AcasăDocument
ORDIN nr. 29 din 14 ianuarie 2011
pentru completarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 13.119 din 15 decembrie 2010,
Paragraf
având în vedere:
Paragraf
- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
Paragraf
- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Paragraf
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Articolul I
Paragraf
Reglementările privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 şi 198 bis din 30 martie 2009, se completează după cum urmează:
Paragraf 1
La articolul 26 alineatul (1), după litera h) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins:
Paragraf
"i) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizaţiei de import şi a deciziei Comisiei Europene."
Paragraf 2
La articolul 26 alineatul (2), după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:
Paragraf
"l) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de distribuţie angro şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale."
Articolul II
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Cseke Attila
Paragraf
Bucureşti, 14 ianuarie 2011.
Paragraf
Nr. 29.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit