AcasăDocument
ORDIN nr. 2.164 din 21 decembrie 2007
pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007
În vigoare
Emitent:MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE; Nr. 2.164 din 21 decembrie 2007; MINISTERUL MEDIULUI ŞI DEZVOLTĂRII DURABILE; Nr. 81 din 24 ianuarie 2008; AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR; Nr. 5 din 31 ianuarie 2008
Publicat:21.12.2007
Versiune:unica
Sursă oficialăPrevizualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
În temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 368/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Dezvoltării Durabile, cu completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii publice, ministrul mediului şi dezvoltării durabile şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
La articolul 14, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 14. - (1) Anexele nr. I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice şi transpun prevederile anexelor IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, p.1, modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. 1.284 din 31 octombrie 2003, prevederile Directivei Comisiei 2006/50/CE din 29 mai 2006 de modificare a anexelor IVA şi IVB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 142 din 30 mai 2006, ale Directivei 2006/140/CE din 20 decembrie 2006 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind includerea fluorurii de sulfuril ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 414 din 30 decembrie 2006, şi ale Directivei Comisiei 2007/20/CE din 3 aprilie 2007 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind includerea diclofluanidului ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 94 din 4 aprilie 2007.
litera
(2) Anexele nr. IA şi IB vor fi publicate după elaborarea acestora de către Consiliul Uniunii Europene."
Paragraf 2
Înainte de anexa nr. IIA la normele metodologice se introduce anexa nr. I - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide, având conţinutul anexei nr. 1 la prezentul ordin.
Paragraf 3
Anexa nr. IVA la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
Paragraf 4
Anexa nr. IVB la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.
Paragraf 5
La anexa nr. VI la normele metodologice se introduce un nou punct, punctul 98, cu următorul cuprins:
Paragraf
"98. Conţinutul şi rapoartele de evaluare pentru aplicarea principiilor comune din anexa nr. VI la normele metodologice sunt disponibile pe site-ul Comisiei Europene la adresa: http://ec.europa.eu./comm/environment/biocides/index.htm."
ART
Articolul ii
Paragraf
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul iii
litera
(1) Prevederile de la poziţia 1 din anexa nr. 1 la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2009.
litera
(2) Prevederile de la poziţia 2 din anexa nr. 1 la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 martie 2009.
ART
Articolul iv
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
p. Ministrul sănătăţii publice,
Paragraf
Bogdan Ştefan,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
p. Ministrul mediului şi dezvoltării durabile,
Paragraf
Silviu Stoica,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Paragraf
Siguranţa Alimentelor,
Paragraf
Radu Roatiş Cheţan
ANX
Anexa 1
Paragraf
LISTA
Paragraf
substanţelor active aprobate de Uniunea
Paragraf
Europeană, admise în componenţa produselor biocide
PRE PRE_89
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Poziţia
Linie PRE 2
Pozi-Denumirea ţia comună
Linie PRE 3
Pozi-Denumirea Denumirea ţia comună IUPAC/ Numere de identificare
Linie PRE 4
Pozi-Denumirea Denumirea Puritatea ţia comună IUPAC/ minimă a Numere de substanidentificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 5
Pozi-Denumirea Denumirea Puritatea Data ţia comună IUPAC/ minimă a incluNumere de substanderii identificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 6
Denumirea comună
Linie PRE 7
Denumirea Denumirea comună IUPAC/ Numere de identificare
Linie PRE 8
Denumirea Denumirea Puritatea comună IUPAC/ minimă a Numere de substanidentificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 9
Denumirea Denumirea Puritatea Data comună IUPAC/ minimă a incluNumere de substanderii identificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 10
Denumirea comună 2 Fluorură de sulfuril
Linie PRE 11
Denumirea Denumirea comună IUPAC/ Numere de identificare 2 3 Fluorură Diflorură de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 12
Denumirea Denumirea Puritatea comună IUPAC/ minimă a Numere de substanidentificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă 2 3 4 Fluorură Diflorură >994 g/kg de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 13
Denumirea Denumirea Puritatea comună IUPAC/ minimă a Numere de substanidentificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă 2 3 4 Fluorură Diflorură >994 g/kg de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 Dicloflu-N-(Didoro- >960 g/kg anid fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 14
Denumirea IUPAC/ Numere de identificare
Linie PRE 15
Denumirea Puritatea IUPAC/ minimă a Numere de substanidentificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 16
Denumirea Puritatea Data IUPAC/ minimă a incluNumere de substanderii identificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 17
Denumirea Puritatea IUPAC/ minimă a Numere de substanidentificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă 3 4 Diflorură >994 g/kg de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 18
Denumirea Puritatea IUPAC/ minimă a Numere de substanidentificareţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă 3 4 Diflorură >994 g/kg de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 N-(Didoro- >960 g/kg fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 19
Puritatea minimă a substanţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 20
Puritatea Data minimă a inclusubstanderii ţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă
Linie PRE 21
Data includerii
Linie PRE 22
1. Fluorură de sulfuril
Linie PRE 23
1. Fluorură Diflorură de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 24
1. Fluorură Diflorură >994 g/kg de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 25
1. Fluorură Diflorură >994 g/kg 1.01. de sulde sulfuril 2009 furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 26
1. Fluorură de sulfuril 2. Diclofluanid
Linie PRE 27
1. Fluorură Diflorură de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 2. Dicloflu-N-(Didoroanid fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 28
1. Fluorură Diflorură >994 g/kg de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 2. Dicloflu-N-(Didoro- >960 g/kg anid fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 29
Fluorură de sulfuril
Linie PRE 30
Fluorură Diflorură de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 31
Fluorură Diflorură >994 g/kg de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 32
Fluorură Diflorură >994 g/kg 1.01. de sulde sulfuril 2009 furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 33
Fluorură de sulfuril Diclofluanid
Linie PRE 34
Fluorură Diflorură de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 Dicloflu-N-(Didoroanid fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 35
Fluorură Diflorură >994 g/kg de sulde sulfuril furil Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 Dicloflu-N-(Didoro- >960 g/kg anid fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 36
Diflorură de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 37
Diflorură >994 g/kg de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 38
Diflorură >994 g/kg 1.01. de sulfuril 2009 Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8
Linie PRE 39
Diflorură de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 N-(Didorofluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 40
Diflorură de sulfuril Nr. CE: 220-281-5 Nr. CAS: 2699-79-8 N-(Didoro- >960 g/kg fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 41
>994 g/kg
Linie PRE 42
>994 g/kg 1.01. 2009
Linie PRE 43
>994 g/kg >960 g/kg
Linie PRE 44
Diclofluanid
Linie PRE 45
Dicloflu-N-(Didoro- >960 g/kg anid fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 46
Dicloflu-N-(Didoro- >960 g/kg 1.03. anid fluor-metil2009 tio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 47
N-(Didorofluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 48
N-(Didoro- fluor-metiltio)- N',N',- dimetil-Nfenilsulfamidă Nr. CE: 214-118-7 Nr. CAS: 1085-98-9
Linie PRE 49
>960 g/kg
Linie PRE 50
- Autorizaţiile se supun următoarelor condiţii: 1. produsele autorizate pentru utilizare industrială şi/sau profesională trebuie folosite cu echipament corespunzător de protecţie personală; 2. ţinându-se cont de riscurile identificate pentru sol, trebuie luate măsuri corespunzătoare scăderii riscului şi protejării acestui compartiment; 3. etichetele şi/ sau fişele cu date de securitate ale produselor autorizate pentru utilizare industrială indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare pe o suprafaţă impermeabilă dură pentru a se evita pierderi directe pe sol şi că orice pierderi trebuie recuperate pentru reutilizare sau eliminare.
ANX
Anexa 2
Paragraf
DATE DE BAZĂ
Paragraf
pentru substanţe active microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi
Paragraf 1
În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conţină toate punctele enumerate la "Cerinţe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acţiune, sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.
Paragraf 2
Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.
Paragraf 3
În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepţia cazului în care informaţiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privinţa tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.
Paragraf 4
Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic în sensul art. 2 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, trebuie furnizată o copie a evaluării datelor referitoare la riscurile pentru mediu în conformitate cu dispoziţiile art. 5 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007.
Paragraf 5
În cazul în care este cunoscut faptul că acţiunea produsului biocid este parţial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliţi fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerinţelor anexei nr. IIA şi, după caz, conform părţilor relevante din anexa nr. IIIA.
Paragraf
Cerinţe pentru dosar
Paragraf
Secţiuni
Paragraf
I. Identitatea microorganismului
Paragraf
II. Proprietăţi biologice ale microorganismului
Paragraf
III. Informaţii suplimentare privind microorganismul
Paragraf
IV. Metode analitice
Paragraf
V. Efecte asupra sănătăţii omului
Paragraf
VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelor
Paragraf
VII. Evoluţia şi comportamentul în mediu
Paragraf
VIII. Efecte asupra organismelor non-ţintă
Paragraf
IX. Clasificare şi etichetare
Paragraf
X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandări
Paragraf
Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anterior.
Paragraf
I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI
Paragraf 1
Solicitant
Paragraf 1
2. Fabricant
Paragraf 1
3. Denumirea şi descrierea speciei, caracterizarea tulpinii
Paragraf 1
3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative şi nume care nu se mai folosesc)
Paragraf 1
3.2. Numele taxonomic şi tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă ori un organism modificat genetic (OMG); pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, serotipului, a tulpinii sau a mutantului
Paragraf 1
3.3. Numărul de referinţă al colecţiei şi culturii unde este depozitată această cultură
Paragraf 1
3.4. Metode, proceduri şi criterii folosite pentru a se stabili prezenţa sau identitatea microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)
Paragraf 1
4. Specificarea materialului folosit la fabricarea produselor formulate
Paragraf 1
4.1. Conţinutul în microorganisme
Paragraf 1
4.2. Identitatea şi conţinutul de impurităţi, aditivi şi microorganisme contaminante
Paragraf 1
4.3. Profilul analitic al loturilor
Paragraf
II. PROPRIETĂŢI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI
Paragraf 2
1. Istoricul microorganismului şi al utilizărilor sale. Prezenţa în natură şi distribuţia geografică
Paragraf 2
1.1. Istoric
Paragraf 2
1.2. Originea şi prezenţa în natură
Paragraf 2
Informaţii despre organismul/organismele-ţintă
Paragraf 2
1. Descrierea organismului/organismelor-ţintă
Paragraf 2
Mod de acţiune
Paragraf 2
3. Interval de specificitate în raport cu gazda şi efecte asupra speciilor, altele decât organismul-ţintă
Paragraf 2
4. Stadii de dezvoltare/ciclu de viaţă ale/al microorganismului
Paragraf 2
5. Infecţiozitate, capacitatea de dispersie şi colonizare
Paragraf 2
6. Relaţie cu agenţi patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuţi
Paragraf 2
7. Stabilitate genetică şi factorii care o influenţează
Paragraf 2
8. Informaţii despre producerea de metaboliţi (în special toxine)
Paragraf 2
9. Antibiotice şi alţi agenţi antimicrobieni
Paragraf 2
10. Rezistenţa la factorii de mediu
Paragraf 2
11. Efecte asupra materialelor, substanţelor şi produselor
Paragraf
III. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL
Paragraf 3
1. Fucţia
Paragraf 3
2. Domeniul preconizat de utilizare
Paragraf 3
Tipul/tipurile de produs şi categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să figureze în anexele nr. I, IA sau IB
Paragraf 3
4. Metoda de producţie şi controlul de calitate
Paragraf 3
5. Informaţii referitoare la apariţia rezistenţei organismului/ organismelor-ţintă sau posibilitatea ca acestea să o dezvolte
Paragraf 3
6. Metode pentru prevenirea pierderii virulenţei stocului de bază a microorganismului
Paragraf 3
7. Metode recomandate şi precauţii în timpul manipulării, depozitării, transportului şi în caz de incendiu
Paragraf 3
8. Proceduri de distrugere sau decontaminare
Paragraf 3
9. Măsuri în caz de accident
Paragraf 3
10. Proceduri de gestionare a deşeurilor
Paragraf 3
11. Plan de supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizare
Paragraf
IV. METODE ANALITICE
Paragraf 4
1. Metode de analiză a microorganismului aşa cum este fabricat
Paragraf 4
2. Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile)
Paragraf
V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUI
Paragraf
Nivelul I
Paragraf 5
1. Informaţii de bază
Paragraf 5
1.1. Date medicale
Paragraf 5
1.2. Supravegherea medicală a personalului de la instalaţiile de fabricare
Paragraf 5
1.3. Observaţii referitoare la sensibilizare/alergenitate
Paragraf 5
1.4. Observaţii directe, de exemplu, cazuri clinice
Paragraf 5
2. Studii de bază
Paragraf 5
2.1. Sensibilizare
Paragraf 5
2.2 Toxicitate acută, patogenitate şi infecţiozitate
Paragraf 5
2.2.1. Toxicitate acută orală, patogenitate şi infecţiozitate
Paragraf 5
2.2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate şi infecţiozitate
Paragraf 5
2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată
Paragraf 5
2.3. Testarea în vitro a genotoxicităţii
Paragraf 5
2.4. Studiu pe culturi de celule
Paragraf 5
2.5. Informaţii despre patogenitatea şi toxicitatea pe termen scurt
Paragraf 5
2.5.1. Efecte asupra sănătăţii după expuneri repetate prin inhalare
Paragraf 5
2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical
Paragraf 5
2.7. Patogenitate şi infecţiozitate la om şi alte mamifere, în condiţii de imunosupresie
Paragraf
Sfârşitul nivelului I
Paragraf
Nivelul II
Paragraf 5
3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate şi infecţiozitate
Paragraf 5
4. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule somatice
Paragraf 5
Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule germinale
Paragraf
Sfârşitul nivelului II
Paragraf 5
6. Rezumatul toxicităţii pentru mamifere, a patogenităţii şi infecţiozităţii şi evaluare globală
Paragraf
VI. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELOR
Paragraf 6
1. Persistenţa şi posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale
Paragraf 6
2. Informaţii suplimentare necesare
Paragraf 6
2.1. Reziduuri neviabile
Paragraf 6
2.2. Reziduuri viabile
Paragraf 6
3. Rezumatul şi evaluarea reziduurilor în/pe materiale tratate, alimente, hrană pentru animale
Paragraf
VII. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
Paragraf 7
1. Persistenţă şi multiplicare
Paragraf 7
1.1. Sol
Paragraf 7
1.2. Apă
Paragraf 7
1.3. Aer
Paragraf 7
2. Mobilitate
Paragraf 7
3. Rezumatul şi evaluarea evoluţiei şi comportamentului în mediu
Paragraf
VIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ
Paragraf 8
1. Efecte asupra păsărilor
Paragraf 8
2. Efecte asupra organismelor acvatice
Paragraf 8
2.1. Efecte asupra peştilor
Paragraf 8
2.2. Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce
Paragraf 8
2.3. Efecte asupra creşterii algelor
Paragraf 8
2.4. Efecte asupra plantelor, altele decât algele
Paragraf 8
3. Efecte asupra albinelor
Paragraf 8
4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
Paragraf 8
5. Efecte asupra râmelor
Paragraf 8
6. Efecte asupra microorganismelor din sol
Paragraf 8
7. Studii suplimentare
Paragraf 8
7.1. Plante terestre
Paragraf 8
7.2. Mamifere
Paragraf 8
7.3. Alte specii şi procese relevante
Paragraf 8
Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintă
Paragraf
IX. CLASIFICARE ŞI ETICHETARE
Paragraf
Dosarul trebuie însoţit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanţe active care este sub forma unui microorganism, la unul din grupele de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, precum şi indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.
Paragraf
X. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI
ANX
Anexa 3
Paragraf
DATE COMUNE
Paragraf
pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi
Paragraf 1
În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conţin microorganisme şi care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.
Paragraf 2
Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică prevederile art. 3 din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007.
Paragraf 3
Dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care o consideră acceptabilă, informaţiile pot fi extrase din datele existente. Acolo unde este cazul, trebuie aplicate în special prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea,
Paragraf
etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, cu modificările ulterioare, pentru a reduce la minimum testările pe animale.
Paragraf 4
Acolo unde a fost efectuată testarea, trebuie furnizată o descriere (specificare) detailată a materialului utilizat şi a impurităţilor sale, conform prevederilor secţiunii II. Acolo unde este necesar, vor fi solicitate datele prevăzute în anexa nr. IIB şi anexa nr. IIIB pentru toate componentele cu relevanţă toxicologică/ecotoxicologică din produsul biocid, în special dacă acestea sunt substanţe potenţial periculoase, în sensul definiţiei cuprinse la art. 10 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările ulterioare.
Paragraf 5
În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată o extrapolare pornindu-se de la anexa nr. IVA, cu condiţia să fie evaluate toate efectele posibile ale constituenţilor şi în special patogenitatea şi infecţiozitatea.
Paragraf
Cerinţe pentru dosar
Paragraf
Secţiuni:
Paragraf
I. Identitatea produsului biocid
Paragraf
II. Proprietăţi fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocid
Paragraf
III. Date referitoare la aplicare
Paragraf
IV. Informaţii suplimentare privind produsul biocid
Paragraf
V. Metode analitice
Paragraf
VI. Date privind eficacitatea
Paragraf
VII. Efecte asupra sănătăţii omului
Paragraf
VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelor
Paragraf
IX. Evoluţia şi comportamentul în mediu
Paragraf
X. Efecte asupra organismelor non-ţintă
Paragraf
XI. Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului biocid
Paragraf
XII. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandări
Paragraf
Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anterior
Paragraf
I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID
Paragraf 1
Solicitant
Paragraf 1
2. Fabricantul produsului biocid şi al microorganismului/ microorganismelor
Paragraf 1
3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător
Paragraf 1
4. Informaţii detaliate privitoare la compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului biocid
Paragraf 1
5. Starea fizică şi natura produsului biocid
Paragraf 1
6. Funcţia
Paragraf
II. PROPRIETĂŢI FIZICE, CHIMICE ŞI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID
Paragraf 2
1. Aspecte (culoare şi miros)
Paragraf 2
Stabilitate la depozitare şi termen de valabilitate
Paragraf 2
1. Efectele luminii, temperaturii şi umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid
Paragraf 2
Alţi factori care influenţează stabilitatea
Paragraf 2
3. Explozivitate şi proprietăţi oxidante
Paragraf 2
4. Punct de aprindere şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitatea sau aprindere spontană
Paragraf 2
5. Aciditate, alcalinitate şi valoarea pH-ului
Paragraf 2
6. Viscozitate şi tensiune superficială
Paragraf 2
7. Caracteristici tehnice ale produsului biocid
Paragraf 2
7.1. Umectabilitate
Paragraf 2
7.2. Persistenţa spumei
Paragraf 2
7.3. Capacitatea de a forma suspensii şi stabilitatea în suspensie
Paragraf 2
7.4. Testul de cernere umedă şi testul de cernere uscată
Paragraf 2
7.5. Distribuţia granulometrică (pulberi fine şi umectabile, granule), conţinutul prafului/particule fine (granule), frecare şi friabilitate (granule)
Paragraf 2
7.6. Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsionabil, stabilitatea emulsiilor
Paragraf 2
7.7. Capacitatea de curgere, de turnare şi de formare a pulberilor
Paragraf 2
8. Compatibilitate fizică, chimică şi biologică cu alte produse, inclusiv produse biocide a căror utilizare trebuie autorizată sau înregistrată
Paragraf 2
8.1. Compatibilitate fizică
Paragraf 2
8.2. Compatibilitate chimică
Paragraf 2
8.3. Compatibilitate biologică
Paragraf 2
9. Rezumatul şi evaluarea proprietăţilor fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocid
Paragraf
III. DATE REFERITOARE LA APLICARE
Paragraf 3
1. Domeniul preconizat de utilizare
Paragraf 3
2. Mod de acţiune
Paragraf 3
Detalii privind utilizarea preconizată
Paragraf 3
4. Doza de aplicare
Paragraf 3
5. Conţinutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală)
Paragraf 3
6. Metoda de aplicare
Paragraf 3
7. Numărul şi frecvenţa aplicărilor şi durata protecţiei
Paragraf 3
8. Perioadele de aşteptare necesare sau alte precauţii necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătăţii omului, a animalelor şi a mediului
Paragraf 3
9. Instrucţiuni de utilizare propuse
Paragraf 3
10. Categoria de utilizatori
Paragraf 3
11. Informaţii referitoare la apariţia şi creşterea rezistenţei 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid
Paragraf
IV. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID
Paragraf 4
1. Ambalarea şi compatibilitatea produsului biocid cu materialele ambalajelor propuse
Paragraf 4
2. Proceduri de curăţare a echipamentului de aplicare utilizat pentru aplicări
Paragraf 4
3. Perioade de reintroducere, perioade de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie pentru protecţia omului, şeptelului şi mediului
Paragraf 4
Metode şi precauţii recomandate pentru manipulare, depozitare şi transport sau în caz de incendiu
Paragraf 4
5. Măsuri în caz de accident
Paragraf 4
6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid şi ambalajului acestuia
Paragraf 4
6.1. Incinerare controlată
Paragraf 4
6.2. Altele
Paragraf 4
7. Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ şi alte microorganisme conţinute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizare
Paragraf
V. METODE ANALITICE
Paragraf 5
1. Metode de analiză pentru produsul biocid
Paragraf 5
2. Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor
Paragraf
VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA
Paragraf
VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUI
Paragraf 7
1. Studii de bază pentru toxicitatea acută
Paragraf 7
1.1. Toxicitatea acută pe cale orală
Paragraf 7
1.2. Toxicitatea acută prin inhalare
Paragraf 7
1.3. Toxicitatea acută percutanată
Paragraf 7
2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută
Paragraf 7
2.1. Iritarea pielii
Paragraf 7
2.2. Iritarea ochilor
Paragraf 7
2.3. Sensibilizarea pielii
Paragraf 7
3. Date referitoare la expunere
Paragraf 7
4. Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive
Paragraf 7
5. Studii suplimentare referitoare la combinaţii între produse biocide
Paragraf 7
6. Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra sănătăţii omului
Paragraf
VIII. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELOR
Paragraf
IX. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
Paragraf
X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ
Paragraf 10
1. Efecte asupra păsărilor
Paragraf 10
2. Efecte asupra organismelor acvatice
Paragraf 10
3. Efecte asupra albinelor
Paragraf 10
4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
Paragraf 10
5. Efecte asupra râmelor
Paragraf 10
6. Efecte asupra microorganismelor din sol
Paragraf 10
7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-ţintă selectate
Paragraf 10
7.1. Plante terestre
Paragraf 10
7.2. Mamifere
Paragraf 10
7.3. Alte specii şi procese relevante
Paragraf 10
8. Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintă
Paragraf
XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID
Paragraf
Conform art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, trebuie prezentate propuneri justificate pentru clasificarea şi etichetarea produsului biocid, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol şi atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietăţile periculoase. În funcţie de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare cuprinzând simbolul/simbolurile de pericol, frazele de risc şi frazele de prudenţă. Clasificarea şi etichetarea trebuie să ţină cont de substanţele conţinute de produsul biocid. Dacă este necesar, trebuie furnizate autorităţii competente specimene pentru ambalajul propus.
Paragraf
Dosarul trebuie să fie însoţit de o propunere justificată pentru alocarea la unul dintre grupurile de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, împreună cu indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.
Paragraf
XII. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit