Paragraf
Hotărârea Tribunalului (Camera a patra) din 24 septembrie 2025 –Zentiva și Zentiva Pharma/Comisia
Paragraf
(Cauza T‑278/23)
Paragraf
„Medicamente de uz uman – Modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman Tecfidera- dimetil fumarat – Directiva 2001/83/CE – Articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Article 266 TFUE”
Paragraf
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Perioada de protecție a unui medicament – Prelungire de la 10 la 11 ani a acestei perioade – Condiții – Obținerea unei autorizații pentru o indicație terapeutică nouă în primii opt ani ai perioadei menționate
Paragraf
[Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 14 alin. (11)]
Paragraf
(a se vedea punctele 51-53 și 64)
Paragraf
Acțiune în anulare – Hotărâre de anulare – Efecte – Măsuri de executare care trebuie luate de instituția pârâtă – Obiect – Înlăturarea efectelor nelegalităților constatate pentru a le soluționa în conformitate cu dreptul Uniunii
Paragraf
(art. 266 TFUE)
Paragraf
(a se vedea punctele 60 și 61)
Paragraf
Dispozitivul
Paragraf
Anulează Decizia de punere în aplicare C(2023) 3067 final a Comisiei din 2 mai 2023 de modificare a autorizației de introducere pe piață acordate prin Decizia de punere în aplicare C(2014) 601 final pentru medicamentul de uz uman Tecfidera- dimetil fumarat.
Paragraf
Respinge în rest acțiunea.
Paragraf
Comisia Europeană va suporta propriile cheltuieli de judecată și pe cele efectuate de Zentiva k.s. și de Zentiva Pharma GmbH, inclusiv pe cele aferente procedurii de măsuri provizorii în fața Tribunalului.
Paragraf
Biogen Netherlands BV va suporta propriile cheltuieli de judecată.