Autorizaţiile de funcţionare ale producătorilor români de medicamente, emise de Agenţia Naţională a Medicamentului, îşi pierd valabilitatea după maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
litera
(4) Autorizaţiile de import emise de Ministerul Sănătăţii conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 84/2005 rămân valabile pe o durată de 2 ani de la data emiterii acestora.
litera
(5) Cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin. (4) importatorii depun la Agenţia Naţională a Medicamentului documentele prevăzute la art. 4 alin. (4).
ART
Articolul 11
Paragraf
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de fabricaţie/import se anunţă în prealabil la Agenţia Naţională a Medicamentului, conform art. 754 lit. c) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia de fabricaţie/import se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.
ART
Articolul 12
Paragraf
Pentru importul medicamentelor şi substanţelor psihotrope şi stupefiante, conform Legii nr. 339/2005, după obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import solicitanţii trebuie să se adreseze Ministerului Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în vederea obţinerii autorizaţiilor necesare deţinerii şi importului acestui tip de produse.
ART
Articolul 13
Paragraf
Pierderea autorizaţiei de fabricaţie/import atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de fabricaţie/import se face în baza următoarelor documente:
Paragraf
- cerere în formatul prevăzut în anexa nr. IX;
Paragraf
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
Paragraf
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
Paragraf
- declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de fabricaţie/import.
ART
Articolul 14
litera
(1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie/import.
litera
(2) Dacă unitatea îşi încetează activitatea, autorizaţia se retrage şi se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului.
ART
Articolul 15
Paragraf
Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele situaţii:
litera a)
medicamente autorizate în România - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului;
litera b)
medicamente autorizate în România, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
litera c)
medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
litera d)
medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
litera e)
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică;
litera f)
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare de punere pe piaţă - în baza confirmării primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă;
litera g)
medicamente introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice;
litera h)
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice.
ART
Articolul 16
Paragraf
Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele situaţii:
litera a)
medicamente provenind din ţări terţe, autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului;
litera b)
medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, eliberată conformart. 788 alin. (1) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, şi a deciziei Comisiei Europene;
litera c)
medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată şi care au fost autorizate în România prin procedură simplificată, fabricate înainte de data aderării - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului prin procedură simplificată (retrase de Agenţia Naţională a Medicamentului la data aderării) şi a deciziei Comisiei Europene (chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia); efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a deciziei Comisiei Europene este permisă numai pe o perioadă de un an de la data aderării;
litera d)
medicamente autorizate în România prin procedură naţională, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din ţări terţe sau a autorizaţiei de distribuţie angro în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
litera e)
medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, la care termenul de valabilitate a deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro şi a adresei de confirmare emise de aceasta din urmă pentru medicamentele respective;
litera f)
medicamente autorizate în România prin procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din ţări terţe, a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţă (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
litera g)
medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
litera h)
medicamente provenind din ţări terţe, autorizate în România prin procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
litera i)
medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
litera j)
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică;
litera k)
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţă - în baza confirmării primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă;
litera l)
medicamente introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, conform prevederilor legale în vigoare şi listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din Ministerul Sănătăţii Publice;
litera m)
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice.
ART
Articolul 17
litera
(1) Următoarele prevederi intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană:
litera a)
art. 1 lit. g), h), j) şi n);
litera b)
art. 16.
litera
(2) Următoarele prevederi se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană:
litera a)
art. 1 lit. f) şi k);
litera b)
art. 15.
ART
Articolul 18
Paragraf
Anexele nr. I-XII fac parte integrantă din prezentele reglementări.
ANX
Anexa I i
Paragraf
la reglementări
Paragraf
Către
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Paragraf
Departamentul inspecţie farmaceutică
Paragraf
Subsemnatul ......./(numele şi prenumele)......., reprezentant al unităţii ............., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea autorizării de fabricaţie/import şi să ne emiteţi autorizaţia de fabricaţie/import*).
Paragraf
Anexăm la prezenta cerere documentaţia solicitată la art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică.
NTA
Notă
Paragraf
Semnătura şi ştampila
ANX
Anexa II ii
Paragraf
la reglementari
PRE PRE_384
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa III iii
Paragraf
la reglementări
PRE PRE_393
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa IV iv
Paragraf
la reglementări
PRE PRE_402
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa V v
Paragraf
la reglementări
Paragraf
DOSARUL STANDARD
Paragraf
Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către
Paragraf
solicitant, să furnizeze informaţii minime necesare privind locul de
Paragraf
fabricaţie/import care va fi inspectat.
Paragraf
Formularul nr. 1: Informaţii privind societatea
Paragraf 1
Informaţii generale.
Paragraf 2
Activităţi relevante pentru autoritatea competentă.
Paragraf 3
Locuri de fabricaţie/import.
Paragraf 4
Persoana/ele calificată/e şi echipa managerială a firmei.
Paragraf
Formularul nr. 2: Informaţii privind locul de fabricaţie/import
Paragraf
CAPITOLUL 1: Informaţii generale
Paragraf 1
Generalităţi.
Paragraf 1
2. Activităţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat autorizaţia.
Paragraf 1
3. Medicamente autorizate de punere pe piaţă, clasificate în funcţie de
Paragraf
substanţele active.
Paragraf 1
4. Alte produse fabricate/importate.
Paragraf
CAPITOLUL 2: Personalul şi managementul calităţii
Paragraf 2
1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import.
Paragraf 2
Personalul cheie şi organigrama.
Paragraf 2
3. Sistemul de management al calităţii.
Paragraf 2
4. Programul anual de instruire.
Paragraf 2
5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului.
Paragraf
CAPITOLUL 3: Localuri şi echipamente
Paragraf 3
1. Planuri.
Paragraf 3
2. Zone de fabricaţie/ambalare a formelor dozate.
Paragraf 3
Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni).
Paragraf 3
4. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru
Paragraf
camerele curate, calificări.
Paragraf 3
5. Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a
Paragraf
produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
Paragraf 3
6. Sisteme de tratare a apei, calificări.
Paragraf 3
7. Echipamente de fabricaţie, calificări.
Paragraf 3
8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificări.
Paragraf 3
9. Întreţinere şi calibrare.
Paragraf
CAPITOLUL 4: Documentaţie
Paragraf 4
1. Generalităţi.
Paragraf 4
2. Sisteme computerizate.
Paragraf 4
3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri.
Paragraf
CAPITOLUL 5: Producţie
Paragraf 5
1. Descrierea schematică a operaţiilor de producţie.
Paragraf 5
2. Operaţii pentru manipularea materialelor şi a produselor.
Paragraf 5
3. Materiale şi produse respinse.
Paragraf 5
4. Procese validate.
Paragraf
CAPITOLUL 6: Controlul Calităţii
Paragraf 6
1. Eliberarea seriilor.
Paragraf 6
2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calităţii.
Paragraf
CAPITOLUL 7: Fabricaţie şi control sub contract
Paragraf 7
1. Activităţi de producţie contractate în exterior.
Paragraf 7
2. Fabricaţie sub contract realizată pentru terţe părţi.
Paragraf 7
3. Analize de laborator contractate în exterior.
Paragraf 7
4. Analize de laborator realizate pentru terţe părţi, pe bază de contract.
Paragraf 7
5. Alte activităţi farmaceutice contractate sau sub-contractate.
Paragraf
CAPITOLUL 8: Distribuţie, reclamaţii şi retrageri
Paragraf 8
1. Sisteme de înregistrări pentru distribuţia produselor.
Paragraf 8
2. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor
Paragraf
şi efectuarea retragerilor.
Paragraf 8
3. Produse retrase.
Paragraf
CAPITOLUL 9: Inspecţiile autorităţilor competente şi auditurile interne
Paragraf 9
1. Inspecţii conduse de autorităţile naţionale.
Paragraf 9
2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări.
Paragraf 9
3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent.
Paragraf
FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA
Paragraf 1
INFORMAŢII GENERALE
Paragraf
a. Denumirea societăţii, aşa cum este înregistrată de autoritatea legală.
Paragraf
b. Entitatea legală/forma juridică.
Paragraf
c. Adresa, telefonul şi fax-ul sediului central.
Paragraf 2
ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ
Paragraf
Marcaţi spaţiile corespunzătoare activităţilor din societate (nu intraţi
Paragraf
în detalii) în următorul tabel şi, dacă există autorizaţie, data acordării
Paragraf
acesteia:
Paragraf
*) Alte activităţi, dacă sunt relevante, cum ar fi depozitare,
Paragraf
distribuţie.
Paragraf
**) Alte produse importante:
Paragraf
- Dispozitive medicale;
Paragraf
- Produse cosmetice şi de igienă personală;
Paragraf
- Produse dietetice;
Paragraf
- Reactivi de laborator;
Paragraf
- Altele.
Paragraf 3
LOCURILE DE FABRICAŢIE/IMPORT ALE SOCIETĂŢII
Paragraf
Completaţi tabelul de mai jos:
Paragraf
Notă: Pentru fiecare loc de fabricaţie/import se va completa câte un
Paragraf
formular nr. 2.
Paragraf 4
PERSOANA(ELE) CALIFICATĂ(E) ŞI ECHIPA MANAGERIALĂ A SOCIETĂŢII
Paragraf
FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE FABRICAŢIE/IMPORT
Paragraf
CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE
Paragraf 1
Generalităţi
Paragraf
a. Numele locului de fabricaţie/import
Paragraf
b. Telefon (24/24) şi fax
Paragraf
c. Adresa poştală, inclusiv codul şi strada dacă sunt diferite
Paragraf 1
2. Activităţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat autorizaţia
Paragraf
a. Referinţe şi data (anexaţi o copie a autorizaţiei valide şi a
Paragraf
anexelor);
Paragraf
b. Orice alte activităţi de fabricaţie/import autorizate la respectivul
Paragraf
loc de fabricaţie/import;
Paragraf 1
3. Medicamente autorizate de punere pe piaţă, clasificate în funcţie de
Paragraf
substanţele active.
PRE PRE_543
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 1
4. Alte produse fabricate/importate
Paragraf
Acest tabel trebuie completat numai dacă aceste produse sunt fabricate/
Paragraf
depozitate în aceleaşi zone de lucru cu medicamentele.
Paragraf
CAPITOLUL 2: PERSONALUL ŞI MANAGEMENTUL CALITĂŢII
Paragraf 2
1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import
Paragraf
(implicat în operaţii farmaceutice) - completaţi după caz.
Paragraf
Notă: Tabelul de mai jos se va completa incluzând angajaţii cu jumătate
Paragraf
de normă.
Paragraf 2
Personalul cheie şi organigrama
Paragraf
a. Organigrama pentru Asigurarea Calităţii, Producţie şi Controlul
Paragraf
Calităţii (nominalizaţi persoanele cheie din fiecare sector de
Paragraf
activitate).
Paragraf
b. Posturi cheie: completaţi următorul tabel, nominalizând şefii
Paragraf
sectoarelor de activitate menţionate.
Paragraf 2
3. Sistemul de management al calităţii
Paragraf
Descrierea succintă (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format
Paragraf
A4) a sistemului de management al calităţii.
Paragraf 2
4. Programul anual de instruire
Paragraf
Acest tabel va fi urmat de o descriere succintă (până la 100 cuvinte -
Paragraf
un sfert de pagină format A4) a modului de evaluare a eficienţei instruirii.
Paragraf 2
5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului
Paragraf
a. Completaţi tabelul următor cu informaţii referitoare la echipamentul
Paragraf
de protecţie (specificaţi tipul de îmbrăcăminte, încălţăminte, masca,
Paragraf
casca, mănuşile, casca pentru urechi, ochelarii etc.) şi, dacă e
Paragraf
cazul, daţi detalii privind modul de curăţire/sterilizare a acestuia
Paragraf
(la locul de fabricaţie/contract):
Paragraf
b. Descriere succintă (100 cuvinte) a modului de verificare a stării de
Paragraf
sănătate a personalului implicat în fabricaţie şi control: proceduri,
Paragraf
fişe medicale individuale, unităţi care asigură servicii medicale,
Paragraf
obligativitatea angajaţilor de a declara orice boală infecţioasă sau
Paragraf
leziune deschisă pe suprafaţa expusă a corpului, la intrarea pe flux.
Paragraf
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează
Paragraf
activităţi de fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor
Paragraf
legale.
Paragraf
CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI ECHIPAMENTE
Paragraf 3
1. Planuri
Paragraf
Notă: Planurile trebuie să fie numerotate, să cuprindă orientarea şi scara.
Paragraf
Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4 (A3 numai dacă e necesar).
Paragraf
Numai dacă această informaţie este relevantă, descrieţi pe scurt (100
Paragraf
cuvinte, 1/4 din A4) împrejurimile şi activităţile industriale.
Paragraf
a. Amplasarea generală a locului de fabricaţie (indicaţi activităţile
Paragraf
suplimentare şi planul general al zonelor de producţie.
Paragraf
b. Planul simplu al clădirilor locului de fabricaţie.
Paragraf
Indicaţi diferitele activităţi: recepţie, fabricaţie, depozitare,
Paragraf
birouri etc.
Paragraf
Indicaţi clădirile/zonele pentru activităţi farmaceutice şi cele pentru
Paragraf
activităţi nefarmaceutice şi când au fost construite.
Paragraf
c. Planuri pentru fiecare clădire, pe etaje (dacă sunt mai multe etaje).
Paragraf
Folosiţi un cod de referinţă pentru fiecare instalaţie care va fi
Paragraf
trecută în tabelele următoare. Pentru zonele curate se va da, dacă este
Paragraf
nevoie, câte un plan pe încăpere. Aceste planuri trebuie să indice
Paragraf
presiunile relative, numărul schimburilor de aer / oră şi direcţiile
Paragraf
fluxului de aer.
Paragraf
d. Planuri simple pentru personal, materiale şi fluxuri de producţie.
Paragraf
Folosiţi săgeţi de diferite culori pentru a ilustra accesul şi traseele
Paragraf
materiilor prime (MP), ambalajelor (A), produselor vrac sau intermediare
Paragraf
(PV), produselor finite (PF) şi accesul personalului.
Paragraf 3
2. Zone de fabricaţie/ambalare a formelor dozate
Paragraf
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă
Paragraf
efectuează activităţi de fabricaţie totală şi/sau
Paragraf
parţială, conform prevederilor legale.
Paragraf
Completaţi următorul tabel:
Paragraf 3
Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni)
Paragraf
Completaţi tabelele de mai jos:
PRE PRE_643
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Numai pentru zonele curate:
PRE PRE_646
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 3
4. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru
Paragraf
camerele curate, calificări
Paragraf
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează
Paragraf
activităţi de fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor
Paragraf
legale.
Paragraf
a. Prezentaţi în tabelul de mai jos unităţile componente ale IVAC şi
Paragraf
parametrii de funcţionare aprobaţi prin proiect:
PRE PRE_659
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
b. Numai pentru incintele curate:
Paragraf
c. Calificările sistemului - bifaţi căsuţa corespunzătoare:
Paragraf
Calificarea proiectului (CPr) DA [] NU []
Paragraf
Calificarea la instalare (CI) DA [] NU []
Paragraf
Calificare operării (CO) DA [] NU []
Paragraf
Calificarea performanţei (CP) DA [] NU []
Paragraf
d. Numiţi laboratorul de încercări care a efectuat calificările
Paragraf
sistemului.
Paragraf
Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea naţională
Paragraf
în domeniu?
Paragraf
DA [] NU []
Paragraf 3
5. Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a
Paragraf
produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
Paragraf
Specificaţi, dacă este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI şi grupa
Paragraf
terapeutică) şi descrieţi pe scurt modul de organizare a activităţilor cu
Paragraf
produsele respective (facilităţi dedicate sau activităţi în campanie).
Paragraf 3
6. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosită în formularea
Paragraf
medicamentelor), calificări.
Paragraf
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează
Paragraf
activităţi de fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor
Paragraf
legale.
Paragraf
a. Întocmiţi schema fiecărui sistem de tratare a apei şi completaţi
Paragraf
următorul tabel:
Paragraf
b. Calificările sistemului de apă - bifaţi căsuţa corespunzătoare:
Paragraf
Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[]
Paragraf
Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[]
Paragraf
Calificare operării (CO) DA[] NU[]
Paragraf
Calificarea performanţei (CP) DA[] NU[]
Paragraf
c. Numiţi laboratorul de încercări care a efectuat calificările
Paragraf
sistemului.
Paragraf
Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea
Paragraf
naţională în domeniu?
Paragraf
DA[] NU[]
Paragraf 3
7. Echipamente de fabricaţie, calificări
Paragraf
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează
Paragraf
activităţi de fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor
Paragraf
legale.
Paragraf
a. Completaţi tabelul de mai jos cu principalele echipamente din
Paragraf
fabricaţie:
PRE PRE_719
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
b. Calificările fiecărui echipament - bifaţi căsuţa corespunzătoare:
Paragraf
Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[]
Paragraf
Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[]
Paragraf
Calificare operării (CO) DA[] NU[]
Paragraf
Calificarea performanţei (CP) DA[] NU[]
Paragraf
c. Numiţi unitatea care a efectuat calificările echipamentelor.
Paragraf 3
8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificări
Paragraf
a. Completaţi tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite
Paragraf
pentru controlul de laborator:
PRE PRE_733
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
b. Calificările sistemului - bifaţi căsuţa corespunzătoare:
Paragraf
Calificarea proiectului (CPr) DA[] NU[]
Paragraf
Calificarea la instalare (CI) DA[] NU[]
Paragraf
Calificare operării (CO) DA[] NU[]
Paragraf
Calificarea performanţei (CP) DA[] NU[]
Paragraf
c. Numiţi unitatea care a efectuat calificările echipamentelor.
Paragraf 3
9. Întreţinere şi calibrare
Paragraf
Completaţi tabelul de mai jos:
Paragraf
CAPITOLUL 4: DOCUMENTAŢIE
Paragraf 4
1. Generalităţi
Paragraf
Descriere scurtă (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumătate de pagină format A4)
Paragraf
a regulilor de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei necesare
Paragraf
pentru desfăşurarea întregii activităţi din locul de fabricaţie/import
Paragraf
respectiv.
Paragraf 4
2. Sisteme computerizate
Paragraf
Completaţi tabelul următor, cu referire la sistemele computerizate
Paragraf
relevante pentru domeniul GxP (GMP, GLP, GALP etc):
PRE PRE_761
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 4
3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri:
Paragraf
Enumeraţi procedurile generale şi specifice (şi numerele lor de referinţa)
Paragraf
elaborate pentru locul de fabricaţie/import inspectat.
Paragraf
CAPITOLUL 5: PRODUCŢIA
Paragraf 5
1. Descrierea schematică a operaţiilor de producţie
Paragraf
Descrieţi principalele etape ale proceselor de producţie (de exemplu
Paragraf
umplerea capsulelor, tabletare, granulare umedă, comprimare directă,
Paragraf
divizarea lichidelor etc.) inclusiv referirea la mărimea seriilor,
Paragraf
specificarea echipamentului principal şi parametrii procesului.
Paragraf
Dacă se lucrează cu substanţe citotoxice, radioactive sau cu organisme
Paragraf
vii, oferiţi detalii privind măsurile speciale de manipulare.
Paragraf 5
2. Operaţiuni pentru manipularea materialelor şi produselor.
Paragraf
Completaţi următorul tabel. Dacă e necesar, se poate adăuga o descriere
Paragraf
scurtă a acestor operaţii (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină
Paragraf
format A4).
Paragraf
MP = materii prime; MA = materiale de ambalare; PF = produse finite.
Paragraf 5
3. Materiale şi produse respinse
Paragraf
Completaţi următorul tabel:
Paragraf 5
4. Procese validate
Paragraf
Completaţi următorul tabel:
PRE PRE_798
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
CAPITOLUL 6: CONTROLUL CALITĂŢII
Paragraf 6
1. Eliberarea seriilor
Paragraf
Completaţi următorul tabel:
Paragraf 6
2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calităţii
Paragraf
Descriere succintă (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) a planurilor de control
Paragraf
al calităţii, inclusiv controlul interfazic şi procedurile folosite.
Paragraf
Explicaţi fiecare tip de control asigurat (fizico-chimic, microbiologic,
Paragraf
etc).
Paragraf
CAPITOLUL 7: FABRICAŢIE ŞI CONTROL SUB CONTRACT
Paragraf
Completaţi tabelele de la punctele 7.1-7.4:
Paragraf 7
1. Activităţi de producţie contractate în exterior
Paragraf
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează
Paragraf
activităţi de fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor
Paragraf
legale.
PRE PRE_826
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 7
2. Fabricaţie sub contract realizată pentru terţe părţi
Paragraf
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează
Paragraf
activităţi de fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor
Paragraf
legale.
PRE PRE_834
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 7
3. Analize de laborator contractate în exterior
PRE PRE_838
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 7
4. Analize de laborator realizate pentru terţe părţi, pe bază de contract
PRE PRE_842
[Imagine S_PRE ID: N/A]
PRE PRE_865
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
*) se va completa numai de către importatori
Paragraf
CAPITOLUL 9: INSPECŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI AUDITURILE INTERNE
Paragraf 9
1. Inspecţii conduse de autorităţile naţionale (în ultimii 5 ani).
PRE PRE_874
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 9
2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în ultimii 5 ani)
Paragraf
Completaţi următorul tabel:
PRE PRE_881
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 9
3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent
Paragraf
Completaţi următorul tabel:
PRE PRE_887
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa VI vi
Paragraf
la reglementari
PRE PRE_896
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa VII vii
Paragraf
la reglementari
PRE PRE_905
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa VIII viii
Paragraf
la reglementari
PRE PRE_914
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 1
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
Paragraf
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi)
Paragraf
secţiunile care nu sunt aplicabile sau
Paragraf
folosiţi da/nu)
Paragraf
Numele şi adresa locului:
PRE PRE_935
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
Paragraf
operaţii de fabricaţie ..............................................
PRE PRE_942
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
Paragraf
operaţii de import .................................................
ANX
Anexa 1 bis
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
Paragraf
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi secţiunile care nu sunt
Paragraf
aplicabile sau folosiţi da/nu)
Paragraf
Numele şi adresa locului:
Paragraf
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
Paragraf
operaţii de fabricaţie ............................................
Paragraf
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
Paragraf
operaţii de import .................................................
ANX
Anexa 2
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
Paragraf
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
Paragraf
(ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
Paragraf
Numele şi adresa locului:
PRE PRE_999
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
Paragraf
operaţii de fabricaţie .............................................
PRE PRE_1004
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
Paragraf
operaţii de import ...................................................
ANX
Anexa 3
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
PRE PRE_1017
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 4
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
PRE PRE_1026
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 5
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
PRE PRE_1035
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 6
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
PRE PRE_1044
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 7
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
PRE PRE_1053
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 8
Paragraf
la autorizaţia de fabricaţie/import
PRE PRE_1062
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa IX ix
Paragraf
la reglementări
Paragraf
Către
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Paragraf
Departamentul inspecţie farmaceutică
Paragraf
Unitatea ......., cu sediul în .........., adresa ......, telefon/fax ......, înregistrată la registrul comerţului ......, cod fiscal ....., reprezentată prin ....../(numele şi prenumele)......., funcţia ........., în conformitate cu art. 13 din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de fabricaţie/import. Anexăm la prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de fabricaţie/import în cotidianul ................. .
Paragraf
Semnătura, ştampila
ANX
Anexa X x
Paragraf
la reglementări
Paragraf
LISTA
Paragraf
formelor dozate care se vor include în autorizaţia de fabricaţie/import şi în certificatul de bună practică de fabricaţie
Paragraf 1
Lista formelor dozate (secţiunile 1.1 şi 1.2 ale autorizaţiei de fabricaţie/import şi/sau ale certificatului de bună practică de fabricaţie)
Paragraf 1
Produse sterile
Paragraf 1
Produse sterile: preparate aseptic
Paragraf 1
Lichide volume mari
Paragraf 1
2. Liofilizate
Paragraf 1
3. Semisolide
Paragraf 1
4. Lichide volume mici
Paragraf 1
5. Solide şi implanturi
Paragraf 1
6. Alte produse preparate aseptic:
Paragraf 1
2. Produse sterile: sterilizate final
Paragraf 1
2.1. Lichide volume mari
Paragraf 1
2.2. Semisolide
Paragraf 1
2.3. Lichide volume mici
Paragraf 1
2.4. Solide şi implanturi
Paragraf 1
2.5. Alte produse sterilizate final:
Paragraf 1
2. Produse nesterile
Paragraf 1
2.1. Capsule
Paragraf 1
2.2. Capsule moi
Paragraf 1
2.3. Gume masticabile
Paragraf 1
2.4. Matrici impregnate
Paragraf 1
2.5. Lichide pentru uz extern
Paragraf 1
2.6. Lichide pentru uz intern
Paragraf 1
2.7. Gaze medicinale
Paragraf 1
2.8. Alte forme solide dozate
Paragraf 1
2.9. Preparate presurizate
Paragraf 1
2.10. Generatoare de radionuclizi
Paragraf 1
2.11. Semisolide
Paragraf 1
2.12. Supozitoare
Paragraf 1
2.13. Comprimate
Paragraf 1
2.14. Sisteme terapeutice transdermice
Paragraf 1
2.15. Alte medicamente care nu au fost incluse:
Paragraf 2
Alte activităţi de fabricaţie (secţiunea 1.4 a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bună practică de fabricaţie)
Paragraf 1
4.1. Fabricaţie de:
Paragraf 1
4.1.1. Medicamente din plante
Paragraf 1
4.1.2. Medicamente homeopate
Paragraf 1
4.1.3. Fabricaţia materiilor prime active biologice
Paragraf 1
4.1.4. Altele:
Paragraf 1
4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite
Paragraf 1
4.2.1. prin filtrare;
Paragraf 1
4.2.2. cu căldură uscată;
Paragraf 1
4.2.3. cu căldură umedă;
Paragraf 1
4.2.4. chimică;
Paragraf 1
4.2.5. cu radiaţii Gamma;
Paragraf 1
4.2.6. prin bombardare cu electroni.
Paragraf 1
4.3. Altele:
Paragraf 3
Lista formelor dozate pentru care există cerinţe speciale
litera a)
Antibiotice â-lactamice
litera b)
Citotoxice/citostatice
litera c)
Hormoni sau substanţe cu activitate hormonală
litera d)
Imunosupresoare
litera e)
Medicamente conţinând prioni, compuşi genotoxici sau teratogeni
litera f)
Prostaglandine/Citokine
litera g)
Radiofarmaceutice
litera h)
Alte produse cu potenţial de risc:
Paragraf 4
Controlul calităţii (secţiunea 1.6 a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bună practică de fabricaţie)
Paragraf 1
6.1. Microbiologic: sterilitate
Paragraf 1
6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate
Paragraf 1
6.3. Fizico-chimic
Paragraf 1
6.4. Biologic
ANX
Anexa XI xi
Paragraf
la reglementări
Paragraf
ANGAJAMENT
Paragraf
Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentată prin ......, în calitate de ........, mă angajez să transmit pentru fiecare import informaţiile solicitate conform anexei nr. XII la reglementări.
Paragraf
Semnătura, ştampila
ANX
Anexa XII xii
Paragraf
la reglementări
Paragraf
INFORMAŢII PRIVIND IMPORTUL
Paragraf
NOTĂ: Informaţiile cerute în prezenta anexă se vor transmite numai de către importatori, sub formă de tabel, la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import.
Paragraf
Tabelul va conţine obligatoriu 14 coloane, completate după cum urmează:
Paragraf 1
Nr. crt.
Paragraf 2
Produs
Paragraf 3
DCI
Paragraf 4
Forma farmaceutică
Paragraf 5
Concentraţie
Paragraf 6
Tip ambalaj
Paragraf 7
Cu/Fără prescripţie
Paragraf 8
Deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă
Paragraf 9
Producător
Paragraf 10
Ţara de origine
Paragraf 11
Seria/Seriile
Paragraf 12
Data importului
Paragraf 13
Cantitatea importată
Paragraf 14
Observaţii
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit