AcasăDocument
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009
privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor, republicată,
Paragraf
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
CAPITOL
Capitolul I
ART
Articolul 1
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 2
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 3
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 4
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 5
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 6
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 7
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 8
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul II
SECTIUNE
Secţiunea 1
ART
Articolul 9
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a
ART
Articolul 10
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 3-a
ART
Articolul 11
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 4-a
ART
Articolul 12
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul III
SECTIUNE
Secţiunea 1
ART
Articolul 13
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a
ART
Articolul 14
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 3-a
ART
Articolul 15
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul IV Vigilența. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piață.
ART
Articolul 16
Alineatul (1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigură, în mod centralizat, înregistrarea și evaluarea oricărei informații care este primită în condițiile prezentei hotărâri și care privește semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb și III:
litera a)
orice funcționare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
litera b)
orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate lalit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.
Alineatul (2)
Obligația de a anunța Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la incidentele menționate la alin. (1) revine personalului medical, unităților sanitare și producătorului.
Alineatul (3)
În cazul în care informarea cu privire la incidentele menționate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unitățile sanitare sau de către alți utilizatori, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
Alineatul (4)
După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alin. (1), incluzând și informații referitoare la incidentele subiacente.
NTA
Notă
Paragraf
Conform art. 33 alin. (2) lit. a) și b) din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în Monitorul Oficial nr. 588 din 11 iunie 2021, art. 31 alin. (1)-(4), art. 33 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 16, art. 33 alin. (2) lit. c) și d), art. 35-41, precum și anexa nr. 8 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului menționat anterior.
CAPITOL
Capitolul V
SECTIUNE
Secţiunea 1
ART
Articolul 17
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 18
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 19
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 20
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 21
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 22
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 23
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 24
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 25
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 26
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 27
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 28
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a
ART
Articolul 29
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 3-a
ART
Articolul 30
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul VI Înregistrări și baze de date
SECTIUNE
Secţiunea 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale
ART
Articolul 31
Alineatul (1)
Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piață sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 și 21, și orice altă persoană fizică ori juridică ce desfășoară activitățile prevăzute la art. 29 și are sediul în România au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, furnizând date cu privire la adresa sediului social și la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activității acestora, în scopul introducerii în baza națională de date privind dispozitivele medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Alineatul (2)
Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb și III Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va fi informat cu privire la toate datele care pot să permită identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta și instrucțiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcțiune pe teritoriul României.
Alineatul (3)
În cazul în care sediul social al unui producător care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru al Uniunii Europene, producătorul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
Alineatul (4)
Pentru dispozitivele menționate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social în România informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la detaliile prevăzute la alin. (1).
NTA
Notă
Alineatul (5)
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a Baze de date
ART
Articolul 32
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 33
Alineatul (1)
Datele înregistrate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stochează într-o bază națională de date privind dispozitivele medicale.
NTA
Notă
Alineatul (2)
Baza națională de date va cuprinde următoarele:
litera a)
datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a dispozitivelor, potrivitart. 31;
litera b)
datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute înanexele nr. 2-7;
litera c)
datele obținute potrivit procedurii de vigilență prevăzute laart. 16;
litera d)
datele referitoare la investigațiile clinice prevăzute lacap. VII.
NTA
Notă
Alineatul (3)
Abrogat.
Alineatul (4)
Abrogat.
Alineatul (5)
Abrogat.
Alineatul (6)
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 3-a
ART
Articolul 34
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul VII Investigație clinică
ART
Articolul 35
Paragraf
În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană urmează procedura menționată în anexa nr. 8 și notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci când investigațiile urmează să fie efectuate în România, prin intermediul declarației prevăzute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.
NTA
Notă
ART
Articolul 36
Alineatul (1)
În cazul dispozitivelor din clasa III, precum și al dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigațiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale i-a comunicat în acest termen o decizie contrară, fondată pe considerente de sănătate publică sau de politici de sănătate publică.
Alineatul (2)
Fabricanții pot fi autorizați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să înceapă investigațiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigații în discuție, cuprinzând și analiza sa cu privire la planul investigației clinice.
NTA
Notă
ART
Articolul 37
Paragraf
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 36, producătorii pot fi autorizați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să înceapă investigațiile clinice imediat după data notificării, cu condiția ca respectivul consiliu etic să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigații în cauză, cuprinzând și analiza sa cu privire la planul investigației clinice.
NTA
Notă
ART
Articolul 38
Paragraf
Investigațiile clinice trebuie să se desfășoare în conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
NTA
Notă
ART
Articolul 39
Alineatul (1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătății publice și a politicii publice în domeniu.
Alineatul (2)
În situația în care o investigație clinică este refuzată sau oprită de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, acesta comunică decizia sa și motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene.
Alineatul (3)
În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigații clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene interesate în legătură cu acțiunile sale și cu motivele care stau la baza acțiunilor întreprinse.
NTA
Notă
ART
Articolul 40
Alineatul (1)
Producătorul sau reprezentantul său autorizat trimite o notificare Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la încheierea investigațiilor clinice, însoțită de o justificare în caz de încetare anticipată.
Alineatul (2)
În caz de încetare anticipată a investigațiilor clinice din motive de siguranță, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică notificarea prevăzută la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene.
Alineatul (3)
Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportul menționat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
NTA
Notă
ART
Articolul 41
Paragraf
Prevederile art. 35 și 36 nu se aplică atunci când investigațiile clinice se desfășoară utilizându-se dispozitive autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu art. 17-20, cu excepția cazului în care obiectivul acestor investigații este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menționat prin procedura de evaluare a conformității corespunzătoare. Dispozițiile relevante din anexa nr. 10 rămân aplicabile.
NTA
Notă
CAPITOL
Capitolul VIII
ART
Articolul 42
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 43
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 44
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 45
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 46
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 47
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 48
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul IX
SECTIUNE
Secţiunea 1
ART
Articolul 49
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 50
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 51
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a
ART
Articolul 52
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 53
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 54
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul X
ART
Articolul 55
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 56
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 57
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul XI
SECTIUNE
Secţiunea 1
ART
Articolul 58
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a
ART
Articolul 59
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 60
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 3-a
ART
Articolul 61
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 4-a
ART
Articolul 62
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 63
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 64
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 65
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 66
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 67
Paragraf
Abrogat.
Paragraf
Abrogată.
SMN
Semnături
Paragraf
PRIM-MINISTRU
Paragraf
EMIL BOC
Paragraf
Contrasemnează:
Paragraf
Ministrul sănătății,
Paragraf
Ion Bazac
Paragraf
p. Ministrul economiei,
Paragraf
Tudor Șerban,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Paragraf
Vasile Pușcaș,
Paragraf
București, 29 ianuarie 2009.
Paragraf
Nr. 54.
ANX
Anexa nr. 1 nr
ANX
Anexa nr. 2 nr
ANX
Anexa nr. 3 nr
ANX
Anexa nr. 4 nr
ANX
Anexa nr. 5 nr
ANX
Anexa nr. 6 nr
ANX
Anexa nr. 7 nr
ANX
Anexa nr. 8 nr
punctul 1.
Pentru dispozitivele fabricate la comandă sau dispozitivele destinate investigațiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să emită o declarație conținând informațiile prevăzute la pct. 2.
punctul 2.
Declarația trebuie să conțină următoarele informații:
punctul 2.1.
pentru dispozitivele fabricate la comandă:
litera a)
numele și adresa producătorului;
litera b)
date care permit identificarea dispozitivului;
litera c)
o declarație din care să rezulte că dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anume pacient, menționându-se numele pacientului;
litera d)
numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripția și, după caz, numele clinicii respective;
litera e)
caracteristicile specifice ale produsului, descrise în prescripție;
litera f)
o declarație din care să rezulte că dispozitivul respectiv este conform cerințelor esențiale prevăzute înanexa nr. 1, indicând care dintre acestea nu a fost îndeplinită în totalitate, precum și argumentele pentru aceasta;
punctul 2.2.
pentru dispozitivele destinate investigației clinice prevăzute în anexa nr. 10:
litera a)
date care permit identificarea dispozitivului;
litera b)
planul investigației clinice;
litera c)
broșura pentru investigator;
litera d)
confirmarea asigurării subiecților;
litera e)
documentele utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză;
litera f)
o declarație care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman menționat lapct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1;
litera g)
o declarație care indică dacă dispozitivul este sau nu fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform prevederilorHotărârii Guvernului nr. 382/2005privind introducerea specificațiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea țesuturilor de origine animală, cu modificările ulterioare;
litera h)
punctul de vedere al comitetului de etică implicat și detalii asupra aspectelor pe care le acoperă;
litera i)
numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate și al instituției responsabile pentru investigații;
litera j)
locul, data de începere și durata programată a investigațiilor;
litera k)
o declarație din care să rezulte că dispozitivul este conform cerințelor esențiale, excluzând aspectele supuse investigațiilor și asigurarea că s-au luat toate precauțiile pentru a proteja sănătatea și siguranța pacientului.
punctul 3.
Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente naționale următoarele:
punctul 3.1.
pentru dispozitivele fabricate la comandă, documentația, care indică locul de fabricație, care permite înțelegerea proiectului, a fabricației și a performanțelor produsului, inclusiv performanțele prevăzute, în vederea evaluării conformității cu cerințele prezentei hotărâri.
Paragraf
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu această documentație.
punctul 3.2.
pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice, documentația trebuie să conțină:
litera a)
o descriere generală a produsului și a utilizărilor prevăzute;
litera b)
planurile proiectului, metodele de fabricație preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, precum și schemele componentelor, ale subansamblurilor și ale circuitelor;
litera c)
descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege planurile și schemele menționate lalit. b), precum și funcționarea produsului;
litera d)
rezultatele analizei riscurilor și o listă a standardelor menționate laart. 12din hotărâre, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru respectarea cerințelor esențiale ale prezentei hotărâri, în cazul în care nu au fost aplicate standardele menționate laart. 12din hotărâre;
litera e)
o declarație care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman în conformitate cupct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, datele referitoare la probele efectuate în această privință, care sunt necesare pentru a evalua siguranța, calitatea și utilitatea substanței sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ținând seama de scopul propus al dispozitivului;
litera f)
o declarație care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, conform prevederilorHotărârii Guvernului nr. 382/2005, cu modificările ulterioare, măsurile de gestionare a riscurilor în acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecție;
litera g)
rezultatele calculelor de proiect și ale inspecțiilor și testelor tehnice efectuate.
Paragraf
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație generează produse care sunt fabricate în conformitate cu documentația menționată la lit. a)-g).
Paragraf
Producătorul trebuie să autorizeze evaluarea sau, dacă este cazul, auditarea eficienței acestor măsuri.
punctul 4.
Informațiile cuprinse în declarațiile menționate în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin 5 ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.
punctul 5.
Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul trebuie să se angajeze să revizuiască și să documenteze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv dispozițiile menționate în anexa nr. 10, și să implementeze mijloacele adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligația producătorului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare de îndată ce a aflat despre existența lor, precum și asupra măsurilor corective relevante:
punctul (i)
orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
punctul (ii)
orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv, care, din motivele menționate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.
NTA
Notă
ANX
Anexa nr. 9 nr
ANX
Anexa nr. 10 nr
ANX
Anexa nr. 11 nr
ANX
Anexa nr. 12 nr
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit