AcasăDocument
HOTĂRÂRE nr. 55 din 29 ianuarie 2009
privind dispozitivele medicale implantabile active
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor, republicată,
Paragraf
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
CAPITOL
Capitolul I
ART
Articolul 1
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 2
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 3
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 4
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 5
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 6
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 7
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul II
ART
Articolul 8
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 9
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 10
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 11
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul III
ART
Articolul 12
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul IV Vigilența. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piață
ART
Articolul 13
Alineatul (1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înregistrează și evaluează în mod centralizat orice informație privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:
litera a)
orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și a performanțelor unui dispozitiv, precum și orice etichetare sau instrucțiuni de utilizare inadecvate, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
litera b)
orice cauză de ordin tehnic sau medical vizând caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv, care, din motivele prevăzute lalit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același tip.
Alineatul (2)
Obligația de a anunța Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre incidentele menționate la alin. (1) revine producătorului sau reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, instituțiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
Alineatul (3)
În cazul în care informarea despre incidentele menționate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, instituțiile medico-sanitare sau de către alți utilizatori Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, acesta informează producătorul dispozitivului în cauză ori reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
Alineatul (4)
După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene, fără a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la măsurile care au fost adoptate ori sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alin. (1), inclusiv informații privind incidentele subiacente.
NTA
Notă
Paragraf
Conform art. 33 alin. (2) lit. c) și d) din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în Monitorul Oficial nr. 588 din 11 iunie 2021, art. 13, art. 24-28, art. 34 alin. (2) lit. c) și d), precum și anexa nr. 7 se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), iar art. 29-33, art. 34 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b) se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului menționat anterior.
CAPITOL
Capitolul V
ART
Articolul 14
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 15
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 16
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 17
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 18
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 19
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 20
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 21
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 22
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 23
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul VI Investigația clinică
ART
Articolul 24
Paragraf
În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în Uniunea Europeană prezintă Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu cel puțin 60 de zile înainte de începerea investigațiilor, declarația prevăzută în anexa nr. 6.
NTA
Notă
ART
Articolul 25
Alineatul (1)
Producătorul poate începe investigațiile clinice relevante la sfârșitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârșitul acestei perioade Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.
Alineatul (2)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate autoriza producătorii să înceapă investigațiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile, cu condiția ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul investigației în cauză, cuprinzând și analiza sa referitoare la planul investigației clinice.
NTA
Notă
ART
Articolul 26
Alineatul (1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătății publice și a politicilor de sănătate publică.
Alineatul (2)
În cazul în care investigația clinică este refuzată sau oprită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, acesta comunică decizia sa și motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene.
Alineatul (3)
În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigații clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene în cauză cu privire la acțiunile sale și motivele pentru acțiunile întreprinse.
NTA
Notă
ART
Articolul 27
Alineatul (1)
Producătorul sau reprezentantul său autorizat notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la sfârșitul investigației clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate.
Alineatul (2)
În cazul unei încetări anticipate a investigației clinice din motive de securitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică această notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene.
Alineatul (3)
Producătorul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.
NTA
Notă
ART
Articolul 28
Paragraf
Investigațiile clinice se desfășoară potrivit prevederilor anexei nr. 7.
NTA
Notă
CAPITOL
Capitolul VII Înregistrarea dispozitivelor
ART
Articolul 29
Paragraf
Producătorii cu sediul social sau, după caz, cu sediul profesional în România, care introduc pe piață dispozitive în nume propriu, potrivit procedurii prevăzute la art. 15, au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, furnizând date cu privire la adresa sediului social sau, după caz, a sediului profesional și la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activității acestora, în scopul introducerii în Baza națională de date privind dispozitivele medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
NTA
Notă
ART
Articolul 30
Paragraf
Pentru toate dispozitivele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va fi informată cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta și instrucțiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcțiune pe teritoriul României.
NTA
Notă
ART
Articolul 31
Paragraf
În cazul în care un producător, care introduce pe piață un dispozitiv în nume propriu, nu are sediul social într-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
NTA
Notă
ART
Articolul 32
Paragraf
În cazul dispozitivelor prevăzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, după caz, sediul profesional în România informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate datele menționate la art. 29.
NTA
Notă
ART
Articolul 33
Paragraf
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană cu privire la datele prevăzute la art. 29, furnizate de către producător sau de reprezentantul său autorizat.
NTA
Notă
ART
Articolul 34
Alineatul (1)
Datele înregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, se stochează în Baza națională de date privind dispozitivele medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Alineatul (2)
Baza națională prevăzută la alin. (1) cuprinde date referitoare la:
litera a)
înregistrarea producătorilor și dispozitivelor, potrivitart. 29;
litera b)
certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevăzute înanexele nr. 2-5;
litera c)
procedura de vigilență prevăzută laart. 13;
litera d)
investigațiile clinice prevăzute încap. VI.
NTA
Notă
Alineatul (3)
Abrogat.
ART
Articolul 35
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul VIII
ART
Articolul 36
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul IX
ART
Articolul 37
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 38
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 39
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 40
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 41
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 42
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 43
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul X
ART
Articolul 44
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 45
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 46
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 47
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 48
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul XI
SECTIUNE
Secţiunea 1
ART
Articolul 49
Paragraf
Abrogat.
SECTIUNE
Secţiunea a 2-a
ART
Articolul 50
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 51
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul XII
ART
Articolul 52
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 53
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 54
Paragraf
Abrogat.
CAPITOL
Capitolul XIII
ART
Articolul 55
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 56
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 57
Paragraf
Abrogat.
ART
Articolul 58
Paragraf
Abrogat.
SMN
Semnături
Paragraf
PRIM-MINISTRU
Paragraf
EMIL BOC
Paragraf
Contrasemnează:
Paragraf
Ministrul sănătății,
Paragraf
Ion Bazac
Paragraf
p. Ministrul economiei,
Paragraf
Tudor Șerban,
Paragraf
secretar de stat
Paragraf
Departamentul pentru Afaceri Europene
Paragraf
Vasile Pușcaș,
Paragraf
București, 29 ianuarie 2009.
Paragraf
Nr. 55.
ANX
Anexa nr. 1 nr
ANX
Anexa nr. 2 nr
ANX
Anexa nr. 3 nr
ANX
Anexa nr. 4 nr
ANX
Anexa nr. 5 nr
ANX
Anexa nr. 6 nr
ANX
Anexa nr. 7 nr
punctul 1.
Prevederi generale
punctul 1.1.
Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. I pozițiile 1 și 2 din anexa nr. 1 la hotărâre, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare și a acceptabilității raportului beneficii/riscuri menționat la pct. I poziția 5 din anexa nr. 1 la hotărâre trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, ținând seama, dacă este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:
punctul 1.1.1.
fie o evaluare critică a literaturii științifice curent disponibile, cu privire la securitatea, performanțele, caracteristicile proiectului și scopul propus al dispozitivului, în care:
litera a)
se demonstrează echivalența dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; și
litera b)
datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele esențiale relevante;
punctul 1.1.2.
fie o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice efectuate;
punctul 1.1.3.
fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la pct. 1.1.1 și 1.1.2.
punctul 1.2.
Se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.
punctul 1.3.
Pentru evaluarea clinică și rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentația tehnică a dispozitivului include și/sau face trimitere la documentația clinică în cauză.
punctul 1.4.
Evaluarea clinică și documentația aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obținute în cursul supravegherii după introducerea pe piață. În cazul în care se consideră că supravegherea clinică după introducerea pe piață, ca parte integrantă a planului de supraveghere a dispozitivului după introducerea pe piață, nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat și documentat în mod adecvat.
punctul 1.5.
În cazul în care se consideră că demonstrarea conformității cu cerințele esențiale pe baza datelor clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor și luând în considerare caracteristicile specifice ale interacțiunii dintre dispozitiv și organismul uman, performanțele clinice prevăzute și cererile producătorului. În cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele esențiale se bazează exclusiv pe evaluarea performanțelor, teste pe banc și evaluare preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această metodă este adecvată.
punctul 1.6.
Toate datele trebuie să rămână confidențiale, cu excepția cazurilor în care se consideră că dezvăluirea lor este esențială.
punctul 2.
Investigația clinică
punctul 2.1.
Obiective
Paragraf
Obiectivele investigației clinice sunt:
litera a)
să verifice dacă, în condiții normale de utilizare, performanțele dispozitivului sunt în conformitate cu cele prevăzute lapct. I poziția 2 din anexa nr. 1la hotărâre;
litera b)
să determine orice efecte secundare nedorite, în condiții normale de utilizare, și să evalueze dacă acestea constituie riscuri acceptabile în raport cu performanțele preconizate ale dispozitivului.
punctul 2.2.
Considerații etice
Paragraf
Investigațiile clinice se efectuează în conformitate cu Declarația de la Helsinki, aprobată de a 18-a Adunare Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, modificată de a 29-a Adunare Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în 1975, și de a 35-a Adunare Medicală Mondială de la Veneția, Italia, în 1983. Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecția subiecților umani să fie realizate în spiritul Declarației de la Helsinki. Aceasta include toate etapele investigației clinice, de la prima considerare cu privire la necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
punctul 2.3.
Metode
punctul 2.3.1.
Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigație adecvat, conform nivelului de dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit încât să confirme sau să respingă cele invocate de producător cu privire la dispozitiv; investigațiile trebuie să includă un număr corespunzător de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor.
punctul 2.3.2.
Procedurile folosite pentru efectuarea investigațiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului care urmează a fi examinat.
punctul 2.3.3.
Investigațiile clinice se efectuează în circumstanțe echivalente condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.
punctul 2.3.4.
Se examinează toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele privind siguranța și performanțele dispozitivului, precum și efectele sale asupra pacienților.
punctul 2.3.5.
Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet și notificate de îndată tuturor autorităților competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în care are loc investigația clinică.
punctul 2.3.6.
Investigațiile se efectuează sub responsabilitatea unui practician medical calificat în mod corespunzător sau a unei persoane autorizate, într-un mediu adecvat.
Paragraf
Specialistul medical are acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
punctul 2.3.7.
Raportul scris, semnat de către specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare critică a tuturor datelor obținute în timpul investigației clinice.
NTA
Notă
ANX
Anexa nr. 8 nr
ANX
Anexa nr. 9 nr
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit