AcasăDocument
REGULAMENT din 24 februarie 2005
de organizare şi funcţionare a Comisiei de strategie terapeutică
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
CAPITOL
Capitolul I Prevederi generale
ART
Articolul 1
Paragraf
Comisia de strategie terapeutică este organul tehnic de specialitate al Ministerului Sănătăţii, care funcţionează în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 38/2005 pentru înfiinţarea Comisiei de strategie terapeutică şi a prezentului regulament.
ART
Articolul 2
litera
(1) Comisia de strategie terapeutică este formată din 2 copreşedinţi, un vicepreşedinte, 14 membri şi un secretar.
litera
(2) Secretarul comisiei nu are drept de vot.
ART
Articolul 3
litera
(1) Membrii Comisiei de strategie terapeutică completează declaraţia de interese prevăzută în anexa nr. 2 şi semnează angajamentul de confidenţialitate prevăzut în anexa nr. 3.
litera
(2) Declaraţiile de interese ale membrilor Comisiei de strategie terapeutică se actualizează anual sau ori de câte ori apar modificări semnificative.
ART
Articolul 4
Paragraf
Membrii Comisiei de strategie terapeutică au următoarele obligaţii:
litera a)
să păstreze confidenţialitatea celor dezbătute;
litera b)
să se abţină de la deliberare şi votare când au un interes personal şi să îi înştiinţeze despre acesta pe cei doi copreşedinţi.
ART
Articolul 5
litera
(1) Comisia de strategie terapeutică se întruneşte la Ministerul Sănătăţii.
litera
(2) Dotările necesare desfăşurării activităţii comisiei sunt puse la dispoziţie prin grija Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală.
ART
Articolul 6
litera
(1) Cheltuielile necesare funcţionării Comisiei de strategie terapeutică sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii.
litera
(2) Eventualele cheltuieli de deplasare ocazionate de consultările efectuate pentru stabilirea componenţei comisiei şi a atribuţiilor acesteia din luna ianuarie 2005 se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii.
ART
Articolul 7
Paragraf
În vederea îndeplinirii atribuţiilor proprii, Comisia de strategie terapeutică lucrează cu reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
CAPITOL
Capitolul II Atribuţii
ART
Articolul 8
Paragraf
Comisia de strategie terapeutică are următoarele atribuţii:
litera a)
elaborează criteriile pentru includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală;
litera b)
elaborează în proiect Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală;
litera c)
participă la definitivarea Listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, împreună cu reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate;
litera d)
elaborează criterii pentru stabilirea programelor de sănătate finanţate din bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii sau din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate;
litera e)
elaborează criterii pentru evaluarea eficienţei programelor de sănătate;
litera f)
elaborează listele de medicamente propuse pentru programele de sănătate;
litera g)
coordonează elaborarea ghidurilor de practică medicală şi a protocoalelor terapeutice;
litera h)
coordonează elaborarea registrelor naţionale pentru bolile cu impact major asupra morbidităţii şi mortalităţii în România.
ART
Articolul 9
Paragraf
La solicitarea conducerii Ministerului Sănătăţii, Comisia de strategie terapeutică poate fi consultată în următoarele domenii:
litera a)
elaborarea listelor minimale care conţin medicamentele specifice activităţii medicale, pe tipuri de spitale;
litera b)
stabilirea preţului medicamentelor de uz uman şi a modalităţii lor de compensare în cadrul sistemului naţional de asigurări de sănătate;
litera c)
elaborarea pachetului de bază de servicii medicale pe niveluri de asistenţă medicală;
litera d)
alte aspecte legate de strategia terapeutică a Ministerului Sănătăţii.
CAPITOL
Capitolul III Documentaţia ce trebuie depusă de solicitant pentru susţinerea cererii de includere a unui medicament pe listă
ART
Articolul 10
Paragraf
Comisia de strategie terapeutică stabileşte documentaţia care trebuie depusă de solicitant pentru susţinerea cererii de includere a unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.
ART
Articolul 11
Paragraf
Comisia de strategie terapeutică analizează şi avizează propunerile definitive ale comisiilor de specialitate privind includerea, neincluderea sau excluderea unui medicament de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe baza motivaţiei formulate de acestea.
ART
Articolul 12
Paragraf
În vederea includerii pe listă a unui nou medicament, solicitantul trebuie să depună la sediul Comisiei de strategie terapeutică următoarele documente:
Paragraf
- cerere în formatul prezentat în anexa nr. 1;
Paragraf
- rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului, inclusiv rezultatele studiilor de bioechivalenţă, dacă este cazul;
Paragraf
- raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul;
Paragraf
- dosarul de siguranţă actualizat;
Paragraf
- date comparative cu medicamentele existente în schemele uzuale, privind raportul cost/eficienţă (cost/zi şi cost/cură), acolo unde este cazul.
CAPITOL
Capitolul IV Criterii de includere a unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală
ART
Articolul 13
Paragraf
Criteriile care stau la baza propunerii de includere în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt:
litera a)
eficacitatea medicamentului propus asupra unor obiective relevante clinic, demonstrată în cadrul unor studii clinice controlate;
litera b)
eficacitatea superioară a medicamentului propus, comparativ cu cea a medicamentelor deja existente pe listă, constatată prin efecte asupra unor obiective relevante clinic, demonstrată în cadrul unor studii clinice controlate;
litera c)
siguranţa superioară a medicamentului propus, comparativ cu cea a medicamentelor deja existente pe listă (număr mai mic şi/sau grad mai redus de severitate a reacţiilor adverse), în conformitate cu datele prezentate în dosarul de siguranţă actualizat;
litera d)
îmbunătăţirea modului de administrare şi a complianţei;
litera e)
produs care conţine substanţă/substanţe activă/active din aceeaşi clasă terapeutică, acţionează prin acelaşi mecanism de acţiune şi are aceeaşi indicaţie terapeutică cu gama de produse existente pentru o anumită afecţiune, în condiţiile în care aduce o reducere a costului terapeutic.
CAPITOL
Capitolul V Criterii de neincludere sau de excludere a unui medicament de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală
ART
Articolul 14
Paragraf
Criteriile care stau la baza propunerii de neincludere sau de excludere a medicamentelor din Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt:
litera a)
medicamente depăşite terapeutic;
litera b)
medicamente la care s-au semnalat noi tipuri de reacţii adverse şi/sau a fost înregistrată o creştere semnificativă a numărului de raportări de reacţii adverse deja cunoscute;
litera c)
medicamentele care pot fi înlocuite de altele aprobate, cu raport cost/eficienţă mai bun;
litera d)
medicamente care şi-au schimbat statutul la eliberare (au trecut de la statutul de medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripţie medicală).
CAPITOL
Capitolul VI Procedura de lucru a Comisiei de strategie terapeutică
ART
Articolul 15
Paragraf
Comisia de strategie terapeutică se întruneşte în şedinţe ordinare lunare şi în şedinţe extraordinare, la convocarea copreşedinţilor acesteia sau a ministrului sănătăţii.
ART
Articolul 16
litera
(1) Comisia este legal întrunită dacă sunt prezente cel puţin două treimi din totalul persoanelor cu drept de vot şi cel puţin un copreşedinte.
litera
(2) Deciziile Comisiei de strategie terapeutică se iau cu majoritatea simplă.
ART
Articolul 17
Paragraf
Primirea cererilor pentru includerea de medicamente noi pe listă se efectuează conform programului de primire a documentaţiei, afişat la Ministerul Sănătăţii.
ART
Articolul 18
litera
(1) Secretarul Comisiei de strategie terapeutică verifică documentaţia din punct de vedere administrativ.
litera
(2) Dacă documentaţia este completă, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în procedura de evaluare care va fi finalizată în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.
litera
(3) Dacă documentaţia este incompletă, cererea se suspendă şi se notează în registrul de intrări motivul suspendării acesteia. Solicitantul este informat şi poate să revină cu documentaţia completată.
ART
Articolul 19
Paragraf
Comisia de strategie terapeutică analizează cererile şi le trimite comisiilor de specialitate corespunzătoare.
ART
Articolul 20
Paragraf
În termen de maximum 30 de zile calendaristice comisiile de specialitate analizează cererile pe baza criteriilor de includere stabilite de către Comisia de strategie terapeutică şi îşi formulează opiniile în legătură cu documentaţia studiată.
ART
Articolul 21
Paragraf
Propunerea definitivă a comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie terapeutică, menţionându-se motivaţia în baza căreia s-a făcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.
ART
Articolul 22
Paragraf
Comisiile de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului prin secretarul Comisiei de strategie terapeutică.
ART
Articolul 23
litera
(1) Comisia de strategie terapeutică informează solicitanţii în legătură cu necesitatea de a completa documentaţia.
litera
(2) În cazul în care au fost solicitate completări, timpul de rezolvare a cererii se prelungeşte cu maximum 90 de zile de la data primirii completărilor la Comisia de strategie terapeutică.
ART
Articolul 24
litera
(1) Comisia de strategie terapeutică analizează propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.
litera
(2) Proiectul Listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se înaintează ministrului sănătăţii, pentru a fi negociat cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
litera
(3) În urma negocierilor, Comisia de strategie terapeutică definitivează Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, ce urmează a fi aprobată prin hotărâre a Guvernului.
litera
(4) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează anual.
ART
Articolul 25
litera
(1) În cazul solicitărilor de includere pe listă, care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică şi/sau care nu sunt aprobate de ministrul sănătăţii, precum şi în cazul produselor excluse de pe listă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este anunţat în scris, în termen de 10 zile lucrătoare de la formularea deciziei; adresa de înştiinţare este însoţită de un raport justificativ elaborat de Comisia de strategie terapeutică.
litera
(2) Solicitantul este informat asupra căilor de atac de care dispune potrivit legislaţiei în vigoare şi asupra termenelor în care căile de atac pot fi exercitate.
ART
Articolul 26
litera
(1) Comisia de strategie terapeutică colaborează cu comisiile de specialitate pentru coordonarea programelor de sănătate, elaborarea ghidurilor de practică medicală şi a protocoalelor terapeutice, precum şi a registrelor naţionale pentru bolile cu impact major asupra morbidităţii şi mortalităţii în România.
litera
(2) Punctele de vedere ale Comisiei de strategie terapeutică sunt transmise ministrului sănătăţii.
ART
Articolul 27
Paragraf
Metodologia prezentată privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor de pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se aplică şi pentru includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor de pe lista medicamentelor necesare realizării programelor de sănătate.
ART
Articolul 28
Paragraf
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul regulament.
ANX
Anexa 1
Paragraf
la regulament
Paragraf
[] eficacitatea medicamentului propus asupra unor obiective relevante
Paragraf
clinic, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate;
Paragraf
[] eficacitatea superioara a medicamentului propus comparativ cu a
Paragraf
medicamentelor deja existente pe listă, constatată prin efecte asupra unor
Paragraf
obiective relevante clinic, demonstrata în cadrul unor studii clinice
Paragraf
controlate;
Paragraf
[] siguranţa superioara a medicamentului propus comparativ cu a
Paragraf
medicamentelor deja existente pe listă (număr mai mic şi/sau grad mai
Paragraf
redus de severitate a reacţiilor adverse), în conformitate cu datele
Paragraf
prezentate în dosarul de siguranţă actualizat;
Paragraf
[] îmbunătăţire a modului de administrare şi a complianţei;
Paragraf
[] produs care conţine substanţă/substanţe activă/active, din aceeaşi
Paragraf
clasa terapeutica, acţionează prin acelaşi mecanism de acţiune şi are
Paragraf
aceeaşi indicaţie terapeutică cu gama de produse existente pentru o
Paragraf
anumită afecţiune, în condiţiile în care aduce o reducere a costului
Paragraf
terapeutic.
Paragraf
[] RCP actualizat, aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului, dacă
Paragraf
este cazul
Paragraf
[] raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul
Paragraf
[] dosarul de siguranţă actualizat
Paragraf
[] date comparative privind raportul cost/eficienţă (cost/zi şi cost/cură),
Paragraf
acolo unde este cazul
ANX
Anexa 2
Paragraf
la regulament
Paragraf
DECLARAŢIE DE INTERESE
Paragraf
a membrilor Comisiei de strategie terapeutică
Paragraf
Nume ──────────────────────────────────────────────
Paragraf
Prenume ───────────────────────────────────────────
Paragraf
Funcţie ───────────────────────────────────────────
Paragraf
Adresa profesională
Paragraf
Locul de muncă ───────────────────────────────────
Paragraf
Adresa ───────────────────────────────────────────
Paragraf
Strada, nr. ──────────────────────────────────────
Paragraf
Cod postal ──────────────────── Localitate ────────────────────────────
Paragraf
Număr de telefon (servici) ────────── Număr de telefon (acasă) ────────
Paragraf
Număr de telefon (mobil) ────────────── Număr de fax ──────────────────
Paragraf
Adresa e-mail ─────────────────────────────────────────────────────────
Paragraf
Comisia de Strategie Terapeutica
Paragraf
A. Interese personale
Paragraf
Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,
Paragraf
distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele
Paragraf
din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau
Paragraf
importatoare de medicamente:
Paragraf 1
Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile
Paragraf
menţionate mai sus
Paragraf
[] nici una
Paragraf
Denumirea societăţii... Natura participării financiare
Paragraf 2
Activitate/activităţi care conduc la o remunerare personală
Paragraf 2
1. Legătură/legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (LD)
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura legăturii durabile sau permanente
Paragraf 2
Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): studii clinice şi
Paragraf
lucrări ştiinţifice
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura studiilor sau lucrărilor
Paragraf
ştiinţifice
Paragraf 2
3. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP); rapoarte de expertiză
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Denumirea produsului pentru care s-a
Paragraf
întocmit raportul de expertiză
Paragraf 2
4. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): activităţi de
Paragraf
consiliere
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii de consiliere
Paragraf 2
5. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): conferinţe, alte
Paragraf
acţiuni de formare
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Subiectul conferinţelor sau acţiunilor
Paragraf
de formare
Paragraf 2
6. Altele []nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii
Paragraf 3
Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei
Paragraf
instituţii
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Instituţia beneficiară a vărsământului
Paragraf 4
Altă/alte legătură/legături (fără remunerare) (FR)
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii
Paragraf
B. Interese ale soţului/soţiei
Paragraf
Nume şi prenume
Paragraf
Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,
Paragraf
distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele
Paragraf
din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau
Paragraf
importatoare de medicamente:
Paragraf 1
Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile
Paragraf
menţionate mai sus
Paragraf
[] nici una
Paragraf
Denumirea societăţii... Natura participării financiare
Paragraf 2
Activitate/activităţi care conduc la o remunerare personală
Paragraf 2
1. Legătură/legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (LD)
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura legăturii durabile sau permanente
Paragraf 2
Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): studii clinice şi
Paragraf
lucrări ştiinţifice
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura studiilor sau lucrărilor
Paragraf
ştiinţifice
Paragraf 2
3. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP); rapoarte de expertiză
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Denumirea produsului pentru care a
Paragraf
întocmit raportul de expertiză
Paragraf 2
4. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): activităţi de
Paragraf
consiliere
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii de consiliere
Paragraf 2
5. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): conferinţe, alte
Paragraf
acţiuni de formare
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Subiectul conferinţelor sau acţiunilor
Paragraf
de formare
Paragraf 2
6. Altele []nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii
Paragraf 3
Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei
Paragraf
instituţii
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Instituţia beneficiară a vărsământului
Paragraf 4
Altă/alte legătură/legături (fără remunerare) (FR)
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii
Paragraf
C. Interese ale rudelor de gradul I (părinţi, copii, fraţi)
Paragraf
Nume, prenume şi tipul de rudenie
Paragraf
Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,
Paragraf
distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele
Paragraf
din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau
Paragraf
importatoare de medicamente:
Paragraf 1
Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile
Paragraf
menţionate mai sus
Paragraf
[] nici una
Paragraf
Denumirea societăţii... Natura participării financiare
Paragraf 2
Activitate/activităţi care conduc la o remunerare personală
Paragraf 2
1. Legătură/legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (LD)
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura legăturii durabile sau permanente
Paragraf 2
Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): studii clinice şi
Paragraf
lucrări ştiinţifice
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura studiilor sau lucrărilor
Paragraf
ştiinţifice
Paragraf 2
3. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP); rapoarte de expertiză
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Denumirea produsului pentru care s-a
Paragraf
întocmit raportul de expertiză
Paragraf 2
4. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): activităţi de
Paragraf
consiliere
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii de consiliere
Paragraf 2
5. Intervenţie/intervenţii punctuală/punctuale (IP): conferinţe, alte
Paragraf
acţiuni de formare
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Subiectul conferinţelor sau acţiunilor
Paragraf
de formare
Paragraf 2
6. Altele []nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii
Paragraf 3
Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei
Paragraf
instituţii
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Instituţia beneficiară a vărsământului
Paragraf 4
Altă/alte legătură/legături (fără remunerare) (FR)
Paragraf
[]nici una
Paragraf
Denumirea societăţii Natura activităţii
Paragraf
D. Interese ale persoanelor aflate în întreţinere
Paragraf
Nume şi prenume
Paragraf
Indicaţi mai jos toate legăturile cu societăţile producătoare,
Paragraf
distribuitoare sau importatoare de medicamente precum şi cu reprezentanţele
Paragraf
din ţară ale societăţilor comerciale producătoare, distribuitoare sau
Paragraf
importatoare de medicamente:
Paragraf 1
Participare financiară la capitalul unei societăţi din categoriile
Paragraf
menţionate mai sus
Paragraf
[] nici una
Paragraf
Denumirea societăţii... Natura participării financiare
Paragraf
Subsemnatul/subsemnata ──────────── declar prin prezenta, pe propria
Paragraf
răspundere, că toate interesele directe sau indirecte susceptibile de a
Paragraf
aduce atingere obiectivitătii de care trebuie să fac dovadă în cadrul
Paragraf
mandatului meu, sunt enumerate mai sus.
Paragraf
Mă angajez să declar imediat orice modificare apărută în legătură cu cele
Paragraf
menţionate mai sus.
Paragraf
Data ───────── Semnătura ─────────
ANX
Anexa 3
Paragraf
la regulament
Paragraf
ANGAJAMENT DE CONFIDENŢIALITATE
Paragraf
al membrilor Comisiei de strategie terapeutică
Paragraf
Subsemnatul/subsemnata ..........., având profesia de ....... la ......., membru al Comisiei de strategie terapeutică, mă angajez prin prezentul să păstrez confidenţialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul comisiei, cu excepţia celor care devin publice prin publicare sau prin ordin al ministrului sănătăţii.
Paragraf
Data .......... Semnătura .........
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit