AcasăDocument
ORDIN nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009
pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei infrastructura sanitară, logistică şi dispozitive medicale nr. A.V. 1.849 din 26 noiembrie 2009,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
La articolul 4, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
Paragraf
"(3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală, avizate, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările ulterioare."
Paragraf 2
Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 10. - Fiecare unitate sanitară, atât din domeniu public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, controlului prin verificare periodică, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz."
Paragraf 3
Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 12. - (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.
litera
(2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.
litera
(3) Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată."
Paragraf 4
Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1.
Paragraf 5
La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Instrucţiunea nr. 10
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea sensibilităţii
Paragraf 8
Verificarea benzii de frecvenţă
Paragraf 9
Verificarea vitezei de înregistrare
Paragraf 10
Verificarea constantei de timp
Paragraf 11
Verificarea filtrelor
Paragraf 12
Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcţie EKG
Paragraf 12
1. Verificarea modulului SpO2
Paragraf 12
2. Verificarea monitorizării presiunii sanguine măsurate neinvaziv
Paragraf
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003 şi, după caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări."
Paragraf 6
La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Instrucţiunea nr. 13
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a uniturilor şi fotoliilor dentare
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip, module;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
Paragraf
- puterea absorbită.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea componenţei/accesoriilor
Paragraf
Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional.
Paragraf 8
Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.
Paragraf 9
Verificarea petei luminoase
Paragraf 10
Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă
Paragraf
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494:2001 - Unituri dentare.
Paragraf 11
Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.
Paragraf 12
Verificarea turaţiei pentru micromotoare
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Paragraf 13
Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa-injector şi apa la pahar
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Paragraf 14
Verificarea forţelor de acţionare
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Paragraf
Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1: 2006 şi SR EN ISO 7494-2: 2003.
Paragraf 15
Verificarea tipului fotoliului existent
Paragraf 16
Verificarea cursei pe verticală (înălţimea minimă şi maximă)
Paragraf 17
Verificarea timpilor pentru mişcarea fotoliului (urcare, coborâre, pliere, depliere)
Paragraf 18
Verificarea comenzilor
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări."
Paragraf 7
La anexa nr. 3, după instrucţiunea nr. 13 se introduc douăsprezece noi instrucţiuni, instrucţiunile 14-25, prevăzute în anexa nr. 2.
ART
Articolul ii
Paragraf
Evaluarea conformităţii impedanţei de legare la pământ de protecţie pentru sistemele electromedicale se face în conformitate cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008.
ART
Articolul iii
Paragraf
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul iv
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
p. Ministrul sănătăţii, interimar,
Paragraf
Cristian-Anton Irimie,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Bucureşti, 26 noiembrie 2009.
Paragraf
Nr. 1.511.
ANX
Anexa 1
Paragraf 1
Instalaţii cu radiaţii ionizante
Paragraf 2
Laseri medicali
Paragraf 3
Instalaţii de medicină nucleară
Paragraf 4
Echipamente de protecţie radiologică
Paragraf 5
Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
Paragraf 6
Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
Paragraf 7
Aparate de terapie cu ultrasunete
Paragraf 8
Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport
Paragraf 9
Aparate de hemodializă
Paragraf 10
Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)
Paragraf 11
Defibrilatoare cardiace externe
Paragraf 12
Pompe de infuzie
Paragraf 13
Unituri şi fotolii dentare
Paragraf 14
Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici alimentate de la reţea
Paragraf 15
Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)
Paragraf 16
Aspiratoare chirurgicale
Paragraf 17
Dispozitive medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)
Paragraf 18
Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică
Paragraf 19
Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
Paragraf 20
Instalaţii pentru imagistică prin rezonanţă magnetică
Paragraf 21
Electroencefalografe
Paragraf 22
Pulsoximetru
Paragraf 23
Spirometru
Paragraf 24
Mese de operaţie acţionate electric
Paragraf 25
Lămpi de operaţie şi sateliţi
ANX
Anexa 2
Paragraf
Instrucţiunea nr. 14
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţea
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari.
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea componenţei/accesoriilor
Paragraf
Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.
Paragraf 8
Verificarea frecvenţei curenţilor electrici
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 9
Verificarea duratei impulsurilor curenţilor electrici
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 10
Verificarea duratei trenurilor de impulsuri
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.
Paragraf 11
Verificarea amplitudinii curenţilor electrici
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 12
Blocarea caracteristicilor de ieşire
Paragraf 13
Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmare
Paragraf
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN 60601-2-10/A1:2003.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 15
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe)
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea componenţei/accesoriilor
Paragraf
Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare şi deteriorări ale părţii aplicate.
Paragraf 8
Verificarea adâncimii de penetrare
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.
Paragraf 9
Măsurarea suprafeţelor
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.
Paragraf 10
Măsurarea rezoluţiei laterale
Paragraf
Acest test stabileşte rezoluţia ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile măsurate nu trebuie să aibă variaţii mai mari de 1 mm faţă de valorile de referinţă.
Paragraf 11
Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele în adâncime
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.
Paragraf 12
Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele perpendiculare pe axa fasciculului
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.
Paragraf 13
Verificarea modurilor de lucru
Paragraf 14
Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazul
Paragraf
Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile şi textura sunt determinări calitative/comparative.
Paragraf 15
Sensibilitatea la debitul de adâncime
Paragraf
Acest test determină cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafaţa fantomei.
Paragraf 16
Congruenţa imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazul
Paragraf
Acest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se află în acelaşi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul şi să nu se suprapună peste pereţi. Este o determinare calitativă.
Paragraf 17
Precizia determinării debitului, dacă este cazul Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza medie.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 16
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a aspiratoarelor chirurgicale
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea depresiunii realizate
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.
Paragraf
Verificările se efectuează conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 17
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)
Paragraf
Se vor utiliza instrucţiunile corespunzătoare, pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotare.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 18
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a securităţii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 61010-2-101.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 6
Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 19
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate nu trebuie să depăşească valorile din specificaţia tehnică.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 1 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 6
Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.
Paragraf 7
Verificarea temperaturii de sterilizare
Paragraf 8
Verificarea presiunii de sterilizare
Paragraf 9
Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)
Paragraf 10
Precizia termostatării
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.
Paragraf
Verificările sunt efectuate în conformitate cu cap. IV "Sterilizarea" din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, publice nr. 261/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 20
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor pentru imagistică prin rezonanţă magnetică
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie.
Paragraf 2
Verificarea legării la pământ de protecţie
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 3
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 4
Verificarea componenţei/accesoriilor
Paragraf 5
Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
Paragraf
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.
Paragraf 6
Determinarea omogenităţii imaginii
Paragraf 7
Determinarea rezoluţiei imaginii
Paragraf 8
Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina integrată pentru corp
Paragraf 9
Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru cap
Paragraf 10
Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru coloană
Paragraf 11
Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru gât
Paragraf 12
Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mare
Paragraf 13
Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mică
Paragraf 14
Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact
Paragraf 15
Verificarea caracteristicilor electromecanice
Paragraf 16
Verificarea altor parametri specificaţi de producător în procedurile specifice pentru asigurarea calităţii imaginii
Paragraf
Valorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 21
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a electroencefalografelor
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
litera a)
Verificarea sensibilităţii
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
litera b)
Verificarea vitezei de înregistrare
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
litera c)
Verificarea constantei de timp
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise
litera d)
Verificarea lăţimii liniei izoelectrice de bază
Paragraf
Valoarea măsurată a lăţimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm
Paragraf 7
Măsurarea rezistenţei de contact a electrodului
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 22
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a pulsoximetrelor
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf
Documente de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.; SR EN ISO 9919: 2005
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor
Paragraf 8
Verificarea autotestului (dacă este cazul)
Paragraf 9
Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
Paragraf 10
Verificarea testului de saturaţie a oxigenului
Paragraf
Se face la valorile: 95%, 90% şi 70%.
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.
Paragraf 11
Verificarea pulsului
Paragraf
Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm.
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.
Paragraf 12
Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime şi minime)
Paragraf
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 23
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a spirometrelor
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor
Paragraf 8
Verificarea autotestului (dacă este cazul)
Paragraf 9
Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
Paragraf 10
Verificarea volumului curent
Paragraf
Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.
Paragraf 11
Verificarea minut volumului
Paragraf
Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.
Paragraf 12
Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime) şi a altor alarme (dacă există)
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 24
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a meselor de operaţie acţionate electric
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea dimensiunilor
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.
Paragraf 8
Verificarea deplasărilor trendelenburg/antitrendelenburg
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise
Paragraf 9
Verificarea înclinărilor: cap, picioare, laterale
Paragraf
Verificările de la pct. 8 şi 9 se efectuează atât cu alimentarea de la reţea, cât şi utilizând sistemele de manevrare fără alimentare de la reţea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz.
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Paragraf
Instrucţiunea nr. 25
Paragraf
Instrucţiune privind verificarea periodică a lămpilor de operaţie şi a sateliţilor
Paragraf
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
Paragraf 1
Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Paragraf
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
Paragraf 2
Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Paragraf
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
Paragraf
- model sau tip;
Paragraf
- firma producătoare;
Paragraf
- seria de fabricaţie;
Paragraf
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Paragraf 3
Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Paragraf 4
Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Paragraf 5
Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Paragraf
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Paragraf 6
Verificarea rezistenţei de izolaţie
Paragraf
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
Paragraf 7
Verificarea comenzilor şi comutatoarelor
Paragraf 8
Verificarea iluminării
Paragraf 9
Verificarea dimensiunii petei luminoase
Paragraf 10
Verificarea funcţionării reglajului de focalizare
Paragraf
NOTĂ:
Paragraf
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit