AcasăDocument
NORME din 7 februarie 2013
de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
NTA
Notă
Paragraf
*) Aprobate prin Ordinul nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013
NTA
Notă
Paragraf
Titlul normelor a fost modificat de art. II din Ordinul nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 06 ianuarie 2017.
CAPITOL
Capitolul I
Paragraf
Norme de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
ART
Articolul 1
Alineatul (1)
Prezentele norme se referă la medicamentele care nu dețin autorizație de punere pe piață validă în România, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din aceeași lege.
Alineatul (2)
Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfășurat în România și nici prescrierea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate.
ART
Articolul 2
Alineatul (1)
Decizia cu privire la faptul că un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piață aparține medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să respecte indicațiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul; prescripția medicală trebuie să fie însoțită de un document justificativ.
Alineatul (2)
Ca o soluție temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piață, dar care nu poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanțe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele obișnuite de distribuție.
Alineatul (3)
Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puțin într-un stat din Spațiul Economic European sau într-o țară terță.
Alineatul (4)
Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piață; în sensul prezentului alineat un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții:
litera a)
conține aceeași (aceleași) substanță(e) activă(e);
litera b)
conține aceeași cantitate de substanță(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeași concentrație;
litera c)
are aceeași formă farmaceutică;
litera d)
îndeplinește aceleași standarde sau standarde comparabile în privința nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului.
ART
Articolul 3
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
litera a)
există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credință (din partea furnizorului, la inițiativa medicului, cu consimțământul pacientului);
litera b)
medicamentul este prescris de un medic, care își justifică solicitarea;
litera c)
este destinat unui/unor anumit/anumiți pacient/pacienți aflat/aflați sub responsabilitatea sa directă.
ART
Articolul 4
Paragraf
Distribuitorul angro, deținător al unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, are obligația de a-i informa pe toți cei implicați în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizație de punere pe piață valabilă pe teritoriul României.
ART
Articolul 5
Alineatul (1)
Autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform anexei nr. 3.
Alineatul (2)
Pentru emiterea și includerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu se percep tarife în condițiile art. 896 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
ART
Articolul 6
Alineatul (1)
Solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România o documentație care cuprinde:
litera a)
formularul standard de solicitare, conformanexei nr. 1;
litera b)
justificarea medicală semnată de medicul prescriptor;
litera c)
specificațiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricație, după caz;
litera d)
autorizația de punere pe piață în unul dintre statele Spațiului Economic European sau din țara terță unde este autorizat;
litera e)
rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în limba țării în care este autorizat și versiunea în limba română a acestora;
litera f)
dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilență și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la toate reacțiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat.(la 06-04-2020,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 2, Articolul I ORDINUL nr. 561 din 3 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 286 din 06 aprilie 2020)
Alineatul (2)
Autorizația se acordă pentru cantitatea precizată în prescripție, fără a depăși necesarul pentru 12 luni de utilizare.
Alineatul (3)
Autorizația se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu sunt respectate condițiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menține până la remedierea deficiențelor constatate, fără prelungirea termenului autorizației.
ART
Articolul 7
Paragraf
Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligații:
litera a)
să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, imediat, în legătură cu problemele de siguranță sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înștiințat;(la 06-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 2, Articolul I ORDINUL nr. 561 din 3 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 286 din 06 aprilie 2020)
litera b)
să nu facă publicitate medicamentului;
litera c)
să păstreze înregistrări specifice privind distribuția acestuia, conform prevederilorart. 8;
litera d)
să notifice Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv și despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia.(la 06-04-2020,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 2, Articolul I ORDINUL nr. 561 din 3 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 286 din 06 aprilie 2020)
ART
Articolul 8
Paragraf
Înregistrările prevăzute la art. 7 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la data emiterii autorizației și conțin următoarele informații:
litera a)
furnizorul extern al medicamentului;
litera b)
data și persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul;
litera c)
cantitatea fiecărei livrări;
litera d)
seria de fabricație a medicamentului;
litera e)
condițiile de păstrare/transport a/al medicamentului;
litera f)
detaliile despre orice reacție adversă cunoscută de furnizor;
litera g)
detalii despre orice eventuală raportare de contrafacere a medicamentului cunoscută de furnizor.
ART
Articolul 9
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate solicita distribuitorului angro în orice moment situația înregistrărilor menționate la art. 8 și poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, care să reducă un risc potențial pentru sănătatea pacientului, în legătură cu calitatea, siguranța ori eficacitatea acestuia.
CAPITOL
Capitolul II
Paragraf
Norme de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
ART
Articolul 10
Alineatul (1)
Prezentele norme se referă la medicamentele care nu dețin autorizație de punere pe piață validă în România, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din aceeași lege.
Alineatul (2)
Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfășurat în România și nici prescrierea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate.
ART
Articolul 11
Alineatul (1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, numai dacă:
litera a)
există document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în categoria celor pentru nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de medicamentele ce dețin autorizație de punere pe piață în România la momentul solicitării, eliberat de comisiile/direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății;
litera b)
există comandă solicitată, făcută cu bună-credință (din partea furnizorului, la inițiativa Ministerului Sănătății prin comisiile sau direcțiile de specialitate), în situațiile prevăzute în art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare;(la 06-01-2017,
sintagma: art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 a fost înlocuită deArticolul II ORDINUL nr. 1.508 din 19 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 06 ianuarie 2017)
litera c)
medicamentul este autorizat cel puțin într-un stat al Spațiului Economic European sau într-o țară terță.
Alineatul (2)
Ca o soluție temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piață, dar care nu poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanțe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat pe canalele obișnuite de distribuție.
Alineatul (2^1)
În situația prevăzută la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România semnalează Ministerului Sănătății, direcția de specialitate, încetarea punerii pe piață a medicamentului, cu 60 de zile înainte de expirarea obligației deținătorului de autorizație de punere pe piață de a asigura stocuri adecvate și continue.
Alineatul (2^2)
În termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii informării prevăzute la art. (2^1), Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, solicită comisiei de specialitate/Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, după caz, transmiterea necesarului pentru 12 luni de utilizare.
Alineatul (2^3)
Comisia de specialitate/Casa Națională de Asigurări de Sănătate comunică Ministerului Sănătății necesarul pentru 12 luni de utilizare în termen de maximum 5 zile de la primirea solicitării. Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, comunică solicitantului necesarul pentru 12 luni de utilizare primit din partea comisiei de specialitate/Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în termen de 3 zile de la primirea acestuia.
Alineatul (3)
Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piață; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții:
litera a)
conține aceeași(aceleași) substanță(e) activă(e);
litera b)
conține aceeași cantitate de substanță(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeași concentrație;
litera c)
are aceeași formă farmaceutică;
litera d)
îndeplinește aceleași standarde sau standarde comparabile în privința nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului.
ART
Articolul 11^1
Alineatul (1)
Prin excepție de la prevederile art. 10 alin. (2), pe perioada pandemiei, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, la inițiativa Ministerului Sănătății, prin comisiile sau direcțiile de specialitate, în temeiul art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, atât pentru medicamente autorizate, cât și neautorizate de punere pe piață în România.
Alineatul (2)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în limbile română și engleză, în baza referatului de justificare medicală eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, în termen de maximum 72 de ore de la data înregistrării solicitării Ministerului Sănătății.
Alineatul (3)
Autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale este valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de data expirării autorizației.
Alineatul (4)
Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piață.
ART
Articolul 12
Alineatul (1)
Distribuitorul angro, deținător al unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, are obligația de a-i informa pe toți cei implicați în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizație de punere pe piață valabilă pe teritoriul României.
Alineatul (2)
Distribuitorul angro, deținător al unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, are obligația de a însoți fiecare livrare către beneficiar de rezumatul caracteristicilor produsului și de prospectul acestuia, ambele traduse în limba română.
ART
Articolul 13
Paragraf
Autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro autorizați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform anexei nr. 4.
ART
Articolul 14
Alineatul (1)
Solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România o documentație care cuprinde:
litera a)
formularul standard de solicitare conformanexei nr. 2;
litera b)
justificarea medicală și cantitatea solicitată de către comisia/direcția de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății;
litera c)
autorizația de punere pe piață în unul dintre statele Spațiului Economic European sau din țara terță unde este autorizat;
litera d)
specificațiile de calitate ale medicamentului, rezumatul protocolului seriei, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricație, după caz;
litera e)
rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în limba țării în care este autorizat și versiunea în limba română a acestora;
litera f)
dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilență și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la toate reacțiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat.(la 06-04-2020,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 2, Articolul I ORDINUL nr. 561 din 3 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 286 din 06 aprilie 2020)
Alineatul (2)
Autorizația se acordă pentru cantitatea stabilită de Ministerul Sănătății prin comisiile/direcțiile de specialitate, fără a depăși necesarul pentru 12 luni de utilizare.
Alineatul (2^1)
Dacă pentru un medicament nu se solicită eliberarea unei noi autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, în situația în care cantitatea prevăzută la alin. (2) nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a autorizației, deținătorul poate solicita Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prelungirea valabilității autorizației până la epuizarea cantității pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de 6 luni de la data expirării valabilității acesteia.
Alineatul (3)
Autorizația se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condițiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menține până la remedierea deficiențelor constatate, fără prelungirea termenului autorizației.
Alineatul (4)
După obținerea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, distribuitorul angro depune la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România solicitarea privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piață, altele decât cele prevăzute în Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 872/2006.
ART
Articolul 15
Paragraf
Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligații:
litera a)
să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, imediat, în legătură cu problemele de siguranță sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înștiințat;(la 06-04-2020,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 2, Articolul I ORDINUL nr. 561 din 3 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 286 din 06 aprilie 2020)
litera b)
să nu facă publicitate medicamentului;
litera c)
să păstreze înregistrări specifice privind distribuția acestuia, conform prevederilorart. 7;
litera d)
să notifice Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare intrare/ieșire și despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia;(la 06-04-2020,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 561 din 3 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 286 din 06 aprilie 2020)
litera e)
să se asigure de faptul că utilizarea medicamentului pentru care a fost emisă autorizația pentru nevoi speciale se face numai pe teritoriul României.
ART
Articolul 16
Paragraf
Înregistrările prevăzute la art. 15 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puțin 5 ani de la data emiterii autorizației și conțin următoarele informații:
litera a)
furnizorul extern al medicamentului;
litera b)
data și lista beneficiarilor cărora le-a fost furnizat medicamentul;
litera c)
cantitatea fiecărei livrări;
litera d)
seria de fabricație a medicamentului;
litera e)
condițiile de păstrare/transport a/al medicamentului;
litera f)
detaliile despre orice reacție adversă cunoscută de furnizor;
litera g)
detalii despre orice eventuală raportare de falsificare a medicamentului cunoscută de furnizor.
ART
Articolul 17
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate solicita distribuitorului angro în orice moment situația înregistrărilor menționate la art. 16 și poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, care să reducă un risc potențial pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea acestuia.
ART
Articolul 18
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul III
ART
Articolul 19
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 20
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 21
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 22
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 23
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 24
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 25
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 26
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 27
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 28
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 29
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 30
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 31
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 32
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 33
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 34
Paragraf
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANX
Anexa nr. 1 nr
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
punctul 1.
Informații despre medicul prescriptor
Paragraf
Numele și prenumele:
Paragraf
Numărul documentului de liberă practică:
Paragraf
Codul parafei:
Paragraf
Unitatea medicală:
Paragraf
Adresa:
Paragraf
Telefon:
Paragraf
Fax:
Paragraf
Mobil:
Paragraf
E-mail:
Paragraf
Declar pe propria răspundere că îmi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului ..............., conform justificării medicale anexate, cunoscând faptul că nu este autorizat de punere pe piață în România, conform legii.
Paragraf
Medic prescriptor,
Paragraf
Data .................
punctul 2.
Informații despre pacient
Paragraf
Numele și prenumele:
Paragraf
Act de identitate:
Paragraf
CNP:
Paragraf
Adresa:
Paragraf
Telefon:
Paragraf
Fax:
Paragraf
Mobil:
Paragraf
E-mail:
Paragraf
Data nașterii:
Paragraf
Diagnosticul:
Paragraf
Declar pe propria răspundere că am luat la cunoștință că medicamentul ................. nu deține autorizație de punere pe piață în România, conform legii, și sunt de acord cu efectuarea tratamentului.
Paragraf
Am fost informat cu privire la reacțiile adverse posibile și cu privire la modalitatea de raportare a acestora și mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.
Paragraf
Pacient,
Paragraf
Data .................
punctul 3.
Informații despre medicamentul pentru nevoi speciale
Paragraf
Denumirea comercială:
Paragraf
Substanța activă (DCI):
Paragraf
Concentrație:
Paragraf
Forma farmaceutică:
Paragraf
Fabricantul și țara de origine:
Paragraf
Cantitatea solicitată*):
NTA
Notă
Paragraf
*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.
Paragraf
Indicații privind administrarea (posologia):
Paragraf
Reacții adverse și precauții privind administrarea:
punctul 4.
Informații despre solicitant
Paragraf
Denumirea distribuitorului angro:
Paragraf
Adresa:
Paragraf
Numărul autorizației de distribuție angro:
Paragraf
Persoana calificată (date de contact):
Paragraf
Telefon:
Paragraf
Fax:
Paragraf
E-mail:
Paragraf
Solicităm eliberarea unei autorizații pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea solicitată.
Paragraf
Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizație de punere pe piață în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Paragraf
Solicitant,
Paragraf
Data: ....................
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Acest formular de solicitare este valabil numai însoțit de toate documentele menționate la art. 6 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013, cu modificările și completările ulterioare.
ANX
Anexa nr. 2 nr
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
punctul 1.
Informații despre medicamentul pentru nevoi speciale:
Paragraf
Denumirea comercială:
Paragraf
Substanța activă (DCI):
Paragraf
Concentrație:
Paragraf
Forma farmaceutică:
Paragraf
Fabricantul și țara de origine:
Paragraf
Cantitatea solicitată*):
NTA
Notă
Paragraf
*) Se precizează cantitatea pentru cel mult un an.
Paragraf
Indicații privind administrarea:
Paragraf
Reacții adverse și precauții privind administrarea:
punctul 2.
Informații despre solicitant:
Paragraf
Denumirea distribuitorului angro:
Paragraf
Adresa:
Paragraf
Numărul autorizației de distribuție angro:
Paragraf
Persoana calificată (date de contact):
Paragraf
Telefon:
Paragraf
Fax:
Paragraf
E-mail:
Paragraf
Solicităm eliberarea unei autorizații pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea precizată.
Paragraf
Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizație de punere pe piață în România, pentru nevoi speciale, conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Paragraf
Solicitant,
Paragraf
Data: ..................
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Acest formular de solicitare este valabil numai însoțit de toate documentele menționate la art. 14 alin. (1) din Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013, cu modificările și completările ulterioare.
ANX
Anexa nr. 3 nr
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Paragraf
Având în vedere Solicitarea cu nr. ............ din ................., depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, distribuitorul ........................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului .....(denumirea comercială, forma farmaceutică și concentrația)..., conținând .......(denumirea comună internațională)...... în cantitate de ............, pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. ............................. pentru pacientul ..................... .
Paragraf
Această autorizație are valabilitate de 1 (un) an.
Paragraf
Președinte,
ANX
Anexa nr. 4 nr
Paragraf
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Paragraf
Având în vedere Solicitarea cu nr. ............... din ..................., depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, distribuitorul ........................................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului .........(denumirea comercială, forma farmaceutică și concentrația)...., conținând .......(denumirea comună internațională)...., în cantitate de .............., pentru a răspunde solicitării Comisiei ............................../Direcției .......(denumirea comisiei/direcției de specialitate)..... din cadrul Ministerului Sănătății.
Paragraf
Această autorizație are valabilitate de 1 (un) an.
Paragraf
Președinte,
ANX
Anexa nr. 5 nr
Paragraf
Abrogată.
ANX
Anexa nr. 6 nr
Paragraf
Abrogată.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit