AcasăDocument
ORDIN nr. 48 din 20 martie 2020
pentru modificarea Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor și a Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională
În vigoare
Emitent:AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR
Publicat:20.03.2020
Versiune:unica
Sursă oficialăPrevizualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare nr. 169 din 3 octombrie 2019, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:
Articolul I
Paragraf
Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 și 611 bis din 18 august 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
punctul 1.
La articolul 1 alineatul (1) punctul 6, litera d) se abrogă.
punctul 2.
La anexa nr. 1, litera C va avea următorul cuprins:
Citat
litera C.
Tarif pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a autorizării pentru comercializarea produselor medicinale și a altor produse de uz veterinar, practicat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
Tabel TABEL_41
Paragraf
* Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active, la valoarea tarifului metodei de analiză se adaugă prețul substanței/substanțelor de referință (prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei).
Paragraf
** Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 50% din valoare.
Paragraf
*** Tariful metodei de analiză include prețul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanțe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active, valoarea tarifului metodei de analiză se înmulțește cu numărul de substanțe active determinate.
Paragraf
**** Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste (efect bactericid pe suprafețe poroase și nonporoase și efect fungicid pe suprafețe nonporoase). Eficacitatea bactericidă pe suprafețe poroase și nonporoase va fi tarifată cu 80% din valoare. Eficacitatea bactericidă pe suprafețe nonporoase va fi tarifată cu 40% din valoare. Eficacitatea fungicidă va fi tarifată cu 20% din valoare. Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 10% din valoare.
Paragraf
NOTE:
litera A)
Emiterea duplicatului autorizației de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a.
litera B)
În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul.
litera C)
Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație, în funcție de tipul de procedură.
litera D)
Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent.
punctul 3.
La anexa nr. 1, nota de subsol de la litera H va avea următorul cuprins:
Citat
Paragraf
*) Cheltuielile aferente cazării și transportului echipei de evaluare se suportă de către solicitant, cu excepția laboratoarelor din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Tariful se aplică pentru evaluarea fiecărui punct de lucru.
punctul 4.
La anexa nr. 4, litera A se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
litera A.
TARIF pentru autorizarea și reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare
punctul 5.
La anexa nr. 4, litera C va avea următorul cuprins:
Citat
litera C.
TARIF pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar
Articolul II
Paragraf
Norma sanitară veterinară privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 47/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 25 mai 2010, se modifică după cum urmează:
punctul 1.
La articolul 6, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:
Citat
litera C)
dovada achitării tarifului pentru soluționarea cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut lalit. C din anexa nr. 1laOrdinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014privind aprobareatarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 și 611 bis din 18 august 2014, cu modificările și completările ulterioare.
punctul 2.
Anexa nr. 3 se abrogă.
Articolul III
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Semnături
Paragraf
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Paragraf
Robert-Viorel Chioveanu
Paragraf
București, 20 martie 2020.
Paragraf
Nr. 48.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit