AcasăDocument
ORDIN nr. 1.038 din 26 mai 2008
privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 5.559 din 26 mai 2008,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenţă pentru activităţile desfăşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4.
ART
Articolul 2
Paragraf
Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an.
ART
Articolul 3
litera
(1) Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
litera
(2) Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
ART
Articolul 4
Paragraf
Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
ART
Articolul 5
Paragraf
Anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul 6
Paragraf
La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007;Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
ART
Articolul 7
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii publice,
Paragraf
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Paragraf
Bucureşti, 26 mai 2008.
Paragraf
Nr. 1.038.
ANX
Anexa 1 a
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluarea
Paragraf
calităţii - procedura naţională şi cooperări
ANX
Anexa 1 b
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul
Paragraf
evaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene
ANX
Anexa 1 c
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul
Paragraf
evaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte,
Paragraf
studii clinice, publicitate
ANX
Anexa 1 d
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul evaluare autorizare
Paragraf
Serviciul variaţii
ANX
Anexa 2
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate
Paragraf
de Departamentul inspecţie farmaceutică
Paragraf
* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.
Paragraf
** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
Paragraf
*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).
ANX
Anexa 3 a
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul control materii prime şi produse finite
Paragraf
Laboratorul de control fizico-chimic
ANX
Anexa 3 b
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul control materii prime şi produse finite
Paragraf
Laboratorul de microbiologie
ANX
Anexa 3 c
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul control materii prime şi produse finite
Paragraf
Laboratorul de farmacologie-toxicologie
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţa de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).
ANX
Anexa 3 d
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul control materii prime şi produse finite
Paragraf
Unitatea nucleară
ANX
Anexa 3 e
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul control materii prime şi produse finite
Paragraf
Laboratorul de imunogenitate şi anatomie patologică
ANX
Anexa 3 f
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor privind animalele de experienţă crescute
Paragraf
în fermele Agenţiei Naţionale a Medicamentului
ANX
Anexa 4
Paragraf
LISTA
Paragraf
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Paragraf
Departamentul evaluare şi control produse biologice
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit