AcasăDocument
ORDIN nr. 1.178 din 20 septembrie 2004
pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată şi modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 10.655/2004,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul 2
Paragraf
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Ovidiu Brînzan
Paragraf
Bucureşti, 20 septembrie 2004.
Paragraf
Nr. 1.178.
ANX
Anexa
Paragraf
NORME
Paragraf
de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a
Paragraf
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase
Paragraf
de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin
Paragraf
Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
referitoare la exceptarea de la etichetarea
Paragraf
în limba română a medicamentelor din import
ART
Articolul 1
Paragraf
Exceptarea de la etichetarea în limba română se aplică în cazul medicamentelor orfane, aşa cum sunt ele definite în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţă a acestuia, şi în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici.
ART
Articolul 2
Paragraf
Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se referă la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantităţi mai mici de 20.000 unităţi pe an.
ART
Articolul 3
litera
(1) Certificarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici se efectuează anual, ca urmare a solicitării propunătorului interesat.
litera
(2) În vederea certificării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici, propunătorul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de situaţia consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit