AcasăDocument
ORDIN nr. 861 din 23 iulie 2014
pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
NTA
Notă
Paragraf
Conform pct. 27 al art. I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020, în tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România“, sintagma „Departamentul evaluare tehnologii medicale“ se înlocuiește cu sintagma „structura de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale“, iar sintagma „calendaristice“ se înlocuiește cu sintagma „lucrătoare“.
NTA
Notă
Paragraf
Art. II din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020 prevede:
Paragraf
Articolul II
Paragraf 1
Pentru a asigura protecția adecvată a dreptului la viață al pacienților, pentru cererile de evaluare depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin și nesoluționate prin emiterea unei decizii privind includerea, neincluderea, adăugarea, mutarea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în cazul în care dispozițiile prezentului ordin sunt mai favorabile, deținătorul autorizației de punere pe piață poate opta prin depunerea unei solicitări la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) de soluționare a cererii conform prevederilor prezentului ordin.
Paragraf 2
Cererea prin care deținătorul autorizației de punere pe piață își exprimă opțiunea potrivit alin. (1) se depune la ANMDMR în termen de cel mult 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sub sancțiunea decăderii, și va fi soluționată conform ordinii de prioritate stabilite de prezentul ordin.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale nr. N.B. 5.681 din 22 iulie 2014 și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr. 50.957E din 21 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 44.495 din 22 iulie 2014,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 232^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
ținând cont de prevederile art. 2 alin. (3) și (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătății emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, denumită în continuare Lista, prevăzute în anexa nr. 1.
ART
Articolul 2
Paragraf
Se aprobă Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac, prevăzute în anexa nr. 2.
ART
Articolul 3
Paragraf
Se aprobă documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 3.
ART
Articolul 4
Paragraf
Se aprobă modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă, prevăzută în anexa nr. 4.
ART
Articolul 5
Paragraf
Se aprobă Cadrul general cu privire la includerea condiționată în Listă, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum - rezultat, prevăzut în anexa nr. 5.
ART
Articolul 5^1
Paragraf
Se aprobă modelul de decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 6.
ART
Articolul 6
Alineatul (1)
Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.
Alineatul (2)
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.
Alineatul (3)
În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
ART
Articolul 7
Paragraf
Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.
ART
Articolul 8
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:
litera a)
DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;
litera b)
DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;
litera c)
DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Româniae din România (ANMDMR) va notifica deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a inițiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;(la 31-07-2020,
Litera c) din Articolul 8 a fost modificată dePunctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020)
litera d)
DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;
litera e)
DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).
ART
Articolul 8^1
Paragraf
ANMDMR va iniția procedura de evaluare a DCIurilor compensate în Listă în vederea mutării/excluderii sau notării/eliminării notării cu (*), (**) (**^1), pentru acele medicamente pentru care comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății sau Casa Națională de Asigurări Sănătate au sesizat prescrierea în afara indicațiilor terapeutice aprobate sau excluderea medicamentului din ghidurile terapeutice cu impact asupra bugetului FNUASS sau pentru medicamentele prescrise care nu au un protocol terapeutic, cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din RCP, în limita competenței medicului prescriptor.
ART
Articolul 9
Paragraf
Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condițiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.
ART
Articolul 10
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, direcțiile și instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătății, precum și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART
Articolul 11
Paragraf
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul 12
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989.
SMN
Semnături
Paragraf
Ministrul sănătății,
Paragraf
Nicolae Bănicioiu
Paragraf
București, 23 iulie 2014.
Paragraf
Nr. 861.
ANX
Anexa nr. 1 nr
REF
Referință
Paragraf
a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau
Paragraf
excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare
Paragraf
medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază
Paragraf
de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
Paragraf
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
Paragraf
naționale de sănătate
ANX
Anexa nr. 2 nr
REF
Referință
Paragraf
a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau
Paragraf
excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare
Paragraf
medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază
Paragraf
de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
Paragraf
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
Paragraf
naționale de sănătate, precum și căile de atac
ANX
Anexa nr. 3 nr
Paragraf
DOCUMENTAȚIA
Paragraf
care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele
Paragraf
metodologice utilizate în procesul de evaluare privind
Paragraf
includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau
Paragraf
excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând
Paragraf
denumirile comune internaționale corespunzătoare
Paragraf
medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau
Paragraf
fără contribuție personală, pe bază de prescripție
Paragraf
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
Paragraf
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare
Paragraf
medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
Paragraf
naționale de sănătate
punctul 1.
În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.
punctul 2.
Pe lângă cererea prevăzută la pct. 1, solicitantul trebuie să depună următoarele documente:
litera a)
rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania;
litera b)
datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute întabelul nr. 1 din anexa nr. 2la ordin;
litera c)
rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului;(la 31-07-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020)
litera d)
dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă;(la 31-07-2020,
Litera d) din Punctul 2. , Anexa nr. 3 a fost modificată dePunctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020)
litera e)
prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor);
litera f)
dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii;(la 31-07-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 687 din 31 iulie 2020)
litera g)
exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.
ANX
Anexa nr. 4 nr
Paragraf
- Model -
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea
Paragraf
susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi,
Paragraf
DCI-urilor compensate cu extindere de indicație,
Paragraf
genericelor care nu au DCI compensată în Lista cuprinzând
Paragraf
denumirile comune internaționale corespunzătoare
Paragraf
medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau
Paragraf
fără contribuție personală, pe bază de prescripție
Paragraf
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
Paragraf
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare
Paragraf
medicamentelor care se acordă în cadrul programelor
Paragraf
naționale de sănătate (Lista), biosimilarelor care nu
Paragraf
au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă
Paragraf
în Listă
Paragraf
Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă
Paragraf
farmaceutică a medicamentului de uz uman.
BLC
Bloc
ANX
Anexa nr. 5 nr
Paragraf
CADRUL GENERAL
Paragraf
cu privire la includerea condiționată în Lista
Paragraf
cuprinzând denumirile comune internaționale
Paragraf
corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază
Paragraf
asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe
Paragraf
bază de prescripție medicală, în sistemul de
Paragraf
asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
Paragraf
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor
Paragraf
care se acordă în cadrul programelor naționale de
Paragraf
sănătate, pe baza contractelor
Paragraf
cost-volum/cost-volum-rezultat
punctul 1.
Contractele cost-volum și contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creșterea accesului populației la terapie, în condiții de eficiență, sustenabilitate financiară și de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate.
punctul 2.
Sunt considerate contracte cost-volum următoarele documente:
litera a)
contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unități, pentru un număr determinat de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiții specifice;
litera b)
contractele în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preț negociat, pentru o anumită categorie de pacienți, pe o anumită perioadă de timp.
punctul 3.
Sunt considerate contracte cost-volum-rezultat următoarele documente:
litera a)
contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unități, pentru un număr determinat de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiția atingerii unei ținte terapeutice stabilite;
litera b)
contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preț negociat, pentru o anumită categorie de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiția atingerii unei ținte terapeutice stabilite.
punctul 4.
Informațiile minime de inclus în cadrul contractelor prevăzute la pct. 2 și 3 sunt:
litera a)
tipul de contract;
litera b)
numărul și profilul pacienților;
litera c)
numărul unităților oferite gratuit sau cu un anumit preț negociat;
litera d)
prețul negociat al medicamentului;
litera e)
perioada de timp;
litera f)
sancțiunile părților în caz de nerespectare a prevederilor contractuale.
punctul 5.
Contractele de tip cost-volum și cost-volum-rezultat se negociază între destinatarul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în România și reprezentanți ai Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
punctul 6.
Reprezentanții Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate care încheie contractele prevăzute la pct. 2 și 3 sunt nominalizați prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
ANX
Anexa nr. 6 nr
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Paragraf
Văzând Cererea nr. .... depusă de către .... la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru medicamentul ....,
Paragraf
având în vedere raportul de evaluare întocmit de către Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul dispozițiilor art. 7 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative,
Paragraf
președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România decide:
PCT
punctul 1.
-
includerea necondiționată;
-
neincluderea;
-
excluderea;
-
includerea condiționată;
-
adăugarea;
-
mutarea;
-
notarea unei DCI compensate cu (*), (**), (**)^1, (**)^2;
-
eliminarea notării unei DCI compensate cu (*), (**), (**)^1, (**)^2
Paragraf
a DCI: .........................................................,
Paragraf
formă farmaceutică: .....................................
Paragraf
concentrație: ................................................,
Paragraf
pentru indicația ....................................................., în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, sublista cu nivel de compensare ...... .
punctul 2.
Prezenta decizie se va comunica solicitantului, Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit