CNAS introduce patru noi formulare specifice pentru medicamente destinate bolilor rare si hepatitei cronice B
Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (CNAS) a emis Ordinul nr. 1.293 din 9 iulie 2026, prin care completeaza cadrul de verificare a eligibilitatii pacientilor pentru tratamente cu medicamente prescrise pe baza de protocoale terapeutice. Actul normativ adauga patru noi pozitii (323–326) in tabelul din Anexa nr. 1 la Ordinul CNAS nr. 141/2017 si introduce formularele specifice aferente, vizand tratamentul hipofosfataziei, alcaptonuriei, hepatitei cronice B cu tenofovir alafenamida si vasculitelor ANCA-pozitive cu rituximab si avacopan. Modificarile au impact direct asupra medicilor prescriptori, caselor judetene de asigurari de sanatate si, nu in ultimul rand, asupra pacientilor care sufera de aceste afectiuni rare sau cronice.
Context si obiective
Ordinul se inscrie in linia continua de actualizare a mecanismului de prescriptie controlata pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω si (**)1β din Lista aprobata prin HG nr. 720/2008 — lista care cuprinde denumirile comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in sistemul de sanatate. Baza legala o constituie art. 241 si art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, coroborate cu prevederile Statutului CNAS si cu protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul comun MS/CNAS nr. 564/499/2021.
Scopul principal al acestui ordin este de a asigura un cadru standardizat si verificabil pentru prescrierea a patru categorii de medicamente cu cost ridicat si indicatie terapeutica restransa. In absenta unor formulare specifice, prescrierea si decontarea acestor tratamente nu poate fi realizata in mod transparent in platforma informatica a asigurarilor de sanatate. Prin introducerea pozitiilor 323–326, CNAS raspunde unei nevoi concrete: oferirea accesului reglementat al pacientilor la terapii de ultima generatie, concomitent cu mentinerea unui control riguros asupra eligibilitatii clinice si a cheltuielilor din fondul asigurarilor sociale de sanatate.
Cine este vizat
Ordinul se adreseaza in primul rand medicilor specialisti care prescriu tratamente pentru urmatoarele patologii si molecule terapeutice.
Primul formular (cod A16B13) priveste asfotaza alfa, indicata in tratamentul de substitutie enzimatica pe termen lung al hipofosfataziei (HPP) cu debut in copilarie si adolescenta. Pacientii eligibili sunt de toate varstele, cu conditia confirmarii diagnosticului prin valori ale fosfatazei alcaline totale sub limita inferioara a normalului pentru grupa de varsta si sex, la minimum doua determinari distincte, insotite de criterii majore suplimentare definite in formular.
Al doilea formular (cod A16X04) se refera la nitisinonum, destinat pacientilor adulti cu alcaptonurie (AKU) — o boala metabolica rara cu transmitere autozomal recesiva. Criteriul de eligibilitate principal este varsta de minimum 18 ani si diagnosticul confirmat de alcaptonurie.
Al treilea formular (cod LB01B) reglementeaza prescrierea de tenofovir alafenamida pentru hepatita cronica B, la adulti si la copii si adolescenti cu varsta de cel putin 6 ani si greutate corporala de minimum 25 kg. Acest formular este de interes pentru un segment semnificativ mai larg de pacienti, hepatita cronica B fiind o afectiune cu prevalenta substantiala in Romania. Formularul subliniaza explicit avantajele tenofovir alafenamida fata de tenofovir disoproxil la pacientii cu varsta peste 60 de ani, cu boli osoase, insuficienta renala sau factori de risc pentru toxicitate renala.
Al patrulea formular (cod L01XC-L04AJ) acopera doua molecule — rituximab si avacopan — utilizate in tratamentul granulomatozei cu poliangiita (GPA) si poliangiitei microscopice (PAM), forme de vasculita ANCA-pozitiva. Rituximab este indicat atat in terapia de inductie, cat si in cea de mentinere a remisiunii, in timp ce avacopan se administreaza in asociere cu rituximab sau ciclofosfamida, pentru o durata maxima de 52 de saptamani. Criteriile de eligibilitate impun inregistrarea obligatorie a pacientului in Registrul Roman de Boli Reumatice (RRBR).
Obligatii principale
Medicii prescriptori au obligatia de a completa integral formularele specifice corespunzatoare codurilor A16B13, A16X04, LB01B si, respectiv, L01XC-L04AJ, cu respectarea tuturor rubricilor: identificarea unitatii medicale, codul parafarma al medicului, datele de identificare ale pacientului (CNP/CID), tipul evaluarii (initiere, continuare sau intrerupere), incadrarea medicamentului in sublista corespunzatoare din Lista HG 720/2008, DCI-ul recomandat si perioada de administrare.
Declaratia de consimtamant a pacientului (sau a apartinatorilor/tutorelui legal, in cazul minorilor) este obligatorie pentru toate cele patru formulare. Fiecare formular contine o mentiune explicita prin care medicul isi asuma raspunderea pentru realitatea si exactitatea datelor completate.
Dosarul original al pacientului, impreuna cu toate documentele anexate — evaluari clinice, buletine de laborator sau imagistice, consimtamantul informat, declaratia pe propria raspundere, formularul specific si confirmarea inregistrarii — constituie documentul-sursa auditabil. Acest lucru inseamna ca orice control sau audit din partea CNAS sau a caselor judetene se va raporta la acest dosar complet.
Pentru rituximab si avacopan, este obligatorie inregistrarea fisei pacientului in RRBR, iar screeningurile si analizele de laborator trebuie realizate conform Fisei de Initiere/Monitorizare din registru. De asemenea, criteriile de intrerupere sunt detaliate cu praguri precise — de exemplu, pentru avacopan, intreruperea permanenta se impune daca ALT sau AST depasesc de 8 ori limita superioara a valorii normale sau daca depasirea de 3 ori se asociaza cu hiperbilirubinemie sau semne clinice specifice.
Pentru tenofovir alafenamida in hepatita cronica B, evaluarea raspunsului initial se face la 6 luni de terapie, iar daca ADN-VHB nu scade cu mai mult de 2 log10, se constata rezistenta primara si se opreste tratamentul. Monitorizarea ulterioara presupune evaluari virusologice la interval de 6 luni pana la obtinerea viremiei nedetectabile, apoi anual.
Sanctiuni
Ordinul nu prevede in mod explicit sanctiuni specifice. Cu toate acestea, cadrul general al Legii nr. 95/2006 si al contractelor dintre furnizori si casele de asigurari de sanatate stabileste ca nerespectarea protocoalelor terapeutice si a formularelor de eligibilitate poate conduce la refuzul decontarii tratamentelor prescrise neconform, la sanctiuni contractuale aplicate de casele judetene de asigurari si, in cazuri grave, la raspundere disciplinara sau profesionala a medicului prescriptor. Clauza de asumare a raspunderii, prezenta in fiecare formular, consolideaza baza legala pentru eventuale verificari ulterioare.
Termene-cheie
- 9 iulie 2026 — data emiterii Ordinului nr. 1.293 de catre presedintele CNAS
- 23 iulie 2026 — data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si intrarea in vigoare
- Dupa publicare — formularele sunt disponibile pe pagina web a CNAS (www.cnas.ro) si pot fi utilizate imediat in platforma informatica
Ce trebuie sa faci acum
- Medicii specialisti in reumatologie, gastroenterologie, hepatologie, boli metabolice si pediatrie trebuie sa descarce de pe www.cnas.ro noile formulare specifice (pozitiile 323–326) si sa le integreze in practica curenta de prescriere.
- Unitatile medicale care prescriu asfotaza alfa, nitisinonum, tenofovir alafenamida sau rituximab/avacopan trebuie sa verifice actualizarea platformei informatice SIUI pentru a permite inregistrarea noilor coduri de formular (A16B13, A16X04, LB01B, L01XC-L04AJ).
- Casele judetene de asigurari de sanatate trebuie sa se asigure ca personalul implicat in validarea formularelor cunoaste noile criterii de eligibilitate, continuare si intrerupere a tratamentului, in vederea verificarii corecte a documentatiei depuse.
- Pacientii diagnosticati cu hipofosfatazie, alcaptonurie, hepatita cronica B sau vasculite ANCA-pozitive care nu au avut pana acum acces la aceste terapii in cadrul sistemului de asigurari sociale trebuie sa se adreseze medicului specialist curant pentru evaluarea eligibilitatii conform noilor criterii si initierea demersurilor de includere in tratament.
- Farmaciile cu circuit inchis si deschis care elibereaza medicamente din programele nationale sau din sublista C trebuie sa verifice actualizarea nomenclatoarelor si sa se asigure ca pot procesa prescriptiile aferente noilor pozitii.
Sursa: ORDIN nr. 1.293 din 9 iulie 2026, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei pe 2026-07-23.
