AcasăDocument
NORME din 17 iulie 2006
privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
CAPITOL
Capitolul I Introducere
Paragraf
Prezentele norme stabilesc procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamente de uz uman, autorizate prin procedura naţionala, inclusiv prin procedurile simplificate ale Acordului de colaborare al autorităţilor competente în domeniul medicamentului din ţările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities în European Union Associated Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities în Central and Eastern European Countries (nCADREAC).
CAPITOL
Capitolul II Domeniu de aplicare
ART
Articolul 1
Paragraf
Prezentele norme se aplică cererilor privind variatiile de tip IA, IB şi II la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa.
ART
Articolul 2
Paragraf
Prezentele norme nu se aplică cererilor privind extensia/extensiile de linie la autorizaţia de punere pe piaţa şi nici cererilor privind transferul autorizaţiei de punere pe piaţa.
CAPITOL
Capitolul III Definiţii
ART
Articolul 3
Paragraf
În înţelesul prezentelor norme, termenii şi notiunile folosite au următoarele semnificatii:
Paragraf 1
variatie la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa - o schimbare a conţinutului documentelor de autorizare, asa cum sunt ele prezentate în reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea medicamentelor de uz uman;
Paragraf 2
variatie minora de tip IA sau de tip IB - una dintre variatiile enumerate în anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 referitor la evaluarea variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman şi pentru medicamentele veterinare, eliberata de autoritatea competentă a unui stat membru (OJ L nr. 159 din 27 iunie 2003), care îndeplineşte condiţiile din anexa, respectiv una dintre variatiile enumerate în anexa nr. 1 la Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 referitoare la evaluarea variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman şi pentru medicamentele veterinare care cad sub incidenţa Regulamentului (CEE) nr. 2.309/93 (OJ L nr. 159 din 20 iunie 2004);
Paragraf 3
variatie majoră de tip II - o variatie care nu poate fi considerată variatie minora sau extensie de linie a autorizaţiei de punere de piaţa;
Paragraf 4
restrictie urgenta de siguranţă - o modificare temporară a informaţiilor privind medicamentul, referitoare în mod particular la una sau mai multe dintre următoarele secţiuni din rezumatul caracteristicilor produsului: indicaţii, doze, contraindicatii, atenţionari, datorită noilor informaţii privind siguranţa utilizării medicamentului.
CAPITOL
Capitolul IV Procedura administrativă de gestionare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa
ART
Articolul 4
Paragraf
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa, denumit în continuare deţinător, depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului Cererea pentru variatie la autorizaţia de punere pe piaţa, conform anexei care face parte integrantă din prezentele norme, însoţită de documentaţia de sustinere şi de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţa şi încasarea tarifelor aferente.
ART
Articolul 5
litera
(1) O cerere trebuie să facă referire la o singura variatie de tip IA, IB sau II.
litera
(2) În cazul în care se fac mai multe variatii de tip IA, IB sau II la termenii aceleiaşi autorizaţii de punere pe piaţa, pentru fiecare variatie de tip IA, IB sau II trebuie depusa o cerere separată şi fiecare dintre aceste cereri trebuie să conţină o referire la celelalte cereri.
litera
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), în situaţia în care o variatie de tip IA generează variatii consecutive de tip IA, o variatie de tip IB generează variatii consecutive de tip IA sau de tip IB, iar o variatie de tip II generează variatii consecutive, se depune o singura cerere, acoperitoare pentru toate variatiile consecutive.
litera
(4) Cererea unica trebuie să conţină o descriere a relatiei dintre variatiile consecutive.
litera
(5) O variatie consecutiva este considerată ca fiind o schimbare inevitabila care este rezultatul unei schimbări principale (de exemplu: schimbare principala - schimbarea metodei de testare a substanţei active; schimbare consecutiva - schimbarea metodei de testare a produsului finit).
litera
(6) Cererile în care au fost indicate variatii consecutive presupun un singur tarif, corespunzător variaţiei principale.
litera
(7) În cazul variatiilor consecutive, deţinătorul trebuie să includă o justificare/explicaţie clara în cererea de variatie; Agenţia Naţionala a Medicamentului evalueaza justificarea/explicatia data şi decide asupra acceptabilitatii şi asupra numărului de variatii care trebuie depuse.
litera
(8) Variatiile care nu se încadrează în definitia de variatie consecutiva trebuie depuse separat, ca variatii paralele.
ART
Articolul 6
litera
(1) Cererea/cererile de variatie şi formularul/ formularele de tarifare se depun, în cazul medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piaţa în vigoare emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului, şi pentru medicamentele aflate în procedura de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa, în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea cererii înainte de finalizarea procedurii de reinnoire.
litera
(2) În cazul în care solicitantul optează pentru evaluarea variaţiei înainte de finalizarea procedurii de reinnoire, va anexa la cerere şi documentaţia de sustinere. Nu se accepta simpla referire la documentaţia depusa pentru reinnoire.
litera
(3) Nu se completează cerere de variatie şi formular de tarifare pentru variatii depuse pentru medicamente aflate în procedura de autorizare; în acest caz documentele se depun pe baza unei adrese de completare a documentaţiei aflate în procedura de autorizare.
ART
Articolul 7
Paragraf
Evaluarea cererii/cererilor de variatie are loc după confirmarea plăţii de către Departamentul economic al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în acord cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART
Articolul 8
Paragraf
Evaluarea cererii/cererilor de variatie respecta Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 (OJ L 159 din 27 iunie 2003), Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 (OJ L 159 din 27 iunie 2003) şi Ghidul referitor la conţinutul dosarului pentru cererile de tip IA şi IB, din Notice to Applicants, volumul 2C, Regulile care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană, în ceea ce priveşte clasificarea variatiilor, incluzând lista şi condiţiile care trebuie îndeplinite pentru variatiile minore, precum şi documentaţia de sustinere care trebuie depusa, respecta prevederile celor două regulamente (CE) menţionate mai sus, referitor la procedura de cerere pentru variatiile minore de tip IA/IB, precum şi procedura de aprobare pentru variatiile majore de tip II, după cum este descris în continuare.
ART
Articolul 9
Paragraf
Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IA care nu modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa este de 15 zile de la data confirmării plăţii.
ART
Articolul 10
Paragraf
Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 9 Agenţia Naţionala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi considerată ca fiind acceptată.
ART
Articolul 11
Paragraf
Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IA care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa este de 30 de zile de la data confirmării plăţii.
ART
Articolul 12
Paragraf
Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 11 Agenţia Naţionala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi considerată ca fiind acceptată.
ART
Articolul 13
Paragraf
Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra acceptării cererii şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţa, anexele la autorizaţia de punere pe piaţa modificate sau părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţa) în termen de 30 de zile de la soluţionare.
ART
Articolul 14
Paragraf
În situaţia formulării unor obiecţii pentru cererile de tip IA, care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa, deţinătorul trebuie să răspundă obiectiilor în termen de 30 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
ART
Articolul 15
litera
(1) În cazul în care deţinătorul nu răspunde obiectiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului în termenul stabilit la art. 14, cererea va fi considerată ca fiind respinsă.
litera
(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul despre respingerea cererii.
litera
(3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea.
ART
Articolul 16
Paragraf
Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC/nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de tip IA este de 30 de zile de la confirmarea plăţii, în acord cu reglementările specifice în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piaţa pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC.
ART
Articolul 17
Paragraf
Termenul de soluţionare a unei cereri de tip IB este de 60 de zile de la data confirmării plăţii.
ART
Articolul 18
Paragraf
Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 16, respectiv la art. 17, Agenţia Naţionala a Medicamentului nu a formulat obiecţii, cererea poate fi considerată ca fiind acceptată.
ART
Articolul 19
Paragraf
Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra acceptării cererii şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţa, anexele la autorizaţia de punere pe piaţa modificate sau părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţa), în cazul cererilor de tip IB care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa, în termen de 30 de zile de la soluţionare.
ART
Articolul 20
Paragraf
În situaţia formulării unor obiecţii pentru cererile de tip IB, deţinătorul trebuie să răspundă obiectiilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
ART
Articolul 21
litera
(1) În cazul în care deţinătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 20 documentele solicitate, cererea va fi considerată ca fiind respinsă.
litera
(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul asupra respingerii cererii.
litera
(3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea.
ART
Articolul 22
Paragraf
Pentru medicamentele autorizate prin procedura simplificata CADREAC sau nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de tip IB este de 60 de zile de la confirmarea plăţii, în acord cu reglementările specifice în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piaţa pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC.
ART
Articolul 23
litera
(1) Termenul de soluţionare a unei cereri de variatie de tip II este de 90 de zile de la data confirmării plăţii.
litera
(2) Aceasta perioada poate fi redusă în conformitate cu urgenta problemei, în mod special în cazul aspectelor legate de siguranţă utilizării medicamentului.
ART
Articolul 24
Paragraf
Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra aprobării variaţiei de tip II şi va emite documentele rectificative (modificare la autorizaţia de punere pe piaţa, anexele la autorizaţia de punere pe piaţa modificate sau părţile modificate ale anexelor la autorizaţia de punere pe piaţa), în cazul variatiilor de tip II care modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa, în termen de 30 de zile de la soluţionare.
ART
Articolul 25
Paragraf
În situaţia formulării unor solicitări privind completarea documentaţiei de sustinere cu date suplimentare, deţinătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
ART
Articolul 26
litera
(1) În cazul în care deţinătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 25 documentele solicitate, variatia va fi considerată ca fiind respinsă.
litera
(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul asupra respingerii variaţiei.
litera
(3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea de variatie tip II.
ART
Articolul 27
Paragraf
Pentru medicamentele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC, timpul de rezolvare a cererilor de variatie tip II este de 60 de zile de la confirmarea plăţii, în acord cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind soluţionarea variatiilor la autorizaţia de punere pe piaţa pentru produsele autorizate prin procedurile simplificate CADREAC sau nCADREAC.
ART
Articolul 28
Paragraf
Termenul de soluţionare a unei variatii la autorizaţia de punere pe piaţa pentru vaccinuri gripale umane este de 30 de zile de la data confirmării plăţii.
ART
Articolul 29
Paragraf
Agenţia Naţionala a Medicamentului va informa deţinătorul asupra aprobării variaţiei pentru vaccinul gripal uman.
ART
Articolul 30
Paragraf
În situaţia formulării unor solicitări privind completarea documentaţiei de sustinere cu date suplimentare, deţinătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de zile de la primirea adresei, în acest caz derularea procedurii fiind oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
ART
Articolul 31
litera
(1) În cazul în care deţinătorul nu transmite în termenul stabilit la art. 30 documentele solicitate, variatia va fi considerată ca fiind respinsă.
litera
(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va anunta deţinătorul asupra respingerii variaţiei.
litera
(3) Respingerea nu prejudiciază dreptul deţinătorului de a redepune cererea privind variatia.
ART
Articolul 32
Paragraf
În cazul unei pandemii cu virus gripal uman, recunoscută ca atare de Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau Uniunea Europeană, Agenţia Naţionala a Medicamentului poate, în mod excepţional şi temporar, sa ia în considerare acceptarea unei variatii la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru vaccinurile gripale, după ce a fost depusa cererea şi înainte de finalizarea procedurii.
ART
Articolul 33
litera
(1) Dacă deţinătorul, în cazul unui eveniment cu risc pentru sănătatea publică, ia măsuri urgente de restrictie pentru siguranţa, acesta trebuie să informeze imediat Agenţia Naţionala a Medicamentului asupra acestor măsuri.
litera
(2) Dacă Agenţia Naţionala a Medicamentului nu comunică nicio obiectie în termen de 24 de ore de la primirea informatiei, restricţiile urgente pentru siguranţa vor fi considerate ca aprobate.
litera
(3) Restricţiile urgente pentru siguranţa trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu Agenţia Naţionala a Medicamentului.
litera
(4) Cererea corespunzătoare variaţiei care reflecta restricţiile urgente pentru siguranţa trebuie depusa la autoritatea competentă imediat şi în niciun caz mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiilor urgente pentru siguranţa, în vederea aplicării procedurilor stabilite pentru variatii majore de tip II.
litera
(5) În cazul în care Agenţia Naţionala a Medicamentului impune deţinătorului restrictii urgente pentru siguranţa, acesta este obligat să depună o cerere pentru variatie, în conformitate cu restricţiile pentru siguranţa impuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului.
litera
(6) Restricţiile urgente pentru siguranţa trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu Agenţia Naţionala a Medicamentului.
litera
(7) Cererea corespunzătoare pentru variatia care reflecta restricţiile urgente pentru siguranţa, împreună cu documentaţia corespunzătoare pentru susţinerea schimbării, trebuie depusa la Agenţia Naţionala a Medicamentului imediat şi în niciun caz mai târziu de 15 zile de la iniţierea restrictiei urgente pentru siguranţa, în vederea aplicării procedurii de evaluare pentru variatii majore de tip II.
ART
Articolul 34
Paragraf
Atunci când este cazul, Agenţia Naţionala a Medicamentului procedează la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa.
CAPITOL
Capitolul V Prevederi generale
ART
Articolul 35
Paragraf
Procedura şi termenele de soluţionare a cererilor privind variatiile la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa prevăzute în prezentele reglementări se vor aplica, după aderare, exclusiv în cazul medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura naţionala.
ART
Articolul 36
Paragraf
După momentul aderării, pentru variatiile din cadrul procedurilor de recunoaştere mutuala şi descentralizata vor fi respectate prevederile regulamentelor europene în vigoare privind variatiile.
ANX
Anexa
Paragraf
la norme
Paragraf
CERERE
Paragraf
pentru variatie la autorizaţia de punere pe piaţa
Paragraf
(model)
PRE PRE_357
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
*5) Anumite modificări consecutive sa nu fie valide şi marcarea unei casute nu indica neapărat acceptarea acelei modificări. O modificare/mai multe modificări consecutive poate fi/pot fi de acelaşi tip sau trebuie să fie o modificare mai puţin exigenta (de ex. este posibila o notificare de tip I B cu o notificare consecutiva de tip IB sau IA, dar nu este posibila o notificare de tip IA cu o notificare consecutiva de tip IB).
Paragraf
MODIFICĂRI TIP II (se bifeaza modificarea corespunzătoare solicitată)
Paragraf
Formatul NTA (Notice to Applicants)
Paragraf
Formatul DTC (Document tehnic comun)
Paragraf
*6) Se specifică situaţia curenta şi propusă
Paragraf
*7) Pentru modificările în RCP, eficheta şi prospect se subliniaza cuvintele
Paragraf
modificate prezentate în tabelul de mai sus, sau datele se furnizează ca
Paragraf
anexa separată
Paragraf
Sunt incluse, unde este aplicabil, următoarele propuneri tip text (Anexe)
Paragraf
amendate, care privesc informaţiile despre produs
Paragraf
│_│ Rezumatul caracteristicilor produsului
Paragraf
│_│ Etichetare
Paragraf
│_│ Prospect
Paragraf
│_│ Machete*8)
Paragraf
│_│ Specimene*8)
Paragraf
*8) A se vedea capitolul 7 din volumul 2A din Notice to Applicants
PRE PRE_409
[Imagine S_PRE ID: N/A]
PRE PRE_413
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit