ORDIN nr. 1.293 din 9 iulie 2026pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω și 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
În vigoare
Paragraf
Având în vedere:
-
art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
-
art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
-
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
-
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare;
-
Referatul de aprobare nr. DG 7.826 din 8.07.2026 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Paragraf
în temeiul dispozițiilor:
-
art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
-
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Articolul I
Paragraf
Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se completează după cum urmează:
punctul 1.
În tabel, după poziția 322 se introduc patru noi poziții, pozițiile 323-326, cu următorul cuprins:
Citat
punctul 2.
După formularul specific corespunzător poziției 322 se introduc patru noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 323-326, prevăzute în anexele nr. 1-4 la prezentul ordin.
Articolul II
Paragraf
Anexele nr. 1-4*) fac parte integrantă din prezentul ordin.
Paragraf
*) Anexele nr. 1-4 sunt reproduse în facsimil.
Articolul III
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.
Semnături
Paragraf
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Paragraf
Horațiu-Remus Moldovan
Paragraf
București, 9 iulie 2026.
Paragraf
Nr. 1.293.
Anexa nr. 1 NR
Paragraf
Cod formular specific: A16B13
Secţiunea I DATE GENERALE
punctul 1.
Unitatea medicală: ........................
punctul 2.
CAS / nr. contract: ........../............
punctul 3.
Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 4.
Nume și prenume pacient: ..........................
Paragraf
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 5.
FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 6.
S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ..........
punctul 7.
Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
punctul 8.
Încadrare medicament recomandat în Listă:
Paragraf
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] PNS (sublista C Secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
punctul 9.
DCI recomandat:
Paragraf 1
............ DC (după caz) ...........
Paragraf 2
............ DC (după caz) ...........
punctul 10.
*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni, [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
Paragraf
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Paragraf
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
punctul 11.
Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
Paragraf
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II DATE MEDICALE^1
Paragraf
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
Paragraf
INDICAȚIE: Asfotaza alfa este indicată pentru tratamentul de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții de toate vârstele cu hipofosfatazie (HPP) cu debut în copilărie și adolescență, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii.
punctul I.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
punctul 1.
Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători/tutore legal în cazul minorilor
punctul 2.
Pacienți cu diagnosticul de hipofosfatazie (HPP) stability prin prezența valorilor fosfatazei alkaline totale nespecifice (ALP) sub limita inferioară a normalului pentru respective grupă de vârstă și sex, la cel puțin 2 determinări, în două ocazii deiferite și
punctul 3.
Pacienți care îndeplinesc suplimentar următoarele criterii de diagnostic:
-
fie 2 (DOUĂ) criterii MAJORE sau
-
un (1) criteriu MAJOR și 2 (două) criterii MAJORE astfel:
punctul II.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
punctul 1.
hipersensibilitate severă sau
punctul 2.
hipersensibilitate cu risc vital la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Paragraf
Notă: hipersensibilitatea severă sau cu potențial de risc vital constituie o contraindicație pentru reexpunere, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă
punctul III.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
punctul 1.
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
punctul 2.
Monitorizarea tratamentului de substituție enzimatică demonstrează menținerea eficacității și siguranței terapiei.
Paragraf
Notă: Monitorizarea tratamentului implică o abordare specializată, multidisciplinară, axată pe vindecarea defectelor la nivelul scheletului, restabilirea echilibrului metaboli și siguranța sistemică.
punctul 3.
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Paragraf
Notă: Dacă un pacient prezintă o “pierdere bruscă a răspunsului” (de exemplu, agravarea semnelor radiologice sau insuficiență de creștere), se recomandă testarea anticorpilor anti-medicament (ADA) pentru a verifica efectele neutralizante.
punctul IV.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
punctul 1.
Lipsa răspunsului clinic (non-răspuns)
punctul 2.
Probleme scheletice persistente: nicio îmbunătățire
punctul 3.
Lipsa ameliorării durerii/calității vieții sau date de siguranță
punctul 4.
Dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (NAbs): ratele ridicate de NAbs la ultima evaluare au fost asociate cu lipsa de răspuns radiografic
punctul 5.
Evenimente adverse severe: reacții grave de hipersensibilitate sau alte evenimente adverse severe care depășesc beneficiile terapiei.
Paragraf
Notă: Declin rapid – întreruperea bruscă a tratamentului cu asfotaza alfa la adulțiicu HPP, chiar și după mulți ani de tratament, nu este recomandată, deoarece provoacă o pierdere rapidă a îmbunătățirilor în ceea ce privește durerea, mobilitatea și calitatea vieții.
Paragraf
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Paragraf
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 2 NR
Paragraf
Cod formular specific: A16X04
Secţiunea I DATE GENERALE
punctul 1.
Unitatea medicală: .......................
punctul 2.
CAS / nr. contract: ........./............
punctul 3.
Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 4.
Nume și prenume pacient: .......................
Paragraf
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 5.
FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 6.
S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...........
punctul 7.
Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
punctul 8.
Încadrare medicament recomandat în Listă:
Paragraf
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] PNS (sublista C Secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
punctul 9.
DCI recomandat:
Paragraf 1
................ DC (după caz) .................
Paragraf 2
................ DC (după caz) .................
punctul 10.
*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni, [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
Paragraf
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Paragraf
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
punctul 11.
Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
Paragraf
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II DATE MEDICALE^1
Paragraf
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
Paragraf
INDICAȚIE: Nitisinonum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu alcaptonurie (AKU).
punctul I.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
punctul 1.
Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
punctul 2.
Vârsta ≥ 18 ani
punctul 3.
Diagnostic confirmat de alcaptonurie.
punctul II.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
punctul 1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
punctul 2.
Sarcina, cu excepția situațiilor în care beneficiul potențial al administrării tratamentului depășește riscurile potențiale
punctul 3.
Mamele care primesc Nitisinonum nu trebuie să alăpteze.
punctul III.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
punctul 1.
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
punctul 2.
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
punctul 3.
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
punctul IV.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
punctul 1.
Keratopatia a dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului, dar a fost reversibilă după întreruperea tratamentului cu Nitisinonum. Administrarea de NItisinonum trebuie întreruptă temporar și poate fi reluată după remiterea simptomelor.
Paragraf
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Paragraf
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 3 NR
Paragraf
Cod formular specific: LB01B
Secţiunea I DATE GENERALE
punctul 1.
Unitatea medicală: ...............................
punctul 2.
CAS / nr. contract: ...... /.........
punctul 3.
Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 4.
Nume și prenume pacient: ...................................
Paragraf
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 5.
FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 6.
S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...................
punctul 7.
Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
punctul 8.
Încadrare medicament recomandat în Listă:
Paragraf
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] PNS (sublista C Secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
punctul 9.
DCI recomandat:
Paragraf 1
.............. DC (după caz) .................
Paragraf 2
.............. DC (după caz) .................
punctul 10.
*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni, [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
Paragraf
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Paragraf
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
punctul 11.
Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
Paragraf
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II DATE MEDICALE^1
Paragraf
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
Paragraf
INDICAȚIE: tratamentul hepatitei cronice B (HCB) la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 6 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg.
punctul I.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
punctul 1.
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/de aparținătorii legali/tutore în cazul minorilor
punctul 2.
Vârsta ≥ 6 ani
punctul 3.
Greutate corporală ≥ 25 kg
punctul 4.
Pacienți naivi sau tratați anterior cu profil:
litera A)
Biochimie: ALT peste valoarea normală
litera B)
Virusologic:
-
AgHBs pozitiv (2 determinări succesive la mai mult de 6 luni interval între determinări)
-
ADN-VHB ≥ 2000 UI/ml (indiferent de prezența/absența AgHBe)
-
IgG anti-VHD negativ
punctul 5.
Evaluarea fibrozei și a activității necroinflamatorii scor F ............... scor A ............ sau valoarea pe Fibroscan .......................
punctul 6.
Valoarea Cl Cr ..............................................
punctul 7.
Pacient la care se impune schimbarea terapiei antivirale urmată anterior (rezistență la lamivudină/rezistență la entecavir)
Paragraf
NOTĂ: avantajele administrării tratamentului cu Tenofovir alafenamidă față de tenofovir disoproxil:
-
este opțiunea preferată pentru pacienții cu vârsta > 60 ani
-
indicat pacienților cu boli osoase (osteoporoză, osteopenie) sau care urmează tratament croni cu corticosteroizi
-
de preferat comparativ cu tenofovir disoproxil la pacienții cu hipofosfatemie, osteopenie/osteoporoză, insuficiență renală sau la cei cu factori de risc pentru toxicitate renală la administrarea de tenofovir disoproxil (rata filtrării glomerulare < 60 mL/min/1,73 mp, ciroză decompensată, hipertensiune arterială necontrolată, diabet zaharat, proteinurie, gloerulonefrită, medicație nefrotoxică, transplant de organ).
punctul II.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
punctul 1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
punctul III.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
punctul 1.
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
punctul 2.
Continuarea tratamentului în funcție de evaluarea răspunsului la tratamentul cu analogi nucleozidici/nucleotidici (conform tabelului 2 din protocolul terapetutic):
Paragraf
Tabel 2 – Tipuri de răspuns în timpul terapiei cu analogi nucleozidici/nucleotidici
punctul 3.
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
punctul 4.
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Paragraf
NOTĂ: Evaluarea răspunsului inițial se face la 6 luni de terapie, prin determinarea:
litera A)
ALT
litera B)
ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2 log10, se consideră rezistență primară și se oprește tratamentul.
litera C)
Evaluarea ulterioară a pacienților se va face din punct de vedere virusologic astfel:
-
La 6 luni interval până la obținerea unei viremii nedetectabile.
-
Anual pentru pacienții care au ajuns la viremie nedetectabilă și cuprinde:
-
ALT
-
AgHBs/AcHBs; AgHBe/AcHBe în cazul pacienților cu AgHBe pozitiv
-
ADN-VHB.
Paragraf
În funcție de răspunsul biochimic și virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la dispariția AgHBs.
punctul IV.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
punctul 1.
Dispariția AgHBs după șase luni de tratament de consolidare, indiferent de apariția sau nu a Ac anti Hbs
punctul 2.
La pacienții cu hepatită cronică B AgHBe pozitivă dacă se obține ADN-VHB nedetectabil și seroconversie în sistemul HBe, după 6-12 luni de terapie antivirală de consolidare. La latitudinea medicului curant, la această categorie de pacienți se poate continua tratamentul până la dispariția AgHBs
punctul 3.
La pacienții non-cirotici la care s-au realizat cel puțin 3 ani de supresie virală susținută și numai dacă acești pacienți pot fi monitorizați foarte atent după oprirea tratamentului antiviral
punctul 4.
Rezintență și lipsă de răspuns terapeutic – creșterea transaminazelor + creșterea viremiei la o valoare mai mare de 1000 UI/ml sub tratament
punctul 5.
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
punctul 6.
Decizia medicului
punctul 7.
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Paragraf
NOTĂ: Anteționări și precauții speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant) – a se vedea cap. IV, de la lit. A din protocolul terapeutic.
Paragraf
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Paragraf
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 4 NR
Paragraf
Cod formular specific: L01XC-L04AJ
Secţiunea I DATE GENERALE
Paragraf 1
Unitatea medicală: ...............................
punctul 2.
CAS / nr. contract: ........./...............
punctul 3.
Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 4.
Nume și prenume pacient: ......................................
Paragraf
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 5.
FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 6.
S-a completat „Secțiunea II- date medicale” din Formularul specific cu codul: ...............
punctul 7.
Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere
punctul 8.
Încadrare medicament recomandat în Listă:
Paragraf
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] PNS (sublista C Secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1 (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
Paragraf
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
punctul 9.
DCI recomandat:
Paragraf 1
.............. DC (după caz) ................
Paragraf 2
.............. DC (după caz) ................
punctul 10.
*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni, [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
Paragraf
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Paragraf
*Nu se completează dacă la “tip evaluare” este bifat “întrerupere“!
punctul 11.
Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
punctul 12.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
Paragraf
[ ] DA [ ] NU
Secţiunea II DATE MEDICALE^1
Paragraf
^1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul compleatării formularului
Paragraf
INDICAȚIE:
-
Rituximab este indicat atât în terapia de inducție a remisiunii, cât și în terapia de menținere a remisiunii la pacienții cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (PAM) severe, active.
-
Avacopan este indicat în asociere cu o schemă terapeutică cu Rituximabum sau ciclofosfamidă pentru tratamentul pacienților adulți cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) sau poliangiită microscopică (PAM), forme active, severe.
litera A.
RITUXIMAB
punctul IA.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU RITUXIMAB
punctul 1.
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
punctul 2.
Vârsta ≥ 18 ani
punctul 3.
Diagnostic cert, conform specificațiilor din protocol legate de biopsie, serologie ANCA, de:
litera A)
GPA (Granulomatoză cu poliangiită)
litera B)
PAM (Poliangiita microscopică)
punctul 4.
BVAS ≥ 3
punctul 5.
Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere/Monitorizare obligatorii din RRBR
punctul 6.
Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registru Român de Boli Reumatice)
punctul 7.
Absența contraindicațiilor la Rituximabum.
punctul IIA.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU RITUXIMABUM (original și biosimilar) ȘI CONTRAINDICAȚII
punctul 1.
Infecții actuale sau recurente severe
punctul 2.
Hepatite virale active B sau C fără avizul medicului infecționist sau gastroenterolog, infecția cu HIV sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant
punctul 3.
Hipogammaglobulinemie (IgG seric < 400 mg/dL) sau deficiență de IgA (IgA seric < 10 mg/dL)
punctul 4.
Pacienți cu transplant de organ sau transplant de măduvă sau celule stem hematopoietice
punctul 5.
Hipersensibilitate sau alergie la RTX sau la orice component din preparat
punctul 6.
Sarcina și alăptarea
punctul 7.
Pacienți cu stări de imunodeficiență severă
punctul 8.
Administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu RTX în ultimele 30 de zile
punctul 9.
Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog
punctul 10.
Contraindicații specifice la Rituximab menționate de RCP-uri
punctul 11.
Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament
punctul 12.
Pierderea calității de asigurat.
punctul IIIA.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI CU RITUXIMAB
punctul 1.
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
punctul 2.
Remisiune completă: BVAS = 0, absența semnelor, simptomelor sau a altor caracteristici tipice ale vasculitei ANCA pozitive, fără terapie imunosupresoare
punctul 3.
Remisiune incompletă: BVAS = 0 și corticoterapie în doză mică (prednison < 10 mg/zi)
punctul IVA.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
punctul 1.
Eșecul tratamentului manifestat ca boală refractară: semne, simptome sau alte caracteristici nemodificate sau accentuate ale formei de vasculită activă
punctul 2.
Reacții adverse severe la Rituximab
punctul 3.
Infecții acute severe/recurente severe
punctul 4.
Decizia medicului
punctul 5.
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
litera B.
AVACOPAN
punctul IB.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT PENTRU AVACOPAN
punctul 1.
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
punctul 2.
Vârsta ≥ 18 ani
punctul 3.
Diagnostic confirmat de:
litera A)
Granulomatoză cu poliangiită (GPA) sau
litera B)
Poliangiită microscopică (MPA)
punctul 4.
ANCA pozitiv (PR3 sau MPO) sau ANCA negativ, caz în care biopsia trebuie să fie caracteristică pentru GPA: cu evidență de granuloame, inflamație granulomatoasă sau celule gigante sau pentru PAM: biopsie renală – glomerulonefrită pauci-imună
punctul 5.
Boală activă (BVAS > 0)
punctul 6.
Absența contraindicațiilor la Avacopan
punctul 7.
Numărul de leucocite este ≥ 3,5 x 109/l, numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l, numărul de limfocite este ≥ 0,5 x 109/l.
punctul IIB.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AVACOPAN
punctul 1.
Vasculite non-ANCA
punctul 2.
Forme eozinofilice (ex. GEPA)
punctul 3.
Insuficiență hepatică severă
punctul 4.
Infecții active severe necontrolate
punctul 5.
Hepatită virală activă
punctul 6.
Sarcina sau alăptarea
punctul 7.
Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament
punctul 8.
Pierderea calității de asigurat.
punctul IIIB.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI CU AVACOPAN (MAX 52 SĂPT)
punctul 1.
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
punctul 2.
Remisiune completă definită prin: BVAS = 0 și absența necesarului de glucocorticoizi
punctul 3.
Răspuns parțial evidențiat prin: reducerea semnificativă a scorului BVAS și stabilizarea funcției renale.
punctul IVB.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AVACOPAN
punctul 1.
Eșec terapeutic exprimat prin progresia afectării de organ, recădere majoră
punctul 2.
Oprirea temporară dacă ALT/AST > 3 x LSVN sau > 5 x LSVN
punctul 3.
Întreruperea permanentă a tratamentului luată în considerare dacă:
Paragraf
ALT sau AST > 8 x LSVN
Paragraf
ALT sau AST > 5 x LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
Paragraf
ALT sau AST > 3 x LSVN și bilirubina totală > 2 x LSVN sau raportul normalizat internațional (INR) > 1,5
Paragraf
ALT sau AST > 3 x LSVN cu apariția de oboseală, greață, vărsături, durere sau sensibilitate în cadranul superior drept, febră, erupție cutanată și/sau eozinofilie (> 5%)
punctul 4.
Leucocite < 3,5 x 109/l sau numărul de neutrofile este < 1,5 x 109/l sau num[rul de limfocite este < 0,5 x 109/l
punctul 5.
Reacții adverse severe descrise în RCP care impugn întreruperea tratamentului: greață, cefalee, diaree, infecții ale tractului respirator superior.
Paragraf
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Paragraf
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuitCe mai știm despre acest act
- 3 articole indexate separat, cu trimiterile rezolvate
- Alertă în ziua în care acest act se modifică
- Zilnic sincronizat cu Monitorul Oficial
Planul Gratuit rămâne disponibil după cele două săptămâni.
