AcasăDocument
ORDIN nr. 220 din 12 martie 2010
pentru modificarea şi completarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei strategii şi politica medicamentului nr. CSA 2.516/2010, având în vedere prevederile:
Paragraf
- art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
Paragraf
- art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,
Paragraf
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
Paragraf 1
La articolul 3, litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"h) preţ de referinţă generic - preţ echivalent cu maximum 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este;".
Paragraf 2
La articolul 5, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"(5) Preţul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză."
Paragraf 3
La articolul 6, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"(4) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), deţinătorul de APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului."
Paragraf 4
La articolul 7, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"(3) În cazul în care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţări de comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 30 de zile."
Paragraf 5
Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 8. - (1) Preţul de referinţă generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentantul medicamentului generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este.
litera
(2) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul acestuia se aprobă conform solicitării, fără însă a depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă după depunerea de către deţinătorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6."
Paragraf 6
După articolul 8 se introduc două noi articole, articolele 8^1 şi 8^2, cu următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 8^1. - Pentru medicamentele inovative, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina web a ministerului, la adresa www.ms-preţuri.ro, a preţului de referinţă generic, în cazul în care preţul de referinţă generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului inovativ, preţul medicamentelor inovative se diminuează de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă, fără a putea depăşi cu mai mult de 35% cel mai mare preţ generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
Paragraf
Art. 8^2. - (1) Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinătorul APP sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările din lista de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
litera
(2) În cazul în care medicamentul generic nu are preţ avizat în niciuna dintre ţările din lista de comparaţie, preţul propus de către deţinătorul APP sau de reprezentant nu poate depăşi preţul de referinţă generic.
litera
(3) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional."
Paragraf 7
La articolul 17, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul conţinut:
Paragraf
"Art. 17. - (1) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual, în luna aprilie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs."
Paragraf 8
Anexa nr. 1 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin.
ART
Articolul ii
Paragraf
Articolul II din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.637/2009 pentru modificarea şi completarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 2 din 4 ianuarie 2010, se abrogă.
ART
Articolul iii
litera
(1) Preţurile pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se avizează conform prezentelor norme.
litera
(2) Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 6, în vederea reavizării preţului de către minister.
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Cseke Attila
Paragraf
Bucureşti, 12 martie 2010.
Paragraf
Nr. 220.
ANX
Anexa
Paragraf
CERERE DE AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE
PRE PRE_85
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Denumirea produsului*)
Linie PRE 2
Forma farmace utică*)
Linie PRE 3
Forma Forma de farmace─ambalare*) utică*)
Linie PRE 4
Forma de ambalare*)
Linie PRE 5
Forma de ambalare*)
Linie PRE 6
D.C.I.*)
Linie PRE 7
Preţ producător lei
Linie PRE 8
Preţ Preţ cu producător ridicata lei ─ ─ lei
Linie PRE 9
Preţ cu ridicata lei
Linie PRE 10
Preţ cu Preţ cu ridicata amănuntul lei ─ ─ lei
Linie PRE 11
Preţ cu amănuntul lei
Linie PRE 12
Ţara de origine; ţările de comparaţie şi sursa informaţiei pentru fiecare ţară
Linie PRE 13
Denumirea produsului
Linie PRE 14
Denumirea Forma produsuluifarmaceutică
Linie PRE 15
Forma farmaceutică
Linie PRE 16
Forma Forma farmaceuticăde ambalare
Linie PRE 17
Forma de ambalare
Linie PRE 18
Forma Preţ de ambalare producător lei
Linie PRE 19
Preţ producător lei
Linie PRE 20
Denumirea produsului
Linie PRE 21
Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane
Linie PRE 22
Anexe
Linie PRE 23
IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] inovative [] orfane [] generice [] biosimilar [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric)
Linie PRE 24
V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare.
Linie PRE 25
Date de contact (Compania) Nume: Adresa: Telefon: E─mail: Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri:
Linie PRE 26
Data: Semnatura:
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit