AcasăDocument
ORDIN nr. 888 din 25 iulie 2014
privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul medicamentelor de uz uman
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare nr. NB 5.816/2014 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 50.401E din 2 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 40.224 din 2 iulie 2014,
Paragraf
având în vedere prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
în conformitate cu prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătății emite următorul ordin:
ART
Articolul 1
Paragraf
Se aprobă cuantumul tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul 2
Alineatul (1)
Solicitanții români de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute în anexă la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.
Alineatul (2)
Solicitanții străini de servicii prestate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România plătesc fie în valută sumele prevăzute în anexă, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua emiterii facturii.
ART
Articolul 3
Paragraf
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) și de aprobare a unei variații este următoarea:
litera a)
dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, cuantumul taxei de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătită de solicitanți în conformitate cu prevederileart. 854 din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP se virează de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la bugetul de stat;(la 15-12-2022,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022)
litera b)
dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, cuantumul tarifului de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP plătit de solicitanți, în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:
Paragraf
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;
Paragraf
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;
Paragraf
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaștere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plății în cazul procedurii naționale, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită;
litera c)
dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a variației și după validarea cererii de aprobare a variației, dar înainte de solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;(la 15-12-2022,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022)(la 15-12-2022,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022)
litera d)
dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unei variații după solicitarea de informații suplimentare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită.(la 15-12-2022,
sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022)
ART
Articolul 4
Paragraf
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în cazul întreruperii procedurii de evaluare și autorizare a studiilor clinice și amendamentelor este următoarea:
litera a)
dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, cuantumul tarifului de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:
Paragraf
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;
Paragraf
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;
Paragraf
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită;
litera b)
dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;(la 15-12-2022,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022)
litera c)
dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:
Paragraf
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;
Paragraf
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv;
Paragraf
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și nu mai poate fi restituită;
litera d)
dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România de solicitantul respectiv.(la 15-12-2022,
sintagma: Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost înlocuită dePunctul 3, Articolul I ORDINUL nr. 3.745 din 13 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1206 din 15 decembrie 2022)
ART
Articolul 4^1
Alineatul (1)
Tariful perceput potrivit prevederilor art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, este prevăzut la pct. III lit. C pct. 32^1-32^18 din anexă.
Alineatul (2)
În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activitățile menționate la pct. III lit. C pct. 32^1-32^17 din anexă, tariful se reduce cu 50% în cazul studiilor academice sau necomerciale.
Alineatul (3)
Pentru activitățile prevăzute la alin. (1), tariful se majorează cu 50% în cazul medicamentelor de terapie avansată, astfel cum sunt definite la art. 699 pct. 39 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
Alineatul (4)
În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unui studiu clinic intervențional după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare.
Alineatul (5)
În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unei modificări substanțiale după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare.
Alineatul (6)
În cazul unei cereri de transfer a unui studiu clinic autorizat în conformitate cu prevederile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice, în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, se aplică tariful de la pct. III lit. C pct. 32^11 din anexă, în cazul în care România este stat membru de referință, denumit în continuare SMR, respectiv tariful de la pct. III lit. C pct. 32^12 din anexă, în cazul în care România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC.
Alineatul (7)
Plata tarifului aferent cererilor privind studiul clinic intervențional sau privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional se realizează în urma transmiterii facturii de plată sponsorului de către ANMDMR.
Alineatul (8)
ANMDMR virează lunar către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), conform protocolului prevăzut la art. 4 alin. (4) din anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 3.390/2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) și art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare celei în care a fost încasat tariful unic prevăzut la art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activitățile care implică concluziile și avizul etic ale CNBMDM, un procent de 50% din acest tarif, din care se vor scădea comisioanele bancare aferente, după caz.
ART
Articolul 5
Paragraf
La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.
ART
Articolul 6
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
SMN
Semnături
Paragraf
p. Ministrul sănătății,
Paragraf
Francisk Iulian Chiriac,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
București, 25 iulie 2014.
Paragraf
Nr. 888.
ANX
Anexă
Paragraf
CUANTUMUL tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniului medicamentelor de uz uman
Paragraf
I. Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexe
Paragraf
* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane).
Paragraf
** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).
punctul II.
Inspecții diverse și activități conexe
NTA
Notă
Paragraf
* Reprezintă cuantumul tarifului inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație).
Paragraf
** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație.
Paragraf
*** Se referă la un flux de fabricație și la calculul cuantumului tarifului de inspecție; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.).
Paragraf
În conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.
Paragraf
III. Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării altor activități
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit