AcasăDocument
ORDIN nr. 962 din 25 iunie 2010
pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A.6.882 din 25 iunie 2010,
Paragraf
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,
Paragraf
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART
Articolul i
Paragraf
Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
Paragraf 1
Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 2. - Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia generală economică - compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DGE-DM."
Paragraf 2
Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"Art. 5. - Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare."
Paragraf 3
La articolul 10, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
Paragraf
"(2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către DGE-DM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.
Paragraf
La data ridicării avizului de funcţionare de către solicitant, acesta are obligaţia de a depune la DGE-DM documentul doveditor al plăţii taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare."
Paragraf 4
În tot cuprinsul normelor metodologice, sintagma "DISLDM" se înlocuieşte cu sintagma "DGE-DM".
Paragraf 5
Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1.
Paragraf 6
Anexa nr. 2 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2.
ART
Articolul ii
Paragraf
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART
Articolul iii
Paragraf
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Paragraf
Ministrul sănătăţii,
Paragraf
Cseke Attila
Paragraf
Bucureşti, 25 iunie 2010.
Paragraf
Nr. 962.
ANX
Anexa 1
Paragraf
CERERE/NOTIFICARE
Paragraf
pentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică medicală
Paragraf
Nr. ............ din ...............
Paragraf
Către
Paragraf
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Paragraf
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Paragraf
Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică .................................., cu sediul în ................................ şi puncte de lucru în .........................., telefon ................., fax .................., e-mail ...................., reprezentată prin ........................, având funcţia de .........................., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de:
Paragraf
[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
Paragraf
[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
Paragraf
[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară;
Paragraf
[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
Paragraf
[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;
Paragraf
[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
Paragraf
[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
Paragraf
[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
Paragraf
[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
Paragraf
[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
Paragraf
[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
Paragraf
[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi;
Paragraf
[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii.
Paragraf
[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;
Paragraf
[] optică medicală;
Paragraf
[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,
Paragraf
pentru dispozitivele medicale din categoriile: .............................
Paragraf
[] alte tipuri de prestări servicii: ............................................................................................
Paragraf
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este: ...........................
Paragraf
Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:
Paragraf
Producător Ţara
Paragraf
Anexez următoarele documente:
litera a)
copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;
litera b)
copie a documentului - ordin de plată sau mandat poştal - care confirmă plata taxei prevăzute laart. 22 din Legea nr. 176/2000privind dispozitivele medicale, republicată*1, cu modificările ulterioare.
Paragraf
Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant autorizat al producătorului ............................... din ţara .............................. pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (se completează unde este cazul)
Paragraf
Data ..........
Paragraf
Semnătura şi ştampila
Paragraf
*1) Taxa se achită în contul: Taxe şi tarife pentru eliberarea de licenţe şi autorizaţii de funcţionare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcţia de Trezorerie şi Contabilitate Publică a Municipiului Bucureşti; beneficiar: bugetul de stat, cod de identificare fiscală: 4266456.
ANX
Anexa 2
PRE PRE_112
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
DA
Linie PRE 2
NU
Linie PRE 3
DA
Linie PRE 4
NU
Linie PRE 5
DA
Linie PRE 6
NU
Linie PRE 7
DA
Linie PRE 8
NU
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit