AcasăDocument
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*)
privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane (actualizate până la data de 17 ianuarie 2008*)
În vigoare
Previzualizare publică. Creează cont gratuit pentru versiuni istorice și notificări.
Jurisprudență și comentarii disponibile în Ortexo Pro.
Paragraf
*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 24 octombrie 2006. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamţ până la data de 17 ianuarie 2008, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007; ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008.
CAPITOL
Capitolul I Norme privind organizarea sistemului de hemovigilenţă
ART
Articolul 1
Paragraf
Hemovigilenţa este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a incidentelor sau reacţiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât şi la primitorul de sânge pe parcursul actului transfuzional, precum şi supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor.
ART
Articolul 2
Paragraf
Sistemul de hemovigilenţă are următoarea structură:
litera a)
coordonatorul naţional de hemovigilenţă este Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină;
litera b)
coordonatorii regionali de hemovigilenţă sau centrele regionale de transfuzie sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi institutele de sănătate publică regionale;
litera c)
coordonatorii judeţeni sunt centrele judeţene de transfuzie sanguină şi autoritatea de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti;
litera d)
coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie şi hemovigilenţă.
ART
Articolul 3
Paragraf
Coordonatorul naţional de hemovigilenţă are următoarele atribuţii:
litera a)
asigură hemovigilenţa, stabileşte strategia naţională şi o supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi în sistem şi urmăreşte respectarea procedurilor de supraveghere organizate;
litera b)
centralizează rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie sanguină, centrul judeţean de transfuzie sanguină sau Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
litera c)
efectuează anchetele epidemiologice şi studiile privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedură comună cu Autoritatea de Sănătate Publică;
litera d)
primeşte informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
litera e)
transmite Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;
Paragraf
Litera e) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
litera f)
întocmeşte raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătăţii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică şi Inspecţia Sanitară de Stat.
Paragraf
Litera f) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
ART
Articolul 4
Paragraf
Coordonatorii regionali de hemovigilenţă au următoarele atribuţii:
litera a)
asigură hemovigilenţa, propun strategia regională, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi ai sistemului şi urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul unităţilor subordonate;
litera b)
centralizează rapoartele de la centrele judeţene de transfuzie sanguină sau de la unităţile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge şi produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
litera c)
efectuează anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor regionale de transfuzie sanguină, Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi institutelor de sănătate publică regionale;
litera d)
primesc confirmarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
litera e)
transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă şi Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;
Paragraf
Litera e) a art. 4 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
litera f)
întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă.
ART
Articolul 5
Paragraf
Coordonatorii judeţeni de hemovigilenţă au următoarele atribuţii:
litera a)
asigură hemovigilenţa, stabilesc strategia judeţeană, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi şi urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul acestora;
litera b)
primesc informaţii de la coordonatorul judeţean de hemovigilenţă sau de la coordonatorii locali din unităţile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
litera c)
efectuează anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor judeţene de transfuzie sanguină şi autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;
litera d)
primesc informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
litera e)
transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă şi inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C;
Paragraf
Litera e) a art. 5 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
litera f)
întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă.
ART
Articolul 6
litera
(1) Se înfiinţează comisiile de transfuzie şi hemovigilenţă la nivelul fiecărui spital utilizator de sânge şi de componente sanguine.
litera
(2) Comisia de transfuzie şi hemovigilenţă prevăzută la alin. (1) este compusă din:
litera a)
directorul medical al instituţiei beneficiare de sânge şi derivate sanguine;
Paragraf
Litera a) a alin. (2) al art. 6 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
litera b)
delegat al centrului judeţean de transfuzie sanguină sau al Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti;
Paragraf
Litera b) a alin. (2) al art. 6 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
litera c)
coordonatorul unităţilor de transfuzie sanguină din spitale;
litera d)
reprezentanţi ai personalului sanitar şi administrativ din unităţile utilizatoare.
litera
(3) Membrii comisiei prevăzute la alin. (1) se întrunesc de două ori pe an pentru evaluarea sistemului de hemovigilenţă sau ori de câte ori este necesar.
litera
(4) Comisia prevăzută la alin. (1) funcţionează pe baza regulamentului de ordine interioară, implementează regulile şi procedurile de hemovigilenţă şi urmăreşte respectarea lor.
litera
(5) Comisia prevăzută la alin. (1) asigură hemovigilenţa astfel:
litera a)
verifică dacă dosarul medical/foaia de observaţie al/a bolnavului cuprinde documentele menţionate în anexa nr. 1 şi, după caz, în anexa nr. 2 - partea A şi în anexa nr. 3 - partea A;
litera b)
este sesizată în legătură cu orice problemă privitoare la circuitul de transmitere a informaţiilor pentru ameliorarea eficacităţii hemovigilenţei;
litera c)
verifică condiţiile de preluare, de stocare şi distribuţie a depozitelor de sânge din unitatea de transfuzie sanguină a spitalului;
litera d)
întocmeşte rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenţei, pe care le transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă;
litera e)
transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoartele, conform anexei nr. 3 - partea A şi anexei nr. 4 - partea A;
Paragraf
Litera e) a alin. (5) al art. 6 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
litera f)
participă la efectuarea anchetelor epidemiologice şi a studiilor privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor);
litera g)
transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă, autorităţilor de sănătate publică şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoarte, conform anexei nr. 3 - partea C şi anexei nr. 4 - partea B.
Paragraf
Litera g) a alin. (5) al art. 6 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
CAPITOL
Capitolul II Norme de asigurare a trasabilităţii
ART
Articolul 7
litera
(1) Trasabilitatea reprezintă ansamblul informaţiilor înregistrate şi al măsurilor care permit urmărirea şi identificarea fiecărei etape a activităţii, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui şi a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator şi unul sau mai mulţi primitori şi de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem naţional unic de identificare a unităţilor de sânge şi a persoanelor.
litera
(2) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui şi componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
CAPITOL
Capitolul III Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane
ART
Articolul 8
litera
(1) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale au un sistem de identificare unică a fiecărui donator prin codul numeric personal, codul donării pe unitatea de sânge şi pe fiecare componentă sanguină.
litera
(2) Instituţiile prevăzute la alin. (1) stabilesc modalităţi concrete de contactare a donatorului.
ART
Articolul 9
Paragraf
Datele de identificare a unităţii de sânge şi a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt următoarele:
litera a)
denumirea oficială sau codul de donare al unităţii de sânge şi al componentelor sanguine şi, dacă este cazul, informaţii suplimentare privind componentele sanguine;
litera b)
introducerea sistemului unic de etichetare a sângelui şi componentelor sanguine, conform legii.
ART
Articolul 10
Paragraf
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale introduc un cod unic de identificare a fiecărei instituţii în care se face recoltarea.
ART
Articolul 11
litera
(1) Unităţile de transfuzie sanguină din spitale introduc un sistem de înregistrare a fiecărei unităţi de sânge sau componente sanguine primite, precum şi a destinaţiei finale a unităţii respective, indiferent dacă aceasta a fost transfuzată, rebutată sau returnată către centrul de transfuzie care a distribuit-o.
litera
(2) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti, centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de verificare a faptului că fiecare unitate de sânge sau componentă sanguină a fost transfuzată către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea.
litera
(3) Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat şi arhivat prin codul numeric personal şi codul secţiei.
ART
Articolul 12
Paragraf
Stocarea şi arhivarea datelor informaţionale privind trasabilitatea se efectuează de către Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de transfuzie sanguină din spitale şi din unităţile clinice, timp de 30 de ani, în condiţii adecvate şi cu asigurarea confidenţialităţii datelor.
ART
Articolul 13
Paragraf
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigură că pentru importul şi exportul de sânge şi produse sanguine din sau în alte ţări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme.
ART
Articolul 14
Paragraf
Tipurile de reacţii sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţa, sunt prevăzute în anexa nr. 4.
CAPITOL
Capitolul IV Dispoziţii finale
ART
Articolul 15
Paragraf
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANX
Anexa 1
Paragraf
la norme
Paragraf
DEFINIŢII
Paragraf
În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:
litera a)
trasabilitate - capacitatea de a depista şi urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator şi până la destinaţia sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale şi invers;
litera b)
instituţia raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia şi care raportează incidentul şi/sau reacţia adversă severă către autoritatea competentă;
litera c)
primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine;
litera d)
livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;
litera e)
imputabilitate - probabilitatea ca o reacţie adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacţie adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui;
litera f)
facilităţi - spitale, clinici, producători şi instituţii de cercetare biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine.
Paragraf
Anexa 1 a fost introdusă de art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007, având conţinutul anexei din acest act normativ.
ANX
Anexa 2
Paragraf
la norme
Paragraf
ÎNREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE
Paragraf
Pentru centrele de transfuzie sanguină:
Paragraf 1
datele de identificare a centrului de transfuzie sanguină;
Paragraf 2
datele de identificare a donatorului de sânge;
Paragraf 3
datele de identificare a unităţii de sânge;
Paragraf 4
identificarea individuală a fiecărei componente sanguine;
Paragraf 5
data recoltării (anul/luna/ziua);
Paragraf 6
instituţiile către care sunt distribuite unităţile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior.
Paragraf
Pentru instituţii:
Paragraf 1
datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine;
Paragraf 2
datele de identificare a componentei sanguine livrate;
Paragraf 3
datele de identificare a primitorului transfuzat;
Paragraf 4
în cazul unităţilor netransfuzate, confirmarea destinaţiei ulterioare a acestora;
Paragraf 5
data transfuzării sau destinaţiei (anul/luna/ziua);
Paragraf 6
numărul de lot al componentei sanguine, dacă informaţia este considerată a fi relevantă.
Paragraf
Anexa 1 a fost renumerotată în anexa 2 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
ANX
Anexa 3
Paragraf
la norme
Paragraf
RAPORTAREA REACŢIILOR ADVERSE SEVERE
PARTE
Partea A Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacţii adverse severe
Paragraf
- Instituţia raportoare:
Paragraf
- Coordonatele instituţiei care face raportarea:
Paragraf
- Nr. de identificare a raportului:
Paragraf
- Data raportării (anul/luna/ziua):
Paragraf
- Data transfuzării (anul/luna/ziua):
Paragraf
- Vârsta şi sexul primitorului:
Paragraf
- Data producerii reacţiei adverse severe (anul/luna/ziua):
Paragraf
- Reacţia adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de:
Paragraf
- sânge total;
Paragraf
- concentrat eritrocitar;
Paragraf
- concentrat trombocitar;
Paragraf
- plasmă;
Paragraf
- alte componente (specificaţi);
Paragraf
- Tipul reacţiei/reacţiilor adverse severe:
Paragraf
- hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO;
Paragraf
- hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi;
Paragraf
- hemoliză non-imunologică;
Paragraf
- infecţie bacteriană posttransfuzională;
Paragraf
- şoc anafilactic/hipersensibilitate;
Paragraf
- insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională;
Paragraf
- infecţie virală posttransfuzională (HBV);
Paragraf
- infecţie virală posttransfuzională (HCV);
Paragraf
- infecţie virală posttransfuzională (HIV-1/2);
Paragraf
- infecţie virală posttransfuzională de alt tip (specificaţi);
Paragraf
- infecţie parazitară posttransfuzională (malaria);
Paragraf
- infecţie parazitară posttransfuzională de alt tip (specificaţi);
Paragraf
- purpură posttransfuzională;
Paragraf
- boala grefei-contra-gazdă;
Paragraf
- alte reacţii adverse severe (specificaţi)
Paragraf
- Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3.
PARTE
Partea B Reacţii adverse severe - Niveluri de imputabilitate
Paragraf
Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reacţiilor adverse severe
PRE PRE_393
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Nivel de imputabilitate
Linie PRE 2
Explicaţie
Linie PRE 3
Explicaţie Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii.
Linie PRE 4
Explicaţie Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii. Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative.
Linie PRE 5
IND
Linie PRE 6
Indeterminabilă
Linie PRE 7
Indeterminabilă Exclusă Improbabilă Posibilă
Linie PRE 8
IndeterminabilăNu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii. Exclusă Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Improbabilă Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Posibilă Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative.
Linie PRE 9
IndeterminabilăNu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii. Exclusă Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Improbabilă Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Posibilă Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Probabilă Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 10
Indeterminabilă Exclusă Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Improbabilă Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Posibilă Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Probabilă Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine. Certă Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 11
Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii.
Linie PRE 12
Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii. Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative.
Linie PRE 13
Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii. Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine.
Linie PRE 14
Nu există suficiente date pentru evaluarea imputabilităţii. Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative.
Linie PRE 15
0 Improbabilă 1 Posibilă 2 Probabilă
Linie PRE 16
Exclusă
Linie PRE 17
Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative.
Linie PRE 18
Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine.
Linie PRE 19
Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative.
Linie PRE 20
Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă unor cauze alternative. Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 21
Improbabilă
Linie PRE 22
Improbabilă Posibilă
Linie PRE 23
Improbabilă Posibilă Probabilă
Linie PRE 24
Improbabilă Posibilă Probabilă Certă
Linie PRE 25
Improbabilă Posibilă Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Probabilă Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine. Certă Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 26
Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine.
Linie PRE 27
Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative.
Linie PRE 28
Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 29
Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine. Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 30
Posibilă
Linie PRE 31
Posibilă Probabilă
Linie PRE 32
Posibilă Probabilă Certă
Linie PRE 33
Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative.
Linie PRE 34
Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 35
Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor cauze alternative. Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine. Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 36
Probabilă
Linie PRE 37
Probabilă Certă
Linie PRE 38
Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 39
Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse sângelui sau componentelor sanguine. Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse sângelui sau componentelor sanguine.
Linie PRE 40
Certă
Linie PRE 41
Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse sângelui sau componentelor sanguine.
PARTE
Partea C Formular de confirmare pentru reacţii adverse severe
PRE PRE_399
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Instituţia raportoare:
Linie PRE 2
Nr. de identificare a raportului:
Linie PRE 3
Data confirmării (an/lună/dată):
Linie PRE 4
Data reacţiei adverse severe (an/lună/dată):
Linie PRE 5
Confirmarea reacţiei adverse severe (DA/NU):
Linie PRE 6
Nivel de imputabilitate (IND, 0-3):
Linie PRE 7
Schimbarea tipului reacţiei adverse severe (DA/NU):
Linie PRE 8
Dacă DA, specificaţi:
Linie PRE 9
Evoluţia clinică (dacă se cunoaşte):
Linie PRE 10
- vindecare completă
Linie PRE 11
- sechele minore
Linie PRE 12
- sechele severe
Linie PRE 13
- deces
PARTE
Partea D Formularul de raportare anuală a reacţiilor adverse severe
PRE PRE_405
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Instituţia raportoare:
Linie PRE 2
Perioada de raportare:
Linie PRE 3
Acest tabel se referă la: [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă [] Altă componentă sanguină (folosiţi tabele separate pentru fiecare componentă sanguină)
Linie PRE 4
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină)
Linie PRE 5
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil)
Linie PRE 6
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3
Linie PRE 7
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese
Linie PRE 8
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese
Linie PRE 9
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese
Linie PRE 10
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese
Linie PRE 11
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 12
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 13
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese
Linie PRE 14
Acest tabel se referă la:Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) [] Sânge total [] Concentrat eritrocitar [] Concentrat trombocitar [] Plasmă Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de [] Altă componentă primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de sanguină (folosiţi componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil) tabele separate pentru fiecare componentă sanguină) Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese
Linie PRE 15
Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi livrate, cu specificarea numărului de componente sanguine) Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil)
Linie PRE 16
Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil)
Linie PRE 17
Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de componente sanguine (unităţi) transfuzate pe parcursul perioadei pentru care se face raportarea] (dacă este posibil) Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese
Linie PRE 18
Nr. total raportat Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese
Linie PRE 19
Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după Nr. de confirmare (a se vedea partea A) decese INDNivelNivelNivelNivel 0 1 2 3 Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 20
Nr. total raportat
Linie PRE 21
Numărul de reacţii adverse severe cu nivel de imputabilitate de la 0 la 3, după confirmare (a se vedea partea A)
Linie PRE 22
Nr. de decese
Linie PRE 23
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese
Linie PRE 24
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese
Linie PRE 25
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese
Linie PRE 26
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese
Linie PRE 27
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese
Linie PRE 28
IND
Linie PRE 29
INDNivel 0
Linie PRE 30
INDNivel 1
Linie PRE 31
Nivel 0
Linie PRE 32
Nivel 1
Linie PRE 33
Nivel 0
Linie PRE 34
NivelNivel 0 1
Linie PRE 35
Nivel 2
Linie PRE 36
NivelNivel 0 1
Linie PRE 37
NivelNivelNivel 0 1 2
Linie PRE 38
Nivel 3
Linie PRE 39
NivelNivelNivel 0 1 2
Linie PRE 40
Nivel 3
Linie PRE 41
NivelNivelNivel 0 1 2
Linie PRE 42
NivelNivelNivelNivel 0 1 2 3
Linie PRE 43
Nivel 1
Linie PRE 44
NivelNivel 1 2
Linie PRE 45
NivelNivelNivel 1 2 3
Linie PRE 46
Nivel 2
Linie PRE 47
NivelNivel 2 3
Linie PRE 48
Nivel 3
Linie PRE 49
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO Prin alţi allo-Ac
Linie PRE 50
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO Prin alţi allo-Ac Hemoliză neimunologică
Linie PRE 51
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO Prin alţi allo-Ac Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale
Linie PRE 52
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO Prin alţi allo-Ac Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate
Linie PRE 53
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO Prin alţi allo-Ac Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională
Linie PRE 54
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO Prin alţi allo-Ac Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 55
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 56
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO Prin alţi allo-Ac Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi) Infecţii parazitareMalaria posttransfuzionale Altele (specificaţi)
Linie PRE 57
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 58
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese
Linie PRE 59
Hemoliză Prin total imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese
Linie PRE 60
Hemoliză Prin imunologică incompatibilitate ABO decese Prin alţi allo-Actotal decese Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese Alte restricţii adverse severe total (specificaţi) decese
Linie PRE 61
total
Linie PRE 62
total decese
Linie PRE 63
total decese total
Linie PRE 64
total decese total decese
Linie PRE 65
total total decese total
Linie PRE 66
decese
Linie PRE 67
decese total
Linie PRE 68
decese total decese
Linie PRE 69
decese total decese total
Linie PRE 70
decese decese total decese
Linie PRE 71
total
Linie PRE 72
total decese
Linie PRE 73
total decese total
Linie PRE 74
total decese total decese
Linie PRE 75
total total decese total
Linie PRE 76
decese
Linie PRE 77
decese total
Linie PRE 78
decese total decese
Linie PRE 79
decese total decese total
Linie PRE 80
decese total decese total decese
Linie PRE 81
Hemoliză neimunologică
Linie PRE 82
Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale
Linie PRE 83
Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate
Linie PRE 84
Hemoliză neimunologică Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională
Linie PRE 85
Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 86
Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese
Linie PRE 87
Hemoliză neimunologică total decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese
Linie PRE 88
Hemoliză neimunologică decese Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese Alte restricţii adverse severe total (specificaţi) decese
Linie PRE 89
total
Linie PRE 90
total decese
Linie PRE 91
total decese total
Linie PRE 92
total decese total decese
Linie PRE 93
total total decese total
Linie PRE 94
decese
Linie PRE 95
decese total
Linie PRE 96
decese total decese
Linie PRE 97
decese total decese total
Linie PRE 98
decese total decese total decese
Linie PRE 99
Infecţii bacteriene posttransfuzionale
Linie PRE 100
Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate
Linie PRE 101
Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională
Linie PRE 102
Infecţii bacteriene posttransfuzionale Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 103
Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 104
Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 105
Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese
Linie PRE 106
Infecţii bacteriene posttransfuzionale total decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese
Linie PRE 107
Infecţii bacteriene posttransfuzionale decese Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese Alte restricţii adverse severe total (specificaţi) decese
Linie PRE 108
total
Linie PRE 109
total decese
Linie PRE 110
total decese total
Linie PRE 111
total decese total decese
Linie PRE 112
total total decese total
Linie PRE 113
decese
Linie PRE 114
decese total
Linie PRE 115
decese total decese
Linie PRE 116
decese total decese total
Linie PRE 117
decese total decese total decese
Linie PRE 118
Anafilaxie/Hipersensibilitate
Linie PRE 119
Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională
Linie PRE 120
Anafilaxie/Hipersensibilitate Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 121
Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 122
Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese
Linie PRE 123
Anafilaxie/Hipersensibilitate total decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese
Linie PRE 124
Anafilaxie/Hipersensibilitate decese Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese Alte restricţii adverse severe total (specificaţi) decese
Linie PRE 125
total
Linie PRE 126
total decese
Linie PRE 127
total decese total
Linie PRE 128
total decese total decese
Linie PRE 129
total total decese total
Linie PRE 130
decese
Linie PRE 131
decese total
Linie PRE 132
decese total decese
Linie PRE 133
decese total decese total
Linie PRE 134
decese total decese total decese
Linie PRE 135
Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională
Linie PRE 136
Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 137
Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi) Infecţii parazitareMalaria posttransfuzionale Altele (specificaţi)
Linie PRE 138
Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 139
Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese
Linie PRE 140
Insuficienţă pulmonară acută total de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese
Linie PRE 141
Insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională decese Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese Alte restricţii adverse severe total (specificaţi) decese
Linie PRE 142
total
Linie PRE 143
total decese
Linie PRE 144
total decese total
Linie PRE 145
total decese total decese
Linie PRE 146
total total decese total
Linie PRE 147
decese
Linie PRE 148
decese total
Linie PRE 149
decese total decese
Linie PRE 150
decese total decese total
Linie PRE 151
decese total decese total decese
Linie PRE 152
Infecţii virale posttransfuzionale
Linie PRE 153
Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 154
Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi) Infecţii parazitareMalaria posttransfuzionale Altele (specificaţi) Purpură posttransfuzională
Linie PRE 155
Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese
Linie PRE 156
Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi) Infecţii parazitareMalaria posttransfuzionale Altele (specificaţi) Purpură posttransfuzională Boala grefei-contra-gazdă
Linie PRE 157
Infecţii virale HBV total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese
Linie PRE 158
Infecţii virale HBV posttransfuzionale HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi) Infecţii parazitareMalaria posttransfuzionale Altele (specificaţi) Purpură posttransfuzională Boala grefei-contra-gazdă Alte restricţii adverse severe (specificaţi)
Linie PRE 159
Infecţii virale total posttransfuzionale decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Infecţii parazitareMalaria total posttransfuzionale decese Altele (specificaţi) total decese Purpură posttransfuzională total decese Boala grefei-contra-gazdă total decese Alte restricţii adverse severe total (specificaţi) decese
Linie PRE 160
HBV
Linie PRE 161
HBV HCV
Linie PRE 162
HBV HCV HIV-1/2
Linie PRE 163
HBV HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 164
HBV total decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 165
HBV decese HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Malaria total decese
Linie PRE 166
total
Linie PRE 167
total decese
Linie PRE 168
total decese total
Linie PRE 169
total decese total decese
Linie PRE 170
total total decese total
Linie PRE 171
decese
Linie PRE 172
decese total
Linie PRE 173
decese total decese
Linie PRE 174
decese total decese total
Linie PRE 175
decese total decese total decese
Linie PRE 176
HCV
Linie PRE 177
HCV HIV-1/2
Linie PRE 178
HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 179
HCV HIV-1/2 Altele (specificaţi) Malaria
Linie PRE 180
HCV total decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Malaria total decese
Linie PRE 181
HCV decese HIV-1/2 total decese Altele (specificaţi) total decese Malaria total decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 182
total
Linie PRE 183
total decese
Linie PRE 184
total decese total
Linie PRE 185
total decese total decese
Linie PRE 186
total total decese total
Linie PRE 187
decese
Linie PRE 188
decese total
Linie PRE 189
decese total decese
Linie PRE 190
decese total decese total
Linie PRE 191
decese total decese total decese
Linie PRE 192
HIV-1/2
Linie PRE 193
HIV-1/2 Altele (specificaţi)
Linie PRE 194
HIV-1/2 Altele (specificaţi) Malaria
Linie PRE 195
HIV-1/2 Altele (specificaţi) Malaria Altele (specificaţi)
Linie PRE 196
HIV-1/2 decese Altele (specificaţi) total decese Malaria total decese Altele (specificaţi) total decese
Linie PRE 197
total
Linie PRE 198
total decese
Linie PRE 199
total decese total
Linie PRE 200
total decese total decese
Linie PRE 201
total total decese total
Linie PRE 202
decese
Linie PRE 203
decese total
Linie PRE 204
decese total decese
Linie PRE 205
decese total decese total
Linie PRE 206
decese total decese total decese
Linie PRE 207
Altele (specificaţi)
Linie PRE 208
Altele (specificaţi) Malaria
Linie PRE 209
Altele (specificaţi) Malaria Altele (specificaţi)
Linie PRE 210
total
Linie PRE 211
total decese
Linie PRE 212
total decese total
Linie PRE 213
total decese total decese
Linie PRE 214
total total decese total
Linie PRE 215
decese
Linie PRE 216
decese total
Linie PRE 217
decese total decese
Linie PRE 218
decese total decese total
Linie PRE 219
decese total decese total decese
Linie PRE 220
Infecţii parazitare posttransfuzionale
Linie PRE 221
Infecţii parazitareMalaria posttransfuzionale Altele (specificaţi) Purpură posttransfuzională
Linie PRE 222
Infecţii parazitareMalaria posttransfuzionale Altele (specificaţi) Purpură posttransfuzională Boala grefei-contra-gazdă
Linie PRE 223
Infecţii parazitare posttransfuzionale Altele (specificaţi) Purpură posttransfuzională Boala grefei-contra-gazdă Alte restricţii adverse severe (specificaţi)
Linie PRE 224
Malaria
Linie PRE 225
Malaria Altele (specificaţi)
Linie PRE 226
total
Linie PRE 227
total decese
Linie PRE 228
total decese total
Linie PRE 229
total decese total decese
Linie PRE 230
total total decese total
Linie PRE 231
decese
Linie PRE 232
decese total
Linie PRE 233
decese total decese
Linie PRE 234
decese total decese total
Linie PRE 235
decese total decese total decese
Linie PRE 236
Altele (specificaţi)
Linie PRE 237
total
Linie PRE 238
total decese
Linie PRE 239
total decese total
Linie PRE 240
total decese total decese
Linie PRE 241
total total decese total
Linie PRE 242
decese
Linie PRE 243
decese total
Linie PRE 244
decese total decese
Linie PRE 245
decese total decese total
Linie PRE 246
decese total decese total decese
Linie PRE 247
Purpură posttransfuzională
Linie PRE 248
Purpură posttransfuzională Boala grefei-contra-gazdă
Linie PRE 249
Purpură posttransfuzională Boala grefei-contra-gazdă Alte restricţii adverse severe (specificaţi)
Linie PRE 250
total
Linie PRE 251
total decese
Linie PRE 252
total decese total
Linie PRE 253
total decese total decese
Linie PRE 254
total total decese total
Linie PRE 255
decese
Linie PRE 256
decese total
Linie PRE 257
decese total decese
Linie PRE 258
decese total decese total
Linie PRE 259
decese total decese total decese
Linie PRE 260
Boala grefei-contra-gazdă
Linie PRE 261
Boala grefei-contra-gazdă Alte restricţii adverse severe (specificaţi)
Linie PRE 262
total
Linie PRE 263
total decese
Linie PRE 264
total decese total
Linie PRE 265
total total decese
Linie PRE 266
decese
Linie PRE 267
decese total
Linie PRE 268
decese total decese
Linie PRE 269
Alte restricţii adverse severe (specificaţi)
Linie PRE 270
total
Linie PRE 271
total
Linie PRE 272
decese
Paragraf
Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
ANX
Anexa 4
Paragraf
la norme
Paragraf
RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE
PARTE
Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe
PRE PRE_423
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Instituţia raportoare:
Linie PRE 2
Nr. de identificare a raportului:
Linie PRE 3
Data raportării (an/lună/dată):
Linie PRE 4
Data incidentului advers sever (an/lună/dată):
Linie PRE 5
Incident advers sever care poate afecta calitatea şi securitatea componentei sanguine din cauza unei deviaţii în:
Linie PRE 6
Incident advers sever Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în:
Linie PRE 7
Incident advers sever Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în: Recoltarea sângelui total
Linie PRE 8
Incident advers sever Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în: Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză
Linie PRE 9
Incident advers sever Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în: Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate
Linie PRE 10
Incident advers sever Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în: Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 11
Incident advers sever Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în: Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 12
Incident advers sever Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în: Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 13
Incident advers sever care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specificaţi) deviaţii în: Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 14
Specificaţia
Linie PRE 15
Produs neconform
Linie PRE 16
Produs Eroare datorată neconformechipamentului
Linie PRE 17
Produs Eroare datoratăEroare Altele neconformechipamentului umană (specificaţi)
Linie PRE 18
Eroare datorată echipamentului
Linie PRE 19
Eroare datoratăEroare Altele echipamentului umană (specificaţi)
Linie PRE 20
Eroare datorată echipamentului
Linie PRE 21
Eroare datoratăEroare echipamentului umană
Linie PRE 22
Eroare datoratăEroare Altele echipamentului umană (specificaţi)
Linie PRE 23
Eroare umană
Linie PRE 24
Altele (specificaţi)
Linie PRE 25
Recoltarea sângelui total
Linie PRE 26
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză
Linie PRE 27
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate
Linie PRE 28
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 29
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 30
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 31
Recoltarea sângelui total Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 32
Recoltarea prin afereză
Linie PRE 33
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate
Linie PRE 34
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 35
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 36
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 37
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 38
Recoltarea prin afereză Procesare Stocare Distribuţie Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 39
Testarea unităţilor donate
Linie PRE 40
Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 41
Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 42
Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 43
Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 44
Testarea unităţilor donate Stocare Distribuţie Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 45
Procesare
Linie PRE 46
Procesare Stocare
Linie PRE 47
Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 48
Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 49
Procesare Distribuţie Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 50
Stocare
Linie PRE 51
Stocare Distribuţie
Linie PRE 52
Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 53
Stocare Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 54
Distribuţie
Linie PRE 55
Distribuţie Materiale
Linie PRE 56
Distribuţie Altele (specificaţi)
Linie PRE 57
Materiale
Linie PRE 58
Altele (specificaţi)
PARTE
Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe
PRE PRE_429
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Instituţia raportoare:
Linie PRE 2
Identificarea raportului:
Linie PRE 3
Data confirmării:
Linie PRE 4
Data incidentului advers sever:
Linie PRE 5
Analiza cauzelor determinante (detalii):
Linie PRE 6
Măsuri corective întreprinse (detalii):
PARTE
Partea C Formularul de raportare anuală a incidentelor adverse severe
PRE PRE_435
[Text Preformatat S_PRE ID: N/A]
Linie PRE 1
Instituţia raportoare:
Linie PRE 2
Perioada de raportare:
Linie PRE 3
1 ianuarie - 31 decembrie/anul
Linie PRE 4
Nr. total de unităţi de sânge şi componente sanguine procesate:
Linie PRE 5
Incident advers sever care poate afecta calitatea şi securitatea componentei sanguine din cauza unei deviaţii în:
Linie PRE 6
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi)
Linie PRE 7
Incident advers sever care poate afecta calitatea şi securitatea componentei sanguine din cauza unei deviaţii în: Recoltarea sângelui total
Linie PRE 8
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi) Recoltarea sângelui total
Linie PRE 9
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi) Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză
Linie PRE 10
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi) Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate
Linie PRE 11
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi) Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 12
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi) Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 13
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi) Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 14
Nr. Incident advers sever total Specificaţia care poate afecta calitatea şi securitatea componentei Produs Eroare datoratăEroare Altele sanguine din cauza unei neconformechipamentului umană (specideviaţii în: ficaţi) Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 15
Nr. total
Linie PRE 16
Specificaţia
Linie PRE 17
Specificaţia Produs Eroare datoratăEroare Altele neconformechipamentului umană (specificaţi)
Linie PRE 18
Produs neconform
Linie PRE 19
Produs Eroare datorată neconformechipamentului
Linie PRE 20
Produs Eroare datoratăEroare neconformechipamentului umană
Linie PRE 21
Eroare datorată echipamentului
Linie PRE 22
Eroare datoratăEroare echipamentului umană
Linie PRE 23
Eroare datoratăEroare Altele echipamentului umană (specificaţi)
Linie PRE 24
Eroare umană
Linie PRE 25
Eroare Altele umană (specificaţi)
Linie PRE 26
Altele (specificaţi)
Linie PRE 27
Recoltarea sângelui total
Linie PRE 28
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză
Linie PRE 29
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate
Linie PRE 30
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 31
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 32
Recoltarea sângelui total Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 33
Recoltarea sângelui total Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 34
Recoltarea prin afereză
Linie PRE 35
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate
Linie PRE 36
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 37
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 38
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 39
Recoltarea prin afereză Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 40
Recoltarea prin afereză Procesare Stocare Distribuţie Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 41
Testarea unităţilor donate
Linie PRE 42
Testarea unităţilor donate Procesare
Linie PRE 43
Testarea unităţilor donate Procesare Stocare
Linie PRE 44
Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 45
Testarea unităţilor donate Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 46
Testarea unităţilor donate Stocare Distribuţie Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 47
Procesare
Linie PRE 48
Procesare Stocare
Linie PRE 49
Procesare Stocare Distribuţie
Linie PRE 50
Procesare Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 51
Procesare Distribuţie Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 52
Stocare
Linie PRE 53
Stocare Distribuţie
Linie PRE 54
Stocare Distribuţie Materiale
Linie PRE 55
Stocare Materiale Altele (specificaţi)
Linie PRE 56
Distribuţie
Linie PRE 57
Distribuţie Materiale
Linie PRE 58
Distribuţie Altele (specificaţi)
Linie PRE 59
Materiale
Linie PRE 60
Altele (specificaţi)
Paragraf
Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
ANX
Anexa 5
Paragraf
la norme
Paragraf
TIPURI de reacţii şi incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţa
Paragraf
Reacţii adverse severe definite:
Paragraf 1
reacţii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge şi de componente sanguine:
litera a)
reacţii imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacţii febrile nonhematice la transfuzie, erupţii, eritem urticarie, şoc anafilactic, contaminarea bacteriană;
litera b)
efecte nedorite întârziate ulterior transfuziei, purpură posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza;
litera c)
transmitere de infecţii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);
litera d)
apariţia aloimunizării împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor;
litera e)
componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport);
Paragraf 2
reacţii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea şi donatorul de sânge şi de componente sanguine:
litera f)
efecte nedorite observate în cursul donării de sânge;
litera g)
date asociate selectării donatorului, precum frecvenţa şi cauzele excluderii donaţiei sanguine;
litera h)
date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor;
Paragraf 3
incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare.
Paragraf
Cele mai grave incidente adverse severe se datorează neconformităţilor de detectare a agenţilor infecţioşi, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronată a sângelui şi componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98.
Paragraf
Anexa 4 a fost renumerotată în anexa 5 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
Vrei mai mult?
Accesează jurisprudența, primește notificări la modificări și folosește AI-ul complet.
Începe gratuit