AcasăDocument
REGLEMENTĂRI din 17 iulie 2006
privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
ART
Articolul 1
litera
(1) În înţelesul prezentelor reglementări, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
litera a)
unitate de control (unitate de testare) - laborator de control fizico-chimic, microbiologic, biologic etc., care efectuează controlul de laborator în vederea eliberării buletinelor de analiză, a derulării studiilor de stabilitate, a elaborării unor metodologii de control etc.;
litera b)
unitate de control din afara locului de producţie (unitate de control independentă) - unitate de control, entitate juridică distinctă, care efectuează la cerere, pe bază de contract, tipurile de testări prevăzute la lit. a).
litera
(2) Prezentele reglementări nu se aplică laboratoarelor de control care fac parte din structura unei unităţi de producţie de medicamente şi care se autorizează odată cu aceasta, conform art. 748 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII - Medicamentul.
ART
Articolul 2
Paragraf
În baza art. 749 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, fabricanţii/ importatorii de medicamente pot încheia contracte pentru anumite testări speciale numai cu unităţi de control independente care sunt autorizate sau recunoscute pentru activitatea de control al medicamentului de Agenţia Naţională a Medicamentului.
ART
Articolul 3
litera
(1) Autorizaţia pentru unităţile de control independente, denumită în continuare autorizaţie, este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului în conformitate cu prevederile art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, ca urmare a solicitării unităţii, şi are o valabilitate de 3 ani.
litera
(2) Autorizaţia se emite în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
litera
(3) Pentru obţinerea autorizaţiei, solicitantul - persoană juridică cu sediul în România depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prezentat în anexa nr. 1, însoţită de următoarele documente:
litera a)
documente administrative:
Paragraf
- acte constitutive ale societăţii comerciale (statut şi contract de societate);
Paragraf
- încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
Paragraf
- copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale, şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
Paragraf
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii;
litera b)
documente tehnice:
Paragraf
- dosarul standard pentru unităţile de control independente, în formatul prezentat în anexa nr. 2.
ART
Articolul 4
Paragraf
Autorizaţia unei unităţi de control independente - persoană juridică cu sediul în Uniunea Europeană sau în Spaţiul Economic European (SEE) se recunoaşte de Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza dovezilor care atestă autorizarea sa pentru activitatea de control al medicamentului de către autoritatea competentă în acest domeniu din ţara de origine; în lipsa acestor dovezi se aplică prevederile art. 3 alin. (3).
ART
Articolul 5
Paragraf
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
litera a)
dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 3 alin. (3) din prezentele reglementări, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării, redactată conform modelului prezentat în anexa nr. 3; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
litera b)
dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. 4; în acest caz, aplicarea termenului limită se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.
ART
Articolul 6
Paragraf
Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţională a Medicamentului, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART
Articolul 7
Paragraf
Inspecţia pentru autorizarea unităţilor de control independente urmăreşte respectarea prevederilor privind controlul calităţii medicamentului din Principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, respectarea prevederilor privind controlul calităţii medicamentului din Ghidul de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi Ghidul privind inspecţia laboratoarelor fizico-chimice de control al calităţii, aprobate prin hotărâri ale Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART
Articolul 8
Paragraf
Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia:
litera a)
în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia unităţii de control independente se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete;
litera b)
urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei;
litera c)
în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
ART
Articolul 9
Paragraf
Autorizaţia unităţii de control independente se emite în formatul prezentat în anexa nr. 5, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
ART
Articolul 10
litera
(1) Pentru unităţile de control independente cu sediul în România, care deţin autorizaţie valabilă la data intrării în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII Medicamentul, noua autorizaţie este emisă pe baza unei declaraţii pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de documentele depuse cu ocazia precedentei autorizări, cu păstrarea termenului de valabilitate al autorizaţiei anterioare, care se retrage.
litera
(2) În cazul în care au intervenit modificări în documentele menţionate, solicitantul este obligat să depună documentaţia completă conform prevederilor art. 3 alin. (3) în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul.
litera
(3) Autorizaţiile unităţilor de control independente emise de Agenţia Naţională a Medicamentului îşi pierd valabilitatea după maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul.
litera
(4) Cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la art. 3 alin. (1), unităţile de control independente depun la Agenţia Naţională a Medicamentului documentele prevăzute la art. 3 alin. (3).
ART
Articolul 11
Paragraf
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei se anunţă în prealabil la Agenţia Naţională a Medicamentului, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.
ART
Articolul 12
Paragraf
Pierderea autorizaţiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii se face în baza următoarelor documente:
Paragraf
- cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 6;
Paragraf
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
Paragraf
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
Paragraf
- declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de fabricaţie/import.
ART
Articolul 13
litera
(1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia unităţii de control independente, situaţie în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza serviciile unităţii de control respective. Buletinele de analiză emise de aceasta după suspendarea sau retragerea autorizaţiei pentru un fabricant ori importator sunt nule.
litera
(2) Dacă unitatea îşi încetează activitatea, autorizaţia se retrage şi se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, situaţie în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza serviciile unităţii de control respective.
ART
Articolul 14
litera
(1) Contractul dintre fabricant/importator (furnizor de contract) şi unitatea de control independentă (beneficiar de contract), la care se face referire în art. 2, se încheie cu respectarea prevederilor cap. XIII "Activităţi contractate în exterior" din Principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
litera
(2) Contractul se înaintează la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică pentru verificare, în vederea avizării.
litera
(3) Orice schimbare privind termenii contractului, survenită ulterior avizării acestuia, face obiectul unui act adiţional care se transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică pentru verificare, în vederea avizării.
ART
Articolul 15
Paragraf
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele reglementări.
ANX
Anexa 1
Paragraf
Către
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Paragraf
Departamentul inspecţie farmaceutică
Paragraf
Subsemnatul ...../(numele şi prenumele)......, reprezentant al unităţii ..........................., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea autorizării unităţii de control independente pentru activitatea de control în domeniul medicamentelor de uz uman.
Paragraf
Anexăm la prezenta cerere documentaţia solicitată la art. 3 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale.
Paragraf
Semnătura, ştampila
ANX
Anexa 2
Paragraf
DOSAR STANDARD AL UNITĂŢII PE CONTROL INDEPENDENTE
Paragraf
Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze informaţii minime necesare privind locul de efectuare a controlului care va fi inspectat.
Paragraf
Formularul Nr. 1: Informaţii privind unitatea de control
Paragraf 1
Informaţii generale,
Paragraf 2
Activităţi relevante pentru Agenţia Naţională a Medicamentului.
Paragraf 3
Locuri de efectuare a controlului
Paragraf 4
Persoane responsabile şi echipa managerială a unităţii de control
Paragraf
Formularul Nr. 2: Informaţii privind unitatea de control
CAPITOL
Capitolul 1. Informaţii generale
Paragraf 1
Generalităţi
Paragraf 1
2. Activităţi de control al medicamentelor de uz uman pentru care s-a acordat autorizaţia
Paragraf 1
3. Tipuri de activităţi de control al medicamentului
Paragraf 1
4. Alte produse controlate în unitate, cu excepţia medicamentelor
CAPITOL
Capitolul 2: Personalul şi managementul calităţii
Paragraf 2
1. Personalul angajat la respectivul loc de control
Paragraf 2
Personalul cheie şi organigrama
Paragraf 2
3. Sistemul de management al calităţii
Paragraf 2
4. Programul anual de instruire
Paragraf 2
5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului
CAPITOL
Capitolul 3: Localuri şi echipamente
Paragraf 3
1. Planuri
Paragraf 3
2. Localuri (incinte, suprafeţe, finisări)
Paragraf 3
Sisteme de ventilaţie şi condiţionare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări
Paragraf 3
4. Manipularea agenţilor foarte toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a organismelor vii
Paragraf 3
5. Sisteme de tratare a apei, calificări
Paragraf 3
6. Echipamente pentru activitatea de control, calificări
Paragraf 3
7. Întreţinere şi calibrare
CAPITOL
Capitolul 4: Documentatie
Paragraf 4
1. Generalităţi
Paragraf 4
2. Sisteme computerizate
Paragraf 4
3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri
CAPITOL
Capitolul 5: Controlul calităţii medicamentelor de uz uman
Paragraf 5
1. Descrierea schematică a activităţilor desfăşurate
Paragraf 5
2. Operaţiuni privind manipularea reactivilor şi a probelor de testat
Paragraf 5
3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analiză necorespunzătoare în ultimii 2 ani
Paragraf 5
4. Metode de control validate
Paragraf 5
Rezultate în afara specificaţiilor
CAPITOL
Capitolul 6: Eliberarea buletinelor de analiză şi a rapoartelor de control
CAPITOL
Capitolul 7: Contracte de control al calităţii medicamentelor de uz uman
Paragraf 7
1. Activităţi de control contractate în exterior
Paragraf 7
2. Activităţi de control realizate pentru părţi terţe, pe bază de contract
Paragraf 7
3. Alte activităţi contractate sau subcontractate
CAPITOL
Capitolul 8: Reclamaţii 8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte
Paragraf 8
1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte
CAPITOL
Capitolul 9: Inspecţiile autorităţilor competente şi auditurile interne
Paragraf 9
1. Inspecţii conduse de autorităţile naţionale (în ultimii 5 ani)
Paragraf 9
2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în ultimii 5 ani)
Paragraf 9
3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent
CAPITOL
Capitolul 10: Lista metodelor utilizate la locul de efectuare a controlului
POR
FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND UNITATEA DE CONTROL
Paragraf 1
INFORMAŢII GENERALE
Paragraf
a. Denumirea unităţii, aşa cum este înregistrată de autoritatea legală (unitatea de control independentă)
Paragraf
b. Entitate legală/forma juridică
Paragraf
c. Adresa, telefonul şi fax-ul sediului central.
Paragraf 2
ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI
Paragraf
Se marchează spaţiile corespunzătoare activităţilor din unitate (fară a intră în detalii) în următorul tabel şi, dacă există autorizaţie, data acordării acesteia:
Paragraf
- Dispozitive medicale
Paragraf
- Produse cosmetice şi de igienă personală
Paragraf
- Produse dietetice, suplimente alimentare
Paragraf
- Reactivi de laborator
Paragraf
- Altele
Paragraf 3
LOCURI DE EFECTUARE A CONTROLULUI
Paragraf
Se completează tabelul de mai jos:
PRE PRE_311
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Notă: Pentru fiecare loc de efectuare a controlului al unei unităţi de control independente se completează câte un formular nr. 2.
Paragraf 4
PERSOANA RESPONSABILĂ/PERSOANELE RESPONSABILE ŞI ECHIPA MANAGERIALĂ UNITĂŢII DE CONTROL
POR
FORMULARUL NR. 2 INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE EFECTUARE A CONTROLULUI
CAPITOL
Capitolul 1: INFORMAŢII GENERALE
Paragraf 1
Generalităţi
Paragraf
a. Denumirea locului de efectuare a controlului
Paragraf
b. Telefon (24/24h) şi Fax
Paragraf
c. Adresa poştală completă
Paragraf 1
2. Activităţi de control al medicamentelor de uz uman pentru care s-a acordat autorizaţia
Paragraf
a. Documente şi data emiterii (se anexează o copie a autorizaţiei valabile şi a anexelor);
Paragraf
b. Orice alte activităţi autorizate la respectivul loc de efectuare a controlului
Paragraf
c. Pentru unităţile aflate sub incidenţa legislaţiei privind mediul/activităţi periculoase, se anexează documente.
Paragraf 1
3. Tipuri de activităţi de control al medicamentului
Paragraf 1
4. Alte produse testate în unitate cu excepţia medicamentelor
Paragraf
Acest tabel trebuie completat numai dacă aceste produse sunt testate în aceleaşi zone de lucru cu medicamentele, materiile prime şi materialele de ambalare pentru medicamente de uz uman.
CAPITOL
Capitolul 2: PERSONALUL ŞI MANAGEMENTUL CALITAŢII
Paragraf 2
1. Personalul angajat la respectivul loc de control, implicat în activităţi de control (se completează după caz)
Paragraf
Notă: Tabelul de mai jos se completează incluzând şi angajaţii cu jumătate de normă.
Paragraf 2
Personalul cheie şi organigrama
Paragraf
a. Organigrama pentru Asigurarea Calităţii şi Controlul Calităţii (se nominalizează persoanele cheie din fiecare sector de activitate).
Paragraf
b. Posturi cheie: se completează următorul tabel, nominalizând şefii sectoarelor de activitate menţionate.
Paragraf 2
3. Sistemul de management al calităţii
Paragraf
Se descrie succint (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format A4) sistemul de management al calităţii din unitate.
Paragraf 2
4. Programul anual de instruire
Paragraf
Acest tabel trebuie să fie urmat de o descriere succintă (până la 100 cuvinte - un sfert de pagină format A4) a modului de evaluare a eficienţei instruirii.
Paragraf 2
5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului
Paragraf
a. Se completează tabelul următor cu informaţii referitoare la echipamentul de protecţie (se specifică tipul de îmbrăcăminte, încălţăminte, masca, mănuşile, ochelarii etc.) şi, dacă e cazul, se dau detalii privind modul de curăţire/sterilizare a acestuia (la locul de control/contract):
Paragraf
Se descrie succint (100 cuvinte) modul de verificare a stării de sănătate a personalului implicat în control: proceduri, fişe medicale individuale, unităţi care asigură servicii medicale.
CAPITOL
Capitolul 3: LOCALURI ŞI ECHIPAMENTE i
Paragraf 3
1. Planuri
Paragraf
Notă: Planurile trebuie să fie numerotate, să cuprindă orientarea şi scara.
Paragraf
Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4 (A3 numai dacă e necesar)
Paragraf
Numai dacă această informaţie este relevantă, se descriu pe scurt (100 de cuvinte, 1/4 din A4) împrejurimile şi alte activităţi industriale din zonă.
Paragraf
a. Amplasarea generală a locului unde se desfăşoară activităţi de control (se indică activităţile suplimentare şi planul general al zonelor de control).
Paragraf
b. Planul simplu al clădirilor locului unde se desfăşoară activităţi de control
Paragraf
Se indică zonele dedicate pentru diferitele activităţi, de exemplu: recepţie, prelevare probe, control fizico-chimic/biologic, microbiologic, studii de stabilitate, arhivare, depozitare, birouri etc.
Paragraf
Se indică localurile/incintele şi când au fost construite.
Paragraf
c. Planuri pentru fiecare local, pe etaje (dacă sunt mai multe etaje).
Paragraf
Se foloseşte un cod de referinţă pentru fiecare instalaţie, echipament de control care vor fi trecute în tabelele următoare.
Paragraf
Pentru zonele curate se va prezenta, dacă este nevoie, câte un plan pe încăpere. Aceste planuri trebuie să indice presiunile relative, numărul schimburilor de aer/oră şi direcţiile fluxului de aer.
Paragraf
d. Planuri simple pentru fluxurile de personal, materiale şi activităţi.
Paragraf
Se folosesc săgeţi de diferite culori pentru a ilustra accesul şi traseele probelor, materialelor şi personalului.
Paragraf 3
2. Localuri (incinte, suprafeţe, finisări)
PRE PRE_378
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Numai pentru zonele curate:
PRE PRE_380
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 3
Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări
Paragraf
Se furnizează informaţiile necesare privind instalaţiile din dotare necesare asigurării încălzirii, ventilării şi exhaustării.
Paragraf
a. Se prezintă în tabelul de mai jos unităţile componente ale IVAC şi parametrii de funcţionare aprobaţi prin proiect (se completează dacă este cazul).
Paragraf
b. Numai pentru incintele curate:
Paragraf
c. Calificările sistemului - se bifează căsuţa corespunzătoare:
Paragraf
d. Se precizează laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului.
Paragraf
Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea naţională în domeniu?
Paragraf
DA[] NU[]
Paragraf 3
4. Manipularea agenţilor foarte toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a organismelor vii
Paragraf
Dacă este relevant, se descriu pe scurt dotările specifice pentru activităţi cu produse foarte active.
Paragraf
Se specifică, dacă este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI şi grupa terapeutică) şi se descrie pe scurt modul de organizare a activităţilor cu produsele respective.
Paragraf 3
5. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosită în activităţile de control menţionate la pct. 1.3), calificări
Paragraf
a. Se întocmeşte schema fiecărui sistem de tratare a apei şi se completează următorul tabel:
Paragraf
b. Calificările sistemului de apă - se bifează căsuţa corespunzătoare:
Paragraf
c. Se precizează laboratorul de încercări care a efectuat calificările sistemului.
Paragraf
Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea naţională în domeniu?
Paragraf
DA[] NU[]
Paragraf 3
6. Echipamente pentru activitatea de control, calificări
Paragraf
a. Se completează tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite pentru controlul de laborator:
PRE PRE_405
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
b. Calificările fiecărui echipament de control declarat - se bifează căsuţa corespunzătoare:
Paragraf
c. Se precizează unitatea care a efectuat calificările echipamentelor.
Paragraf 3
7. Întreţinere şi calibrare
Paragraf
Se completează tabelul de mai jos:
CAPITOL
Capitolul 4: DOCUMENTAŢIE
Paragraf 4
1. Generalităţi
Paragraf
Se descriu pe scurt (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumătate de pagină format A4) regulile de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei necesare pentru desfăşurarea întregii activităţi din locul de efectuare a controlului respectiv.
Paragraf 4
2. Sisteme computerizate
Paragraf
Se completează tabelul următor, cu referire la sistemele computerizate relevante pentru domeniul BPx (BPF, BPL, BPLA etc):
PRE PRE_421
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 4
3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri:
Paragraf
Se enumera procedurile generale şi specifice (şi numerele lor de referinţă) elaborate pentru locul de efectuare a controlului inspectat.
CAPITOL
Capitolul 5: CONTROLUL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
Paragraf 5
1. Descrierea schematică a activităţilor desfăşurate
Paragraf
Se descriu succint (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) schemele de control al calităţii şi procedurile specifice folosite.
Paragraf
Se completează următorul tabel:
Paragraf 5
2. Operaţiuni pentru manipularea reactivilor şi a probelor de testat.
Paragraf
Se completează următorul tabel
Paragraf
Dacă este necesar, se poate adăuga o descriere scurtă a acestor operaţii (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format A4).
PRE PRE_436
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 5
3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de analiză necorespunzătoare în ultimii 2 ani
Paragraf
Se completează următorul tabel:
Paragraf 5
4. Metode de testare validate
Paragraf
Se completează următorul tabel:
PRE PRE_442
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 5
Rezultate în afara specificaţiilor
Paragraf
Se completează următorul tabel:
PRE PRE_445
[Imagine S_PRE ID: N/A]
CAPITOL
Capitolul 6: ELIBERAREA BULETINELOR DE ANALIZA ŞI A RAPOARTELOR DE CONTROL
Paragraf
Se completează următorul tabel:
CAPITOL
Capitolul 7: CONTRACTE DE CONTROL AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
Paragraf 7
1. Activităţi de control contractate în exterior
PRE PRE_459
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 7
2. Activităţi de control realizate pentru părţi terţe, pe bază de contract
PRE PRE_461
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 7
3. Alte activităţi contractate şi subcontractate - dacă este relevant.
CAPITOL
Capitolul 8: RECLAMAŢII 8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte
Paragraf 8
1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte
Paragraf
Se descrie succint (200 cuvinte/1/2 pagina A4) modul de rezolvare a reclamaţiilor şi care sunt deciziile finale pe care unitatea de control independentă le poate lua.
CAPITOL
Capitolul 9: INSPECŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI AUDITURILE INTERNE
Paragraf 9
1. Inspecţii conduse de autorităţile naţionale (în ultimii 5 ani)
PRE PRE_476
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf 9
2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în ultimii 5 ani)
Paragraf 9
3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent
CAPITOL
Capitolul 10: LISTA METODELOR UTILIZATE LA LOCUL DE EFECTUARE A CONTROLULUI
Paragraf
Se bifează din lista de mai jos metodele utilizate la locul de efetuare a controlului
PRE PRE_487
[Imagine S_PRE ID: N/A]
POR
ABREVIERI UTILIZATE ÎN TEXT:
Paragraf
IVAC = Sistem de încălzire, ventilaţie, aer condiţionat
Paragraf
UTA = Unitate de tratare a aerului
Paragraf
BPF = Bună practică de fabricaţie
Paragraf
BPL = Bună practică de laborator
Paragraf
BPLA = Bună practică de laborator analitic
ANX
Anexa 3
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Paragraf
Către
Paragraf
Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentaţiei depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de efectuare a unei inspecţii în vederea autorizării unităţii de control independente a fost admisă.
Paragraf
Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitaţi tariful aferent efectuării inspecţiei, în sumă de: ............, în conformitate cu reglementările în vigoare privind tarifele practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului.
Paragraf
Inspecţia va avea loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care va fi stabilită de comun acord cu dumneavoastră.
Paragraf
Preşedinte,
Paragraf
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
ANX
Anexa 4
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
PRE PRE_522
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 5
Paragraf
FORMATUL
Paragraf
autorizaţiei unităţii de control independente
Paragraf 1
Numărul autorizaţiei
Paragraf 2
Numele/Denumirea deţinătorului autorizaţiei
Paragraf 3
Adresa/adresele locului/locurilor de efectuare a controlului (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei în care fac obiectul unor autorizaţii separate.)
Paragraf 4
Sediul deţinătorului autorizaţiei
Paragraf 5
Domeniul acoperit de autorizaţie:
Paragraf
Anexa nr. 1 la autorizaţia unităţii de control independente (Trebuie să se emită anexe separate pentru fiecare loc de efectuare a controlului.)
Paragraf 6
Bazele legale ale autorizării
Paragraf 7
Numele persoanei responsabile din Agenţia Naţională a Medicamentului (autoritatea competentă din România care acordă autorizaţia unităţii independente de control)
Paragraf 8
Semnătura
Paragraf 9
Data
Paragraf 10
Anexe ataşate:
Paragraf
- anexa nr. 1;
Paragraf
- anexa nr. 2 (adresele laboratoarelor care efectuează sub contract anumite testări speciale pentru titularul autorizaţiei unităţii de control independente);
Paragraf
- anexa nr. 3 (numele persoanelor responsabile cu controlul calităţii);
Paragraf
- anexa nr. 4 (data inspecţiei care a stat la baza acordării autorizaţiei; domeniul acoperit de ultima inspecţie).
ANX
Anexa 1
Paragraf
la autorizaţia unităţii de control independente
Paragraf
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
Paragraf
(Se şterg secţiunile care nu sunt aplicabile sau se foloseşte da/nu)
Paragraf
Numele şi adresa locului:
PRE PRE_557
[Imagine S_PRE ID: N/A]
PRE PRE_558
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 2
Paragraf
la autorizaţia unităţii de control independente
PRE PRE_567
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 3
Paragraf
la autorizaţia unităţii de control independente
PRE PRE_576
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 4
Paragraf
la autorizaţia unităţii de control independente
PRE PRE_585
[Imagine S_PRE ID: N/A]
ANX
Anexa 6
Paragraf
Către
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Paragraf
Departamentul inspecţie farmaceutică
PRE PRE_594
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit