Concluziile avocatului general domnul M. Szpunar prezentate la 11 iunie 2026.###

Ediție provizorie

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

DOMNUL MACIEJ SZPUNAR

prezentate la 11 iunie 2026(1)

Cauza C‑354/25 [Waisrinter](i)

R. SpA

împotriva

Bundesrepublik Deutschland,

cu participarea:

A. AG

[cerere de decizie preliminară formulată de Bundesverwaltungsgericht (Curtea Administrativă Federală, Germania)]

„ Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Libera circulație a mărfurilor – Articolul 34 TFUE – Directiva 2001/83/CE – Titlul V – Articolul 63 alineatul (3) – Cerințe de etichetare – Limbă – Derogări ”

I. Introducere

1. Prezenta cerere de decizie preliminară formulată de Bundesverwaltungsgericht (Curtea Administrativă Federală, Germania) privește problema stabilirii unei limite între libera circulație a medicamentelor și protecția pacienților prin intermediul normelor privind etichetarea. Aceasta are la bază o întrebare simplă: în cazul în care un importator paralel nu poate reeticheta un produs fără a deteriora ambalajul direct al acestuia, eticheta trebuie să respecte în continuare cerințele lingvistice naționale prevăzute de Directiva 2001/83(2)?

II. Cadrul juridic

A. Dreptul Uniunii Europene

2. Articolul 63 alineatele (1) și (3) din Directiva 2001/83 are următorul cuprins:

„(1) Informațiile enumerate la articolele 54, 59 și 62 pe care trebuie să le conțină etichetele sunt prezentate într‑o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive.

[…]

(3) În cazul în care medicamentul nu este destinat să fie livrat direct pacientului sau în cazul în care intervin probleme grave în ceea ce privește disponibilitatea medicamentului, autoritățile competente pot acorda, sub rezerva măsurilor pe care le consideră necesare pentru a proteja sănătatea umană, o derogare de la obligația ca anumite informații să apară pe etichetă și în prospect. Acestea pot acorda, de asemenea, o derogare integrală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie într‑o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive.”

B. Dreptul german

3. În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (Legea germană privind medicamentele, denumită în continuare „AMG”), produsele finite pot fi introduse pe piață în temeiul AMG numai dacă anumite informații obligatorii sunt aplicate în limba germană pe recipiente și, dacă este cazul, pe ambalajul exterior, astfel încât acestea să fie inteligibile pentru public. Aceste informații cuprind cel puțin denumirea medicamentului, urmată de o indicație privind concentrația și forma farmaceutică a acestuia și, după caz, de o mențiune potrivit căreia acesta este destinat sugarilor, copiilor sau adulților (cu excepția cazului în care informațiile respective figurează deja în denumirea sa), identificarea lotului (însoțită de abrevierea „Ch.-B.” dacă medicamentul este introdus pe piață în loturi sau de data fabricației dacă medicamentul nu poate fi introdus pe piață în loturi), conținutul exprimat în greutate, volum nominal sau număr de unități, modul de administrare și data expirării precedată de mențiunea „a se utiliza până la”.

4. A treia teză a articolului 10 alineatul (8) din AMG conține o listă mai scurtă de informații obligatorii, inter alia, pentru recipientele cu un volum nominal care nu depășește 10 ml.

III. Situația de fapt, procedura și întrebările preliminare

5. R. SpA este o societate de drept italian titulară a autorizației de introducere pe piață eliberate de autoritățile competente din Republica Federală Germania pentru un medicament, eliberat numai pe bază de prescripție medicală, indicat pentru tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat (denumit în continuare „medicamentul de referință”).

6. Medicamentul respectiv este furnizat sub formă de soluție injectabilă, comercializată în două tăvi termoplastice, fiecare sigilată cu o folie de plastic și conținând o seringă, ambele tăvi fiind introduse într‑o cutie de carton. Una dintre seringi conține un solvent, iar cealaltă o substanță activă sub formă de pulbere.

7. Pentru a prepara soluția injectabilă, seringile se înșurubează una în cealaltă, iar lichidul din prima seringă se injectează în a doua. Medicamentul de referință este destinat unei singure utilizări și, potrivit informațiilor cuprinse în prospect, soluția injectabilă trebuie preparată și utilizată imediat după deschiderea ambalajelor de tip tavă.

8. În anul 2009, A. AG a solicitat Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, denumit în continuare „BfArM”) o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament care urma să fie importat în Germania din Italia în paralel cu medicamentul de referință. Autoritatea competentă a admis solicitarea în luna iulie 2010.

9. În anul 2012, A. și‑a declarat de asemenea intenția de a importa produsul, în paralel cu medicamentul respectiv, în Germania din Polonia și din România. În luna iulie 2014, societatea menționată a solicitat BfArM reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului respectiv, tot în paralel cu medicamentul de referință.

10. Prin decizia din 8 septembrie 2014 (denumită în continuare „decizia atacată”), BfArM a reînnoit autorizația de import paralel pentru respectivul medicament, sub rezerva însă a unei precizări cu privire la informațiile care trebuiau să figureze pe recipientul seringii. În special, s‑a precizat că, întrucât deschiderea tăvițelor termoplastice afectează stabilitatea medicamentului, importatorul paralel nu trebuie să le deschidă pentru a eticheta seringile, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (8) din AMG.

11. Totuși, pentru a garanta o identificare fiabilă a medicamentului și a celor două seringi prin etichetarea acestora, decizia atacată impunea importatorului paralel să verifice, utilizând mostre documentate, că pe etichetă erau indicate cel puțin următoarele informații, cu caractere latine: denumirea medicamentului și concentrația acestuia; litera A sau B aplicată pe seringă, care permite distingerea clară a celor două seringi una de cealaltă; identificarea lotului și data expirării medicamentului.

12. După cum arată Bundesverwaltungsgericht (Curtea Administrativă Federală), instanța de trimitere, pe seringi nu figura nicio informație în limba germană. Prin urmare, titulara anterioară a autorizației germane de introducere pe piață, și anume predecesoarea în drept a lui R. (denumită în continuare „titulara inițială”), a formulat o contestație împotriva deciziei atacate, pe care BfArM, a respins‑o prin decizia din 22 mai 2015.

13. Ulterior, titulara inițială a introdus o acțiune la Verwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ, Germania), invocând nerespectarea cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 10 alineatul (8) a treia teză din AMG.

14. Acțiunea respectivă a fost declarată inadmisibilă pentru motivul că R. nu avea calitate procesuală activă întrucât nu suferise nicio încălcare a drepturilor sale ca urmare a pretinsei încălcări a dispozițiilor germane privind etichetarea medicamentelor. Împotriva acestei hotărâri a fost formulat apel la Oberverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Superior, Germania). R., care între timp obținuse autorizația de introducere pe piață de la titulara inițială, a continuat procedura de apel.

15. Prin hotărârea din 14 decembrie 2021, respectiva instanță a respins apelul declarat împotriva hotărârii pronunțate de instanța de prim grad, declarându‑l admisibil, dar nefondat. Aceasta a considerat că nu era necesar să se examineze aspectul dacă decizia atacată era nelegală ca urmare a nerespectării cerințelor privind etichetarea, întrucât aceasta nu aducea atingere drepturilor apelantei; cerințele privind etichetarea prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (8) a treia teză din AMG, precum și la articolul 55 alineatul (3) din Directiva 2001/83 nu vizează protejarea titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință în statul membru de import, ci numai informarea și protejarea pacienților.

16. R. a declarat ulterior recurs la instanța de trimitere. În cadrul recursului respectiv, R. susține în special că decizia atacată este nelegală și îi încalcă drepturile, în măsura în care prin decizia respectivă s‑a acordat reînnoirea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul importat din Italia, Polonia și România, deși etichetarea respectivului medicament nu respectă cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (8) a treia teză din AMG.

17. Republica Federală Germania, susținută de A., importatorul paralel, consideră că decizia atacată este legală. Potrivit acestui stat membru, BfArM avea dreptul, în interesul liberei circulații a mărfurilor, să permită importatorului paralel, în cazuri excepționale și justificate și în pofida cerințelor prevăzute la articolul 10 alineatul (8) din AMG, să nu aplice informații în limba germană pe ambalajul direct. Acest lucru este valabil cu atât mai mult atunci când, precum în speță, deschiderea tăvilor termoplastice afectează stabilitatea medicamentului.

18. Instanța de trimitere arată că pretinsa încălcare a cerințelor naționale privind etichetarea, și anume cele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (8) a treia teză din AMG, ar face nelegală reînnoirea autorizației de introducere pe piață a unui medicament importat în paralel numai în cazul în care aceste cerințe se aplică unor astfel de produse. Întrucât dispozițiile naționale respective transpun articolul 54, articolul 55 alineatul (3) și articolul 63 alineatul (1) din Directiva 2001/83, instanța de trimitere solicită, mai întâi, să se stabilească dacă aceste dispoziții ale directivei sunt aplicabile unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament importat în paralel sau reînnoirii unei asemenea autorizații.

19. În ipoteza în care aceste dispoziții sunt aplicabile, pentru a stabili dacă o autoritate competentă (în speță BfArM) este îndreptățită, în primul rând, să scutească complet un importator paralel de obligația de a include anumite informații pe ambalajul direct și, în al doilea rând, să îl scutească pe respectivul importator paralel de obligația, pentru unele dintre aceste informații și pentru anumite alte informații, de a eticheta ambalajul direct în limba statului membru de import (în speță limba germană), instanța de trimitere ridică o a doua întrebare, referitoare atât la domeniul de aplicare al articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83, care nu a fost transpus în dreptul național, cât și la efectul său direct. Potrivit acestei instanțe, dat fiind că BfArM a acordat o derogare totală în ceea ce privește obligația de a include anumite informații, această derogare s‑ar putea întemeia pe prima teză a dispoziției menționate. În consecință, derogarea de la utilizarea limbii germane pentru celelalte informații s‑ar putea întemeia pe a doua teză a respectivei dispoziții.

20. În caz contrar, dacă dispozițiile respective nu sunt aplicabile, instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă este compatibil cu normele privind libera circulație a mărfurilor prevăzute la articolele 34 și 36 TFUE să se impună unui importator paralel de medicamente de uz uman obligația de a înscrie pe ambalajul direct anumite informații minime în limba statului membru de import, în situația în care o asemenea etichetare ar afecta stabilitatea medicamentului respectiv.

21. În acest context, prin decizia din 20 martie 2025, primită la grefa Curții la 27 mai 2025, Bundesverwaltungsgericht (Curtea Administrativă Federală) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

„1) Cerințele privind etichetarea prevăzute la [articolul 54, la articolul 55 alineatul (3) și la articolul 63 alineatul (1)] din [Directiva 2001/83] se aplică unui medicament care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață într‑un stat membru și al cărui import într‑un alt stat membru constituie un import paralel în raport cu un medicament deja autorizat în acest al doilea stat membru?

2) Articolul 63 alineatul (3) din [Directiva 2001/83] trebuie interpretat în sensul că un medicament nu este destinat să fie livrat direct pacientului atunci când este clasificat ca medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală?

3) Articolul 63 alineatul (3) din [Directiva 2001/83] are efect direct, astfel încât un operator economic care dorește să importe în Germania un medicament provenit dintr‑un alt stat membru poate invoca această dispoziție în fața instanțelor germane împotriva pârâtei [Republica Federală Germania] [,] care nu a transpus această dispoziție în dreptul său național sau care a transpus‑o în mod incomplet?

4) Articolele 34 și 36 TFUE se opun aplicării, în privința unui medicament importat în paralel, a unor dispoziții de drept național și de drept al Uniunii care impun etichetarea ambalajelor directe cel puțin cu anumite informații în limba statului membru de import atunci când nu este posibilă o reetichetare a ambalajului direct al medicamentului importat în paralel, necesară pentru îndeplinirea acestor cerințe privind etichetarea, ca urmare a unei afectări semnificative a stabilității sale care rezultă din aceasta?”

22. R., BfArM, A. și Comisia Europeană au depus observații scrise. R., A., guvernul german și Comisia au participat la ședința care a avut loc la 19 martie 2026.

IV. Apreciere

A. Considerații introductive

1. Scopul Directivei 2001/83

23. Directiva 2001/83 este un exemplu clasic de măsură de armonizare în domeniul pieței interne, astfel cum reiese în mod clar din considerentele acestei directive. La baza acesteia a stat premisa potrivit căreia, deși obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor este de a proteja sănătatea publică(3), acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii Europene(4). Anterior adoptării Directivei 2001/83, comerțul cu medicamente în cadrul Uniunii Europene a fost împiedicat de discrepanțele dintre anumite dispoziții de drept referitoare la medicamente(5), iar aceste discrepanțe afectau direct funcționarea pieței interne(6). Pentru a elimina respectivele discrepanțe, s‑a decis apropierea dispozițiilor relevante(7).

24. Temeiul juridic al acestui demers l‑a constituit articolul 114 TFUE, potrivit căruia(8), pentru a atinge obiectivele prevăzute la articolul 26 TFUE, legiuitorul Uniunii poate, în cadrul procedurii legislative ordinare(9), să adopte măsuri de armonizare „care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne”. Curtea înțelege această dispoziție în sensul că impune ca măsurile de armonizare să aibă „în mod efectiv” ca obiect „ameliorarea” condițiilor de instituire și de funcționare a pieței interne(10).

25. Măsurile de armonizare urmăresc să alinieze nivelurile naționale de protecție (în speță, a sănătății) cu un nivel de protecție la scara Uniunii. Tocmai acesta este scopul armonizării. Raționamentul armonizării dispozițiilor naționale privind etichetarea medicamentelor este, așadar, acela de a crea condiții de concurență echitabile pentru ca operatorii economici să își poată desfășura liber activitatea, în limitele, în mod evident, ale normelor adoptate de legiuitorul Uniunii. În ceea ce privește nivelul de protecție la scara Uniunii, acesta trebuie să fie ridicat, astfel cum reiese din articolul 114 alineatul (3) TFUE(11).

26. Medicamentele sunt produse care se deosebesc de toate celelalte produse, iar caracteristicile specifice ale pieței pentru astfel de produse impun ca sănătatea publică să fie luată în considerare în toate etapele. În consecință, considerentul (2) al Directivei 2001/83 confirmă că obiectivul esențial urmărit de această directivă este protejarea sănătății publice.

2. Titlul V din Directiva 2001/83: norme referitoare la etichetare și la prospect

27. În lumina considerațiilor de mai sus trebuie examinate normele referitoare la etichetare și la prospect care figurează în titlul V din Directiva 2001/83.

28. Titlul V din Directiva 2001/83 reglementează etichetarea și prospectele însoțitoare. Dispozițiile pe care le conține urmăresc să garanteze că informațiile esențiale referitoare la un medicament sunt furnizate într‑o formă standardizată și inteligibilă. Structura de ansamblu a titlului V reflectă un echilibru între uniformitate și flexibilitate: directiva precizează informațiile obligatorii, dar lasă statelor membre o anumită marjă de manevră pentru a stabili regimul lingvistic și, în anumite situații, derogările.

29. Articolul 54 din Directiva 2001/83 stabilește informațiile obligatorii care trebuie să figureze pe ambalajul exterior sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct. Aceste informații sunt enumerate în mod exhaustiv și includ, printre altele, denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică a acestuia, substanța activă, conținutul exprimat în greutate, volum sau număr de unități, metoda de administrare și, dacă este necesar, calea de administrare atunci când este necesar, data expirării, condițiile speciale de păstrare, avertismentele, titularul autorizației de introducere pe piață, numărul lotului și, în anumite împrejurări, instrucțiunile de utilizare. Această dispoziție este menită să asigure identificarea imediată a produsului și să reducă riscul de utilizare necorespunzătoare.

30. Potrivit articolului 55 alineatul (3) din Directiva 2001/83, pe ambalajele directe de dimensiuni mici, pe care nu pot fi menționate informațiile prevăzute la articolele 54 și 62 amintite, trebuie să fie înscrise cel puțin anumite informații.

31. Articolul 63 din această directivă reglementează regimul lingvistic al informațiilor impuse de titlul V. Principala cerință prevăzută la primul alineat este ca informațiile de pe etichetă și din prospect să apară în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru în care este comercializat medicamentul. Această dispoziție permite de asemenea utilizarea mai multor limbi, cu condiția ca aceleași informații să fie furnizate în fiecare dintre acestea.

32. Cerințele lingvistice sunt intrinsec legate de obiectivul de sănătate publică al Directivei 2001/83, deoarece, pentru a fi utile, informațiile de pe ambalaj trebuie înțelese atât de pacienți, cât și de profesioniștii din domeniul sănătății.

33. Articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 precizează în continuare că, în cazul în care medicamentul nu este destinat să fie livrat direct pacientului sau în cazul în care intervin probleme grave în ceea ce privește disponibilitatea medicamentului, autoritățile competente pot acorda, sub rezerva măsurilor pe care le consideră necesare pentru a proteja sănătatea umană, o derogare de la obligația ca anumite informații să apară pe etichetă și în prospect. Acestea pot acorda de asemenea o derogare integrală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie într‑o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul acestei directive.

34. Aspectul esențial în discuție în prezenta cauză îl reprezintă relația dintre cele două teze ale articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83.

35. Întrebările instanței de trimitere par să pornească de la premisa(12), cu care R. este de acord, potrivit căreia un stat membru poate invoca a doua teză a acestei dispoziții, și anume poate acorda o derogare de la obligația ca eticheta să fie redactată într‑o limbă oficială a statului membru în care medicamentul este introdus pe piață, numai dacă sunt îndeplinite cerințele prevăzute de prima teză a acestei dispoziții (medicamentul nu este destinat să fie livrat direct pacientului sau intervin probleme grave în ceea ce privește disponibilitatea produsului).

36. Nu împărtășim acest punct de vedere și suntem de acord în această privință cu observațiile prezentate de Comisie și de guvernul german. Poziția noastră este rezultatul unei analize a acestei dispoziții, a modului său de redactare, a contextului în care se înscrie și a obiectivelor urmărite de actul din care face parte(13).

37. În primul rând, dacă se examinează modul de redactare a articolului 63 alineatul (3) a doua teză din Directiva 2001/83, utilizarea locuțiunii „de asemenea” arată că această dispoziție este o prevedere autonomă, în sensul că poate fi invocată în plus față de sau în completarea celei care figurează la prima teză a alineatului menționat. În caz contrar, locuțiunea „de asemenea” ar fi lipsită de semnificație juridică.

38. În al doilea rând, nu numai economia articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83, ci și spiritul și finalitatea acestuia susțin interpretarea potrivit căreia, în temeiul celei de a doua teze a articolului respectiv, statele membre pot prevedea, fără alte condiții suplimentare, că autoritățile naționale pot acorda, în cazuri excepționale, o derogare de la cerința privind etichetarea, cu condiția respectării obiectivului general de protecție a sănătății publice urmărit de această directivă. Pentru a concilia libera circulație a produselor farmaceutice cu protecția sănătății publice, autoritățile competente ale statelor membre trebuie să beneficieze de flexibilitatea necesară în ceea ce privește cerințele lingvistice. Cazul analizat este o ilustrare perfectă în acest sens: în lipsa acordării unei derogări, nu ar exista posibilitatea importului paralel al produsului în cauză, întrucât ambalajul direct ar trebui distrus. Această situație ar contraveni în mod direct principiului fundamental al liberei circulații a mărfurilor.

39. În al treilea rând, geneza articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 confirmă interpretarea noastră.

40. Această dispoziție a fost modificată de mai multe ori de‑a lungul anilor, iar formularea sa, precum și contextul în care se înscrie au cunoscut o anumită evoluție.

41. Inițial, statele membre nu aveau competența generală de a acorda derogări de la cerința lingvistică. Astfel, exista o singură frază care prevedea posibilitatea unei exceptări de la obligația atât ca anumite informații să figureze pe prospect, cât și ca prospectul(14) să fie redactat în limba sau în limbile oficiale ale statului membru pentru produsele care nu sunt destinate eliberării către pacienți pentru autoadministrare(15).Această formulare a fost modificată în 2004 pentru a face referire la produse care nu sunt destinate a fi livrate direct pacientului(16).

42. În 2010, articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 a fost împărțit în două teze: prima teză se referea numai la informațiile care trebuie incluse pe etichetă și în prospect. În cadrul acestei teze a fost adăugată o altă posibilitate de acordare a unei derogări: în cazul în care intervin probleme grave în ceea ce privește disponibilitatea medicamentului. În același timp, a doua teză a acestei dispoziții permitea autorităților competente să acorde o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul însoțitor să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care medicamentul este introdus pe piață(17).

43. Această împărțire în două teze ne arată că informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt reglementate în mod exhaustiv în prima teză, în timp ce a doua teză conține toate condițiile de derogare de la cerințele lingvistice. În plus, această dispoziție este, în opinia noastră, un indiciu al unei evoluții, în sensul că, odată de piața internă a devenit mai integrată, statele membre au devenit mai încrezătoare în ceea ce privește renunțarea la cerințele lingvistice în împrejurări specifice.

44. Articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 prevede astfel două situații distincte și independente în care o autoritate competentă poate, într‑o anumită măsură, să înlăture cerințele în materie de etichetare a medicamentelor.

45. Din perspectiva terminologiei și a logicii pieței interne, articolul 63 alineatul (1) din Directiva 2001/83, prin stabilirea unor cerințe lingvistice, constituie o restricție privind libera circulație a medicamentelor. Articolul 63 alineatul (3) din directiva menționată atenuează într‑o anumită măsură această restricție, permițând autorităților competente ale statelor membre să reducă cerințele privind etichetarea, ceea ce, la rândul său, contribuie la promovarea și la facilitarea liberei circulații a medicamentelor. Această dispoziție nu permite statelor membre să introducă cerințe suplimentare și, în consecință, să creeze noi restricții privind libera circulație a medicamentelor.

46. Rezultă din cele ce precedă că articolul 63 din Directiva 2001/83 urmărește să soluționeze, în cadrul titlului V, tensiunea care stă la baza întregului instrument, și anume necesitatea de a facilita comerțul cu medicamente, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Este important de reținut că, în cazul în care autoritățile competente ale statelor membre sunt împuternicite să acorde derogări, acestea trebuie să se ghideze după ambele obiective. Cu alte cuvinte, o derogare – care, prin însăși natura sa, va facilita adesea schimburile comerciale în interiorul Uniunii – trebuie să rămână în permanență ancorată în obiectivul de protecție a sănătății publice urmărit de Directiva 2001/83 și să fie justificată prin acesta. Astfel, articolul 63 din directiva menționată constituie o ilustrare deosebit de clară a echilibrului care trebuie realizat între interesele comerciale și cele privind protecția sănătății publice. În opinia noastră, o asemenea interpretare a articolului 63 alineatul (3) din această directivă este de asemenea necesară pentru a asigura compatibilitatea acestei dispoziții cu principiul fundamental al liberei circulații a mărfurilor consacrat la articolul 34 și următoarele TFUE.

47. Cu alte cuvinte, bazându‑ne pe terminologia utilizată de guvernul german, putem afirma că articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 ar trebui etichetat(18) drept Öffnungsklausel, și anume o „clauză de deschidere”: în ceea ce privește situațiile descrise în această dispoziție, legiuitorul Uniunii nu dispune de un răspuns definitiv și exhaustiv. Revine statelor membre sarcina de a aplica această dispoziție, în conformitate cu logica generală a directivei menționate și a Tratatului FUE. În acest context, trebuie respectată libera circulație a mărfurilor prevăzută la articolul 34 și următoarele TFUE.

48. În sfârșit, trebuie subliniat că, potrivit articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83, autoritățile competente ale statelor membre (iar nu statele membre în general) sunt cele care pot acorda o derogare. Aceasta înseamnă, în opinia noastră, că statele membre nu pot refuza să transpună dispoziția respectivă în dreptul lor național, lipsind astfel autoritățile de competența de a deroga de la cerințele lingvistice generale prevăzute la articolul 63 alineatul (1) menționat(19).

3. Fenomenul importurilor paralele

49. Prezenta cauză invită Curtea să reexamineze o tensiune permanentă aflată în centrul pieței interne: modul în care poate fi conciliată libera circulație a mărfurilor cu protecția sănătății publice și a proprietății industriale în sectorul farmaceutic. Mai precis, se solicită Curții să precizeze în ce măsură normele armonizate privind etichetarea și ambalarea medicamentelor, astfel cum sunt prevăzute în titlul V din Directiva 2001/83, se aplică activităților importatorilor paraleli.

50. Comerțul paralel cu medicamente este o consecință directă a diferențelor de preț care persistă între statele membre, care sunt adesea rezultatul unor politici naționale divergente în materie de securitate socială și de stabilire a prețurilor. Deși un astfel de comerț promovează concurența la nivelul prețurilor între operatorii economici, care este un obiectiv compatibil cu instituirea unei piețe interne(20), acesta se desfășoară într‑un mediu foarte reglementat, în care statele membre invocă, de regulă, siguranța pacienților. În general, în dreptul Uniunii, importurile paralele de medicamente constituie un „fenomen dezirabil”(21).

51. Aceasta ne conduce la întrebările din prezenta speță, caracterizată prin faptul că nu statul membru în cauză, și anume Republica Federală Germania, este cel care urmărește să împiedice importul paralel al unui medicament, ci însuși titularul autorizației de introducere pe piață.

B. Prima întrebare

52. Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă cerințele privind etichetarea prevăzute la articolul 54, la articolul 55 alineatul (3) și la articolul 63 alineatul (1) din Directiva 2001/83 se aplică unui medicament care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață într‑un stat membru și al cărui import într‑un alt stat membru constituie un import paralel în raport cu un medicament deja autorizat în acest al doilea stat membru.

53. În opinia noastră, răspunsul la această întrebare este afirmativ: cerințele privind etichetarea prevăzute de Directiva 2001/83 se aplică importatorilor paraleli.

54. Există un import paralel al unui medicament atunci când un medicament introdus în mod legal pe piață într‑un stat membru este importat într‑un alt stat membru de către un operator diferit de titularul autorizației de introducere pe piață, în cazul în care produsul importat este suficient de similar cu un produs deja autorizat în statul membru de import pentru a putea fi comercializat în acel stat potrivit unei proceduri simplificate de import paralel, iar nu în temeiul unei autorizații de introducere pe piață complet noi.

55. Curtea a statuat că reprezintă un import paralel al unui medicament o situație în care un medicament care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață într‑un stat membru este importat într‑un alt stat membru în care un medicament în esență similar face deja obiectul unei autorizații de introducere pe piață(22).

56. Importurile paralele de medicamente sunt reglementate doar marginal de Directiva 2001/83, pentru simplul motiv că această directivă se aplică, în conformitate cu articolul 2 alineatul (1) menționat, „medicamentelor de uz uman obținute industrial și destinate introducerii pe piața statelor membre”(23).

57. Astfel, Curtea a statuat în mod constant că „Directiva 2001/83 nu se poate aplica în cazul unui medicament care beneficiază de o [autorizație de introducere pe piață] într‑un stat membru și al cărui import în alt stat membru constituie un import paralel în raport cu un produs care beneficiază deja de o [autorizație de introducere pe piață] în acest al doilea stat membru, medicamentul importat neputând, în acest caz, să fie considerat ca fiind introdus pentru prima dată pe piața statului membru de import. O astfel de situație se încadrează, prin urmare, în domeniul de aplicare al dispozițiilor Tratatului FUE referitoare la libera circulație a mărfurilor”(24).

58. În acest stadiu se impune o anumită prudență. Considerăm de neconceput ca, în pasajul citat la punctul precedent și contrar a ceea ce ar putea sugera o interpretare intuitivă a sintagmei „Directiva 2001/83 nu se poate aplica”, Curtea să fi intenționat să afirme că importurile paralele sunt, în toate împrejurările, excluse din domeniul de aplicare al ansamblului dispozițiilor Directivei 2001/83. Dacă aceasta ar fi situația, obligația de notificare prevăzută la articolul 76 alineatul (3) din directiva menționată, care incumbă unui distribuitor ce importă un medicament dintr‑un alt stat membru, dar care nu este titularul autorizației de introducere pe piață, ar fi lipsită de sens.

59. În schimb, în concordanță atât cu observațiile Comisiei și ale A., cât și cu cele ale guvernului german, înțelegem acest pasaj ca referindu‑se în principal la dispozițiile Directivei 2001/83 privind autorizațiile de introducere pe piață(25).

60. În consecință, considerăm că ne putem baza pe metodele tradiționale de interpretare pentru a aprecia dacă cerințele privind etichetarea prevăzute de această directivă se aplică importurilor paralele. În această privință, vom face următoarele observații.

61. În primul rând, în ceea ce privește modul de redactare a dispozițiilor cuprinse în titlul V din Directiva 2001/83, nimic nu permite să se considere că aceste dispoziții nu se aplică importurilor paralele. Astfel, dispozițiile acestui titlu se referă la „medicamente” în ansamblul lor, fără alte precizări cu privire la originea lor sau la autorizația de introducere pe piață.

62. În al doilea rând, finalitatea Directivei 2001/83, care, potrivit considerentului (2), include protecția sănătății publice, implică, în opinia noastră, că dispozițiile acestei directive care urmăresc să împiedice ca importurile paralele de medicamente să genereze un risc suplimentar pentru sănătatea publică sunt aplicabile importurilor paralele în discuție. Prin urmare, un import paralel ar trebui, în principiu, să îndeplinească aceleași cerințe ca un medicament autorizat, inclusiv în ceea ce privește informațiile privind utilizarea sa în condiții de siguranță care figurează pe ambalaj.

63. În al treilea rând, suntem de acord cu interpretarea propusă de instanța de trimitere(26) potrivit căreia jurisprudența Curții referitoare la aplicarea cerințelor privind etichetarea cuprinse în Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare(27) în cazul importurilor paralele de produse medicamentoase veterinare poate fi transpusă în contextul Directivei 2001/83. Curtea a statuat că, deși, în cazul unui import paralel, dispozițiile Directivei 2001/82 privind procedura de eliberare a unei autorizații de introducere pe piață nu au vocația de a se aplica, acest lucru nu este valabil și în ceea ce privește celelalte dispoziții ale directivei respective. Astfel, nimic nu justifică neaplicarea în cazul importurilor paralele a acestor dispoziții stricte, referitoare printre altele la deținerea, la eliberarea, la etichetarea și la prospectul însoțitor, precum și la farmacovigilență, care fac parte din sistemul coerent de măsuri instituit de directiva menționată pentru a garanta un nivel ridicat de protecție a sănătății publice. Dimpotrivă, dacă aceste dispoziții nu ar fi aplicabile în astfel de cazuri, ar exista riscul ca operatorii din sectorul produselor medicamentoase veterinare să eludeze obligațiile prevăzute de Directiva 2001/82 prin practicarea importului paralel de astfel de produse medicamentoase(28).

64. Ceea ce este necesar pentru a proteja animalele ar trebui a fortiori să fie necesar în ceea ce privește oamenii.

65. Importurile paralele de produse farmaceutice ocupă astfel o poziție hibridă. În anumite situații, acestea sunt reglementate de dispozițiile Directivei 2001/83, în timp ce în altele sunt supuse normelor privind libera circulație a mărfurilor prevăzute la articolul 34 și următoarele din TFUE.

66. Prin urmare, propunem să se răspundă la prima întrebare că cerințele privind etichetarea prevăzute la articolul 54, la articolul 55 alineatul (3) și la articolul 63 alineatul (1) din Directiva 2001/83 se aplică unui medicament care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață într‑un stat membru și al cărui import într‑un alt stat membru constituie un import paralel în raport cu un medicament deja autorizat în acest al doilea stat membru.

C. A doua întrebare

67. Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un medicament nu este destinat să fie livrat direct pacientului, în sensul acestei dispoziții, atunci când se eliberează pe bază de prescripție medicală.

68. Instanța de trimitere solicită să se stabilească în ce măsură articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 permite autorității competente, în contextul importului paralel al unui medicament, să limiteze, printr‑o decizie administrativă, cerințele privind etichetarea la denumirea medicamentului, numărul lotului și data expirării.

69. Precizăm de la bun început că instanța de trimitere consideră că, deși articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 nu a fost transpus în dreptul național(29), interpretarea Curții este necesară pentru ca instanța națională să poată stabili domeniul de aplicare al acestei dispoziții înainte ca aceasta(30), în contextul celei de a treia întrebări, să abordeze problema efectului direct al acestei dispoziții.

70. Ca urmare a analizei pe care am prezentat‑o mai sus, a doua întrebare este ipotetică, întrucât instanța de trimitere nu va avea nevoie de un răspuns la această întrebare pentru a soluționa litigiul cu care este sesizată. Acest lucru se datorează faptului că, astfel cum am arătat mai sus, cele două teze ale articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 constituie motive autonome de acordare a derogărilor.

71. Totuși, din motive de exhaustivitate, vom aborda pe scurt întrebarea instanței de trimitere, la care considerăm că răspunsul ar trebui să fie negativ: aspectul legat de livrarea directă către pacient este în mod clar distinct de cel al eliberării medicamentului pe bază de prescripție medicală.

72. „Prescripția medicală” este definită la articolul 1 punctul 19 din Directiva 2001/83 ca fiind orice astfel de prescripție emisă de o persoană calificată în acest scop(31). În schimb, nu există nicio definiție juridică a noțiunii de „livrare directă pacientului”.

73. În plus, articolul 54 litera (n) din Directiva 2001/83 precizează că etichetarea unui medicament care nu se eliberează pe bază de rețetă trebuie să includă o indicație privind utilizarea acestuia. Dacă intenția ar fi fost aceea de a proceda în același mod la articolul 63 alineatul (3) din directiva menționată, legiuitorul ar fi trebuit să utilizeze aceeași formulare, cu atât mai mult cu cât această dispoziție nu face decât să deroge de la articolul 54 din această directivă. Or, legiuitorul nu a procedat astfel.

74. În consecință, considerăm că articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 nu trebuie interpretat în sensul că un medicament nu este destinat să fie livrat direct pacientului, în sensul acestei dispoziții, atunci când medicamentul se eliberează pe bază de prescripție medicală.

D. A treia întrebare

75. Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 are efect direct, în sensul că un operator economic care dorește să importe un produs medicamentos într‑un stat membru dintr‑un alt stat membru poate invoca această dispoziție în fața instanțelor naționale.

76. Instanța de trimitere precizează că trebuie să verifice dacă A, intervenienta din litigiul principal, poate invoca dispoziția în cauză împotriva Republicii Federale Germania, care are calitatea de intimată în litigiul principal(32).

77. Răspunsul la această întrebare este negativ.

78. Potrivit unei jurisprudențe constante, în toate situațiile în care dispozițiile unei directive sunt, din punctul de vedere al conținutului, necondiționate și suficient de precise, particularii sunt îndreptățiți să le invoce împotriva unui stat membru în fața instanțelor acestuia atunci când statul membru menționat s‑a abținut de la transpunerea directivei în dreptul național sau a transpus‑o în mod incorect(33).

79. Astfel cum s‑a arătat mai sus, articolul 63 din Directiva 2001/83 prevede posibilitatea autorităților competente ale unui stat membru de a adopta măsuri. Așadar, pentru punerea sa în aplicare, această dispoziție este supusă condiției ca un stat membru să adopte măsuri suplimentare. Formularea articolului 63 alineatul (3) din directiva menționată(34) nu lasă loc niciunei îndoieli în această privință.

80. Prin urmare, propunem să se răspundă la a treia întrebare adresată că articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 nu are efect direct. Un operator economic care dorește să importe un produs medicamentos într‑un stat membru dintr‑un alt stat membru nu poate invoca această dispoziție în fața instanțelor naționale împotriva primului stat membru.

E. A patra întrebare

81. Prin intermediul celei de a patra întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun aplicării unei reglementări naționale care impune ca eticheta ambalajului direct al unui medicament de uz uman importat prin intermediul comerțului paralel să conțină anumite informații în limba statului membru de import atunci când o reetichetare ar afecta în mod substanțial stabilitatea respectivului medicament.

82. Pe baza analizei noastre de mai sus, în acest stadiu putem prezenta destul de succint motivele pentru care considerăm că răspunsul este afirmativ.

83. De la bun început, trebuie amintit că, drept consecință a aplicării celei de a doua teze a articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83, articolele 34 și 36 TFUE sunt aplicabile litigiului principal, în sensul că o derogare acordată în temeiul primei dispoziții trebuie să fie conformă cu celelalte două dispoziții.

84. O reglementare națională precum cea în discuție în litigiul principal, care impune etichetarea în limba unui stat membru, fără nicio excepție, inclusiv în situațiile în care reetichetarea nu este posibilă fără a compromite siguranța medicamentului, constituie o măsură cu efect echivalent unei restricții cantitative, în sensul articolului 34 TFUE.

85. O astfel de restricție poate fi justificată de motive de protecție a sănătății publice, dar trebuie, în orice caz, să fie necesară și proporțională. Revine instanței de trimitere sarcina de a examina dacă aceasta este situația în speță. Totuși, pe baza informațiilor de care dispunem, se poate presupune că reglementarea în cauză, care nu prevede nicio excepție, nu îndeplinește cerința proporționalității.

86. După cum a arătat în mod întemeiat Comisia, imposibilitatea de facto de a realiza importuri paralele de medicamente în Germania nu este necesară pentru protecția sănătății publice, întrucât atât eticheta de pe ambalajul exterior, cât și prospectul sunt disponibile în limba germană. Prin urmare, reglementarea germană ar avea ca efect imposibilitatea realizării de importuri paralele de medicamente în Germania, ceea ce nu este însă necesar în toate cazurile pentru a asigura o protecție eficientă a sănătății.

87. În consecință, propunem să se răspundă la a patra întrebare adresată că articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun aplicării unei reglementări naționale care impune ca etichetarea ambalajului direct al unui medicament de uz uman importat prin intermediul comerțului paralel să cuprindă anumite informații în limba statului membru de import atunci când reetichetarea ar afecta în mod substanțial stabilitatea respectivului medicament.

V. Concluzie

88. Având în vedere considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebările adresate de Bundesverwaltungsgericht (Curtea Administrativă Federală, Germania) după cum urmează:

1) Articolul 54, articolul 55 alineatul (3) și articolul 63 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012,

trebuie interpretate în sensul că cerințele privind etichetarea cuprinse în aceste dispoziții se aplică unui medicament care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață într‑un stat membru și al cărui import într‑un alt stat membru constituie un import paralel în raport cu un medicament deja autorizat în acest al doilea stat membru.

2) Articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83

trebuie interpretat în sensul că nu are efect direct. Un operator economic care dorește să importe un produs medicamentos într‑un stat membru dintr‑un alt stat membru nu poate invoca această dispoziție în fața instanțelor naționale împotriva primului stat membru.

3) Articolele 34 și 36 TFUE

trebuie interpretate în sensul că se opun aplicării unei reglementări naționale care impune ca etichetarea ambalajului direct al unui medicament de uz uman importat prin intermediul comerțului paralel să cuprindă anumite informații în limba statului membru de import atunci când reetichetarea ar afecta în mod substanțial stabilitatea respectivului medicament.

1 Limba originală: engleza.

i Numele prezentei cauze este un nume fictiv. Acesta nu corespunde numelui real al niciuneia dintre părțile din procedură.

2 Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

3 A se vedea considerentul (2) al Directivei 2001/83.

4 A se vedea considerentul (3) al Directivei 2001/83.

5 Respectivele dispoziții exclud substanțele sau combinațiile de substanțe care constituie produse alimentare, hrană pentru animale sau produse de igienă.

6 A se vedea considerentul (4) al Directivei 2001/83.

7 A se vedea considerentul (5) al Directivei 2001/83. A se vedea de asemenea Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, punctul 19).

8 A se vedea articolul 114 alineatul (1) TFUE.

9 De asemenea, legiuitorul trebuie să consulte Comitetul Economic și Social European.

10 A se vedea Hotărârea din 5 octombrie 2000, Germania/Parlamentul și Consiliul (C‑376/98, EU:C:2000:544, punctul 83 și urm.), Hotărârea din 12 decembrie 2006, Germania/Parlamentul și Consiliul (C‑380/03, EU:C:2006:772, punctul 24), Hotărârea din 8 iunie 2010, Vodafone ș.a. (C‑58/08, EU:C:2010:321, punctul 32 și jurisprudența citată), și Hotărârea din 3 septembrie 2015, Inuit Tapiriit Kanatami ș.a./Comisia (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, punctul 26 și jurisprudența citată).

11 În conformitate cu respectiva dispoziție, în formularea propunerilor în domeniul sănătății, al securității, al protecției mediului și al protecției consumatorilor, trebuie pornit de la premisa asigurării unui nivel de protecție ridicat, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice. În cadrul atribuțiilor ce le revin, Parlamentul și Consiliul depun eforturi de asemenea pentru realizarea acestui obiectiv.

12 A se vedea punctul 21 din cererea de decizie preliminară.

13 Ne bazăm pe abordarea interpretativă obișnuită a Curții. A se vedea, cu titlu de exemplu, Hotărârea din 17 noiembrie 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335, punctul 12), și Hotărârea din 5 martie 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154, punctul 24).

14 Inițial, nu s‑a făcut nicio referire la etichetare.

15 Potrivit articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83, în versiunea sa inițială din anul 2001, „[a]utoritățile competente pot excepta etichetele și prospectele anumitor medicamente de la obligația prezentării anumitor informații și de la obligația ca prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus produsul, în cazul în care medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient pentru autoadministrare.”

16 A se vedea articolul 1 punctul 48 din Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83 (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116). Articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83 avea următorul cuprins: „[î]n cazul în care medicamentul nu este destinat să fie livrat direct pacientului, autoritățile competente pot acorda o derogare de la obligația ca anumite informații să apară pe etichetă și în prospect și ca prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care produsul este introdus pe piață.”

17 A se vedea articolul 1 punctul 19 din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83 (JO 2010, L 348, p. 74), potrivit căruia articolul 63 alineatul (3) a fost înlocuit cu următorul text: „[î]n cazul în care medicamentul nu este destinat livrării directe către pacient, sau în cazul în care există probleme semnificative în ce privește disponibilitatea medicamentului, autoritățile competente pot, sub rezerva unor măsuri pe care acestea le consideră necesare pentru protecția sănătății umane, să acorde o derogare de la obligația de a include anumite detalii pe etichetă sau în prospect. De asemenea, autoritățile competente pot acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care medicamentul este introdus pe piață.”

18 Joc de cuvinte intenționat.

19 A se vedea de asemenea, prin analogie, Hotărârea din 21 Decembrie 2023, Infraestruturas de Portugal și Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016, punctele 50-58, în special punctul 53).

20 A se vedea în acest sens Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate în cauza Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, punctul 44).

21 Astfel cum se menționează în Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate în cauza Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, punctul 45).

22 A se vedea Hotărârea din 25 noiembrie 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956, punctul 29).

23 Sublinierea noastră.

24 A se vedea, cu titlu de exemplu, Hotărârea din 3 iulie 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, punctul 19), și Hotărârea din 8 octombrie 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804, punctul 25). Același lucru este valabil în egală măsură și în cazul precursoarei Directivei 2001/83; a se vedea Hotărârea din 16 decembrie 1999, Rhône‑Poulenc Rorer și May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, punctul 27).

25 Astfel, în Hotărârea din 12 noiembrie 1996, Smith & Nephew și Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, punctul 21), în ceea ce privește precursoarea Directivei 2001/83, Curtea s‑a referit în mod specific la procedura de eliberare a autorizațiilor de introducere pe piață.

26 A se vedea punctul 14 din cererea de decizie preliminară.

27 JO 2001 L 311, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200.

28 A se vedea Hotărârea din 27 octombrie 2016, Audace ș.a. (C‑114/15, EU:C:2016:813, punctul 56).

29 Instanța menționată face referire la o transpunere parțială a acestei dispoziții prin articolul 10 alineatul (1a) din AMG în anul 2020, prin urmare, ulterior adoptării deciziei atacate.

30 Cu alte cuvinte, instanța de trimitere.

31 Articolul 71 din Directiva 2001/83 precizează situațiile în care medicamentele trebuie eliberate pe bază de prescripție medicală.

32 A se vedea punctul 25 din cererea de decizie preliminară.

33 A se vedea, cu titlu de exemplu, Hotărârea din 1 iulie 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, punctul 45 și jurisprudența citată), și Hotărârea din 10 decembrie 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013, punctul 26).

34 „autoritățile competente pot […]”. Sublinierea noastră.