AcasăDocument
ORDIN nr. 183 din 15 martie 2002
privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Ministrul sănătăţii şi familiei,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 13 şi 14 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare;
Paragraf
vazand Referatul de aprobare nr. DB 2.874 din 15 martie 2002 al Direcţiei aparatura medicală, contractare şi derulare, credite externe,
Paragraf
emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul 2
Paragraf
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
ART
Articolul 3
Paragraf
Structura de specialitate, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, direcţiile de sănătate publică, Statia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART
Articolul 4
Paragraf
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii şi familiei,
Paragraf
Daniela Bartos
ANX
Anexa 1
Paragraf
NORME METODOLOGICE
Paragraf
CAPITOL
Capitolul 1 Dispoziţii generale
ART
Articolul 1
Paragraf
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitatii şi de certificare pentru desfăşurarea activităţilor în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
ART
Articolul 2
litera
(1) Autoritatea naţionala competenţa şi decizionala în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
litera
(2) În cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei funcţionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.
litera
(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, pe baza propunerilor înaintate de către structura de specialitate din cadrul ministerului sănătăţii şi familiei.
CAPITOL
Capitolul 2 Norme tehnice privind funcţionarea unităţilor de tehnica medicală
ART
Articolul 3
Paragraf
Unităţile de tehnica medicală sunt unităţi care au ca obiect de activitate fabricarea, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale.
ART
Articolul 4
Paragraf
În funcţie de specificul activităţilor unităţile de tehnica medicală sunt:
litera a)
unităţi care fabrica dispozitive medicale;
litera b)
unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare;
litera c)
unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune;
litera d)
unităţi cu activitate în domeniul optica medicală;
litera e)
unităţi cu activitate de protezare.
ART
Articolul 5
litera
(1) Unităţile de tehnica medicală se pot organiza în regim de asigurare a calităţii, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR ISO 9000.
litera
(2) Unităţile de tehnica medicală pot emite declaraţii de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 45014, cu standardul de firma corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat.
ART
Articolul 6
Paragraf
Unităţile de tehnica medicală pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara şi pot pune în funcţiune numai dispozitive medicale certificate de organismul de certificare notificat şi înregistrate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
ART
Articolul 7
Paragraf
Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor legale în vigoare.
ART
Articolul 8
Paragraf
Organizarea spaţiului unităţilor de tehnica medicală şi dotarea cu mobilier şi aparatura se fac astfel încât să se asigure desfăşurarea corespunzătoare a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de modul de comunicare dintre ele, de condiţiile impuse, de specificul activităţii şi de prezentele norme metodologice.
ART
Articolul 9
Paragraf
Accesul în încăperile unităţilor de tehnica medicală în care se depozitează, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.
ART
Articolul 10
Paragraf
Evidenta dispozitivelor medicale, la utilizator, se va tine într-un registru unic care cuprinde:
Paragraf
● denumirea aparatului;
Paragraf
● anul fabricaţiei;
Paragraf
● perioada normata de verificare;
Paragraf
● datele verificărilor.
CAPITOL
Capitolul 3 Avizarea unităţilor de tehnica medicală
ART
Articolul 11
litera
(1) Avizele prevăzute la art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru toate tipurile de unităţi de tehnica medicală care desfăşoară activităţi de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune, se emit la cererea unităţii respective de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
litera
(2) În cazul unităţilor de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei pe baza documentaţiei prezentate şi a raportului de evaluare întocmit în urma auditului unităţii de către organismul de certificare notificat. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unităţii pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la cap. VI din prezentele norme metodologice.
litera
(3) Avizul de funcţionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecţiei.
litera
(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătăţii şi Familiei. Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
litera
(5) Modelul avizului de funcţionare a unităţilor este prezentat în anexa nr. 1A.
ART
Articolul 12
litera
(1) În vederea obţinerii avizului pentru unităţile de tehnica medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei cererea pentru avizarea unităţii, conform modelelor prezentate în anexele nr. 2C, 2D, 2E, 2F şi 2G.
litera
(2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
ART
Articolul 13
Paragraf
Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) se va face verificare periodică obligatorie, la 2 ani, de către organismul de certificare notificat.
ART
Articolul 14
Paragraf
Personalul unităţilor de tehnica medicală va trebui sa îndeplinească condiţiile de studii şi să deţină atestate oficiale corespunzătoare funcţiei pe care o îndeplineşte.
ART
Articolul 15
Paragraf
Personalul desemnat pe grupe de specialitate în cadrul unităţilor de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e) din prezentele norme metodologice, cu activitate de reparare, verificare, punere în funcţiune, optica medicală şi protezare, îşi poate desfăşura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 1C.
ART
Articolul 16
Paragraf
Avizul de libera practica se acordă pe baza documentelor anexate la cererea-tip, întocmită potrivit modelului prezentat în anexa nr. 2A.
ART
Articolul 17
Paragraf
Avizul de libera practica se acordă şi cetăţenilor străini, pe bază de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte.
ART
Articolul 18
Paragraf
Retragerea de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a avizului de libera practica pentru personalul unităţilor de tehnica medicală se face în cazul nerespectării de către acesta a reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la sesizarea autorităţilor competente.
ART
Articolul 19
Paragraf
Punctele de lucru, înfiinţate de unităţile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a), c), d) şi e) după obţinerea avizului de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, vor fi supuse procedurii de obţinere a avizului de funcţionare prevăzute la art. 11.
ART
Articolul 20
Paragraf
Mutarea sediului unităţii de tehnica medicală dintr-un spaţiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, pe bază de documente justificative, conform avizului al cărui model este prezentat în anexa nr. 1B.
ART
Articolul 21
Paragraf
Lichidarea sau întreruperea temporară a activităţii unei unităţi de tehnica medicală se va comunică în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activităţii.
ART
Articolul 22
litera
(1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei retrage avizul de funcţionare a unităţilor de tehnica medicală în următoarele situaţii:
litera a)
în toate situaţiile prevăzute deLegea nr. 176/2000;
litera b)
în cazul încetării activităţii pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
litera
(2) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (1) procedura de retragere a avizului este următoarea:
Paragraf
- în baza raportului de inspecţie întocmit de organismul de certificare notificat la sediul unităţii de tehnica medicală inspectate inspectorul propune retragerea avizului de funcţionare, pe care îl depune în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei împreună cu o copie de pe raportul de inspecţie;
Paragraf
- în cazul retragerii definitive avizul de funcţionare este radiat din evidenta Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf
- în cazul cererii de încetare a activităţii titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei originalul avizului în maximum 15 zile de la încetarea activităţii.
ART
Articolul 23
litera
(1) Conform atribuţiilor prevăzute la art. 14 lit. l) şi m) din Legea nr. 176/2000, personalul de inspecţie din cadrul organismului de certificare notificat propus de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei dispune retragerea avizului de funcţionare pe o perioadă de 3-6 luni.
litera
(2) Avizul de funcţionare se va păstra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activităţii unităţii se va face numai după o noua evaluare.
CAPITOL
Capitolul 4 Înregistrarea dispozitivelor medicale şi a reprezentantului autorizat
ART
Articolul 24
Paragraf
Înregistrările dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14 lit. o) din Legea nr. 176/2000 se fac după cum urmează:
Paragraf 1
Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, care va fi însoţită de următoarele documente:
litera a)
certificatul de marca CE, în original sau în copie legalizată oficial de autoritatea competentă a statului de origine, care va fi însoţită de traducerea legalizată în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene;
litera b)
manualul de utilizare sau instrucţiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical, în original;
litera c)
traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor tehnice, după caz, ale dispozitivului medical;
litera d)
dovada asigurării serviciului, pentru tipurile de dispozitive medicale care necesita lucrări de instalare şi montaj de către unităţi cu aviz de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;
litera e)
lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele şi furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicita înregistrarea, emisă de producător, după caz;
litera f)
configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;
litera g)
specificaţia tehnica elaborata de producător.
Paragraf 2
Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care va fi însoţită de documentele prevăzute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) şi g).
Paragraf
În baza acestor documente organismul de certificare notificat întocmeşte certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivului medical pe care, împreună cu raportul de evaluare clinica aprobat de şeful subcomisiei pentru dispozitive medicale, îl înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile de la primirea raportului de evaluare clinica.
ART
Articolul 25
Paragraf
Organismul de certificare notificat întocmeşte pe bază de tarife raportul de evaluare tehnica a performantelor dispozitivului medical în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile.
ART
Articolul 26
Paragraf
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cu/fără marcaj CE, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1E.
ART
Articolul 27
Paragraf
Reprezentantul autorizat, persoanele fizice şi juridice desemnate de producători, care acţionează în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia, conform art. 2 lit. t) din Legea nr. 176/2000, vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform modelului prezentat în anexa nr. 2B.
ART
Articolul 28
Paragraf
Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1D.
CAPITOL
Capitolul 5 Importul dispozitivelor medicale
ART
Articolul 29
Paragraf
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de înregistrare a dispozitivului medical, al cărui model este prezentat în anexa nr. 1E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, sau pe baza înregistrării în vederea certificării dispozitivului medical (anexa nr. 1F), eliberata de organismul de certificare notificat.
CAPITOL
Capitolul 6 Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale
ART
Articolul 30
Paragraf
Evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcaj CE se efectuează conform procedurilor de evaluare a conformitatii, în funcţie de clasa dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare notificate de autoritatea competentă din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
ART
Articolul 31
Paragraf
În cazul dispozitivelor care intră în clasa III şi al celor prevăzute în Lista A - anexa nr. XIII din Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:
litera a)
să urmeze procedura din anexa nr. II laLegea nr. 176/2000- Sistem complet de asigurare a calităţii; sau
litera b)
să urmeze procedura de examinare de tip prezentată în anexa nr. III laLegea nr. 176/2000, combinata cu:
Paragraf
Paragraf
(îi) procedura declaraţiei de conformitate prezentată în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii producţiei.
ART
Articolul 32
Paragraf
În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentată în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinata cu următoarele:
litera a)
procedura privind verificarea prezentată în anexa nr. IV laLegea nr. 176/2000; sau
litera b)
procedura declaraţiei de conformitate prezentată în anexa nr. V laLegea nr. 176/2000- Asigurarea calităţii producţiei; sau
litera c)
procedura declaraţiei de conformitate prezentată în anexa nr. VI laLegea nr. 176/2000- Asigurarea calităţii produsului.
Paragraf
În locul acestor proceduri producătorul poate să urmeze procedura la care se referă art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calităţii.
ART
Articolul 33
Paragraf
În cazul dispozitivelor din clasa IIB şi al celor prevăzute în Lista B - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:
litera a)
să urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentată în anexa nr. II laLegea nr. 176/2000- Sistem complet de asigurare a calităţii; în acest caz nu se aplică pct. 4 din anexa nr. II; sau
litera b)
să urmeze procedura privind examinarea de tip prevăzută în anexa nr. III laLegea nr. 176/2000, împreună cu:
Paragraf
Paragraf
(îi) procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii producţiei; sau
Paragraf
(iii) procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calităţii produsului.
ART
Articolul 34
Paragraf
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia de conformitate înainte de plasarea pe piaţa a dispozitivului.
ART
Articolul 35
Paragraf
În cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia prezentată în aceasta anexa. Producătorul are obligaţia de a comunică autorităţii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmează să fie puse pe piaţa pe teritoriul României.
ART
Articolul 36
Paragraf
Producătorul îşi va imputernici reprezentanţii autorizaţi stabiliţi în România pentru iniţierea aplicării procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute în anexele nr. III, IV, VII şi VIII la Legea nr. 176/2000, în vederea certificării dispozitivelor medicale.
ART
Articolul 37
Paragraf
Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitatii cu anexele nr. II şi III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani, după care procedura se reia.
ART
Articolul 38
Paragraf
Înregistrările privind procedurile la care se referă art. 31-35 se fac în limba română.
ART
Articolul 39
Paragraf
Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competentă poate aviza punerea pe piaţa şi, respectiv, punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, în cazuri bine justificate şi dacă aceasta este în interesul politicii sale de protecţie a sănătăţii.
CAPITOL
Capitolul 7 Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei
ART
Articolul 40
Paragraf
În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluării performantei producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să respecte procedura de investigatie clinica prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 şi are obligaţia să obţină acordul scris al autorităţii competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau de evaluare a performantei.
ART
Articolul 41
litera
(1) În cazul dispozitivelor din clasele III, IIA şi IIB - implantabile şi invazive pe termen lung - producătorul are obligaţia de a anunta în scris autoritatea competentă asupra intentiei de a trece la investigaţii şi poate începe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfârşitul perioadei de 60 zile de la notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politica sanitară sau de sănătate publică.
litera
(2) Producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 zile, dacă Comisia de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei a emis o opinie favorabilă despre programul de investigatie propus.
ART
Articolul 42
Paragraf
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 41, producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice sau evaluarea performantei imediat după data notificării, dacă exista acceptul Comisiei de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.
ART
Articolul 43
Paragraf
Investigaţiile clinice sau evaluarea performantei trebuie să se desfăşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000.
ART
Articolul 44
Paragraf
Producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în România trebuie să pună la dispoziţie autorităţii competente raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.
ART
Articolul 45
litera
(1) Prevederile art. 40 şi 41 nu se aplică atunci când investigaţiile clinice sau evaluarea performantei sunt iniţiate pentru dispozitive autorizate în concordanta cu cap. VI din Legea nr. 176/2000.
litera
(2) În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii, prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000 rămân aplicabile.
ART
Articolul 46
Paragraf
Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei şi investigatiei clinice se fac în mod obligatoriu şi în limba română.
CAPITOL
Capitolul 8 Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART
Articolul 47
litera
(1) Taxele pentru avize şi înregistrări, prevăzute la art. 14 lit. n)-p) din Legea nr. 176/2000, şi amenzile sunt venituri ale bugetului de stat şi se virează la Direcţia de trezorerie şi contabilitate publică a municipiului Bucureşti.
litera
(2) Tarifele pentru certificari şi examinari prevăzute la art. 15 din Legea nr. 176/2000 constituie venituri proprii ale organismelor de certificare notificate.
ART
Articolul 48
litera
(1) Unităţile de tehnica medicală înfiinţate până la data aplicării prezentului act normativ vor continua sa funcţioneze până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei sau avizului de funcţionare.
litera
(2) Autorizaţiile şi certificatele de utilizare eliberate până la data aplicării prezentului act normativ vor fi valabile până la expirarea termenului înscris în acestea.
litera
(3) Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrării în vigoare a prezentului act normativ vor fi soluţionate după vechea metodologie.
ART
Articolul 49
litera
(1) Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicării lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.
litera
(2) Pe aceeaşi dată se abroga Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, şi orice alte dispoziţii contrare referitoare la dispozitivele medicale.
ANX
Anexa 1 a
Paragraf
ROMÂNIA
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
AVIZ DE FUNCŢIONARE
Paragraf
nr. ..... din ....
Paragraf
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează funcţionarea unităţii ....................................................., cu sediul în ........................................................................................................., pentru activităţi de:
Paragraf
- import [DA][NU] comercializare şi depozitare [DA][NU]
Paragraf
- fabricare [DA][NU] protezare [DA][NU] optica medicală [DA]NU]
Paragraf
- reparare, verificare şi punere în funcţiune [DA][NU]
Paragraf
pentru dispozitivele medicale ................................... .
Paragraf
(denumirea dispozitivelor medicale,
Paragraf
tipul - se completează numai pentru
Paragraf
fabricare, protezare, reparare,
Paragraf
verificare şi punere în funcţiune)
Paragraf
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.
Paragraf
Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Paragraf
Data emiterii .....................
Paragraf
Director,
ANX
Anexa 1 b
Paragraf
ROMÂNIA
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
AVIZ DE SCHIMBARE DE SEDIU
Paragraf
nr. ...... din ....
Paragraf
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate:
Paragraf 1
certificatul de menţiune de la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf 2
planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează schimbarea sediului unităţii
Paragraf
cu activitate de ..................................................,
Paragraf
din ...............................................................
Paragraf
în .............................................................. .
Paragraf
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului aviz.
Paragraf
Data emiterii ......................
Paragraf
Director,
ANX
Anexa 1 c
Paragraf
ROMÂNIA
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
Paragraf
nr. ........ din .....
Paragraf
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru activităţi de:
Paragraf
- reparare, verificare şi punere în funcţiune [DA][NU]
Paragraf
- protezare [DA][NU] tipul protezarii ...........................;
Paragraf
- optica medicală [DA][NU]
Paragraf
pe ............/(numele şi prenumele)/.............................,
Paragraf
adresa ...................................................... .
Paragraf
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberării.
Paragraf
Data emiterii .......................
Paragraf
Director,
ANX
Anexa 1 d
Paragraf
ROMÂNIA
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
Paragraf
a reprezentantului autorizat
Paragraf
nr. ........ din .........
Paragraf
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei certifica societatea comercială ................/(denumirea şi sediul)/....................
Paragraf
ca reprezentant autorizat al producătorului ......../(denumirea şi sediul)/.......................................................... .
Paragraf
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.
Paragraf
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Paragraf
Data emiterii ................
Paragraf
Director,
ANX
Anexa 1 e
Paragraf
ROMÂNIA
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
Paragraf
a dispozitivelor medicale
Paragraf
nr. ...... din .......
Paragraf
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Ministerul Sănătăţii şi Familiei înregistrează dispozitivul cu marcaj CE/fără marcaj CE ......./(denumirea şi tipul)/............ ........................
Paragraf
Producător ................................................... .
Paragraf
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.
Paragraf
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Paragraf
Data emiterii ......................
Paragraf
Director,
ANX
Anexa 1 f
Paragraf
ROMÂNIA
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT - SVIAM
Paragraf
ÎNREGISTRAREA
Paragraf
dispozitivelor medicale în vederea certificării
Paragraf
nr. ........ din ........
Paragraf
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate Organismul de certificare notificat - SVIAM înregistrează în vederea certificării dispozitivul medical .........../(denumirea şi tipul).................................................
Paragraf
Solicitant ........................................ .
Paragraf
Data emiterii ................
Paragraf
Director,
ANX
Anexa 2 a
Paragraf
CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBERA PRACTICA
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Subsemnatul ....../(numele, prenumele, funcţia, adresa şi seria şi nr. buletinului/cărţii de identitate)/..............................., solicit eliberarea avizului de libera practica în domeniul tehnicii medicale.
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf 1
diploma de studii, în copie;
Paragraf 2
curriculum vitae;
Paragraf 3
certificat de sănătate;
Paragraf 4
certificat de cazier judiciar/declaraţie pe propria răspundere, data la biroul notarului public;
Paragraf 5
adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă;
Paragraf 6
dovada sustinerii examenului de atestare a capacităţii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani şi pentru cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România);
Paragraf 7
diploma de studii echivalata de Ministerul Educaţiei şi Cercetării din România (numai pentru cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România).
Paragraf
Data ..................
Paragraf
Semnatura ..........
ANX
Anexa 2 b
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru înregistrare ca reprezentant autorizat
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/.................... solicit înregistrarea unităţii de tehnica medicală, ca reprezentant autorizat ..........(sigla, sediul, telefon, fax)/..................... .
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf 1
statutul societăţii/actul constitutiv;
Paragraf 2
hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii/actul de înfiinţare;
Paragraf 3
certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf 4
notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care îl reprezintă;
Paragraf 5
autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf 6
dovada deţinerii spaţiului;
Paragraf 7
planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
Paragraf 8
lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
Paragraf 9
dovada asigurării serviciului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrări de instalare şi montaj din obiectul propriu de activitate sau prin unităţi specializate, avizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Paragraf
Data ..................
Paragraf
Semnatura .........
ANX
Anexa 2 c
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate
Paragraf
de import, depozitare şi comercializare
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/................ solicit avizarea funcţionarii unităţii de tehnica medicală cu activitate de import, depozitare şi comercializare ......./(sigla, sediul)/.............. .
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf 1
statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;
Paragraf 2
hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;
Paragraf 3
certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf 4
autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf 5
dovada deţinerii spaţiului;
Paragraf 6
planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
Paragraf 7
dovada asigurării serviciului pentru dispozitivele medicale care necesita lucrări de instalare şi montaj, din obiectul propriu de activitate, prin unităţi specializate avizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
Paragraf
Data .................
Paragraf
Semnatura ..........
ANX
Anexa 2 d
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate
Paragraf
de optica medicală
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/................. solicit avizarea funcţionarii unităţii de tehnica medicală cu activitate de optica medicală ....../(sigla, sediul)/........................
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf 1
statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;
Paragraf 2
hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;
Paragraf 3
certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf 4
autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf 5
dovada deţinerii spaţiului;
Paragraf 6
planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
Paragraf 7
avizele de libera practica în domeniul opticii medicale pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C).
Paragraf
Data ..............
Paragraf
Semnatura ..............
ANX
Anexa 2 e
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate de fabricaţie
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Subsemnatul ...../(numele, prenumele şi funcţia)/.................... solicit evaluarea unităţii de producţie, import, comercializare, depozitare a dispozitivelor medicale ......./(sigla, sediul)/................
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf 1
statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;
Paragraf 2
hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;
Paragraf 3
certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf 4
autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf 5
autorizaţia de mediu;
Paragraf 6
dovada deţinerii spaţiului;
Paragraf 7
planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
Paragraf 8
lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
Paragraf 9
declaraţia privind tipul de produse fabricate şi capacitatea de producţie;
Paragraf 10
date privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura:
Paragraf
- pentru producţie;
Paragraf
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
Paragraf 11
manualul de asigurare a calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie (conform anexei nr. 3).
Paragraf
Data ..............
Paragraf
Semnatura ..............
ANX
Anexa 2 f
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate
Paragraf
de reparare, verificare şi punere în funcţiune
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Subsemnatul ......./(numele, prenumele şi funcţia)/ ....................., solicit evaluarea unităţii cu activitate de import, reparare, verificare şi punere în funcţiune ......../(sigla, sediul)/...............................
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf 1
statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;
Paragraf 2
hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;
Paragraf 3
certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf 4
autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf 5
dovada deţinerii spaţiului;
Paragraf 6
planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
Paragraf 7
avizele de libera practica pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C);
Paragraf 8
lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
Paragraf 9
declaraţia privind prestaţiile care fac obiectul de activitate;
Paragraf 10
date privind dotarea cu aparate de măsura, instrumentar şi materiale.
Paragraf
Data ..............
Paragraf
Semnatura ..............
ANX
Anexa 2 g
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru aviz de funcţionare a unităţii cu activitate
Paragraf
de protezare, reparare, verificare şi punere
Paragraf
în funcţiune a dispozitivelor medicale
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Subsemnatul ........./(numele, prenumele şi funcţia)/............... solicit evaluarea unităţii cu activitate de ...../(sigla, sediul)/..............
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf 1
statutul societăţii comerciale/actul constitutiv;
Paragraf 2
hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale/actul de înfiinţare;
Paragraf 3
certificatul de înmatriculare la registrul comerţului/înregistrarea în Registrul unic al Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
Paragraf 4
autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf 5
autorizaţia de mediu;
Paragraf 6
dovada deţinerii spaţiului;
Paragraf 7
planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;
Paragraf 8
avizele de libera practica pentru personalul de execuţie (anexa nr. 1C);
Paragraf 9
lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;
Paragraf 10
declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producţie;
Paragraf 11
date privind dotarea cu instalaţii, utilaje, aparate pentru producţie şi control;
Paragraf 12
manualul de asigurare a calităţii (anexa nr. 3).
Paragraf
Data ..............
Paragraf
Semnatura ..............
ANX
Anexa 3
Paragraf
MANUAL DE ASIGURARE A CALITĂŢII
Paragraf
Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale
Paragraf
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
Paragraf 1
Prevederi generale:
Paragraf
- program de asigurare a calităţii.
Paragraf 2
Organizare şi personal.
Paragraf 3
Construcţii:
Paragraf
- construcţie;
Paragraf
- controlul mediului;
Paragraf
- igiena şi curăţenie.
Paragraf 4
Echipament:
Paragraf
- echipament de lucru;
Paragraf
- echipament de măsura şi control.
Paragraf 5
Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):
Paragraf
- componente;
Paragraf
- componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.
Paragraf 6
Controlul procesului de producţie:
Paragraf
- specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);
Paragraf
- dispozitive cu grad înalt de risc - specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);
Paragraf
- reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.
Paragraf 7
Controlul impachetarii, al inscriptionarii:
Paragraf
- etichetare;
Paragraf
- etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
Paragraf
- impachetare.
Paragraf 8
Depozitare, distribuire, instalare:
Paragraf
- distribuire;
Paragraf
- înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
Paragraf
- instalare.
Paragraf 9
Evaluarea dispozitivelor:
Paragraf
- inspecţia finala;
Paragraf
- inspecţia finala a dispozitivelor cu grad înalt de risc;
Paragraf
- investigatia asupra incidentelor.
Paragraf 10
Înregistrări - baza de date:
Paragraf
- înregistrarea dispozitivelor;
Paragraf
- înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;
Paragraf
- trasabilitatea;
Paragraf
- reclamaţii.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit