AcasăDocument
ORDIN nr. 433 din 17 aprilie 2014
pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10 / 368 / 11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României
În vigoare
Emitent:MINISTERUL SĂNĂTĂŢII; Nr. 433 din 17 aprilie 2014; MINISTERUL MEDIULUI ŞI SCHIMBĂRILOR CLIMATICE; Nr. 1.042 din 1 iulie 2014; AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR; Nr. 92 din 4 iulie 2014
Publicat:17.04.2014
Versiune:unica
Sursă oficialăPrevizualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de strategii şi politici în sănătate nr. NB 2.018 din 17 aprilie 2014,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 92 alin. (2) şi (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului şi schimbărilor climatice, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi schimbărilor climatice şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
La articolul 3, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
Paragraf
"(2) Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune în 4 exemplare: 1 exemplar pe suport hârtie şi 3 exemplare pe format CD/DVD la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide.
litera
(3) Pentru produsele biocide încadrate în tipurile de produse 3, 4, 5, cu indicaţii pentru apa potabilă destinată consumului de către animale, şi pentru 20 solicitantul înregistrează cererea la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului tehnic. Dosarul tehnic pe suport hârtie este înaintat de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar."
Paragraf 2
La articolul 3, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
Paragraf
"(4) În acest scop, solicitantul va completa în cererea din anexa nr. 1, la secţiunea "domeniul de utilizare" pentru produsele biocide din tipul de produs 5, indicaţia "dezinfecţia apei potabile pentru animale" (uz veterinar) sau "dezinfecţia apei potabile pentru oameni" (uz uman).
Paragraf 3
La articolul 4 alineatul (1), subliterele a.2 şi a.7 ale literei a), litera c), litera d), sublitera d.2. şi litera e) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
Paragraf
a.2. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
Paragraf
a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali, populaţie;
litera c)
fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 dinRegulamentul (CE) nr. 1.907/2006al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare aRegulamentului (CEE) nr. 793/93al Consiliului şi aRegulamentului (CE) nr. 1.488/94al Comisiei, precum şi aDirectivei nr. 76/769/CEEa Consiliului şi adirectivelor 91/155/CEE,93/67/CEE,93/105/CEEşi nr.2000/21/CEale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, şi copie de pe fişa cu date de securitate a producătorului şi documentaţia care a stat la baza întocmirii fişei cu date de securitate;
litera d)
eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informaţii:
Paragraf
d.2. forma de condiţionare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;
litera e)
eticheta pentru produsul biocid din ţara de origine, acolo unde este cazul;"
Paragraf 4
La articolul 4, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
Paragraf
"(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie şi traduse în limba română de un traducător autorizat.
litera
(3) Documentele trebuie prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1), însoţite de opis."
Paragraf 5
La articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 5. - (1) În termen de 10 zile lucrătoare de la depunerea dosarului produsului biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide verifică dosarul din punct de vedere administrativ. În termen de 10 zile lucrătoare de la primirea dosarului tehnic al produsului biocid, experţii verifică completitudinea dosarului produsului biocid din punct de vedere tehnic."
Paragraf 6
La articolul 6, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 6. - (1) Atribuţiile experţilor care realizează evaluarea dosarelor şi întocmirea rapoartelor de evaluare pentru eficacitatea, proprietăţile fizico-chimice, toxicologia şi ecotoxicologia produselor biocide sunt următoarele:
litera a)
experţii din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22, prevăzute în anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare;
litera b)
experţii nominalizaţi de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 3, 4, 5, destinat apei potabile pentru animale şi pentru tipul 20, prevăzute în anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare, şi conform dispoziţiilor art. 3 alin. (3);
litera c)
experţii nominalizaţi de către Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice întocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice şi comportarea în mediu prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor toxicologice şi de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012, cu amendamentele ulterioare.
litera
(4) Referatele de evaluare întocmite şi semnate de către experţi, vizate de către şeful ierarhic superior, se depun la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, care informează Comisia Naţională pentru Produse Biocide ţinând cont de termene."
Paragraf 7
La articolul 7, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"(2) Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 31 decembrie 2024, conform Regulamentului delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte durata programului de lucru pentru examinarea substanţelor active biocide existente."
Paragraf 8
Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 9. - Orice modificare a substanţei active sau a altor ingrediente din produsul biocid ori revocarea de către firma producătoare a documentului prevăzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului."
Paragraf 9
La articolul 10, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 10. - (1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin şi care se regăsesc în Registrul naţional al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2024,conform modelului prevăzut în anexa nr. 3."
Paragraf 10
Anexele nr. 1, 2, 3 şi 4 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul ii
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Nicolae Bănicioiu
Paragraf
Ministrul mediului şi schimbărilor climatice,
Paragraf
Attila Korodi
Paragraf
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale
Paragraf
Sanitare Veterinare şi pentru
Paragraf
Siguranţa Alimentelor,
Paragraf
Bogdan Mircea Dumitrache,
Paragraf
secretar general
ANX
Anexa 1
Paragraf
Domnule Preşedinte,
Paragraf
Firma ..........................................................................................................................................., în calitate de producător [], reprezentant al producătorului [], importator autorizat [], solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ..........(denumirea comercială)............
Paragraf
Destinaţia utilizării produsului biocid
Paragraf
│ Grupa principală*) ........... Tipul de produs*): ................... │
Paragraf
│ Domeniul de utilizare │
Paragraf
│ Categorii de utilizatori: industriali [ ], profesionali [ ], populaţie [ ]│
Paragraf
│ *)În conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al │
Paragraf
│Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la │
Paragraf
│dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele │
Paragraf
│ulterioare. │
Paragraf
Producător
Paragraf
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │
Paragraf
Reprezentant sau importator autorizat
Paragraf
La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentaţia produsului biocid, conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României.
Paragraf
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │
Paragraf
│ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ................... │
Paragraf
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei │
Paragraf
│de contact din firmă .........................................................│
Paragraf
Data
Paragraf
Semnătura şi ştampila
Paragraf
Domnului Preşedinte al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide
ANX
Anexa 2
Paragraf
Antet
Paragraf
Data emiterii: .......................
Paragraf
AVIZ
Paragraf
Nr. ...... BIO/TP...
Paragraf
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, Comisia Naţională pentru Produse Biocide, în şedinţa din data ......................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în România, conform prevederilor legale în vigoare.
Paragraf
I. DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA
Paragraf
Alte denumiri comerciale, după caz
Paragraf
II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, ţara)
Paragraf
III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, ţara)
Paragraf
IV. ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V la
Paragraf
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din
Paragraf 22
mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor
Paragraf
biocide, cu amendamentele ulterioare]
Paragraf
│A. Grupa principală │ │
Paragraf
│B. Tipul/Tipurile de produs│ │
Paragraf
V. DATE PRIVIND SUBSTANŢA ACTIVĂ/SUBSTANŢE
Paragraf
A. Substanţe chimice
Paragraf
│Nr. │ Denumirea chimică │ Nr. CE │ Nr. CAS │ Concentraţia │
Paragraf
│crt.│(IUPAC, ISO sau altele)│ │ │în unităţi metrice│
Paragraf
B. Microorganisme
Paragraf
│Nr. │ Numele │ Denumirea │ Tulpina │ Concentraţia │
Paragraf
│crt.│ │ taxonomică │ │ organismului │
Paragraf
VI. FORMA DE CONDIŢIONARE
Paragraf
VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate)
Paragraf
VIII. DOMENIUL ŞI ARIA DE UTILIZARE
Paragraf
│A. Domeniul de utilizare│ │
Paragraf
│B. Aria de aplicare │ │
Paragraf
IX. EFICACITATE
Paragraf
│ Activitatea │ Metoda de testare/ │ Specia │ Concentraţii │Timpi de acţiune│
Paragraf
│ │Protocolul de testare│ │ │ │
Paragraf
X. INDICAŢII DE UTILIZARE
Paragraf
│ Metoda de aplicare │ Concentraţia soluţiei de lucru/ │ Timpul de acţiune │
Paragraf
│ │ doza de aplicare │ │
Paragraf
XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID
Paragraf
A. Produs biocid cu substanţe active - substanţe chimice
Paragraf
│Pictograme, simboluri şi indicarea│ │
Paragraf
│pericolului │ │
Paragraf
│Fraze de risc (R) şi/sau fraze H │ │
Paragraf
│Fraze de prudenţă (S) şi/sau │ │
Paragraf
│fraze P │ │
Paragraf
B. Produs biocid cu substanţe active - microorganisme
Paragraf
│Simboluri şi indicarea pericolului│ │
Paragraf
│Grupa de risc │ │
Paragraf
XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI
Paragraf
XIII. RECOMANDĂRI/RESTRICŢII PRIVIND PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII ŞI A FACTORILOR
Paragraf
DE MEDIU
Paragraf
Avizul este valabil până la data de: ..........................
Paragraf
Avizul conţine ── x ── pagini.
Paragraf
Preşedinte,
ANX
Anexa 3
Paragraf
Antet
Paragraf
Data emiterii ......
Paragraf
AVIZ DE EXTINDERE
Paragraf
În conformitate cu art. ...... din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, în baza documentelor depuse în completare la dosarul tehnic, Comisia Naţională pentru Produse Biocide, în şedinţa din data .........................., a decis că Avizul nr. ............ BIO/TP ...... pentru produsul biocid .............(denumirea comercială în România) .......... se modifică/se completează după cum urmează:
Paragraf
Extinderea este valabilă pe perioada valabilităţii avizului.
Paragraf
Documentul conţine - x - pagini.
Paragraf
Preşedinte,
Paragraf
Antet
Paragraf
Data emiterii ......
Paragraf
AVIZ DE PRELUNGIRE
Paragraf
Nr. aviz .../ nr. TP.../12.24
Paragraf
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, precum şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionarea a acesteia, în baza Cererii de prelungire nr. ..... din data de ..... şi a Avizului nr. ..... /nr. TP..../05.14, eliberat în baza dosarului tehnic aprobat în cadrul Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, se emite prezentul aviz de prelungire până la data de 31 decembrie 2024 pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid .............., conform prevederilor legale în vigoare.
Paragraf
Preşedinte,
ANX
Anexa 4
Paragraf
Domnule Preşedinte,
Paragraf
Firma ......................................................................................, în calitate de producător [], reprezentant al producătorului [], importator autorizat [], solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr. ................. pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ......(denumirea comercială)............ .
Paragraf
Declar pe propria răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziţia şi modul de utilizare a produsului biocid ................................. .
Paragraf
Destinaţia utilizării produsului biocid
Paragraf
Destinaţia utilizării produsului biocid
Paragraf
│ Grupa principală*) ........... Tipul de produs*): ................... │
Paragraf
│ Domeniul de utilizare │
Paragraf
│ Categorii de utilizatori: industriali [ ], profesionali [ ], populaţie [ ]│
Paragraf
│ *) În conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al │
Paragraf
│Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la │
Paragraf
│dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele │
Paragraf
│ulterioare. │
Paragraf
Producător
Paragraf
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │
Paragraf
Reprezentant sau importator autorizat
Paragraf
La prezenta cerere anexez Avizul nr. ........... (în copie).
Paragraf
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) │
Paragraf
│ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ................... │
Paragraf
│ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei │
Paragraf
│de contact din firmă .........................................................│
Paragraf
Data Semnătura şi ştampila
Paragraf
Domnului Preşedinte al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit