AcasăDocument
ORDIN nr. 716 din 11 iunie 2009 (*actualizat*)
privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**) (actualizat până la data de 19 noiembrie 2013*)
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 19 noiembrie 2013 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012; ORDINUL nr. 1.359 din 13 noiembrie 2013.
Paragraf
Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor
Paragraf
**) Titlul ordinului a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012, prin înlocuirea unei sintagme.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit de Direcţia generală strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă tarifele pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prevăzute în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Paragraf
Art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012, prin înlocuirea unei sintagme.
ART
Articolul 2
Paragraf
Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an şi se achită anual către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data de 31 decembrie pentru anul următor.
Paragraf
Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.359 din 13 noiembrie 2013, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 708 din 19 noiembrie 2013.
ART
Articolul 3
litera
(1) Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
litera
(2) Solicitanţii străini de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc fie în valută sumele prevăzute la art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
Paragraf
Art. 3 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012, prin înlocuirea unei sintagme.
ART
Articolul 4
Paragraf
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii este următoarea:
litera a)
dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederileart. 854 din Legea nr. 95/2006
Paragraf
privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la bugetul de stat;
litera b)
dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:
Paragraf
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
Paragraf
(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
Paragraf
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;
litera c)
dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/ redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
litera d)
dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită.
Paragraf
Art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012, prin înlocuirea unei sintagme.
ART
Articolul 4^1
Paragraf
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de evaluare şi autorizare a studiilor clinice şi amendamentelor este următoarea:
litera a)
dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, tariful de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:
Paragraf
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
Paragraf
(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
Paragraf
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;
litera b)
dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
litera c)
dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:
Paragraf
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
Paragraf
(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
Paragraf
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;
litera d)
dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv.
Paragraf
Art. 4^1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.359 din 13 noiembrie 2013, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 708 din 19 noiembrie 2013.
ART
Articolul 5
Paragraf
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.038/2008
Paragraf
privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 172/2009
Paragraf
privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi desfăşurate de Departamentul inspecţie farmaceutică din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
Paragraf
Art. 5 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012, prin înlocuirea unei sintagme.
ART
Articolul 6
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Ion Bazac
Paragraf
Bucureşti, 11 iunie 2009.
Paragraf
Nr. 716.
ANX
Anexa 1
Paragraf
LISTA TARIFELOR
Paragraf
pentru controlul de laborator al medicamentelor
Paragraf
nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe
PRE PRE_142
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).
Paragraf
** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).
ANX
Anexa 2
Paragraf
LISTA TARIFELOR
Paragraf
pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe
PRE PRE_153
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Poz. 23 din anexa 2 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012, prin înlocuirea unei sintagme.
Paragraf
Poz. 26 din anexa 2 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 868 din 7 septembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislaţia europeană relevantă, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.
Paragraf
* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.
Paragraf
** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
Paragraf
*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).
ANX
Anexa 3
Paragraf
LISTA TARIFELOR
Paragraf
pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării
Paragraf
de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă
Paragraf
a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării
Paragraf
activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă
PRE PRE_174
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Tarifele stabilite la pct. 33 şi 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii.
Paragraf
Lit. C a anexei 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.359 din 13 noiembrie 2013, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 708 din 19 noiembrie 2013.
Paragraf
Lit. F a anexei 3 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.359 din 13 noiembrie 2013, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 708 din 19 noiembrie 2013.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit