AcasăDocument
ORDIN nr. 387 din 31 martie 2015
privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 3.177 din 31 martie 2015 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 24.008E din 30 martie 2015, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. NB. 3.126 din 30 martie 2015,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 232^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ţinând cont de prevederile art. 2 alin. (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 5^1. - Se aprobă modelul de decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensante cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă, prevăzută în anexa nr. 6."
Paragraf 2
Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 11. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin."
Paragraf 3
În anexa nr. 1, la articolul 1, litera d) se abrogă.
Paragraf 4
În anexa nr. 1, la articolul 1, litera p) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"p) eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă;"
Paragraf 5
În anexa nr. 1, la articolul 1, după litera p) se introduce o nouă literă, litera p^1), cu următorul cuprins:
Paragraf
"p^1) Linia de tratament - regim terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o combinaţie de DCI, cu un număr variabil de cicluri şi cu o durată variabilă. Iniţierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia şi următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;"
Paragraf 6
În anexa nr. 1, articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 2. - Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensante cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia;"
Paragraf 7
În anexa nr. 1, după tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****), punctele (i)-(iv) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
Paragraf
"(i) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este > de 2 x PIB*/cap/lună;
Paragraf
(ii) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x şi 2 x PIB*/cap/lună;
Paragraf
(iii) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x PIB*/cap/lună şi salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă;
Paragraf
(iv) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă."
Paragraf 8
În anexa nr. 1, la tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****), după nota* se introduce o nouă notă, nota**, cu următorul cuprins:
Paragraf
"** Costul lunar de tratament - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****)."
Paragraf 9
În anexa nr. 1, la tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Tabelul nr. 3. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor
Paragraf
compensate din Listă
Paragraf
*Font 9*
Paragraf
│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se │
Paragraf
│ │ │ doar un │ pot │
Paragraf
│ │ │ punctaj. │ aduna │
Paragraf
│ │ │ │punctele.│
Paragraf
│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │
Paragraf
│1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1) │ 0 │ Se pot │ │
Paragraf
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ obţine ├─────────┤
Paragraf
│1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS │ 10 │maximum 25│ │
Paragraf
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤de puncte.├─────────┤
Paragraf
│1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2) │ 15 │ │ │
Paragraf
│1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) sau │ 25 │ │ │
Paragraf
│este retras din Lista de medicamente rambursate de sistemul │ │ │ │
Paragraf
│de asigurări sociale din Franţa │ │ │ │
Paragraf
│2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC) │
Paragraf
│2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea│ │ Se pot │ │
Paragraf
│autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea │ │ obţine │ │
Paragraf
│Britanie. │ 0 │maximum 25│ │
Paragraf
├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤de puncte"├─────────┤
Paragraf
│2.2. DCI nu a fost evaluată de autorităţi de evaluare a │ │ │ │
Paragraf
│tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 10 │ │ │
Paragraf
│2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii │ │ │ │
Paragraf
│comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a │ │ │ │
Paragraf
│tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 15 │ │ │
Paragraf
│2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de │ │ │ │
Paragraf
│rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor│ │ │ │
Paragraf
│medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în│ │ │ │
Paragraf
│sistem a fost retras/este cuprins în lista negativă a │ 25 │ │ │
Paragraf
│Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie │ │ │ │
Paragraf
│(NHS)/a fost retras din lista de medicamente rambursate a │ │ │ │
Paragraf
│Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie │ │ │ │
Paragraf 10
În anexa nr. 1, nota din subsolul tabelului nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"NOTĂ:
Paragraf
În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)* sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.
Paragraf
* Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru componentele combinaţiei fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice cu cele mai mici preţuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării.
Paragraf
Cele 27 de state membre ale Uniunii Europene pentru care trebuie dovedită compensarea sunt:
Paragraf 1
Austria
Paragraf 2
Belgia
Paragraf 3
Bulgaria
Paragraf 4
Cipru
Paragraf 5
Croaţia
Paragraf 6
Republica Cehă
Paragraf 7
Danemarca
Paragraf 8
Estonia
Paragraf 9
Finlanda
Paragraf 10
Franţa
Paragraf 11
Germania
Paragraf 12
Grecia
Paragraf 13
Ungaria
Paragraf 14
Irlanda
Paragraf 15
Italia
Paragraf 16
Letonia
Paragraf 17
Lituania
Paragraf 18
Luxemburg
Paragraf 19
Malta
Paragraf 20
Marea Britanie
Paragraf 21
Olanda
Paragraf 22
Polonia
Paragraf 23
Portugalia
Paragraf 24
Slovacia
Paragraf 25
Slovenia
Paragraf 26
Spania
Paragraf 27
Suedia"
Paragraf 11
În anexa nr. 1, după tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi se introduc două noi tabele, tabelul nr. 5 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan şi tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice, cu următorul cuprins:
Paragraf
"Tabelul nr. 5. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de
Paragraf
către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan
Paragraf
│ Criteriu │Nr. de puncte│
Paragraf
│Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care │ 55 │
Paragraf
│nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau │ │
Paragraf
│care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau │ │
Paragraf
│reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus│ │
Paragraf
│pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de │ │
Paragraf
│diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, │ │
Paragraf
│dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu │ │
Paragraf
│semnificativ celor care suferă de această acţiune. │ │
Paragraf
│Numărul de state membre UE în care produsul este compensat │ │
Paragraf
│(din 27) │ │
Paragraf
│0-2 state │ 0 │
Paragraf
│3-7 state │ 10 │
Paragraf
│8-13 state │ 20 │
Paragraf
│14-27 de state │ 25 │
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sunt aceleaşi cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 şi 2.
Paragraf
Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a
Paragraf
DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii
Paragraf
infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice
Paragraf
│ Criteriu │Nr. de puncte│
Paragraf
│DCI noi curative care se adresează unei patologii infecţioase, │ 60 │
Paragraf
│transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice │ │
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Patologiile infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii pe baza propunerilor unui comitet, în conformitate cu prevederile art. 11 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în acord cu Strategia naţională de sănătate publică 2014-2020, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 1.028/2014."
Paragraf 12
În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"11. În vederea fundamentării alegerii comparatorului relevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la depunerea documentaţiei de către solicitant."
Paragraf 13
În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"22. Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul relevant pentru practica medicală din România. În situaţia în care comparatorul relevant pentru practica medicală din România nu se regăseşte în documentaţia depusă de către solicitant, acesta este menţionat în raportul intermediar întocmit de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, alături de avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii acordat pentru fundamentarea alegerii comparatorului relevant."
Paragraf 14
În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 23, după tabelul nr. 1 - Datele necesare pentru calcularea costurilor terapiei se introduce o notă cu următorul cuprins:
Paragraf
"NOTĂ:
Paragraf
Costul terapiei - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul terapiei se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare cu cea a comparatorului, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru comparatorul ales, costul terapiei se face raportat la medicamentul generic cu cele mai mic preţ cu amănuntul maximal cu TVA prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării."
Paragraf 15
În anexa nr. 2, la punctul I litera B, numărul curent 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"5. Criterii pentru emiterea deciziei de menţinere în Listă:
litera a)
obţinerea unui punctaj mai mic de 25 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la menţinerea DCI la acelaşi nivel de compensare;
litera b)
obţinerea unui punctaj între 25 şi 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la mutarea DCI pe sublista cu cel mai mic nivel de compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului."
Paragraf 16
În anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"4. Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 2 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi 2 reprezentanţi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
Paragraf
Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nominalizaţi în Comisia de soluţionare a contestaţiilor vor fi alte persoane decât cele încadrate în Departamentul evaluare tehnologii medicale şi implicate în procesul de evaluare.
Paragraf
Deciziile comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor se iau prin vot deschis cu majoritate simplă.
Paragraf
La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot participa reprezentanţi ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care au formulat contestaţie, ai asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot."
Paragraf 17
După anexa nr. 5 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 6, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul ii
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
p. Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Alin Iulian Tucmeanu,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Bucureşti, 31 martie 2015.
Paragraf
Nr. 387.
ANX
Anexă
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
DECIZIE
Paragraf
Nr. ............/................
Paragraf
Văzând Cererea nr. ...................... depusă de către ................................ la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru medicamentul ......................................................................,
Paragraf
Având în vedere Raportul de evaluare întocmit de către Departamentul evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul dispoziţiilor art. 8 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Paragraf
DECIDE:
Paragraf
● Includerea necondiţionată
Paragraf
● Neincluderea
Paragraf
● Excluderea
Paragraf
● Includerea condiţionată
Paragraf
● Extindere indicaţii
Paragraf
● Adăugarea/Mutarea unei DCI compensate
Paragraf
● Notarea unei DCI compensate cu ( * ), ( ** ), ( *** ), ( **** )
Paragraf
a DCI: ............................................
Paragraf
Forma farmaceutică ................................
Paragraf
Concentraţie ......................................
Paragraf
Pentru indicaţia :.................................................................................................................................................................... în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Paragraf 2
Prezenta decizie se va comunica solicitantului şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
Paragraf
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului
Paragraf
şi a Dispozitivelor Medicale,
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit