AcasăDocument
ORDONANŢĂ nr. 125 din 29 august 1998 (*actualizată*)
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului (actualizată până la data de 27 ianuarie 2010*)
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 329 din 31 august 1998. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 27 ianuarie 2010, cu modificările şi completările aduse de: LEGEA nr. 178 din 18 octombrie 2000; LEGEA nr. 508 din 12 iulie 2002; LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 161 din 20 noiembrie 2002; ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003; LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010.
Paragraf
**) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:
Paragraf
Conform pct. 25 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002, în cuprinsul ordonanţei denumirile "Ministerul Sănătăţii" şi "ministrul sănătăţii" se înlocuiesc cu denumirile "Ministerul Sănătăţii şi Familiei", respectiv, "ministrul sănătăţii şi familiei".
Paragraf
Conform art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, în cuprinsul Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma "produs medicamentos" se înlocuieşte cu sintagma "medicament".
Paragraf
Prin HOTĂRÂREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 5 din 6 ianuarie 2009 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii.
Paragraf
Prin HOTĂRÂREA nr. 1.720 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 8 din 6 ianuarie 2009 s-a prevăzut organizarea şi funcţionarea Ministerului Economiei. HOTĂRÂREA nr. 1.720 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 8 din 6 ianuarie 2009 a fost abrogată de HOTĂRÂREA nr. 1.634 din 29 decembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 3 din 4 ianuarie 2010 care a prevăzut organizarea şi funcţionarea Ministerului Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri.
Paragraf
Prin HOTĂRÂREA nr. 51 din 29 ianuarie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 64 din 3 februarie 2009 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Inovării.
Paragraf
Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.
Paragraf
Art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009, prevede că la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 se abrogă:
litera m)
art. 14 alin. (1) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, aprobată cu modificări şi completări prinLegea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
Paragraf
Prin HOTĂRÂREA nr. 1.420 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009 se prevede că Agenţia Naţională a Medicamentului Bucureşti funcţionează în subordinea Ministerului Sănătăţii.
Paragraf
În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) şi ale art. 114 alin. (1) din Constituţia României, precum şi ale art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Paragraf
Guvernul României emite următoarea ordonanţa:
CAPITOL
Capitolul I
Paragraf
Dispoziţii generale
Paragraf
Cap. I a fost introdus de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 1
litera
(1) Se înfiinţează Agenţia Naţionala a Medicamentului, instituţie publică în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <
litera
(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului este persoana juridică română, se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul de organizare şi funcţionare propriu, aprobat de Ministerul Sănătăţii.
litera
(3) Agenţia Naţionala a Medicamentului poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sănătăţii, unităţi teritoriale de inspecţie şi, după caz, de control de laborator, fără personalitate juridică.
Paragraf
Alin. (3) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera
(4) Agenţia Naţionala a Medicamentului realizează controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacitatii medicamentelor de uz uman folosite pentru prevenirea sau tratamentul bolilor la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, contribuind la promovarea sănătăţii şi siguranţei populaţiei.
Paragraf
Alin. (4) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
Paragraf
Art. 1 a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
Paragraf
Art. 2 a fost abrogat de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 3
Paragraf
Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea medicamentelor de uz uman sunt admise în România numai după autorizarea de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului; autorizarea se certifica prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţa.
Paragraf
Art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
CAPITOL
Capitolul II
Paragraf
Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului
Paragraf
Cap. II a fost introdus de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 4
Paragraf
În realizarea obiectivelor sale, Agenţia Naţionala a Medicamentului are următoarele atribuţii:
Paragraf
Partea introductivă a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera a)
propune Ministerului Sănătăţii spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor de uz uman;
Paragraf
Litera a) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera b)
eliberează autorizaţia de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sănătăţii cu 15 zile înainte de eliberarea acestui document; prezintă trimestrial Ministerului Sănătăţii lista cererilor de autorizare;
Paragraf
Litera b) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera c)
supraveghează şi controlează calitatea medicamentului de uz uman în procesul de fabricaţie şi în toate situaţiile în care exista alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitarile Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul sau de competenţa;
Paragraf
Litera c) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera d)
autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;
Paragraf
Litera d) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera e)
iniţiază şi/sau efectuează studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman, în scopul asigurării sănătăţii populaţiei; pentru aceasta colaborează cu unităţi de învăţământ superior, de cercetare ştiinţifică sau de sănătate publică;
Paragraf
Litera e) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera f)
organizează, îndruma şi controlează activitatea de farmacovigilenta, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; elaborează şi editează buletine de informare privind rezultatele activităţii de farmacovigilenta;
Paragraf
Litera f) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera g)
aproba materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;
Paragraf
Litera g) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera h)
elaborează şi editează anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se va preciza, în dreptul fiecărui medicament, categoria din care face parte medicamentul respectiv, în funcţie de modul de eliberare cu sau fără prescripţie medicală, Lista medicamentelor esenţiale şi Lista medicamentelor orfane;
Paragraf
Litera h) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera i)
elaborează <> şi cooperează cu organisme internaţionale şi naţionale în domeniul respectiv;
litera j)
asigura funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi editează Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicaţii de specialitate şi informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, potrivit hotărârilor consiliului de administraţie;
Paragraf
Litera j) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera k)
furnizează, în condiţiile legii, la solicitarea instituţiilor şi unităţilor din domeniul medical şi farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman, stabilind contravaloarea serviciului prestat;
Paragraf
Litera k) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera l)
colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;
Paragraf
Litera l) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera m)
elaborează, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, materiale informative referitoare la orice medicament de uz uman autorizat de punere pe piaţa, în curs de autorizare sau comparaţii între diverse medicamente de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranţa şi preţ de cost;
Paragraf
Litera m) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera n)
hotărăşte, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman, comunicând Ministerului Sănătăţii, în termen de 48 de ore, decizia luată, însoţită de documentele care au stat la baza acesteia;
Paragraf
Litera n) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera o)
prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;
Paragraf
Litera o) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera p)
eliberează autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie, în urma inspecţiei efectuate;
Paragraf
Litera p) a art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera q)
iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţionala în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competentelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv;
Paragraf
Litera q) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera r)
organizează reuniuni de lucru şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;
Paragraf
Litera r) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera s)
desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi cele dispuse de către Ministerul Sănătăţii.
Paragraf
Litera s) a art. 4 a fost modificată de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera
ş) eliberează certificatul de buna practica de fabricaţie ca urmare a evaluării făcute de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Paragraf
Litera ş) a art. 4 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
Paragraf
Art. 4 a fost modificat de pct. 6 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 5
litera
(1) În vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor de uz uman, Agenţia Naţionala a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.
Paragraf
Alin. (1) al art. 5 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
litera
(2) În exercitarea atribuţiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi sa răspundă la alte solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman.
Paragraf
Alin. (2) al art. 5 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, prin înlocuirea sintagmei "produs medicamentos" cu sintagma "medicament".
Paragraf
Art. 5 a fost modificat de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
CAPITOL
Capitolul III
Paragraf
Organizare şi funcţionare
Paragraf
Cap. III a fost introdus de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
SECTIUNE
Secţiunea 1 Agenţia Naţionala a Medicamentului
Paragraf
Secţiunea 1 din Cap. III a fost introdusă de pct. 9 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 6
litera
(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului este structurată pe departamente în cadrul cărora se înfiinţează servicii, birouri şi compartimente şi este condusă de un preşedinte ajutat de un vicepreşedinte, consiliul de administraţie şi consiliul ştiinţific.
litera
(2) Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului se propune de consiliul de administraţie şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii.
litera
(3) Structura organizatorică a unităţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
litera
(4) Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control sunt conduse de şefi de unitate de profesiune farmacisti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Paragraf
Art. 6 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a Organizarea şi funcţionarea consiliului de administraţie
Paragraf
Secţiunea a 2-a din Cap. III a fost introdusă de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 7
litera
(1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din vicepreşedinte, şefii de departamente, directorul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei generale buget şi achiziţii din cadrul Ministerului Sănătăţii, directorul Direcţiei relaţii cu Parlamentul, legislaţie şi contencios din cadrul Ministerului Sănătăţii şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie.
Paragraf
Alin. (1) al art. 7 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera
(2) Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului este şi preşedintele consiliului de administraţie.
ART
Articolul 8
Paragraf
Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:
litera a)
aproba politica economică şi financiară a Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
litera b)
propune structura organizatorică a departamentelor şi regulamentelor de ordine interioară;
litera c)
aproba bugetul de venituri şi cheltuieli;
litera d)
analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii;
litera e)
propune tarife şi tarife de urgenta pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiilor de punere pe piaţa, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acestora prin ordin al ministrului sănătăţii;
litera f)
elaborează raportul anual de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
litera g)
aproba Regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Paragraf
Art. 8 a fost modificat de pct. 13 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 9
litera
(1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilită în şedinţa consiliului. Consiliul de administraţie se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a ministrului sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
Paragraf
Alin. (1) al art. 9 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
litera
(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii sau ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi cele care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului de administraţie.
Paragraf
Alin. (2) al art. 6 a fost modificat de pct. 25 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002, prin înlocuirea denumirii "Ministerul Sănătăţii" cu denumirea "Ministerul Sănătăţii şi Familiei".
litera
(3) Consiliul de administraţie nu funcţionează legal decât dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul dintre membrii săi.
Paragraf
Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
litera
(4) Hotărârile se aproba în consiliul de administraţie cu majoritate simpla.
litera
(5) Hotărârile consiliului de administraţie se supun aprobării ministrului sănătăţii. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii.
Paragraf
Alin. (5) al art. 9 a fost modificat de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
SECTIUNE
Secţiunea a 3-a Organizarea şi funcţionarea consiliului ştiinţific
Paragraf
Secţiunea a 3-a din Cap. III a fost introdusă de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 10
litera
(1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitar Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de medicina; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienţa şi de diferite specialităţi, un medic imunolog; un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, propuşi de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii; un farmacist de spital propus de Ministerul Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Sănătăţii; un reprezentant al Ministerului Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri; un reprezentant al Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.
Paragraf
Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera
(2) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii săi.
litera
(3) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului în concordanta cu prevederile art. 4.
litera
(4) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
Paragraf
Alin. (4) al art. 10 a fost modificat de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
litera
(5) La şedinţele consiliului ştiinţific participa, cu drept de vot, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau un delegat al său.
litera
(6) Pe ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurata de Agenţia Naţionala a Medicamentului între doua şedinţe, cu analiza modului în care a fost posibila aplicarea politicii ştiinţifice a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului ştiinţific.
litera
(7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.
litera
(8) Hotărârile consiliului ştiinţific se aproba cu majoritate simpla.
litera
(9) Hotărârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobării ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului ştiinţific se transmit spre aprobare ministrului sănătăţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii, şi se publică în Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Paragraf
Alin. (9) al art. 10 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera
(10) Atribuţiile consiliului ştiinţific se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare care va fi elaborat în termen de 30 de zile de la data publicării legii de aprobare a prezentei ordonanţe.
Paragraf
Alin. (10) al art. 10 a fost introdus de pct. 17 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 11
Paragraf
Componenta nominală a consiliului ştiinţific se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a Ministerului Sănătăţii sau a altor instituţii implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului.
Paragraf
Art. 11 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 12
litera
(1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţa de maximum 20% din salariul de baza al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurna, potrivit legii.
litera
(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de gradul I, desfăşoară activităţi sau deţin interese în societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.
Paragraf
Alin. (2) al art. 12 a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 333 din 16 aprilie 2004, care modifică pct. 8 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
litera
(3) Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de gradul I ale acestora faţă de societăţile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din ţară ori din străinătate, înainte de numirea în funcţie şi ori de căte ori este nevoie sau intervin modificări în relaţia cu acestea.
Paragraf
Alin. (3) al art. 12 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 333 din 16 aprilie 2004, care completeaza art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, cu pct. 8^1.
litera
(4) Membrii consiliului ştiinţific, care se află într-un conflict de interese faţă de una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific, trebuie să se recuze şi să părăsească sala de şedinţe.
Paragraf
Alin. (4) al art. 12 a fost introdus de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 96 din 7 aprilie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 333 din 16 aprilie 2004, care completeaza art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003, cu pct. 8^1.
Paragraf
Art. 12 a fost modificat de pct. 19 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 13
litera
(1) Preşedintele şi vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii pentru un mandat de 5 ani.
litera
(2) Preşedintele reprezintă Agenţia Naţionala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţara şi din străinătate; în lipsa acestuia, atribuţiile sunt preluate de vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
litera
(3) Preşedintele şi vicepreşedintele duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi consiliului ştiinţific şi răspund de întreaga activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
litera
(4) În exercitarea atribuţiilor sale preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului emite decizii şi instrucţiuni.
litera
(5) Vicepreşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului răspunde de managementul calităţii şi de implementarea în activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului a legislaţiei europene în domeniul medicamentului.
litera
(6) Vicepreşedintele poate fi delegat de către preşedinte sa exercite atribuţiile acestuia.
Paragraf
Art. 13 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA nr. 66 din 28 august 2003, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 619 din 30 august 2003.
CAPITOL
Capitolul IV
Paragraf
Finanţare
Paragraf
Cap. IV a fost introdus de pct. 20 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 14
Paragraf
Alin. (1) al art. 14 a fost abrogat de litera m) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009.
Paragraf
Alin. (2) al art. 14 a fost abrogat de litera g) a art. 14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010.
Paragraf
Alin. (3) al art. 14 a fost abrogat de litera g) a art. 14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010.
Paragraf
Alin. (4) al art. 14 a fost abrogat de litera g) a art. 14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010.
Paragraf
Art. 14 a fost modificat de articolul unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 161 din 20 noiembrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 858 din 27 noiembrie 2002.
Paragraf
Art. 15 a fost abrogat de litera g) a art. 14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010.
CAPITOL
Capitolul V
Paragraf
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Paragraf
Cap. V a fost introdus de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 16
litera
(1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <
litera
(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice <
Paragraf
Art. 16 a fost modificat de pct. 24 al articolului unic din LEGEA nr. 594 din 29 octombrie 2002, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 817 din 12 noiembrie 2002.
ART
Articolul 17
Paragraf
Prezenta ordonanţă va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu această dată orice alte dispoziţii contrare se abroga.
Paragraf
PRIM-MINISTRU
Paragraf
RADU VASILE
Paragraf
Contrasemnează:
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Hajdu Gabor
Paragraf
Ministrul finanţelor,
Paragraf
Daniel Daianu
Paragraf
Ministrul muncii şi protecţiei
Paragraf
sociale,
Paragraf
Alexandru Athanasiu
Paragraf
Ministrul cercetării şi
Paragraf
tehnologiei,
Paragraf
Horia Ene
Paragraf
Ministrul industriei şi
Paragraf
comerţului,
Paragraf
Radu Berceanu
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit