AcasăDocument
ORDIN nr. 1.585 din 16 decembrie 2009
privind modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.290/2006
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de control în sănătate publică nr. A.V. 2.325/2009 şi al Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe nr. A.V. 2.325/2009,
Paragraf
având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.290/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
După articolul 7 se introduce un nou articol, articolul 7^1, cu următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 7^1. - Procedura de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, denumită în continuare procedura de acreditare, este prevăzută în anexa la prezentele norme metodologice."
Paragraf 2
Articolul 8 se abrogă.
Paragraf 3
După articolul 10 se introduce o anexă, al cărei conţinut este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul ii
Paragraf
Direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică, Agenţia Naţională de Transplant, unităţile sanitare, precum şi persoanele nominalizate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART
Articolul iii
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
p. Ministrul sănătăţii, interimar,
Paragraf
Cristian-Anton Irimie,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Bucureşti, 16 decembrie 2009.
Paragraf
Nr. 1.585.
ANX
Anexă
Paragraf
PROCEDURA DE ACREDITARE
Paragraf
a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic
ART
Articolul 1
litera
(1) Unitatea sanitară care doreşte acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.
litera
(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare, cu privire la:
litera a)
structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);
litera b)
dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;
litera c)
respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;
litera d)
respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;
litera e)
logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;
litera f)
prezentarea unităţii sanitare solicitante;
litera g)
experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;
litera h)
modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;
litera i)
îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, după caz:
Paragraf
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;
litera j)
declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.
ART
Articolul 2
litera
(1) Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată depusă de către unitatea sanitară, şi informează în scris Ministerul Sănătăţii, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 48 ore de la data înregistrării, cu privire la aceasta.
litera
(2) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.
ART
Articolul 3
Paragraf
Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un număr de 3 persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează:
litera a)
un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;
litera b)
un reprezentant cu experienţă în domeniul transplantului, desemnat de Consiliul ştiinţific, la propunerea preşedintelui acestuia;
litera c)
un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.
ART
Articolul 4
litera
(1) Evaluatorii desemnaţi prin ordin al ministrului sănătăţii efectuează inspecţia unităţii sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, prevăzute la art. 7 din normele metodologice.
litera
(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a inspecţiei unităţii sanitare, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.
ART
Articolul 5
Paragraf
Inspecţia unităţii sanitare se desfăşoară după cum urmează:
Paragraf 1
Evaluatorii desemnaţi în condiţiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua inspecţia unităţii sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii de acreditare de către acesta.
Paragraf 2
Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.
Paragraf 3
Inspecţia unităţii sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.
Paragraf 4
Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un raport de inspecţie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.
Paragraf 5
Reprezentantul legal al unităţii sanitare contrasemnează raportul de inspecţie prevăzut la pct. 4.
Paragraf 6
Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul inspecţiei trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al unităţii sanitare inspectate.
Paragraf 7
În termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării inspecţiei, evaluatorii predau raportul de inspecţie, sub semnătură, directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant.
ART
Articolul 6
Paragraf
În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum şi faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.
ART
Articolul 7
Paragraf
Dacă raportul de inspecţie concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant înaintează Consiliului ştiinţific al acesteia următoarele documente:
Paragraf 1
documentele depuse de unitatea sanitară, şi anume:
litera a)
cererea;
litera b)
documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);
litera c)
documentele referitoare la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;
litera d)
documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;
litera e)
documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;
litera f)
documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;
litera g)
prezentarea unităţii sanitare solicitante;
litera h)
date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;
litera i)
documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:
Paragraf
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;
Paragraf
- notificarea direcţiei de sănătate publică privind certificarea conformităţii cu normele de igienă, sănătate publică şi alte reglementări legale specifice domeniului de activitate;
litera j)
modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;
litera k)
declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.
Paragraf 2
raportul de inspecţie întocmit de evaluatori în condiţiile prezentelor norme metodologice.
ART
Articolul 8
Paragraf
În termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecţie, Consiliul ştiinţific se întruneşte, la convocarea preşedintelui, având pe ordinea de zi a şedinţei analiza documentelor prevăzute la art. 7 şi soluţionarea cererii adresate Agenţiei Naţionale de Transplant de către unitatea sanitară în vederea acreditării acesteia.
ART
Articolul 9
litera
(1) Ca urmare a analizei documentelor prevăzute la art. 7, Consiliul ştiinţific poate propune acreditarea unităţii sanitare solicitante pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic.
litera
(2) Propunerea de acreditare a unităţii sanitare se consemnează în cuprinsul hotărârii privind acreditarea unităţii sanitare, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.
ART
Articolul 10
Paragraf
În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data adoptării hotărârii privind acreditarea unităţii sanitare de către Consiliul ştiinţific, Agenţia Naţională de Transplant transmite Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe, precum şi Direcţiei control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, în copie conformă cu originalul, propunerea de acreditare a unităţii sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.
ART
Articolul 11
Paragraf
Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii prevăzute la art. 10 iniţiază proiectul de ordin privind acreditarea unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic şi îl supun spre aprobare ministrului sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART
Articolul 12
Paragraf
Unitatea sanitară solicitantă poate desfăşura activităţile de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic pentru care a fost solicitată acreditarea numai de la data intrării în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sănătăţii, aprobat în condiţiile legii.
ART
Articolul 13
litera
(1) Agenţia Naţională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară care a solicitat acreditarea.
litera
(2) Dosarul de acreditare prevăzut la alin. (1) conţine următoarele documente:
litera a)
cererea unităţii sanitare;
litera b)
documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);
litera c)
documentele referitoare la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;
litera d)
documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;
litera e)
documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;
litera f)
documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;
litera g)
prezentarea unităţii sanitare solicitante;
litera h)
date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;
litera i)
modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;
litera j)
documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:
Paragraf
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;
litera k)
declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
litera l)
raportul de inspecţie întocmit de evaluatori;
litera m)
hotărârea Consiliului ştiinţific privind acreditarea unităţii sanitare sau, după caz, notificarea privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare;
litera n)
propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant cu privire la acreditarea unităţii sanitare.
ART
Articolul 14
Paragraf
În situaţia în care, ulterior obţinerii acreditării, autorităţile competente constată că unitatea sanitară nu respectă prevederile legale în vigoare şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile iniţiale în baza cărora a fost acreditată, Agenţia Naţională de Transplant propune Ministerului Sănătăţii, în scris, suspendarea sau revocarea acreditării acesteia, până la îndeplinirea condiţiilor de acreditare necesare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în condiţiile legii.
ART
Articolul 15
Paragraf
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta procedură de acreditare.
ANX
Anexa 1
Paragraf
la procedura de acreditare
Paragraf
Domnule director,
Paragraf
Subsemnatul, .............., reprezentant legal al unităţii sanitare ..............., cu sediul la adresa: str. ......... nr. ....., localitatea ........., judeţul ........, telefon ......., fax ........, având actul de înfiinţare sau de organizare nr. .........., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. .........., codul fiscal ........ şi contul nr. ............., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ............., deschis la Banca .........., solicit pentru .............., situat la (adresa): ...................., efectuarea inspecţiei unităţii sanitare în vederea acreditării pentru a desfăşura următoarele activităţi:
Paragraf
Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:
litera a)
cu privire la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire):
litera b)
cu privire la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea:
litera c)
cu privire la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora:
litera d)
cu privire la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană:
litera e)
cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:
litera f)
prezentarea unităţii sanitare solicitante:
litera g)
date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea:
litera h)
modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor:
litera i)
documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:
Paragraf
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
Paragraf
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului.
litera j)
declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea:
Paragraf
Mă oblig prin prezenta:
Paragraf 1
să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea inspecţiei unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;
Paragraf 2
să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
Paragraf 3
să comunic Agenţiei Naţionale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat.
ANX
Anexa 2
Paragraf
la procedura de acreditare
Paragraf
DECLARAŢIE
Paragraf
cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora
Paragraf
cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea
Paragraf
Subsemnatul (a), ............, în calitate de ............... al ............., cu sediul în localitatea ............, judeţul ........., str. ........ nr. ......., sectorul ........, având codul fiscal ............, cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ...................... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint.
ANX
Anexa 3
Paragraf
la procedura de acreditare
PRE PRE_410
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
PRE PRE_412
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
RAPORT DE INSPECŢIE
Linie PRE 2
nr. ........./..........
Linie PRE 3
Subsemnaţii:
Linie PRE 4
1. .............................................., în calitate de .....,
Linie PRE 5
din cadrul ..............................................................,
Linie PRE 7
2. .............................................., în calitate de .....,
Linie PRE 8
din cadrul ..............................................................,
Linie PRE 10
3. .............................................., în calitate de .....,
Linie PRE 11
din cadrul ..............................................................,
Paragraf
desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ..../....., am efectuat, la solicitarea ......... (denumirea solicitantului)......, înregistrată la ........ cu nr. ....../....., în prezenţa domnului/doamnei ........., în calitate de .........., inspecţia în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de .............. a unităţii sanitare cu sediul în localitatea ............, str. .......... nr. ........, judeţul/sectorul ........... .
Paragraf
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:
litera a)
structura de personal:
litera b)
dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea:
litera c)
respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora:
litera d)
respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană:
litera e)
logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:
Paragraf
Concluzii:
Paragraf 1
Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:
litera a)
prelevare ...................................................;
litera b)
stocare .....................................................;
litera c)
depozitare ..................................................;
litera d)
conservare ..................................................;
litera e)
procesare ...................................................;
litera f)
distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..........., conform prevederilor legale în vigoare.
Paragraf 2
Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive:
Paragraf
Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
ANX
Anexa 4
Paragraf
la procedura de acreditare
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT
Paragraf
NOTIFICARE
Paragraf
privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare
Paragraf
nr. ........ / ...........
Paragraf
Către:
Paragraf
Unitatea sanitară ........................
Paragraf
Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ...... din data de ...../....., prin care aţi solicitat acreditarea pentru activitatea de ............. a unităţii sanitare ............., cu sediul în localitatea ............, str. .............. nr. ......, judeţul/sectorul ..............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de acreditare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*:
Paragraf
De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenţiei Naţionale de Transplant după cel puţin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări.
Paragraf
Director executiv,
Paragraf
Numele în clar .........
Paragraf
Semnătura şi ştampila ..........
Paragraf
* Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării inspecţiei, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de inspecţie nr. ....... din data de ......., precum şi prevederile legale cu care nu se conformează.
ANX
Anexa 5
Paragraf
la procedura de acreditare
Paragraf
AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT
Paragraf
Consiliul ştiinţific
Paragraf
nr. ....../.......
Paragraf
HOTĂRÂRE
Paragraf
privind acreditarea unităţii sanitare
Paragraf
nr. ........./.........
Paragraf
Consiliul ştiinţific, întrunit în şedinţa din data de ......./......, a analizat:
litera a)
cererea unităţii sanitare ..........., cu sediul în ................, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. .............;
litera b)
documentaţia depusă împreună cu cererea;
litera c)
Raportul de inspecţie nr. ......./........ .
Paragraf
Ca urmare a analizei documentelor sus-menţionate, Consiliul ştiinţific a constatat că sunt îndeplinite prevederile legale în vigoare, fapt pentru care a aprobat, cu un număr de ......... voturi pentru şi un număr de ......... împotrivă, Raportul de inspecţie nr. ......./........ cu privire la propunerea de acreditare a unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:
litera a)
prelevare ...................................................;
litera b)
stocare .....................................................;
litera c)
depozitare ..................................................;
litera d)
conservare ..................................................;
litera e)
procesare ...................................................;
litera f)
distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ............., conform prevederilor legale în vigoare.
Paragraf
În temeiul prevederilor art. 25 lit. c) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi completările ulterioare, Consiliul ştiinţific propune acreditarea unităţii sanitare ................ pentru următoarele activităţi:
Paragraf
Preşedinte,
Paragraf
Numele în clar ...........................
Paragraf
Semnătura şi ştampila .......................
ANX
Anexa 6
Paragraf
la procedura de acreditare
Paragraf
PROPUNERE DE ACREDITARE
Paragraf
Ca urmare a cererii unităţii sanitare .........., cu sediul în ..........., înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ...........,
Paragraf
având în vedere:
Paragraf
- documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul de inspecţie nr. ..../......;
Paragraf
- Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. ...../......, din care a rezultat faptul că sunt îndeplinite prevederile legale în vigoare,
Paragraf
în temeiul prevederilor art. 3 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
Agenţia Naţională de Transplant propune acreditarea unităţii sanitare ................. pentru următoarele activităţi:
Paragraf
Director executiv,
Paragraf
Numele în clar .....................
Paragraf
Semnătura şi ştampila ..................
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit