AcasăDocument
NORME SPECIFICE din 8 mai 2013
privind autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare
Abrogat
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
NTA
Notă
Paragraf
*) Aprobate prin ORDINUL nr. 607 din 8 mai 2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 281 din 20 mai 2013.
ART
Articolul 1
Alineatul (1)
Autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare publice și private se realizează de către Ministerul Sănătății prin direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme specifice.
Alineatul (2)
Ministerul Apărării Naționale autorizează instituțiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din rețeaua proprie în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
ART
Articolul 2
Alineatul (1)
În vederea obținerii autorizării, unitățile de transfuzii sanguine din unitățile sanitare vor depune la direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București, din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă, dosarul care cuprinde următoarele documente:
litera a)
cerere de solicitare a autorizării, conformanexei nr. 1;
litera b)
memoriu tehnic;
litera c)
documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale coordonatorului UTS);
litera d)
documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului), documentația referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calității instituției din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine);
litera e)
documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine, după caz, și reacțiile adverse severe;
litera f)
documentația privind spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale);
litera g)
documentația privind dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea;
litera h)
lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile de bază;
litera i)
programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior; autorizația sanitară de funcționare;
litera j)
declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut înanexa nr. 2.
Alineatul (2)
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituție care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute la alin. (1) și raportul de evaluare întocmit de evaluatori și o copie după autorizația emisă pentru activitatea de transfuzie sanguină.
Alineatul (3)
Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
Alineatul (4)
În termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul Național de Sănătate Publică și Ministerul Sănătății vor fi transmise spre soluționare direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă.
ART
Articolul 3
Alineatul (1)
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată, depusă de către instituția solicitantă și desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.
Alineatul (2)
În termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituției solicitante data/perioada evaluării, nu mai târziu de 15 zile lucrătoare de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.
Alineatul (3)
Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferință, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.
ART
Articolul 4
Paragraf
Vizita de evaluare a instituției se desfășoară după cum urmează:
litera a)
controlul instituției are loc numai în zilele lucrătoare;
litera b)
evaluatorii desemnați efectuează controlul instituției pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplinește criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevăzut laanexa nr. 3;
litera c)
în termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării controlului evaluatorii întocmesc raportul de evaluare, sub semnătură, conformanexei nr. 4;
litera d)
reprezentantul legal al instituției solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut lalit. c);
litera e)
pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ștersături pe documentele completate în cursul controlului trebuie certificate, prin semnătură și ștampilă, atât de către evaluatori, cât și de către reprezentantul legal al instituției evaluate.
ART
Articolul 5
Alineatul (1)
Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a controlului instituției, precum și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către aceasta.
Alineatul (2)
Instituțiile evaluate asigură controlul circuitelor, echipamentelor și al documentelor solicitate.
ART
Articolul 6
Alineatul (1)
În urma analizării dosarului și a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituției se poate soluționa astfel:
litera a)
se eliberează autorizația, conform modelului prevăzut înanexa nr. 5;
litera b)
nu se eliberează autorizația, iar solicitantul este notificat în scris referitor la neconformitățile cu dispozițiile legale pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizația, conform modelului prevăzut înanexa nr. 6;
litera c)
acordă autorizarea doar pentru anumite activități, cu condiționarea de măsuri suplimentare.
Alineatul (2)
Autorizația privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menționează:
litera a)
activitățile pe care instituția este autorizată să le desfășoare;
litera b)
condițiile suplimentare necesare desfășurării acestor activități, dacă este cazul, prevăzute într-un plan de conformare anexat autorizației.
Alineatul (3)
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București transmite Ministerului Sănătăți situația cu unitatea/unitățile autorizată/autorizate în termen de 5 zile de la emiterea autorizației.
Alineatul (4)
Ministerul Sănătății publică pe site-ul propriu lista instituțiilor autorizate și tipurile de activități derulate de fiecare în parte.
ART
Articolul 7
Alineatul (1)
Tariful de autorizare a instituțiilor pentru activitatea de transfuzie sanguină este de 300 lei. Sumele încasate pentru autorizare se constituie în venit la bugetul statului de către autoritatea competentă.
Alineatul (2)
Tariful pentru asistența de specialitate de sănătate publică acordată conform prevederilor legale în vigoare este de 200 lei. Sumele încasate pentru acordarea asistenței de specialitate se constituie în venituri proprii ale autorității competente.
Alineatul (3)
Pentru eliberarea în regim de urgență a autorizației și acordarea asistenței de specialitate în sănătate publică se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.
Alineatul (4)
Eliberarea în regim de urgență se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare.
Alineatul (5)
Sumele încasate ca tarife suplimentare se constituie în venituri proprii ale autorității competente.
ART
Articolul 8
Paragraf
Orice instituție autorizată în domeniul transfuziei sanguine are obligația depunerii unei noi solicitări în scris către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București în cazul în care dorește efectuarea unei modificări în activitățile pe care le desfășoară, respectiv:
litera a)
orice modificare intervenită în activitatea instituției;
litera b)
orice modificare al cărei rezultat poate conduce la neconformități față de cerințele legislației în vigoare;
litera c)
orice modificare adusă sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra securității oricăreia din activitățile pe care instituția a fost autorizată să le desfășoare.
ART
Articolul 9
Alineatul (1)
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București emitentă poate suspenda sau retrage, în orice moment, autorizația privind activitatea în domeniul transfuziei sanguine ori de desfășurare a unor activități ale instituțiilor sau poate impune măsuri suplimentare dacă în cadrul inspecțiilor derulate de către personalul împuternicit al structurii de control din domeniul sănătății publice de la nivelul Ministerului Sănătății și/sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București a constatat că aceste instituții nu respectă prevederile legale în vigoare privind condițiile de autorizare.
Alineatul (2)
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București emite decizia de suspendare ori de revocare a autorizației, menționând:
litera a)
măsura dispusă;
litera b)
motivul care a determinat decizia luată;
litera c)
data de la care se va aplica această decizie;
litera d)
termenul de suspendare.
ART
Articolul 10
Alineatul (1)
Inspecțiile derulate de către personalul împuternicit din cadrul structurilor de control din domeniul sănătății publice de la nivelul Ministerului Sănătății și/sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București se finalizează cu încheierea procesului-verbal de constatare în care se menționează următoarele:
litera a)
neconformitățile constatate;
litera b)
măsurile corective pe care instituția va trebui să le ia;
litera c)
termenul până la care acțiunea corectivă trebuie finalizată.
Alineatul (2)
Nerespectarea reglementărilor legale în vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage răspunderea contravențională civilă sau penală, după caz, potrivit legii.
Alineatul (3)
Contravențiilor aplicate de personalul împuternicit al Ministerului Sănătății le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.
ART
Articolul 11
Paragraf
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANX
Anexa nr. 1 nr
Paragraf
la norme
Paragraf
Cerere de solicitare a autorizării
Paragraf
Unitatea sanitară .............
Paragraf
nr. ...... din ..........
Paragraf
Domnule Director,
Paragraf
Subsemnatul, ........................, reprezentant legal al unității sanitare ......................., cu sediul la adresa: str. .................. nr. ..., localitatea ........................., județul .............., telefon ................., fax ................., având actul de înființare sau de organizare nr. ............., Autorizația sanitară de funcționare nr. ....................., codul fiscal .................... și contul nr. ........................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........................., deschis la Banca ........................., solicit pentru ............................., situat la (adresa): ..................................., efectuarea controlului unității sanitare în vederea autorizării în domeniul transfuziei sanguine pentru a desfășura următoarele activități:
Paragraf
Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare:
litera a)
structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale medicului coordonator al UTS):
litera b)
referitoare la organizarea instituției (organigrama din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului):
litera c)
referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calității instituției, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine) .........................
litera d)
referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse severe, după caz:
litera e)
privind spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale):
litera f)
privind dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea:
litera g)
lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile de bază:
litera h)
privind programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției:
litera i)
contractele de furnizare de sânge și componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare:
litera j)
documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv:
-
autorizația sanitară de funcționare;
-
certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului.
litera k)
declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut înanexa nr. 2 la norme;
Paragraf
Mă oblig prin prezenta:
punctul 1.
să furnizez evaluatorilor informațiile și documentele necesare vizitei în vederea controlului unității sanitare, precum și să asigur accesul liber în spațiile acesteia;
punctul 2.
să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
punctul 3.
să comunic Direcției de Sănătate Publică .................., în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariției, orice modificare a condițiilor inițiale în baza cărora am fost evaluat.
Paragraf
Data (completării) Numele în clar ................
Paragraf
.................. Semnătura și ștampila .............
ANX
Anexa nr. 2 nr
Paragraf
la norme
Paragraf
Unitatea sanitară ......................
Paragraf
nr. ...../......
Paragraf
DECLARAȚIE
Paragraf
cu privire la realitatea documentelor, precum și
Paragraf
concordanța acestora cu situația de la nivelul
Paragraf
unității sanitare care a solicitat acreditarea
Paragraf
Subsemnatul(a) ,......................, în calitate de .............. al ............., cu sediul în localitatea .............., județul ..........., str. .................. nr. ......., sectorul ..........., având codul fiscal .........., cunoscând că declarațiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate cererii nr. ........ sunt conforme cu originalul și sunt în concordanță cu situația de la nivelul unității sanitare pe care o reprezint.
Paragraf
Data (completării) Numele în clar ...............
Paragraf
.................. Semnătura și ștampila ...........
ANX
Anexa nr. 3 nr
Paragraf
la norme
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Paragraf
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............
Paragraf
CHESTIONAR DE EVALUARE
punctul 1.
Informații generale
Paragraf
Unitatea de transfuzie din Spitalul
Paragraf
Adresa ...................................................................
Paragraf
Telefon ..................., persoana de contact .........................
Paragraf
Numele managerului spitalului
punctul 2.
Locația
Paragraf
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unităților de transfuzie sanguină din spitale
punctul 3.
Sistemul de calitate
punctul 4.
Instruirea personalului
punctul 5.
Controlul stocului de reactivi și alte materiale consumabile
punctul 6.
Autoinspecția
punctul 7.
Echipamentul
punctul 8.
Protecția muncii
punctul 9.
Gestionarea erorilor (altele decât reacțiile/incidentele adverse posttransfuzionale)
punctul 10.
Activitatea propriu-zisă din UTS
ANX
Anexa nr. 4 nr
Paragraf
la norme
Paragraf
RAPORT DE EVALUARE
Paragraf
Nr. ......../..........
Paragraf
Subsemnații:
punctul 1.
............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)........;
punctul 2.
............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)........,
Paragraf
am efectuat, la solicitarea .........(denumirea solicitantului)........, înregistrată la ............ cu nr. ........../.........., în prezența domnului/doamnei ..........., în calitate de ........., evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea de ........... a unității sanitare, cu sediul în localitatea .........., str. ........... nr. ....., județul/sectorul ........... .
Paragraf
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a unităților sanitare care desfășoară activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare:
litera a)
structura de personal:
litera b)
spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale):
litera c)
dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea:
litera d)
referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse severe, după caz:
litera e)
logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată:
Paragraf
Concluzii:
punctul 1.
Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități:
punctul 2.
Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea autorizării ..........(instituția).......... pentru activitatea de ..........., din următoarele motive:
Paragraf
Prezentul raport de inspecție a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Paragraf
Unitatea sanitară 1. Evaluator
Paragraf
Reprezentant legal Semnătura ...........
Paragraf
Semnătura ............. 2. Evaluator
Paragraf
Ștampila Semnătura ...........
ANX
Anexa nr. 5 nr
Paragraf
la norme
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Paragraf
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...............
Paragraf
AUTORIZAȚIE
Paragraf
Nr. ........ din ............
Paragraf
Se autorizează unitatea .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ......... nr. ...., județul ........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 607/2013 pentru aprobarea normelor privind autorizarea unităților de transfuzie din unități sanitare, în cadrul sistemului național de transfuzii sanguine, pentru următoarele activități din domeniul transfuziei sanguine:
punctul 1.
....................................................................
punctul 2.
....................................................................
punctul 3.
....................................................................
Paragraf
Director
Paragraf
Numele în clar ............
Paragraf
Semnătura și ștampila ..............
Paragraf
OBSERVAȚIE:
Paragraf
Cu derogare, în situația eliberării autorizației conform art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 607/2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare, condițiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare care se anexează prezentei autorizații cu derogare și este parte integrantă din aceasta.
ANX
Anexa nr. 6 nr
Paragraf
la norme
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Paragraf
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
Paragraf
NOTIFICARE
Paragraf
privind neîndeplinirea criteriilor de autorizare
Paragraf
nr. ......../...........
Paragraf
Către:
Paragraf
Unitatea ..............................................................
Paragraf
Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la ..........., cu nr. ............ din data de .........../............, prin care ați solicitat autorizarea pentru activitatea de ............. a unității .............., cu sediul în localitatea ..........., str. .......... nr. ......, județul/sectorul ........., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute de legislația în vigoare, după cum urmează*):
NTA
Notă
Paragraf
De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Direcției de Sănătate Publică ........... după remedierea deficiențelor menționate.
Paragraf
Director executiv
Paragraf
Numele în clar ................
Paragraf
Semnătura și ștampila .............
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit