Hotărârea Curții (Camera întâi) din 4 iunie 2026.#Dürr Dental SE împotriva Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG.#Trimitere preliminară – Dispozitive medicale – Regulamentul (UE) 2017/745 – Marcaj CE al unui dispozitiv medical din clasa de risc IIa – Compresoare de aer uscat fără ulei pentru generarea aerului comprimat utilizate în tratamentele dentare – Punere la dispoziție pe piață – Obligațiile distribuitorilor – Verificarea calificării drept «dispozitiv medical» în cazul în care producătorul a aplicat pe dispozitivul în cauză un marcaj CE ca «echipament tehnic».#Cauza C-10/24.

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) și al treilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO 2017, L 117, p. 1).

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Dürr Dental SE, pe de o parte, și Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (denumită în continuare „Cattani Deutschland”), pe de altă parte, în legătură cu interzicerea introducerii pe piață a compresoarelor de aer uscat fără ulei pentru generarea aerului comprimat utilizate în tratamentele dentare atât timp cât acestea nu îndeplinesc cerințele Regulamentului 2017/745.

Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO 2006, L 157, p. 24, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 120) urmărește să armonizeze condițiile în care echipamentele tehnice care poartă marca CE și sunt însoțite de declarația de conformitate UE sunt introduse pe piața internă și să asigure libera lor circulație în cadrul Uniunii Europene, asigurând în același timp respectarea unui ansamblu de cerințe destinate să protejeze sănătatea și siguranța persoanelor față de riscurile care decurg din utilizarea acestor echipamente tehnice.

Această directivă a fost abrogată prin Regulamentul (UE) 2023/1230 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2023 privind mașinile și de abrogare a Directivei 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Directivei 73/361/CEE a Consiliului (JO 2023, L 165, p. 1). Cu toate acestea, în temeiul articolului 51 alineatul (2) din acest regulament, directiva menționată rămâne aplicabilă până în luna ianuarie 2027.

Articolul 3 din aceeași directivă, intitulat „Directive speciale”, prevede: „În cazul în care, pentru echipamentele tehnice, pericolele prevăzute în anexa I se află în mod special sub incidența altor directive comunitare, prezenta directivă nu se aplică sau încetează să se aplice respectivelor echipamente tehnice în ceea ce privește pericolele de la data punerii în aplicare a respectivelor directive.”

Considerentul (2) al Regulamentului 2017/745 enunță că acest regulament „are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii [(IMM‑uri)] care sunt active în acest sector. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt”.

Potrivit considerentului (27) al regulamentului menționat, „[e]ste necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor […] pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor prevăzute de prezentul regulament și, astfel, a îmbunătăți conformitatea cu reglementările în rândul operatorilor relevanți”.

Articolul 2 din același regulament, intitulat „Definiții”, prevede la punctele 34, 43, 60 și 61: „În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: […] 34. «distribuitor» înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în momentul punerii în funcțiune; […] 43. «marcaj de conformitate CE» sau «marcaj CE» înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa; […] 60. «supraveghere ulterioară introducerii pe piață» înseamnă toate activitățile efectuate de producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o procedură sistematică de colectare și de evaluare proactive a experienței dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune de aceștia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acțiunile corective sau preventive care se impun; 61. «supraveghere a pieței» înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile competente pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că acestea nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public.”

Articolul 14 din Regulamentul 2017/745, intitulat „Obligațiile generale ale distribuitorilor”, prevede la alineatele (1) și (2): „(1) În cazul în care pun la dispoziție un dispozitiv pe piață, distribuitorii, în cadrul activităților lor, acționează cu grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile. (2) Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe: (a) dacă dispozitivului i‑a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită; (b) dacă dispozitivul este însoțit de informațiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (11); (c) în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3); (d) dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un [identificator unic al unui dispozitiv (UDI)]. Pentru a respecta cerințele menționate la primul paragraf literele (a), (b) și (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv. În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit.”

Articolul 16 din acest regulament, intitulat „Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane”, prevede la alineatul (1): „Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorilor dacă întreprinde oricare din următoarele acțiuni: (a) pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepția cazurilor în care distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care producătorul este identificat ca atare pe etichetă și este responsabil pentru îndeplinirea cerințelor impuse producătorilor în prezentul regulament; (b) modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune; (c) modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată. […]”

Articolul 19 din regulamentul menționat, intitulat „Declarația de conformitate UE”, prevede la alineatul (3): „Prin întocmirea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor celorlalte dispoziții legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului.”

Articolul 51 din același regulament, intitulat „Clasificarea dispozitivelor”, prevede la alineatele (1) și (2): „(1) Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII. (2) Orice litigiu între producător și organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea anexei VIII, este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social. […]”

Articolul 8 din Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Legea privind combaterea concurenței neloiale) din 3 iulie 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), în versiunea aplicabilă litigiului principal, intitulat „Eliminare și omisiune”, prevede: „Orice practică comercială nelegală în temeiul articolului 3 sau al articolului 7 poate conduce la o somație de încetare și, în caz de risc de recidivă, la un ordin de încetare sau la o interdicție. […] […] (3) Somațiile menționate la alineatul (1) pot fi solicitate de: 1. orice concurent care comercializează sau solicită bunuri sau servicii într‑un mod care nu este neglijabil și nu este ocazional, […]”

Dürr Dental este un producător de compresoare destinate generării de aer comprimat pentru tratamentul dentar. În conformitate cu o decizie a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania), aceste dispozitive trebuie calificate drept dispozitive medicale din clasa de risc IIa, în sensul anexei IX la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), care a fost abrogată și înlocuită prin Regulamentul 2017/745.

Cattani Deutschland distribuie în Germania, în calitate de reprezentant german independent din punct de vedere juridic al Cattani SpA, cu sediul în Italia, compresoare de aer uscat așa‑numite „nelubrifiate” pentru generarea aerului comprimat (denumite în continuare „compresoarele în discuție în litigiul principal”).

Dürr Dental a cumpărat, în cadrul a două achiziționări de încercare, două compresoare distribuite de Cattani Deutschland, dintre care unul în luna noiembrie 2020, iar celălalt la începutul anului 2021. Aceste două compresoare purtau marcajul CE. Cu toate acestea, declarația de conformitate UE a producătorului aferentă acestora nu viza nici Directiva 93/42, nici Regulamentul 2017/745, care se aplică dispozitivelor medicale, ci numai Directiva 2006/42 privind echipamentele tehnice. În plus, aceste două compresoare nu dispuneau de un număr de identificare din patru cifre al organismului notificat responsabil de procedura de evaluare a conformității, care trebuie să însoțească marcajul CE al unui dispozitiv medical din clasa de risc IIa în sensul Directivei 93/42 și al Regulamentului 2017/745. Compresoarele menționate erau însoțite de instrucțiuni de utilizare ale producătorului pentru „compresoare de aer uscat nelubrifiate cu 1-2-3 cilindri”.

Pe baza indicațiilor care figurează în instrucțiunile de utilizare și a informațiilor care reies de pe site‑ul internet al producătorului, Dürr Dental a apreciat că compresoarele în discuție în litigiul principal trebuie considerate accesorii ale unor dispozitive medicale din clasa de risc IIa, în sensul Regulamentului 2017/745. Prin urmare, aceste compresoare ar fi trebuit să poarte un marcaj CE pentru dispozitivele medicale, precum și un număr de identificare din patru cifre al organismului notificat competent pentru procedura de evaluare a conformității. Ar fi revenit Cattani Deutschland, în calitate de distribuitor, sarcina de a verifica și de a asigura respectarea dispozițiilor acestui regulament, care condiționează legalitatea unei comercializări. Dürr Dental a solicitat astfel Cattani Deutschland, deja după prima cumpărare de încercare, să prezinte o declarație de încetare și de abținere (Unterlassungserklärung) în ceea ce privește compresoarele menționate.

Cu toate acestea, Cattani Deutschland a refuzat să prezinte o astfel de declarație. Aceasta a apreciat că obligațiile distribuitorului în temeiul Regulamentului 2017/745 nu privesc a priori decât produsele introduse în mod expres pe piață de producător ca dispozitive medicale. După ce a fost informată de Dürr Dental cu privire la caracterul pretins eronat al marcajului CE pe care îl purtau compresoarele în discuție în litigiul principal și după ce a primit o punere în întârziere din partea sa în această privință, Cattani Deutschland ar fi contactat producătorul din Italia, care ar fi confirmat că dispozitivul în cauză nu era un dispozitiv medical. Cattani Deutschland ar fi luat de asemenea legătura cu BfArM, care ar fi concluzionat că nu erau necesare măsuri de autoritate publică și că dispozitivul putea rămâne ca atare pe piață.

La 10 martie 2021, Dürr Dental a introdus o acțiune la Landgericht Stade (Tribunalul Regional din Stade, Germania), având ca obiect obligarea Cattani Deutschland, sub sancțiunea unei penalități cu titlu cominatoriu, să înceteze punerea la dispoziție pe piață a compresoarelor în discuție în litigiul principal. În plus, Dürr Dental a solicitat acestei instanțe să constate obligația Cattani Deutschland de a‑i plăti daune interese, de a‑i furniza informații și de a‑i rambursa cheltuielile de punere în întârziere, majorate cu dobânzi, precum și cheltuielile aferente primei cumpărări de încercare, majorate cu dobânzi.

La data punerii în întârziere și a introducerii acestei acțiuni erau încă în vigoare Directiva 93/42 și Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (Legea privind dispozitivele medicale) din 7 august 2002 (BGBl 2002 I, p. 3146), care transpune această directivă în dreptul german. La 26 mai 2021 a intrat în vigoare Regulamentul 2017/745.

Landgericht Stade (Tribunalul Regional din Stade) a admis numai cererea de rambursare a cheltuielilor aferente primei cumpărări de încercare și a respins în rest acțiunea.

Sesizat în apel de Dürr Dental, Oberlandesgericht Celle (Tribunalul Regional Superior din Celle, Germania) a admis calea de atac, cu excepția aspectului care se referea la numărul de identificare din patru cifre al unui organism notificat competent pentru procedura de evaluare a conformității.

Prin recursul formulat la Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania), care este instanța de trimitere, Dürr Dental își menține calea de atac în măsura în care aceasta privește numărul de identificare din patru cifre al unui organism notificat. Prin recursul incident formulat, Cattani Deutschland solicită, pe de o parte, anularea parțială a hotărârii pronunțate de Oberlandesgericht Celle (Tribunalul Regional Superior din Celle) și, pe de altă parte, respingerea cererilor formulate de Dürr Dental în apel.

Instanța de trimitere arată că, la momentul la care Dürr Dental a efectuat cumpărările de încercare, comportamentul reproșat Cattani Deutschland nu era în conformitate cu reglementarea națională de transpunere a Directivei 93/42. Din moment ce o decizie cu privire la cererea de încetare formulată de Dürr Dental impune de asemenea aprecierea acestui comportament în raport cu Regulamentul 2017/745, care a abrogat directiva respectivă cu efect de la 26 mai 2021, instanța de trimitere ridică problema interpretării articolului 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) și al treilea paragraf din acest regulament.

În acest context, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) Un distribuitor este obligat în conformitate cu articolul 14 [alineatul] (1) și [alineatul] (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul [2017/745] să verifice dacă produsul pe care l‑a pus la dispoziție pe piață trebuie considerat dispozitiv medical și dacă, prin urmare, i s‑a aplicat un marcaj CE ca dispozitiv medical, precum și dacă producătorul a întocmit o declarație de conformitate UE a unui dispozitiv medical? 2) Pentru a răspunde la prima întrebare, este relevant dacă producătorul a aplicat produsului: a) un marcaj CE; b) un marcaj CE ca dispozitiv medical sau accesoriu al unui dispozitiv medical; c) un marcaj CE, însă nu ca dispozitiv medical sau accesoriu al unui dispozitiv medical, ci în temeiul Directivei [2006/42]? 3) Obligațiile de verificare ale distribuitorului prevăzute la articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul [2017/745] cuprind și aspectul dacă produsul trebuie clasificat în clasa de risc IIa în sensul Regulamentului [2017/745], fiind astfel necesar să fie însoțit, în plus, de un număr de identificare din patru cifre al unui organism notificat? 4) În ceea ce privește chestiunea dacă un distribuitor are motive să creadă, conform articolului 14 alineatul (2) al treilea paragraf coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul [2017/745], că produsul pe care l‑a pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu cerințele acestui regulament, este relevant faptul că distribuitorul a fost informat printr‑o scrisoare de punere în întârziere transmisă de un concurent despre opinia juridică a acestuia potrivit căreia bunului pus la dispoziție pe piață de distribuitor nu i‑a fost aplicat marcajul CE corespunzător în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul [2017/745] și nici nu este însoțit de un număr de identificare al unui organism notificat? 5) Pentru a răspunde la a patra întrebare, este relevant dacă: a) în scrisoarea de punere în întârziere transmisă de un concurent se indică în mod clar o încălcare a dreptului, cu alte cuvinte aceasta este redactată într‑un mod atât de precis încât distribuitorul poate constata încălcarea fără dificultăți și fără o verificare aprofundată în drept sau în fapt; b) distribuitorului i s‑a comunicat, la cererea sa, de către producător sau de către o autoritate publică faptul că obiecțiile ridicate în scrisoarea de punere în întârziere sunt nefondate?”

Prin intermediul primei și al celei de a doua întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că impune distribuitorului să verifice dacă un produs pe care îl pune la dispoziție pe piață trebuie considerat un dispozitiv medical în sensul Regulamentului 2017/745 și dacă faptul că producătorul a aplicat un marcaj CE ca „echipament tehnic” în sensul Directivei 2006/42 are incidență în această privință.

Cu titlu introductiv, este necesar să se constate că este cert că compresoarele în discuție în litigiul principal trebuie considerate ca fiind accesorii al unui dispozitiv medical și ca intrând, în acest temei, sub incidența Regulamentului 2017/745. Întrucât acest regulament constituie un act specific vizat de articolul 3 din Directiva 2006/42, aceasta din urmă nu se aplică dispozitivelor respective. Astfel, instanța de trimitere subliniază că din instrucțiunile de utilizare ale producătorului reiese că aceste compresoare erau destinate utilizării cu o unitate dentară pentru tratamentul persoanelor, cu alte cuvinte cu un dispozitiv medical, și, prin urmare, îndeplinirii unei funcții medicale.

Potrivit unei jurisprudențe constante, în vederea interpretării unei dispoziții a dreptului Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acestei dispoziții, ci și de contextul în care se înscrie și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte (Hotărârea din 17 noiembrie 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punctul 12, și Hotărârea din 30 octombrie 2025, Pome, C‑398/24, EU:C:2025:843, punctul 23, precum și jurisprudența citată).

În ceea ce privește interpretarea textuală a articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745, trebuie amintit că, în temeiul acestei dispoziții, distribuitorii trebuie să dea dovadă, în cazul în care pun la dispoziție un dispozitiv pe piață, în cadrul activităților lor, de „grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile”. Articolul 14 alineatul (2) primul paragraf din acest regulament precizează că, înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii trebuie printre altele să verifice dacă acestuia i‑a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită [articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745], dacă dispozitivul respectiv este însoțit de informațiile necesare [articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (b) din acest regulament], dacă importatorul a îndeplinit cerințele care îi sunt aplicabile [articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (c) din regulamentul menționat] și dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un sistem de identificare unică a unui dispozitiv (sistemul UDI) [articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (d) din același regulament], astfel cum este descris în partea C din anexa VI la acesta, care permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații.

Din modul de redactare a acestei din urmă dispoziții, care enumeră obligațiile precise care revin distribuitorului, reiese că acestuia din urmă îi revine sarcina de a verifica existența marcajului CE și a declarației de conformitate UE, referitoare la dispozitivul în cauză, dar nu și exactitatea acestora.

În cadrul interpretării contextuale, trebuie arătat că, în conformitate cu articolul 2 punctul 43 din Regulamentul 2017/745, producătorul trebuie să indice, prin marcajul CE, că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în regulamentul menționat și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa. În temeiul articolului 10 alineatele (1) și (6) din Regulamentul 2017/745, producătorul, atunci când introduce un dispozitiv pe piață sau îl pune în funcțiune, trebuie să se asigure că acesta a fost proiectat și fabricat în conformitate cu cerințele acestui regulament și apoi, în principiu, în cazul în care conformitatea cu cerințele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de evaluare a conformității, să întocmească o declarație de conformitate UE astfel cum este prevăzută la articolul 19 din regulamentul menționat și să aplice marcajul de conformitate CE vizat la articolul 20 din același regulament. În plus, articolul 16 din Regulamentul 2017/745 atribuie distribuitorului obligațiile producătorului numai în ipoteze foarte precise, enumerate cu titlu limitativ, cărora nu le corespunde situația din litigiul principal.

Aceste norme reflectă faptul că producătorul este cel care cunoaște în mod precis proiectarea, funcționarea și scopul propus al produsului său și este astfel cel mai în măsură să determine care sunt normele care i se aplică. Prin urmare, obligația de a verifica conformitatea unui dispozitiv cu reglementarea aplicabilă ține în principiu de răspunderea producătorului, iar nu de cea a distribuitorului.

Cu toate acestea, subliniem că articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745 prevede că, „[î]n cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele [acestui] regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul”.

Din această dispoziție rezultă că, după cum a arătat domnul avocat general la punctul 53 din concluzii, înainte de punerea la dispoziție pe piață a unui dispozitiv, distribuitorul acestuia este obligat să avertizeze operatorii relevanți dacă este conștient de o problemă în legătură cu conformitatea acestui dispozitiv cu Regulamentul 2017/745.

Astfel, o calificare eronată a produsului în discuție de către producător poate determina o neconformitate a produsului respectiv cu reglementarea aplicabilă. Dacă, precum în litigiul principal, un produs, în loc să fie calificat în mod corect drept „accesoriu al unui dispozitiv medical”, este calificat drept „echipament tehnic”, nu este pertinentă aplicarea de către producător a reglementării privind echipamentele tehnice, astfel cum rezultă din articolul 3 din Directiva 2006/42. În cazul unei calificări eronate de către producător, normele aplicabile în materie de dispozitive medicale sunt, așadar, susceptibile să fie încălcate cu ocazia punerii la dispoziție pe piață întrucât marcajul CE și declarația de conformitate UE corespund unui echipament tehnic, în loc să corespundă unui dispozitiv medical, în sensul Regulamentului 2017/745.

Prin urmare, din articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745 rezultă că distribuitorul care are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu acest regulament poate fi obligat să reacționeze înainte de punerea la dispoziție pe piață a dispozitivului respectiv, chiar dacă nu este răspunzător pentru conformitatea acestui produs cu normele aplicabile.

Având în vedere modul său de redactare și contextul în care se înscrie, articolul 14 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul 2017/745 nu poate fi interpretat în sensul că impune distribuitorului obligația de a verifica calificarea fiecărui produs și, în consecință, de a repeta în mod sistematic evaluarea conformității efectuată de producător. Cu toate acestea, obligația de „grijă” care revine distribuitorului, în sensul articolului 14 alineatul (1) din acest regulament coroborat cu alineatul (2) al treilea paragraf al acestui articol, impune, încă înainte de punerea la dispoziție pe piață a dispozitivului în cauză, o vigilență care se traduce în special printr‑o verificare „a coerenței”, pe baza înscrisurilor documentare de care dispune distribuitorul sau la care are acces acesta.

În această privință, documentele de care trebuie să dispună distribuitorul, în special declarația de conformitate UE, marcajul CE al produsului și instrucțiunile de utilizare, constituie documente care permit acestuia să efectueze verificările necesare. De exemplu, în ipoteza evocată de instanța de trimitere în cadrul celei de a doua întrebări, în care producătorul a aplicat dispozitivului un marcaj CE corespunzător unei alte reglementări, în speță Directiva 2006/42, declarația de conformitate UE poate permite detectarea unei incoerențe vădite în această privință, în special în cazul în care scopul medical al produsului în cauză este evident și nu există nicio îndoială că este vorba despre un dispozitiv medical sau un accesoriu al unui dispozitiv medical. În plus, după cum arată instanța de trimitere, pe site‑ul internet al producătorului pot figura informații utile cu privire la domeniul de aplicare al produselor în cauză și, așa cum a subliniat guvernul finlandez, materialul promoțional poate de asemenea să conțină elemente relevante.

Astfel de informații, ușor accesibile, permit instanței competente să aprecieze dacă distribuitorul a dat sau nu dovadă de grija cuvenită. De asemenea, încălcarea obligației de grijă nu ar trebui să poată fi constatată decât atunci când eroarea de calificare este vădită.

Această interpretare contextuală este confirmată de obiectivele urmărite de Regulamentul 2017/745.

Astfel, geneza acestui regulament reflectă în special voința legiuitorului Uniunii de a clarifica obligațiile care revin diferiților operatori economici.

În această privință, trebuie amintit că Regulamentul 2017/745 a fost adoptat în temeiul articolului 114 TFUE, referitor la apropierea legislațiilor având ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne, precum și în temeiul articolului 168 alineatul (4) litera (c) TFUE, referitor la apropierea legislațiilor și la protecția sănătății publice prin măsuri care instituie standarde ridicate de calitate și de securitate a dispozitivelor medicale.

Prin alegerea acestui temei juridic, legiuitorul Uniunii a dorit printre altele să alinieze reglementarea care reglementează dispozitivele medicale la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, în special la Decizia 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO 2008, L 218, p. 82), care prevede în special cadrul comun al principiilor generale și al dispozițiilor de referință pentru elaborarea legislației comunitare de armonizare a condițiilor pentru comercializarea produselor în Uniune. Capitolul R 2 din anexa I la această decizie, intitulată „Dispoziții de referință pentru legislația comunitară de armonizare pentru produse”, conține dispoziții referitoare la obligațiile operatorilor economici.

Astfel, potrivit considerentului (27) al Regulamentului 2017/745, „[e]ste necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice stabilite în diferitele părți ale [acestui] regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor prevăzute de [acest] regulament și, astfel, a îmbunătăți conformitatea cu reglementările în rândul operatorilor relevanți”.

Reiese de asemenea din considerentul (2) al aceluiași regulament că acesta din urmă „are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de [IMM‑urile] care sunt active în acest sector” și că, „[î]n același timp, [acest] regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse”, precizându‑se că „[a]mbele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt”.

Or, interpretarea potrivit căreia distribuitorul este supus unei obligații de „verificare a coerenței”, astfel cum rezultă din considerațiile dezvoltate la punctele 37-39 din prezenta hotărâre, este de natură să contribuie la realizarea ambelor obiective ale Regulamentului 2017/745.

În plus, astfel cum a arătat în esență domnul avocat general la punctele 68 și 69 din concluzii, pe de o parte, nimic nu lasă să se înțeleagă că existența unei asemenea obligații de control ar implica dezavantaje majore pentru distribuitorii care sunt IMM‑uri active în acest sector. O asemenea interpretare se înscrie de asemenea în cadrul obligației care revine tuturor operatorilor economici de a „acțion[a] în mod responsabil” în sensul considerentului (18) al Deciziei nr. 768/2008.

Pe de altă parte, s‑ar aduce atingere celor două obiective dacă un dispozitiv medical, care ar fi în mod vădit neconform cu reglementarea aplicabilă, ar fi totuși pus în mod automat la dispoziție pe piață de distribuitor, fără ca acesta din urmă să fie obligat, în temeiul obligației sale de grijă, să efectueze verificările necesare pentru a detecta această neregulă.

Trebuie arătat în acest context că diligențele eventual efectuate de distribuitor, precum în speță cele ale Cattani Deutschland menționate la punctul 18 din prezenta hotărâre, i‑ar putea permite să demonstreze că și‑a îndeplinit obligațiile în această privință, inclusiv, după caz, în ceea ce privește relațiile sale contractuale cu producătorul, aspect a cărui apreciere va reveni însă instanței de trimitere.

Contrar celor susținute de Cattani Deutschland, potrivit unei astfel de abordări, răspunderea pentru conformitatea produselor nu revine distribuitorului. Astfel, întrucât obligațiile distribuitorului decurg din obligația de grijă, în sensul articolului 14 alineatele (1) și (2) din Regulamentul 2017/745, problema măsurii în care distribuitorul este obligat să verifice, dacă este cazul, caracterul vădit inexact al marcajului CE care trebuie aplicat de producător se înscrie în cadrul interpretării acestei dispoziții de la caz la caz și este independentă de cea a răspunderii pentru conformitatea produselor cu acest regulament, care revine producătorului. Va reveni, așadar, instanței de trimitere sarcina de a aprecia, ținând seama de ansamblul împrejurărilor speței, având în vedere cunoștințele de bază așteptate de la un distribuitor de dispozitive medicale, conținutul documentelor care îi sunt accesibile și dificultatea tehnică a speței, dacă eforturile depuse de distribuitor au fost suficiente în raport cu obligația sa de grijă, în sensul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745.

Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la prima și la a doua întrebare că articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că, în temeiul obligației sale de grijă, un distribuitor este obligat să verifice, în lumina elementelor de care dispune, dacă marcajul CE și declarația de conformitate UE aferente produsului pe care îl pune la dispoziție pe piață se raportează în mod vădit la un dispozitiv care intră sub incidența acestui regulament.

Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745 coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din acesta trebuie interpretat în sensul că un distribuitor este obligat să verifice dacă dispozitivul pe care îl pune la dispoziție pe piață trebuie clasificat în clasa de risc IIa, în sensul acestui regulament, și dacă acest dispozitiv trebuie, în consecință, să poarte un număr de identificare din patru cifre al unui organism notificat.

Este necesar să se amintească, cu titlu introductiv, că reiese în special din articolul 10 alineatul (6) și din articolele 51-53 din Regulamentul 2017/745 că nu revine distribuitorului, ci producătorului sarcina de a stabili clasa dispozitivului său pentru a cunoaște cerințele aplicabile. Potrivit articolului 51 alineatul (1) din acest regulament, „[d]ispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente”, iar „[c]lasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII [la acesta]”. Identificarea clasei dispozitivului în cauză permite producătorului să determine, în conformitate cu articolul 52 din regulamentul menționat, procedura de evaluare a conformității care trebuie aplicată, cu alte cuvinte calea de urmat pentru a îndeplini cerințele aplicabile și pentru a putea demonstra astfel conformitatea acestui dispozitiv cu același regulament.

În acest context, trebuie subliniat că anumite dispozitive din clasa I pot fi certificate chiar de producător, în timp ce, în conformitate cu articolele 52 și 53 din Regulamentul 2017/745, celelalte clase de dispozitive necesită intervenția unui organism notificat, a cărui misiune este de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale înainte de orice punere la dispoziție pe piață și de a se asigura că cerințele sunt respectate pe tot parcursul punerii lor la dispoziție. În cazul în care organismul notificat este implicat în certificarea clasei de risc a unui dispozitiv, marcajul CE este urmat, în temeiul articolului 20 alineatul (5) din acest regulament, de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 52 din regulamentul respectiv. De asemenea, acest număr de identificare se indică în orice material promoțional care menționează faptul că un dispozitiv îndeplinește cerințele aferente marcajului CE.

Or, având în vedere considerațiile formulate la punctele 27-50 din prezenta hotărâre în ceea ce privește prima și a doua întrebare, a impune distribuitorului să verifice exactitatea clasificării acestui produs într‑o clasă de risc și, în consecință, necesitatea unui număr de identificare din patru cifre al unui organism notificat ar depăși obligația de verificare a coerenței care revine distribuitorului în temeiul obligației sale de grijă.

Astfel, în primul rând, după cum se amintește la punctele 53 și 54 din prezenta hotărâre, clasificarea unui dispozitiv medical, în sensul Regulamentului 2017/745, revine producătorului, această clasificare presupunând o cunoaștere precisă a proiectării, a funcționării și a scopului propus al acestui dispozitiv, pe care, în mod obișnuit, numai producătorul este în măsură să o dețină.

În al doilea rând, faptul că un organism notificat trebuie să intervină în cadrul procedurii de evaluare a conformității în funcție de clasa de risc demonstrează complexitatea acestui proces de clasificare. De altfel, un asemenea organism face obiectul a numeroase cerințe, în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul 2017/745, intitulat „Cerințe referitoare la organismele notificate”, și cu anexa VII la acest regulament, intitulată „Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate”. Acesta trebuie printre altele, în temeiul articolului 36 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul menționat, să aibă în permanență la dispoziție suficient personal administrativ, tehnic și științific, precum și toate echipamentele, unitățile și competențele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost desemnat. În cazul unui dezacord între producător și organismul notificat cu privire la clasificarea corectă a unui dispozitiv, articolul 51 alineatul (2) din același regulament prevede că litigiul este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social, decizie pe care distribuitorul nu o poate repune în discuție.

Prin urmare, astfel cum a arătat domnul avocat general la punctul 80 din concluzii, a impune distribuitorului să verifice exactitatea clasificării unui dispozitiv medical ar echivala cu o extindere semnificativă a obligațiilor acestuia care decurg din textul Regulamentului 2017/745.

În plus, în al treilea rând, o asemenea obligație de verificare ar fi contrară obiectivelor Regulamentului 2017/745. Astfel, pe de o parte, considerentul (27) al acestui regulament enunță că este esențial să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici. Acest lucru sporește gradul de înțelegere a cerințelor acestui regulament și îmbunătățește conformitatea cu reglementările în rândul operatorilor relevanți. Această obligație de verificare care ar fi atribuită distribuitorului ar fi, așadar, de natură să estompeze limitele dintre obligațiile care revin diferiților operatori economici, cu încălcarea obiectivului de claritate și, în consecință, a obiectivului securității juridice în ceea ce privește aceste obligații.

Pe de altă parte, trebuie arătat că distribuitorul nu este în mod necesar în măsură să verifice exactitatea clasificării unui produs, în special atunci când este vorba despre o IMM.

O asemenea verificare de către distribuitor a exactității clasificării unui dispozitiv medical s‑ar putea dovedi, așadar, prea complexă și ar putea eventual chiar să aducă atingere obiectivului de siguranță și de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori, în condițiile în care distribuitorul nu dispune de aceleași competențe în acest scop ca organismele notificate.

Cu toate acestea, după cum a arătat în mod întemeiat Comisia Europeană, în cazul specific în care din informațiile de care dispune distribuitorul reiese că un dispozitiv a făcut obiectul unei clasificări din partea producătorului care implică în mod necesar intervenția unui organism notificat (clasa IIa, clasa IIb sau clasa III), obligația de grijă a acestui distribuitor în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745 presupune ca acesta să verifice dacă marcajul CE este urmat, așa cum prevede articolul 20 alineatul (5) din acest regulament, de numărul de identificare al organismului respectiv. O asemenea verificare formală poate fi astfel efectuată în cadrul verificării marcajului CE, prevăzută la articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din regulamentul menționat.

Cu excepția acestui caz specific, o interpretare care constă în a impune distribuitorului, în temeiul obligației sale de grijă prevăzute la acest articol 14, să verifice exactitatea clasificării dispozitivelor medicale ar fi contrară economiei și obiectivelor Regulamentului 2017/745.

O asemenea interpretare nu ar face imposibilă orice cale de atac împotriva punerii la dispoziție pe piață a unor dispozitive neconforme, contrar celor susținute de Dürr Dental, care citează în această privință exemplul unui producător care și‑ar clasifica dispozitivul în clasa I pentru a evita intervenția unui organism notificat. Cu toate acestea, în cazul unei clasificări eronate, răspunderea producătorului nu poate fi imputată distribuitorului pentru acest motiv.

Astfel, răspunderea producătorului unui dispozitiv clasificat în mod eronat ar trebui să poată fi angajată în conformitate cu căile de atac prevăzute în dreptul național, cu respectarea principiilor echivalenței și efectivității. În plus, supravegherea ulterioară introducerii pe piață, în sensul articolului 2 punctul 60 din Regulamentul 2017/745, și supravegherea pieței, în sensul articolului 2 punctul 61 din acesta, nu revin în primul rând distribuitorului, chiar dacă se poate vedea obligat, în calitate de operator economic, să coopereze sau să semnaleze în cazul unei clasificări vădit eronate.

Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la a treia întrebare că articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745 coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din acesta trebuie interpretat în sensul că un distribuitor nu este obligat să verifice dacă dispozitivul pe care îl pune la dispoziție pe piață trebuie clasificat în clasa de risc IIa, în sensul acestui regulament. Cu toate acestea, în cazul în care informațiile de care dispune distribuitorul respectiv indică faptul că acest dispozitiv este clasificat de producător într‑o clasă de risc care necesită intervenția unui organism notificat, obligația de grijă a distribuitorului menționat include verificarea prezenței numărului de identificare din patru cifre al organismului respectiv.

Prin intermediul celei de a patra și al celei de a cincea întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că un distribuitor are motive să creadă că un produs nu este în conformitate cu Regulamentul 2017/745 atunci când i‑a fost adresată o punere în întârziere de către un concurent cu privire la neconformitatea acestui produs, iar producătorul și o autoritate îl informează ulterior că neconformitatea invocată nu este fondată.

Trebuie amintit că articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745 prevede că, în cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele acestui regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu regulamentul respectiv și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, trebuie să informeze și autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit.

Astfel cum se arată la punctul 37 din prezenta hotărâre, articolul 14 alineatul (1) din regulamentul menționat coroborat cu articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf din acesta stabilește în sarcina distribuitorului o obligație de grijă care îi impune acestuia din urmă, încă înainte de punerea la dispoziție pe piață a dispozitivului în cauză, o vigilență care se poate traduce printr‑o verificare a coerenței, pe baza documentelor de care dispune distribuitorul sau la care are acces acesta.

În această privință, chiar dacă dispozitivul a fost deja pus la dispoziție pe piață, punerea în întârziere adresată de un concurent, care expune motivele de fapt și de drept pentru care produsul în cauză nu ar fi în conformitate cu Regulamentul 2017/745, trebuie luată în considerare de distribuitor pentru a‑și exercita obligația de grijă. Cu toate acestea, revine acestuia din urmă sarcina de a aprecia, sub răspunderea sa, dacă respectiva punere în întârziere îi oferă motive să creadă că produsul în cauză nu este în conformitate cu Regulamentul 2017/745 și de a deduce, dacă este cazul, consecințele care decurg din aceasta.

De asemenea, dacă distribuitorul informează producătorul cu privire la motivele sale de a crede că produsul vizat de punerea în întârziere nu este conform și dacă acesta din urmă consideră că neconformitatea invocată nu este fondată, distribuitorul nu este obligat să urmeze opinia respectivă, în cazul în care îndoielile sale cu privire la această neconformitate persistă. Cu toate acestea, din moment ce răspunderea pentru conformitatea produselor revine producătorului, iar nu distribuitorului, după cum se amintește la punctul 50 din prezenta hotărâre, nu i se poate reproșa acestuia din urmă că și‑a încălcat obligația de grijă prin faptul că a urmat opinia exprimată de producător, cu excepția situației în care această opinie i se pare vădit nefondată.

În sfârșit, atunci când distribuitorul a informat autoritatea națională competentă în temeiul articolului 14 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745, îndoielile cu privire la conformitatea produsului în cauză care au motivat această informare sunt înlăturate fără rezerve de avizul motivat și clar al autorității respective prin care se respinge neconformitatea invocată.

Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, este necesar să se răspundă la a patra și la a cincea întrebare că articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că un distribuitor poate avea motive să creadă că un produs nu este în conformitate cu Regulamentul 2017/745 atunci când i‑a fost adresată o punere în întârziere de către un concurent cu privire la neconformitatea acestui produs. Dacă producătorul, interogat de distribuitor, consideră că neconformitatea invocată nu este fondată, nu se poate reproșa distribuitorului că și‑a încălcat obligațiile care decurg din această dispoziție prin faptul că a urmat opinia exprimată de producător, cu excepția situației în care această opinie i se pare vădit nefondată. În cazul în care distribuitorul a informat autoritatea națională competentă în temeiul dispoziției menționate, îndoielile astfel exprimate cu privire la conformitatea produsului în cauză sunt înlăturate fără rezerve de avizul motivat și clar al autorității respective prin care se respinge neconformitatea invocată.

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

HOTĂRÂREA CURȚII (Camera întâi)

4 iunie 2026 ( *1 )

Hotărâre

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

Directiva 2006/42/CE

Regulamentul 2017/745

Dreptul german

Litigiul principal și întrebările preliminare

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la prima și la a doua întrebare

Cu privire la a treia întrebare

Cu privire la a patra și la a cincea întrebare

Cu privire la cheltuielile de judecată