AcasăDocument
ORDONANȚĂ nr. 4 din 23 august 2018
pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 1 pct. VII. 3 din Legea nr. 183/2018 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe,
Paragraf
Guvernul României adoptă prezenta ordonanță.
Articolul I
Paragraf
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
punctul
– Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 1
Paragraf
Asistența farmaceutică a populației se asigură, în condițiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unități farmaceutice, în sistem public sau privat:
litera A)
farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine comunitare rurale/sezoniere;
litera B)
farmacie cu circuit închis care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine cu circuit închis;
litera C)
drogherie.
-
După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:
Citat
Articolul 1^1
Alineatul (1)
Serviciile farmaceutice reprezintă o acțiune sau un set de acțiuni efectuate de către un farmacist cu drept de liberă practică, necesare pentru a garanta asistența farmaceutică a populației, integrată și continuă, cu scopul asigurării celui mai bun răspuns la nevoile și problemele de sănătate ale populației în ansamblu și ale pacientului în mod individual.
Alineatul (2)
Serviciile farmaceutice includ, dar nu se limitează la eliberarea medicamentelor și oferirea de informații privind modul de utilizare a acestora, utilizarea rațională a medicamentelor, supravegherea modului de administrare a acestora, identificarea și evitarea efectelor adverse ale medicamentelor, asigurarea accesului la medicație prin prepararea medicamentelor etc.
Alineatul (3)
Serviciile farmaceutice sunt parte a sistemului de sănătate și au ca scop îmbunătățirea stării de sănătate și creșterea calității vieții populației, inclusiv prin participarea la campanii de sănătate publică ce vizează prevenția. Serviciile farmaceutice se pot adapta în funcție de epidemiologia bolilor, de situațiile epidemiologice speciale și de contextul social al pacienților.
punctul 1.
La articolul 2 alineatul (1), literele a), b) și d) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Citat
litera A)
vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală;
litera B)
vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală;
litera D)
vânzarea și eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
punctul 2.
La articolul 2, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (7)
Vânzarea și eliberarea medicamentelor se fac numai cu amănuntul, cu excepția:
litera A)
medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate unei unități medicale și medico-sociale autorizate, care nu dețin în structură o farmacie cu circuit închis. Excepție fac farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, consumabilelor și a altor produse destinate asigurării asistenței medicale pentru deținuți, conform legislației execuțional penale;
litera B)
medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripții medicale, în cazuri urgente și în limita cantității prescrise, cu respectarea condițiilor prevăzute în normele la prezenta lege;
litera C)
vânzării medicamentelor și a altor produse între două societăți comerciale, în situația schimbării deținătorului de autorizație de funcționare - persoană juridică, precum și în cazurile anulării sau suspendării autorizației de funcționare, declarării falimentului sau insolvenței.
punctul 2^1.
La articolul 2, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (7^1), cu următorul cuprins:
Citat
Alineatul (7^1)
Transferul de medicamente și al altor produse farmaceutice aflate în gestiunea unității farmaceutice este permis între:
litera A)
punctele de lucru ale aceleiași societăți comerciale, inclusiv oficine;
litera B)
farmacia cu circuit închis și oficinele acestora;
litera C)
două unități sanitare cu paturi, potrivitHotărârii Guvernului nr. 841/1995privind procedurile de transmitere fără plată și de valorificare a bunurilor aparținând instituțiilor publice, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2^2.
La articolul 6, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (2)
Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice, precum și a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) și e).
punctul 3.
La articolul 8, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (2)
Înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor comunitare, oficinelor comunitare rurale/sezoniere, farmaciilor cu circuit închis, oficinelor cu circuit închis și drogheriilor, precum și modificarea autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis și ale drogheriilor se stabilesc prin normele de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și denumite în continuare norme.
punctul 4.
Articolul 10 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 10
Alineatul (1)
Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei juridice, cu înscrierea datelor de identificare ale societății, și numele farmacistului-șef de farmacie de către Ministerul Sănătății. Autorizarea activităților opționale de receptură/laborator și vânzare online se înscrie prin mențiune.
Alineatul (2)
Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:
litera A)
cererea-tip;
litera B)
contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România;
litera C)
fișele de atribuții ale farmaciștilor, avizate de Colegiul Farmaciștilor din România;
litera D)
actul constitutiv al societății prevăzute la art. 6 alin. (1);
litera E)
certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;
litera F)
certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
litera G)
schița în care să fie prezentate suprafețele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului;
litera H)
documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului pentru care s-a solicitat autorizarea unității farmaceutice;
litera I)
lista privind dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;
litera J)
dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) în cazul solicitării de înființare a farmaciei în mediul urban;
litera K)
dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a farmaciilor;
litera L)
dovada înștiințării colegiilor teritoriale ale farmaciștilor din România, respectiv al municipiului București cu privire la intenția de înființare a farmaciei.
Alineatul (3)
În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.
Alineatul (4)
Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.
Alineatul (5)
Inspecția în vederea autorizării și transmiterea către Ministerul Sănătății a deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și documentația completă, se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete prevăzute la alin. (2).
Alineatul (6)
În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.
Alineatul (7)
În cazul în care la inspecția reprogramată se emite un raport de inspecție nefavorabil și o decizie de neconformitate, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora, solicitantul poate depune contestație la Ministerul Sănătății.
Alineatul (8)
Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, emisă de către directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă, în urma verificării conformității documentației, potrivit legislației în vigoare.
Alineatul (9)
În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății emite o nouă autorizație de funcționare, cu păstrarea și menționarea istoricului acesteia. Până la emiterea noii autorizații de funcționare, farmacia va funcționa în baza vechii autorizații, în care se va înscrie, în termen de 15 zile calendaristice, prin mențiune, modificarea persoanei juridice, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări. În cazul altor solicitări privind mutarea și reorganizarea spațiului, se urmează procedura specifică a acestora. Documentele pe baza cărora se face înscrierea mențiunii în autorizația de funcționare cu schimbarea persoanei juridice se depun la Ministerul Sănătății pe suport hârtie sau în format electronic.
Alineatul (10)
Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a farmaciei comunitare se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spațiul farmaciei comunitare se solicită direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.
Alineatul (11)
Inspecțiile în vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate farmaceutică, înființarea oficinelor comunitare rurale/sezoniere, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, de regulă farmacist.
punctul 5.
Articolul 11 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 11
Alineatul (1)
Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciștilor din România se obține la solicitarea farmacistului.
Alineatul (2)
Colegiile județene ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate de către deținătorii autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizația de funcționare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.
Alineatul (3)
În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la emiterea autorizației de funcționare sau modificarea acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere și de circuit închis, farmacistul-șef este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, respectiv al municipiului București, efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de mențiuni în acesta, conform autorizației de funcționare.
punctul 6.
La articolul 11, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
Citat
Alineatul (3)
În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef al farmaciei comunitare nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.
punctul 7.
La articolul 13, alineatele (3) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (3)
Înființarea oficinelor locale comunitare rurale și a celor sezoniere se supune procedurii care reglementează înființarea farmaciei comunitare, conform normelor stabilite prin ordin al ministrului sănătății, și se înscrie, prin mențiune, pe autorizația de funcționare a farmaciei comunitare titulare.
Alineatul (5)
În cazul în care în localitatea din mediul rural se înființează o farmacie comunitară, oficina comunitară rurală se desființează. În momentul emiterii autorizației de funcționare pentru farmacia comunitară nou-înființată, Ministerul Sănătății va notifica deținătorul autorizației de funcționare a farmaciei comunitare în structura căreia funcționează oficina comunitară rurală. Acesta va desființa oficina locală de distribuție în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea notificării.
punctul 8.
La articolul 19, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (2)
Începerea activității la noul sediu se poate face numai după înscrierea mențiunii noului sediu pe autorizația de funcționare inițială.
punctul 8^1.
La articolul 20, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (2)
Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se face în aceeași localitate, indiferent de modul în care au fost înființate.
punctul 9.
Articolul 21 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 21
Alineatul (1)
Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.
Alineatul (2)
Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activității farmaciei comunitare.
Alineatul (3)
Unitatea farmaceutică își poate suspenda activitatea pentru maximum 30 de zile calendaristice, cu notificarea Ministerului Sănătății și a colegiilor teritoriale ale Colegiului Farmaciștilor din România.
Alineatul (4)
Documentația necesară suspendării activității pe o perioadă ce depășește 30 de zile calendaristice se depune la Ministerul Sănătății, în vederea înscrierii mențiunii de suspendare.
Alineatul (5)
Pentru reluarea activității, unitatea farmaceutică va depune o solicitare la direcția de specialitate a Ministerului Sănătății înainte de expirarea termenului de 180 de zile.
punctul 10.
Articolul 22 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 22
Paragraf
Farmacia comunitară își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în următoarele condiții:
litera A)
la cererea titularului autorizației de funcționare;
litera B)
în situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);
litera C)
în urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății deținătoare a autorizației;
litera D)
în situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
litera E)
dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus, în acest termen, o solicitare de reluare a activității.
punctul 11.
Articolul 24 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 24
Alineatul (1)
Autorizația de funcționare a drogheriei se emite de Ministerul Sănătății pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-șef sau al asistentului medical de farmacie șef.
Alineatul (2)
Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:
litera A)
cererea-tip;
litera B)
contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România;
litera C)
contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore și autorizația de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, pentru asistentul medical de farmacie șef;
litera D)
actul constitutiv al societății;
litera E)
certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;
litera F)
certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
litera G)
schița și datele privind localul unității, conform ordinului ministrului sănătății;
litera H)
lista privind dotarea cu mobilier și aparatură;
litera I)
dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a drogheriilor.
Alineatul (3)
În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.
Alineatul (4)
Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.
Alineatul (5)
Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică se emite de către directorul executiv al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
Alineatul (6)
În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.
Alineatul (7)
Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de drogherie, emisă de către directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă.
Alineatul (8)
În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare inițială, în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări; până la înscrierea noii denumiri, drogheria funcționează în baza autorizației emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme și se depun la Ministerul Sănătății pe suport hârtie sau în format electronic.
Alineatul (9)
Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a drogheriei se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spațiul drogheriei, se va solicita direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.
Alineatul (10)
În vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate farmaceutică, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice, inspecțiile se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
Alineatul (11)
Activitatea drogheriei se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Alineatul (12)
În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef, respectiv asistentul medical de farmacie-șef al drogheriei nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.
punctul 12.
La articolul 25, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (2)
Localul drogheriei va avea o suprafață utilă de minimum 30 mp, excluzând din această suprafață holurile și grupul sanitar.
punctul 13.
La articolul 27, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Alineatul (2)
Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activității drogheriei.
punctul 14.
Articolul 28 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 28
Paragraf
Drogheria își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în următoarele condiții:
litera A)
la cererea titularului autorizației de funcționare;
litera B)
în situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);
litera C)
în urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății deținătoare a autorizației;
litera D)
în situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;
litera E)
dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus în acest termen o solicitare de reluare a activității.
punctul 15.
Titlul capitolului IV se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Capitolul IV SUPRAVEGHEREA ȘI CONTROLUL
punctul 16.
Articolul 31 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 31
Alineatul (1)
Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis și drogherii se exercită de către personal de specialitate, de regulă farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.
Alineatul (2)
La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea dispozițiilor prezentei legi.
Alineatul (3)
Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.
Alineatul (4)
Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală se exercită de către Ministerul Sănătății, prin personal de specialitate împuternicit, de regulă farmacist.
punctul 17.
Articolul 32 se abrogă.
punctul 17^1.
Articolul 35 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 35
Paragraf
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei împiedicarea activității organelor de inspecție și control.
punctul 17^2.
Articolul 36 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 36
Paragraf
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții, următoarele fapte:
litera A)
angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;
litera B)
distribuția medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora;
litera C)
nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii și drogherii;
litera D)
comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depășit;
litera E)
nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;
litera F)
funcționarea oficinei locale de distribuție fără să fie înscrisă în autorizația de funcționare a farmaciei în structura căreia funcționează, precum și nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5).
punctul 18.
Articolul 36^1 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 36^1
Paragraf
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei următoarele fapte:
litera A)
încălcarea prevederilor art. 10 alin. (9) și art. 11 alin. (2);
litera B)
afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta unităților farmaceutice și pe site-urile farmaciilor comunitare sau ale drogheriilor autorizate de Ministerul Sănătății să vândă și să elibereze prin intermediul serviciilor societății informaționale medicamente eliberate fără prescripție medicală, a materialelor publicitare privind medicamentele.
punctul 19.
Articolul 37 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 37
Paragraf
În cazul în care organele de supraveghere și control prevăzute la art. 31 constată abateri privind organizarea, dotarea și funcționarea farmaciei comunitare, oficinei locale rurale/sezoniere/de circuit închis, farmaciei cu circuit închis sau a drogheriei, vor întocmi un proces-verbal cu termene de remediere a neconformităților constatate. În cazul în care organele de control și supraveghere constată, după caz, neremedierea sau repetarea abaterilor, informează Ministerul Sănătății, care poate dispune suspendarea activității și închiderea unității până la remedierea tuturor deficiențelor constatate.
punctul 20.
După articolul 37^1 se introduc două noi articole, articolele 37^2 și 37^3, cu următorul cuprins:
Citat
Articolul 37^2
Paragraf
Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei încălcarea prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4).
Articolul 37^3
Paragraf
Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei încălcarea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenției prevăzute la art. 37^2.
punctul 21.
Articolul 38 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 38
Paragraf
Constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, și se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 50.000 lei, respectiv de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul încălcării repetate, sau, după caz, cu anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice următoarele fapte:
litera A)
desfășurarea activităților prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-c) fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății;
litera B)
deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deținere și eliberare sunt interzise în drogherie;
litera C)
desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege;
litera D)
vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală de către unități farmaceutice cu nerespectarea prevederilor prezentei legi;
litera E)
vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile prezentei legi.
punctul 22.
Articolul 38^1 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 38^1
Paragraf
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, respectiv de la 20.000 lei la 50.000 lei, în cazul încălcării repetate, desfășurarea de către unitatea farmaceutică a activităților de distribuție angro, altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7).
punctul 23.
Abrogat.
punctul 24.
După articolul 38^2 se introduce un nou articol, articolul 38^3, cu următorul cuprins:
Citat
Articolul 38^3
Paragraf
Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții, următoarele fapte:
litera A)
eliberarea de medicamente de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării prețului de producător de către Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile legale, cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal;
litera B)
practicarea de către unitățile farmaceutice a unor prețuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 25.
Articolul 39 se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
Articolul 39
Alineatul (1)
Constatarea faptelor ce constituie contravenții și aplicarea sancțiunilor se fac de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Alineatul (2)
Abrogat.
Alineatul (3)
Modelul procesului-verbal de contravenție este prevăzut în norme.
Alineatul (4)
Anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice se face de către Ministerul Sănătății.
punctul 26.
Abrogat.
punctul 26^1.
În tot cuprinsul legii, sintagma «Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale» - ANMDM se înlocuiește cu sintagma «Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România» - ANMDMR.
Articolul II
Paragraf
Dispozițiile art. I pct. 18-25 intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanțe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Articolul III
Paragraf
Dosarele depuse și nesoluționate până la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe se vor soluționa conform legislației în vigoare la data depunerii documentației.
Articolul IV
Paragraf
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările și completările ulterioare, precum și cu cele aduse prin prezenta ordonanță, se va republica, după aprobarea acesteia prin lege, dându-se textelor o nouă numerotare.
Semnături
Paragraf
PRIM-MINISTRU
Paragraf
VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ
Paragraf
Contrasemnează:
Paragraf
Ministrul sănătății,
Paragraf
Sorina Pintea
Paragraf
Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale și administrației publice,
Paragraf
Paul Stănescu
Paragraf
Ministrul pentru mediul de afaceri, comerț și antreprenoriat,
Paragraf
Ștefan-Radu Oprea
Paragraf
București, 23 august 2018.
Paragraf
Nr. 4.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit