AcasăDocument
ORDIN nr. 1.126 din 8 decembrie 2003
pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 6.213/2003,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,
Paragraf
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Toate modificările privind designul şi inscripţionarea ambalajului, precum şi modificările prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, vor fi prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
ART
Articolul 2
Paragraf
În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului următoarele:
litera a)
cerere însoţită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente;
litera b)
machete de ambalaj primar sau secundar;
litera c)
model de prospect.
ART
Articolul 3
Paragraf
În cazul modificărilor prezentate la art. 1 este urmată procedura privind notificările de tip IB, prevăzută în reglementările privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART
Articolul 4
Paragraf
Agenţia Naţională a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizaţia de punere pe piaţă, respectiv părţile modificate din anexele 1 şi 3 la autorizaţia de punere pe piaţă.
ART
Articolul 5
Paragraf
Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Ovidiu Brînzan
Paragraf
Bucureşti, 8 decembrie 2003.
Paragraf
Nr. 1.126.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit