Concluziile avocatului general M. Szpunar prezentate la 9 octombrie 2025.###

Potrivit articolului 3 punctul 2 din aceasta, codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, instituit prin Directiva 2001/83/CE ( 2 ), exclude din domeniul său de aplicare, printre altele, medicamentele preparate în farmacie în conformitate cu prevederile unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții deserviți de farmacia în cauză (denumite în continuare „formule oficinale”). Prin urmare, prepararea și eliberarea unei formule oficinale nu sunt supuse condițiilor prevăzute de directiva respectivă, și anume în special celor legate de obținerea unei autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) și a unei autorizații de fabricație (denumită în continuare „AF”), amploarea activității unei farmacii în domeniul menționat fiind lipsită de relevanță în această privință.

În ceea ce privește această scutire, dreptul neerlandez adaugă o condiție pentru aplicarea ei la cele care decurg din Directiva 2001/83, și anume aceea ca prepararea și eliberarea formulei oficinale să se efectueze „la scară mică” (denumită în continuare „condiția cantitativă”). Această condiție este considerată îndeplinită atunci când formula oficinală se eliberează unui număr lunar de cel mult aproximativ 50 de pacienți diferiți (denumită în continuare „criteriul numeric”).

Având în vedere această condiție cantitativă și criteriul numeric, Almirall BV și Almirall SA, două societăți care aparțin unui grup farmaceutic internațional (denumite în continuare, împreună, „Almirall”), au introdus acțiuni diferite împotriva Infinity Pharma BV și a Pharmaline BV, două societăți cu sediul în Țările de Jos (denumite în continuare „pârâtele din litigiul principal”), prin care au solicitat în esență să li se interzică acestora din urmă eliberarea formulei oficinale în cazul depășirii plafonului stabilit prin criteriul numeric. Instanța de trimitere, Hoge Raad der Nederlanden (Curtea Supremă a Țărilor de Jos), sesizată cu un recurs formulat de Almirall, ridică în esență problema dacă, în ceea ce privește derogarea de la obligația de a obține o AIP și o AF, prevăzută pentru formula oficinală, Directiva 2001/83 se opune limitării domeniului său de aplicare ca urmare a aplicării unei condiții cantitative și a unui criteriu numeric.

Considerentele (2), (4) și (5) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins: „(2) Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice. […] (4) Comerțul cu medicamente în cadrul Comunității este împiedicat de discrepanțele dintre anumite dispoziții de drept intern, în special între dispozițiile referitoare la medicamente (fără să se includă aici substanțele sau combinațiile de substanțe care constituie produse alimentare, hrană pentru animale sau produse de igienă) și aceste discrepanțe afectează direct funcționarea pieței interne. (5) În consecință, aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât pentru a atinge acest obiectiv este necesară apropierea dispozițiilor relevante.”

Articolul 1 din această directivă prevede la punctul 2: „În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează: […] 2. Medicament: (a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane (b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.

Articolul 2 alineatul (1) din directiva menționată prevede că aceasta „se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial”.

Articolul 3 punctul 2 din aceeași directivă prevede că aceasta nu se aplică, printre altele, „medicamentelor preparate în farmacie în conformitate cu prevederile unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții deserviți de farmacia în cauză (cunoscute în general ca «formule oficinale»)”.

Articolul 6 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/83 prevede: „Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o [AIP] eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004[ ( 3 )] coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 […][ ( 4 )] și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007[ ( 5 )]”.

Articolul 40 alineatele (1) și (2) din această directivă prevede: „(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație a medicamentelor pe teritoriul lor se efectuează numai pe baza unei autorizații. Această [AF] este necesară chiar dacă medicamentele obținute sunt destinate exportului. […] (2) Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială, precum și pentru diferite procese de dozare, ambalare sau prezentare. Cu toate acestea, această autorizație nu este necesară pentru preparare, dozare, schimbare a ambalajului sau a formei de prezentare, atunci când aceste procese se efectuează numai în scopul livrării cu amănuntul de către farmaciștii în farmacii sau de către persoane autorizate în mod legal în statele membre să desfășoare astfel de activități.”

Articolul 18 alineatele 1 și 5 din Geneesmiddelenwet (Legea privind medicamentele) din 8 februarie 2007 ( 6 ), astfel cum a fost modificată prin Legea din 7 noiembrie 2011 ( 7 ) (denumită în continuare „Legea din 8 februarie 2007”), prevede: „1. Se interzice prepararea sau importul de medicamente experimentale fără autorizația [ministrului]. De asemenea, se interzice, fără autorizația [ministrului], prepararea, importul, stocarea, punerea în vânzare, eliberarea, exportul sau introducerea ori scoaterea de pe teritoriul neerlandez în orice alt mod a altor medicamente decât cele menționate în prima teză sau distribuirea angro a acestora […]. […] 5. Primul alineat a doua teză nu se aplică preparării medicamentelor la scară mică, în vederea eliberării lor într‑o farmacie de către un farmacist sau în conformitate cu instrucțiunile acestuia sau ale unui medic de familie [care dispun de o autorizație pentru prepararea de medicamente] și deținerii de către aceștia de medicamente în stoc și oferirii medicamentelor spre vânzare.”

Articolul 40 alineatele 1-3 din această lege prevede: „1. Se interzice punerea în circulație a unui medicament fără o [AIP] a Uniunii Europene, acordată în temeiul [Regulamentului nr. 726/2004] sau în temeiul acestui regulament coroborat cu Regulamentul nr. 1394/2007 sau a Agenției pentru evaluarea medicamentelor, acordată în temeiul prezentului capitol. 2. Este interzisă stocarea, oferirea spre vânzare, vânzarea, eliberarea, punerea la dispoziție, importul, exportul sau introducerea ori scoaterea în alt mod de pe teritoriul neerlandez a unui medicament care nu a obținut [AIP]. 3. O interdicție precum cea menționată la primul sau la al doilea alineat nu se aplică: a) medicamentelor care sunt preparate și oferite spre vânzare la scară mică de către un farmacist sau în conformitate cu instrucțiunile acestuia sau ale unui medic de familie [care dispun de o autorizație pentru prepararea de medicamente] în farmacia acestuia; […]”

Almirall produce și distribuie medicamentul Skilarence, utilizat pentru tratamentul psoriazisului. Acest medicament conține fumarat de dimetil ca substanță activă și este disponibil pe piața neerlandeză de la 1 iulie 2008.

Până în luna decembrie 2021, Infinity Pharma, cu sediul în Țările de Jos, prepara în farmacia sa medicamentul Psorinovo, care era destinat de asemenea pentru tratarea psoriazisului și conținea aceeași substanță activă ca Skilarence. Pharmaline, societate‑soră a Infinity Pharma, prepară Psorinovo în farmacia sa de la 1 ianuarie 2021.

Almirall este titulara unei AIP și a unei AF pentru Skilarence, în conformitate cu articolele 18 și 40 din Legea din 8 februarie 2007. La rândul lor, pârâtele din litigiul principal nu dețin aceste autorizații pentru Psorinovo.

La 8 aprilie 2019, ministrul sănătății și sportului neerlandez (denumit în continuare „ministrul”) a precizat, într‑o scrisoare către Tweede Kamer (Camera Inferioară a Parlamentului neerlandez), că respectarea condiției cantitative este subordonată aplicării criteriului numeric ( 8 ).

În aceste condiții, Almirall a inițiat, printre altele, o procedură civilă împotriva Infinity Pharma, în cadrul căreia Rechtbank Oost‑Brabant (Tribunalul din Brabantul de Est, Țările de Jos) a obligat‑o pe aceasta din urmă, printr‑o hotărâre executorie cu titlu provizoriu din 8 septembrie 2021, să nu mai prepare medicamente destinate eliberării în mod individual sub formă de preparat magistral decât în măsura în care eliberarea sau predarea acestor medicamente rămânea în limita a 50 de pacienți diferiți pe lună în cazul utilizării pe termen lung a medicamentului (denumită în continuare „hotărârea din 8 septembrie 2021).

În plus, Almirall a formulat de asemenea o cerere de măsuri provizorii prin care a solicitat să se impună pârâtelor din litigiul principal, în esență, o interdicție care corespundea celei stabilite prin hotărârea din 8 septembrie 2021 și care viza Psorinovo. Prin hotărârea din 15 decembrie 2021, Rechtbank Overijssel (Tribunalul din Overijssel, Țările de Jos) a interzis pârâtelor din litigiul principal să prepare sau să elibereze, începând cu 1 ianuarie 2022, Psorinovo sau un preparat farmaceutic care conține fumarat de dimetil ca substanță activă, destinate să fie eliberate în mod individual, sub formă de preparat magistral, peste plafonul stabilit prin criteriul numeric (denumită în continuare „hotărârea din 15 decembrie 2021”).

Pârâtele din litigiul principal au declarat apel împotriva acestei hotărâri la Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Curtea de Apel din Arnhem‑Leeuwarden, Țările de Jos). Prin hotărârea din 15 noiembrie 2022, instanța respectivă, pentru motivul că decizia sa trebuia să fie în concordanță cu hotărârea din 8 septembrie 2021, a impus Infinity Pharma o interdicție care corespundea în esență celei impuse prin hotărârea din 15 decembrie 2021, dar care viza Psorinovo sau un preparat farmaceutic care conținea fumarat de dimetil ca substanță activă, destinate să fie eliberate în mod individual sub formă de preparat oficinal ( 9 ). În schimb, în ceea ce privește Pharmaline, instanța menționată i‑a impus, ținând seama de faptul că această societate nu era parte la procedura încheiată prin această din urmă hotărâre, o interdicție de mai mică întindere, care era limitată în esență la situațiile în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83. În mod concret, societății Pharmaline i s‑a interzis să prepare sau să elibereze Psorinovo sau un preparat farmaceutic care să conțină fumarat de dimetil ca substanță activă, destinate să fie eliberate în mod individual sub formă de preparat oficinal, în cazul în care este atins plafonul stabilit prin criteriul numeric, dacă preparatul oficinal nu este conform cu farmacopeea sau dacă preparatul nu este eliberat în mod direct clienților farmaciei sale.

Din hotărârea din 15 noiembrie 2022 reiese că, potrivit Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Curtea de Apel din Arnhem Leeuwarden), Pharmaline îndeplinește condițiile stabilite la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 în ceea ce privește prepararea și eliberarea Psorinovo. Dat fiind că această dispoziție nu impune o condiție cantitativă și ținând seama de interpretarea în concordanță cu directiva respectivă a Legii din 8 februarie 2007 și a reglementărilor care decurg din aceasta – în măsura în care scrisoarea ministrului poate fi considerată ca atare –, instanța menționată a apreciat că condiția cantitativă și criteriul numeric nu pot fi luate în considerare.

Almirall a formulat recurs împotriva acestei hotărâri la instanța de trimitere, susținând printre altele că articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 se limitează să definească domeniul de aplicare al directivei respective. În opinia sa, directiva menționată nu se aplică dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de dispoziția în cauză și, în consecință, suveranitatea statelor membre nu este limitată și nu se impune o interpretare în conformitate cu aceeași directivă a dispozițiilor naționale vizate.

În acest context, instanța de trimitere ridică problema dacă articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că directiva respectivă nu se aplică atunci când un medicament îndeplinește condițiile prevăzute de dispoziția menționată. În cazul unui răspuns afirmativ, directiva în cauză nu ar limita suveranitatea statelor membre și reglementarea națională nu ar trebui să facă obiectul unei interpretări conforme cu aceeași directivă, astfel încât statele membre ar fi libere să supună un astfel de medicament obligației de a obține o autorizație. Totuși, potrivit acestei instanțe, dacă un medicament, pe de o parte, se încadrează în definiția prevăzută la articolul 2 din Directiva 2001/83 și, pe de altă parte, îndeplinește condițiile de la articolul 3 punctul 2 din această directivă, s‑ar putea considera că nu este exclus din domeniul de aplicare al directivei respective. În consecință, suveranitatea statelor membre în ceea ce privește medicamentul menționat ar fi limitată și s‑ar impune o interpretare a dispozițiilor naționale vizate care să fie conformă cu directiva în cauză.

În această privință, instanța de trimitere arată că, pentru a răspunde la întrebare, trebuie să se examineze, pe de o parte, dacă Directiva 2001/83 sau cel puțin articolul 3 punctul 2 din cadrul său prevede o armonizare deplină și, pe de altă parte, dacă condiția cantitativă concretizată prin criteriul numeric este compatibilă cu condițiile calitative prevăzute la articolul 3 punctul 2 din această directivă. Potrivit instanței în cauză, este posibil să se deducă din versiunile în limbile engleză, franceză și italiană ale articolului 40 alineatul (2) al doilea paragraf din directiva menționată că această dispoziție urmărește să excepteze de la obligația de a obține o autorizație anumite operațiuni efectuate de farmaciști în cadrul comerțului cu amănuntul și, prin urmare, presupune respectarea unei condiții calitative.

În aceste condiții, Hoge Raad der Nederlanden (Curtea Supremă a Țărilor de Jos) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) Având în vedere dispozițiile articolului 3 alineatul (2) din Directiva 2001/83, o interpretare în conformitate cu directiva a [articolului 18 alineatul 5 și a articolului 40] alineatul 3 din Legea din 8 februarie 2007 se opune situației în care evaluarea unei excepții de la obligația de autorizare, inclusă în dreptul intern, se bazează de asemenea pe un criteriu cantitativ exprimat sub forma unui criteriu numeric? 2) Autoritățile naționale sunt libere să supună unei obligații naționale de autorizare un medicament care intră sub incidența articolului 3 alineatul (2) din Directiva 2001/83, potrivit căruia obligațiile de autorizare reglementate la articolele 6 și 40 din această directivă nu sunt aplicabile, în temeiul unei condiții cantitative reglementate în dreptul intern, exprimată sub forma unui criteriu numeric? 3) Pentru a răspunde la prima și la cea de a doua întrebare, este relevant dacă Directiva 2001/83 prevede o armonizare completă în ceea ce privește elementele relevante în prezenta cauză și, în cazul unui răspuns afirmativ, prevede aceasta efectiv armonizarea completă? 4) Pentru a răspunde la prima și la cea de a doua întrebare, în ce măsură este relevant faptul că excepția prevăzută la articolul 40 alineatul (2) a doua teză din Directiva 2001/83, se aplică «verstrekking in het klein» [«livrării cu amănuntul»], potrivit versiunii în limba neerlandeză, iar potrivit versiunilor în limbile engleză, franceză și italiană pare să se refere la un număr de operațiuni efectuate de farmacist în cadrul comerțului cu amănuntul?”

Părțile din litigiul principal, guvernele neerlandez, estonian, elen și polonez, Irlanda, precum și Comisia Europeană au depus observații scrise. Nu a avut loc o ședință de audiere a pledoariilor.

Cu titlu introductiv, subliniem că, în observațiile sale scrise, Almirall contestă cadrul factual prezentat de instanța de trimitere și calificarea juridică a activității desfășurate de pârâtele din litigiul principal din perspectiva articolului 3 punctul 2 din Directiva 2001/83. Almirall propune de asemenea „reformularea” întrebărilor preliminare.

În această privință, instanța de trimitere precizează că litigiul principal privește formula oficinală vizată la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83. Ținând seama de observația respectivă, precum și de formularea și motivarea întrebărilor preliminare, trebuie să se observe că instanța menționată pornește de la premisa că activitatea pârâtelor din litigiul principal care constă în prepararea și eliberarea medicamentului Psorinovo către clienții lor îndeplinește toate condițiile prevăzute de această dispoziție și, prin urmare, consideră, printre altele, că pârâtele din litigiul principal sunt farmacii, în sensul dispoziției în cauză, și că Psorinovo este preparat în conformitate cu prevederile unei farmacopei ( 10 ).

În schimb, Almirall susține în esență că aceste două condiții nu sunt îndeplinite. În această privință, ea arată, în primul rând, că pârâtele din litigiul principal sunt deținute în proporție de 100 % de Fagron NV, unul dintre cei mai importanți producători de preparate farmaceutice din Uniune, care are ca activitate principală, printre altele, producerea de medicamente fără AIP. Or, niciuna dintre unitățile sau filialele Fagron stabilite în Europa nu ar fi prezentată, în raportul anual al Fagron, ca fiind o farmacie și cu atât mai puțin o farmacie cu laborator. În al doilea rând, Psorinovo nu ar fi fabricat într‑un laborator farmaceutic, în sensul tradițional al termenului, ci în ceea ce Fagron prezintă ca fiind una dintre „instalațiile sale de preparare”, și anume o clădire industrială situată într‑o zonă industrială a comunei Oldenzaal (Țările de Jos), iar această instalație nu ar fi cunoscută ca farmacie care furnizează servicii farmaceutice obișnuite pacienților. În al treilea rând, Psorinovo nu ar fi preparat în conformitate cu „prevederile” unei farmacopei care ar descrie prepararea sau compoziția fumaratului de dimetil. În al patrulea rând, medicamentul respectiv ar fi fabricat la scară largă.

Pentru toate aceste motive, Almirall solicită Curții să „reformuleze” întrebările preliminare, precum și să interpreteze două dintre condițiile prevăzute la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, și anume cele referitoare la faptul că medicamentele trebuie să fie preparate în conformitate cu prevederile unei farmacopei și să fie eliberate direct către pacienții deserviți de farmacie.

În acest context, amintim, în primul rând, că potrivit unei jurisprudențe constante, în cadrul repartizării competențelor între instanțele Uniunii și instanțele naționale, Curtea trebuie să ia în considerare contextul factual și normativ în care se încadrează întrebările preliminare, astfel cum este definit în decizia de trimitere. Prin urmare, din moment ce această instanță a definit cadrul factual și normativ în care se încadrează întrebările pe care le adresează, nu este de competența Curții să verifice exactitatea acestora ( 11 ).

În al doilea rând, deși Almirall propune, în mod formal, „reformularea” întrebărilor, ea solicită în realitate Curții să răspundă la alte întrebări decât cele adresate de instanța de trimitere. În această privință, amintim că, potrivit unei jurisprudențe constante, numai instanțele naționale care sunt sesizate cu soluționarea litigiului și care trebuie să își asume răspunderea pentru hotărârea judecătorească ce urmează a fi pronunțată au competența să aprecieze, luând în considerare particularitățile fiecărei cauze, atât necesitatea unei întrebări preliminare pentru a fi în măsură să pronunțe propria hotărâre, cât și pertinența întrebărilor pe care le adresează Curții. În special, numai instanța de trimitere are competența de a stabili și de a formula astfel de întrebări. Părțile din litigiul principal nu pot schimba conținutul acestei competențe. În consecință, nu se poate da curs cererii uneia dintre părțile din litigiul principal de a se reformula întrebările adresate în termenii pe care îi indică ( 12 ). Acest lucru este valabil cu atât mai mult atunci când o parte propune Curții să răspundă la alte întrebări decât cele adresate de instanța de trimitere.

Având în vedere această jurisprudență, vom considera că litigiul principal are ca obiect o acțiune introdusă de Almirall împotriva a două farmacii și care vizează activitatea lor de preparare și de eliberare a formulei oficinale, în sensul articolului 3 punctul 2 din Directiva 2001/83. Vom analiza prezentele întrebări preliminare pornind de la această premisă.

Dorim să amintim însă că Curtea a observat deja, în Hotărârea Abcur ( 13 ), că punerea în aplicare a derogării prevăzute la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 este condiționată de întrunirea unui ansamblu de condiții referitoare la medicamentele vizate. Acestea trebuie să fie preparate „în farmacie”, „în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei”„și trebuie să fie destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă”. Condițiile menționate sunt tot cumulative, astfel încât derogarea prevăzută la această dispoziție nu își poate găsi aplicarea dacă una dintre condiții nu este îndeplinită ( 14 ). Or, în speță, ținând seama de informațiile conținute în decizia de trimitere, trebuie să se pornească de la ipoteza că sunt îndeplinite toate condițiile pentru excluderea medicamentelor din domeniul de aplicare al directivei respective, prevăzute la articolul 3 punctul 2 din aceasta.

În măsura în care formula oficinală avută în vedere la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 este exclusă din domeniul de aplicare al directivei respective, instanța de trimitere ridică problema competenței statelor membre de a adopta o reglementare în privința sa și în special de a impune limitări cantitative ale activității legate de aceasta, și anume, în speță, cele prevăzute la articolul 18 alineatul 5 și la articolul 40 alineatul 3 litera a) din Legea din 8 februarie 2007 (denumite în continuare „dispozițiile naționale vizate”). Limitările cantitative decurg din introducerea condiției cantitative, interpretată în practică prin intermediul criteriului numeric indicat în scrisoarea ministrului.

Instanța de trimitere adresează Curții patru întrebări preliminare. Prima și a doua întrebare au, fiecare, un caracter distinct și urmăresc interpretarea dispozițiilor naționale vizate în conformitate cu articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 și, respectiv, examinarea posibilității statelor membre de a supune formula oficinală unei obligații naționale de a obține o autorizație. În schimb, a treia și a patra întrebare doar completează primele două întrebări cu premise care ar putea să influențeze răspunsurile care urmează să fie date la prima și la a doua întrebare, referitoare, pe de o parte, la natura armonizării realizate prin Directiva 2001/83 și, pe de altă parte, la diferențele existente între anumite versiuni lingvistice ale articolului 40 alineatul (2) al doilea paragraf din această directivă.

Având în vedere caracterul lor complementar, vom include examinarea celei de a treia și a celei de a patra întrebări preliminare în cea a primelor două întrebări.

Deși prima întrebare preliminară privește în mod explicit interpretarea dispozițiilor naționale vizate în conformitate cu articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, trebuie totuși să se observe, având în vedere motivarea întrebărilor preliminare, că instanța de trimitere ridică în realitate problema dacă această directivă se opune dispozițiilor respective.

În aceste împrejurări, în opinia noastră, este necesar să se considere că, prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere urmărește în realitate să afle, în esență, dacă Directiva 2001/83, în special articolul 3 punctul 2 din aceasta, se opune unei reglementări naționale care exceptează formula oficinală de la obligația de a obține o AIP și o AF, cu condiția ca numărul lunar de pacienți deserviți de o farmacie să nu depășească plafonul stabilit prin intermediul unui criteriu numeric.

Pentru a răspunde la această întrebare, vom prezenta, în primul rând, reglementarea referitoare la formula oficinală prevăzută de Directiva 2001/83 și, în al doilea rând, conținutul dispozițiilor naționale vizate; vom examina, în al treilea rând, dacă directiva menționată se opune acestora; în al patrulea rând, vom explica motivul pentru care în speță nu este posibil să se examineze dacă dreptul primar se opune dispozițiilor în cauză și, în al cincilea rând, vom propune un răspuns la prezenta întrebare.

Adoptată în temeiul articolului 95 CE, devenit articolul 114 TFUE, Directiva 2001/83 constituie o măsură de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne. Potrivit considerentelor (2), (4) și (5) ale acesteia, directiva respectivă urmărește „protejarea sănătății publice” și eliminarea obstacolelor din calea „comerțului cu medicamente în cadrul [Uniunii]”.

Directiva 2001/83 este destinată să se aplice medicamentelor de uz uman obținute industrial. În această privință, articolul 2 alineatul (1) din această directivă stabilește, în mod pozitiv, domeniul său de aplicare, prevăzând că aceasta se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial. Articolul 3 din directiva menționată prevede anumite derogări de la aplicarea acesteia. Rezultă că, pentru a intra în domeniul de aplicare al aceleiași directive, produsul în cauză trebuie, pe de o parte, să îndeplinească condițiile stabilite la articolul 2 alineatul (1) din aceasta și, pe de altă parte, să nu intre sub incidența uneia dintre derogările prevăzute în mod expres la articolul 3 ( 15 ), printre care și cea prevăzută la punctul 1 al articolului respectiv pentru formula magistrală și cea prevăzută la punctul 2 al acestuia pentru formula oficinală.

Observăm că derogările prevăzute la articolul 3 punctele 1 și 2 din Directiva 2001/83 au fost introduse în Directiva 65/65/CEE ( 16 ) prin Directiva 89/341/CEE ( 17 ), care a extins domeniul de aplicare al Directivei 65/65 la medicamentele fabricate industrial care până atunci erau excluse din acesta ( 18 ). Derogările respective nu erau prevăzute în propunerea inițială de directivă a Comisiei ( 19 ), dar au fost adăugate de Parlamentul European în urma consultării cu Comitetul Economic și Social European, care arătase în avizul său, în legătură cu dispoziția propusă, care extindea domeniul de aplicare al directivei, că „va trebui […] să se introducă o limitare acceptabilă a producerii de medicamente în farmacii” ( 20 ).

Din contextul adoptării normei prevăzute în prezent la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 reiese că legiuitorul Uniunii a avut intenția clară de a excepta formula oficinală de la obligațiile prevăzute prin Directiva 65/65, aceasta fiind aplicabilă medicamentelor fabricate industrial, iar nu celor preparate artizanal, cum sunt, în principiu, medicamentele preparate în farmacie. Totuși, pentru a atinge obiectivul respectiv, el a decis să nu legifereze în mod pozitiv cu privire la obligațiile legate de aceste din urmă medicamente, ci să le excludă din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83. În opinia noastră, din acestea rezultă că directiva menționată nu conține dispoziții care armonizează prepararea și eliberarea formulei oficinale.

Dispozițiile naționale vizate privesc medicamentele preparate și eliberate de către un farmacist sau în conformitate cu instrucțiunile sale în farmacia acestuia. Dispozițiile respective conțin astfel o reglementare referitoare la formula oficinală în sensul articolului 3 punctul 2 din Directiva 2001/83. Desigur, dispozițiile în cauză nu preiau toate caracteristicile formulei oficinale și, în special, nu menționează că medicamentele trebuie să fie preparate în conformitate cu prevederile unei farmacopei. Totuși, după cum a arătat guvernul neerlandez în observațiile sale scrise, această condiție figurează într‑o altă dispoziție din dreptul neerlandez ( 21 ).

Există două diferențe legate de modul de redactare a reglementării naționale care este cuprinsă în Legea din 8 februarie 2007 și cel al Directivei 2001/83.

În ceea ce privește prima diferență, ea constă în aplicarea unei tehnici legislative diferite în fiecare dintre cele două acte: în Legea din 8 februarie 2007, normele referitoare la formula oficinală figurează în două capitole care reglementează AIP și, respectiv, AF pentru medicamente, în timp ce, în Directiva 2001/83, ele se află printre normele care stabilesc domeniul de aplicare al directivei respective. În opinia noastră, această diferență nu conduce la rezultate contradictorii cu cele prevăzute de directiva menționată. Astfel, dispozițiile naționale vizate prevăd pentru formula oficinală derogări de la interzicerea introducerii pe piață și a fabricării de medicamente fără autorizație. Excluderea formulei oficinale din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 are ca efect, la rândul său, faptul că formula oficinală nu este supusă obligației de a obține o AIP și o AF și că, în consecință, prepararea și eliberarea sa fără autorizație nu pot fi interzise.

În ceea ce privește a doua diferență, aceasta constă în aspectul că dispozițiile naționale vizate prevăd în cazul formulei oficinale o condiție care nu figurează în Directiva 2001/83. Astfel, Legea din 8 februarie 2007 prevede condiția cantitativă, care limitează domeniul de aplicare al derogărilor privind formula oficinală. Așadar, derogările de la interdicțiile prevăzute de această lege se aplică numai dacă medicamentele sunt preparate și eliberate „la scară mică”, respectarea condiției respective fiind apreciată prin intermediul criteriului numeric.

Spre deosebire de prima diferență, cea de a doua are ca efect reducerea considerabilă a domeniului de aplicare al derogării de la obligația de a obține AIP și AF pentru formula oficinală în raport cu domeniul de aplicare al derogării care rezultă din textul Directivei 2001/83.

Deși instanța de trimitere consideră că formula oficinală este exclusă din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83, aceasta are totuși în vedere faptul că un medicament poate să se încadreze, pe de o parte, în definiția prevăzută la articolul 2 din Directiva 2001/83 și, pe de altă parte, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3 punctul 2 din această directivă și, prin urmare, poate să nu fie exclus din domeniul de aplicare al directivei în cauză. În cadrul celei de a treia și al celei de a patra întrebări preliminare, instanța respectivă menționează două elemente în cazul cărora ridică problema dacă sunt de natură să influențeze interpretarea Directivei 2001/83 în speță.

Astfel, în primul rând, prin intermediul celei de a treia întrebări preliminare, instanța de trimitere urmărește să afle dacă natura armonizării realizate prin Directiva 2001/83 poate să influențeze aprecierea marjei de manevră a statelor membre în ceea ce privește adoptarea unei reglementări referitoare la formula oficinală.

În această privință, Comisia consideră că Directiva 2001/83 a stabilit un cadru de reglementare armonizat pentru medicamentele de uz uman și a realizat totodată o armonizare exhaustivă în ceea ce privește semnificația și domeniul de aplicare al excepțiilor de la aplicarea directivei respective, prevăzute la articolul 3 din cadrul său. Pârâtele din litigiul principal au exprimat același punct de vedere în observațiile lor scrise. Guvernul estonian, la rândul său, consideră că Directiva 2001/83 a introdus principiul potrivit căruia medicamentele preparate în farmacie sunt exceptate de la obținerea AIP sau AF. În schimb, guvernele elen și neerlandez, precum și Irlanda apreciază că un domeniu exclus din sfera de aplicare a directivei menționate, în conformitate cu articolul 3 punctul 2 din aceasta, nu poate fi considerat ca fiind armonizat.

Suntem de acord cu această din urmă opinie.

Desigur, în cazul unei armonizări „complete” sau „totale” a unui domeniu, marja de manevră a statelor membre pentru adoptarea unei reglementări de punere în aplicare a unei directive este limitată ( 22 ).

În ceea ce privește Directiva 2001/83, Curtea a considerat deja, printre altele, că aceasta prevede un sistem exhaustiv de proceduri de autorizare a medicamentelor ( 23 ) și a stabilit, pentru înregistrarea și AIP a medicamentelor de uz uman, un cadru de reglementare complet ( 24 ). Reiese de aici inclusiv că, dacă un produs este calificat corect ca „medicament” în sensul directivei respective, comercializarea sa este condiționată de acordarea unei AIP, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată, procedurile de acordare și efectele autorizației în cauză fiind precizate în mod detaliat la articolele 7-39 din aceeași directivă ( 25 ). În schimb, Curtea a statuat totodată că o reglementare națională privind anumite condiții de eliberare a medicamentelor nu intră sub incidența unui domeniu armonizat al dreptului Uniunii ( 26 ).

Astfel cum a arătat domnul avocat general Bot, răspunsul la întrebarea dacă Directiva 2001/83 a realizat o armonizare completă în fiecare dintre domeniile pe care le reglementează implică examinarea îmbinării între prevederile care figurează în cadrul fiecărui titlu din această directivă. Demersul care constă în a verifica dacă directiva menționată a prevăzut o armonizare exhaustivă nu poate fi realizat în mod general, ci pentru fiecare domeniu în parte ( 27 ).

Trebuie să se constate totuși că problema naturii armonizării realizate prin Directiva 2001/83 și a implicațiilor sale este relevantă doar din perspectiva domeniului armonizat prin directiva în cauză, a cărui întindere este determinată, mai întâi, de domeniul său de aplicare al directivei menționate.

În această privință, după cum reiese din analiza noastră referitoare la reglementarea care se raportează la aceasta, cuprinsă în Directiva 2001/83 ( 28 ), formula oficinală este exclusă în mod expres din domeniul de aplicare al directivei respective în temeiul articolului 3 punctul 2 din cadrul său. În opinia noastră, atunci când un produs îndeplinește toate condițiile cumulative pentru derogarea prevăzută de dispoziția menționată și, așadar, nu intră în domeniul de aplicare al directivei în discuție, natura armonizării realizate prin aceeași directivă nu influențează marja de manevră de care dispun statele membre pentru adoptarea unei reglementări naționale cu privire la acest produs. În consecință, premisa indicată în a treia întrebare a instanței de trimitere nu influențează răspunsul care trebuie dat la prima întrebare.

În al doilea rând, se pare că, în cadrul celei de a patra întrebări preliminare, instanța de trimitere are în vedere faptul că formula oficinală, în sensul articolului 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, poate fi reglementată în parte de articolul 40 alineatul (2) al doilea paragraf din directiva respectivă, iar anumite versiuni lingvistice ale acestuia ar pleda în favoarea conformității cu directiva menționată a condiției cantitative prevăzute de dispozițiile naționale vizate.

Totuși, atunci când un medicament este exclus din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83, în măsura în care sunt îndeplinite condițiile pentru calificarea sa drept formulă oficinală, dispozițiile directivei în cauză nu sunt aplicabile. În aceste împrejurări, considerăm că existența unor eventuale diferențe între versiunile lingvistice ale articolului 40 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu are nicio influență asupra eventualei existențe a unor obligații ale statelor membre legate de formula oficinală. Astfel, nici premisa indicată în a patra întrebare a instanței de trimitere nu are influență asupra răspunsului care trebuie dat la prima întrebare preliminară.

Având în vedere cele de mai sus, considerăm că, în măsura în care prepararea și eliberarea formulei oficinale sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 ( 29 ), directiva respectivă nu se opune, în principiu, adoptării de către statele membre a unei reglementări naționale în ceea ce privește activitatea menționată.

Cu toate acestea, o reglementare națională referitoare la un domeniu exclus din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 ar trebui să fie conformă cu cerințele impuse statelor membre de dreptul Uniunii. Mai precis, aplicarea unei asemenea reglementări, pe de o parte, nu trebuie să pună în pericol realizarea obiectivelor urmărite prin directiva menționată ( 30 ). Pe de altă parte, este necesar ca aceasta să fie conformă cu tratatele și în special cu libera circulație a mărfurilor.

În consecință, în măsura în care instanța de trimitere consideră că prepararea și eliberarea Psorinovo îndeplinesc condițiile pentru derogarea prevăzută la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, răspunsul care trebuie dat la prima întrebare preliminară depinde de aspectul dacă aplicarea dispozițiilor naționale vizate aduce atingere obiectivelor urmărite de această directivă, și anume protejarea sănătății publice și eliminarea obstacolelor din calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii.

În ceea ce privește obiectivul de protejare a sănătății publice, astfel cum a arătat guvernul estonian în observațiile sale scrise, prepararea medicamentelor în farmacie în cadrul serviciului farmaceutic nu este un substitut pentru fabricarea de medicamente, ci răspunde înainte de toate unei necesități și unor motive de ordin medical.

În acest context, considerăm că excluderea formulei oficinale din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 indică în mod clar intenția legiuitorului Uniunii de a nu institui norme de natură să pună în pericol interesul pacienților de a avea acces la anumite medicamente care pot fi preparate în farmacie.

Dispozițiile naționale vizate țin seama de acest interes în măsura în care nu interzic farmaciilor să elibereze formula oficinală, ci impun anumite limitări legate de amploarea activității lor. Astfel, condiția cantitativă nu se aplică pacienților, ci farmaciilor. În plus, criteriul numeric prin care aceasta se concretizează nu ia în considerare numărul total de pacienți ai unei farmacii, ci doar numărul pacienților săi care utilizează un medicament pe termen lung.

Având în vedere cele de mai sus, considerăm că realizarea obiectivului de protejare a sănătății publice nu este pusă în pericol de dispozițiile naționale vizate și de aplicarea criteriului numeric.

În ceea ce privește obiectivul care constă în eliminarea obstacolelor din calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii în vederea instituirii pieței interne, amintim că formula oficinală este, potrivit definiției sale, un medicament eliberat de farmacia care l‑a preparat direct către pacientul deservit de aceasta. Din definiția respectivă rezultă că este puțin probabil ca formula oficinală să facă obiectul unei circulații.

În acest context, considerăm că nici realizarea obiectivului care constă în eliminarea obstacolelor din calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii nu este pusă în pericol de dispozițiile naționale vizate și de aplicarea criteriului numeric.

În observațiile sale scrise, guvernul neerlandez a efectuat o analiză a dispozițiilor naționale vizate în raport cu normele de drept primar referitoare la libera circulație a mărfurilor și a serviciilor și la libertatea de stabilire.

Desigur, în această privință, în măsura în care eliberarea formulei oficinale este exclusă din domeniul de aplicare al Directivei 2001/83, s‑ar putea ridica întrebarea dacă dreptul primar se opune dispozițiilor naționale vizate. Conținutul cererii de decizie preliminară însă nu permite să se răspundă la aceasta.

Astfel, dispozițiile Tratatului FUE, în special în materie de liberă circulație a mărfurilor, de libertate de stabilire sau de liberă prestare a serviciilor nu își găsesc aplicarea, în principiu, într‑o situație în care toate elementele se limitează la interiorul unui singur stat membru ( 31 ). Având în vedere informațiile cuprinse în decizia de trimitere, aceasta este situația în litigiul principal. Or, Curtea, sesizată de o instanță națională în contextul unei situații în care toate elementele se limitează la interiorul unui singur stat membru, nu poate, fără precizarea respectivei instanțe în acest sens, să considere că cererea de interpretare preliminară privind dispozițiile Tratatului FUE referitoare la libertățile fundamentale este necesară pentru soluționarea litigiului pendinte în fața instanței menționate ( 32 ). Astfel, elementele concrete care permit să se stabilească o legătură între obiectul sau circumstanțele unui litigiu în care toate elementele se limitează la interiorul statului membru în cauză și articolul 49, 56 sau 63 TFUE trebuie să reiasă din decizia de trimitere ( 33 ).

În aceste condiții, propunem Curții să răspundă la prima întrebare preliminară că articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu se opune unei reglementări naționale care exceptează formula oficinală de la obligația de a obține AIP și AF cu condiția ca numărul lunar de pacienți deserviți de farmacia respectivă să nu depășească plafonul stabilit prin intermediul unui criteriu numeric.

Prin intermediul celei de a doua întrebări preliminare, instanța de trimitere urmărește să se stabilească, în esență, dacă Directiva 2001/83, în special articolul 3 punctul 2 din cadrul său, trebuie interpretată în sensul că se opune ca formula oficinală să fie supusă unei obligații naționale de autorizare în situația în care numărul lunar de pacienți deserviți de o farmacie depășește un plafon stabilit prin intermediul unui criteriu numeric.

Această întrebare se întemeiază pe premisa, invocată de instanța de trimitere, potrivit căreia reglementarea națională prevede posibilitatea ca o farmacie să obțină o autorizație pentru prepararea și eliberarea formulei oficinale în cazul depășirii plafonului stabilit prin condiția cantitativă și criteriul numeric. Totuși, decizia de trimitere nu conține nicio informație despre procedurile naționale prevăzute pentru obținerea unei asemenea autorizații. Posibilitatea inițierii lor pare să fie dedusă de instanța de trimitere numai din dispozițiile naționale vizate. Or, amintim că aceste dispoziții se limitează să prevadă o derogare de la interdicția, printre altele, de a prepara și de a elibera medicamente fără autorizație.

Considerăm că este imposibil să se dea un răspuns util la a doua întrebare preliminară fără a cunoaște cadrul juridic național referitor la procedurile naționale de autorizare aplicabile pentru obținerea unei autorizații pentru prepararea și eliberarea formulei oficinale.

Dorim să subliniem că, în măsura în care Directiva 2001/83 nu prevede nicio obligație de a obține o autorizație pentru formula oficinală, nu se poate considera că, în vederea obținerii unei autorizații prevăzute de dreptul național, pot fi aplicate doar procedurile de punere în aplicare a directivei respective. De altfel, această situație pare ipotetică. Astfel, procedura de obținere a unei AIP prevăzută de directiva menționată nu este adaptată pentru formula oficinală, în măsura în care ea nu a fost instituită pentru medicamentele preparate de farmacii, ci pentru medicamentele produse la scară largă. Dacă procedura în cauză ar fi aplicabilă, având în vedere costul și complexitatea sa, avem îndoieli legate de aspectul dacă prezintă interes pentru farmacii, în sensul comun al acestui termen, și anume pentru farmaciile cu laborator. Este foarte probabil, după cum a observat guvernul estonian, ca aplicarea acestei proceduri în cazul formulei oficinale să aibă în realitate ca unic efect interzicerea eliberării formulei oficinale în cazul depășirii plafonului stabilit prin criteriul numeric. În schimb, nu este exclus să existe în dreptul neerlandez alte proceduri de obținere a autorizației pentru eliberarea unei formule oficinale.

În orice caz, considerăm că, în lipsa informațiilor privind procedurile naționale de obținere în Țările de Jos a autorizațiilor pentru prepararea și eliberarea formulei oficinale, nu este posibil să se aprecieze dacă aplicarea lor ar putea pune în pericol realizarea obiectivelor urmărite de Directiva 2001/83.

Articolul 94 litera (b) din Regulamentul de procedură al Curții prevede că cererea de decizie preliminară trebuie să cuprindă conținutul dispozițiilor naționale care ar putea fi aplicate în cauza principală și, dacă este cazul, jurisprudența națională pertinentă. În speță, în măsura în care decizia de trimitere nu conține aceste elemente, a doua întrebare este, în opinia noastră, inadmisibilă.

Având în vedere ansamblul considerațiilor de mai sus, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Hoge Raad der Nederlanden (Curtea Supremă a Țărilor de Jos) după cum urmează: 1) Articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, trebuie interpretat în sensul că nu se opune unei reglementări naționale care exceptează formula oficinală, și anume medicamentele preparate în farmacie în conformitate cu prevederile unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții deserviți de farmacia în cauză, de la obligația de a obține o autorizație de introducere pe piață și o autorizație de fabricație cu condiția ca numărul lunar de pacienți deserviți de această farmacie să nu depășească plafonul stabilit prin intermediul unui criteriu numeric. 2) A doua întrebare preliminară este inadmisibilă.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

DOMNUL MACIEJ SZPUNAR

prezentate la 9 octombrie 2025 ( 1 )