AcasăDocument
ORDIN nr. 10/368/11/2010
privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României
În vigoare
Emitent:MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Nr. 10 din 8 ianuarie 2010; MINISTERUL MEDIULUI ȘI PĂDURILOR Nr. 368 din 17 martie 2010; AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Nr. 11 din 4 martie 2010
Publicat:29.06.2017
Versiune:consolidata
Sursă oficialăPrevizualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale de sănătate publică, asistență medicală și programe din cadrul Ministerului Sănătății nr. 188/2010,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 92 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008*) privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 15 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.635/2009 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Pădurilor, al art. 6 alin. (2) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, precum și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia,
Paragraf
* Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 a fost abrogată prin Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010.
Paragraf
ministrul sănătății, ministrul mediului și pădurilor și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin.
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă procedura de avizare a produselor biocide care sunt puse la dispoziție pe piață pe teritoriul României, conform art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, și a art. 89 alin. (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide.
ART
Articolul 2
Paragraf
În sensul prezentului ordin, următorii termeni și expresii se definesc astfel:
litera a)
aviz - act administrativ emis de către Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB), prin care produsul biocid este avizat pentru punere la dispoziție pe piață pe teritoriul României, pe baza unui referat de evaluare, în care sunt înscrise datele și caracteristicile produsului biocid plasat pe piață; domeniul de utilizare prevăzut în prezentul act are valoare indicativă și nu constituie o aprobare a folosirii produsului în domenii reglementate specific, cum ar fi cel medical, alimentar, veterinar, apa potabilă, apa de îmbăiere;
litera b)
aviz de extindere - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza completării dosarului tehnic al produsului biocid, pentru: modul de ambalare, domeniul și aria de utilizare, eficacitate, indicații de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori;
litera c)
aviz de prelungire - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza cererii depuse de către solicitant pentru prelungirea valabilității produsului biocid asupra căruia nu au intervenit modificări în compoziție sau modul de folosire;
litera d)
referat de evaluare - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experții desemnați din partea autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanțele active, forma de condiționare și modul de ambalare, domeniul și indicațiile de utilizare, proprietățile fizico-chimice, date toxicologice, date ecotoxicologice și comportarea în mediu din fișa cu date de securitate și din documentația care a stat la baza întocmirii acestei fișe, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare sau echivalente, etichetarea și clasificarea produsului biocid și categoriile de utilizatori, conforme cu documentele conținute în dosarul tehnic al produsului biocid, concluziile referitoare la riscul pe care îl reprezintă produsul pentru sănătate și mediu, precum și posibilitățile de control sau diminuare a acestuia;
litera d^1)
referat de evaluare în vederea menținerii indicației de utilizare în unități sanitare pentru produsele TP1 și TP2 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experții desemnați din partea autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanțele active, domeniul și indicațiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevăzute la art. 7^1 alin. (1).(la 29-06-2017,
Litera d^1) din Articolul 2 a fost modificată dePunctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 604 din 26 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 493 din 29 iunie 2017)
litera d^2)
referat de evaluare în vederea menținerii avizului pentru produsele TP 3 și TP 4 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experții desemnați din partea autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanțele active, domeniul și indicațiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din raportul de testare prevăzut la art. 7^2 alin. (1);(la 07-09-2016,
Articolul 2 a fost completat dePunctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 910 din 28 iulie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 07 septembrie 2016)
litera d^3)
TP 1, TP 2, TP 3, TP 4 și TP 5 reprezintă produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs 1, 2, 3, 4 și 5 - definite în anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare.(la 07-09-2016,
Articolul 2 a fost completat dePunctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 910 din 28 iulie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 07 septembrie 2016)
litera e)
dosar tehnic - documentația prevăzută la art. 4 alin. (1);
litera f)
solicitant - persoană juridică ce intenționează să plaseze pe piață în România un produs biocid.
ART
Articolul 2^1
Paragraf
Termenii din prezentul ordin care nu sunt definiți la articolul anterior sunt utilizați în sensul definițiilor prevăzute la art. 3 alin. (1) și (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide.
ART
Articolul 3
Alineatul (1)
Pentru obținerea avizului, solicitantul depune la Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) - Secretariatul tehnic al CNPB un dosar tehnic însoțit de o cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.
Alineatul (2)
Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune în 4 exemplare: 1 exemplar pe suport hârtie și 3 exemplare pe format CD/DVD la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide.
Paragraf
Alin. (2) al art. 3 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Alineatul (3)
Pentru produsele biocide încadrate în tipurile de produse 3, 4, 5, cu indicații pentru apa potabilă destinată consumului de către animale, și pentru 20 solicitantul înregistrează cererea la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, unde depune cele 4 exemplare ale dosarului tehnic. Dosarul tehnic pe suport hârtie este înaintat de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
Paragraf
Alin. (3) al art. 3 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Alineatul (4)
În acest scop, solicitantul va completa în cererea din anexa nr. 1, la secțiunea "domeniul de utilizare" pentru produsele biocide din tipul de produs 5, indicația "dezinfecția apei potabile pentru animale" (uz veterinar) sau "dezinfecția apei potabile pentru oameni" (uz uman).
Paragraf
Alin. (4) al art. 3 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
ART
Articolul 4
Alineatul (1)
Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conține următoarele documente:
litera a)
document de prezentare emis de solicitant, din care să rezulte următoarele informații:
litera a.1.
denumirea comercială;
litera a.2.
tipul de produs biocid, conform anexei V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;-----------Sublit. a.2. a lit. a) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 alart. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Paragraf
Sublit. a.2. a lit. a) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
litera a.3.
domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare, concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susținut de concluzia raportului de testare);
litera a.4.
forma de condiționare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare și cantitățile exprimate în unități metrice;
litera a.5.
compoziția chimică: identitatea fiecărei substanțe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) și concentrația în unități metrice;
litera a.6.
indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală;
litera a.7.
categorii de utilizatori: industriali, profesionali, populație;-----------Sublit. a.7. a lit. a) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 alart. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Paragraf
Sublit. a.7. a lit. a) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
litera a.8.
indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor;
litera b)
declarația solicitantului privind identitatea substanței/substanțelor active, respectiv: pentru substanțe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum și concentrația în unități metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic și tulpina, numărul de referință al colecției și culturii unde este depozitată această cultură;
litera c)
fișa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 dinRegulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului și a directivelor 91/155/CEE , 93/67/CEE , 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, și copie de pe fișa cu date de securitate a producătorului și documentația care a stat la baza întocmirii fișei cu date de securitate;-----------Lit. c) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 alart. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Paragraf
Lit. c) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
litera d)
eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:-----------Lit. d) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 alart. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Paragraf
Lit. d) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
litera d.1.
identitatea fiecărei substanțe active și concentrația în unități metrice;
litera d.2.
forma de condiționare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele;-----------Sublit. d.2. a lit. d) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 alart. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Paragraf
Sublit. d.2. a lit. d) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
litera d.3.
utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafață, antidepunere etc.;(la 07-09-2016,
Litera d.3. din Alineatul (1) , Articolul 4 a fost modificată dePunctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 910 din 28 iulie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 07 septembrie 2016)
litera d.4.
indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice;
litera d.5.
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și instrucțiuni de prim ajutor acolo unde este cazul;
litera d.6.
sintagma "Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de un prospect;
litera d.7.
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv o interdicție de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg;
litera d.8.
numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
litera d.9.
perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare și, acolo unde este cazul, informații privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele și măsurile de decontaminare și perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curățarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauție pe perioada utilizării, depozitării și transportului, de exemplu îmbrăcămintea și echipamentele de protecție ale personalului, măsuri de protecție împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor și hranei și indicații pentru prevenirea contaminării animalelor și în funcție de tipul de produs;
Paragraf
d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricționat;
Paragraf
d.11. informațiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate și pentru evitarea contaminării apei;
Paragraf
d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerințele de etichetare cu privire la protecția lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenți biologici la locul de muncă;
Paragraf
d.13. se admite ca informațiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, și d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoțește produsul;
litera e)
eticheta pentru produsul biocid din țara de origine, acolo unde este cazul;-----------Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 alart. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Paragraf
Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
litera f)
prospect cu text în limba română, în conformitate cuart. 69 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare;
litera g)
rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacității biocide în funcție de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului și în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizația Internațională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susținerea activității produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naționale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;(la 29-06-2017,
Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 4 a fost modificată dePunctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 604 din 26 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 493 din 29 iunie 2017)
litera g^1)
pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unități sanitare, TP2 cu aria de aplicare unități sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară și TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare și hrană pentru animale, în evaluarea produsului și demonstrarea eficacității acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacității nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA);(la 29-06-2017,
Litera g^1) din Alineatul (1) , Articolul 4 a fost modificată dePunctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 604 din 26 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 493 din 29 iunie 2017)
litera g^2)
pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanți, TP 1 și TP 2 cu indicație de utilizare în unități sanitare, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform SR EN ISO/CEI 17025 «Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității». Raportul trebuie să conțină rezultatele testării eficacității pentru fiecare dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului;(la 29-06-2017,
Litera g^2) din Alineatul (1) , Articolul 4 a fost modificată dePunctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 604 din 26 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 493 din 29 iunie 2017)
litera g^3)
deținătorii avizelor au obligația ca în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin să actualizeze documentația privind eficacitatea produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: dezinfectanți, TP 1 și TP 2, cu indicație de utilizare în unități sanitare, cu un raport de testare a eficacității efectuat într-un laborator acreditat conform Standardului european pentru dezinfectante chimice și antiseptice EN 14885:2015. Raportul trebuie să conțină rezultatele testării eficacității pentru fiecare dintre activitățile declarate pe eticheta și în dosarul tehnic al produsului;(la 07-09-2016,
Alineatul (1) din Articolul 4 a fost completat dePunctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 910 din 28 iulie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 07 septembrie 2016)
litera g^4)
pentru produsele biocide TP 3 - Igienă veterinară, TP 4 - Produse alimentare și hrană pentru animale, TP 5 - Apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform unui standard recunoscut internațional.(la 07-09-2016,
Alineatul (1) din Articolul 4 a fost completat dePunctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 910 din 28 iulie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 07 septembrie 2016)
litera g^5)
solicitanții care au depus cerere de avizare anterior intrării în vigoare a prezentului ordin au obligația ca în termen de 120 de zile de la emiterea avizului să actualizeze documentația privind eficacitatea produsului biocid care face parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, TP 1 și TP 2, având indicație de utilizare în unități sanitare, cu rapoarte de testare prevăzute la lit. g^1);(la 29-06-2017,
Alineatul (1) din Articolul 4 a fost completat dePunctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 604 din 26 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 493 din 29 iunie 2017)
litera g^6)
rapoartele de testare prevăzute la lit. g^1), g^3) și g^5) trebuie să fie emise ulterior datei de publicare a standardului EN 14885:2015.(la 29-06-2017,
Alineatul (1) din Articolul 4 a fost completat dePunctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 604 din 26 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 493 din 29 iunie 2017)
litera h)
dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în țara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;
litera i)
un document emis și semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea produsului la dispoziție pe piață pe teritoriul României.(la 07-09-2016,
sintagma: plasarea produsului pe piață a fost înlocuită deArticolul II din ORDINUL nr. 910 din 28 iulie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 07 septembrie 2016)
Alineatul (2)
Documentele prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie și traduse în limba română de un traducător autorizat.
Paragraf
Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Alineatul (3)
Documentele trebuie prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1), însoțite de opis.
Paragraf
Alin. (3) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
ART
Articolul 5
Alineatul (1)
În termen de 10 zile lucrătoare de la depunerea dosarului produsului biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide verifică dosarul din punct de vedere administrativ. În termen de 10 zile lucrătoare de la primirea dosarului tehnic al produsului biocid, experții verifică completitudinea dosarului produsului biocid din punct de vedere tehnic.
Paragraf
Alin. (1) al art. 5 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Alineatul (2)
În cazul în care sunt necesare completări ale dosarului tehnic, Secretariatul tehnic al CNPB înștiințează în scris solicitantul, în termenul prevăzut la alin. (1). Dacă dosarul a fost înaintat pentru evaluare la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, completările se solicită de către acesta, și nu de către Secretariatul tehnic al CNPB. Dacă dosarul cu date ecotoxicologice și comportare în mediu a fost înaintat pentru evaluare la Agenția Națională pentru Protecția Mediului, completările se solicită de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului.
Alineatul (3)
În cazul în care solicitantul nu depune completările necesare în termen de 120 de zile de la data comunicării, cererea și dosarul tehnic al produsului biocid se anulează și se returnează solicitantului, care va fi înștiințat să își preia dosarul la adresa de contact menționată în cerere. Dacă în termen de 30 de zile solicitantul nu preia cererea și dosarul tehnic anulate, acestea se distrug astfel încât să nu mai poată fi reconstituite.
Alineatul (4)
Termenul pentru evaluarea dosarului începe doar după ce dosarul este complet. Întocmirea referatului de evaluare și decizia asupra emiterii avizului se fac în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data acceptării dosarului complet pentru produsele biocide noi și, respectiv, de maximum 45 de zile pentru produsele biocide care dețin aviz și pentru care se solicită aviz de extindere.
Alineatul (5)
CNPB stabilește criteriile de acceptare a produsului biocid și de emitere a avizului de punere la dispoziție pe piață, în baza procedurii interne stabilite în prima ședință a CNPB de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Alineatul (5^1)
În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^3), g^4), g^5) și la art. 7^1 și 7^2, experții întocmesc referatul de evaluare.
Alineatul (6)
În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^3), g^4), art. 7^1 și 7^2 din prezentul ordin, experții întocmesc referatul de evaluare în vederea menținerii avizului pentru produsele TP 1-TP 4 și îl înaintează către CNPB în vederea aplicării prevederilor art. 9 alin. (2) și (3).
ART
Articolul 6
Alineatul (1)
Atribuțiile experților care realizează evaluarea dosarelor și întocmirea rapoartelor de evaluare pentru eficacitatea, proprietățile fizico-chimice, toxicologia și ecotoxicologia produselor biocide sunt următoarele:
litera a)
experții din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepția datelor ecotoxicologice și comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 21-22, prevăzute în anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012 , cu amendamentele ulterioare;
litera b)
experții nominalizați de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepția datelor ecotoxicologice și comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 3, 4, 5, destinat apei potabile pentru animale și pentru tipul 20, prevăzute în anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012 , cu amendamentele ulterioare, și conform dispozițiilor art. 3 alin. (3);
litera c)
experții nominalizați de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului întocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice și comportarea în mediu prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepția datelor toxicologice și de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V laRegulamentul (UE) nr. 528/2012al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012, cu amendamentele ulterioare.(la 07-09-2016,
Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 6 a fost modificată dePunctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 910 din 28 iulie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 694 din 07 septembrie 2016)
Paragraf
Alin. (1) al art. 6 a fost modificat modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Alineatul (2)
Desemnarea experților, metodologia de întocmire a referatelor de evaluare și circuitul documentelor se fac prin ordin al conducerii instituțiilor prevăzute la alin. (1).
Alineatul (3)
Lista experților este adusă la cunoștința Ministerului Sănătății, Ministerului Mediului și Pădurilor și Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, precum și CNPB.
Alineatul (4)
Referatele de evaluare întocmite și semnate de către experți, vizate de către șeful ierarhic superior, conținând concluziile evaluării, se depun la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei naționale pentru produse biocide.
Alineatul (5)
Pentru exactitatea datelor înscrise în referatele de evaluare în raport cu documentele din dosarul tehnic al produsului biocid, experții răspund în conformitate cu prevederile legale incidente.
ART
Articolul 7
Alineatul (1)
Modelul de aviz al produsului biocid este prevăzut în anexa nr. 2.
Alineatul (2)
Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 31 decembrie 2024, conform Regulamentului delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește durata programului de lucru pentru examinarea substanțelor active biocide existente.
Paragraf
Alin. (2) al art. 7 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Alineatul (3)
În formularul de aviz, indicația de utilizare în unități sanitare are valabilitate de 3 ani, fiind menținută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 7^1 alin. (1) din prezentul ordin.
ART
Articolul 7^1
Alineatul (1)
Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, deținătorii avizelor depun periodic, la 3 ani, rapoarte de testare a eficacității efectuate conform cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) și g^2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conțină rezultatele testării fiecăreia dintre activitățile declarate pe eticheta și în dosarul tehnic al produsului.
Alineatul (2)
Pentru confirmarea eficacității produsului, concluziile celor două rapoarte de testare menționate la alin. (1) trebuie să fie identice.
ART
Articolul 7^2
Alineatul (1)
Pentru produsele biocide tip TP 3 și TP 4 deținătorii avizelor depun la 10 ani de la emiterea primului aviz un nou raport de testare a eficacității biocide, conform cerințelor Standardului european pentru dezinfectante chimice și antiseptice EN 14885:2015.
Alineatul (2)
Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 3 și TP 4 la care termenul de 10 ani de la prima avizare este depășit, rapoartele de testare a eficacității biocide se vor depune în maximum 1 an de la apariția prezentului ordin.
Alineatul (3)
Rapoartele de testare a eficacității produselor biocide prevăzute la alin. (1) al prezentului articol se vor depune cu 180 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a primului aviz.
ART
Articolul 8
Alineatul (1)
Cu minimum 45 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului, solicitantul poate cere CNPB emiterea unui aviz de extindere.
Alineatul (2)
Extinderea se realizează în urma depunerii unei cereri de către solicitant la INSP - Secretariatul tehnic al CNPB și completării dosarului tehnic al produsului biocid cu documente justificative și întocmirii referatului de evaluare de către experți.
Alineatul (3)
În baza referatului de evaluare, CNPB decide emiterea unui aviz de extindere pentru produsul biocid respectiv, valabil pe termenul de valabilitate a avizului.
Alineatul (4)
Modelul de aviz de extindere este prevăzut în anexa nr. 3.
ART
Articolul 9
Alineatul (1)
Orice modificare cantitativă și/sau calitativă a substanței active și/sau a altor ingrediente din produsul biocid ori revocarea de către firma producătoare a documentului prevăzut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului.
Alineatul (2)
Indicația de utilizare în unități sanitare a avizelor produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 și TP 2 se elimină dacă deținătorii avizelor nu respectă prevederile art. 4 alin. (1) lit. g^1), g^2), g^3), g^5), g^6) și ale art. 7^1.
Alineatul (3)
Avizele produselor biocide ce fac parte din grupa principală 1: dezinfectanți, tipurile de produs TP 3 și TP 4 se anulează dacă deținătorii acestora nu respectă prevederile art. 7^2.
Alineatul (5)
Pentru perioada de grație necesară punerii la dispoziție pe piață și utilizării stocurilor existente de produse biocide care fac obiectul prevederilor alin. (1), (2) și (3) se aplică prevederile art. 52 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide și plasate pe piață, cu modificările și completările ulterioare.
ART
Articolul 10
Alineatul (1)
Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin și care se regăsesc în Registrul național al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2024,conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.
Paragraf
Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 433 din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014.
Alineatul (2)
Cu cel puțin 30 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris în actul administrativ eliberat de către CNPB, dacă asupra produsului biocid nu au intervenit modificări în compoziție sau modul de folosire, solicitantul poate depune la INSP - Secretariatul tehnic al CNPB cererea-tip completată, conform anexei nr. 4, pentru prelungirea valabilității actului administrativ emis anterior intrării în vigoare a prezentului ordin, în baza căreia produsul este păstrat în Registrul național al produselor biocide.
ART
Articolul 11
Paragraf
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul 12
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
SMN
Semnături
Paragraf
p. Ministrul sănătății,
Paragraf
Adrian Streinu-Cercel,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
p. Ministrul mediului și pădurilor,
Paragraf
Mircea Ioan Cotoșman,
Paragraf
p. Președintele Autorității Naționale
Paragraf
Sanitare Veterinare și pentru
Paragraf
Siguranța Alimentelor,
Paragraf
Corneliu Ceică
ANX
Anexa nr. 1 nr
PRE PRE_497
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Firma ....................................,
Paragraf
în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator autorizat |_|, solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piață în România a produsului biocid ............................
Paragraf
Destinația utilizării produsului biocid
Paragraf
Grupa principală*: ................... Tipul de produs*: ........................
NTA
Notă
Paragraf
* În conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.
Paragraf
Domeniul de utilizare
Paragraf
Categorii de utilizatori: industriali |_|, profesionali |_|, populație |_|
Paragraf
Producător
Paragraf
Numele și adresa completă (inclusiv țara, telefon, fax și e-mail)
Paragraf
Punct de lucru (adresa, telefon, fax și e-mail) - pentru producătorii din România
Paragraf
Reprezentant sau importator autorizat
Paragraf
La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentația produsului biocid conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare.
Paragraf
Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail)
Paragraf
Nr. de înregistrare la registrul comerțului ......................................................
Paragraf
Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail) ale persoanei de contact din firmă
Paragraf
Data
Paragraf
Semnătura și ștampila
Paragraf
Domnului președinte al Comisiei naționale pentru produse biocide
ANX
Anexa nr. 2 nr
PRE PRE_540
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Antet
Paragraf
Data emiterii .......................
Paragraf
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, și cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naționale pentru produse biocide și a regulamentului de organizare și funcționare a acesteia, cu modificările și completările ulterioare, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, CNPB, în ședința din data de ......................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piață în România, conform prevederilor legale în vigoare.
punctul I.
DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA
Paragraf
Alte denumiri comerciale, după caz
punctul II.
DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, țara, inclusiv punctul de lucru - pentru producătorii din România)
punctul III.
DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, țara)
punctul IV.
ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare]
litera A.
Grupa principală
litera B.
Tipul/Tipurile de produs
punctul V.
DATE PRIVIND SUBSTANȚA ACTIVĂ/SUBSTANȚE
litera A.
Substanțe chimice
litera B.
Microorganisme
punctul VI.
FORMA DE CONDIȚIONARE
punctul VII.
MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate)
punctul VIII.
DOMENIUL ȘI ARIA DE UTILIZARE
litera A.
Domeniul de utilizare
litera B.
Aria de aplicare
punctul IX.
EFICACITATE
punctul X.
INDICAȚII DE UTILIZARE
punctul XI.
ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID
litera A.
Produs biocid cu substanțe active - substanțe chimice
Paragraf
Pictograme, simboluri și indicarea pericolului
Paragraf
Fraze de pericol - H
Paragraf
Fraze de prudență - P
litera B.
Produs biocid cu substanțe active - microorganisme
Paragraf
Simboluri și indicarea pericolului
Paragraf
Grupa de risc
punctul XII.
CATEGORIA DE UTILIZATORI
punctul XIII.
RECOMANDĂRI/RESTRICȚII PRIVIND PROTECȚIA SĂNĂTĂȚII ȘI A FACTORILOR DE MEDIU
Paragraf
Avizul este valabil până la data de: ..........................
Paragraf
Indicația de utilizare în unități sanitare este valabilă până la …… (3 ani de la data emiterii avizului).
Paragraf
Avizul conține - x - pagini.
Paragraf
Președinte,
ANX
Anexa nr. 3 nr
PRE PRE_641
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Antet
Paragraf
Data emiterii .............
Paragraf
În conformitate cu art. ...... din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, în baza documentelor depuse în completare la dosarul tehnic, CNPB, în ședința din data de ........................, a decis că Avizul nr. ............ BIO/TP .............. pentru produsul biocid .................................................... se modifică/se completează după cum urmează:
Paragraf
Solicitantul avizului de extindere este ....................................
Paragraf
Extinderea este valabilă pe perioada valabilității avizului.
Paragraf
Documentul conține - x - pagini.
Paragraf
Președinte,
PRE PRE_657
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Antet
Paragraf
Data emiterii .............
Paragraf
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, precum și cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naționale pentru produse biocide și a regulamentului de organizare și funcționare a acesteia, cu modificările și completările ulterioare, în baza cererii de prelungire nr. ..... din data de ....a firmei ..... și a Avizului nr. ..... /nr. TP..../05.14, eliberat în baza dosarului tehnic aprobat în cadrul Comisiei naționale pentru produse biocide, se emite prezentul Aviz de prelungire până la data de 31.12.2024 pentru plasarea pe piață în Romania a produsului biocid .............., conform prevederilor legale în vigoare.
Paragraf
Președinte,
ANX
Anexa nr. 4 nr
PRE PRE_681
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Domnule Președinte,
Paragraf
Firma ............................................................,
Paragraf
în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator autorizat |_|, solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr. ................. pentru plasarea pe piață în România a produsului biocid ........ (denumirea comercială)........
Paragraf
Declar pe propria răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziția și modul de utilizare a produsului biocid ............... .
Paragraf
Destinația utilizării produsului biocid
Paragraf
Grupa principală* ................... Tipul de produs* ..................
NTA
Notă
Paragraf
Domeniul de utilizare
Paragraf
Categorii de utilizatori: industriali |_|, profesionali |_|, populație |_|
Paragraf
Producător
Paragraf
Numele și adresa completă (inclusiv țara, telefon, fax și e-mail)
Paragraf
Punct de lucru (adresa, telefon, fax și e-mail) - pentru producătorii din România
Paragraf
Reprezentant sau importator autorizat
Paragraf
Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail)
Paragraf
Nr. de înregistrare la registrul comerțului ..................................
Paragraf
Numele și adresa completă (inclusiv telefon, fax și e-mail) ale persoanei de contact din firmă
Paragraf
La prezenta cerere anexez Avizul nr. ................... (în copie).
Paragraf
Data
Paragraf
Semnătura și ștampila
Paragraf
Domnului președinte al Comisiei naționale pentru produse biocide
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit