AcasăDocument
CRITERIILE DE EVALUARE din 23 iulie 2014 (*actualizate*)
a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (actualizate la data de 2 aprilie 2015*)
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
ART
Articolul 1
Paragraf
În înţelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificaţiile de mai jos:
litera a)
BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sante - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 - major/important; BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 - insuficient;
litera b)
biosimilar - produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice;
litera c)
comparator - DCI care se află pe lista cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate;
litera d)
abrogată;
Paragraf
Lit. d) a art. 1 a fost abrogată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
litera e)
DCI - denumire comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS);
litera f)
DCI compensată - denumire comună internaţională inclusă în Listă;
litera g)
DCI nouă - DCI care nu este introdusă în Listă;
litera h)
DCI compensată cu extinderea indicaţiei - DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi;
litera i)
combinaţie în doză fixă - asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate;
litera j)
DC - denumire comercială;
litera k)
statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****);
litera l)
extinderea indicaţiei - adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicaţiei: modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament);
litera m)
mutarea - retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secţiune a Listei şi adăugarea ei în altă sublistă/secţiune a Listei;
litera n)
adăugarea - includerea unei DCI compensate şi în altă sublistă/secţiune decât cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei;
litera o)
excluderea - retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei;
litera p)
eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă;
Paragraf
Lit. p) a art. 1 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Paragraf
p^1) Linia de tratament - regim terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o combinaţie de DCI, cu un număr variabil de cicluri şi cu o durată variabilă. Iniţierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia şi următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;
Paragraf
Lit. p^1) a art. 1 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
litera q)
ciclul de tratament - perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) şi perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară;
litera r)
ETM - evaluarea tehnologiilor medicale;
litera s)
HAS - Haute Autorite de Sante, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa;
litera t)
IQWIG - Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;
litera u)
G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;
litera v)
NICE - Naţional Institute of Health and Care Excellence, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord şi Ţara Galilor;
litera w)
PIB - produsul intern brut, exprimat în lei şi publicat de către Institutul Naţional de Statistică;
litera x)
RCP - rezumatul caracteristicilor produsului;
litera y)
Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoţia.
ART
Articolul 2
Paragraf
Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensante cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia;
Paragraf
Art. 2 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
ART
Articolul 3
Paragraf
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**), (***) sau (****) privind DCI-urile compensate incluse în Listă.
ART
Articolul 4
Paragraf
Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
ART
Articolul 5
Paragraf
Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situaţii:
litera a)
DCI nouă;
litera b)
DCI compensată cu indicaţie nouă;
litera c)
generice care nu au DCI compensată în Listă;
litera d)
biosimilare care nu au DCI compensată în Listă;
litera e)
combinaţii în doză fixă.
Paragraf
Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate
PRE PRE_146
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.
Paragraf
Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****)
PRE PRE_150
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
(i) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este > de 2 x PIB*/cap/lună;
Paragraf
Pct. i) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Paragraf
(ii) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x şi 2 x PIB*/cap/lună;
Paragraf
Pct. (ii) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Paragraf
(iii) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x PIB*/cap/lună şi salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă;
Paragraf
Pct. (iii) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Paragraf
(iv) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.
Paragraf
Pct. (iv) de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
NTA
Notă
Paragraf
*) Referinţă pentru PIB: Institutul Naţional de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat.
NTA
Notă
Paragraf
**) Costul lunar de tratament - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****).
Paragraf
Nota a doua de la tab. nr. 2 al anexei 1 a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
PRE PRE_194
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Tabelul nr. 3. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor
Paragraf
compensate din Listă
PRE PRE_197
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Tab. nr. 3 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Paragraf
Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi
PRE PRE_202
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
Tabelul 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)* sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.
Paragraf
* Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru componentele combinaţiei fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice cu cele mai mici preţuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării.
Paragraf
Cele 27 de state membre ale Uniunii Europene pentru care trebuie dovedită compensarea sunt:
Paragraf 1
Austria
Paragraf 2
Belgia
Paragraf 3
Bulgaria
Paragraf 4
Cipru
Paragraf 5
Croaţia
Paragraf 6
Republica Cehă
Paragraf 7
Danemarca
Paragraf 8
Estonia
Paragraf 9
Finlanda
Paragraf 10
Franţa
Paragraf 11
Germania
Paragraf 12
Grecia
Paragraf 13
Ungaria
Paragraf 14
Irlanda
Paragraf 15
Italia
Paragraf 16
Letonia
Paragraf 17
Lituania
Paragraf 18
Luxemburg
Paragraf 19
Malta
Paragraf 20
Marea Britanie
Paragraf 21
Olanda
Paragraf 22
Polonia
Paragraf 23
Portugalia
Paragraf 24
Slovacia
Paragraf 25
Slovenia
Paragraf 26
Spania
Paragraf 27
Suedia
Paragraf
Nota de la tab. nr. 4 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Paragraf
Tabelul nr. 5. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de
Paragraf
către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan
PRE PRE_242
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sunt aceleaşi cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 şi 2.
Paragraf
Tab. nr. 5 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Paragraf
Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a
Paragraf
DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii
Paragraf
infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice
PRE PRE_251
[Imagine S_PRE ID: N/A]
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Patologiile infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii pe baza propunerilor unui comitet, în conformitate cu prevederile art. 11 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în acord cu Strategia naţională de sănătate publică 2014-2020, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 1.028/2014.
Paragraf
Tab. nr. 6 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit