AcasăDocument
ANEXE din 16 octombrie 2015
la Ordinul nr. 1.295/2015
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
ANX
Anexa I i
Paragraf
Către,
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Departamentul inspecție farmaceutică
Paragraf
Subsemnatul .......(numele și prenumele)...... reprezentant legal al unității ......., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/eliberării certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare (se va completa după caz).
Paragraf
Anexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.
Paragraf
Semnătura, ștampila
ANX
Anexa II ii
Paragraf
Către,
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A
Paragraf
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Departamentul inspecție farmaceutică
Paragraf
Subsemnatul ....... (numele și prenumele)....... reprezentant legal al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanțe active**): ..............
NTA
Notă
Paragraf
*) Se va șterge după caz
Paragraf
**) se va completa de către fabricanții de medicamente din țări terțe sau reprezentanții lor în România
Paragraf
**) se va completa de către fabricanții de substanțe active din țări terțe
Paragraf
Anexăm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricație/import/testare, conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.
Paragraf
Semnătura, ștampila
ANX
Anexa III iii
Paragraf
Formular de solicitare a
Paragraf
Autorizației de fabricație
Paragraf
*Font 8*
Paragraf
│ Secțiunea 1: Date administrative │
Paragraf
│Detaliile solicitantului │
Paragraf
Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus?
Paragraf
(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 []da []nu
Paragraf
│1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │
Paragraf
Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
│1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │
Paragraf
│ deținătorului de autorizație) │
Paragraf
Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare │
Paragraf
│2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare │
Paragraf
Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială/import
Paragraf
sau testare care se dorește a fi inclus în autorizație
Paragraf
Numele locului de fabricație/import/testare: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐
Paragraf
Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │
Paragraf
Medicamente de uz uman [] da [] nu
Paragraf
Medicamente de uz veterinar [] da [] nu
Paragraf
│2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare │
Paragraf
Fabricație [] Divizare și ambalare []
Paragraf
Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică []
Paragraf
Testare microbiologică [] Testare biologică []
Paragraf
Produse biologice [] Produse ne-biologice []
Paragraf
Export [] Import []
Paragraf
Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: []
Paragraf
Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐
Paragraf
│2.4. Operații efectuate │
Paragraf
Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare)
Paragraf
│1.1 │Produse sterile │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │
Paragraf
│ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ │
Paragraf
│ │1.1.1.2. Liofilizate │ │
Paragraf
│ │1.1.1.3. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ │
Paragraf
│ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ │
Paragraf
│ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ │
Paragraf
│1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │
Paragraf
│ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ │
Paragraf
│ │1.1.2.2. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ │
Paragraf
│ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ │
Paragraf
│ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ │
Paragraf
│1.1.3│Certificarea seriei │ │
Paragraf
│1.2 │Produse nesterile │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │
Paragraf
│ │1.2.1.1. Capsule │ │
Paragraf
│ │1.2.1.2. Capsule moi │ │
Paragraf
│ │1.2.1.3. Gume masticabile │ │
Paragraf
│ │1.2.1.4. Matrici impregnate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │
Paragraf
│ │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │
Paragraf
│ │1.2.1.7. Gaze medicinale │ │
Paragraf
│ │1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.9. Preparate presurizate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │
Paragraf
│ │1.2.1.11. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.2.1.12. Supozitoare │ │
Paragraf
│ │1.2.1.13. Comprimate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │
Paragraf
│ │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │
Paragraf
│1.2.2│Certificarea seriei │ │
Paragraf
│1.3 │Medicamente biologice │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.3.1│Medicamente biologice │ │
Paragraf
│ │1.3.1.1. Produse din sânge │ │
Paragraf
│ │1.3.1.2. Produse imunologice │ │
Paragraf
│ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │
Paragraf
│ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │
Paragraf
│ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │
Paragraf
│ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │
Paragraf
│ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │
Paragraf
│ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │
Paragraf
│1.3.2│Certificarea seriei │ │
Paragraf
│ │1.3.2.1. Produse din sânge │ │
Paragraf
│ │1.3.2.2. Produse imunologice │ │
Paragraf
│ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │
Paragraf
│ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │
Paragraf
│ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │
Paragraf
│ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │
Paragraf
│ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │
Paragraf
│ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │
Paragraf
│1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.4.1│Fabricație de: │ │
Paragraf
│ │1.4.1.1. Produse din plante │ │
Paragraf
│ │1.4.1.2. Produse homeopate │ │
Paragraf
│ │1.4.1.4. Altele (specificați) │ │
Paragraf
│1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: │ │
Paragraf
│ │1.4.2.1. prin filtrare │ │
Paragraf
│ │1.4.2.2. cu căldură uscată │ │
Paragraf
│ │1.4.2.3. cu căldură umedă │ │
Paragraf
│ │1.4.2.4. chimică │ │
Paragraf
│ │1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │
Paragraf
│ │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │
Paragraf
│1.4.3│Altele (specificați) │ │
Paragraf
│1.5 │Ambalare │ Ambalare │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.5.1│Ambalare primară │ │
Paragraf
│ │1.5.1.1. Capsule │ │
Paragraf
│ │1.5.1.2. Capsule moi │ │
Paragraf
│ │1.5.1.3. Gume masticabile │ │
Paragraf
│ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │
Paragraf
│ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │
Paragraf
│ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ │
Paragraf
│ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │
Paragraf
│ │1.5.1.11. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.5.1.12. Supozitoare │ │
Paragraf
│ │1.5.1.13. Comprimate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │
Paragraf
│ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │
Paragraf
│1.5.2│Ambalare secundară │ │
Paragraf
│1.6 │Testări pentru controlul calității │Activități conexe│
Paragraf
│ │ │ fabricației │
Paragraf
│ │ │ (se bifează) │
Paragraf
│ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │ │
Paragraf
│ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │
Paragraf
│ │1.6.3. Chimice/Fizice │ │
Paragraf
│ │1.6.4. Biologice │ │
Paragraf
Numele locului de import ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐
Paragraf
Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE
Paragraf
│2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor importate │ Import │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │
Paragraf
│ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │
Paragraf
│ │2.1.3. Fizico-chimice │ │
Paragraf
│ │2.1.4. Biologice │ │
Paragraf
│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate │ │
Paragraf
│2.2.1│Produse sterile │ │
Paragraf
│ │2.2.1.1. preparate aseptic │ │
Paragraf
│ │2.2.1.2. sterilizate final │ │
Paragraf
│2.2.2│Produse nesterile │ │
Paragraf
│2.2.3│Produse biologice │ │
Paragraf
│ │2.2.3.1. Produse din sânge │ │
Paragraf
│ │2.2.3.2. Produse imunologice │ │
Paragraf
│ │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │
Paragraf
│ │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │
Paragraf
│ │2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │
Paragraf
│ │2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │
Paragraf
│ │2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │
Paragraf
│ │2.2.3.8. Alte medicamente biologice
Paragraf
│2.3 │Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care │ │
Paragraf
│ │nu este inclusă mai sus) │ │
Paragraf
│ │2.3.1. Locul fizic al importului │ │
Paragraf
│ │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │
Paragraf
│ │ulterioare │ │
Paragraf
│ │2.3.3. Substanțe active biologice │ │
Paragraf
│ │2.3.4. Altele
Paragraf
│2.5. Produse care vor fi importate │
Paragraf
Pentru activitățile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai jos
Paragraf
Există medicamente autorizate din afara Spațiului Economic European (SEE) importate la acest
Paragraf
loc de import? [] da [] nu
Paragraf
Dacă Da, enumerați mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE,
Paragraf
incluzând produsele autorizate în UE.
Paragraf
│ Nr. APP │ Nume produs │ Țara de origine │
Paragraf
│2.6. Alte informații │
Paragraf
Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație
Paragraf
Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu
Paragraf
Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu
Paragraf
Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu
Paragraf
Fabricație parțială pentru export [] da [] nu
Paragraf
La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale
Paragraf
sau produse de origine animală? [] da [] nu
Paragraf
ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract
Paragraf
(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract
Paragraf
(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract
Paragraf
(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract
Paragraf
(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu
Paragraf
INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE
Paragraf
Testarea stabilității? [] da [] nu
Paragraf
Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu
Paragraf
Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a
Paragraf
produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu
Paragraf
Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile:
Paragraf
ALTE INFORMAȚII
Paragraf
Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare
Paragraf
sau la temperatură scăzută? [] da [] nu
Paragraf
Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu
Paragraf
Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu
Paragraf
Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și
Paragraf
cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile
Paragraf
procedurile și înregistrările relevante?
Paragraf
Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile
Paragraf
pentru inspecție? [] da [] nu
Paragraf
│2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │
Paragraf
Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu
Paragraf
solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu
Paragraf
Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare
Paragraf
trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM
Paragraf
Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare
Paragraf
disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu
Paragraf
FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE
Paragraf
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de
Paragraf
fabricație/import/testare
Paragraf
ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL
Paragraf
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de
Paragraf
fabricație/import/testare
Paragraf
│ Secțiunea 3. Persoane nominalizate │
Paragraf
Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație/testare
Paragraf
Personal Număr
Paragraf
│Persoană calificată (PC) │ │
Paragraf
│Persoană responsabilă cu producția │ │
Paragraf
│Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)│ │
Paragraf
Asigurați-vă că ați inclus copii ale documentației solicitate.
Paragraf
│3.1. Persoana Calificată │
Paragraf 1
Completați o pagină separată pentru fiecare PC
Paragraf 2
Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată
Paragraf
și de solicitant.
Paragraf 3
Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și o copie a Certificatului
Paragraf
de atestare a calității PC emis de ANMDM.
Paragraf
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Indicați statutul dumneavoastră
Paragraf
Angajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar []
Paragraf
Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.
Paragraf
Cât de frecvent vizitați locul de fabricație?
Paragraf
Calificări (relevante pentru autorizație)
Paragraf
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Paragraf
Asociații profesionale:
Paragraf
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor
Paragraf
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată
Paragraf
Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: ___________________________________________________
Paragraf
Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: ___________________________________________________
Paragraf
│3.2. Persoana responsabilă cu producția │
Paragraf
Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție.
Paragraf
Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos.
Paragraf
Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) []
Paragraf
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Calificări (relevante pentru autorizație)
Paragraf
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Paragraf
Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:
Paragraf
Sfera de responsabilitate
Paragraf
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor
Paragraf
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție
Paragraf
Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
│3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │
Paragraf
Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității.
Paragraf
Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină
Paragraf
separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei
Paragraf
persoane.
Paragraf
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Calificări (relevante pentru autorizație)
Paragraf
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Paragraf
Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:
Paragraf
Sfera de responsabilitate
Paragraf
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor
Paragraf
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.
Paragraf
Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 4. Laboratoare sub contract │
Paragraf
Secțiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se dorește a fi
Paragraf
inclus în autorizație
Paragraf
Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐
Paragraf
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos.
Paragraf
│Teste pentru controlul calității │
Paragraf
│Microbiologice: sterilitate │ │ da │ │ nu │
Paragraf
│Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ da │ │ nu │
Paragraf
│Fizico-chimice │ │ da │ │ nu │
Paragraf
│Biologice │ │ da │ │ nu │
Paragraf
│Testarea stabilității? │ │ da │ │ nu │
Paragraf
│Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? │ │ da │ │ nu │
Paragraf
│Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite │ │ │ │ │
Paragraf
│și/sau a materiilor prime? │ │ da │ │ nu │
Paragraf
│Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: │
Paragraf
Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │
Paragraf
Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se dorește
Paragraf
a fi inclus în autorizație
Paragraf
Numele locului de depozitare și manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐
Paragraf
Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 6. Comentarii │
Paragraf
Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.
Paragraf
De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
Paragraf
│ Secțiunea 7. Declarație │
Paragraf
Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul
Paragraf
de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.
Paragraf 5
1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu
Paragraf
aceasta.
Paragraf 5
2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și
Paragraf
complete.
Paragraf
Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: _________________________________________________
Paragraf
Precizați calitatea în care semnați:
Paragraf
Formular solicitare Autorizație pentru fabricație
ANX
Anexa IV iv
Paragraf
Formular de solicitare a Autorizației de fabricație
Paragraf
pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică
Paragraf
(Completați toate secțiunile relevante din acest
Paragraf
formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)
Paragraf
*Font 8*
Paragraf
│Secțiunea 1. Date administrative │
Paragraf
│1.1. Detaliile solicitantului │
Paragraf
Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus?
Paragraf
(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA completați secțiunea 1.2
Paragraf
[] Da [] Nu
Paragraf
│1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │
Paragraf
Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
│1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │
Paragraf
│ deținătorului de autorizație) │
Paragraf
Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Numele locului de fabricație/import ┌─────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐
Paragraf
│Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare │
Paragraf
│2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare │
Paragraf
Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială de
Paragraf
import sau de testare care se dorește a fi inclus în autorizație
Paragraf
Numele locului de fabricație/import/testare: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐
Paragraf
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │
Paragraf
Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu
Paragraf
│2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare │
Paragraf
Fabricație [] Divizare și ambalare []
Paragraf
Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică []
Paragraf
Testare microbiologică [] Testare biologică []
Paragraf
Produse biologice [] Produse ne-biologice []
Paragraf
Export [] Import []
Paragraf
Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: []
Paragraf
Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐
Paragraf
│Secțiunea 3. Operații efectuate │
Paragraf
Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv testare)
Paragraf
│1.1 │Produse sterile │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │
Paragraf
│ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ │
Paragraf
│ │1.1.1.2. Liofilizate │ │
Paragraf
│ │1.1.1.3. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ │
Paragraf
│ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ │
Paragraf
│ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ │
Paragraf
│1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │
Paragraf
│ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ │
Paragraf
│ │1.1.2.2. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ │
Paragraf
│ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ │
Paragraf
│ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ │
Paragraf
│1.1.3│Certificarea seriei │ │
Paragraf
│1.2 │Produse nesterile │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │
Paragraf
│ │1.2.1.1. Capsule │ │
Paragraf
│ │1.2.1.2. Capsule moi │ │
Paragraf
│ │1.2.1.3. Gume masticabile │ │
Paragraf
│ │1.2.1.4. Matrici impregnate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │
Paragraf
│ │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │
Paragraf
│ │1.2.1.7. Gaze medicinale │ │
Paragraf
│ │1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.9. Preparate presurizate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │
Paragraf
│ │1.2.1.11. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.2.1.12. Supozitoare │ │
Paragraf
│ │1.2.1.13. Comprimate │ │
Paragraf
│ │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │
Paragraf
│ │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │
Paragraf
│1.2.2│Certificarea seriei │ │
Paragraf
│1.3 │Medicamente biologice pentru investigație clinică │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.3.1│Medicamente biologice (lista tipurilor de produse) │ │
Paragraf
│ │1.3.1.1. Produse din sânge │ │
Paragraf
│ │1.3.1.2. Produse imunologice │ │
Paragraf
│ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │
Paragraf
│ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │
Paragraf
│ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │
Paragraf
│ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │
Paragraf
│ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │
Paragraf
│ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │
Paragraf
│1.3.2│Certificarea seriei │ │
Paragraf
│ │1.3.2.1. Produse din sânge │ │
Paragraf
│ │1.3.2.2. Produse imunologice │ │
Paragraf
│ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │
Paragraf
│ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │
Paragraf
│ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │
Paragraf
│ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │
Paragraf
│ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │
Paragraf
│ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │
Paragraf
│1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.4.1│Fabricație de: │ │
Paragraf
│ │1.4.1.1. Produse din plante │ │
Paragraf
│ │1.4.1.2. Produse homeopate │ │
Paragraf
│ │1.4.1.3. Altele (specificați) │ │
Paragraf
│1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produselor finite: │ │
Paragraf
│ │1.4.2.1. prin filtrare │ │
Paragraf
│ │1.4.2.2. cu căldură uscată │ │
Paragraf
│ │1.4.2.3. cu căldură umedă │ │
Paragraf
│ │1.4.2.4. chimică │ │
Paragraf
│ │1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │
Paragraf
│ │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │
Paragraf
│1.4.3│Altele (specificați) │ │
Paragraf
│1.5 │Ambalare │ Ambalare │
Paragraf
│ │ │(se bifează)│
Paragraf
│1.5.1│Ambalare primară │ │
Paragraf
│ │1.5.1.1. Capsule │ │
Paragraf
│ │1.5.1.2. Capsule moi │ │
Paragraf
│ │1.5.1.3. Gume masticabile │ │
Paragraf
│ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │
Paragraf
│ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │
Paragraf
│ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ │
Paragraf
│ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │
Paragraf
│ │1.5.1.11. Semisolide │ │
Paragraf
│ │1.5.1.12. Supozitoare │ │
Paragraf
│ │1.5.1.13. Comprimate │ │
Paragraf
│ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │
Paragraf
│ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │
Paragraf
│1.5.2│Ambalare secundară │ │
Paragraf
│1.6 │Teste pentru controlul calității │ Activități │
Paragraf
│ │ │conexe fabricației│
Paragraf
│ │ │ (se bifează) │
Paragraf
│ │1.6.1 Microbiologice: sterilitate │ │
Paragraf
│ │1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │
Paragraf
│ │1.6.3 Chimice/Fizice │ │
Paragraf
│ │1.6.4 Biologice │ │
Paragraf
Numele locului de import:┌─────────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐
Paragraf
Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ
Paragraf
│2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație │ Import │
Paragraf
│ │clinică importate │(se bifează)│
Paragraf
│ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │
Paragraf
│ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │
Paragraf
│ │2.1.3. Fizico-chimice │ │
Paragraf
│ │2.1.4. Biologice │ │
Paragraf
│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate │ │
Paragraf
│2.2.1│Produse sterile │ │
Paragraf
│ │2.2.1.1. preparate aseptic │ │
Paragraf
│ │2.2.1.2. sterilizate final │ │
Paragraf
│2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică │ │
Paragraf
│2.2.3│Medicamente biologice pentru investigație clinică │ │
Paragraf
│ │2.2.3.1. Produse din sânge │ │
Paragraf
│ │2.2.3.2. Produse imunologice │ │
Paragraf
│ │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │
Paragraf
│ │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │
Paragraf
│ │2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │
Paragraf
│ │2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │
Paragraf
│ │2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │
Paragraf
│ │2.2.3.8. Alte medicamente biologice
Paragraf
│2.3 │Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care │ │
Paragraf
│ │nu este inclusă mai sus) │ │
Paragraf
│ │2.3.1. Locul fizic al importului │ │
Paragraf
│ │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │
Paragraf
│ │ulterioare │ │
Paragraf
│ │2.3.3. Substanțe active biologice │ │
Paragraf
│ │2.3.4. Altele
Paragraf
│2.3. Alte informații │
Paragraf
Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație:
Paragraf
Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu
Paragraf
Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu
Paragraf
Fabricație parțială pentru export [] da [] nu
Paragraf
La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale
Paragraf
sau produse de origine animală? [] da [] nu
Paragraf
ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract
Paragraf
(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract
Paragraf
(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract
Paragraf
(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu
Paragraf
Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract
Paragraf
(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu
Paragraf
INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE
Paragraf
Testarea stabilității? [] da [] nu
Paragraf
Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu
Paragraf
Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a
Paragraf
produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu
Paragraf
Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile:
Paragraf
ALTE INFORMAȚII
Paragraf
Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare
Paragraf
sau la temperatură scăzută? [] da [] nu
Paragraf
Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu
Paragraf
Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu
Paragraf
Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație
Paragraf
și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile
Paragraf
procedurile și înregistrările relevante? [] da [] nu
Paragraf
Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile
Paragraf
pentru inspecție? [] da [] nu
Paragraf
│2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │
Paragraf
Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea
Paragraf
dumneavoastră inițială? [] da [] nu
Paragraf
Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare
Paragraf
trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM
Paragraf
Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare
Paragraf
disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu
Paragraf
FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE
Paragraf
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare
Paragraf
ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL
Paragraf
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație
Paragraf
Numele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 3. Persoane nominalizate │
Paragraf
Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație
Paragraf
Personal Număr
Paragraf
│Persoană calificată (PC) │ │
Paragraf
│Persoană responsabilă cu producția │ │
Paragraf
│Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)│ │
Paragraf
Asigurați-vă că ați inclus copii ale documentației solicitate.
Paragraf
│3.1. Persoana Calificată │
Paragraf 1
Completați o pagină separată pentru fiecare PC
Paragraf 2
Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de
Paragraf
solicitant.
Paragraf 3
Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și o copie a Certificatului de
Paragraf
atestare a calității de PC emis de ANMDM.
Paragraf
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Indicați statutul dumneavoastră
Paragraf
Angajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar []
Paragraf
Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.
Paragraf
Cât de frecvent vizitați locul de fabricație?
Paragraf
Calificări (relevante pentru autorizație)
Paragraf
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Paragraf
Asociații profesionale:
Paragraf
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor
Paragraf
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată
Paragraf
Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: ___________________________________________________
Paragraf
Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: ___________________________________________________
Paragraf
│3.2. Persoana responsabilă cu producția │
Paragraf
Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție.
Paragraf
Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos.
Paragraf
Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) []
Paragraf
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Calificări (relevante pentru autorizație)
Paragraf
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Paragraf
Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:
Paragraf
Sfera de responsabilitate
Paragraf
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor
Paragraf
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție
Paragraf
Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
│3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │
Paragraf
Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității.
Paragraf
Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină
Paragraf
separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei
Paragraf
persoane.
Paragraf
Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Calificări (relevante pentru autorizație)
Paragraf
Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)
Paragraf
Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:
Paragraf
Sfera de responsabilitate
Paragraf
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor
Paragraf
mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.
Paragraf
Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: __________________________________________________
Paragraf
Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 4. Laboratoare sub contract │
Paragraf
Secțiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se dorește a fi
Paragraf
inclus în autorizație
Paragraf
Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐
Paragraf
Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos.
Paragraf
Teste pentru controlul calității
Paragraf
Microbiologice: sterilitate [] da [] nu
Paragraf
Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu
Paragraf
Fizico-chimice [] da [] nu
Paragraf
Biologice [] da [] nu
Paragraf
Testarea stabilității? [] da [] nu
Paragraf
Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu
Paragraf
Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite
Paragraf
și/sau a materiilor prime? [] da [] nu
Paragraf
Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile:
Paragraf
Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │
Paragraf
Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se
Paragraf
dorește a fi inclus în autorizație
Paragraf
Numele locului de depozitare și manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐
Paragraf
Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
Paragraf
E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Paragraf
│ Secțiunea 6. Comentarii │
Paragraf
Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.
Paragraf
De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
Paragraf
│ Secțiunea 7. Declarație │
Paragraf
Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul de
Paragraf
solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.
Paragraf 5
1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură
Paragraf
cu aceasta.
Paragraf 5
2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și
Paragraf
complete.
Paragraf
Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: _____________________
Paragraf
Numele în clar: _________________________________________________
Paragraf
Precizați calitatea în care semnați:
Paragraf
Formular solicitare Autorizație pentru fabricație a medicamentelor
Paragraf
de uz uman pentru investigație clinică
ANX
Anexa V v
Paragraf
Către,
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Paragraf
ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Departamentul inspecție farmaceutică
Paragraf
Unitatea ........... cu sediul în ................ adresa ............... telefon/fax ............ înregistrată la Registrul Comerțului .......... cod fiscal ........... reprezentată prin .........(numele, prenumele) ........ Funcția .........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. .....
Paragraf
Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ........
Paragraf
Semnătura, ștampila
ANX
Anexa VI vi
Paragraf
ANGAJAMENT
Paragraf
Unitatea ........... cu sediul în ......... adresa .........., reprezentată prin ............, în calitate de ............, se angajează să transmită pentru fiecare import informațiile solicitate conform Anexei VII la Ordinul privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.
Paragraf
Semnătura, ștampila
ANX
Anexa VII vii
Paragraf
INFORMAȚII PRIVIND IMPORTUL
Paragraf
Notă:
Paragraf
Informațiile cerute în prezenta Anexă se vor transmite numai de către importatori, sub formă de tabel, la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecție farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import.
Paragraf
Tabelul va conține obligatoriu 14 coloane completate, după cum urmează:
punctul 1.
Nr. crt.
punctul 2.
Produs
punctul 3.
Denumire comună internațională (DCI)
punctul 4.
Formă farmaceutică
punctul 5.
Concentrație
punctul 6.
Tip ambalaJ
punctul 7.
Mod de eliberare (cu/fără prescripție medicală)
punctul 8.
Deținător de autorizație de punere pe piață
punctul 9.
Producător
punctul 10.
Țara de origine
punctul 11.
Seria/seriile
punctul 12.
Data importului
punctul 13.
Cantitatea importată (cantitatea din fiecare serie și cantitatea totală)
punctul 14.
Observații
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit