AcasăDocument
ORDIN nr. 1.574 din 15 decembrie 2009
pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru infrastructură sanitară, logistică şi dispozitive medicale cu nr. A.V. 2.285/2009,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
La articolul 6, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente:
litera a)
copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;
litera b)
notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz."
Paragraf 2
La articolul 6, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
Paragraf
"(4) În cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale."
Paragraf 3
Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 7. - Unitatea de tehnică medicală, desemnată explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentant autorizat al producătorului."
Paragraf 4
La articolul 10, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
Paragraf
"(5) În cazul în care nu s-au întrunit condiţiile emiterii avizului, Ministerul Sănătăţii informează despre aceasta unitatea solicitantă, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM."
Paragraf 5
La articolul 11 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
Paragraf
"(2) În cazul în care, prin auditul de supraveghere, OTDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, OTDM comunică aceasta Ministerului Sănătăţii, care retrage avizul unităţii pentru activitatea respectivă."
Paragraf 6
Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 13. - Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării."
Paragraf 7
După articolul 17 se introduce un nou articol, articolul 17^1, cu următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 17^1. - În cazul în care intervin modificări în lista producătorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notifică Ministerului Sănătăţii aceste modificări la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, după caz."
Paragraf 8
Anexa nr. 1 se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
Paragraf 9
Anexa nr. 2 se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
ART
Articolul ii
Paragraf
Avizele de funcţionare emise până în prezent, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările ulterioare, nu se mai reînnoiesc, termenul de valabilitate al acestora se prelungeşte pe o perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării.
ART
Articolul iii
Paragraf
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul iv
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
p. Ministrul sănătăţii, interimar,
Paragraf
Cristian-Anton Irimie,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Bucureşti, 15 decembrie 2009.
Paragraf
Nr. 1.574.
ANX
Anexa 1
Paragraf
CERERE/NOTIFICARE
Paragraf
pentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică medicală
Paragraf
nr. ....... din .......
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Paragraf
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
Paragraf
Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică, ..............., cu sediul în ............ şi puncte de lucru în ..........., telefon ............, fax .........., e-mail ............., reprezentată prin ............., având funcţia de .........., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de:
Paragraf
[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
Paragraf
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
Paragraf
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară;
Paragraf
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
Paragraf
[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
Paragraf
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
Paragraf
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
Paragraf
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
Paragraf
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
Paragraf
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
Paragraf
[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
Paragraf
[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi;
Paragraf
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii
Paragraf
[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;
Paragraf
[] optică medicală;
Paragraf
[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,
Paragraf
pentru dispozitivele medicale din categoriile:
Paragraf
[] alte tipuri de prestări servicii
Paragraf
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este.
Paragraf
Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:
Paragraf
Producător Ţara
Paragraf
Anexez următoarele documente:
Paragraf
● copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante.
Paragraf
Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant autorizat al producătorului ............, din ţara ........., pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (Se completează unde este cazul.)
Paragraf
Data ...............
Paragraf
Semnătura .....................
Paragraf
Ştampila
ANX
Anexa 2
PRE PRE_133
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
DA
Linie PRE 2
NU
Linie PRE 3
DA
Linie PRE 4
NU
Linie PRE 5
DA
Linie PRE 6
NU
Linie PRE 7
DA
Linie PRE 8
NU
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit