AcasăDocument
NORME METODOLOGICE din 30 martie 2016
de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de imobilizare a animalelor care amenință viața sau integritatea corporală a persoanelor prin utilizarea și administrarea substanțelor din categoria stupefiante, psihotrope, de identificare și înregistrare a bovinelor, porcinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor
În vigoare
Emitent:AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Publicat:12.05.2026
Versiune:consolidata
Sursă oficialăPrevizualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Notă
Paragraf
Aprobate prin ORDINUL nr. 35 din 30 martie 2016, publicat în Monitorul Oficial nr. 303 din 20 aprilie 2016.
Bloc
Notă
ABREVIERI
punctul 1.
În înțelesul prezentelor norme metodologice, se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor și în regulamentele delegate și de implementare ale acestuia.
punctul 2.
Definițiile de la pct. 1 se completează cu termenii și expresiile de mai jos, care au următoarele semnificații:
litera A)
confidență - intervalul în care trebuie să se găsească, pentru un anumit risc de eroare atribuit, variația valorilor obținute pe un eșantion dintr-o populație variabilă;
litera B)
controlul bolilor - totalitatea măsurilor individuale sau de grup care se dispun în cazul unor boli care evoluează în populațiile de animale;
litera C)
controale oficiale cu frecvență redusă - controalele oficiale efectuate pe principii veterinare non-discriminatorii, la fața locului, la destinație și/sau în timpul transportului ce pot implica și prelevarea de probe; prelevarea de probe se efectuează în acest caz în scopul verificării conformității cu cerințele de certificare asumate la origine;
litera D)
controale oficiale cu frecvență întărită - controalele oficiale efectuate ca urmare a rezultatelor nefavorabile obținute în cadrul controalelor cu frecvență redusă asupra lotului controlat; controalele oficiale cu frecvență întărită se vor aplica următoarelor transporturi la aceeași destinație, până la obținerea de rezultate favorabile ce vor readuce exploatația/abatorul de destinație la principiul controlului oficial cu frecvență redusă;
litera E)
data prelevării - data la care a fost recoltată proba;
litera F)
deținător de animale - persoană responsabilă pentru sănătatea animalelor pe care le are în grijă cu obligația de a proteja atât animalele, cât și oamenii de boli transmisibile; deținătorul de animale are animalele în posesie permanentă în calitate de proprietar de animale și/sau proprietar de exploatație, sau are animalele în posesie temporară în calitate de îngrijitor al acestora, sau de persoană căreia i s-a încredințat îngrijirea acestora; această categorie include, fără a se limita la conducătorii grupurilor de animale, conducătorii mijloacelor de transport în care se găsesc animale, precum și administratorii exploatațiilor comerciale, de tip târguri sau expoziții de animale, tabere de vară, ferme de animale, centre de colectare a animalelor și abatoare;
litera G)
expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar și reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect;
litera H)
efectele secundare adverse (nocive) - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs medicinal veterinar cu defecte de calitate;
litera I)
expertiza suplimentară - analiza contraprobei/contraprobelor prelevată/prelevate de către medicul veterinar oficial odată cu proba/probele, la solicitarea proprietarului, la orice laborator acreditat, atunci când acesta nu este convins de rezultatul analizei/analizelor efectuate în cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv al municipiului București sau în cadrul laboratoarelor naționale de referință; contraproba sigilată rămâne la dispoziția proprietarului care trebuie să o păstreze în condiții corespunzătoare și o poate trimite pentru analiză la orice laborator acreditat din România sau din Uniunea Europeană pentru a efectua examenul de laborator respectiv; acest drept al proprietarului nu va aduce atingere obligației DSVSA, de a impune, în termenele prevăzute de legislație, măsurile necesare asupra animalului și exploatației în care se găsește acesta, în cazul diagnosticării bolilor transmisibile animalelor sau omului, ca urmare a acțiunilor sanitar-veterinare publice cuprinse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de imobilizare a animalelor care amenință viața sau integritatea corporală a persoanelor prin utilizarea și administrarea substanțelor din categoria stupefiante, psihotrope, de identificare și înregistrare a bovinelor, porcinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor;
litera J)
incidență - reprezintă numărul de cazuri sau focare noi de boală apărute în interiorul unei populații de animale, expusă riscului, într-o arie geografică determinată, pe parcursul unui interval de timp determinat;
litera K)
localitate/sat - organizare teritorială cu cod siruta;
litera L)
perioada de așteptare/interzicere a mișcării - perioadă în care animalele nu pot ieși în afara exploatațiilor;
litera M)
prevalență - numărul total de cazuri sau focare a unei boli prezentă într-o populație de animale, expusă riscului, într-o zonă geografică determinată, la un moment dat sau într-o perioadă determinată;
litera N)
prevenirea bolilor - activități destinate protejării animalelor sau a oamenilor, în cazul zoonozelor, de riscuri prezente sau potențiale, precum și de consecințele negative ale acestora;
litera O)
Program - Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de imobilizare a animalelor care amenință viața sau integritatea corporală a persoanelor prin utilizarea și administrarea substanțelor din categoria stupefiante, psihotrope, de identificare și înregistrare a bovinelor, porcinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, aprobat prinHotărârea Guvernului nr. 1.156/2013pentru aprobarea acțiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de imobilizare a animalelor care amenință viața sau integritatea corporală a persoanelor prin utilizarea și administrarea substanțelor din categoria stupefiante, psihotrope, de identificare și înregistrare a bovinelor, porcinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, a acțiunilor prevăzute în Programul de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, precum și a tarifelor aferente acestora, cu modificările și completările ulterioare;
litera P)
proprietar de animale - persoană care are drept de proprietate asupra unor animale;
litera Q)
supraveghere - colectarea, analiza, interpretarea și raportarea sistematică a datelor referitoare la sănătatea animalelor;
litera R)
supravegherea activă - orice activitate cu o frecvență și intensitate prestabilite care are ca scop stabilirea prezenței sau absenței unei anumite boli; de asemenea, supravegherea activă reprezintă prelevarea de probe dintr-o populație normală morfoclinic și examinarea acestora, precum și examenele necropsice; supravegherea activă a animalelor acvatice cuprinde: inspecția de rutină de către autoritatea competentă sau alt serviciu calificat și agreat, în numele autorității, examinarea populației animalelor de acvacultură din fermele sau din zonele de creștere a moluștelor pentru depistarea unei boli, prelevarea probelor în scop de diagnostic în cazul suspiciunii bolilor listate sau observarea creșterii mortalității în timpul inspecției și notificarea imediată, obligatorie, în cazul apariției ori al suspiciunii de boli specifice sau a oricărei creșteri a mortalității;
litera S)
supraveghere pasivă - supravegherea de rutină, obișnuită, de obicei legată de vizualizarea animalelor din exploatație, de informațiile și notificările făcute de fermier, având ca scop de bază urmărirea unei populații de animale și înregistrarea datelor și documentelor cu posibilă semnificație epidemiologică, în scopul depistării precoce a bolilor, a menținerii sau schimbării statusului de sănătate al exploatației sau în vederea certificării mișcărilor de animale sau a produselor obținute de la acestea; de asemenea, supravegherea pasivă reprezintă examinarea clinică a cazurilor de animale bolnave dintr-o populație considerată până atunci liberă de boli, prelevarea de probe, analiza și examene de laborator pentru precizarea diagnosticului;
litera Ș)
supraveghere specifică - supravegherea unei anumite boli sau infecții, în cadrul aplicării măsurilor de control specificate de lege;
litera T)
testarea probelor în cadrul programelor cofinanțate de monitorizare, control și eradicare a bolilor reprezintă examinarea probelor recoltate pentru supravegherea, monitorizarea și eradicarea bolilor, utilizând toate componentele din fișele de calcul, stabilite ca fiind eligibile de LNR și comunicate anual de ANSVSA prin note de serviciu, pentru determinarea costului unitar al unei probe.
punctul 3.
Animalele vii importate din țări terțe se supun preleveazărilor de probe în posturile de inspecție la frontieră cu scopul verificării îndeplinirii normelor de sănătate din certificatul însoțitor conform prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/2130 al Comisiei din 25 noiembrie 2019 de instituire a unor norme detaliate privind operațiunile care trebuie efectuate în timpul și în urma controalelor documentare, de identitate și fizice asupra animalelor și bunurilor care fac obiectul controalelor oficiale la posturile de inspecție la frontieră.
punctul 4.
Animalele vii importate din țări terțe se supun regulilor de carantină timp de minim 30 de zile; pentru efectuarea carantinei, proprietarul exploatației de animale este obligat să dețină locuri special amenajate în acest scop.
punctul 5.
Animalele vii provenite din comerțul intracomunitar pentru creștere și reproducție se supun izolării într-un spațiu separat de alte animale aflate în exploatație, aplicându-se o perioadă de așteptare/interzicere a mișcării de 30 zile în cazul porcilor și de 21 zile în cazul celorlalte specii.
punctul 6.
Proprietarii și deținătorii de animale sunt obligați să notifice DSVSA intenția de a introduce animale din comerțul intracomunitar și import în exploatație, anterior sosirii animalelor, precum și posibila dată a intrării în exploatație.
punctul 7.
Examenul clinic acceptat și decontat de către DSVSA se poate face în baza unei decizii scrise a directorului executiv, care stabilește zona în care se face examenul clinic, frecvența și documentele necesare pentru decont, în următoarele situații:
litera A)
în caz de suspiciune la animalele suspecte de contaminare;
litera B)
în caz de confirmare a bolii la animalele din zona de protecție, supraveghere și de restricție suplimentară, după caz, specifică fiecărei boli;
Paragraf
Decizia directorului executiv este emisă la propunerea fundamentată a structurilor de specialitate din cadrul DSVSA, formulată anterior acțiunii de examinare clinică.
punctul 8.
La propunerea DSVSA, ANSVSA poate dispune, prin ordin al președintelui acesteia, în funcție de evoluția situației epidemiologice, acțiuni imunoprofilactice; orice vaccinare este permisă numai cu produse medicinale veterinare imunologice care au o autorizație de comercializare validă emisă de ICBMV sau de Comisia Europeană, în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată, cu notificarea prealabilă către DSVSA;
punctul 9.
Medicul veterinar oficial poate dispune, în urma rezultatelor controalelor oficiale documentare, de identitate și fizice efectuate în timpul transportului sau la destinație, teste și preleveazări de probe pentru examene de laborator; rezultatele testărilor trebuie comunicate proprietarului sau deținătorului în perioada de carantină, așteptare/interzicere a mișcării.
punctul 10.
Probele prelevate și testele efectuate în vederea evaluării statusului de sănătate în cadrul controalelor oficiale cu frecvență redusă, prin sondaj, precum și al controalelor oficiale întărite, efectuate în perioada de carantină sau în perioada de așteptare/interzicere a mișcării, în cazul animalelor provenite din import sau comerț intracomunitar sunt suportate de proprietarii animalelor.
punctul 11.
Supravegherea statusului imun postvaccinal în cazul bolilor pentru care profilaxia este obligatorie în cazul exploatațiilor nonprofesionale se realizează de către medicul veterinar de liberă practică împuternicit sub controlul și responsabilitatea medicului veterinar oficial, iar în cazul exploatațiilor comerciale, inclusiv a celor de tip A se realizează de medicul veterinar de liberă practică organizat în condițiile legii, împuternicit de DSVSA.
punctul 12.
La bovine, ovine, caprine și suine, acțiunile sanitar-veterinare publice din cadrul Programului suportate de la bugetul de stat se efectuează numai pe animale care au fost identificate și înregistrate conform legislației în vigoare.
punctul 13.
La carnasierele domestice, acțiunile sanitar-veterinare publice din Program se efectuează în campanie și sub forma vaccinărilor de completare, conform precizărilor tehnice din capitolul I secțiunea 6 pct. 3, numai la animalele identificate prin microcipare și care dețin documente de identificare emise conform legii; codul microcipului, seria și numărul documentului de identificare sunt înscrise în mod obligatoriu în documentul justificativ privind efectuarea acțiunilor sanitar-veterinare, pentru acceptarea plății acestora; fiecare consiliu județean, respectiv al municipiului București al CMV trebuie să dețină evidența carnetelor de sănătate furnizate și să o furnizeze DSVSA.
Paragraf
Vaccinarea antirabică este obligatorie la toate carnasierele domestice aflate în zona de control a unui focar de rabie, după cum este definit în legislație.
Paragraf
În scopul programelor de eradicare a infecției cu virusul rabic, vaccinarea antirabică a animalelor deținute, în afara celor menționate mai sus, trebuie să se bazeze pe riscuri și să fie efectuată cu scopul de a proteja oamenii împotriva expunerii la virusul rabic, folosind vaccinuri care îndeplinesc cerințele de la pct. 1 lit. (a) și (b) din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 576/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind circulația necomercială a animalelor de companie și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003.
Paragraf
Pentru acceptarea plății vaccinării antirabice se verifică, aleatoriu, pentru minimum 10 % din animalele vaccinate, înregistrarea în baza de date (RECS) specifică a acestei acțiuni.
punctul 14.
în situația realizării de către medicii veterinari împuterniciți, costurile manoperei de prelevare a probelor, de vaccinare și tuberculinare, analiza și examenele de laborator aferente realizării acțiunilor sanitar-veterinare publice din Program, inclusiv cele prevăzute la pct. 38 și cele prelevate pentru verificarea eficienței acțiunilor de vaccinare, se asigură din bugetul ANSVSA.
punctul 15.
Prin excepție de la prevederile pct. 14, proprietarii animalelor suportă costurile aferente:
litera A)
manoperei de prelevare a probelor, analizele și examenele de laborator efectuate la solicitarea proprietarilor dacă probele nu au fost prelevate în cadrul supravegherii pasive dispuse de ANSVSA/DSVSA și a cazurilor de animale bolnave dintr-o populație considerată până atunci liberă de boli declarabile;
litera B)
manoperei pentru probele prelevate în vederea evaluării statusului de sănătate, analizele și examenele de laborator aferente acestora, în cazul controalelor oficiale cu frecvență redusă efectuate în perioada de carantină sau în perioada de așteptare/interzicere a mișcării, în cazul animalelor provenite din import sau comerț intracomunitar, precum și al celor întărite, inițiate în urma rezultatelor nefavorabile obținute în cadrul controalelor cu frecvență redusă; în această situație, perioada de carantină sau de așteptare/interzicere a mișcării este prelungită până la clarificarea statusului de sănătate al animalelor, al exploatației și a situației epidemiologice;
litera C)
manoperei pentru probele prelevate în vederea evaluării statusului de sănătate, precum și analizelor și examenelor de laborator aferente acestora, alte acțiuni de supraveghere, imunoprofilaxie și control, realizate în centrele de colectare sau exploatațiile de origine, pentru certificarea loturilor destinate exportului sau comerțului intracomunitar;
litera D)
manoperei pentru probele prelevate în vederea evaluării statusului de sănătate, analizele și examenele de laborator aferente acestora, pentru animalele care fac obiectul importului, exportului, comerțului intracomunitar sau în cazul animalelor de sport, pentru participarea la expoziții, târguri, concursuri, circuri, grădini zoologice, rezervații, adopții internaționale, evenimente culturale, mișcări noncomerciale și comerciale ale animalelor de companie;
litera E)
manoperei pentru probele prelevate în vederea evaluării statusului de sănătate, precum și analizelor și examenelor de laborator aferente acestora, în cadrul programelor de autocontrol;
litera F)
prelevării contraprobei, analizei și examenului de laborator efectuate în vederea expertizei suplimentare;
litera G)
contravalorii manoperei de vaccinare împotriva antraxului;
litera H)
contravalorii vaccinului și manoperei de vaccinare împotriva bolii de Newcastle;
litera I)
contravalorii manoperei de vaccinare antirabică a pisicilor domestice în cazul vaccinării în campanie conform Programului, contravalorii vaccinului și manoperei de vaccinare antirabică a carnasierelor domestice în situația executării acesteia de către orice medic veterinar de liberă practică organizat în condițiile legii, la solicitarea și alegerea proprietarului și în afara campaniei prevăzute în Program;
litera J)
deparazitării animalelor;
litera K)
operațiunilor de tuberculinare efectuate în centrul de colectare și/sau exploatația de origine în vederea certificării mișcărilor de animale pentru export sau comerț intracomunitar;
litera L)
supravegherii sanitar-veterinare a materialului seminal congelat din import;
litera M)
manoperei de prelevare a probelor și testelor, inclusiv a kiturilor/materialelor aferente pentru realizarea acțiunilor de supraveghere, imunoprofilactice și de control pentru:
punctul I)
bolile descrise în partea a III-a;
punctul II)
campilobacterioza genitală bovină;
punctul III)
trichomonoza;
punctul IV)
diareea virală a bovinelor, respectiv boala mucoaselor BVD - MD;
punctul V)
paratuberculoza;
punctul VI)
analiza apei din bazine piscicole, lacuri și iazuri amenajate pentru piscicultură, precum și din ape curgătoare;
punctul VII)
bruceloza la canide, leporide și ecvine;
punctul VIII)
toxoplasmoza;
punctul IX)
micoplasmoza respiratorie aviară;
punctul X)
boala cronică cahectizantă a cervideelor;
punctul XI)
epididimitei contagioase (Brucella ovis);
litera N)
manopera de prelevare a probelor de sânge și analizele de laborator aplicate în diagnosticul tuberculozei bovine prin testul de detecție a gamma interferonului - ELISA-y-IFN.
punctul 16.
Contravaloarea tuberculinei aviare și mamifere, a vaccinului contra rabiei și a vaccinului contra antraxului, a vacutainerelor și a acelor necesare prelevării probelor de sânge, precum și a formularelor tipizate utilizate pentru înregistrarea și raportarea acțiunilor sanitar-veterinare publice din Program se suportă din bugetul ANSVSA, conform art. 4 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.156/2013, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 17.
Costurile manoperei de identificare și înregistrare a bovinelor, ovinelor, caprinelor și porcinelor neidentificate care au depășit vârsta maximă prevăzută de legislația în vigoare pentru identificarea și înregistrarea acestora sunt suportate de către proprietar.
Paragraf
În cazul deținerii bovinelor, ovinelor, caprinelor și porcinelor neidentificate sau identificate neconform, care nu reprezintă produsul vreunei femele din exploatația în cauză și pentru care nu se poate face dovada trasabilității, acestea sunt considerate animale cu risc major în difuzarea de boli și se pun sub restricție de către DSVSA; pentru aceste animale, DSVSA dispune, prin medicul veterinar oficial al CSVSAO, în urma unei analize de risc, următoarele măsuri:
litera A)
identificarea provizorie cu mijloace oficiale de identificare aprobate de ANSVSA, cu interdicția de mișcare pentru o perioadă de maximum 120 de zile, urmată de sacrificarea pentru consum familial a animalelor în cadrul acestei perioade, cu respectarea normelor de bunăstare a animalelor și testarea acestora conform legislației în vigoare
Paragraf
sau
litera B)
uciderea și distrugerea animalelor, cu condiția ca aceasta să fie măsura cea mai adecvată pentru a proteja sănătatea umană, precum și sănătatea și bunăstarea animalelor, în conformitate cu prevederile art. 138 alin. (2) lit. (k) din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale), pe cheltuiala deținătorului.
punctul 18.
în cazul în care operatorul economic pune la dispoziția laboratorului materialele necesare, acesta va achita doar contravaloarea manoperei și a altor cheltuieli incluse în tarif.
punctul 19.
Analizele și examenele de laborator în controlul oficial în cadrul Programului se efectuează de către laboratoare desemnate de ANSVSA prin metode acreditate sau validate.
punctul 20.
Conduita de diagnostic de laborator se stabilește și se comunică de către LNR/institutele de profil, după caz.
punctul 21.
Costurile probelor recoltate și ale analizelor efectuate la produsele medicinale veterinare în cazurile în care se suspicionează evenimente adverse, lipsa de eficacitate sau defecte de calitate sunt suportate de către deținătorul autorizației de comercializare atunci când rezultatele analizelor de laborator sunt neconforme. în cazul în care rezultatele analizelor de laborator sunt conforme cu specificațiile din documentația tehnică a produsului și/sau Farmacopeea Europeană, costurile sunt suportate de către persoana fizică sau juridică ce a solicitat efectuarea analizelor. în cazul în care se constată deficiențe privind condițiile de depozitare a produsului medicinal veterinar, costurile probelor recoltate și ale analizelor efectuate sunt suportate de persoana juridică responsabilă, după caz, de către deținătorul autorizației de comercializare, fabricant, importator, distribuitor, farmacie veterinară sau punct farmaceutic veterinar. în cazul în care se constată că produsul medicinal veterinar a fost falsificat sau contrafăcut, costurile probelor recoltate și ale analizelor efectuate sunt suportate de persoana fizică sau juridică la care au fost identificate și prelevate probe din aceste produse. în situația în care pentru produsele medicinale veterinare falsificate sau contrafăcute nu a putut fi identificată persoana fizica sau juridică responsabilă de producția sau comercializarea acestor produse costurile analizelor efectuate sunt suportate de la bugetul ICBMV.
punctul 21.1.
Costurile privind transportul probelor prelevate de DSVSA pentru efectuarea controlului calității produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiunile obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo la animale sunt suportate de către Deținătorul autorizației de comercializare sau distribuitorul angro, după caz.
punctul 21.2.
Contravaloarea analizelor pentru produsele medicinale veterinare incluse în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România elaborat de către ICBMV se achită de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar, în contul institutului respectiv, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
punctul 22.
Examenele și testele de laborator necesare certificării oficiale pentru comerțul intracomunitar și/sau exportului de animale în țările terțe se vor efectua doar în cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor din cadrul DSVSA și laboratoarelor naționale de referință din cadrul IDSA, cu metode acreditate sau validate și ținând cont de condițiile impuse în certificatele transmise de către administrațiile veterinare ale țării respective.
punctul 23.
În cazul în care, conform prevederilor prezentelor norme metodologice, este necesară prelevarea unei probe pentru efectuarea mai multor teste de laborator, se decontează numai costul unei singure preleveazări. Prelevarea probelor în cazul exportului de animale vii în țările terțe se realizează în prezența medicului veterinar oficial.
punctul 24.
litera A.
Vaccinul contra antraxului trebuie să asigure imunitate postvaccinală pentru o perioadă de minimum 12 luni.
litera B.
Vaccinul contra rabiei pus la dispoziție de către autoritatea competentă în vederea realizării acțiunilor din Program trebuie să asigure imunitate postvaccinală pentru o perioadă de minimum 24 luni.
punctul 25.
Laboratoarele păstrează contraprobele în condiții corespunzătoare de depozitare, pentru o perioadă determinată, stabilită prin proceduri proprii, în funcție de tipul probei, tipul investigației, metoda de testare utilizată, situația epidemiologică, natura materialului biologic, tipul agentului patogen urmărit și scopul analizei. în vederea armonizării și aplicării unitare a termenelor de păstrare, institutul național de referință va transmite precizări către laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene.
punctul 26.
în perioada testării animalelor este interzisă vânzarea acestora, până la primirea buletinului de analiză cu rezultat negativ, cu excepția ecvideelor destinate abatorizării pe teritoriul României, care trebuie transportate direct către abatorul de destinație fără a trece printr-un târg de animale sau o altă exploatație.
punctul 27.
Ecvideele crescute în libertate în zona Deltei Dunării, care se scot din această zonă în scopul abatorizării pe teritoriul României pot fi transportate direct la abator fără a fi supuse testării pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, în condițiile stabilite prin ordin al președintelui ANSVSA.
punctul 28.
DSVSA au obligația de a lua măsuri ca, la data primirii buletinelor de analiză cu rezultate pozitive, copii ale acestora să fie distribuite inclusiv structurilor responsabile de monitorizarea bolilor, control oficial, precum și medicului veterinar oficial responsabil din cadrul CSVSAO.
punctul 29.
Planul cifric anual se elaborează la nivelul DSVSA, luându-se ca referință numărul de animale, pe specii și categorii de animale, de la data de 31 decembrie a anului precedent celui în care este întocmit respectivul plan și nu a efectivelor existente în stoc la un moment dat.
punctul 30.
Având la bază prevederile prezentelor norme metodologice, precum și prevederile planului cifric anual, DSVSA trebuie să elaboreze programe lunare de afluire detaliate privind prelevarea probelor și a transmiterii acestora la laborator, pe boli, pe circumscripții sanitar-veterinare, și pe exploatații comerciale autorizate sanitar-veterinar; pentru realizarea și finalizarea la timp a acțiunilor cuprinse în planul cifric, graficele sunt asumate prin semnătură de directorul executiv, directorul executiv adjunct, șeful serviciului economic și administrativ, șeful laboratorului sanitar- veterinar și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv al municipiului București, medicii veterinari oficiali din cadrul CSVSAO, precum și de medicii veterinari de liberă practică împuterniciți.
punctul 31.
DSVSA transmite planul cifric, graficul de afluire și probele pentru analize la laboratorul propriu pentru metodele pentru care este acreditat, la alt laborator sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor județean, respectiv al municipiului București acreditat sau la IDSA, pentru fiecare caz în parte. Desemnarea laboratoarelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv al municipiului București cu metode spre care se afluiesc probele pentru diagnostic este făcută de ANSVSA.
punctul 32.
Dacă planul cifric estimat este diferit de numărul real al animalelor țintă existente la data efectuării acțiunii se va avea în vedere ca toate animalele țintă să fie supuse testării chiar dacă numărul probelor este mai mic sau mai mare decât cel planificat. Planul cifric se consideră realizat atunci când 100% din animalele țintă, existente efectiv în teren la data testării, au fost supuse testării.
punctul 33.
Pentru evaluarea în timp util a riscurilor epidemiologice și pentru aplicarea măsurilor prevăzute de legislația în vigoare, medicii veterinari de liberă practică împuterniciți notifică în scris DSVSA cazurile în care proprietarii refuză efectuarea acțiunilor sanitar-veterinare obligatorii.
punctul 34.
Refuzul efectuării acțiunilor sanitar-veterinare obligatorii de către proprietarii sau deținătorii de animale se sancționează conform prevederilor legale în vigoare, iar întreaga responsabilitate a consecințelor refuzului cade în sarcina acestora.
punctul 35.
Tipurile de analize specifice diagnosticului de laborator pentru bolile cuprinse în prezentele norme metodologice trebuie să respecte precizările de diagnostic în conformitate cu reglementările europene specifice, respectiv cu Standardele Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animală, în cazul în care reglementările europene specifice nu cuprind astfel de precizări.
punctul 36.
în cazul declarării unui focar de boală, DSVSA realizează analize de risc și analize cost - beneficiu, prin care să identifice și să utilizeze cele mai sigure și mai eficiente metode pentru controlul și eradicarea bolii.
punctul 37.
DVSA, pentru acordarea și menținerea statusului de sănătate al exploatațiilor nonprofesionale de bovine și al exploatațiilor comerciale de bovine înregistrate/autorizate sanitar-veterinar pentru infecția cu MTBC, LEB și infecția cu Brucella abortus, implementează prevederile Regulamentului delegat (UE) 2020/689 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente.
punctul 38.
Medicii veterinari oficiali prelevează probe ori de câte ori se impune, cu scopul stabilirii eficacității și eficienței unor acțiuni sanitar-veterinare obligatorii efectuate de către medicii veterinari de liberă practică împuterniciți, în cazul unor suspiciuni de îmbolnăvire sau în scopul confirmării unor boli, pentru precizări de diagnostic sau în oricare altă situație în care se dispune de autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă (ANSVSA sau DSVSA); probele prelevate pot avea ca obiectiv atât verificarea calității/conformității produselor biologice/reactivilor, cât și eficiența acțiunilor de imunizare/testare.
punctul 39.
în cazul acțiunilor imunoprofilactice se va ține cont, în mod obligatoriu, de schema de vaccinare din prospectul produsului medicinal veterinar imunologic utilizat, dar și de celelalte informații relevante din prospectul aprobat.
punctul 40.
Produsele de diagnostic utilizate pentru realizarea examenelor de laborator prevăzute în prezentele norme metodologice trebuie să fie însoțite de buletine de analiză pentru fiecare lot în parte, în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piață și de utilizare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, cu modificările și completările ulterioare, după caz.
punctul 41.
Toate seriile de produse medicinale veterinare imunologice utilizate pentru acțiunile de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo obligatorii trebuie controlate oficial de ICBMV sau de către autoritatea competentă dintr - un alt stat membru al Uniunii Europene, în conformitate cu prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. Contravaloarea analizelor pentru toate seriile de produsele medicinale veterinare imunologice utilizate pentru acțiunile de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo obligatorii se achită de către deținătorul autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
punctul 42.
în cazul în care medicii veterinari oficiali din cadrul DSVSA și cei ai posturilor de inspecție la frontieră suspicionează introducerea pe piață, importul în Uniunea Europeană sau exportul din Uniunea Europeană ale blănurilor de pisică (felis silvestris) și/sau de câine (caniș lupus familiaris), precum și ale produselor care conțin asemenea blănuri, aceștia vor utiliza serviciile unui laborator comunitar acreditat.
punctul 43.
DSVSA au obligația de a-și menține actualizate stocuri minime de materiale și echipamente de intervenție pentru controlul bolilor de categoria A sau emergente la animale în exploatațiile nonprofesionale în conformitate cu planurile de urgență și cu manualele de instrucțiuni pentru fiecare boală. Necesarul de materiale și echipamente va fi stabilit la nivelul ANSVSA și transmis, anual, prin notă de serviciu, DSVSA. în cazul confirmării unei boli de categoria A sau emergente prin procedurile de achiziție în vigoare se vor achiziționa materialele necesare combaterii întregului focar.
punctul 44.
Costurile materialelor și echipamentelor de intervenție utilizate în exploatațiile nonprofesionale pentru controlul bolilor de categoria A la animale sunt suportate de la bugetul de stat.
punctul 45.
Operatorii economici deținători de animale de producție crescute în scop comercial sau de agrement - persoane fizice autorizate, întreprinderi individuale, întreprinderi familiale, persoane juridice organizate în condițiile legii - deținători de exploatații comerciale, abatoare, centre de colectare, baze de achiziții, precum și primăriile orașelor care au în subordine grădini zoologice, au obligația să-și reactualizeze periodic stocul echipamentelor de protecție, materiale de intervenție și dezinfectanți care să servească intervenției în cazul confirmării unor focare de boli de categoria A sau emergente.
punctul 46.
Costurile materialelor și echipamentelor de intervenție utilizate în exploatațiile comerciale, abatoare, centre de colectare, baze de achiziții, grădini zoologice sunt suportate de către operatorii economici deținători sau care au în subordine unitățile sus amintite.
punctul 47.
Inspecțiile oficiale dispuse de către autoritatea competentă, în exploatațiile nonprofesionale, înregistrate/neînregistrate în SNIIA, cu scopul de a identifica animalele cu semne clinice de boli transmisibile ale bovinelor, porcinelor, ovinelor și caprinelor, se desfășoară cu respectarea procedurii aprobate de președintele ANSVSA, în perioada 15 martie - 30 iunie.
punctul 48.
Acțiunile sanitar-veterinare neprevăzute în Program și ale căror costuri nu sunt suportate de la bugetul de stat pot fi efectuate de orice medic veterinar de liberă practică organizat în condițiile legii, cu respectarea legislației specifice în vigoare.
punctul 49.
Toate costurile suportate de către ANSVSA în vederea realizării Programului trebuie să se încadreze în bugetul aprobat cu această destinație.
punctul 50.
Costul testelor cofinanțate de Comisia Europeană efectuate pentru supravegherea bolilor trebuie să se încadreze în costul eligibil al fiecărui test stabilit la plafonul menționat în decizia grant a Comisiei Europene prin care sunt aprobate anual programele de supraveghere, control și eradicare a bolilor care beneficiază de cofinanțare.
punctul 51.
Fiecare DSVSA are obligația, încă din perioadele de liniște epidemiologică, să asigure obținerea certificatelor de competențe privind uciderea, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.099/2009 al Consiliului din 24 septembrie 2009 privind protecția animalelor în momentul uciderii, de către cel puțin 5 medici veterinari oficiali, pe care să îi folosească în componența echipelor de ucidere.
punctul 52.
Prelevarea, transportul și examinarea probelor provenite din exploatații situate în zona de protecție sau supraveghere a unui focar, în scopul acordării de derogări, indiferent de boală, sunt suportate de către operatorul economic.
punctul 53.
Prelevarea, transportul și examinarea probelor provenite din exploatațiile situate în zona de protecție sau supraveghere a unui focar, în scopul ridicării restricțiilor, indiferent de boală, sunt suportate de la bugetul de stat.
punctul 54.
La stabilirea cauzei posibile a morții unui animal sunt avute în vedere următoarele:
litera A)
în cazul animalelor moarte, în situația în care cadavrele acestora sunt transmise de către medicii veterinari oficiali către laboratoarele desemnate pentru controlul oficial, cu suspiciunea unor boli notificabile, după examinarea anatomopatologică se efectuează recoltări și eșantionări de probe care se examinează cu celeritate pentru diagnosticarea bolii suspicionate. în cazul în care rezultatele testelor efectuate exclud suspiciunea inițială, în funcție de rezultatele examinării anatomopatologice și capabilitatea de diagnostic, laboratoarele pot efectua testări suplimentare cu scopul identificării cauzei morții animalului;
litera B)
în cazul animalelor moarte, în situația în care există incertitudini cu privire la stabilirea cauzei morții, simptomatologia putând fi atribuită mai multor boli, cu excepția cererilor pentru expertize medico-legale veterinare, medicii veterinari oficiali vor solicita realizarea unui diagnostic complet, complex și diferențial, efectuat pe întreg cadavrul, începând cu examenele anatomopatologice; la stabilirea schemei de testare pentru diagnosticul diferențial se vor avea în vedere, în lipsa altor indicii epidemiologice relevante, principalele boli notificabile ale animalelor din speciile respective.
Paragraf
În situația în care cadavrele provin de la specii de animale de talie mijlocie sau mare și nu pot fi transportate, pentru a fi examinate la laborator sau laboratorul nu deține sală de necropsie adecvată pentru necropsia acestor animale, examenul anatomopatologic poate fi efectuat și la locul unde s-a constatat exitusul animalului, de către o comisie de expertizare, într-un spațiu special amenajat, cu luarea unor măsuri de biosecuritate pentru a preveni contaminarea mediului și a persoanelor care manipulează animalele; după finalizarea examenului necropsic se va completa o fișă de necropsie sau un proces - verbal, în care se vor menționa datele preliminare privind împrejurările în care s-a produs moartea animalului/animalelor (anamneza), principalele modificări anatomopatologice, tipul și numărul probelor biologice (eșantioanele) recoltate. Fișa de necropsie sau procesul - verbal întocmite la fața locului sunt semnate de către toți reprezentanții comisiei de expertizare.
litera C)
costurile examenelor de laborator efectuate în condițiile precizate lalit. a)șib)sunt suportate din bugetul ANSVSA.
punctul 55.
Acțiunile sanitar - veterinare cuprinse în prezenta anexa, cu excepția supravegherii pasive, se efectuează conform prevederilor tehnice, în limita bugetului aprobat.
Paragraf
În situații excepționale, în baza unei analize epidemiologice avizată de către ANSVSA, directorul executiv al DSVSA poate dispune alte măsuri specifice aplicabile bolilor din prezenta anexă.
Capitolul I ACȚIUNI DE SUPRAVEGHERE, PREVENIRE, CONTROL ȘI ERADICARE A BOLILOR LA ANIMALE ȘI A ZOONOZELOR
Secţiunea 1
Partea I
Paragraf
Programe naționale de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale și a zoonozelor, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate și de implementare ale acestuia, pentru:
litera A)
boli de categoria A+D+E
punctul 1.
Febra aftoasă
Paragraf
Scop: menținerea statutului de țară oficial liberă de febră aftoasă, fără aplicarea unui program de vaccinare.
Paragraf
Grupa de animale țintă - animale din specii receptive, domestice (bovine, suine, ovine, caprine) și sălbatice (bivoli de apă, căprioare, antilope, porci sălbatici, elefanți, girafe și camelide). România declară la WOAH, anual, statutul de liber de febra aftoasă, fără aplicarea unui program de vaccinare.
Paragraf
Inspectarea periodică a zonelor recunoscute cu risc crescut de contaminare (granițele României cu țările terțe, târguri de animale vii, expoziții, porturi, aeroporturi).
punctul 2.
Pesta cabalină africană
Paragraf
Scop: menținerea statutului de țară liberă de pestă cabalină africană.
punctul 3.
Pesta porcină clasică
Paragraf
Scop:
litera A.
Supravegherea în exploatațiile comerciale, cu respectarea condițiilor și cerințelor de biosecuritate pentru exploatațiile de creștere a porcinelor din România, aprobate prin Ordinul președintelui ANSVSA și al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale nr. 132/418/2023, cu modificările și completările ulterioare
Paragraf
● Toate cazurile suspecte de Pestă Porcină Africană care au fost infirmate prin teste de laborator, se testează pe aceleași probe și pentru Pestă Porcină Clasică, în vederea detecții timpurii a unei potențiale incursiuni cu virsul Pestei Porcine Clasice.
Paragraf
* Rata mortalității zilnice se calculează astfel: numărul de porci care au murit într-un adăpost în aceeași zi, împărțit la numărul de porci prezenți în adăpost în acea zi și înmulțit cu 100. Fiecare exploatație își calculează și o rată a mortalității lunare și pe ciclu de producție.
litera B.
Supravegherea în exploatațiile nonprofesionale, cu respectarea condițiilor și cerințelor de biosecuritate pentru exploatațiile de creștere a porcinelor din România, aprobate prin Ordinul președintelui ANSVSA și al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale nr. 132/418/2023, cu modificările și completările ulterioare.
Paragraf
● Toate cazurile suspecte de Pestă Porcină Africană care au fost infirmate prin teste de laborator, se testează pe aceleași probe și pentru Pestă Porcină Clasică, în vederea detecții timpurii a unei potențiale incursiuni cu virsul Pestei Porcine Clasice.
Paragraf
* În oricare dintre situațiile menționate, medicul veterinar de liberă practică împuternicit completează o fișă de inspecție, urmărește identificarea posibilelor animale bolnave sau moarte și solicită informații referitoare la posibile modificări ale stării de sănătate sau la posibila evoluție a unor boli la porci. Fișele de inspecție se completează atât la verificarea oricărui tip de exploatație comercială, cât și în cazul celor nonprofesionale. Dacă medicul veterinar de liberă practică împuternicit împreună cu primele informații epidemiologice transmise de către acesta și rezultatele testelor de laborator, justifică luarea de măsuri oficiale, astfel încât medicul veterinar oficial să finalizeze ancheta epidemiologică și să recolteze probe oficiale în scopul clarificării situației.
litera C.
Supravegherea la mistreți*
Paragraf
* Probele provenite de la porcii mistreți se recoltează de către medicii veterinari oficiali, de către medicii veterinari de liberă practică împuterniciți sau de către alte persoane abilitate și instruite în prealabil în acest sens, conform legislației în vigoare.
punctul 4.
Pesta porcină africană
Paragraf
Scop: controlul și eradicarea pestei porcine africane, denumită în continuare PPA
punctul 5.
Gripa aviară înalt patogenă
-
Păsări
Paragraf
Scop:Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 429/2016 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
-
Mamifere
Paragraf
Scop: supravegherea și controlul infecției cu virusurile gripei aviare înalt patogene (H5Nx) la mamifere, în vederea protejării sănătății animale și reducerii riscului zoonotic.
punctul 6.
Infecția cu virusul pestei bovine
Paragraf
Scop: supravegherea în exploatațiile de bovine pentru recunoașterea oficială de țară în care nu mai evoluează boală
punctul 7.
Infecția cu virusul Văii de Rift
punctul 8.
Infecția cu virusul dermatozei nodulare contagioase
Paragraf
Scop: menținerea statutului de țară liberă de dermatoză nodulară contagioasă
punctul 9.
Infecția cu Mycoplasma mycoides subspecia mycoides (pleuropneumonia contagioasă bovină)
Paragraf
Scop: menținerea statutului de țară indemnă la pleuropneumonia contagioasă bovină
punctul 10.
Variola ovină și caprină
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia.
Paragraf
Recuperarea statului de indemnitate al țării în conformitate cu cerințele Codului terestru din WOAH
Paragraf
Teritoriul vizat de program - tot teritoriul României, respectiv 42 de județe, inclusiv municipiul București
Paragraf
* În cazul testului de virusneutralizare, imunitatea în infecțiile cu capripoxvirusuri este mediată predominant celular și acest test poate să să nu fie suficient de sensibil pentru decelarea titrurilor scăzute de anticorpi neutralizanți, anticorpi ce apar la 1 săptămână de la debutul simptomelor clinice și ating cele mai ridicate titruri după 1-2 luni de evoluție a bolii.
punctul 11.
Pesta micilor rumegătoare
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia.
Paragraf
Recuperarea statului de indemnitate al țării în conformitate cu cerințele Codului terestru din WOAH
Paragraf
Teritoriul vizat de program - tot teritoriul României, respectiv 42 de județe, inclusiv municipiul București.
punctul 12.
Pleuropneumonia contagioasă a caprelor
Paragraf
Scop: menținerea statutului de țară liberă de pleuropneumonia contagioasă a caprelor
punctul 13.
Infecția cu Burkholderia mallei (Morva)
Paragraf
Scop: supravegherea bolii
punctul 14.
Infecția cu virusul bolii de Newcastle sau pesudopestei aviare
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 15.
Necroza hematopoietică epizootica (Infecția cu virusul necrozei hematopoietice epizootice)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 16.
Infecția cu Mikrocytos mackini
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 17.
Infecția cu Perkinsus marinus (Perkinsoza)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 18.
Infecția cu virusul sindromului Taura
Paragraf
Scop:Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 429/2016 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 19.
Infecția cu virusul bolii "cap galben"
Paragraf
Scop:Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
litera B)
boli de categoria B+D+E
punctul 1.
Infecția cu Brucella abortus, B. melitensis și B. suis la:
punctul 1.1.
Bison ssp.;
punctul 1.2.
Bos ssp.;
punctul 1.3.
Bubalus ssp.;
Paragraf
* Probele de sânge sunt recoltate de medicii veterinari de liberă practică împuterniciți.
Paragraf
** Probele sunt recoltate de medicii veterinari de liberă practică împuterniciți în prezenta medicului veterinar oficial.
punctul 2.
INFECȚIA CU BRUCELLA ABORTUS, B.MELITENSIS, B.SUIS LA OVINE ȘI CAPRINE
punctul 2.1.
Ovis ssp.;
punctul 2.2.
Capra ssp.;
Paragraf
Scop: menținerea statutului de țară oficial liberă de Brucella melitensis
punctul 3.
Infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) la Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp.
Paragraf
Programul de eradicare a infecției cu complexul Mycobacterium tuberculosis, aprobat prin Regulamentul delegat (UE) 2022/214, se implementează conform prevederilor de mai jos, cu scopul obținerii de către România a statusului liber de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis.
Paragraf
Scop: menținerea statusului de exploatație indemnă de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis
Paragraf
*) Protocolul de testare intradermică poate fi accesat de pe site-ul ANSVSA, secțiunea Legislație, Ghiduri și proceduri specifice.
Paragraf
**) Costurile investigațiilor pentru paratuberculoza bovină vor fi suportate din bugetul ANSVSA.
Paragraf
***) Examinarea carcaselor și organelor se efectuează în unități de tăiere autorizate sanitar-veterinar, de către medicii veterinari oficiali.
punctul 4.
Infecția cu virusul rabic
Paragraf
Scopul: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia pentru realizarea eficientă a programului de control, supraveghere și monitorizarea infecției cu RABV pentru apărarea sănătății publice și a sănătății animale, scăderea răspândirii în populațiile de animale domestice și sălbatice, care va duce, treptat, la eradicarea infecției cu RABV în România.
Paragraf
Grupa de animale-țintă: toate animalele din speciile Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae, Camelidae, Chiroptere, precum și animalele din speciile de la lit. c) - Rabia, partea a II a, susceptibile la infecția cu virusul rabic în regiunile de risc din mediul urban, silvatic, rural.
litera C)
boli de categoria C+D+E
punctul 1.
Infestarea cu Echinococcus multilocularis
Paragraf
Scop: Evaluarea infecției cu Echinococcus multilocularis la canide în România în vederea adoptării unui program de prevenire, control și monitorizare a bolii care să conducă la diminuarea riscului de apariție a hidatidozei la om.
punctul 2.
Infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24)
Paragraf
PROGRAMUL PENTRU SUPRAVEGHEREA ȘI CONTROLUL INFECȚIEI CU VIRUSUL BOLII LIMBII ALBASTRE - BLUETONGUE, FEBRA CATARALĂ OVINĂ - ÎN ROMÂNIA
Paragraf
Scop: Detecția timpurie a infecției cu virusul bluetongue (BTV), detectarea serotipurilor virusului bolii limbii albastre și determinarea amplorii infecției cu virusul bluetongue. Teritoriul vizat de programul pentru supraveghere și control - tot teritoriul României, respectiv 42 de județe, inclusiv municipiul București
punctul 3.
Rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă
Paragraf
Scop: supravegherea bolii
punctul 4.
Diareea virală a bovinelor - Boala Mucoaselor (BVD -MD)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii și asigurarea cerințelor de cerificare
punctul 5.
Leucoza enzootică bovină
Paragraf
Scop: acordarea și menținerea statutului de indemn de LEB al exploatațiilor
punctul 6.
Infecția cu virusul bolii lui Aujeszky
Paragraf
Scop: supraveghere și control în scopul monitorizării bolii
punctul 7.
Infestarea cu Varroa spp. (varrooză)
Paragraf
Scop: supravegherea bolii
punctul 8.
Septicemia hemoragică virală (Infecția cu Virusul septicemiei hemoragice virale)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 9.
Necroza hematopoietică infecțioasă (Infecția cu virusul Necrozei hematopoietice infecțioase)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 10.
Infecția cu virusul AIS (anemia infecțioasă a somonului) cu deleție în HPR (regiunea înalt polimorfică);
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 11.
Infecția cu Bonamia exitiosa (Bonamioza)
Paragraf
Scop:Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 12.
Infecția cu Bonamia ostreae (Bonamioza)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 13.
Infecția cu Marteilia refringens (Marteilioza)
Paragraf
Scop:Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
punctul 14.
Infecția cu virusul bolii petelor albe
Paragraf
Scop:Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
litera D)
boli de categoria D+E
punctul 1.
Infecția cu Brucella abortus, B. melitensis, B. suis la Artiodactyla, altele decât Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp.-
punctul 1.1.
Infecția cu Brucella abortus, B.melitensis, B.suis la suine
Paragraf
Scop: conform prevederilor din partea II capitolul 1 secțiunea 1 art. 3 din Regulamentul delegat (UE) 2020/689
punctul 1.2.
Infecția cu Brucella abortus, B.melitensis, B.suis la cervidee și camelide
Paragraf
Scop: supravegherea bolii
punctul 2.
Infecția cu virusul bolii hemoragice epizootice
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia.
Paragraf
Detectarea transmiterii EHDV la bovideele domestice și cervideele de crescătorie.
punctul 3.
Antrax
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii
punctul 4.
Tripanozomiaza animalelor (Trypanosoma evansi)
Paragraf
Scop: Detecția timpurie a cazurilor de boală
punctul 5.
Boala virală Ebola
Paragraf
Scop: Detecția timpurie a cazurilor de boală
punctul 6.
Rinotraheita Infecțioasă la camelide și cervidee
Paragraf
Scop: supravegherea bolii
punctul 7.
Campilobacterioza genitală bovină
Paragraf
Scop: Supraveghere în scopul menținerii stării de sănătate și nediseminării agenților abortigeni la reproducători
punctul 8.
Trichomonoza
Paragraf
Scop: supraveghere în vederea nediseminarii agenților abortigeni și asigurarea condițiilor de certificare pentru materialul seminal provenit din unitățile de material germinativ autorizate care circulă în interiorul Uniunii Europene
punctul 9.
Epididimita ovină (Brucella ovis)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia. Asigurarea condițiilor de certificare în conformitate cu prevederile Regulamentului delegat (UE) 2020/688. Conform art. 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1882, speciile și grupul de specii listate la Brucella ovis sunt: Ovis ssp., Capra ssp.
punctul 10.
Infecția cu virusul arteritei ecvine
Paragraf
Scop: Detecția timpurie a cazurilor de boală
punctul 11.
Anemia infecțioasă ecvină
Paragraf
Scop: Supravegherea și controlul bolii
punctul 12.
Durina
Paragraf
Scop: Detecția timpurie a cazurilor de boală
punctul 13.
Encefalomielita ecvină venezueleană
Paragraf
Scop: Detecția timpurie a cazurilor de boală
punctul 14.
Metrita contagioasă ecvină
Paragraf
Scop: Detecția timpurie a cazurilor de boală
punctul 15.
Infecția cu virusul sindromului respirator și de reproducție porcin
Paragraf
Scopul: Supravegherea bolii
punctul 16.
Micoplasmoza aviară (Mycoplasma gallisepticum și M. meleagridis);
Paragraf
Scopul: Supravegherea bolii
punctul 17.
Infecția cu Salmonella Pullorum, S. Gallinarum, S. Arizonae
punctul 17.1.
Infecția cu Salmonella Pullorum -Puloroza (diareea albă bacilară a puilor)
Paragraf
Scop: supravegherea și controlul bolii
punctul 17.2.
Infecția cu Salmonella Galinarum- Tifoza aviară
Paragraf
Scop: supraveghere și control
punctul 17.3.
Infecția cu Salmonella Arizonae
Paragraf
Scop: Supravegherea în exploatațiile comerciale de creștere a păsărilor și a stațiilor de incubație industriale autorizate sanitar veterinar pentru comerț intracomunitar și cu țări terțe
punctul 18.
Infecția cu virusurile gripei aviare slab patogene
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii
punctul 19.
Chlamidioza aviară/Ornitoza
Paragraf
Scop: Supravegherea și controlul bolii
punctul 20.
Infestarea cu Aethina tumida (gândacul mic de stup)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii
punctul 21.
Loca americană (Infecția puietului de albine cu Paenibacillus larvae)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii
punctul 22.
Infestarea cu Tropilaelaps spp. (Tropilelapsoza albinelor)
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii
punctul 23.
Infecția cu Batrachochytrium salamandrivorans
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și ale actelor delegate de implementare a acestuia
litera E)
boli de categoria E
punctul 1.
Infecția cu Brucella abortus, B. melitensis, B. suis la:
punctul 1.1.
Perissodactyla (ecvidee)
punctul 1.2.
Carnivora (canide)
punctul 1.3.
Lagomorpha (iepuri)
punctul 2.
Infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) la Mammalia (terestre)
punctul 3.
Infecția cu virusul rabic la lilieci
punctul 4.
Paratuberculoză
punctul 5.
Encefalita japoneză
punctul 6.
Febra West Nile
Paragraf
Scop: Supravegherea bolii
punctul 7.
Febra Q
punctul 8.
Encefalomielita ecvină (de est și de vest)
punctul 9.
Boala cu herpesvirusul koi (Infecția cu herpesvirusul crapului koi)
Paragraf
Scop:Supravegherea bolii în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/429 și a actelor delegate de implementarea acestuia
Partea II
Paragraf
Programe de supraveghere, control și eradicare a bolilor la animale, zoonozelor și agenților zoonotici, conform prevederilor unor reglementari specifice, altele decât cele menționate în partea I, pentru:
litera A)
Salmoneloze zoonotice, conform Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară:
litera B)
Encefalopatii spongiforme transmisibile, conform Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementari pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
punctul 1.
Programul pentru monitorizarea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST)
Paragraf
Cadru legal: supraveghere, control și eradicare conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă, cu modificările și completările ulterioare și în conformitate cu precizările Programului pentru monitorizarea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme bovine, aprobat anual.
Paragraf
Supravegherea pasivă reprezintă semnalarea tuturor animalelor suspecte de a fi infectate cu o formă de EST și, atunci când prezența unei forme de EST nu poate fi exclusă printr-o examinare clinică, efectuarea, pe animalele respective, a unor teste de depistare în laborator.
Paragraf
Supravegherea activă reprezintă efectuarea de teste de depistare pe animalele care nu au fost semnalate ca fiind bănuite de a fi infectate cu o formă de EST, precum animalele sacrificate de urgență, animalele care prezintă semne de boală la inspecția ante-mortem, animalele moarte, animalele sănătoase sacrificate și animalele ucise în legătură cu un caz de EST, în special pentru a stabili evoluția și prevalența formelor de EST pe teritoriul României.
punctul 1.1.
Programul pentru monitorizarea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST)
Paragraf
Obiectiv: revizuirea programului de monitorizare și control al ESB în vederea creșterii vârstei de testare la bovinele sacrificate pentru consum uman la 72 luni
punctul 1.2.
Programul pentru monitorizarea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la rumegătoarele mici (scrapia la ovine și caprine)
Paragraf
Obiectiv: Calificarea exploatațiilor de ovine și/sau caprine cu risc neglijabil sau controlat sub raportul scrapiei prin îndeplinirea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 999/2001, cu modificările și completările ulterioare
Paragraf
* metoda de genotipare la caprine nu este validată și acreditată.
punctul 1.3.
Programul anual al României pentru creșterea rezistenței ovinelor la EST
litera C)
Zoonoze și agenți zoonotici, conform Directivei 99/2003/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului
litera A.
Zoonozele și agenții zoonotici care trebuie monitorizați
punctul 1.
Bruceloză și agenții acesteia
punctul 2.
Echinococoza/Hidatidoza
punctul 3.
Scop: Evaluarea infecției cu Echinococcus la animale în România în vederea adoptării unui program multianual de control și eradicare a bolii care să conducă la diminuarea riscului de infecție la om
punctul 4.
Listerioza și agenții acesteia
punctul 5.
Salmoneloza și agenții acesteia
punctul 6.
Trichineloza și agenții acesteia
punctul 7.
Tuberculoza produsă de Mycobacterium bovis
punctul 8.
Escherichia coli verotoxigenă - conform Anexei nr. 2 - Norme metodologice de aplicare a programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor
litera B.
Lista zoonozelor și a agenților zoonotici care trebuie monitorizați în funcție de situația epidemiologică
punctul 1.
Zoonoze virale
punctul 1.1.
Calicivirus -supraveghere pasivă
punctul 1.2.
Virusul hepatitei A- supraveghere pasivă
punctul 1.3.
Virusul gripei -supraveghere pasivă
punctul 1.4.
Rabia
punctul 1.5.
Virusurile transmise de artropode - supraveghere pasivă
punctul 2.
Zoonoze bacteriene
punctul 2.1.
Borelioza și agenții săi -supraveghere pasivă
punctul 2.2.
Botulismul și agenții săi - conform anexei nr. 2 - Norme metodologice de aplicare a programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor
punctul 2.3.
Leptospiroza și agenții săi
punctul 2.4.
Psitacoza și agenții săi
Paragraf
Scop: supraveghere și control
punctul 2.5.
Tuberculoza, cu excepția celei menționate la capitolul I secțiunea 1 partea I lit. b)pct. 3
punctul 2.5.1.
INFECȚIA CU COMPLEXUL MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) la ovine și caprine
Paragraf
Scop: supravegherea bolii
punctul 2.5.2.
INFECȚIA CU COMPLEXUL MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis) la cervide, camelide
Paragraf
Scop: supravegherea bolii
punctul 2.6.
Vibrioza și agenții săi- conform anexei nr. 2- Norme metodologice de aplicare a programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor
punctul 2.7.
Yersionioza și agenții săi conform anexei nr. 2- Norme metodologice de aplicare a programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor
punctul 3.
Zoonoze parazitare
punctul 3.1.
Anisakioza și agenii săi conform anexei nr. 2- Norme metodologice de aplicare a programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor
punctul 3.2.
Criptosporiodioza și agenii săi
punctul 3.3.
Cistercoza și agenii săi
punctul 3.4.
Toxoplasmoza și agenii săi
punctul 4.
Alte zoonoze și agenți zoonotici, în funcție de contextul epidemiologie
punctul 4.1.
Fascioloza
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală și a gasteropodele gazde intermediare, în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene anatomopatologice și de laborator la speciile receptive (animale domestice și sălbatice).
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Supravegherea gazdelor definitive, bovine, ovine și alte specii receptive prin examen coproparazitologic
punctul 3.
Examenele coproparazitologice se efectuează de două ori pe an toamna și primăvara pe un procent de 1-3% din animalele în vârstă de peste 6 luni, în vederea atestări zonelor indemne de fascioloză.
punctul 4.
La cadavrele gazdelor receptive se efectuează examene pentru evidențierea parazitului adult din țesuturi și organe.
punctul 5.
Examenele de identificare a gasteropodelor gazde intermediare se efectuează în intervalul aprilie-octombrie.
punctul 6.
Examenele pentru determinarea încărcăturii parazitare a gasteropodelor se efectuează pe speciile gazde intermediare.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA, gestionarii fondurilor cinegetice, alte persoane implicate în managementul silvic sau al faunei ori, după caz, vânătorii.
punctul 2.
Examenul de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR IDSA
punctul 4.2.
Filarioze
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene anatomopatologice și de laborator la speciile receptive (animale domestice și sălbatice).
punctul 3.
Supravegherea entomologică prin capturare și identificarea vectorilor.
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Vectorii filariozelor sunt: Musca autumnalis, țânțarii din genurile: Culex, Aedes, Stegomya și Anopheles, dar și speciile genului Culicoides și simulidele.
punctul 3.
Stabilirea punctelor de colectare a vectorilor va fi realizată de către DSVSA la propunerea LNR din IDSA și ANSVSA în funcție de situația epidemiologică. Înregistrarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) se realizează cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor
punctul 4.
Se efectuează examene de laborator pentru evidențierea parazitului adult din țesuturi și organe prin examen macroscopic și microscopic și a microfilariilor prin examen microscopic direct și frotiu colorat.
punctul 5.
Examenele de identificare a vectorilor se efectuează în intervalul aprilie-octombrie.
Paragraf
Precizări execuție:
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA, gestionarii fondurilor cinegetice, alte persoane implicate în managementul silvic sau al faunei ori, după caz, vânătorii.
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.3.
Ancilostomoza carnivorelor
Paragraf
Supraveghere
Paragraf
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene anatomopatologice și de laborator la speciile receptive (animale domestice și sălbatice).
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de laborator pentru evidențiere a ouălor și oochisturilor de paraziți din fecale/conținut intestinal prin metode de flotație/sedimentare și a paraziților adulți din țesuturi și organe prin examen macroscopic și microscopic.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA, gestionarii fondurilor cinegetice, alte persoane implicate în managementul silvic sau al faunei ori, după caz, vânătorii.
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.4.
Balantidioza
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene de laborator la speciile receptive (animale domestice și sălbatice).
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de laborator pentru evidențierea parazitului din materii fecale/conținut intestinal prin metode de flotație/sedimentare.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA, gestionarii fondurilor cinegetice, alte persoane implicate în managementul silvic sau al faunei ori, după caz, vânătorii.
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.5.
Hemosporidioze
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene de laborator la speciile receptive.
punctul 3.
Supravegherea căpușelor vectoare, prin colectarea și identificarea speciilor.
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de laborator pe probe de sânge pe EDTA prelevate de la animalele receptive pentru evidențierea paraziților (Babesia Anaplasma, Theileria etc.), prin examenul microscopic al frotiurilor fixate și colorate.
punctul 3.
Identificarea speciilor de Babesia și Theileria, prin tehnici de biologie moleculară.
punctul 4.
Vectorii hemosporidiozelor sunt căpușele ixodide
punctul 5.
Stabilirea punctelor de colectare a vectorilor va fi realizată de către DSVSA la propunerea LNR din IDSA și ANSVSA, în funcție de situația epidemiologică.
punctul 6.
Examenele pentru determinarea încărcăturii parazitare a căpușelor se efectuează pe toate probele examinate.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA.
punctul 2.
Notificarea bolii se face în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 79/2008, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 3.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.6.
Sarcocistoza
Paragraf
Supraveghere
Paragraf
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene anatomopatologice și de laborator, la speciile receptive(animale domestice și sălbatice).
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de laborator pentru detecția chisturilor de Sarcocystis din țesut muscular prin examen microscopic și examene histopatologice (met. HEA și AA/AA-PAS), după caz.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA.
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.7.
Teniaze
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examen anatomopatologic și de laborator la speciile receptive (animale domestice și sălbatice).
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de laborator pentru identificarea speciilor zoonotice din genul Taenia, prin metode de flotație/sedimentare din fecale/conținut intestinal și a paraziților adulți prin examen macroscopic și microscopic.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA, gestionarii fondurilor cinegetice, alte persoane implicate în managementul silvic sau al faunei ori, după caz, vânătorii.
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.8.
Dermatoze produse de acarieni și alți ectoparaziți ai animalelor
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene clinice și de laborator la speciile receptive.
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de laborator pentru identificarea genurilor și speciilor de ectoparaziți prin examen macroscopic/microscopic.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA.
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.9.
Giardioza
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu Ordinul Președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene de laborator la speciile receptive.
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se realizează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de laborator pentru evidențierea parazitului din materii fecale/ conținut intestinal prin examen microscopic al preparatului colorat.
Paragraf
PRECIZĂRI EXECUȚIE
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medical veterinar official din cadrul DSVSA.
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.10.
Mesocercarioza (Alaria spp.)
Paragraf
SUPRAVEGHERE
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală în conformitate cu Ordinul Președintelui ANSVSA nr. 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene de laborator la speciile receptive.
Paragraf
PRECIZĂRI TEHNICE
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Se efectuează examene de identificare a parazitului din țesut muscular, țesut adipos și organe, prin examen microscopic la toate cadavrele și organele provenite de la animalele domestice și sălbatice receptive.
Paragraf
PRECIZĂRI EXECUȚIE
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA
punctul 2.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
punctul 4.11.
Leishmanioza
Paragraf
Supraveghere
punctul 1.
Monitorizarea datelor relevante despre boală, în conformitate cu Ordinul președintelui ANSVSA 34/2006, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Supraveghere prin examene de laborator la animalele.
punctul 3.
Supravegherea entomologică prin capturare și identificare a vectorilor.
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Vectorii leishmaniozei sunt insecte din genurile Phlebotomus și Lutzomyia.
punctul 3.
Stabilirea punctelor de colectare a vectorilor este realizată de către DSVSA la propunerea LNR din IDSA și ANSVSA în funcție de situația epidemiologică.
Paragraf
Înregistrarea coordonatelor geografice - latitudine, longitudine, altitudine - se realizează cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor.
punctul 4.
Se efectuează examene de Laborator pentru evidențiere a parazitului prin examen microscopic.
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Medicul veterinar de liberă practică și/sau medicul veterinar oficial din cadrul DSVSA.
punctul 2.
Notificarea bolii se face în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 79/2008, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 3.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA și/sau LNR din IDSA.
Paragraf
Notificarea bolii se face în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 79/2008, cu modificările și completările ulterioare
litera C.
Rezistența antimicrobiană a bacteriilor zoonotice și comensale, conform prevederilor Deciziei de punere în aplicare (UE) 1729/2020 a Comisiei din 17 noiembrie 2020;
punctul 1.
Programul privind monitorizarea și raportarea rezistenței antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale în anii 2021, 2023, 2025 și 2027
Paragraf
Scop: monitorizarea rezistenței antimicrobiene și evaluarea tendințelor și a surselor de rezistență antimicrobiană a bacteriilor zoonotice și comensale în România
punctul 2.
Programul privind monitorizarea și raportarea rezistenței antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale în anii 2022, 2024 și 2026
Paragraf
Scop: monitorizarea rezistenței antimicrobiene și evaluarea tendințelor și a surselor de rezistență antimicrobiană a bacteriilor zoonotice și comensale în România
punctul 3.
Programul privind monitorizarea și raportarea rezistenței antimicrobiene a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare, în anul 2025
Paragraf
Scop: pentru obținerea de informații cuprinzătoare, comparabile și fiabile privind dezvoltarea și răspândirea MRSA la nivelul României în vederea dezvoltării, dacă se consideră necesar, a unor intervenții adecvate pentru prevenirea și controlul infecțiilor cu MRSA la nivelul Uniunii
punctul 4.
Programul privind monitorizarea și raportarea rezistenței antimicrobiene (RAM) în producția de acvacultură, în anul 2028
Paragraf
Scop: pentru obținerea de informații cuprinzătoare, comparabile și fiabile privind dezvoltarea și răspândirea RAM în producția de acvacultură a României, în vederea dezvoltării, dacă se consideră necesar, a unor intervenții adecvate pentru prevenirea și controlul infecțiilor cu RAM în producția de acvacultură la nivelul Uniunii
Paragraf
Instrucțiunile tehnice detaliate privind implementarea programului de monitorizare și raportare a rezistenței antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale (pentru perioada 2021-2027) și implementarea programului de monitorizare și raportare a rezistenței antimicrobiene a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porcii pentru îngrășare (pentru anul 2025) și în producția de acvacultură (în anul 2028) vor fi transmise prin notă de serviciu.
Partea III
Paragraf
Acțiuni de supraveghere, control și eradicare a bolilor la animale, altele decât cele menționate în partea I și II, pentru boli ale animalelor terestre sau acvatice care sunt listate conform capitolului 1.3 al Codului de sănătate al animalelor terestre sau acvatice ale WOAH, în cazul suspiciunii/evoluției acestora în România și/sau în funcție de antecedentele epidemiologice ale României, în funcție de contextul epidemiologie
punctul 1.
Maedi visna
Paragraf
Scop: certificare pentru comerț intracomunitar/export
Paragraf
Notă *) Probele sunt recoltate de medicii veterinari de liberă practică împuterniciți în prezența medicului veterinar oficial.
punctul 2.
Infecția albinelor cu Metissococcusplutonius (Loca europeană)
punctul 3.
Acarapioza albinelor (Acarapis woodi)
punctul 4.
Nosemoza albinelor
punctul 5.
Artrita/encefalita caprina
Paragraf
Scop: certificare pentru comerț intracomunitar/export
Paragraf
Notă *) Probele sunt recoltate de medicii veterinari de liberă practică împuterniciți în prezența medicului veterinar oficial.
punctul 6.
Boala cronică cahectizantă a cervidelor BCCC și EST la alte rumegătoare aflate în mediul silvatic sau în captivitate
Paragraf
Scop: Supravegherea cervidelor pentru BCCC și a EST la alte rumegătoare aflate în mediul silvatic sau în captivitate
Secţiunea a 2-a ACȚIUNI STRATEGICE DE SUPRAVEGHERE SANITAR-VETERINARĂ A REPRODUCȚIEI ȘI A TULBURĂRILOR GENETICE LA ANIMALE
Paragraf
Supravegherea sanitar-veterinară a materialului seminal congelat din import.
Secţiunea 3-a ACȚIUNI DE PROTECȚIE ECOLOGICĂ
punctul 1.
Ecopatologie și protecția mediului, potabilitatea apei;
litera A.
Supraveghere
litera A)
Monitorizarea documentelor privind asigurarea calității apei potabile destinate adăpării animalelor, în fermele de animale.
Alineatul (1)
Apa destinată adăpării animalelor trebuie să fie de un nivel calitativ corespunzător.
Alineatul (2)
Apa trebuie să provină din surse protejate corespunzător, supuse testării fizico-chimice și bacteriologice, și trebuie să se încadreze în parametrii prevăzuți de legislația în vigoare.
Alineatul (3)
În cazul în care calitatea apei este suspectă, se iau măsuri suplimentare de siguranță în scopul prevenirii contaminării.
Alineatul (4)
Se testează, semestrial, apa provenită din sursă proprie și anual apa provenită din rețeaua publică, recoltată din spațiile de cazare.
litera B)
Prelevarea de probe în situația în care starea de sănătate și bunăstare a animalelor o impune.
litera C)
Ori de câte ori, în cadrul inspecțiilor oficiale, medicul veterinar oficial consideră oportun.
Alineatul (2)
Precizări tehnice
litera A)
Raport trimestrial transmis la IDSA de DSVSA.
litera B)
Analizele de laborator se efectuează cu metode elaborate de LNR din IDSA.
Paragraf
Parametrii microbiologici urmăriți: numărul de bacterii coliforme (UFC/100 ml), numărul Escherichia coli (UFC/100 ml), numărul de enterococi intestinali (UFC/100 ml).
Paragraf
Parametrii fizico-chimici urmăriți: determinarea pH-ului, determinarea conținutului de nitriți (azotiți), determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda cu acid sulfosalicilic, determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda spectrometrică UV, determinarea conținutului de amoniu, determinarea conținutului de cloruri, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu), test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografîe cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxid (NR), test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen). Valoarea parametrilor analizați se raportează la prevederile legislației actuale privind calitatea apei potabile (Legea 96/2024 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului 7/2023 privind calitatea apei destinate consumului uman).
Alineatul (3)
Precizări execuție
punctul 1.
Analizele se efectuează la LSVSA - Domeniul Sănătate Animală și/sau, după caz, la IDSA.
punctul 2.
Probele se recoltează de către medical veterinar de liberă practică împuternicit și/sau medicul veterinar oficial.
punctul 2.
Analiza apei din bazine piscicole, lacuri și iazuri amenajate pentru piscicultură, precum și din ape curgătoare;
Alineatul (1)
Supraveghere:
litera A)
Monitorizarea documentelor privind analiza apelor din bazinele piscicole, lacuri și iazuri amenajate pentru piscicultură, precum și din ape curgătoare.
Alineatul (2)
Precizări tehnice:
litera A)
Raport trimestrial transmis la IDSA de DSVSA.
litera B)
Analizele de laborator se efectuează cu metode elaborate de LNR din IDSA. Parametrii fizico-chimici urmăriți: determinarea pH-ului, determinarea conținutului de nitriți (azotiți), determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda cu acid sulfosalicilic, determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda spectrometrică UV, determinarea conținutului de amoniu, determinarea conținutului de cloruri, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu), test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxid (NR), test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen). Valoarea parametrilor analizați se raportează la prevederile legislației actuale privind calitatea apei de suprafață (Ord MMGA nr. 161/2006).
Alineatul (3)
Precizări execuție:
punctul 1.
Analizele se efectuează la LSVSA - Domeniul Sănătate Animală și/sau, după caz, la IDSA.
punctul 2.
Probele se recoltează de către medical veterinar de liberă practică împuternicit și/sau medicul veterinar oficial.
punctul 3.
Verificarea eficienței decontaminării după evoluția unor boli, de necesitate.
Alineatul (1)
Supraveghere
punctul 1.
Elaborarea și respectarea procedurilor specifice de efectuare a decontaminării în exploatațiile de animale și în PIF.
punctul 2.
Monitorizarea documentelor privind verificarea eficienței decontaminării.
punctul 3.
Prin verificarea eficienței decontaminării în exploatațiile de creștere a animalelor, după fiecare decontaminare de necesitate.
punctul 4.
Elaborarea de instrucțiuni specifice
Alineatul (2)
Precizări tehnice
Paragraf
Raport trimestrial transmis la ANSVSA de DSVSA.
Alineatul (3)
Precizări de execuție
Paragraf
Probele se prelevează de către medicul veterinar oficial.
Paragraf
În cazul unui rezultat neconform, se reia acțiunea de dezinfecție și verificare până la obținerea unui rezultat conform legislației sanitar-veterinare în vigoare.
Paragraf
În cazul rezultatelor neconforme, costul analizelor de laborator pentru probele recoltate ulterior de către medicul veterinar oficial este suportat de către operatorul economic.
Paragraf
Popularea și repopularea exploatației comerciale se efectuează numai după obținerea unui rezultat conform legislației sanitar-veterinare în vigoare.
Paragraf
Examenele de laborator se efectuează conform metodelor acreditate, în cadrul LSVSA - Domeniul Sănătate Animală și IDSA.
Secţiunea a 4-a ACȚIUNI GENERALE DE MEDICINĂ VETERINARĂ PREVENTIVĂ, DE PROTECȚIE ȘI BUNĂSTARE A ANIMALELOR ȘI PROTECȚIE A MEDIULUI
punctul 1.
Urmărirea, respectarea regulilor generale de biosecuritate;
Alineatul (1)
Supraveghere
Paragraf
Monitorizarea documentelor privind instituirea și respectarea măsurilor de biosecuritate, prin controlul permanent privind:
litera A)
aplicarea și respectarea normelor sanitar-veterinare, în organizarea și desfășurarea fluxului tehnologic;
litera B)
accesul în exploatațiile de animale;
litera C)
livrările de animale și produse;
litera D)
condițiile de igienă din adăposturi, spațiile de prelucrare și incinte;
Paragraf
Supraveghere:
punctul 1.
Elaborarea și respectarea procedurilor specifice de efectuare a decontaminării în exploatațiile de animale.
punctul 2.
Monitorizarea documentelor privind verificarea eficienței decontaminării.
punctul 3.
Verificarea eficienței decontaminării profilactice în exploatațiile de creștere a animalelor, înainte de populare.
punctul 4.
Elaborarea de instrucțiuni specifice
Paragraf
Precizări tehnice
Paragraf
Raport trimestrial transmis la ANSVSA de DSVSA.
Paragraf
Precizări de execuție
Paragraf
După efectuarea dezinfecției se prelevează teste de sanitație din fiecare adăpost, în vederea verificării eficienței dezinfecției, iar popularea se face după obținerea buletinului de analiză cu rezultat conform emis de un laborator sanitar-veterinar autorizat; prelevarea acestor probe se efectuează de medicul veterinar de liberă practică împuternicit.
litera E)
parametrii de microclimat
litera F)
atestările medicale privind sănătatea personalului;
litera G)
amplasarea și sistematizarea unităților zootehnice, de producere a furajelor, de industrie alimentară și alte unități cu profil zooveterinar indiferent de proprietate;
litera H)
calitatea apei:analizele de laborator se efectuează cu metode elaborate în IDSA, pentru apă destinată adăpării animalelor: determinarea pH-ului, determinarea conținutului de nitriți (azotiți), determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda cu acid sulfosalicilic, determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda spectrometrică UV, determinarea conținutului de amoniu, determinarea conținutului de cloruri, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu), test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxid (NR), test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen). Valoarea parametrilor analizați se raportează la prevederile legislației actuale privind calitatea apei potabile (Legea 96/2024pentru aprobareaOrdonanței Guvernului 7/2023privind calitatea apei destinate consumului uman).
Paragraf
analizele de laborator se efectuează cu metode elaborate în IDSA, pentru apă destinată adăpării animalelor: determinarea pH-ului, determinarea conținutului de nitriți (azotiți), determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda cu acid sulfosalicilic, determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda spectrometrică UV, determinarea conținutului de amoniu, determinarea conținutului de cloruri, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu), test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxid (NR), test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen). Valoarea parametrilor analizați se raportează la prevederile legislației actuale privind calitatea apei potabile (Legea 96/2024 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului 7/2023 privind calitatea apei destinate consumului uman).
litera I)
salubritatea furajelor;
litera J)
salubritatea furajelor;
litera K)
instituirea măsurilor de supraveghere a animalelor nou introduse în exploatație;
litera L)
evaluarea stării de sănătate a animalelor din zona de protecție a exploatațiilor;
litera M)
controlul privind condițiile sanitare veterinare pentru funcționarea târgurilor, bazelor de achiziții, piețelor și altor locuri cu aglomerări temporare de animale;
litera N)
controlul legalității circulației animalelor, în cadrul localităților și în afara lor;
litera O)
controlul legalității comerțului intracomunitar, importului, tranzitului și a exportului, verificarea documentară și fizică;
litera P)
evaluarea condițiilor de bunăstare a animalelor.
litera Q)
protecția mediului.
litera R)
controlul și supravegherea privind:
punctul (I)
vânzările și cumpărările de animale;
punctul (II)
aplicarea și respectarea condițiilor de carantină pentru animalele nou introduse în exploatație;
punctul (III)
respectarea regulilor de protecție și bunăstare a animalelor, prelevarea, prelucrarea și valorificarea produselor de origine animală;
punctul (IV)
controlul respectării interdicției creșterii animalelor pe gropile de gunoi.
Alineatul (2)
Precizări tehnice
punctul 1.
Raport trimestrial transmis la ANSVSA de către DSVSA.
punctul 2.
Asigurarea împrejmuirii, în vederea opririi accesului și ieșirii necontrolate a animalelor și personalului.
punctul 3.
Asigurarea funcționalității dezinfectorului rutier și a filtrului sanitar-veterinar.
punctul 4.
Amplasarea rampei de încărcare/descărcare animale la nivelul împrejmuirii.
punctul 5.
Asigurarea spațiului pentru executarea necropsiilor.
punctul 6.
Ecarisarea corespunzătoare a exploatațiilor, exploatațiilor individuale și a teritoriului.
punctul 7.
Asigurarea echipamentului de protecție și materialelor de igienizare.
punctul 8.
Respectarea prevederilor următoarelor acte normative:
litera A)
Regulamentului (CE) nr. 1069/2009;
litera B)
Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor
punctul 9.
Se identifică și se apreciază pe obiective, acțiuni și efective de animale.
punctul 2.
Protecția și bunăstarea animalelor:
punctul 2.1.
Protecția animalelor din România;
punctul 2.2.
Protecția animalelor în timpul transportului;
punctul 2.3.
Protecția găinilor ouătoare;
punctul 2.4.
Protecția puilor crescuți pentru producția de carne;
punctul 2.5.
Protecția porcinelor;
punctul 2.6.
Protecția vițeilor;
punctul 2.7.
Protecția animalelor de fermă din speciile neacoperite de legislație specifică;
punctul 2.8.
Protecția animalelor în timpul tăierii și uciderii;
punctul 2.9.
Protecția animalelor sălbatice în captivitate;
punctul 2.10.
Protecția animalelor de companie;
punctul 3.
Protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și științifice;
punctul 4.
Acțiuni generale de medicină preventivă:
litera A)
expertiza pajiștilor naturale și a pășunilor;
litera B)
expertiza parazitologică a pajiștilor naturale și a pășunilor
litera C)
Supravegherea artropodelor vectori ai bolilor la animale și om Obiective Generale:
-
colectarea de informații și date de actualitate privind distribuția și abundența spațială și temporală a artropodelor vectori;
-
monitorizarea schimbărilor în distribuția și abundența spațială și temporală a acestor vectori;
-
colectarea de date relevante pentru a-i informa pe cei implicați în evaluarea riscului, inclusiv competența vectorilor, în vederea gestionării riscurilor bolilor transmise prin vectori;
-
detectarea prezenței unor vectori specifici sau confirmarea absenței;
-
înțelegerea căilor de intrare a vectorilor și a agenților patogeni cu transmitere prin vectori.
punctul I.
Supravegherea entomologică a insectelor din genul Culicoides vectori pentru bluetongue, virusul Schmallenberg, pesta africană a calului, filarioze
Paragraf
Obiective specifice:
-
colectarea de informații și date de actualitate privind distribuția și abundența spațială și temporală a insectelor din genul Culicoides;
-
colectarea de date relevante pentru a-i informa pe cei implicați în evaluarea riscului, inclusiv competența vectorilor, în vederea gestionării riscurilor bolilor transmise prin insectele din genul Culicoides;
-
monitorizarea schimbărilor în distribuția și abundența spațială și temporală a insectelor din genul Culicoides;
Paragraf
Precizări tehnice
Paragraf
Supraveghere activă
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Capturarea sistematică de vectori cu capcane fixe sau mobile, conform unui grafic stabilit în cadrul programelor specifice de supraveghere a bolilor.
punctul 3.
Înregistrarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor.
Paragraf
Precizări execuție
Paragraf
Examenele de identificare a speciilor de Culicoides vectori se efectuează la LSVSA desemnate și la IDSA.
Paragraf
Probele pentru confirmarea speciilor de vectori se trimit la IDSA.
punctul II.
Supravegherea entomologică a căpușelor ixodide vectori pentru boli virale, bacteriene, parazitare
Paragraf
Obiective specifice:
-
colectarea de informații și date de actualitate privind distribuția și abundența spațială și temporală a căpușelor ixodide vectori;
-
monitorizarea schimbărilor în distribuția și abundența spațială și temporală a acestor vectori;
-
colectarea de date relevante pentru a-i informa pe cei implicați în evaluarea riscului (inclusiv competența vectorilor) în vederea gestionării riscurilor bolilor transmise de căpușele ixodide;
-
detectarea prezenței unor vectori specifici sau confirmarea absenței;
-
înțelegerea căilor de intrare a vectorilor și a agenților patogeni cu transmitere prin vectori.
Paragraf
Precizări tehnice
Paragraf
Supraveghere activă
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Monitorizarea căpușelor vectori se efectuează prin:
punctul I)
colectarea sistematică de căpușe de pe animale pe tot parcursul anului
punctul II)
colectarea căpușelor de pe vegetație în perioada de maximă activitate aprilie - octombrie (de 2 ori/lună).
punctul III)
înregistrarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor.
punctul 3.
Examenele pentru determinarea încărcăturii parazitare a căpușelor se efectuează pe toate probele examinate.
Paragraf
Precizări execuție
Paragraf
Examenele de identificare a speciilor de căpușe din genul Ixodes se efectuează la JDSA
punctul III.
Supravegherea entomologică a flebotomilor vectori pentru leishmanioză
Paragraf
Obiective specifice
-
detectarea prezenței flebotomilor vectori pentru leishmanioză sau confirmarea absenței;
-
colectarea de date relevante pentru a-i informa pe cei implicați în evaluarea riscului (inclusiv competența vectorilor) în vederea gestionării riscului privind leishmanioza.
Paragraf
Precizări tehnice
Paragraf
Supraveghere pasivă
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinul președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.
Vectorii leishmaniozei sunt insecte din genurile Phlebotomus și Lutzomyia.
punctul 3.
Stabilirea punctelor de colectare a vectorilor va fi realizată de către DSVSA la propunerea LNR din IDSA și ANSVSA în funcție de situația epidemiologică.
punctul 4.
Înregistrarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor.
punctul IV.
Supravegherea entomologică a țânțarilor vectori pentru boli virale, bacteriene, parazitare.
Paragraf
Obiective specifice:
-
colectarea de informații și date de actualitate privind distribuția și abundența spațială și temporală a țânțarilor vectori;
-
colectarea de date relevante pentru a informa factorii decizionali implicați în evaluarea riscului, în vederea gestionării riscului bolilor transmise prin țânțari vectori;
-
monitorizarea schimbărilor în distribuția și abundența spațială și temporală a țânțarilor vectori;
Paragraf
Precizări tehnice:
Paragraf
Supraveghere activă
punctul 1.
Prelevarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
litera A)
Capturarea vectorilor (țânțari) se efectuează cu capcane mobile; stabilirea perioadei, frecvenței și a punctelor de colectare a vectorilor va fi realizată de către DSVSA la propunerea LNR din IDSA și ANSVSA în funcție de situația epidemiologică.
litera B)
Înregistrarea coordonatelor geografice (latitudine, longitudine, altitudine) cu dispozitive GPS în toate punctele de colectare a vectorilor.
Paragraf
Examenele de identificare a genurilor și speciilor de țânțari se efectuează la LSVSA desemnate și LNR din IDSA.
litera C)
Expertiza sanitară veterinară a furajelor și a apei potabile destinate adăpării animalelor care au contribuit la apariția morbidității și a mortalității crescute
Paragraf
Supravegherea prin examene de laborator în toate stările de morbiditate sau de mortalitate, în care sunt incriminate furajele: de volum, suculente, materii prime vegetale, materii prime de origine minerală, făinuri proteice, premixuri vitaminice, minerale și apa potabilă destinată adăpării animalelor.
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Se prelevează probe de furaje, materii prime, premixuri, apă potabilă destinată adăpării animalelor.
punctul 2.
Probele se examinează: organoleptic, bacteriologic, micologic, micotoxicologic, toxicologic, chimic, biochimic.
punctul 3.
Metodele de analiză utilizate sunt cele stabilite de IDSA.
Paragraf
Precizări de execuție: analizele se efectuează la LSVSA - Domeniul Sănătate Animală și/sau după caz la IDSA.
litera D)
expertiza sanitar-veterinară a zonelor de producție și relocare a moluștelor bivalve prin examene de laborator;
Paragraf
Contaminanți bacterieni în moluște bivalve
Paragraf
Supraveghere
Paragraf
Supraveghere activă
Paragraf
Supraveghere prin examene de laborator a zonelor de producție și relocare a moluștelor bivalve, în conformitate cu Titlul V din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627 al Comisiei din 15 martie 2019 de stabilire a unor modalități practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale asupra produselor de origine animală destinate consumului uman în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei în ceea ce privește controalele oficiale.
Paragraf
Precizări tehnice:
Paragraf
Clasificare zone de producție și de relocare moluște bivalve:
punctul 1.
Stabilirea amplasării și delimitarea zonelor de producție și de relocare moluște bivalve, solicitate a fi clasificate, în conformitate cu art. 52 pct. 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627;
punctul 2.
Efectuarea anchetei sanitare în conformitate cu art. 56 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627;
punctul 3.
Efectuarea de programe de monitorizare în conformitate cu art. 57-58 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627, cu stabilirea planului de eșantionare care trebuie să conțină repartizarea geografică a punctelor de eșantionare, numărul eșantioanelor și frecvența eșantionării, pentru fiecare zonă de producție, ținând cont de prevederile art. 61 pct. 2 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627;
punctul 4.
Prelevarea probelor de moluște bivalve se realizează conform capitolului XII - art. 170 și 171 din anexa la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 145/2018;
punctul 5.
Metoda de analiza pentru determinarea numărului de E. coli în moluște bivalve este tehnica determinării celui mai probabil număr, prevăzuta în anexa IV la Regulamentul UE 627/2019, respectiv standardul ISO 16649-3.
punctul 6.
Clasificarea zonelor de producție și de relocare pentru moluștele bivalve vii trebuie să respecte cerințele din capitolul 1 art. 53-55 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627;
Paragraf
Monitorizarea zonelor de producție și de relocare clasificate:
punctul 1.
Se elaborează planuri de eșantionare cu stabilirea repartizării geografice a punctelor de eșantionare și frecvența de eșantionare, conform art. 61 pct. 1 și 2 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627;
punctul 2.
Prelevarea probelor de moluște bivalve se realizează conform capitolului XII - art. 170 și 171 din anexa la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 145/2018;
punctul 3.
Metoda de analiza pentru determinarea numărului de E. coli în moluște bivalve este tehnica determinării celui mai probabil număr, prevăzută în anexa IV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627, respectiv standardul ISO 16649-3.
punctul 4.
Gestionarea zonelor de producție și de relocare clasificate în urma monitorizării se realizează în conformitate cu art. 62-65 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627.
Paragraf
Precizări execuție
Paragraf
Clasificare zone de producție și de relocare moluște bivalve:
punctul 1.
Autoritatea competentă stabilește amplasarea și limitele zonelor de producție și de relocare pe care le clasifică, coordonează realizarea anchetei sanitare, instituie un program de monitorizare pentru zonele de producție moluște bivalve vii, clasifică zonele de producție și de relocare;
punctul 2.
Medicul veterinar oficial prelevează probe de moluște pentru determinarea numărului de E. coli.
punctul 3.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA Constanța și Tulcea și/sau, după caz, LNR din cadrul IDSA;
Paragraf
Monitorizarea microbiologica a zonelor de producție și de relocare clasificate:
punctul 1.
Autoritatea competenta elaborează planurile de eșantionare
punctul 2.
Medicul veterinar oficial prelevează probe de moluște bivalve pentru detecția contaminanților bacterieni.
punctul 3.
Examenele de laborator se efectuează la LSVSA Constanța și Tulcea și/sau, după caz, LNR din cadrul IDSA;
punctul 4.
Autoritatea competentă gestionează zonele de producție și de relocare clasificate în funcție de rezultatele examenelor de laborator înregistrate în urma monitorizării.
Paragraf
Biotoxine marine
Paragraf
Supraveghere
Paragraf
Supraveghere activă
Paragraf
Supraveghere prin examene de laborator a zonelor de producție a moluștelor bivalve clasificate în conformitate cu Titlul V art. 59-61 și anexa V la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627.
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Monitorizarea zonelor de producție și de relocare clasificate se realizează în conformitate cu art. 59-61 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627, cu stabilirea planurilor de eșantionare ce conțin repartizarea geografică a punctelor de eșantionare și frecvența de eșantionare pentru verificarea prezenței fitoplanctonului toxic în apă și a biotoxinelor marine în moluștele bivalve.
punctul 2.
Prelevarea probelor
punctul 2.1.
Prelevarea probelor de moluște bivalve se realizează conform capitolului XII - art. 170 și 171 din anexa la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 145/2018.
punctul 2.2.
Prelevarea probelor de apă în vederea verificării prezenței fitoplanctonului toxic se realizează conform standardului SR EN 15972:2012 Calitatea apei. Ghid pentru studiu cantitativ și calitativ al fitoplanctonului marin
punctul 3.
Metode de detecție
punctul 3.1.
Metodele de detecție a biotoxinelor marine sunt cele prevăzute în anexa V la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627, respectiv:
-
metoda oficială AOAC OMA 2005.06, publicată în AOAC Internațional Journal 88(6), 1714-1732 (metoda Lawrence) pentru detecția biotoxinelor paralitice (PSP),
-
cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detecție de ultraviolete (HPLC/UV) și/sau metoda oficială AOAC 2006.02, publicată în AOAC Internațional Journal 90, 1011-1027 [metoda testului de imunoabsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (ELISA)] pentru detecția biotoxinelor amnezice (ASP). Confirmarea rezultatului se realizează prin metoda HPLC/UV;
-
metoda de cromatografie lichidă - spectrometrie de masă/spectrometrie de masă stabilită de laboratorul de referință al UE (EURL LC-MS/MS) sau metode LC-MS cu aceeași parametrii de performanță ca metoda EURL. Această metodă determină cel puțin următorii compuși: (a) toxine din grupa acidului ocadaic: OA, DTX1 și DTX2, inclusiv esterii lor (DTX3); (b) toxine din grupa pectenotoxinelor: PTX1 și PTX2; (c) toxine din grupa iesotoxinelor: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX și 45 OH Homo YTX; (d) toxine din grupa azaspiracidelor: AZA 1, AZA 2 și AZA 3.
punctul 3.2.
Metoda de detecție a speciilor de fitoplancton toxic este menționată în SR EN 15972:2012 Calitatea apei. Ghid pentru studiu cantitativ și calitativ al fitoplanctonului marin și SR EN 15204:2007 Calitatea apei. Ghid pentru analiza de rutină a abundenței și compoziției fitoplanctonului prin utilizarea microscopiei inverse (metoda UtermOhl).
punctul 4.
Gestionarea zonelor de producție și de relocare clasificate în urma monitorizării se realizează în conformitate cu art. 62-65 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627;
Paragraf
Precizări execuție
punctul 1.
Autoritatea competentă elaborează planurile de eșantionare;
punctul 2.
Medicul veterinar oficial prelevează probe de moluște bivalve pentru detecția biotoxinelor marine și probe de apă de mare pentru verificarea speciilor de fitoplancton toxic;
punctul 4.
Examenele de laborator pentru detecția speciilor de fitoplanton toxic se efectuează la IDSA, iar examenele de laborator pentru detecția biotoxinelor marine în moluște bivalve se efectuează la LNR din cadrul IDSA sau la laboratoarele desemnate de autoritatea competentă, care dispun de aparatura necesară.
punctul 5.
Autoritatea competentă gestionează zonele de producție și de relocare clasificate în funcție de rezultatele examenelor de laborator rezultate în urma monitorizării.
litera E)
acțiuni profilactice de decontaminare, deratizare și dezinfecție;
litera F)
controlul ecarisării;
punctul 5.
Acțiuni specifice de intervenție pentru imobilizarea animalelor care amenință viața sau integritatea corporală a persoanelor prin utilizarea și administrarea substanțelor din categoria stupefiante, psihotrope sau a altor produse medicinale veterinare:
litera A)
Tranchilizarea exemplarelor de urs brun;
litera B)
Eutanasierea animalelor sălbatice aparținând speciei urs brun;
litera C)
Recoltarea/prelevarea de probe biologice de la exemplarele de animalele sălbatice aparținând speciei urs brun tranchilizate/imobilizate sau, după caz, eutanasiate.
Secţiunea a 5-a SUPRAVEGHERE TOXICOLOGICĂ
litera A.
SUPRAVEGHEREA TOXICOLOGICĂ A ANIMALELOR TERESTRE
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Monitorizarea datelor din programul de supraveghere și Raport trimestrial transmis la ANSVSA de către DSVSA.
punctul 2.
în cazuri de intoxicație sau suspiciune de intoxicație.
Paragraf
Probe necesare pentru stabilirea diagnosticului sunt: sânge, urină, lapte, păr sau conținut gastric, organe, țesut muscular, precum și furajele și apa destinată consumului animal folosite în hrănirea și adăparea animalelor, sau orice element ce poate conduce la stabilirea diagnosticului în cazurile de intoxicație.
punctul 3.
Expertiză de necesitate.
punctul 4.
Pentru depistarea toxicului din probele prevăzute la pct. 2 și 3, se utilizează metodele de analiză stabilite de LNR.
Paragraf
Analizele de laborator se efectuează cu metode elaborate în IDSA, pentru apă destinată consumului animal: determinarea pH-ului, determinarea conținutului de nitriți (azotiți), determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda cu acid sulfosalicilic, determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda spectrometrică UV, determinarea conținutului de amoniu, determinarea conținutului de cloruri, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu), test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxid (NR), test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen). Valoarea parametrilor analizați se raportează la prevederile legislației actuale privind calitatea apei potabile (Legea 96/2024 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului 7/2023 privind calitatea apei destinate consumului uman).
Paragraf
Pentru probe de material biologic (conținut gastric, organe, țesut muscular), precum și furaje, analizele de laborator efectuate cu metode elaborate în IDSA sunt: determinarea pH-ului din conținut gastric, determinarea conținutului de cloruri din furaje, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn din furaje, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu) din furaje și Pb din țesut muscular, test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxide din furaje (NR) și conținut stomacal, test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen) din furaje (NR) și conținut stomacal.
litera B.
SUPRAVEGHEREA TOXICOLOGICĂ A ANIMALELOR ACVATICE
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Monitorizarea datelor din programul de supraveghere:
punctul 2.
În cazuri de intoxicație sau suspiciune de intoxicație la animale acvatice.
punctul 3.
Expertiză de necesitate.
punctul 4.
Pentru depistarea toxicului din probele prevăzute la pct. 2 și 3, se utilizează metodele de analiză stabilite de LNR:
Paragraf
Probe necesare pentru stabilirea diagnosticului sunt: cadavre, furaje și apă din bazine piscicole, lacuri și iazuri amenajate pentru piscicultura, precum și din ape curgătoare, sau orice element ce poate conduce la stabilirea diagnosticului în cazurile de intoxicație. Pentru probele de apă analizele de laborator care vor trebui efectuate: determinarea pH-ului, determinarea conținutului de nitriți (azotiți), determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda cu acid sulfosalicilic, determinarea conținutului de nitrați (azotați) - metoda spectrometrică UV, determinarea conținutului de amoniu, determinarea conținutului de cloruri, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu), test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxid (NR), test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen)(NR). Valoarea parametrilor analizați se raportează la prevederile legislației.
Paragraf
Pentru probe de material biologic (conținut gastric, organe, țesut muscular), precum și furaje, analizele de laborator efectuate cu metode elaborate în IDSA sunt: determinarea pH-ului din conținut gastric, determinarea conținutului de cloruri din furaje, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - flacără - Zn din furaje, determinarea unor elemente chimice prin spectrometrie de absorbție atomică - cuptor de grafit (Pb, Cd, Cu) din furaje și Pb din țesut muscular, test screening de identificare a unor contaminanți prin gaz-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - carbofuran, lindan, DDT, clorpirifos, dimetoat, diazinon, paration, malation, cihalotrin, cipermetrin, deltametrin, teflutrin, fenvalerat, bioresmetrin, permetrin, tebuconazol, piperonil butoxide din furaje (NR) și conținut stomacal, test screening de identificare a unor contaminanți prin lichid-cromatografie cuplată cu spectometrie de masa - raticide anticoagulante derivați de 4-hidroxicumarină (warfarină, cumatetralil, difenacum, brodifacum, bromadiolonă, flocumafen) din furaje (NR) și conținut stomacal.
Paragraf
Raport trimestrial transmis la ANSVSA de către DSVSA.
punctul 5.
Pentru depistarea toxicului din probele prevăzute la pct. 4 se utilizează metodele de analiză stabilite de LNR.
Secţiunea a 6-a ACȚIUNI IMUNOLOGICE OBLIGATORII, DE URGENȚĂ SAU OPȚIONALE PENTRU UNELE BOLI LA ANIMALE
punctul 1.
Antrax
Paragraf
Scop: Păstrarea indemnității teritoriale prin aplicarea vaccinării și a măsurilor de biosecuritate
Paragraf
Precizări tehnice
punctul 1.
Vaccinarea anticărbunoasă a tuturor animalelor receptive se va efectua, în mod obligatoriu, o dată pe an, în intervalul de 12 luni de la ultima vaccinare respectându-se recomandările producătorului referitoare la vârsta și starea fiziologică a animalelor la care se efectuează vaccinarea, cu un vaccin care să asigure imunitatea minim 12 luni. În cazul animalelor care vor fi scoase la pășunat, vaccinarea anticărbunoasă se va efectua primăvara, înainte de scoaterea animalelor la pășune, conform recomandărilor menționate în prospectul vaccinului.
punctul 2.
Se execută lunar vaccinări de completare la animale din specii receptive care la data efectuării vaccinării nu aveau vârsta de vaccinare, sau a celor care nu au putut fi vaccinate din diferite motive.
punctul 3.
În cazul apariției unor focare de antrax în zona Deltei Dunării se va executa încă o vaccinare, de necesitate, cu aprobarea ANSVSA.
Paragraf
Precizări execuție
Paragraf
Medicul veterinar de liberă practică împuternicit.
punctul 2.
Infecția cu virusul bolii de Newcastle sau pesudopestei aviare
Paragraf
Scop: supravegherea și controlul bolii
punctul 3.
Infecția cu virusul rabie
Paragraf
Scop: aplicarea programului de vaccinare profilactică la animalele de companie, domestice și sălbatice în vederea eradicării rabiei pe teritoriul României
punctul 4.
Infecția cu virusul dermatozei nodulare contagioase
punctul 5.
Pesta porcină africană - se aplică în situația aprobării unui program național de vaccinare de către CE.
punctul 6.
Gripa aviară înalt patogenă - se aplică în situația aprobării unui program național de vaccinare de către CE.
punctul 7.
Variola ovină și caprină - se aplică în situația aprobării unui program național de vaccinare de către CE.
punctul 8.
Rinotraheita infecțioasă bovină/vulvovaginita pustuloasă infecțioasă - se aplică în situația aprobării unui program național de vaccinare de către CE.
punctul 9.
Febra Aftoasă - se aplică în situații de urgență sau în situația aprobării unui program național de vaccinare de către CE.
punctul 10.
Vaccinarea în cadrul programelor naționale de control al Salmoneloze zoonotice la găini ouătoare sau de reproducție (Gallus gallus)
punctul 11.
Infecția cu virusul bolii limbii albastre
punctul 12.
Alte boli în funcție de contextul epidemiologie.
Paragraf
Obiectiv: reducerea presiunii infecțioase și protecția animalelor din speciile receptive.
Secţiunea a 7-a ACTIVITĂȚI DE ELABORARE, PARTICIPARE LA ACTIVITATEA DE STANDARDIZARE, EVALUARE, PREGĂTIRE PROFESIONALĂ, ANALIZĂ, MONITORIZARE ÎN DOMENIUL SANITAR-VETERINAR
punctul 1.
Activitatea de elaborare și difuzare de materiale științifice în domeniul sanitar-veterinar;
punctul 2.
Activitatea de instruire și perfecționare continuă a specialiștilor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și din unitățile subordonate, pe domeniile de competență, prin organizarea de cursuri pe profil, în țară și în străinătate;
punctul 3.
Analize epidemiologice, de statistică medicală veterinară, analiză de risc și prognoze sanitare veterinare și protecția consumatorului;
punctul 4.
Acțiuni de instruire, informare și educație sanitar-veterinară a populației pentru apărarea sănătății publice și protecția consumatorilor;
punctul 5.
Monitorizarea activităților și a situației sanitar-veterinare la nivel județean, al institutelor naționale veterinare de referință și al ANSVSA, astfel:
litera A)
monitorizarea de către ansvsa a bolilor infecțioase și parazitare la animale, inclusiv a celor transmisibile la om;
litera B)
monitorizarea de către IDSA a bolilor infecțioase și parazitare la animale, inclusiv a celor transmisibile la om;
litera C)
monitorizarea datelor privind ecopatologia și identificarea factorilor de risc pentru sănătatea animalelor și sănătatea publică;
litera D)
monitorizarea avorturilor la animale;
litera E)
monitorizarea datelor privind supravegherea ecotoxicologică;
litera F)
monitorizarea unităților de producere a furajelor;
litera G)
monitorizarea acțiunilor de supraveghere în domeniul sanitar-veterinar, monitorizarea rezistenței antimicrobiene a bacteriilor patogene pentru animale, inclusiv a celor transmisibile la om;
Secţiunea a 8-a ACȚIUNILE DE SUPRAVEGHERE ȘI CONTROL ALE ACTIVITĂȚILOR DESFĂȘURATE DE LABORATOARELE SANITAR-VETERINARE ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR AUTORIZATE/ÎNREGISTRATE ÎN CARE SE DESFĂȘOARĂ ACTIVITĂȚI DE TESTARE ȘI ANALIZE DE LABORATOR ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII ȘI BUNĂSTĂRII ANIMALELOR
Paragraf
* Prioritate vor avea:
-
laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor în care s-au constatat neconformități în timpul controalelor efectuate pe parcursul anului precedent;
-
laboratoarele care au fost programate pentru a fi controlate în decursul anului precedent și nu au fost verificate;
-
laboratoarele nou înființate;
-
laboratoarele care nu au fost controlate de o lungă perioada de timp.
Secţiunea a 9-a INSPECȚIA ANIMALELOR DIN EXPLOATAȚIILE NONPROFESIONALE ȘI, CONSECUTIV, OPERAREA ÎN SNIIA A MIȘCĂRILOR ȘI EVENIMENTELOR DECLARATE DE DEȚINĂTOR CU OCAZIA INSPECȚIEI ANIMALELOR
Capitolul II ACȚIUNILE DE SUPRAVEGHERE ȘI CONTROL ALE ACTIVITĂȚILOR DESFĂȘURATE DE LABORATOARELE SANITAR-VETERINARE ȘI PENTRU SIGURANȚA ANIMALELOR AUTORIZATE/ÎNREGISTRATE ÎN CARE SE DESFĂȘOARĂ ACTIVITĂȚI DE TESTARE ȘI ANALIZE DE LABORATOR ÎN DOMENIUL HRANEI PENTRU ANIMALE
Paragraf
* Prioritate vor avea:
-
laboratoarele sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor în care s-au constatat neconformități în timpul controalelor efectuate pe parcursul anului precedent;
-
laboratoarele care au fost programate pentru a fi controlate în decursul anului precedent și nu au fost verificate;
-
laboratoarele nou înființate;
-
laboratoarele care nu au fost controlate de o lungă perioada de timp.
Capitolul III SUPRAVEGHEREA ȘI CONTROLUL UNITĂȚILOR FARMACEUTICE VETERINARE ȘI A DEȚINĂTORILOR AUTORIZAȚIILOR DE COMERCIALIZARE PENTRU PRODUSE MEDICINALE VETERINARE
Paragraf
NOTE:
Paragraf
*1) Programul anual de inspecții la fabricanții/ importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul fiecărui an pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA.
Paragraf
Programul anual de inspecții la fabricanții/ importatorii de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, urmărind procedura pentru elaborarea programului de inspecții la fabricanții de produse medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures.
Paragraf
*2) În toate cazurile în care:
litera A)
se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice;
litera B)
se suspicionează lipsa de eficacitate;
litera C)
se constată defecte de calitate;
litera D)
se constată deficiențe privind condițiile de depozitare,
Paragraf
se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICBMV, pentru testare.
Paragraf
Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către IPBMV, conform Farmacopeei Europene și/sau a Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare.
Paragraf
ICBMV transmite anual rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA.
Paragraf
*3)
punctul 1.
Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICBMV pe baza analizei de risc și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate.
punctul 2.
Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele:
litera A)
supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață;
litera B)
verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate;
litera C)
verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție - depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc, pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată;
litera D)
asigurarea că metodele de control menționate de către deținătorul autorizației de comercializare în documentația de autorizare sunt corespunzătoare;
litera E)
investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate.
punctul 3.
Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape:
litera A)
selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România;
litera B)
prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate;
litera C)
testarea produselor medicinale veterinare;
litera D)
raportarea rezultatelor obținute.
litera A)
Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România
Paragraf
Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofîlaxie și diagnostic în vivo, la care controlul de laborator/evaluarea protocoalelor de producție și control se efectuează pentru fiecare serie în parte.
Paragraf
Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul Planului anual de prelevare și testare, ICBMV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6.
Paragraf
De asemenea, în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel, precum și cele avizate conform art. 5 din Regulamentul (UE) 2019/6.
Paragraf
Selectarea și includerea în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. În Planul anual de prelevare și testare sunt incluse și produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate și testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum și cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă.
Paragraf
Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din patru anexe, după cum urmează:
Paragraf
Anexa I: Produse autorizate prin procedura națională - produse indigene.
Paragraf
Anexa II: Produse autorizate prin procedura națională - produse provenite din comerțul intracomunitar.
Paragraf
Anexa III: Produse puse pe piață prin comerț paralel.
Paragraf
Anexa IV: Produse avizate conform art 5 din Regulamentul (UE) 2019/6.
Paragraf
Clasificarea produselor medicinale veterinare și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se realizează pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice, a datelor legate de producător și de procesul de fabricație, precum și utilizarea de produsului.
Paragraf
Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se realizează printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, în conformitate cu recomandările cuprinse în ghidurile europene pentru supravegherea produselor medicinale aflate pe piață, pe baza analizei riscului și procedura ICBMV. Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim și acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței.
Paragraf
Pentru produsele medicinale veterinare cu aviz de comercializare, care au depus solicitare de avizare înaintea datei de 11 mai 2022, Deținătorii Avizului de Comercializare vor transmite, la solicitarea ICBMV, documentația privind testele de control efectuate pe produsul finit conform cerințelor stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2021/805 al Comisiei din 8 martie 2021 de modificare a anexei II la Regulamentul (UE) 2019/6. În cazul în care Deținătorii Avizului de Comercializare nu transmit documentația privind testele de control efectuate pe produsul finit, CAPMV poate decide suspendarea avizului de comercializare.
litera B)
Prelevarea produselor medicinale veterinare
Paragraf
Inspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.
Paragraf
Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICBMV. Consecutiv informării, ICBMV notifică deținătorul autorizației de comercializare și apoi DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de pe lanțul de distribuție.
Paragraf
Recoltarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016, cu modificările și completările ulterioare.
litera C)
Testarea produselor prelevate
Paragraf
Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICBMV testează produsul pe baza specificațiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM).
litera D)
Raportarea rezultatelor obținute
Paragraf
La sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare.
Paragraf
Buletinul de analiză se trimite deținătorului autorizației de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicată în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICBMV informează ANSVSA în maximum 6 ore de la constatarea defectului de calitate, pentru defectele încadrate în clasa I și în maxim 24 ore de la constatarea defectului de calitate, pentru defectele încadrate în clasa II.
Paragraf
După finalizarea controlului de laborator, ICBMV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul Buletinului de analiză pentru toate probele analizate. Anual se întocmește și se transmite către EDQM, raportul OMLC RO Vet (ICBMV) care include produsele medicinale veterinare prelevate și testate conform Planul de prelevare și testare anual.
punctul 4.
Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).
punctul 5.
DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.
punctul 6.
Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICBMV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului.
punctul 7.
Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICBMV comunică la DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările Planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la Planul de prelevare și testare aprobat inițial.
Paragraf
*4)
punctul 1.
Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch Protocol Review (OBPR) și cuprinde următoarele etape:
litera A)
ICBMV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control;
litera B)
deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României;
litera C)
deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICBMV în vederea eliberării oficiale a seriilor - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară;
litera D)
evaluarea de către ICBMV a documentelor înaintate;
litera E)
eliberarea și transmiterea Certificatului European Standard OBPR deținătorului autorizației de comercializare;
litera F)
completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.
punctul 2.
ICBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul European Standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare.
punctul 3.
ICBMV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri:
-
inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecțioase bovine (IBR), parainfluenței bovine de tip 3, virusului sincițial respirator bovin (VRSB), rotavirusului și coronavirusului bovin, botulismului, Clostridium novyi, septicum și perfringens, sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT);
-
vii contra anemiei infecțioase a puilor și encefalomielitei aviare.
punctul 4.
Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICBM
Paragraf
VV este postată pe site-ul ICBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).
punctul 5.
Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat European Standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICBMV prin transmiterea Formularului de Informare pentru Comercializare împreună cu Copia Certificatului European Standard emis de către statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară.
Paragraf
După trimiterea acestor documente, ICBMV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare.
Paragraf
*5)
punctul 1.
Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR) și cuprinde următoarele etape:
litera A)
ICBMV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM;
litera B)
deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României;
litera C)
deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele - protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară către ICBMV și probe din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor;
litera D)
testarea produsului de către ICBMV conform cerințelor din ghidurile elaborate de EDQM și procedurilor de operare standard din documentația tehnică a produsului;
litera E)
eliberarea și transmiterea Certificatului European Standard OCABR către deținătorul autorizației de comercializare;
litera F)
completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.
punctul 2.
ICBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul European Standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare.
punctul 3.
ICBMV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle.
Paragraf
La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICBMV poate elibera Certificat European OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky.
punctul 4.
Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar immunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICBMV este postată pe site-ul ICBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).
punctul 5.
Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat European Standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICBMV prin trimiterea Formularului de Informare pentru Comercializare împreună cu copia Certificatului European Standard OCABR de conformitate emis de statul respectiv, raportul de testare, protocoalele de producție și control, prospectul, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICBMV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului, într-un interval de 7 zile lucrătoare.
Paragraf
*6),*7)
punctul 1.
Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului și de vaccinuri inactivate contra Bolii de Newcastle, utilizate în acțiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar și tuberculina PPD bovin și cuprinde următoarele etape:
litera A)
producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICBMV sau DSVSA, după caz, prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator;
litera B)
ICBMV sau DSVSA, după caz, desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare/prelevare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic;
litera C)
reprezentantul ICBMV sau DSVSA, după caz, prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România și solicită documentele care însoțesc produsul - fișă de control, prospect, etichetele primară și secundară;
litera D)
DSVSA transmite probele prelevate la ICBMV;
litera E)
testarea produsului de către ICBMV se efectuează conform procedurilor de operare standard elaborate de producător și aprobate la autorizarea produsului;
litera F)
întocmirea și transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate;
litera G)
emiterea buletinului de analiză și transmiterea acestuia către deținătorul autorizației de comercializare, după confirmarea achitării devizului de cheltuieli. În cazul în care produsul medicinal veterinar este prelevat de către reprezentantul DSVSA, se va transmite o copie scanată a buletinului de analiza DSVSA-ului implicat în prelevare. Dacă produsul medicinal veterinar a fost identificat cu defecte de calitate, o copie a Buletinului de analiza se transmite și la ANSVSA.
Paragraf
*8) Programul anual de inspecții de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA, la începutul fiecărui an pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA.
Paragraf
Programul se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6.
Paragraf
*9) ICBMV prelevează produsele medicinale veterinare imunologice de la importatorii și distribuitorii de produse medicinale veterinare biologice situați pe raza Municipiului București și a Județului Ilfov. Prelevarea produselor medicinale veterinare imunologice din unități aflate pe raza celorlalte județe se va realiza de către inspectorii DSVSA din județele respective.
Paragraf
*10) În cazul vaccinurilor vii contra rabiei utilizate în campaniile de vaccinare antirabică orală a vulpilor cu momeli vaccinale, precum și a vaccinării în cazul apariției unor focare distincte de rabie în România, prelevarea probelor se realizează de către ICBMV. Institutul eliberează un Buletin de analiză, iar rezultatele testării sunt raportate către ANSVSA, iar în cazul rezultatelor neconforme către ANSVSA și DAC.
Capitolul IV CONTROLUL OFICIAL AL UNITĂȚILOR CARE UTILIZEAZĂ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE
Paragraf
NOTE
Paragraf
*1) În cazurile în care:
litera A)
se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice;
litera B)
se suspicionează lipsa de eficacitate;
litera C)
se constată defecte de calitate;
litera D)
se constată deficiențe privind condițiile de depozitare;
litera E)
se suspicionează falsificarea sau contrafacerea,
Paragraf
se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICBMV, pentru testare.
Paragraf
Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICBMV, conform Farmacopeei Europene și/sau a Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit