HOTĂRÂRE nr. 109 din 29 iunie 2026referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unui cadru de măsuri pentru consolidarea sectoarelor biotehnologiei și producției biotehnologice din Uniune, în special în domeniul sănătății, și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1.394/2007, (UE) nr. 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 și (UE) 2024/1.938 (Actul legislativ european privind biotehnologiile) - COM (2025) 1022 final
În vigoare
Paragraf
În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, precum și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,
Paragraf
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/238 din 23.06.2026,
Paragraf
Senatul adoptă prezenta hotărâre.
Articolul 1
Paragraf
Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unui cadru de măsuri pentru consolidarea sectoarelor biotehnologiei și producției biotehnologice din Uniune, în special în domeniul sănătății, și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1.394/2007, (UE) nr. 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 și (UE) 2024/1.938 (Actul legislativ european privind biotehnologiile) - COM (2025) 1022 final respectă principiul subsidiarității și nu respectă principiul proporționalității.
Articolul 2
Paragraf
Senatul României:
punctul 1.
consideră că:
litera A)
propunerea instituie un cadru european pentru consolidarea sectoarelor biotehnologiei și producției biotehnologice, în special în domeniul sănătății;
litera B)
propunerea îmbunătățește dimensiunea și competitivitatea sectorului biotehnologiei în Uniunea Europeană, menținând în același timp standarde înalte de siguranță;
punctul 2.
susține, în acord cu Ministerul Sănătății, următoarele:
litera A)
promovarea unei abordări unitare la nivel european, prin participarea activă la definirea standardelor și a traseului de reglementare comun, pentru a evita fragmentarea pieței;
litera B)
integrarea tehnologiilor digitale și a inteligenței artificiale în procesele de cercetare și reglementare, pentru a accelera inovarea și a crește competitivitatea;
litera C)
simplificarea și armonizarea cadrului de reglementare, inclusiv pentru produsele combinate medicament-dispozitiv, pentru a reduce timpul de la inovare la accesul pe piață, menținând standarde înalte de siguranță;
litera D)
consolidarea capacităților naționale, prin dezvoltarea infrastructurii digitale și atragerea experților în reglementare;
litera E)
stimularea investițiilor și a producției locale, prin accesarea mecanismelor europene de finanțare, sprijinirea fabricării de produse biotehnologice și biosimilare în România și protejarea know-how-ului național;
punctul 3.
susține, în acord cu Comisia pentru agricultură, industrie alimentară și dezvoltare rurală a Senatului, ca regulamentul să includă:
litera A)
un capitol distinct privind un pilon dedicat biotehnologiilor agricole, evitându-se astfel concentrarea exclusivă asupra sectorului farmaceutic și industrial, cu recunoașterea agriculturii ca domeniu strategic al biotehnologiilor europene;
litera B)
măsuri ce pot contribui la creșterea disponibilității alimentelor prin biotehnologii pentru reducerea pierderilor alimentare, pentru România fiind extrem de utilă introducerea conceptului de „Food Biotechnology Hubs“: huburi regionale de biotehnologie alimentară; centre-pilot de fermentație; facilități demonstrative prin infrastructuri regionale integrate pentru cercetare aplicată, fermentație-pilot, demonstrare tehnologică și transfer către industrie, care ar facilita valorificarea biomasei agricole, dezvoltarea proteinelor alternative, a ingredientelor funcționale și a bioproceselor inovatoare, contribuind la consolidarea competitivității industriei alimentare europene și la reducerea decalajelor de inovare dintre statele membre; huburile ar trebui să beneficieze de eligibilitate prioritară pentru finanțare în cadrul proiectelor strategice prevăzute de regulament;
litera C)
o platformă europeană pentru securitate alimentară și biotehnologie ca structură permanentă care să monitorizeze amenințările la adresa producției agricole și să coordoneze cercetarea privind bolile emergente ale plantelor și animalelor (cu menținerea bazelor de date comune privind agenții patogeni agricoli), dar și să dezvolte soluții biotehnologice pentru adaptarea la schimbările climatice;
litera D)
măsuri de reducere a vulnerabilității agriculturii la șocuri biologice și climatice prin digitalizarea resurselor genetice, acces facil pentru cercetători și amelioratori, altfel spus consolidarea „suveranității genetice europene“;
litera E)
obiective pentru consolidarea sănătății solului;
litera F)
măsuri de finanțare a infrastructurilor pentru „multi-omics“ în statele membre cu capacitate redusă de investiții, cu reducerea decalajelor dintre statele membre;
litera G)
introducerea unor dispoziții specifice privind biotehnologiile alimentare, fermentația de precizie, valorificarea biomasei agricole, infrastructurile-pilot și transferul tehnologic către IMM-urile agroalimentare;
litera H)
monitorizarea periodică a unor indicatori de impact asupra securității alimentare și mecanisme de răspuns rapid la crize alimentare;
litera I)
introducerea unui articol care să prevadă faptul că statele membre trebuie să dezvolte și să consolideze capacitățile autorităților competente naționale implicate în evaluarea, monitorizarea și controlul produselor biotehnologice, inclusiv prin finanțare europeană, formare profesională, dezvoltarea laboratoarelor de referință și crearea unor rețele de expertiză între EFSA și autoritățile competente naționale, având în vedere creșterea preconizată a numărului de produse biotehnologice și diferențele existente între statele membre în ceea ce privește expertiza și infrastructura;
litera J)
extinderea mandatului Grupului de coordonare pentru a include proiectele strategice de biotehnologie agricolă. Sectorul agricol se confruntă cu provocări sistemice similare celor din domeniul sănătății (de exemplu, reziliența la schimbările climatice, securitatea alimentară), iar includerea explicită a acestuia ar permite facilitarea legăturilor dintre inițiatorii de proiecte agricole și potențialii investitori publici sau privați, inclusiv IMM-uri (cap. II art. 20);
litera K)
extinderea finanțării prin Proiectul-pilot al Uniunii Europene de investiții, astfel încât să includă și biotehnologia agricolă strategică. Obiectivele deja existente în regulament, cum ar fi transferul de tehnologie în etapele incipiente, consolidarea autonomiei strategice, reziliența și stimularea competitivității sectorului, se regăsesc în egală măsură în provocările structurale cu care se confruntă sectorul agroalimentar al Uniunii Europene (cap. II art. 22);
litera L)
reformularea textului pentru a preciza în mod expres că reziliența strategică nu este atribuită exclusiv biotehnologiilor medicale, ci este deopotrivă definitorie pentru biotehnologiile agroalimentare. Introducerea unei mențiuni exprese privind biotehnologiile agricole cu impact pozitiv asupra mediului sau a siguranței alimentare ar obliga statele membre să acorde atenție deosebită acestor proiecte și ar deschide calea unor noi programe cu gestiune partajată, interregională sau comunitară;
litera M)
corelarea cu modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 178/2002, prin aplicarea conceptului de „spațiu de testare în materie de reglementare“, și sectorului agroalimentar (producția, prelucrarea și distribuția produselor alimentare, produse care conțin sau au fost obținute prin noile tehnici genomice/ organisme modificate genetic). Deși regulamentul deschide calea tehnică pentru testarea inovațiilor agricole în medii controlate (spații de testare), inițiativele din acest sector nu beneficiază de același statut financiar și strategic pe care îl au cele din domeniul sănătății (cum ar fi recunoașterea ca „proiecte strategice cu impact ridicat“). Recunoașterea la art. 56 a riscurilor și nevoilor de reglementare specifice agriculturii impune, prin coerență sistematică, instituirea unor mecanisme de finanțare simetrice în capitolele dedicate accesului la capital (cap. II art. 56);
litera N)
extinderea finanțării centrelor de date către centre de date multi-omice folosite în agricultură (genomică, epigenetică, proteomică etc.) și crearea de Plant Digital Twins (replici informatice ale plantelor cu importanță agronomică), asigurând astfel dezvoltarea de sisteme IA fiabile și competitive în întregul spectru bioeconomic al UE (cap. II art. 32 și art. 33). Actuala propunere de regulament finanțează și sprijină acceleratoare de calitate a datelor și medii de testare optimizate prin IA (inteligență artificială), însă textul limitează aplicarea lor la „aplicațiile biotehnologice din domeniul sănătății“ sau cazuri de utilizare biomedicale. În contextul agriculturii 4.0, modelele de IA și seturile de date de înaltă calitate sunt la fel de prezente pentru genomica plantelor, optimizarea culturilor, adaptarea la schimbări climatice sau reducerea pesticidelor;
litera O)
reducerea decalajelor tehnologice la nivel comunitar, care impune ca alocarea de fonduri europene pentru biotehnologii să nu crească disparitățile dintre statele membre digitalizate și cele cu economii preponderant agrare, ci să funcționeze ca un instrument activ de convergență între acestea. Proiectele cu fonduri comunitare dedicate (prin proiecte-pilot, fonduri de coeziune sau centre de date) permit statelor membre mai puțin tehnologizate să își dezvolte propria infrastructură de cercetare;
litera P)
conservarea biodiversității locale prin biotehnologiile avansate și inteligența artificială - crearea de programe și facilități regionale care urmăresc cartografierea genomică a speciilor și soiurilor autohtone (plante și rase locale), în scopul înțelegerii rezistenței naturale la secetă sau boli și dezvoltarea de bănci de gene digitalizate care să salveze patrimoniul genetic local.
Articolul 3
Paragraf
Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, iar opinia cuprinsă în prezenta hotărâre se transmite instituțiilor europene.
Paragraf
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 29 iunie 2026, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.
Semnături
Paragraf
p. PREȘEDINTELE SENATULUI,
Paragraf
MIHAI COTEȚ
Paragraf
București, 29 iunie 2026.
Paragraf
Nr. 109.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuitCe mai știm despre acest act
- 3 articole indexate separat, cu trimiterile rezolvate
- Alertă în ziua în care acest act se modifică
- Zilnic sincronizat cu Monitorul Oficial
Planul Gratuit rămâne disponibil după cele două săptămâni.
