AcasăDocument
ORDIN nr. 872 din 17 iulie 2006
pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. EN 2.141 din 17 iulie 2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
Paragraf
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul 2
Paragraf
La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.178/2004 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 23 septembrie 2004.
ART
Articolul 3
Paragraf
Prevederile prezentului ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006.
ART
Articolul 4
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii publice,
Paragraf
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Paragraf
Bucureşti, 17 iulie 2006.
Paragraf
Nr. 872.
ANX
Anexa
Paragraf
NORME
Paragraf
privind procedura de acordare a exceptării de la
Paragraf
obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect
Paragraf
şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română,
Paragraf
în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate
Paragraf
eliberării directe către pacient
ART
Articolul 1
litera
(1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă sau pe parcursul desfăşurării procedurii de autorizare şi se soluţionează odată cu cererea de autorizare.
litera
(2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informaţiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitării şi trebuie să fie însoţită de documentele de susţinere relevante.
litera
(3) Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.
ART
Articolul 2
Paragraf
Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă şi ulterior autorizării de punere pe piaţă, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.
ART
Articolul 3
Paragraf
În cazul în care se acordă exceptarea de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză şi/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferinţă de origine latină.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit