Ortexo este o platformă AI de cercetare juridică profesională pentru piața din România. Oferă acces instant la peste 500.000 de documente legislative, analiză inteligentă a jurisprudenței și un consultant AI care identifică precedentele relevante pentru dosarul dvs.

Cum funcționează Ortexo?

Ortexo indexează și analizează în profunzime legislația română și jurisprudența instanțelor. Prin combinarea unui motor de căutare semantică cu un sistem RAG (Retrieval-Augmented Generation), formulează răspunsuri juridice în limbaj natural și citează automat sursele din legislație și deciziile instanțelor relevante.

Ortexo oferă acces gratuit la funcționalitățile de bază. Planuri premium sunt disponibile pentru profesioniști care necesită capabilități avansate, precum analiza dosarelor cu AI, compararea versiunilor legislative și accesul complet la jurisprudența instanțelor superioare.

Ce legislație acoperă Ortexo?

Ortexo acoperă întreaga legislație primară și secundară din România: Codul Civil, Codul Penal, Codul de Procedură Civilă, Codul de Procedură Penală, Codul Muncii, Legea Insolvenței (Legea 85/2014), hotărâri de guvern, ordine ministeriale și decizii ale instanțelor superioare (ÎCCJ, Curtea Constituțională). Baza de date este sincronizată continuu cu Monitorul Oficial.

Este Ortexo sigur din punct de vedere al confidențialității datelor?

Da. Ortexo este conform GDPR și nu stochează conținutul căutărilor tale pe termen nedeterminat. Datele sunt procesate în centre de date localizate în Uniunea Europeană. Consultă politica noastră de confidențialitate la https://ortexo.com/privacy-policy pentru detalii complete.

Cât de precise sunt răspunsurile Ortexo?

Ortexo folosește un sistem RAG (Retrieval-Augmented Generation) care extrage răspunsuri direct din baza de date legislativă verificată, nu din memorie generativă. Fiecare răspuns include citarea exactă a articolului și actului normativ, eliminând riscul de halucinații. Ortexo nu înlocuiește consultanța unui avocat, ci accelerează cercetarea juridică.

Când se lansează Ortexo?

Ortexo este planificat pentru lansare în Q2 2026. Te poți înscrie pe lista de așteptare la https://ortexo.com pentru a fi printre primii utilizatori și a beneficia de acces anticipat.

Pentru cine este destinat Ortexo?

Ortexo este construit pentru profesioniști din domeniul juridic din România: avocați, juriști corporatiști, notari, executori judecătorești, judecători, procurori și studenți la drept. Orice persoană care lucrează cu legislația română poate beneficia de platforma Ortexo.

AcasăDocument

NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (actualizate)

privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare (actualizate până la data de 23 mai 2007*)

Abrogat

Emitent:MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Publicat:23.05.2007

Versiune:actualizata

Sursă oficială

Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.

Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.

Cuprins118

Paragraf

*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 23 mai 2007 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor şi completarilor aduse de către ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007.

Paragraf

Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor

CAPITOL

Capitolul I Definiţii

ART

Articolul 1

Paragraf

În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:

Paragraf

- autorizaţie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de solicitant, conform Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare;

Paragraf

- înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerinţele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare;

Paragraf

- curăţare - etapa preliminară obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaţiuni mecanice sau manuale, utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfăşoare în condiţii optime de securitate;

Paragraf

- dezinfecţie - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici;

Paragraf

- produse biocide - substanţele active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă şi să prevină acţiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice;

Paragraf

- substanţă activă - o substanţă sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), ce are o acţiune generală sau specifică asupra ori împotriva organismelor dăunătoare;

Paragraf

- produs detergent-dezinfectant - produsul care include în compoziţia sa substanţe care curăţă şi substanţe care dezinfectează. Produsul are acţiune dublă: curăţă şi dezinfectează;

Paragraf

- dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor şi a unui număr de spori bacterieni până la 10^-4;

Paragraf

- dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, inclusiv Mycobacterium tuberculosis în formă nesporulată, a fungilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;

Paragraf

- dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, viruşilor fără înveliş şi a mucegaiurilor;

Paragraf

- antiseptic - produsul care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infecţiei la nivelul ţesuturilor;

Paragraf

- biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera şi a se fixa de o suprafaţă imersată prin secreţia unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanţelor active antimicrobiene;

Paragraf

- materiovigilenţă - obligaţia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale;

Paragraf

- sterilizare - operaţiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaţiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenţei microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6;

Paragraf

- sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecţie care se aplică cu stricteţe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, şi care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui număr mare de spori.

CAPITOL

Capitolul II Curăţarea

ART

Articolul 2

litera

(1) Curăţenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curăţare.

litera

(2) Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafeţe şi obiecte murdare.

ART

Articolul 3

Paragraf

Curăţarea se realizează cu detergenţi, produse de întreţinere şi produse de curăţat.

ART

Articolul 4

Paragraf

În utilizarea produselor folosite în activitatea de curăţare se respectă următoarele reguli fundamentale:

litera a)

respectarea tuturor recomandărilor producătorului;

litera b)

respectarea normelor generale de protecţie a muncii, conform prevederilor în vigoare;

litera c)

este interzis amestecul produselor;

litera d)

este interzisă păstrarea produselor de curăţare în ambalaje alimentare;

litera e)

produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secţiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.

ART

Articolul 5

litera

(1) Urmărirea şi controlul programului de curăţare revin personalului unităţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu supravegherea şi controlul infecţiilor nosocomiale din unitate.

litera

(2) Programul de curăţare şi dezinfecţie este parte integrantă a planului propriu unităţii sanitare de supraveghere şi control ale infecţiilor nosocomiale.

ART

Articolul 6

Paragraf

Depozitarea produselor şi a ustensilelor folosite la efectuarea curăţării se face respectându-se următoarele:

litera a)

în unitatea sanitară, la nivel central, trebuie să existe spaţii special destinate depozitării produselor şi ustensilelor aflate în stoc, folosite în procesul de efectuare a curăţării;

litera b)

spaţiile trebuie să asigure menţinerea calităţii iniţiale a produselor până la utilizare;

litera c)

spaţiile de depozitare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

Paragraf

- pavimentul şi pereţii trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;

Paragraf

- zona de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de curăţare şi accesul uşor la acestea;

Paragraf

- trebuie să existe aerisire naturală;

Paragraf

- trebuie să existe iluminat corespunzător;

Paragraf

- gradul de umiditate să fie optim păstrării calităţii produselor;

litera d)

în fiecare secţie sau compartiment trebuie să existe încăperi special destinate depozitării produselor şi ustensilelor utilizate pentru efectuarea curăţării, aflate în rulaj, şi pentru pregătirea activităţii propriu-zise;

litera e)

încăperile de depozitare de pe secţii, respectiv compartimente, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

Paragraf

- pavimentul şi pereţii trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;

Paragraf

- trebuie să existe aerisire naturală;

Paragraf

- trebuie să existe iluminat corespunzător;

Paragraf

- locul de organizare a activităţii, sursa de apă şi suprafaţa zonei de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de întreţinere;

Paragraf

- trebuie să existe chiuvetă cu apă potabilă rece şi caldă, dotată pentru igiena personalului care efectuează curăţarea, conform prevederilor legislaţiei în vigoare;

Paragraf

- trebuie să existe chiuvetă sau bazin cu apă potabilă, pentru dezinfecţia şi spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curăţării; dezinfecţia, spălarea şi uscarea materialului moale folosit la curăţare se pot face utilizându-se maşini de spălat cu uscător sau maşini de spălat şi uscătoare;

Paragraf

- trebuie să existe suport uscător pentru mănuşile de menaj, mopurile, periile şi alte ustensile;

Paragraf

- trebuie să existe pubelă şi saci colectori de unică folosinţă pentru deşeuri, conform legislaţiei în vigoare.

ART

Articolul 7

litera

(1) Întreţinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea curăţării se face zilnic, după fiecare operaţiune de curăţare şi la sfârşitul zilei de lucru; ustensilele utilizate se spală, se curăţă, se dezinfectează şi se usucă. Curăţarea şi dezinfecţia ustensilelor complexe se efectuează în funcţie de recomandările producătorului.

litera

(2) Personalul care execută operaţiunile de curăţare şi dezinfecţie a materialului de curăţare trebuie să poarte mănuşi de menaj sau mănuşi de latex nesterile.

CAPITOL

Capitolul III Dezinfecţia

ART

Articolul 8

litera

(1) Dezinfecţia este procedura care se aplică numai după curăţare. Se face excepţie de la această regulă atunci când pe suportul respectiv sunt prezente materii organice.

litera

(2) În orice activitate de dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile.

ART

Articolul 9

Paragraf

Evaluarea dezinfecţiei se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română.

Paragraf

A. Dezinfecţia prin mijloace fizice

ART

Articolul 10

litera

(1) Dezinfecţia prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie.

litera

(2) Este interzisă flambarea instrumentului medico-chirurgical.

ART

Articolul 11

Paragraf

Dezinfecţia prin căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării automatizate a lenjeriei şi a veselei, cu condiţia atingerii unei temperaturi de peste 90°C.

ART

Articolul 12

litera

(1) Dezinfecţia cu raze ultraviolete este indicată în dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului în boxe de laborator, săli de operaţii, alte spaţii închise, pentru completarea măsurilor de curăţare şi dezinfecţie chimică.

litera

(2) Aparatele de dezinfecţie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt însoţite de documentaţia tehnică, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile şi modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o acţiune eficace şi lipsită de nocivitate.

Paragraf

B. Dezinfecţia prin mijloace chimice

ART

Articolul 13

Paragraf

Dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor biocide.

ART

Articolul 14

litera

(1) Produsele biocide utilizate în unităţile sanitare se încadrează în grupa principală I, tip de produs 1 şi 2, conform anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.

litera

(2) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul I de produs sunt utilizate pentru:

litera a)

dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare;

litera b)

dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare;

litera c)

dezinfecţia pielii intacte.

litera

(3) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs sunt utilizate pentru:

litera a)

dezinfecţia suprafeţelor;

litera b)

dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie, manual, în băi cu ultrasunete, sau la maşini automate;

litera c)

dezinfecţia lenjeriei (material moale).

ART

Articolul 15

Paragraf

Etichetarea acestor produse trebuie să respecte prevederile legislaţiei în vigoare.

ART

Articolul 16

Paragraf

Dezinfecţia prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecţiilor în unităţile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcţie de compoziţie şi concentraţie, poate să inhibe creşterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acţiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).

ART

Articolul 17

litera

(1) Dezinfectanţii utilizaţi în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislaţiei în vigoare.

litera

(2) În domeniul medical nu se utilizează biocide la concentraţii active în domeniul casnic.

ART

Articolul 18

Paragraf

După natura substanţelor chimice care intră în compoziţia unui dezinfectant, aceştia se împart, în funcţie de modul de acţiune, în dezinfectanţi care acţionează prin toxicitate celulară şi dezinfectanţi care acţionează prin oxidare celulară.

ART

Articolul 19

Paragraf

Dezinfectanţii care acţionează prin toxicitate celulară conţin substanţe active care blochează sinteza proteică la nivel citoplasmatic, precum şi proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.

ART

Articolul 20

Paragraf

Dezinfectanţii care acţionează prin oxidare celulară conţin substanţe active care oxidează conţinutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând şi acizii nucleici purtători ai informaţiilor genetice.

ART

Articolul 21

Paragraf

În funcţie de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar şi de concentraţia utilizată, nivelurile de dezinfecţie sunt:

litera a)

sterilizare chimică;

litera b)

dezinfecţie de nivel înalt;

litera c)

dezinfecţie de nivel intermediar;

litera d)

dezinfecţie de nivel scăzut.

ART

Articolul 22

Paragraf

Sterilizarea chimică realizează distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui număr mare de spori bacterieni, în cazul instrumentarului medical termosensibil.

ART

Articolul 23

Paragraf

Este obligatorie respectarea concentraţiilor şi a timpului de contact specificate în autorizaţia/înregistrarea produsului.

ART

Articolul 24

Paragraf

Etapele sterilizării chimice sunt:

litera a)

dezinfecţie, cel puţin de nivel mediu, urmată de curăţare;

litera b)

sterilizare chimică prin imersie;

litera c)

clătire cu apă sterilă.

ART

Articolul 25

Paragraf

Sterilizarea chimică se realizează cu soluţii chimice/substanţe chimice destinate special acestui scop şi autorizate/înregistrate conform prevederilor legale.

Paragraf

Art. 25 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.

ART

Articolul 26

litera

(1) În vederea unei corecte practici medicale şi a eliminării oricărui risc în domeniul sanitar, soluţia chimică de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, în cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, în cazul utilizării în instalaţii cu ultrasunete. În ambele situaţii, numărul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30.

litera

(2) În cazul soluţiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore şi nu s-a efectuat numărul de proceduri permis, este obligatorie testarea concentraţiei soluţiei cu benzi indicatoare speciale la începutul fiecărei noi proceduri, până la epuizarea celor permise sau până la termenul maxim de valabilitate specificat în fişa tehnică a produsului.

ART

Articolul 27

Paragraf

Pentru dezinfecţia de nivel înalt, intermediar şi scăzut este obligatorie respectarea concentraţiilor şi a timpului de contact specifice fiecărui nivel de dezinfecţie, care sunt precizate în autorizaţia/înregistrarea produsului.

ART

Articolul 28

Paragraf

Etapele dezinfecţiei sunt:

litera a)

dezinfecţia de nivel scăzut, urmată de curăţare, sau curăţarea, în funcţie de suportul ce urmează să fie tratat;

litera b)

dezinfecţia de nivel dorit, în funcţie de suportul ce urmează să fie tratat;

litera c)

clătirea.

ART

Articolul 29

Paragraf

Dezinfecţia se realizează cu produse şi substanţe chimice autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.

ART

Articolul 30

Paragraf

Termenul antiseptic se utilizează pentru produsele destinate dezinfecţiei tegumentului şi/sau a mâinilor.

ART

Articolul 31

Paragraf

Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a produselor antiseptice sunt următoarele:

Paragraf 1

un produs antiseptic se utilizează numai în scopul pentru care a fost autorizat/înregistrat;

Paragraf 2

se respectă întocmai indicaţiile de utilizare de pe eticheta produsului;

Paragraf 3

se respectă întocmai concentraţia şi timpul de contact precizate în autorizaţia/înregistrarea produsului;

Paragraf 4

pe flacon se notează data deschiderii şi data limită până la care produsul poate fi utilizat;

Paragraf 5

la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis şi închis corect;

Paragraf 6

flaconul se manipulează cu atenţie; este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina;

Paragraf 7

este interzisă transvazarea în alt flacon;

Paragraf 8

este interzisă recondiţionarea flaconului;

Paragraf 9

este interzisă completarea unui flacon pe jumătate golit în alt flacon;

Paragraf 10

este interzisă amestecarea, precum şi utilizarea succesivă a două produse antiseptice diferite;

Paragraf 11

se recomandă alegerea produselor antiseptice care se utilizează ca atare şi nu necesită diluţie;

Paragraf 12

sunt de preferat produsele condiţionate în flacoane cu cantitate mică;

Paragraf 13

după aplicare, antisepticul nu se îndepărtează prin clătire, deoarece se pierde efectul remanent; excepţie fac cele utilizate în neonatologie, pediatrie şi pentru irigarea cavităţilor, la care clătirea este necesară după fiecare aplicare;

Paragraf 14

se acordă o atenţie deosebită compoziţiei produsului pentru utilizarea antisepticului la nou-născuţi;

Paragraf 15

se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se pierde informaţiile de pe eticheta flaconului;

Paragraf 16

flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină şi departe de surse de căldură.

ART

Articolul 32

Paragraf

Igiena mâinilor şi dezinfecţia pielii se fac după cum urmează:

Paragraf 1

Spălarea mâinilor se face utilizându-se apă şi săpun; spălarea igienică a mâinilor nu este un substitut pentru dezinfecţia igienică a mâinilor.

Paragraf 2

Dezinfecţia igienică a mâinilor se face prin spălare sau frecare, utilizându-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie să fie întreţinute în bună stare de igienă şi funcţionare.

Paragraf 3

Procedeul de spălare a mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi trebuie să fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie să conţină indicaţii despre:

litera a)

necesitatea umectării prealabile a mâinilor;

litera b)

volumul de produs utilizat;

litera c)

timpul de spălare;

litera d)

frecvenţa aplicării produsului;

litera e)

instrucţiunile speciale pentru utilizarea apei.

Paragraf 4

Procedeul de frecare a mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi trebuie să fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie să conţină indicaţii despre:

litera a)

volumul de produs utilizat;

litera b)

timpul de frecare;

litera c)

frecvenţa aplicării produsului.

Paragraf 5

Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare sau prin frecare este procedura care se realizează numai după dezinfecţia igienică a mâinilor, utilizându-se un produs antiseptic.

Paragraf 6

Antisepticul se aplică după cum urmează:

litera a)

pentru suprafeţele cutanate sărace în glande sebacee:

Paragraf 1

înainte de efectuarea injecţiilor şi puncţiilor venoase, cu un timp de acţiune de 15 secunde;

Paragraf 2

înainte de efectuarea puncţiilor articulaţiei, cavităţilor corpului şi organelor cavitare, precum şi a micilor intervenţii chirurgicale, cu un timp de acţiune de minimum un minut;

litera b)

pentru suprafeţele cutanate bogate în glande sebacee:

Paragraf 1

înaintea tuturor intervenţiilor chirurgicale se aplică de mai multe ori pe zona care urmează a fi incizată, menţinându-se umiditatea acesteia, cu un timp de acţiune de minimum 10 minute.

Paragraf

Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de ştergere; dacă se foloseşte procedura de dezinfecţie prin ştergere, materialele trebuie să îndeplinească cerinţele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.

ART

Articolul 33

Paragraf

Procedurile recomandate, în funcţie de nivelul de risc, se efectuează conform tabelului:

Paragraf

Nivelul de risc Proceduri Indicaţii

Paragraf

Minim - spălarea mâinilor sau - când mâinile sunt vizibil murdare

Paragraf

- dezinfecţia igienică a - la începutul şi la sfârşitul

Paragraf

mâinilor prin frecare programului de lucru

Paragraf

- înainte şi după scoaterea mănuşilor

Paragraf

- înainte şi după activităţile de

Paragraf

curăţare

Paragraf

- înainte şi după contactul cu

Paragraf

pacienţii

Paragraf

- după utilizarea grupului sanitar

Paragraf

Intermediar - dezinfecţia igienică a - după contactul cu un pacient izolat

Paragraf

mâinilor prin frecare sau septic

Paragraf

- dezinfecţia igienică a - înainte de realizarea unei

Paragraf

mâinilor prin spălare proceduri invazive

Paragraf

- după orice contact accidental cu

Paragraf

sângele sau cu alte lichide

Paragraf

biologice

Paragraf

- după contactul cu un pacient

Paragraf

infectat şi/sau cu mediul în care

Paragraf

stă

Paragraf

- după toate manevrele potenţial

Paragraf

contaminante

Paragraf

- înainte de contactul cu un pacient

Paragraf

izolat profilactic

Paragraf

- înaintea realizării unei puncţii

Paragraf

lombare, abdominale, articulare sau

Paragraf

similare

Paragraf

- înaintea manipulării dispozitivelor

Paragraf

intravasculare, tuburilor de dren

Paragraf

pleurale sau similare

Paragraf

- în cazul manevrelor contaminante

Paragraf

efectuate succesiv la acelaşi

Paragraf

pacient

Paragraf

- înainte şi după îngrijirea plăgilor

Paragraf

Înalt - dezinfecţia chirurgicală - înainte de toate intervenţiile

Paragraf

a mâinilor prin frecare chirurgicale, obstetricale

Paragraf

sau - înaintea tuturor manevrelor care

Paragraf

- dezinfecţia chirurgicală necesită o asepsie de tip

Paragraf

a mâinilor prin spălare chirurgical: montarea cateterelor

Paragraf

centrale, puncţii amniotice,

Paragraf

rahidiene şi alte situaţii similare

ART

Articolul 34

Paragraf

Pentru realizarea unei dezinfecţii eficiente se iau în considerare următorii factori care influenţează dezinfecţia:

litera a)

spectrul de activitate şi puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistenţa microorganismelor);

litera b)

natura microorganismelor pe suportul tratat;

litera c)

prezenţa de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat;

litera d)

natura suportului care urmează să fie tratat;

litera e)

concentraţia substanţei dezinfectante;

litera f)

timpul de contact şi temperatura;

litera g)

susceptibilitatea dezinfectanţilor chimici de a fi inactivaţi de diferite substanţe, aşa cum este prevăzut în autorizaţia/înregistrarea produsului;

litera h)

tipul de activitate antimicrobiană (bacterii, virusuri, fungi) din care rezultă eficacitatea produsului;

litera i)

efectul pH-ului;

litera j)

stabilitatea produsului ca atare sau a soluţiilor de lucru.

ART

Articolul 35

Paragraf

Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:

litera a)

spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;

litera b)

timpul de acţiune;

litera c)

în funcţie de secţie, acestea trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;

litera d)

să aibă remanenţă cât mai mare pe suprafeţe;

litera e)

să fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;

litera f)

gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi;

litera g)

să fie uşor de utilizat;

litera h)

să fie stabile în timp;

litera i)

să fie biodegradabile în acord cu cerinţele de mediu.

ART

Articolul 36

Paragraf

Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a produselor dezinfectante:

litera a)

un produs dezinfectant se utilizează numai în scopul indicat prin autorizaţie/înregistrare;

litera b)

se respectă întocmai indicaţiile de utilizare de pe eticheta produsului;

litera c)

se respectă întocmai concentraţia şi timpul de contact indicate în autorizaţie/înregistrare;

litera d)

se ţine cont de incompatibilităţile produsului;

litera e)

niciodată nu se amestecă produse diferite;

litera f)

în general, produsele dezinfectante nu se utilizează ca atare, necesită diluţii; este de preferat ca soluţia respectivă să se facă în cantitatea strict necesară şi să se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dacă nu este deja făcută, soluţia de lucru ar trebui să fie proaspăt preparată;

litera g)

soluţiile se prepară utilizându-se un sistem de dozare gradat;

litera h)

se notează pe flacon data preparării soluţiilor respective;

litera i)

se respectă durata de utilizare a soluţiilor; în funcţie de produs, aceasta poate varia de la câteva ore la câteva săptămâni;

litera j)

în cazul în care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai foloseşte;

litera k)

întotdeauna manipularea se face purtându-se echipament de protecţie;

litera l)

se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se pierde informaţiile de pe eticheta produsului;

litera m)

flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină şi departe de surse de căldură.

Paragraf

C. Reguli generale de practică a dezinfecţiei şi a dezinfectantelor

ART

Articolul 37

litera

(1) Dezinfecţia profilactică completează curăţarea, dar nu o suplineşte şi nu poate înlocui sterilizarea.

litera

(2) Eficienţa dezinfecţiei profilactice este condiţionată de o riguroasă curăţare prealabilă.

litera

(3) Pentru dezinfecţia în focar se utilizează dezinfectante cu acţiune asupra agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfecţia se practică înainte de instituirea măsurilor de curăţare.

litera

(4) Dezinfectantele trebuie folosite la concentraţiile şi timpii de acţiune specificaţi în autorizaţie/înregistrare.

litera

(5) Se recomandă utilizarea de cuve cu capac şi grătar, pentru dezinfecţia instrumentarului.

litera

(6) La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare:

litera a)

cunoaşterea exactă a concentraţiei de lucru în funcţie de suportul supus dezinfecţiei;

litera b)

folosirea de recipiente curate;

litera c)

utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;

litera d)

controlul chimic şi bacteriologic, prin sondaj al produselor şi soluţiilor dezinfectante în curs de utilizare.

litera

(7) Utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecţie a muncii, care să prevină accidentele şi intoxicaţiile.

litera

(8) Personalul care utilizează în mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante.

litera

(9) În fiecare încăpere în care se efectuează operaţiuni de curăţare şi dezinfecţie trebuie să existe în mod obligatoriu un grafic zilnic orar, în care personalul responsabil va înregistra tipul operaţiunii, ora de efectuare şi semnătura; aceste persoane trebuie să cunoască în orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data preparării soluţiei de lucru şi timpul de acţiune, precum şi concentraţia de lucru.

ART

Articolul 38

Paragraf

Procesarea suporturilor suprafeţelor, instrumentarului şi echipamentelor medicale înainte sau după utilizare trebuie să fie corectă, pentru a preveni infecţiile nosocomiale.

ART

Articolul 39

Paragraf

Alegerea metodei de dezinfecţie şi/sau sterilizare pentru suprafeţe, instrumentar şi echipamente trebuie să ţină cont de categoria din care acestea fac parte şi de modul în care sunt folosite în asistenţa acordată pacienţilor. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesară eficacitatea împotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericidă), procesul trebuind să fie eficace împotriva M. terrae şi M. avium.

ART

Articolul 40

Paragraf

Suprafeţele, instrumentarul şi echipamentele sunt clasificate după cum urmează:

litera a)

critice- cele care vin în contact cu sau penetrează ţesuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie;

litera b)

semicritice - care vin în contact cu mucoasele intacte, cu excepţia mucoasei periodontale, sau cu pielea având soluţii de continuitate. În această categorie intră: suprafaţa interioară a incubatoarelor pentru copii şi dispozitivele ataşate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile şi rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, diafragmele, termometrele de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepţionale, accesoriile pompiţelor de lapte.

Paragraf

Suprafeţele inerte din secţii şi laboratoare, stropite cu sânge, fecale sau cu alte secreţii şi/sau excreţii potenţial patogene, şi căzile de hidroterapie utilizate pentru pacienţii a căror piele prezintă soluţii de continuitate sunt considerate semicritice;

litera c)

noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. În această categorie intră: stetoscoape, ploşti, urinare, manşeta de la tensiometru, specul auricular, suprafeţele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeţele dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.

Paragraf

Suprafeţele inerte, cum sunt pavimentele, pereţii, mobilierul de spital, obiectele sanitare ş.a., se încadrează în categoria noncritice.

ART

Articolul 41

Paragraf

Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat sunt:

Paragraf

Suportul de tratat Metoda de aplicare Observaţii

Paragraf 1

2 3

Paragraf

Suprafeţe

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor

Paragraf

de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor

Paragraf

Pavimente (mozaic, Ştergere Curăţare riguroasă, apoi dezinfecţie

Paragraf

ciment, linoleum, (ce poate fi de nivel scăzut, mediu

Paragraf

lemn etc.) sau înalt ca în cazul prezenţei

Paragraf

produselor biologice)

Paragraf

Pereţi (faianţă, - Ştergere Se insistă asupra curăţării părţilor

Paragraf

tapet lavabil, - Pulverizare*) superioare ale pervazurilor şi a

Paragraf

uleiaţi etc.), uşi, altor suprafeţe orizontale, precum

Paragraf

ferestre (tocărie) şi ale colţurilor, urmată de dezin-

Paragraf

fecţie (ce poate fi de nivel scăzut,

Paragraf

mediu sau înalt ca, de exemplu, în

Paragraf

cazul prezenţei produselor

Paragraf

biologice)

Paragraf

Mobilier, inclusiv - Ştergere Curăţare riguroasă şi dezinfecţie de

Paragraf

paturi şi noptiere - Pulverizare*) nivel scăzut sau mediu a suprafe-

Paragraf

(din lemn, metal, ţelor orizontale (partea superioară

Paragraf

plastic) a dulapurilor, a rafturilor etc.)

Paragraf

Mese de operaţie, - Ştergere - Curăţare riguroasă şi dezinfecţia

Paragraf

mese instrumentar, - Pulverizare*) suprafeţelor orizontale

Paragraf

suprafeţe pentru - Dezinfecţie de nivel înalt,

Paragraf

pregătirea curăţare, dezinfecţie de nivel

Paragraf

tratamentului, înalt ca, de exemplu, în cazul

Paragraf

suprafeţe pentru produselor biologice provenite

Paragraf

depozitarea temporară de la pacienţi

Paragraf

a produselor

Paragraf

patologice recoltate,

Paragraf

lămpi scialitice,

Paragraf

mese de înfăşat,

Paragraf

mese de lucru

Paragraf

în laborator (pot

Paragraf

intra şi în categoria

Paragraf

semicritice)

Paragraf

Muşamale din cauciuc - Ştergere Dezinfecţie de nivel mediu, apoi

Paragraf

sau plastic, colac - Imersie curăţare

Paragraf

din cauciuc etc.

Paragraf

Cărucioare, tărgi Ştergere - Curăţare, dezinfecţie de nivel

Paragraf

mediu sau înalt

Paragraf

- În funcţie de prezenţa produselor

Paragraf

biologice de la pacienţi, întâi se

Paragraf

realizează dezinfecţia de nivel

Paragraf

înalt, apoi se curăţă

Paragraf

Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curăţare

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor

Paragraf

de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor

Paragraf

Băi, băiţe pentru Ştergere Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu

Paragraf

copii, chiuvete, sau înalt

Paragraf

bazine de spălare

Paragraf

Ploşti, oliţe, - Imersie - După golire se foloseşte 1 vol.

Paragraf

urinare - Maşini soluţie dezinfectant nivel mediu

Paragraf

automate pentru 1 vol. recipient, curăţare,

Paragraf

apoi dezinfecţie de nivel înalt

Paragraf

- Se păstrează uscate în locuri

Paragraf

special destinate

Paragraf

Grupuri sanitare Ştergere Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu

Paragraf

(WC, bazine,

Paragraf

scaune WC, pisoare),

Paragraf

grătare din lemn

Paragraf

sau plastic pentru

Paragraf

băi şi duşuri

Paragraf

Sifoane de Se toarnă un produs

Paragraf

pardoseală, sifoane dezinfectant de

Paragraf

de scurgere nivel scăzut

Paragraf

Găleţi pentru Spălare - Curăţare

Paragraf

curăţare, ustensile - În cazul în care se folosesc la

Paragraf

pentru curăţare materii organice, întâi dezinfecţie

Paragraf

(perii, mop, teu, de nivel mediu sau scăzut, apoi

Paragraf

lavete, cârpe etc.) curăţare

Paragraf

Recipiente pentru Spălare Curăţare, dezinfecţie de nivel scăzut

Paragraf

colectarea

Paragraf

deşeurilor menajere,

Paragraf

pubele

Paragraf

Lenjerie şi echipament de protecţie

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentraţiilor de

Paragraf

utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor

Paragraf

Lenjerie contaminată Înmuiere în Se pot folosi maşini de spălat

Paragraf

(murdărită cu excre- 4 litri de automate cu program de dezinfecţie

Paragraf

mente, produse de soluţie inclus; necesită predezinfecţie

Paragraf

patologice şi la 1 kg iniţială şi dezinfecţie finală.

Paragraf

lenjerie care de lenjerie

Paragraf

provine de la

Paragraf

bolnavi contagioşi)

Paragraf

Alte categorii Spălare la maşini automate cu ciclu

Paragraf

termic de dezinfecţie sau fierbere

Paragraf

Echipament de Înmuiere Se dezinfectează numai cel

Paragraf

protecţie contaminat.

Paragraf

şi de lucru din

Paragraf

material textil

Paragraf

Şorţuri Ştergere Curăţare urmată de dezinfecţie

Paragraf

impermeabile din de nivel mediu sau înalt

Paragraf

cauciuc şi

Paragraf

plastic

Paragraf

Zone de preparare şi distribuire alimente

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz în bucătării, oficii

Paragraf

alimentare, dezinfecţia veselei, recipientelor, tacâmurilor, ustensilelor, cu

Paragraf

respectarea concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform

Paragraf

recomandărilor

Paragraf

Veselă, tacâmuri, Imersie sau Curăţare, dezinfecţie, clătire

Paragraf

alte ustensile ştergere Pentru dezinfecţie se utilizează un

Paragraf

de consum, produs biocid care se încadrează în

Paragraf

echipamente tipul de produs 4.

Paragraf

Suprafeţe - Ştergere Curăţare, dezinfecţie, clătire

Paragraf

(pavimente, pereţi, - Pulverizare*) Pentru dezinfecţie se utilizează un

Paragraf

mese) produs biocid care se încadrează în

Paragraf

tipul de produs 2.

Paragraf

Instrumentar, echipamente

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentraţii-

Paragraf

lor de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor.

Paragraf

Nu se utilizează detergenţii casnici, anionici pentru curăţarea instrumenta-

Paragraf

rului, echipamentelor.

Paragraf

La curăţare se utilizează numai detergenţi special destinaţi, inclusiv

Paragraf

detergenţi enzimatici urmaţi de dezinfectanţi de nivel înalt.

Paragraf

Dacă se utilizează dezinfectanţi de nivel înalt cu efect de curăţare nu se

Paragraf

mai folosesc detergenţii enzimatici, curăţarea şi dezinfecţia având loc

Paragraf

simultan şi complet.

Paragraf

Procesarea Imersie - Dezinfecţie cel puţin de nivel

Paragraf

suporturilor mediu şi curăţare, urmată de

Paragraf

(instrumentar, sterilizare prin căldură

Paragraf

echipamente) - Dezinfecţie cel puţin de nivel

Paragraf

critice mediu, curăţare, urmată de sterili-

Paragraf

zare chimică (pentru instrumentarul

Paragraf

care nu suportă sterilizarea prin

Paragraf

căldură)

Paragraf

Procesarea - Imersie Dezinfecţie de nivel mediu, curăţare

Paragraf

suporturilor - Ştergere sau dezinfecţie de nivel mediu,

Paragraf

(suprafeţe, pentru urmată de sterilizare chimică

Paragraf

instrumentar, suprafeţe (pentru instrumentarul care nu

Paragraf

echipamente) suportă sterilizarea prin căldură)

Paragraf

semicritice

Paragraf

Termometre (orale, - Imersie - Dezinfecţie de nivel mediu,

Paragraf

rectale) - Ştergere curăţare

Paragraf

- Soluţii dezinfectante preparate

Paragraf

zilnic

Paragraf

- A nu se amesteca în timpul

Paragraf

procesării termometrele orale cu

Paragraf

cele rectale

Paragraf

Incubatoare, Ştergere - Curăţare urmată de dezinfecţie

Paragraf

izolete, măşti de de nivel înalt

Paragraf

oxigen

Paragraf

Cazarmament

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru

Paragraf

obiectele care provin de la bolnavii contagioşi (BK), în spaţii special

Paragraf

amenajate, a dezinfectantelor de nivel înalt, în absenţa pacienţilor

Paragraf

Saltele, huse Pulverizare*) În spaţii etanşeizate şi în funcţie

Paragraf

pentru saltele, de:

Paragraf

perne, paturi, - temperatură

Paragraf

halate din molton, - umiditate relativă

Paragraf

îmbrăcăminte - timpul de expunere

Paragraf

Vaporizare Cameră specială

Paragraf

Vaporizare În saloane şi alte spaţii de cazare

Paragraf

şi în funcţie de:

Paragraf

- temperatură

Paragraf

- umiditate relativă

Paragraf

- timpul de expunere

Paragraf

Doar în cazuri speciale (eliminatori

Paragraf

de BK)

Paragraf

Spaţii închise

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfecţiei aerului, de nivel

Paragraf

înalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice

Paragraf

natură.

Paragraf

Săli de operaţie, Pulverizare*) În spaţii etanşe şi în funcţie de:

Paragraf

săli de naştere, - temperatură

Paragraf

saloane, cabinete - umiditate relativă

Paragraf

- timpul de expunere

Paragraf

Vaporizare/ Aparatura electronică şi de respi-

Paragraf

Aerosolizare raţie este protejată sau scoasă din

Paragraf

spaţiul în care se face dezinfecţia.

Paragraf

Diverse

Paragraf

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor

Paragraf

de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor producătorului

Paragraf

Jucării din - Spălare Curăţare şi dezinfecţie de nivel

Paragraf

plastic, - Ştergere înalt sau mediu

Paragraf

cauciuc sau - Pulverizare*) Atenţie clătire

Paragraf

lemn

Paragraf

Jucării din

Paragraf

material textil

Paragraf

Telefoane Ştergere Curăţare şi dezinfecţie de nivel

Paragraf

scăzut, mediu

Paragraf

Ambulanţe, - Pulverizare*) Curăţare şi dezinfecţie de nivel

Paragraf

mijloace auto - Ştergere mediu sau înalt

Paragraf

*) În cazul în care dezinfectantul se aplică prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificată în autorizaţie/înregistrare pentru a fi utilizată pentru un mp sau un mc la timpii recomandaţi.

ART

Articolul 42

Paragraf

Dezinfecţia curentă şi/sau terminală, efectuată numai cu dezinfectanţi de nivel înalt, este obligatorie în:

litera a)

secţiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

litera b)

situaţia evoluţiei unor focare de infecţii nosocomiale;

litera c)

situaţiile de risc epidemiologic (evidenţierea cu ajutorul laboratorului a circulaţiei microorganismelor patogene);

litera d)

secţiile cu risc înalt: secţii unde sunt asistaţi pacienţi imunodeprimaţi, arşi, neonatologie, prematuri, secţii unde se practică grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secţii de oncologie şi onco-hematologie;

litera e)

blocul operator, blocul de naşteri;

litera f)

secţiile de reanimare, terapie intensivă;

litera g)

serviciile de urgenţă, ambulanţă, locul unde se triază lenjeria;

litera h)

orice altă situaţie de risc epidemiologic identificată.

CAPITOL

Capitolul IV Sterilizarea

ART

Articolul 43

Paragraf

Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcţionări, precum şi asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate.

ART

Articolul 44

Paragraf

Sunt obligatorii controlul permanent al operaţiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum şi asigurarea conformităţii produselor la exigenţele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menţionat în anexa nr. 2.

ART

Articolul 45

Paragraf

Obţinerea stării de sterilitate, precum şi menţinerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligaţie permanentă a unităţilor sanitare.

ART

Articolul 46

Paragraf

Unităţile sanitare trebuie să garanteze acelaşi nivel de securitate a pacienţilor, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziţionate de pe piaţă, cât şi al utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară.

ART

Articolul 47

Paragraf

Este interzisă reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.

ART

Articolul 48

Paragraf

Toate dispozitivele medicale şi materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curăţate şi dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

ART

Articolul 49

Paragraf

Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv curăţarea, dezinfecţia şi împachetarea, stocarea şi livrarea, va ţine cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe parcursul realizării lor şi a utilizării altor spaţii decât cele anume desemnate.

ART

Articolul 50

Paragraf

Serviciul de sterilizare din unităţile sanitare de orice tip trebuie să fie amenajat într-un spaţiu special destinat, în vederea desfăşurării activităţilor din etapele menţionate.

ART

Articolul 51

Paragraf

Organizarea activităţii serviciilor de sterilizare cuprinde:

litera a)

circuitul de colectare, recipientele şi mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile;

litera b)

asigurarea ariei de curăţare în vederea diminuării încărcăturii microbiene şi eliminării încărcăturii organice şi a biofilmului de pe dispozitivele medicale;

litera c)

verificarea stării de funcţionare a aparaturii;

litera d)

spaţiul curat pentru inventarierea şi împachetarea dispozitivelor medicale;

litera e)

sterilizarea propriu-zisă şi sistemul de control al procesului;

litera f)

procedurile de control şi marcare a produselor finite;

litera g)

tratarea neconformităţilor;

litera h)

înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilităţii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate şi este parte componentă a materiovigilenţei;

litera i)

circuitul de stocare, distribuţie, transport la utilizatori;

litera j)

instruirea personalului;

litera k)

echipamentul de protecţie al personalului.

ART

Articolul 52

Paragraf

Circuitele se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului şi integritatea dispozitivelor medicale.

ART

Articolul 53

Paragraf

Se efectuează controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în vederea:

litera a)

evaluării problemelor existente;

litera b)

remedierii defecţiunilor;

litera c)

supravegherii şi corectării condiţiilor de desfăşurare a procesului de sterilizare şi a activităţilor conexe.

ART

Articolul 54

Paragraf

În vederea controlului mediului se monitorizează şi se controlează:

litera a)

calitatea aerului, apei şi a fluidelor utilizate;

litera b)

starea de igienă a suprafeţelor;

litera c)

modul de funcţionare a echipamentelor de sterilizare;

litera d)

modul de funcţionare a echipamentelor de control, măsură şi testare;

litera e)

ţinuta şi formarea profesională ale personalului.

ART

Articolul 55

Paragraf

În unităţile de asistenţă medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatură şi presiune ridicate/scăzute, căldură uscată, precum şi prin metode combinate fizico-chimice.

ART

Articolul 56

litera

(1) Dispozitivele medicale termosensibile se sterilizează chimic cu soluţii/substanţe chimice destinate special acestui scop şi care respectă Directiva 93/42/CEE şi legislaţia referitoare la dispozitivele medicale.

litera

(2) Utilizatorii sunt obligaţi să păstreze o evidenţă a procedurilor de sterilizare chimică într-un registru special, denumit Registrul de sterilizare chimică, în care se vor completa în mod obligatoriu următoarele date:

litera a)

produsul utilizat şi concentraţia de lucru;

litera b)

data şi ora preparării soluţiei de lucru;

litera c)

ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

litera d)

lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedură;

litera e)

ora încheierii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

litera f)

numele şi semnătura persoanei responsabile de efectuarea sterilizării.

litera

(3) Registrul prevăzut la alin. (2) va fi pus la dispoziţia inspectorilor sanitari de stat, precum şi Ministerului Sănătăţii Publice şi altor ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie şi poate constitui, după caz, probă medico-legală, în condiţiile legii.

Paragraf

Art. 56 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.

ART

Articolul 57

Paragraf

Sterilizarea cu vapori de apă saturaţi sub presiune trebuie să fie metoda de elecţie, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.

ART

Articolul 58

Paragraf

Sterilizarea se realizează numai cu aparate de sterilizare autorizate şi avizate conform prevederilor legale în vigoare.

ART

Articolul 59

Paragraf

Presiunea, temperatura şi timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranţă pentru eficacitatea sterilizării în funcţie de aparat.

ART

Articolul 60

Paragraf

Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea şi timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcţie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

ART

Articolul 61

Paragraf

Personalul medical responsabil cu respectarea calităţii procedurilor de sterilizare va fi instruit şi calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat şi va face dovada de certificare a acestui lucru.

ART

Articolul 62

Paragraf

Instrucţiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afişa la loc vizibil.

ART

Articolul 63

Paragraf

La verificarea calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare diagramă, se efectuează analiza acesteia:

litera a)

prin compararea cu diagrama-tip furnizată de producător;

litera b)

prin analiza diagramei, urmărind presiunea şi temperatura atinse, înregistrate pentru fiecare fază a ciclului, în funcţie de programul ales.

ART

Articolul 64

Paragraf

La verificarea calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului. În această situaţie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).

ART

Articolul 65

Paragraf

Se verifică vizual integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic, după care se închide imediat colierul casoletelor.

ART

Articolul 66

Paragraf

Se verifică obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficienţă ai sterilizării:

litera a)

virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic;

litera b)

virarea culorii la indicatorii "integratori" plasaţi în interiorul fiecărui pachet sau într-un pacheţel-test în fiecare coş, verificându-se temperatura, timpul şi saturaţia vaporilor.

ART

Articolul 67

Paragraf

Pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic, verificarea se poate face prin transparenţa plasticului. Pentru materialele ambalate în cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pacheţelului-test ataşat la fiecare coş.

ART

Articolul 68

Paragraf

Materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează când virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat.

ART

Articolul 69

Paragraf

Este obligatoriu controlul umidităţii textilelor.

ART

Articolul 70

litera

(1) Pentru sterilizarea textilelor la autoclavă, se utilizează o casoletă-test care se plasează între celelalte casolete în mijlocul încărcăturii. Casoleta-test se pregăteşte în funcţie de dimensiunea acesteia, realizându-se o încărcătură cu textile, şi se plasează teste de tifon împăturit, cu o greutate de circa 20 g, în casoletă, în poziţiile: sub capac, la mijloc şi la fund, pe axul casoletei. Testele se cântăresc la balanţa electronică, înainte de a fi puse în casolete şi după scoaterea de la sterilizare din autoclavă. Diferenţa de greutate exprimată în procent reprezintă creşterea umidităţii textilelor în cele 3 puncte investigate.

litera

(2) Pentru aparatele la care uscarea se realizează în condiţii bune, testele, indiferent de poziţia lor în casoletă, indică valori sub 5% (pentru autoclavele româneşti) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). În caz că această normă de umiditate este depăşită, este obligatorie verificarea funcţionării autoclavei.

ART

Articolul 71

Paragraf

Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimbă conform recomandărilor producătorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unică utilizare. Eficienţa filtrului trebuie să fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3 micro (0,0003 mm).

ART

Articolul 72

Paragraf

Este interzisă funcţionarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat.

ART

Articolul 73

Paragraf

Cutiile, casoletele, coşurile, navetele cu pachetele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.

ART

Articolul 74

Paragraf

În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: data şi numărul autoclavei, atunci când sunt mai multe, conţinutul pachetelor din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura şi presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril; se ataşează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează înregistrarea automată), rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.

ART

Articolul 75

Paragraf

Verificarea calităţii penetrării aburului se realizează zilnic, înainte de efectuarea primei sterilizări, cu ajutorul testului Bowie Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului.

ART

Articolul 76

litera

(1) Se utilizează un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realizând o înălţime de 27,5 cm; în mijlocul acestora se plasează hârtia-test Bowie Dick de aceeaşi dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambalează etanş într-un câmp operator, se închide cu bandă adezivă cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecţionat se plasează singur în mijlocul incintei autoclavei.

litera

(2) Se realizează un ciclu de sterilizare complet, cu prevacuumare şi postvacuumare, cu menţinerea temperaturii de 134° C timp de cel puţin 3,5 minute.

Paragraf

Alin. (2) al art. 76 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.

litera

(3) La sfârşitul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul şi se interpretează rezultatul. Dacă ciclul a fost eficient (absenţa aerului rezidual sau a pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniformă. Dacă penetrarea aburului nu a fost uniformă, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniformă (apar pete mai clare). În această situaţie, sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat şi se apelează la tehnician pentru verificare.

ART

Articolul 77

Paragraf

Testul Bowie Dick trebuie utilizat:

litera a)

zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile;

litera b)

cel puţin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar;

litera c)

după fiecare reparaţie a autoclavei.

ART

Articolul 78

Paragraf

În vederea controlului eficacităţii sterilizării sunt admişi următorii indicatori biologici:

Paragraf 1

Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnaţi pe suporţi de bumbac sub formă de peticele sau fire de aţă în concentraţii de 10^-6 UFC

Paragraf

Aceştia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat şi se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârşitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânţat şi incubat; citirea se face la 7 zile.

Paragraf 2

Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnaţi pe suport şi condiţionat împreună cu mediul de cultură înfiolat.

Paragraf

La sfârşitul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior şi se incubează. Citirea se face la 24 sau 48 de ore.

Paragraf

Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului şi respectarea recomandărilor producătorului.

Paragraf 3

Controlul bacteriologic al sterilizării la autoclavă cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus în soluţie nutritivă, cu indicator de pH

Paragraf

Mod de utilizare:

litera a)

fiolele-test se introduc în autoclavă la diferite niveluri printre dispozitivele medicale şi materialele supuse sterilizării la 120°C. Se efectuează sterilizarea la parametrii indicaţi de către producător (de exemplu, 120°C, timp de 30 de minute);

litera b)

după sterilizare, fiolele sunt aşezate într-un incubator de 56°C;

litera c)

citirea rezultatelor:

Paragraf

- menţinerea aspectului (culoare, transparenţă) nemodificat arată o sterilizare corectă;

Paragraf

- virajul la galben al indicatorului de pH şi o uşoară opalescenţă a conţinutului indică o sterilizare sub parametrii de eficienţă optimă (au rămas spori viabili, s-au cultivat şi au modificat aspectul produsului).

Paragraf

Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizării la autoclavă la temperaturi mai mari de 120°C.

Paragraf

Modificarea culorii violet a produsului la nuanţe de violet roşcat până la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclavă, indică depăşirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost distruşi.

ART

Articolul 79

litera

(1) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor şi casoletelor închise.

litera

(2) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii ambalajului.

litera

(3) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluţii de continuitate) este de o lună de la sterilizare.

ART

Articolul 80

Paragraf

Evaluarea eficacităţii sterilizării se face:

Paragraf 1

Pentru fiecare ciclu:

litera a)

pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului sau se analizează diagrama;

litera b)

se citeşte virarea culorii indicatorului pentru temperatură de pe banda adezivă; se citeşte virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controlează timpul, temperatura şi saturaţia vaporilor;

Paragraf 2

Zilnic:

litera a)

se controlează calitatea penetrării aburului cu ajutorul testului Bowie Dick;

litera b)

controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staţiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama).

ART

Articolul 81

Paragraf

Întreţinerea (mentenanţa) autoclavelor se efectuează de un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe trimestru.

ART

Articolul 82

Paragraf

Orice defecţiune apărută la autoclavă necesită intervenţia tehnicianului autorizat.

ART

Articolul 83

Paragraf

După intervenţia pe aparat se efectuează:

litera a)

verificarea parametrilor aparatului, urmărind înregistrările de temperatură şi presiune (pe panoul frontal sau diagramă);

litera b)

testul Bowie Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului;

litera c)

controlul umidităţii textilelor.

ART

Articolul 84

Paragraf

Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreţinerea, verificarea şi repararea aparatelor, utilajelor şi instalaţiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.

ART

Articolul 85

Paragraf

Se utilizează numai aparate autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.

ART

Articolul 86

Paragraf

Se vor elabora şi afişa instrucţiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum şi măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglări la fiecare loc de muncă.

ART

Articolul 87

Paragraf

Asistenţa medicală responsabilă cu sterilizarea va fi instruită şi acreditată să lucreze cu vase sub presiune.

ART

Articolul 88

Paragraf

Sterilizarea apei pentru spălarea chirurgicală se efectuează în autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instrucţiunilor de utilizare din cartea tehnică a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari şi un timp de sterilizare de 30 de minute, precum şi în diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii.

ART

Articolul 89

Paragraf

Reţeaua de alimentare şi distribuire a apei sterile de la autoclave la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

litera a)

distanţa maximă de la autoclavă la punctul de distribuţie nu va depăşi 20 m;

litera b)

sunt admise numai conducte fără mufe;

litera c)

eliminarea oricărei posibilităţi de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuţie (cu interzicerea coturilor în "U" sub nivelul conductei);

litera d)

apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei.

ART

Articolul 90

litera

(1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilenă se utilizează doar când nu există alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte şi echipamente termosensibile; această tehnică de sterilizare este delicată şi erorile de procedură pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficientă, fie la accidente toxice la personal sau pacienţii la care se utilizează materialul sterilizat cu oxid de etilenă.

litera

(2) Sterilizarea cu oxid de etilenă se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată şi deservită de personal calificat, instruit şi acreditat să lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilenă.

litera

(3) Este interzisă utilizarea sterilizării cu oxid de etilenă pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.

litera

(4) Este interzisă sterilizarea cu oxid de etilenă a materialului medico-chirurgical a cărui compoziţie nu este cunoscută.

litera

(5) Este interzisă resterilizarea cu oxid de etilenă a echipamentului medical constituit din părţi de policlorură de vinil sterilizat iniţial cu radiaţii ionizante sau raze gamma.

litera

(6) Este interzis a se fuma în încăperile unde se utilizează oxidul de etilenă; aceste încăperi trebuie ventilate în permanenţă direct cu aer proaspăt (din exterior).

ART

Articolul 91

Paragraf

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

litera a)

vacuumare iniţială;

litera b)

preîncălzire;

litera c)

îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

litera d)

sterilizare (expunere la gaz);

litera e)

vacuumare finală;

litera f)

purjare de aer şi ventilare;

litera g)

aerare (desorbţie).

ART

Articolul 92

Paragraf

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

litera a)

temperatura de 37°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4-8 ore;

litera b)

temperatura de 55°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2-5 ore.

ART

Articolul 93

Paragraf

Se admit şi alţi parametrii ai programelor automate de sterilizare specificaţi în cartea tehnică a aparatului.

ART

Articolul 94

Paragraf

Este obligatorie citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi a cărţii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) şi timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.

ART

Articolul 95

Paragraf

Verificarea eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:

litera a)

citirea şi interpretarea diagramelor înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) şi durata;

litera b)

verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricaţi pentru sterilizarea cu oxid de etilenă;

litera c)

utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.

ART

Articolul 96

Paragraf

În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor, data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-a efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului. Data finală a desorbţiei va fi notată pe fiecare ambalaj.

ART

Articolul 97

Paragraf

Materialele sterilizate cu oxid de etilenă se utilizează doar după ce conţinutul în gaz a scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixată prin consens.

ART

Articolul 98

Paragraf

Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spaţiu ventilat, cu o temperatură de cel puţin 20°C, care nu este utilizat în alte scopuri şi în care este interzisă staţionarea personalului.

ART

Articolul 99

Paragraf

Perioada necesară desorbţiei este în funcţie de compoziţia materialelor sterilizate.

ART

Articolul 100

Paragraf

Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilenă care nu au inclusă în ciclul complet de sterilizare desorbţia la sfârşitul programului, timpul de desorbţie necesar pentru echipamente după extragerea din aparat este:

litera a)

de 16 săptămâni, pentru materiale fabricate din poliamide;

litera b)

de 6 săptămâni, pentru materiale fabricate din polietilenă, teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.

ART

Articolul 101

litera

(1) Sterilizarea la sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică este utilizată în staţia centrală de sterilizare a unităţilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la căldură, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate în sterilizatoare cu abur convenţional; agentul de sterilizare este formaldehida, utilizată în procesul care are loc la presiune subatmosferică.

litera

(2) Sterilizarea cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată şi deservită de personal calificat, instruit şi acreditat să lucreze cu astfel de aparate.

litera

(3) Este interzisă utilizarea sterilizării cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.

litera

(4) Formaldehida gaz într-un anumit amestec cu aerul este explozivă.

ART

Articolul 102

Paragraf

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

litera a)

testul de vacuumare;

litera b)

îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

litera c)

sterilizarea (expunere la formaldehidă);

litera d)

purjarea aburului şi a aerului;

litera e)

aerarea.

ART

Articolul 103

Paragraf

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

litera a)

temperatura de 73°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;

litera b)

temperatura de 80°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute;

litera c)

temperatura de 65°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 30 de minute.

ART

Articolul 104

Paragraf

Se admit şi alţi parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandaţi de producătorul aparatului.

ART

Articolul 105

Paragraf

ART

Articolul 106

Paragraf

Formaldehida este stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare.

ART

Articolul 107

Paragraf

Sunt obligatorii achiziţionarea şi utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către producător.

ART

Articolul 108

Paragraf

Verificarea eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:

litera a)

vor fi citite şi interpretate diagramele înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) şi durata;

litera b)

indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricaţi pentru sterilizarea cu formaldehidă;

litera c)

pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.

ART

Articolul 109

Paragraf

În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor, data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.

ART

Articolul 110

Paragraf

Se notează pe fiecare ambalaj data sterilizării.

ART

Articolul 111

Paragraf

Sterilizarea cu formaldehidă se realizează în spaţii ventilate, destinate numai pentru această activitate.

ART

Articolul 112

Paragraf

Este obligatoriu controlul periodic al concentraţiei în aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului.

ART

Articolul 113

litera

(1) Sterilizarea cu aer cald-căldură uscată este recomandată pentru materialele rezistente la temperaturi ridicate: unele uleiuri, vaseline, geluri, pudre, materiale cerate, instrumente din oţel neinoxidabil (cromat), seringi din sticlă, ace, articole din sticlă, precum şi alte materiale rezistente la temperaturi ridicate, după caz.

litera

(2) Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu aer cald cuprinde următoarele faze:

litera a)

faza de încălzire a aparatului, care reprezintă intervalul de timp dintre momentul pornirii aparatului şi cel al începerii creşterii temperaturii, durata fiind în funcţie de aparat;

litera b)

faza de latenţă (omogenizare), care reprezintă intervalul de timp în care are loc propagarea şi creşterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare în cutiile metalice/pachetele din coşuri, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat;

litera c)

faza de sterilizare, durata fiind în funcţie de temperatură:

Paragraf

- 180° C, o oră; sau

Paragraf

- 160° C, două ore;

litera d)

faza de răcire, durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat.

Paragraf

Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore.

litera

(3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii.

litera

(4) Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor metalice închise. Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii lor şi a manipulării acestora numai prin intermediul coşului şi a depozitării lor în spaţii special destinate.

litera

(5) Verificarea corectitudinii şi eficacităţii sterilizării se realizează prin:

Paragraf

- indicatori fizico-chimici prin virarea culorii;

Paragraf

- indicatori fizico-chimici "integratori" prin virarea culorii.

Paragraf

În situaţia în care virajul culorii nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează;

Paragraf

- indicatori biologici (Bacillus subtillis).

litera

(6) Dispozitivele medicale şi materialele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care s-a efectuat sterilizarea şi persoana care a efectuat sterilizarea.

litera

(7) În Registrul de evidenţă a sterilizării se notează: data şi numărul sterilizatorului cu aer cald (atunci când sunt mai multe), conţinutul din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril, precum şi rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.

litera

(8) Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu aer cald se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe trimestru.

Paragraf

Art. 113 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.

ART

Articolul 114

litera

(1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice şi nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente şi accesorii fabricate din: aluminiu, alamă, oţel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon, policarbonaţi, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă, silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă, politetrafluoroetilenă, precum şi alte materiale ce necesită sterilizarea în conformitate cu instrucţiunile producătorilor.

litera

(2) Sterilizatoarele cu plasmă trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005

Paragraf

privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi să fie purtătoare de marcaj de conformitate CE.

litera

(3) Pregătirea instrumentelor pentru sterilizare se face similar cu practicile curente: curăţarea şi uscarea instrumentelor, reasamblarea, înfăşurarea în material poros.

litera

(4) Sterilizatoarele cu plasă se vor utiliza în conformitate cu instrucţiunile producătorului, cu respectarea măsurilor de siguranţă menţionate de acesta.

litera

(5) Verificarea corectitudinii şi eficacităţii sterilizării se realizează prin indicatori chimici şi indicatori biologici.

litera

(6) Întreţinerea (mentenanţa) sterilizatoarelor cu plasmă se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producător.

Paragraf

Art. 114 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 840 din 14 mai 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 350 din 23 mai 2007.

ANX

Anexa 1

Paragraf

la normele tehnice

Paragraf

LISTA

Paragraf

substanţelor chimice active permise în

Paragraf

produsele dezinfectante în Comunitatea Europeană

Paragraf

│ DENUMIREA SUBSTANŢEI │ Număr CE │ Număr CAS │

Paragraf

│ │(Comunitatea Europeană)│ (Chemical Abstract │

Paragraf

│ │ │ Substances) │

Paragraf

│Nonanoic acid │ 203-931-2 │ 112-05-0 │

Paragraf

│2,6-dimethyl-l,3-dioxan-4- │ 212-579-9 │ 828-00-2 │

Paragraf

│yl acetate │ │ │

Paragraf

│Tetradonium bromide │ 214-291-9 │ 1119-97-7 │

Paragraf

│.alpha.,.alpha.',.alpha."- │ 246-764-0 │ 25254-50-6 │

Paragraf

│trimethyl-1,3,5-triazine- │ │ │

Paragraf

│1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol │ │ │

Paragraf

│3-Phenoxybenzyl-2-(4- │ 407-980-2 │ 80844-07-1 │

Paragraf

│ethoxyphenyl)-2- │ │ │

Paragraf

│methylpropylether/Etofenpr │ │ │

Paragraf

│ox │ │ │

Paragraf

│5-Chloro-2-(4- │ 418-890-8 │ 3380-30-1 │

Paragraf

│chlorphenoxy)phenol │ │ │

Paragraf

│Bis[1-cyclohexyl-1,2- │ │ 312600-89-8 │

Paragraf

│di(hydroxyl- │ │ │

Paragraf

│.kappa.O)diazeniumato(2- │ │ │

Paragraf

│)]copper │ │ │

Paragraf

│Formic acid │ 200-579-1 │ 64-18-6 │

Paragraf

│Citric acid │ 201-069-1 │ 77-92-9 │

Paragraf

│Chloroxylenol │ 201-793-8 │ 88-04-0 │

Paragraf

│Thiram │ 205-286-2 │ 137-26-8 │

Paragraf

│Ziram │ 205-288-3 │ 137-30-4 │

Paragraf

│Metam-sodium │ 205-293-0 │ 137-42-8 │

Paragraf

│Silver chloride │ 232-033-3 │ 7783-90-6 │

Paragraf

│Potassium │ 205-292-5 │ 137-41-7 │

Paragraf

│methyldithiocarbamate │ │ │

Paragraf

│Disodium │ 205-346-8 │ 138-93-2 │

Paragraf

│cyanodithiocarbamate │ │ │

Paragraf

│2,4-Dichlorobenzyl alcohol │ 217-210-5 │ 1777-82-8 │

Paragraf

│1,3-didecyl-2-methyl-1H- │ 274-948-0 │ 70862-65-6 │

Paragraf

│imidazolium chloride │ │ │

Paragraf

│Bis(3-aminopropyl)- │ 433-340-7 │ 86423-37-2 │

Paragraf

│octylamine │ │ │

Paragraf

│Formaldehyde │ 200-001-8 │ 50-00-0 │

Paragraf

│Benzoic acid │ 200-618-2 │ 65-85-0 │

Paragraf

│Propan-2-ol │ 200-661-7 │ 67-63-0 │

Paragraf

│Propan-1-ol │ 200-746-9 │ 71-23-8 │

Paragraf

│L-(+)-lactic acid │ 201-196-2 │ 79-33-4 │

Paragraf

│Hexa-2,4-dienoic │ 203-768-7 │ 110-44-1 │

Paragraf

│acid/Sorbic acid │ │ │

Paragraf

│Sodium benzoate │ 208-534-8 │ 532-32-1 │

Paragraf

│Sulphur dioxide │ 231-195-2 │ 7446-09-5 │

Paragraf

│Calcium dihexa-2,4-dienoate │ 231-321-6 │ 7492-55-9 │

Paragraf

│Polyvinylpyrrolidone iodine │ Polimer │ 25655-41-8 │

Paragraf

│Sodium hydrogensulphite │ 231-548-0 │ 7631-90-5 │

Paragraf

│Disodium disulphite │ 231-673-0 │ 7681-57-4 │

Paragraf

│Sodium sulphite │ 231-821-4 │ 7757-83-7 │

Paragraf

│Silver nitrate │ 231-853-9 │ 7761-88-8 │

Paragraf

│Potassiurn sulphite │ 233-321-1 │ 10117-38-1 │

Paragraf

│Dipotassium disulphite │ 240-795-3 │ 16731-55-8 │

Paragraf

│Potassium (E, E)-hexa-2,4- │ 246-376-1 │ 24634-61-5 │

Paragraf

│dienoate │ │ │

Paragraf

│1-[2-(Allyloxy)-2-(2,4- │ 252-615-0 │ 35554-44-0 │

Paragraf

│Dichlorophenyl)ethyl]-1H- │ │ │

Paragraf

│imidazole/Imazalil │ │ │

Paragraf

│Reaction products of: │ 403-950-8 │ 164907-72-6 │

Paragraf

│glutamic acid and N-(C12- │ │ │

Paragraf

│14-alkyl)propylenediamine │ │ │

Paragraf

│Potassium salts of fatty │ Amestec │ │

Paragraf

│acids (C15-21) │ │ │

Paragraf

│(±)-1-(.beta.-Allyloxy-2,4- │Produs pentru protecţia│ 73790-28-0 │

Paragraf

│dichlorophenylethyl)imidazo │ plantelor │ │

Paragraf

│le/Technical grade imazalil │ │ │

Paragraf

│Triclosan │ 222-182-2 │ 3380-34-5 │

Paragraf

│252-Dibromo-2- │ 233-539-7 │ 10222-01-2 │

Paragraf

│cyanoacetamide │ │ │

Paragraf

│Peracetic acid │ 201-186-8 │ 79-21-0 │

Paragraf

│Bromine chloride │ 237-601-4 │ 13863-41-7 │

Paragraf

│Ethanol │ 200-578-6 │ 64-17-5 │

Paragraf

│Lignin │ 232-682-2 │ 9005-53-2 │

Paragraf

│N-Didecyl-N- │ Polimer │ 214710-34-6 │

Paragraf

│dipolyethoxyammonium │ │ │

Paragraf

│borate/Didecylpolyoxethyla │ │ │

Paragraf

│mmonium borate │ │ │

Paragraf

│Bronopol │ 200-143-0 │ 52-51-7 │

Paragraf

│Biphenyl-2-ol │ 201-993-5 │ 90-43-7 │

Paragraf

│Sodium 2-biphenylate │ 205-055-6 │ 132-27-4 │

Paragraf

│Thiabendazole │ 205-725-8 │ 148-79-8 │

Paragraf

│1,2-Benzisothiazol-3(2H)- │ 220-120-9 │ 2634-33-5 │

Paragraf

│one │ │ │

Paragraf

│Tetrahydro-1,3,4,6- │ 226-408-0 │ 5395-50-6 │

Paragraf

│tetrakis(hydroxymethyl)imid │ │ │

Paragraf

│azo[4,5-d]imidazole- │ │ │

Paragraf

│2,5(1H,3H)-dione │ │ │

Paragraf

│Dodeeylguanidine │ 237-030-0 │ 13590-97-1 │

Paragraf

│monohydrochloride │ │ │

Paragraf

│Dimethyloctadecyl[3- │ 248-595-8 │ 27668-52-6 │

Paragraf

│(trimethoxysilyl)propyl]am │ │ │

Paragraf

│monium chloride │ │ │

Paragraf

│Melaleuca alternifolia, │ 285-377-1 │ 85085-48-9 │

Paragraf

│ext./Australian tea tree oil │ │ │

Paragraf

│2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-│ 286-344-4 │ 85209-91-2 │

Paragraf

│hydroxy-12H- │ │ │

Paragraf

│dibenzo[d,g][l,3,2]dioxapho │ │ │

Paragraf

│sphocin 6-oxide, sodium salt │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ Amestec │ 308074-50-2 │

Paragraf

│iodides │ │ │

Paragraf

│Aluminium sodium silicate- │Produs pentru protecţia│ 130328-20-0 │

Paragraf

│silver zinc │ plantelor │ │

Paragraf

│complex/Silverzinc-zeolite │ │ │

Paragraf

│Silver zeolite A │ │ │

Paragraf

│Glutaral │ 203-856-5 │ 111-30-8 │

Paragraf

│Hydrogen peroxide │ 231-765-0 │ 7722-84-1 │

Paragraf

│1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)- │ 262-104-4 │ 60207-90-1 │

Paragraf

│4-propyl-1,3-dioxolan-2- │ │ │

Paragraf

│yl]methyl]-1H-1,2,4- │ │ │

Paragraf

│triazole/Propiconazole │ │ │

Paragraf

│Chlorocresol │ 200-431-6 │ 59-50-7 │

Paragraf

│Glyoxal │ 203-474-9 │ 107-22-2 │

Paragraf

│m-Cresol │ 203-577-9 │ 108-39-4 │

Paragraf

│Phthalaldehyde │ 211-402-2 │ 643-79-8 │

Paragraf

│Hydroxyl-2-pyridone │ 212-506-0 │ 822-89-9 │

Paragraf

│Copper │ 231-159-6 │ 7440-50-8 │

Paragraf

│Copper sulphate │ 231-847-6 │ 7758-98-7 │

Paragraf

│Sodium p-chloro-m- │ 239-825-8 │ 15733-22-9 │

Paragraf

│cresolate │ │ │

Paragraf

│Mixture of 5-chloro-2- │ Amestec │ 55965-84-9 │

Paragraf

│methyl-2H-isothiazol-3-one │ │ │

Paragraf

│(EINECS 247-500-7) and 2- │ │ │

Paragraf

│methyl-2H-isothiazol-3-one │ │ │

Paragraf

│(EINECS 220-239-6) │ │ │

Paragraf

│Monohydrochloride of │ Polimer │ 27083-27-8 │

Paragraf

│polymer of N,N'''-1,6- │ │ │

Paragraf

│hexanediylbis[N'- │ │ │

Paragraf

│cyanoguanidine] (EINECS │ │ │

Paragraf

│240-032-4) and │ │ │

Paragraf

│hexamethylenediamine │ │ │

Paragraf

│(EINECS 240-679- │ │ │

Paragraf

│6)/Polyhexamethylene │ │ │

Paragraf

│biguanide (monomer: 1,5- │ │ │

Paragraf

│bis(trimethylen)- │ │ │

Paragraf

│guanylguanidinium │ │ │

Paragraf

│monohydrochloride) │ │ │

Paragraf

│01igo-(2-(2- │ Polimer │ 374572-91-5 │

Paragraf

│ethoxy)ethoxyethyl │ │ │

Paragraf

│guanidinium chloride) │ │ │

Paragraf

│Poly-(hexamethylendiamine │ Polimer │ 57028-96-3 │

Paragraf

│guanidinium chloride) │ │ │

Paragraf

│Polyhexamethylene │ Polimer │ 91403-50-8 │

Paragraf

│biguanide │ │ │

Paragraf

│Peroxyoctanoic acid │ │ 33734-57-5 │

Paragraf

│1,3-Bis(hydroxymethyl)urea │ 205-444-0 │ 140-95-4 │

Paragraf

│2-Butanone, peroxide │ 215-661-2 │ 1338-23-4 │

Paragraf

│Tar acids, polyalkylphenol │ 284-893-4 │ 84989-05-9 │

Paragraf

│fraction │ │ │

Paragraf

│Reaction product of │ 432-790-1 │ │

Paragraf

│dimethyl adipate, dimethyl │ │ │

Paragraf

│glutarate, dimethyl succiante│ │ │

Paragraf

│with hydrogen │ │ │

Paragraf

│peroxide/Perestane │ │ │

Paragraf

│Silver-zinc-aluminium- │ Număr nealocat încă │ 398477-47-9 │

Paragraf

│boroephosphate glass/Glass │ │ │

Paragraf

│oxide, silver- and zinc- │ │ │

Paragraf

│containing │ │ │

Paragraf

│Polymer of N- │ Polimer │ 25988-97-0 │

Paragraf

│Methylmethanamine │ │ │

Paragraf

│(EINECS 204-697-4 with │ │ │

Paragraf

│(chloromethyl)oxirane │ │ │

Paragraf

│(EINECS 203-439- │ │ │

Paragraf

│8)/Polymeric quatemary │ │ │

Paragraf

│ammonium chloride │ │ │

Paragraf

│Dichlorophen │ 202-567-1 │ 97-23-4 │

Paragraf

│Sodium 2,4,6- │ 223-246-2 │ 3784-03-0 │

Paragraf

│trichlorophenolate │ │ │

Paragraf

│m-Phenoxybenzyl 3-(2,2- │ 258-067-9 │ 52645-53-1 │

Paragraf

│dichlorovinyl)-2,2- │ │ │

Paragraf

│dimethylcyclopropanecarbo │ │ │

Paragraf

│xylate/Permethrin │ │ │

Paragraf

│Amines, n-C10-16- │ Amestec │ 139734-65-9 │

Paragraf

│alkyltrimethylenedi-, │ │ │

Paragraf

│reaction products with │ │ │

Paragraf

│chloroacetic acid │ │ │

Paragraf

│Didecyldimethylammonium │ 230-525-2 │ 7173-51-5 │

Paragraf

│chloride │ │ │

Paragraf

│Sodium hypochlorite │ 231-668-3 │ 7681-52-9 │

Paragraf

│Calcium hypochlorite │ 231-908-7 │ 7778-54-3 │

Paragraf

│Chlorine │ 231-959-5 │ 7782-50-5 │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ 269-919-4 │ 68391-01-5 │

Paragraf

│compounds, benzyl-C12-18- │ │ │

Paragraf

│alkyldimethyl, chlorides │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ 270-325-2 │ 68424-85-1 │

Paragraf

│compounds, benzyl-C12-16- │ │ │

Paragraf

│alkyldimethyl, chlorides │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ 270-331-5 │ 68424-95-3 │

Paragraf

│compounds, di-C8-10- │ │ │

Paragraf

│alkyldimethyl, chlorides │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ 287-089-1 │ 85409-22-9 │

Paragraf

│compounds, benzyl-C12-14- │ │ │

Paragraf

│alkyldimethyl, chlorides │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ 287-090-7 │ 85409-23-0 │

Paragraf

│compounds, C12-14- │ │ │

Paragraf

│alkyl[(ethylphenyl)methyl]di │ │ │

Paragraf

│methyl, chlorides │ │ │

Paragraf

│6- │ 410-850-8 │ 128275-31-0 │

Paragraf

│(Phthalimido)peroxyhexanoi │ │ │

Paragraf

│c acid │ │ │

Paragraf

│Bacillus sphaericus │ Micro-organism │ 143447-72-7 │

Paragraf

│Bacillus thuringiensis subsp.│ Micro-organism │ │

Paragraf

│Israelensis Serotype H14 │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ Amestec de substanţe │ │

Paragraf

│compounds │ din lista EINECS* │ │

Paragraf

│(benzylalkyldimethyl (alkyl │ │ │

Paragraf

│from C8-C22 saturated and │ │ │

Paragraf

│unsaturated, and tallow │ │ │

Paragraf

│alkyl, coco alkyl and soya │ │ │

Paragraf

│alkyl) chlorides, bromides, │ │ │

Paragraf

│or hydroxides)/BKC │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ Amestec de substanţe │ │

Paragraf

│compounds │ din lista EINECS* │ │

Paragraf

│(dialkyldimethyl(alkyl from │ │ │

Paragraf

│C6-C18 saturated and │ │ │

Paragraf

│unsaturated, and tallow │ │ │

Paragraf

│alkyl, coco alkyl and soya │ │ │

Paragraf

│alkyl)chlorides, bromides, │ │ │

Paragraf

│or methylsulphates)/DDAC │ │ │

Paragraf

│Poly(oxy-1,2-ethanediyl), │ Polimer │ 94667-33-1 │

Paragraf

│.alpha.-[2- │ │ │

Paragraf

│(didecylmethylammonio)eth │ │ │

Paragraf

│yl]-.omega.-hydroxy-, │ │ │

Paragraf

│propanoate (salt) │ │ │

Paragraf

│Salicylic acid │ 200-712-3 │ 69-72-7 │

Paragraf

│Glycollic acid │ 201-180-5 │ 79-14-1 │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ 309-206-8 │ 100085-64-1 │

Paragraf

│compounds, [2-[[2-[(2- │ │ │

Paragraf

│carboxyethyl)(2- │ │ │

Paragraf

│hydroxyethyl)amino]ethyl]a │ │ │

Paragraf

│mino]-2-oxoethyl]coco │ │ │

Paragraf

│alkyldimethyl, hydroxides, │ │ │

Paragraf

│inner salts │ │ │

Paragraf

│Hydrogen │ 231-595-7 │ 7647-01-0 │

Paragraf

│chloride/Hydrochloric acid │ │ │

Paragraf

│Sodium hydrogen 2,2'- │ 233-457-1 │ 10187-52-7 │

Paragraf

│methylenebis[4- │ │ │

Paragraf

│chlorophenolate] │ │ │

Paragraf

│Tetrakis(hydroxymethyl)pho │ 259-709-0 │ 55566-30-8 │

Paragraf

│sphonium sulphate (2:1) │ │ │

Paragraf

│Quaternary ammonium │ 273-545-7 │ 68989-01-5 │

Paragraf

│compounds, benzyl-C12-18- │ │ │

Paragraf

│alkyldimethyl, salts with │ │ │

Paragraf

│1,2-benzisothiazol-3(2H)- │ │ │

Paragraf

│one 1,1-dioxide (1:1) │ │ │

Paragraf

│1,3-Dibromo-5,5- │ 201-030-9 │ 77-48-5 │

Paragraf

│dimethylhydantoin │ │ │

Paragraf

│1,3-Dichloro-5,5- │ 204-258-7 │ 118-52-5 │

Paragraf

│dimethylhydantoin │ │ │

Paragraf

│Disodium tetraborate, │ 215-540-4 │ 1330-43-4 │

Paragraf

│anhydrous │ │ │

Paragraf

│Sodium bromide │ 231-599-9 │ 7647-15-6 │

Paragraf

│Boric acid │ 233-139-2 │ 10043-35-3 │

Paragraf

│Disodium octaborate │ 234-541-0 │ 12280-03-4 │

Paragraf

│tetrahydrate │ │ │

Paragraf

│Bromochloro-5,5- │ 251-171-5 │ 32718-18-6 │

Paragraf

│dimethylimidazolidine-2,4- │ │ │

Paragraf

│dione │ │ │

Paragraf

│13-Dichloro-5-ethyl-5- │ 401-570-7 │ 89415-87-2 │

Paragraf

│methylimidazoiidine-2,4- │ │ │

Paragraf

│dione │ │ │

Paragraf

│Nabam │ 205-547-0 │ 142-59-6 │

Paragraf

│Sodium hydrogencarbonate │ 205-633-8 │ 144-55-8 │

Paragraf

│4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol- │ 214-754-5 │ 1192-52-5 │

Paragraf

│3-one │ │ │

Paragraf

│Mecetronium ethyl sulphate │ 221-106-5 │ 3006-10-8 │

Paragraf

│(Ethylenedioxy)dimethanol │ 222-720-6 │ 3586-55-8 │

Paragraf

│2,2',2''-(Hexahydro-1,3,5- │ 225-208-0 │ 4719-04-4 │

Paragraf

│triazine-1,3,5-triyl) │ │ │

Paragraf

│triethanol │ │ │

Paragraf

│1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5- │ 229-222-8 │ 6440-58-0 │

Paragraf

│dimethylimidazolidine-2,4- │ │ │

Paragraf

│dione │ │ │

Paragraf

│3,3'-Methylenebis[5- │ 266-235-8 │ 66204-44-2 │

Paragraf

│methyloxazolidine]/Oxazoli │ │ │

Paragraf

│din │ │ │

Paragraf

│Magnesium- │ 279-013-0 │ 84665-66-7 │

Paragraf

│monoperoxyphthalat- │ │ │

Paragraf

│hexahydrate │ │ │

Paragraf

│Tributyltetradecylphosphoni │ 279-808-2 │ 81741-28-8 │

Paragraf

│um chloride │ │ │

Paragraf

│Urea, N,N'- │ 292-348-7 │ 90604-54-9 │

Paragraf

│bis(hydroxymethyl)-, │ │ │

Paragraf

│reaction products with 2-(2- │ │ │

Paragraf

│butoxy ethoxy )ethanol, │ │ │

Paragraf

│ethylene glycol and │ │ │

Paragraf

│formaldehyde │ │ │

Paragraf

│Silver sodium hydrogen │ Număr nealocat încă │ │

Paragraf

│zirconium phosphate │ │ │

Paragraf

│N-(3-aminopropyl)-N- │ 219-145-8 │ 2372-82-9 │

Paragraf

│dodecylpropane-1,3-diamine │ │ │

Paragraf

│Sodium chlorite │ 231-836-6 │ 7758-19-2 │

Paragraf

│Sodium chlorate │ 231-887-4 │ 7775-09-9 │

Paragraf

│Chlorine dioxide │ 233-162-8 │ 10049-04-4 │

Paragraf

│D-gluconic acid, compound │ 242-354-0 │ 18472-51-0 │

Paragraf

│with N, N"-bis(4- │ │ │

Paragraf

│chlorophenyl)-3,12-diimino- │ │ │

Paragraf

│2,4,11,13- │ │ │

Paragraf

│tetraazatetradecanediamidin │ │ │

Paragraf

│e(2: 1) │ │ │

Paragraf

│Benzoxonium chloride │ 243-008-1 │ 19379-90-9 │

Paragraf

│Amines, C10-16- │ 274-687-2 │ 70592-80-2 │

Paragraf

│alkyldimethyl, N-oxides │ │ │

Paragraf

│Tosylchloramide sodium │ 204-854-7 │ 127-65-1 │

Paragraf

│Pyridine-2-thiol 1-oxide, │ 223-296-5 │ 3811-73-2 │

Paragraf

│sodium salt │ │ │

Paragraf

│Iodine │ 231-442-4 │ 7553-56-2 │

Paragraf

│Ammonium bromide │ 235-183-8 │ 12124-97-9 │

Paragraf

│2-methyl-2H-isothiazol-3- │ 220-239-6 │ 2682-20-4 │

Paragraf

│one │ │ │

Paragraf

│Pentapotassium │ 274-778-7 │ 70693-62-8 │

Paragraf

│bis(peroxymonosulphate) │ │ │

Paragraf

│bis(sulphate) │ │ │

Paragraf

│N,N'-(decane-1,10-diyldi- │ 274-861-8 │ 70775-75-6 │

Paragraf

│1(4H)-pyridyl-4- │ │ │

Paragraf

│ylidene)bis(octylammonium │ │ │

Paragraf

│)dichloride │ │ │

Paragraf

│Triclocarban │ 202-924-1 │ 101-20-2 │

Paragraf

│Silver │ 231-131-3 │ 7440-22-4 │

Paragraf

│Active chlorine: mixture of │ Amestec │ │

Paragraf

│hypochlorous acid and sodium │ │ │

Paragraf

│hypochlorite produced în situ│ │ │

Paragraf

│Symclosene │ 201-782-8 │ 87-90-1 │

Paragraf

│Benzyl benzoate │ 204-402-9 │ 120-51-4 │

Paragraf

│Benzethonium chloride │ 204-479-9 │ 121-54-0 │

Paragraf

│2-Phenoxyethanol │ 204-589-7 │ 122-99-6 │

Paragraf

│Cetylpyridinium chloride │ 204-593-9 │ 123-03-5 │

Paragraf

│Nitromethylidynetrimethano l │ 204-769-5 │ 126-11-4 │

Paragraf

│Potassium │ 204-875-1 │ 128-03-0 │

Paragraf

│dimethyldithiocarbamate │ │ │

Paragraf

│Sodium │ 204-876-7 │ 128-04-1 │

Paragraf

│dimethyldithiocarbamate │ │ │

Paragraf

│Monolinuron │ 217-129-5 │ 1746-81-2 │

Paragraf

│Triclosene sodium │ 220-767-7 │ 2893-78-9 │

Paragraf

│Sodium │ 220-767-7 │ 51580-86-0 │

Paragraf

│dichloroisocyanurate │ │ │

Paragraf

│dihydrate │ │ │

Paragraf

│Terbuthylazine │ 227-637-9 │ 5915-41-3 │

Paragraf

│(benzyloxy)methanol │ 238-588-8 │ 14548-60-8 │

Paragraf

│Mixture of cis- and trans-p- │ 255-953-7 │ 42822-86-6 │

Paragraf

│menthane-3,8 diol/Citriodiol │ │ │

Paragraf

│Mixture of 1- │ Amestec │ │

Paragraf

│phenoxypropan-2-ol │ │ │

Paragraf

│(EINECS 212-222-7) and 2- │ │ │

Paragraf

│phenoxypropanol (EINECS │ │ │

Paragraf

│224-027-4) │ │ │

Paragraf

│Active Chlorine: │ Amestec │ │

Paragraf

│manufactured by the reaction │ │ │

Paragraf

│of hypochlorous acid and │ │ │

Paragraf

│sodium hypochlorite produced │ │ │

Paragraf

│în situ │ │ │

Paragraf

│Guazatine triacetate │Produs pentru protecţia│ 115044-19-4 │

Paragraf

│ │ plantelor │ │

Paragraf

│Homopolymer of 2-tert- │ Polimer │ 26716-20-1 │

Paragraf

│butylaminoethyl │ │ │

Paragraf

│methacrylate (EINECS 223- │ │ │

Paragraf

│228-4) │ │ │

Paragraf

│N,N,N',N' - │ Polimer │ 31075-24-8 │

Paragraf

│Tetramethylethylenediamine │ │ │

Paragraf

│-bis(2-chloroethyl) ether │ │ │

Paragraf

│copolymer │ │ │

Paragraf

│Ethylene oxide │ 200-849-9 │ 75-21-8 │

Paragraf

│Clorophene │ 204-385-8 │ 120-32-1 │

Paragraf

│Benzothiazole-2-thiol │ 205-736-8 │ 149-30-4 │

Paragraf

│(benzothiazol-2- │ 244-445-0 │ 21564-17-0 │

Paragraf

│ylthio)methyl thiocyanate │ │ │

Paragraf

*)EINECS = Inventarul European al Substanţelor Comerciale Existente

ANX

Anexa 2

Paragraf

la normele tehnice

Paragraf

LISTA

Paragraf

standardelor din România aplicabile în unităţile

Paragraf

sanitare, în domeniul curăţării, dezinfecţiei şi sterilizării

Paragraf

SR EN 1040:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea bacterici-

Paragraf

dă de bază, Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)

Paragraf

SR EN 1275:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea fungicidă

Paragraf

de bază. Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)

Paragraf

SR EN 1276:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

Paragraf

suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a anti-

Paragraf

septicelor şi dezinfectantelor chimice, utilizate în dome-

Paragraf

niul agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în

Paragraf

colectivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/

Paragraf

etapa 1)

Paragraf

SR EN 1650:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

Paragraf

suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a antisep-

Paragraf

ticelor şi dezinfectantelor chimice, utilizate în domeniul

Paragraf

agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în colec-

Paragraf

tivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)

Paragraf

SR EN 1499:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a

Paragraf

mâinilor prin spălare. Metoda de testare şi prescripţii,

Paragraf

SR EN 1500:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a

Paragraf

mâinilor prin frecare. Metoda de testare şi prescripţii

Paragraf

SR EN 13624:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

Paragraf

suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezin-

Paragraf

fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-

Paragraf

cal Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)

Paragraf

SR EN 13727:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

Paragraf

suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezin-

Paragraf

fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-

Paragraf

cal. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)

Paragraf

SR EN 14348:2005 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

Paragraf

suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a

Paragraf

dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfec-

Paragraf

tantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe

Paragraf

SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei

Paragraf

de microorganisme pe produs.

Paragraf

Partea 1: Cerinţe

Paragraf

SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei

Paragraf

de microorganisme pe produs.

Paragraf

Partea 2: Ghid

Paragraf

SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei

Paragraf

de microorganisme pe produs.

Paragraf

Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor

Paragraf

microbiologice

Paragraf

SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur

Paragraf

SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a

Paragraf

dispozitivelor medicale lichide.

Paragraf

Cerinţe

Paragraf

SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu

Paragraf

abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi

Paragraf

încercări

Paragraf

SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de

Paragraf

etilenă. Cerinţe şi metode de verificare

Paragraf

SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

Paragraf

SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

Paragraf

rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilenă

Paragraf

SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

Paragraf

rutină pentru sterilizare prin iradiere

Paragraf

SR EN 552:2001/ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

Paragraf

A1:2003 rutină pentru sterilizare prin iradiere

Paragraf

SR EN 552:2001/ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

Paragraf

A2:2003 rutină pentru sterilizarea prin iradiere

Paragraf

SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

Paragraf

rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă

Paragraf

SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispo-

Paragraf

zitivele medicale etichetate "steril".

Paragraf

Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate

Paragraf

în faza finală

Paragraf

SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispo-

Paragraf

zitivele medicale etichetate STERIL.

Paragraf

Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate

Paragraf

aseptic

Paragraf

SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.

Paragraf

Partea 3: Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utili-

Paragraf

zaţi în testul Bowie şi Dick

Paragraf

SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi-

Paragraf

cale care urmează a fi sterilizate

Paragraf

SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitive-

Paragraf

lor medicale

Paragraf

SR EN ISO 10993- Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1:

Paragraf 1

:2004 Evaluare şi testare

Paragraf

SR EN ISO 11140- Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori

Paragraf 1

:2006 chimici. Partea 1: Cerinţe generale

Paragraf

SR EN ISO Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii.

Paragraf 13485

:2004 Cerinţe pentru scopuri de reglementare

Paragraf

SR EN ISO Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

Paragraf 14160

:2003 cu conţinut de materiale de origine animală. Validare şi

Paragraf

control de rutină al sterilizării prin agenţi de sterilizare

Paragraf

chimici lichizi

Paragraf

SR EN ISO Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea

Paragraf 14937

:2003 sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului

Paragraf

de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de

Paragraf

rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele

Paragraf

medicale

Paragraf

EN ISO 9001:2000 Sisteme de management al calităţii

Vrei mai mult?

Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.

Începe gratuit

NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*)

Capitolul I Definiţii

Articolul 1

Capitolul II Curăţarea

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 4

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 7

Capitolul III Dezinfecţia

Articolul 8

Articolul 9

Articolul 10

Articolul 11

Articolul 12

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 20

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 23

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Articolul 30

Articolul 31

Articolul 32

Articolul 33

Articolul 34

Articolul 35

Articolul 36

Articolul 37

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Articolul 42

Capitolul IV Sterilizarea

Articolul 43

Articolul 44

Articolul 45

Articolul 46

Articolul 47

Articolul 48

Articolul 49

Articolul 50

Articolul 51

Articolul 52

Articolul 53

Articolul 54

Articolul 55

Articolul 56

Articolul 57

Articolul 58

Articolul 59

Articolul 60

Articolul 61

Articolul 62

Articolul 63

Articolul 64

Articolul 65

Articolul 66

Articolul 67

Articolul 68

Articolul 69

Articolul 70

Articolul 71

Articolul 72

Articolul 73

Articolul 74

Articolul 75

NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (actualizate)