Concluziile avocatului general N. Emiliou prezentate la 6 iunie 2024.#Teva BV și Teva Finland Oy împotriva Merck Sharp & Dohme LLC și Merck Sharp & Dohme LLC împotriva Clonmel Healthcare Limited.#Cereri de decizie preliminară formulate de Markkinaoikeus și de Supreme Court (Irlanda).#Trimitere preliminară – Medicamente de uz uman – Certificat suplimentar de protecție (CSP) – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Condiții de obținere a unui CSP pentru medicamente – Articolul 3 litera (a) – Noțiunea de «produs protejat de un brevet de bază în vigoare» – Articolul 3 litera (c) – Noțiunea de «produs care face obiectul unui CSP» – Criterii de apreciere.#Cauzele conexate C-119/22 și C-149/22.

Prezentele cereri decizie preliminară, formulate de markkinaoikeus (Tribunalul pentru Litigii Economice, Finlanda) și, respectiv, de Supreme Court (Curtea Supremă, Irlanda), se referă la condițiile de acordare a unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) pentru medicamente, prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 ( 2 ) (denumit în continuare „Regulamentul CSP”). În esență, aceste instanțe ridică problema dacă și în ce măsură poate fi acordat un CSP pentru o compoziție de principii active utilizate într‑un astfel de produs, în cazul în care un CSP anterior a fost deja acordat pentru unul dintre aceste principii active. În acest context, instanțele solicită clarificarea interpretării a două dintre aceste condiții, și anume ca o astfel de compoziție să fie „protejat[ă] de un brevet de bază în vigoare” [articolul 3 litera (a)] și ca aceasta să „nu [fi] făcut deja obiectul [unui CSP]” [articolul 3 litera (c)].

Astfel cum vom explica în prezentele concluzii, aceste chestiuni nu pot fi considerate ca fiind unele noi. De fapt, ele au făcut deja obiectul mai multor decizii ale Curții, inclusiv al Hotărârilor pronunțate în cauzele Actavis I ( 3 ), Actavis II ( 4 ) și Teva I ( 5 ). În pofida acestor decizii (sau, cum ar spune niște comentatori mai puțin amabili, din cauza acestora), autoritățile naționale însărcinate cu acordarea CSP‑urilor și instanțele chemate să controleze validitatea acestora fac în continuare eforturi serioase să stabilească cu certitudine criteriile care reglementează condițiile în discuție. Această incertitudine conduce la dificultăți și divergențe de apreciere în ceea ce privește eligibilitatea pentru CSP a anumitor produse, printre care se numără și compozițiile de principii active.

În acest context, instanțele de trimitere urmăresc să afle care este criteriul adecvat în ceea ce privește aprecierea fiecărei condiții. În această privință, ele ridică problema anumitor fragmente ambigue din Hotărârile Actavis I, Actavis II și Teva I, precum și a modului în care primele două decizii interacționează cu cea de a treia. Cererile formulate de acestea oferă Curții o nouă ocazie de a lămuri această chestiune – sperăm că o dată pentru totdeauna.

Articolul 3 din Regulamentul CSP, intitulat „Condițiile de obținere a [CSP]”, prevede: „[Un CSP] se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective: (a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare; (b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață […]; (c) produsul nu a făcut deja obiectul unui [CSP]; (d) autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.”

Merck Sharp & Dohme Corp. (denumită în continuare „Merck”) este o societate farmaceutică. Societatea este titulara brevetului european EP 1412357, eliberat de Oficiul European de Brevete (denumit în continuare „OEB”) la 22 martie 2006, printre altele, pentru Finlanda, cu data de prioritate 5 iulie 2002 (denumit în continuare „brevetul de bază în cauza C‑119/22”). Acest brevet a fost valabil până la 5 iulie 2022.

Denumirea brevetului în cauză este „Beta‑amino‑tetrahidroimidazo (1,2-A) pirazină și tetrahidrotriazolo (4,3-A) pirazină ca inhibitori de dipeptidil peptidază pentru tratamentul sau prevenirea diabetului”. Secțiunea „Rezumatul invenției” din descrierea brevetului în cauză afirmă că, în conformitate cu brevetul de bază, invenția se referă la substanțe care sunt inhibitori ai enzimei dipeptidil peptidază IV (denumiți în continuare „inhibitorii DP‑IV”) și care, ca atare, sunt utili în tratamentul sau pentru prevenirea bolilor în care este implicată enzima dipeptidil peptidaza‑IV, cum ar fi diabetul și în special diabetul de tip 2. De asemenea, această secțiune precizează că invenția se referă de asemenea, la compozițiile farmaceutice care conțin aceste substanțe, precum și la utilizarea acestor substanțe și compoziții în tratamentul sau prevenirea unor astfel de boli în care este implicată enzima dipeptidil peptidază IV.

Brevetul menționat conține în total 30 de revendicări de brevet. Revendicarea 1 este o revendicare de produs referitoare la o substanță, redactată sub forma unei așa‑numite formule Markush. Revendicările 15, 26 și 28 se referă în mod specific la anumite substanțe care se încadrează în această formulă, reprezentate ca formule chimice structurale, incluzând o substanță care a devenit ulterior cunoscută sub denumirea de „sitagliptină”; în plus, revendicările 20, 25 și 30 se referă la (a) combinații care constau în (i) una dintre substanțele revendicate împreună cu (ii) una sau mai multe alte substanțe, selectate dintr‑un grup enumerat în aceste revendicări, care sunt de asemenea utilizate pentru tratamentul diabetului, precum și la (b) compoziții farmaceutice care conțin o astfel de combinație. În special, revendicarea 30 se referă la o compoziție farmaceutică care este compusă dintr‑o combinație între (i) una dintre substanțele revendicate în brevet și (ii) o substanță cunoscută sub denumirea de „metformină” (care este un medicament din domeniul public, utilizat și pentru tratamentul diabetului) ( 6 ).

La 21 martie 2007, Merck a obținut o autorizație de introducere pe piață cu privire la medicamentul „Januvia”, un medicament care este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 2 și care conține sitagliptină ca principiu activ unic.

La 31 august 2008, Merck a obținut o altă autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul „Janumet”, un alt medicament utilizat pentru tratarea diabetului de tip 2, care însă conține sitagliptină și clorhidrat de metformină (care este o sare acceptabilă din punct de vedere farmaceutic a metforminei) sub forma unei compoziții de principii active.

La 13 martie 2012, Merck a obținut un CSP în Finlanda (și anume CSP‑ul nr. 343) pentru sitagliptină, în temeiul (i) brevetului de bază în discuție în cauza C‑119/22 și (ii) al autorizației de introducere pe piață pentru „Januvia”. Acel CSP a expirat la 23 septembrie 2022.

La 20 martie 2012, societății Merck i s‑a acordat un alt CSP în Finlanda (și anume CSP‑ul nr. 342) pentru combinația de sitagliptină și metformină, în temeiul (i) aceluiași brevet și (ii) al autorizației de introducere pe piață pentru „Janumet”. Acel CSP a fost valabil până la 8 aprilie 2023.

Ulterior, Teva BV. și Teva Finland Oy (denumite împreună în continuare „Teva”), o societate farmaceutică producătoare de medicamente generice, au introdus o acțiune în fața markkinaoikeus (Tribunalul pentru Litigii Economice) împotriva Merck pentru anularea celui de al doilea CSP (CSP‑ul nr. 342). Teva susține că acest certificat a fost eliberat cu încălcarea condițiilor prevăzute la articolul 3 din Regulamentul CSP.

Mai precis, Teva arată printre altele că CSP‑ul contestat a fost eliberat cu încălcarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP, pentru motivul că „produsul” pentru care a fost acordat, și anume combinația de sitagliptină și metformină, nu era „protejat” (în sensul dispoziției menționate) de brevetul de bază în cauza C‑119/22.

Teva susține de asemenea că CSP‑ul nr. 342 a fost acordat cu încălcarea articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP. Întrucât un prim CSP (în acest caz CSP‑ul nr. 343) fusese deja acordat în Finlanda pentru sitagliptină, această dispoziție se opunea eliberării unui alt CSP pentru acest principiu activ combinat cu metformina.

Merck s‑a opus cererii formulate de Teva și a solicitat respingerea acțiunii. În ceea ce privește articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP, Merck a susținut că argumentul formulat de Teva se întemeia pe un criteriu eronat pentru aprecierea condiției menționate. În temeiul criteriului adecvat, combinația de sitagliptină și metformină era într‑adevăr „protejată” (în sensul acestei dispoziții) de brevetul de bază în cauza C‑119/22. În ceea ce privește articolul 3 litera (c) din regulamentul menționat, Merck a susținut că eliberarea anterioară a unui CSP pentru sitagliptină (CSP‑ul nr. 343) nu se opunea acordării unui alt CSP pentru o compoziție de sitagliptină și metformină (și anume CSP‑ul nr. 342), întrucât această compoziție este, în înțelesul dispoziției menționate, un „produs” diferit și distinct de sitagliptină în sine.

În aceste condiții, markkinaoikeus (Tribunalul pentru Litigii Economice) a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „(1) Care sunt criteriile care trebuie aplicate pentru a decide dacă un produs nu a primit deja un [CSP] în sensul articolului 3 litera (c) din [Regulamentul CSP]? (2) Trebuie să se prezume că aprecierea condiției menționate la articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP diferă de aprecierea condiției menționate la articolul 3 litera (a) din acest regulament și, în caz afirmativ, în ce fel? (3) Observațiile privind interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP din Hotărârile Curții pronunțate în cauzele [Teva I] și [Royalty Pharma ( 7 )] trebuie considerate relevante pentru aprecierea condiției prevăzute la articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP și, în caz afirmativ, în ce mod? În această privință, se face referire în special la ceea ce s‑a afirmat în hotărârile menționate în legătură cu articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP despre: – semnificația esențială a revendicărilor de brevet și – aprecierea cauzei din punctul de vedere al unei persoane competente în domeniu și în lumina stadiului anterior al tehnicii la momentul depunerii brevetului de bază sau la data priorității. (4) Noțiunile «esența activității inventive», «activitate inventivă centrală» și/sau «obiectul invenției» din brevetul de bază sunt relevante pentru interpretarea articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP și, în cazul în care unele dintre sau toate aceste noțiuni sunt relevante, cum trebuie să fie înțelese aceste noțiuni pentru interpretarea acestei dispoziții? În ceea ce privește aplicarea noțiunilor menționate, există o deosebire între situația în care produsul în cauză constă dintr‑o singură substanță activă (așa numitul «mono‑produs») și cea în care produsul în cauză constă dintr‑o combinație de substanțe active (așa numitul «produs combinat») și, în caz afirmativ, în ce privință? Cum trebuie apreciată această din urmă întrebare în cazul în care brevetul de bază conține, pe de o parte, o revendicare de brevet pentru un mono‑produs și, pe de altă parte, o revendicare de brevet pentru un produs combinat, această din urmă revendicare de brevet vizând o combinație de substanțe active compusă din substanța activă a mono‑produsului și, în plus, din una sau mai multe substanțe active în conformitate cu stadiul cunoscut al tehnologiei?”

Merck este, de asemenea, titularul brevetului european EP 0 720599, acordat de OEB la 19 mai 1999 pentru, printre altele, Irlanda, având data de prioritate 21 septembrie 1993 (denumit în continuare „brevetul de bază în cauza C‑149/22”). Acel brevet a expirat în septembrie 2014.

Titlul brevetului în cauză este „Compuși hidroxi‑substituiți ai azetidinonei utilizați ca agenți hipocolesterolemici”. Din descrierea brevetului reiese că anumite substanțe cunoscute sub denumirea de „azetidinone” au ca efect inhibarea absorbției colesterolului în fluxul sangvin la marginea vilozităților intestinale din intestinul subțire. Ca atare, aceste substanțe sunt utile în tratamentul și în prevenirea aterosclerozei ( 8 ).

Revendicările 1-8 din brevet se referă la molecule individuale, inclusiv la o substanță cunoscută sub numele de „ezetimibe”. În schimb, revendicările 9, 12, 15 și 16 se referă la utilizări ale ezetimibei în combinație cu alte molecule, inclusiv cu statine (care sunt substanțe utilizate de asemenea în tratarea unui nivel ridicat al colesterolului) ( 9 ). În plus, cererea 17 se referă la o combinație de ezetimibă și una dintre statinele enumerate în această revendicare, inclusiv „simvastatina” (care este o substanță aflată în domeniul public).

În 2003, Merck a obținut o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament denumit „Ezetrol”, un medicament pentru reducerea colesterolului și care conține ezetimibă ca principiu activ unic.

În același an, societății Merck i‑a fost acordat un CSP în Irlanda (și anume CSP‑ul 2003/014) pentru ezetimibă, în temeiul (i) brevetului de bază în discuție în cauza C‑149/22 și (ii) al autorizației de introducere pe piață pentru „Ezetrol”. Acel CSP a expirat în aprilie 2018.

În 2004, Merck a obținut o autorizație de introducere pe piață pentru un alt medicament denumit „Inegy”, un produs medicamentos care este în egală măsură un medicament pentru reducerea colesterolului, însă conține ezetimibă și simvastatină sub formă de compoziție de principii active.

În 2005, societății Merck i‑a fost acordat un alt CSP în Irlanda (și anume CSP‑ul 2005/01) pentru combinația de ezetimibă și simvastatină, în temeiul (i) brevetului de bază în discuție în cauza C‑149/22 și (ii) al autorizației de introducere pe piață pentru „Inegy”. Acest CSP a expirat în aprilie 2019.

După expirarea CSP‑ului pentru ezetimibă, însă în perioada în care CSP‑ul pentru ezetimibă și simvastatină era încă valabil, Clonmel Healthcare Limited (denumită în continuare „Clonmel”), o companie farmaceutică care produce medicamente generice, a lansat o versiune generică a medicamentului „Inegy”.

Considerând că producerea și comercializarea acestui medicament generic reprezentau o încălcare a celui de al doilea CSP, Merck a introdus o acțiune în contrafacere împotriva Clonmel la High Court (Înalta Curte, Irlanda) pentru a obține o cerere de încetare, precum și despăgubiri.

Ca parte a apărării sale în cadrul acestei proceduri, Clonmel a susținut că CSP‑ul pentru ezetimibă și simvastatină nu era valabil, pe motiv că a fost acordat cu încălcarea condițiilor prevăzute la articolul 3 din Regulamentul CSP. În esență, Clonmel a susținut, în primul rând, că combinația de ingrediente active în cauză nu era „protejată” [în sensul articolului 3 litera (a) din acest regulament] de brevetul de bază din cauza C‑149/22 și, în al doilea rând, că acordarea primului CSP pentru ezetimibă a împiedicat, în temeiul articolului 3 litera (c) din regulament, acordarea unui al doilea CSP pentru acest principiu activ în combinație cu simvastatina.

La 29 noiembrie 2019, High Court (Înalta Curte) a concluzionat că CSP pentru ezetimibă și simvastatină era nul în temeiul articolului 3 literele (a) și (c) din Regulamentul CSP și, în consecință, a emis o ordonanță de revocare a CSP‑ului menționat. La 24 februarie 2021, Court of Appeal (Curtea de Apel, Irlanda) a menținut această decizie.

La 24 mai 2021, Merck a solicitat încuviințarea unui apel împotriva hotărârii Court of Appeal (Curtea de Apel), solicitare care a fost admisă de Supreme Court (Curtea Supremă) la 4 august 2021.

Constatând că problema principală în procedura principală se referă la valabilitatea CSP‑ului acordat pentru compoziția de ezetimibă și simvastatină, care, la rândul său, depinde de interpretarea corectă a articolului 3 litera (a) și a articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP și că această chestiune rămâne (în continuare) neclarificată în jurisprudența Curții, Supreme Court (Curtea Supremă) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) a) În scopul acordării unui [CSP] și al validității în drept a acestui CSP, în temeiul articolului 3 litera (a) din [Regulamentul CSP], este suficient ca produsul pentru care se acordă CSP să fie identificat în mod expres în revendicările brevetului și să fie acoperit de acesta? Sau, pentru acordarea unui CSP, este necesar ca titularul brevetului, căruia i s‑a acordat o autorizație de introducere pe piață, să demonstreze de asemenea noutatea sau caracterul inventiv ori faptul că produsul intră în sfera unei noțiuni mai restrânse descrise ca invenția acoperită de brevet? (b) În acest din urmă caz, al invenției acoperite de brevet, ce trebuie să demonstreze titularul brevetului și titularul autorizației de introducere pe piață pentru a obține un CSP valabil? 2) În cazul în care, precum în speță, brevetul se referă la un anumit medicament, ezetimib, iar revendicările din brevet arată că pentru aplicarea sa în medicina umană acest medicament se poate utiliza singur sau în combinație cu un alt medicament, în cazul de față, simvastatina, un medicament din domeniul public, poate fi acordat un CSP în temeiul articolului 3 litera (a) din regulament doar pentru un produs care cuprinde ezetimib în monoterapie sau poate fi acordat un CSP de asemenea pentru unele sau toate compozițiile identificate în revendicările brevetului? 3) În cazul în care unei monoterapii, medicamentul A, în acest caz ezetimib, i se acordă un CSP sau în cazul în care oricărei terapii asociate i se acordă mai întâi un CSP pentru medicamentele A și B ca terapie asociată, medicamente care fac parte din revendicările brevetului, cu toate că doar medicamentul A are în sine caracter de noutate și, prin urmare, este brevetat, iar celelalte medicamente sunt deja cunoscute sau aparțin domeniului public, acordarea unui CSP este limitată la prima comercializare fie a acestei monoterapii cu medicamentul A, fie a acestei prime terapii asociate, A+B, căreia i s‑a acordat un certificat suplimentar de protecție, astfel încât, după această primă eliberare a certificatului, nu poate exista o a doua sau o a treia eliberare a unui CSP pentru monoterapie sau pentru orice terapie asociată cu excepția acestei prime compoziții căreia i s‑a acordat un CSP? 4) În cazul în care revendicările unui brevet acoperă atât o moleculă nouă unică, cât și o compoziție care include molecula respectivă și un medicament existent și cunoscut, eventual din domeniul public, sau mai multe astfel de revendicări pentru o compoziție, articolul 3 litera (c) din [Regulamentul CSP] limitează acordarea unui CSP: (a) numai la molecula unică în cazul în care este comercializată ca produs; (b) la prima comercializare a unui produs acoperit de brevet, indiferent dacă este vorba despre monoterapia cu medicamentul acoperit de brevetul de bază în vigoare sau de prima terapie asociată sau (c) fie (a), fie (b), la alegerea titularului brevetului, indiferent de data autorizării pentru introducere pe piață? Iar dacă se răspunde în mod afirmativ la oricare dintre întrebările de mai sus, pentru ce motiv?”

Teva, Merck, Irlanda, guvernele francez, leton, maghiar și neerlandez și Comisia Europeană au prezentat observații scrise în cauza C‑119/22. Merck, Clonmel, Irlanda, guvernele francez, maghiar, neerlandez și polonez și Comisia au prezentat observații scrise în cauza C‑149/22.

Prin decizia președintelui Curții din 17 ianuarie 2023, cauzele C‑119/22 și C‑149/22 au fost conexate pentru a facilita ședința de audiere a pledoariilor și pronunțarea hotărârii.

Teva, Clonmel, Clonmel, Merck, Irlanda, guvernele francez, leton, maghiar și neerlandez și Comisia au fost reprezentate în ședința care a avut loc la 8 martie 2023.

Astfel cum s‑a indicat în introducere, prezentele cauze se referă la condițiile în care CSP‑urile pot fi acordate în Uniune pentru compoziții de substanțe active utilizate în medicamente. Înainte de a analiza întrebările adresate Curții, considerăm oportun să oferim cititorului, care poate să nu fie familiarizat cu subtilitățile acestui domeniu complex al dreptului, o imagine de ansamblu asupra contextului și a normelor relevante.

Atunci când cineva (de obicei, o companie farmaceutică) descoperă, prin cercetare, că o anumită substanță, o familie de substanțe sau o compoziție de substanțe etc. are un anumit efect asupra organismului uman, ceea ce o face utilă în tratarea, prevenirea sau gestionarea unei anumite boli sau afecțiuni (sau a mai multor boli sau afecțiuni etc.), poate, în anumite circumstanțe, să protejeze rezultatele acestei cercetări de concurență, prin intermediul sistemului de brevete. În Europa, se poate solicita ( 10 ), printre altele, un „brevet european” la OEB din München (Germania), în temeiul procedurii centralizate instituite de CBE ( 11 ). Pentru ca un astfel de brevet să fie acordat, trebuie îndeplinite anumite condiții („cerințe în materie de brevetabilitate”): idea utilizării substanței respective ca medicament aceutică trebuie să constituie o „invenție” care să fie, printre altele, „nouă” și să implice o „activitate inventivă” ( 12 ). În prezent, este suficient să spunem că, presupunând că aceste cerințe sunt îndeplinite, un astfel de brevet este acordat (în general, pentru o perioadă de 20 de ani) ( 13 ) și oferă titularului anumite drepturi exclusive (în esență un monopol comercial) asupra „invenției” brevetate în mai multe sau în toate țările europene care sunt parte la CBE ( 14 ). Astfel, titularul brevetului poate împiedica terții să fabrice și să ofere spre vânzare un medicament care utilizează „invenția” în cauză pe teritoriul statelor respective. În schimbul acestei protecții timp de 20 de ani împotriva concurenței, titularul brevetului trebuie să „divulge” invenția în brevet ( 15 ), și anume să o divulge publicului, astfel încât oricine să fie liber să o utilizeze (inclusiv prin prepararea unei copii sau a unei versiuni generice ( 16 ) a unui astfel de medicament) după expirarea brevetului ( 17 ).

Cu toate acestea, înainte de a putea introduce ca produs medicamentos pe piața Uniunii o astfel de invenție farmaceutică brevetată, este necesar ca titularul brevetului să obțină de la autoritățile competente o autorizație de introducere pe piață a respectivului medicament ( 18 ). Prin urmare, trebuie să se efectueze teste preclinice și studii clinice extinse pentru a demonstra siguranța și eficiența produsului respectiv. Ca atare, procedura de acordare a unei astfel de autorizații durează, de obicei, ani. Practic, perioada în care titularul brevetului este în măsură să comercializeze invenția sub protecția brevetului și să obțină profit din monopolul său este redusă în consecință.

În acest context, legiuitorul Uniunii a considerat oportun să despăgubească companiile farmaceutice pentru aceste întârzieri normative, acordându‑le, în anumite împrejurări, o perioadă suplimentară de exclusivitate pe piață. În acest scop, a creat sistemul CSP.

Acest sistem nu este un mecanism simplu de prelungire a brevetului, precum cele care există în alte jurisdicții, prin care valabilitatea unui brevet este prelungită în mod direct pentru un anumit număr de ani. Astfel, deși CSP a fost conceput pentru a servi ca o prelungire a duratei drepturilor conferite de brevet (deoarece, după cum indică însăși denumirea sa, acesta le oferă o protecție „suplimentară” acestora din urmă), realitatea juridică este, din păcate, mai complexă. De fapt, un CSP este un drept de proprietate intelectuală sui generis, cu un obiect și un mod de funcționare oarecum sofisticat.

În esență, un CSP poate fi acordat pentru un „produs” care este „protejat” de un anumit brevet (denumit, în acest context, „brevetul de bază”) ( 19 ) și pentru care a fost emisă pentru prima dată o autorizație de introducere pe piață ( 20 ). În conformitate cu definiția prevăzută la articolul 1 litera (b) din Regulamentul CSP, un astfel de „produs” poate fi fie „principiul activ” ( 21 ), fie „combinația de principii active”, ca atare, dintr‑un medicament. Titularul unui brevet european care „protejează” un astfel de „produs” poate depune, pentru acesta din urmă, o cerere pentru un CSP în termen de șase luni de la data la care a fost acordată autorizația de introducere pe piață ( 22 ). Întrucât CSP este un titlu național, titularul brevetului trebuie să facă acest lucru în mod individual, în fața ONB‑urilor din toate statele membre pentru care a fost eliberat acest brevet european și a fost obținută respectiva autorizație. Odată acordat, un CSP produce efecte la sfârșitul duratei de 20 de ani a „brevetului de bază”, pentru o durată proporțională cu timpul necesar pentru obținerea acestei autorizații de introducere pe piață și, în orice caz, nu poate depăși cinci ani ( 23 ). Pe durata sa de viață, CSP‑ul conferă aceleași drepturi exclusive ca și brevetul de bază (astfel cum este definit de legea aplicabilă acestui brevet), dar numai în ceea ce privește acel „produs” pentru care a fost eliberat acest certificat ( 24 ). În fapt, CSP asigură titularului brevetului până la cinci ani suplimentari de monopol comercial asupra „produsului” în cauză.

Or, sistemul CSP și (forma de) prelungire a brevetului pe care acesta o permite, deși este limitat la prima vedere în ceea ce privește efectul său, are, în realitate, o importanță specială în practică. Într‑adevăr, acest sistem trebuie privit în lumina intereselor economice enorme și divergente ale părților interesate din sectorul farmaceutic. Pe de o parte, modelul comercial al societăților farmaceutice care dezvoltă medicamente noi (industria producătoare de medicamente „originale”) depinde în mare măsură de monopolurile conferite de brevete asupra medicamentelor lor (și de veniturile ridicate pe care le obțin din acestea). În mod logic, aceste societăți caută să prelungească aceste monopoluri cât mai mult posibil. Pe de altă parte, modelul comercial al producătorilor de medicamente generice constă în introducerea pe piață a echivalentelor generice ale medicamentelor originale de succes, activitate din care și aceștia pot obține venituri considerabile. Cu toate acestea, aceste societăți nu pot face acest lucru în mod legal atât timp cât există un astfel de monopol. Aceste interese economice divergente explică de ce perioada din preajma expirării brevetelor pentru medicamentele inovatoare este adesea conflictuală și, în special, de ce acordarea de CSP duce frecvent la litigii.

Cauzele principale sunt ilustrative pentru considerațiile care precedă. În scopul analizei noastre, elementele relevante ale acestor cauze sunt în esență aceleași și pot fi rezumate după cum urmează.

În fiecare caz, la un moment dat, Merck a descoperit că o anumită familie de substanțe (pirazine în cauza C‑119/22 și azetidinone în cauza C‑149/22) au avut un anumit efect asupra corpului uman (pirazinele inhibă enzima dipeptidil peptidaza IV și azetidinonele inhibă absorbția colesterolului în fluxul sanguin). Ulterior, în anii 1990, Merck a obținut un brevet european (care acoperă diferite state membre) pentru o invenție constând în ideea inovatoare de a utiliza substanțe aparținând familiei în cauză, având în vedere efectul lor asupra organismului uman, ca medicament pentru tratarea anumitor boli sau afecțiuni (pirazinele în legătură, printre altele, cu diabetul, și azetidinonele în legătură cu colesterolul ridicat și cu ateroscleroza). Brevetul în cauză se referea, de asemenea, la ideea de a utiliza aceste substanțe în combinație cu alte substanțe, care erau deja utilizate pentru a trata aceste boli sau afecțiuni la momentul depunerii cererii de brevet (metformină în legătură cu diabetul și statine în legătură cu colesterolul ridicat și cu ateroscleroza).

Merck a dezvoltat și obținut o autorizație de introducere pe piață pentru un prim medicament pentru tratarea bolilor sau afecțiunilor respective, care conține o substanță aparținând familiei brevetate în cauză ca unic principiu activ (sitagliptina în cauza C‑119/22 și ezetimiba în cauza C‑149/22). Pentru simplificare, în continuarea prezentelor concluzii, ne vom referi la modul general la o astfel de substanță ca fiind „A”. Ulterior, pentru a compensa timpul necesar pentru obținerea acestei autorizații, Merck a primit un prim CSP pentru A (în diferite state membre).

Ulterior, Merck a dezvoltat și a obținut o autorizație de introducere pe piață pentru un alt produs medicamentos pentru tratamentul acelorași boli sau afecțiuni, care avea ca principii active A în combinație cu una dintre celelalte substanțe care erau deja utilizate în acest scop, așa cum era descrisă în brevetul Merck (metformină în cauza C‑119/22 și statine în cauza C‑149/22). Pentru simplificare, în continuarea prezentelor concluzii, ne vom referi în mod obișnuit la această altă substanță cunoscută ca fiind „B”, iar la o astfel de combinație de ingrediente active ca fiind „A+B”. Ulterior, Merck a solicitat și i s‑a acordat (din nou, în diferite state membre) un al doilea CSP pentru A+B.

Acest al doilea CSP (în versiunea sa națională acordată în Finlanda și, respectiv, în Irlanda) se află în centrul cauzelor principale. În esență, producătorii de medicamente generice (Teva în cauza C‑119/22 și Clonmel în cauza C‑149/22), care au fost împiedicate să producă și să comercializeze versiuni generice ale medicamentelor deținute de Merck din cauza noii prelungiri a monopolului acestuia, contestă validitatea acestui al doilea CSP în fața instanțelor de trimitere.

Acești producători susțin, în fiecare cauză, că cel de‑al doilea CSP era nul pentru motivul că a fost eliberat cu încălcarea condițiilor cumulative ( 25 ) prevăzute la articolul 3 din Regulamentul CSP ( 26 ). Contestarea validității se concentrează asupra condițiilor prevăzute la articolul 3 litera (a) și la articolul 3 litera (c) din regulamentul menționat. Amintim că prima dispoziție impune ca „produsul [să fie] protejat de un brevet de bază în vigoare”, iar a doua ca „produsul [să nu fi] făcut deja obiectul unui certificat [CSP]”. Potrivit reclamantelor, CSP‑ul atacat nu îndeplinea aceste cerințe, ceea ce Merck contestă.

Dezacordul părților în litigiu se întemeiază pe o înțelegere divergentă a acestor condiții. În acest context, pe de o parte, prima și a doua întrebare din cauza C‑149/22 ( 27 ), pe care este oportun să le examinăm împreună, se referă la articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP. Pe de altă parte, toate întrebările din cauza C‑119/22, precum și a treia și a patra întrebare din cauza C‑149/22, pe care, de asemenea, este oportun să le examinăm împreună, privesc articolul 3 litera (c) din acest regulament. Astfel cum s‑a arătat în introducere, aceste numeroase întrebări se referă în esență la criteriile adecvate care trebuie aplicate pentru a evalua fiecare condiție și, în cele din urmă, la întrebarea dacă (și, în caz afirmativ, în ce măsură) una sau cealaltă condiție (sau ambele) se opune acordării unui CSP pentru o compoziție de principii active (A+B), în special în ipoteza, aflată în discuție în cauzele principale, în care titularul brevetului a obținut anterior un CSP pentru unul dintre aceste principii (A).

Deși poate părea contraintuitiv, vom începe prin a aborda întrebările legate de articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP. Astfel, mai mulți intervenienți au susținut în fața Curții că acolo se află cheia soluționării prezentelor cauze. Nu suntem de acord și dorim să oferim în această privință câteva clarificări (în orice caz necesare) și, prin urmare, încă de la început, un răspuns (relativ) rapid (secțiunea A). În opinia noastră, cheia pentru soluționarea acestor cauze constă, în realitate, în interpretarea corectă a articolului 3 litera (a) din acest regulament, care impune o discuție mai aprofundată (secțiunea B).

Amintim că, una dintre condițiile cumulative de acordare a unui CSP prevăzută la articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP este că „produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat [CSP]”.

În această privință, instanțele de trimitere doresc să afle, pe de o parte, în general, care este criteriul adecvat pentru a stabili dacă această condiție este îndeplinită într‑un anumit caz și, pe de altă parte, dacă, în cadrul acestui criteriu adecvat, această condiție se opune acordării unui CSP pentru o compoziție de principii active (A+B) în cazul în care un CSP a fost deja acordat pentru unul dintre aceste principii active (A).

Criteriul care trebuie aplicat pentru a evalua condiția prevăzută la articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP este (ar trebui să fie) simplu. Așa cum susține Merck și cum rezultă din formularea clară a acestei dispoziții, acesta constă în (i) definirea „produsului” pentru care este formulată cererea de CSP supusă evaluării sau pentru care s‑a acordat CSP contestat și în (ii) verificarea aspectului dacă titularul brevetului a obținut deja un CSP, la o dată anterioară, pentru același „produs”.

În sensul, printre altele, al acestei dispoziții, reamintim că articolul 1 litera (b) din Regulamentul CSP oferă o definiție a conceptului de „produs”, care privește „ingredientul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament” (sublinierea noastră).

În fiecare dintre cauzele principale, CSP‑ul contestat a fost acordat pentru A+B. Potrivit definiției reluate la punctul anterior, o astfel de combinație de principii active constituie, în sine, un „produs”. După cum susține Merck, în scopul evaluării condiției prevăzute la articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP, aplicând criteriul prezentat la punctul 50 de mai sus, (i) „produsul” relevant este compoziția A+B, iar (ii) examinatorul trebuie să verifice dacă titularul brevetului a obținut deja un CSP pentru compoziția respectivă. În cazul de față, este de necontestat faptul că pentru A+B nu fusese acordat niciun CSP. Prin urmare, această condiție este îndeplinită.

Această concluzie nu este (sau, cel puțin, nu ar trebui să fie) pusă sub semnul întrebării de faptul că, în fiecare caz, Merck obținuse anterior un CSP pentru A. Într‑adevăr, în conformitate cu definiția de la articolul 1 litera (b) din Regulamentul CSP, A, ca principiu activ unic, este un „produs” diferit de combinația de principii active A+B. Astfel, în conformitate cu articolul 3 litera (c) din acest regulament, acordarea unui CSP pentru „A” nu ar trebui să împiedice acordarea unui alt CSP pentru „A+B” ( 28 ).

Acestea fiind spuse, îndoielile instanțelor de trimitere cu privire la interpretarea articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP rezultă din două hotărâri ale Curții, și anume Hotărârile Actavis I și Actavis II, menționate în introducere, în care Curtea s‑a îndepărtat de logica directă descrisă mai sus.

Cauzele în care s‑au pronunțat aceste hotărâri prezentau o anumită proximitate factuală cu prezentele cauze. În fiecare dintre cauzele precedente, este suficient să se constate că, în ambele cazuri, i) un prim CSP fusese acordat unui titular de brevet pentru un principiu activ (A) pe baza unui brevet și a unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament care conține acest principiu și (ii) un al doilea CSP a fost apoi acordat pentru o compoziție (A+B) conținând acest principiu activ și un alt principiu activ din domeniul public. În fiecare dintre cauze, instanța britanică a ridicat problema validității celui de al doilea CSP și a adresat, în acest scop, mai multe întrebări referitoare la interpretarea corectă, printre altele, a articolului 3 litera (a) și a articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP.

Curtea a urmat în esență același raționament în ambele hotărâri. În esență, aceasta a considerat că articolul 3 litera c) din Regulamentul CSP se opunea eliberării CSP pentru A+B. În această privință, Curtea a subliniat că numai A era „protejat” [în sensul articolului 3 litera (a) din acest regulament] de brevetul de bază în, întrucât acest principiu activ a reprezentat „esenței activității inventive” (pentru a utiliza termenii folosiți de Curte în Hotărârea Actavis I ( 29 )) sau „singurul obiect al invenției” (pentru a utiliza termenii folosiți de Curte în Hotărârea Actavis II ( 30 )) în cadrul acestui brevet. În schimb, B era un principiu activ cunoscut în domeniul public. În aceste condiții, acordarea unui CSP pentru combinația A+B ar echivala cu acordarea unui al doilea CSP pentru A, contrar articolului 3 litera (c) din acest regulament ( 31 ).

Curtea a adăugat că o astfel de interpretare a articolului 3 litera (c) era conformă cu obiectivele urmărite în cadrul Regulamentului CSP. Astfel, sistemul CSP a fost conceput pentru a compensa titularii de brevete pentru întârzierile impuse de reglementări și cu care trebuie să se confrunte (după cum s‑a explicat la punctele 35 și 36 de mai sus) înainte de a‑și putea comercializa pentru prima dată invențiile farmaceutice. În cauzele respective, în opinia Curții, numai A constituia o asemenea invenție. Astfel, primul CSP acordat pentru A îndeplinea deja această funcție. În schimb, dacă titularul brevetului ar putea obține un nou CSP de fiecare dată când introduce pe piață invenția sa (A) „sub toate formele posibile”, inclusiv sub forma unei combinații de medicamente care conțin alte ingrediente cunoscute (B), acest lucru ar favoriza în mod nejustificat interesele industriei farmaceutice în detrimentul producătorilor de medicamente generice și, în cele din urmă, al sănătății publice (în timp ce intenția legiuitorului în Regulamentul CSP a fost să țină seama și să concilieze toate aceste interese) ( 32 ). De asemenea, ar putea facilita strategiile de „permanentizare” ( 33 ), prin care companiile farmaceutice și‑ar putea prelungi excesiv monopolul prin comercializarea unui prim medicament care conține „A”, apoi a unui medicament care conține „A+B”, apoi a altui medicament compus din „A+C” etc.) ( 34 ).

Așa cum ne putem da seama, Teva, Clonmel, guvernele interveniente (cu excepția celui maghiar) și Comisia propun Curții să urmeze în prezentele cauze aceeași interpretare a articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP. În ceea ce ne privește, nu suntem de aceeași părere.

Pentru claritate, avem o mare simpatie pentru raționamentul pragmatic și teleologic exprimat în Hotărârea Actavis I și în Hotărârea Actavis II. În realitate, suntem de acord cu considerațiile la nivel politic prezentate de Curte. Deși, așa cum s‑a arătat la punctul 38 din prezentele concluzii, Regulamentul CSP prevede în mod expres posibilitatea de a obține un CSP pentru compozițiile de principii active, ar fi fost contrar spiritului acestui regulament ca aceasta să se admită în acest caz. În anumite împrejurări, care vor fi discutate în secțiunea următoare, ar fi excesiv să se permită titularilor de brevete să obțină protecție prin CSP pentru astfel de compoziții. Cu toate acestea, în opinia noastră, interpretarea articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP, susținută în aceste hotărâri, nu este soluția adecvată în această privință.

Pe de o parte, considerăm că articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP nu se pretează la o astfel de interpretare teleologică. Într‑adevăr, această dispoziție nu este nici ambiguă, nici vagă în ceea ce privește natura condiției pe care o conține. În sensul acestei dispoziții, definiția „produsului” de la articolul 1 litera (b) din acest regulament este de asemenea limpede în faptul că un „principiu activ” și o „compoziție de principii active” sunt două lucruri diferite. În plus, în Hotărârea Santen ( 35 ), Curtea a considerat că definiția este „strictă”. În opinia noastră, ignorând această definiție în Hotărârile Actavis I și Actavis II, Curtea, oricât de lăudabilă ar fi intenția sa, a trecut peste formularea clară a acestui regulament.

În plus, în aceste hotărâri, Curtea a denaturat sistemul prevăzut la articolul 3 din Regulamentul CSP. Astfel, în timp ce acest articol 3 enunță patru condiții cumulative, fiecare având o logică și o finalitate care ar trebui, prin urmare, să fie apreciate autonom una de cealaltă, Curtea a confundat în cele din urmă două dintre ele. Într‑adevăr, aceasta impune, în esență, examinatorului să verifice ce „protejează” un brevet (A, B și/sau A+B?) pentru a decide dacă două CSP acordate pe această bază se referă la același „produs”. Procedând astfel, Curtea a prezentat în articolul 3 litera (c) din regulament o analiză care intră, prin natura sa, sub incidența articolului 3 litera (a) ( 36 ). Această stare de fapt creează o confuzie regretabilă, autoritățile naționale întrebându‑se dacă trebuie să efectueze o analiză identică pentru cele două condiții sau una diferită ( 37 ).

Pe de altă parte, așa cum susține guvernul maghiar, articolul 3 litera (c) din Regulamentul CSP, chiar și interpretat astfel cum a făcut Curtea în Hotărârile Actavis I și Actavis II, este, de fapt, insuficient pentru a împiedica acordarea CSP‑urilor unor combinații de principii active care ar contraveni spiritului Regulamentului CSP. În primul rând, aplicarea acestei dispoziții ar depinde de acordarea prealabilă a unui CSP pentru unul dintre principiile care intră în această combinație. În al doilea rând, interdicția prevăzută în această dispoziție, ca urmare a Hotărârii Curții în cauza Biogen ( 38 ), poate fi ușor eludată de grupurile farmaceutice ( 39 ).

Prin urmare, în speță, Curtea ar trebui, în opinia noastră, să aprobe interpretarea simplă și literală a articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP prezentată la punctul 52 de mai sus. Acesta ar trebui să restabilească integritatea sistemului prevăzut la articolul menționat, rezervând orice discuție cu privire la ceea ce „protejează” un brevet pentru evaluarea condiției prevăzute la articolul 3 litera (a) din acest regulament. Considerentele Curții formulate în Hotărârile Actavis I și Actavis II referitoare la această chestiune (în special noțiunile „esența activității inventive” și „obiectul brevetului”) ar trebui examinate în acest context.

Contrar celor susținute de Teva, Clonmel și guvernul lituanian, o astfel de aplicare literală a articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP nu ar deschide o cale liberă pentru abuzul sistemului CSP. Astfel, asemenea guvernului maghiar, considerăm că preocupările politice legitime abordate de Curte în Hotărârile Actavis I și Actavis II în ceea ce privește acordarea de CSP pentru combinațiile de principii active pot fi abordate într‑un mod care este în același timp mai eficient și mai apropiat de formularea și de sistemul Regulamentului CSP, prin interpretarea adecvată și aplicarea strictă a acestei din urmă condiții, după cum vom explica în secțiunea următoare.

Amintim că articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP prevede că, pentru a fi eligibil pentru un CSP, un anumit „produs” trebuie să fie „protejat de un brevet de bază în vigoare”.

În fiecare dintre cauzele principale, nu se contestă că „brevetul de bază”, și anume brevetul european invocat de Merck în procedurile de acordare a celui de‑al doilea CSP, contestat, era „în vigoare” la momentul în care a fost solicitat CSP‑ul.

În schimb, părțile în litigiu sunt în mare măsură în dezacord cu privire la protecția „produsului” (care, amintesc, este A+B, în calitate de combinație de ingrediente active ( 40 )) pentru care a fost acordat acel CSP prin brevetul în cauză. Răspunsul la această întrebare depinde de ceea ce înseamnă „protejat”.

Întrucât termenul „protejat” nu este definit în Regulamentul CSP, instanțele naționale au solicitat în mai multe rânduri Curții să se pronunțe cu privire la interpretarea acestuia, adesea cu privire la „produsele” constituite din compoziții de principii active, cum este cazul în speță. Jurisprudența rezultată evocă „drumul lung și întortocheat” (Long and Winding Road) descris de Beatles. În prima serie de hotărâri, Curtea a oferit explicații oarecum divergente în materie (secțiunea 1). Dat fiind că această jurisprudență a devenit între timp o sursă de insecuritate juridică, în urmă cu câțiva ani, Curtea, reunită în Marea Cameră, a încercat să își clarifice jurisprudența și să prezinte un criteriu definitiv în Hotărârea Teva I (secțiunea 2). Cu toate acestea, incertitudinea persistă. Astfel, această hotărâre (și criteriul enunțat în aceasta) necesită clarificări importante (punctul 3). Să sperăm că, în cazul în care Curtea va furniza aceste clarificări în hotărârea sa din prezentele cauze, practicienii în domeniul brevetelor și autoritățile naționale implicate în cauze legate de CSP‑uri vor ajunge, în cele din urmă, la „ușa” la care conduce acest „drum”.

Prima cauză în care Curții i s‑a solicitat să precizeze criteriul care se aplică pentru a stabili dacă un anumit „produs” poate fi considerat „protejat” de un brevet în temeiul articolului 3 litera a) din Regulamentul CCP a fost cauza Farmitalia ( 41 ). Nu este necesar să reamintim faptele din cauza respectivă. Este suficient să spunem că, în această hotărâre, Curtea a oferit un răspuns simplu. Mai precis, Curtea a statuat că „în lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivel comunitar, întinderea protecției conferite de brevet poate fi stabilită numai în lumina normelor necomunitare care reglementează brevetele”. În consecință, pentru a stabili dacă un anumit „produs” este „protejat” de un brevet în sensul acestei dispoziții nu se aplica dreptul Uniunii, ci exclusiv dreptul al brevetelor (național sau CBE) ( 42 ).

Astfel, în Hotărârea Farmitalia, Curtea a făcut trimitere exclusiv la normele (naționale sau internaționale) din dreptul brevetelor care se referă la domeniul de aplicare (sau „întinderea”) protecției conferite de un brevet (o problemă crucială, în special în acțiunile privind încălcarea acestora), precum articolul 69 din CBE. În temeiul acestei dispoziții și al protocolului explicativ al acesteia, „întinderea protecției” conferite de un brevet european depinde de revendicările acestuia, care trebuie interpretate în lumina descrierii (și a eventualelor desene) conținute în brevet. Aplicarea acestei „întinderi a protecției” în contextul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP ar însemna că un „produs”, inclusiv o compoziție de principii active (A+B), ar fi considerat „protejat” de un brevet dacă este cuprins de revendicări, interpretate în acest mod.

Cu toate acestea, în pofida acestui prim răspuns, Curtea, în cauze ulterioare, a stabilit două criterii (aparent autonome, bazate pe dreptul Uniunii) pentru a determina dacă un anumit „produs” este „protejat” de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP.

Pe de o parte, Curtea a stabilit, în acest scop, un așa‑numit criteriu al „identificării” în Hotărârile Medeva ( 43 ) și Eli Lilly ( 44 ). În aceste hotărâri, după ce inițial a indicat că această chestiune era lăsată la latitudinea legislației naționale (făcând chiar referire expresă în Hotărârea Eli Lilly la normele privind „întinderea protecției” și la articolul 69 CBE), Curtea a hotărât că un „produs” poate fi considerat „protejat” de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP doar dacă este „specificat în formularea revendicărilor” (Medeva ( 45 )) sau este cel puțin „identificat” în revendicări fie expres, fie „implicit, dar necesar […] în mod specific (Eli Lilly ( 46 )). Ca și criteriul privind „întinderea protecției” discutat la punctul 70 de mai sus, acest criteriu al „identificării” depinde de formularea revendicărilor din brevetul de bază, fiind în același timp mai exigent în această privință ( 47 ). În cadrul acestui din urmă criteriu, în special, o compoziție de principii active (A+B) ar fi eligibilă pentru CSP dacă ar fi menționată în mod explicit (prin denumirea chimică sau formula structurală) sau, cel puțin, identificabilă cu un grad de specificitate suficient în revendicările respective.

Pe de altă parte, în paralel, Curtea a stabilit ceea ce vom numi drept criteriu al „invenției” în Hotărârile Actavis I și Actavis II. După cum s‑a discutat în secțiunea anterioară, este suficient să se constate că, în ambele cazuri, i) un prim CSP fusese acordat unui titular de brevet pentru un principiu activ (A) pe baza unui brevet și (ii) un al doilea CSP a fost apoi acordat pe baza aceluiași brevet pentru o compoziție (A+B) conținând acest principiu activ și un alt principiu activ din domeniul public. Validitatea CSP‑ului pentru compoziție a fost contestată. În fragmentele relevante ale acestor hotărâri, Curtea a arătat că, în opinia sa, că brevetul de bază „proteja” doar A (și, prin urmare, nu A+B). Curtea nu s‑a referit la revendicările brevetului de bază, ci s‑a întemeiat pe faptul că A era „esența activității inventive” (Hotărârea Actavis I ( 48 )) sau „singurul obiect al invenției” (Hotărârea Actavis II ( 49 )) în temeiul acestui brevet. În plus, Curtea a făcut aluzie la faptul că compoziția A+B ar fi putut fi considerată „protejată” numai dacă ar fi fost o „invenție separată” (probabil, de A) ( 50 ). Pe scurt, în aceste hotărâri, Curtea părea să arate că, independent de aspectul dacă revendicările brevetului de bază trec criteriul „identificării” ( 51 ) și cu atât mai puțin „criteriul privind întinderea protecției”, examinat la punctele precedente (pe care nici măcar nu le‑a menționat), un anumit „produs”, în special o compoziție de principii active, nu este eligibil pentru CSP decât dacă constituie „invenția (invențiile)” pentru care a fost eliberat acest brevet [sau, cel puțin, una dintre] acestea.

Având în vedere incertitudinile determinate de indicațiile divergente din hotărârile examinate în secțiunea precedentă, Curtea, reunită în Marea Cameră, a profitat de ocazia oferită de o altă trimitere cu privire la interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP pentru a‑și clarifica jurisprudența în Hotărârea Teva I.

Încă o dată, cauza în care s‑a pronunțat această decizie privea eligibilitatea pentru obținerea CSP, în temeiul acestei dispoziții, a unei compoziții de principii active. În esență, Gilead Science Inc. primise un brevet pentru o invenție constând în utilizarea unei familii de substanțe pentru tratamentul, printre altele, al HIV. Revendicările acestui brevet se refereau, printre altele, la (i) una dintre aceste substanțe (A) și (ii) la un produs farmaceutic care conține acest compus, precum „și, după caz, alte ingrediente terapeutice”. Gilead Science Inc. solicitase și obținuse o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament conținând, ca principii active, o compoziție A+B (B fiind o substanță din domeniul public, utilă și în tratamentul HIV). Ulterior, a obținut un CSP pentru compoziția A+B, a cărui valabilitate a fost contestată de Teva în fața instanțelor din Regatul Unit. În acest context, judecătorul național s‑a întrebat dacă criteriul „identificării”, stabilit în Hotărârile Medeva și Eli Lilly, a fost respectat în împrejurările din speță și dacă, în plus (sau poate în locul acestui criteriu), era îndeplinit criteriul „invenției” care decurge din Hotărârile Actavis I și Actavis II pentru ca compoziția A+B să fie considerată „protejată” de brevetul de bază în temeiul articolului 3 litera (a) din Regulamentul SCP.

Din nou, Curtea a început prin a arăta la punctele 31-33 din Hotărârea Teva I, că această chestiune era lăsată la latitudinea dreptului național în materie de brevete și, mai precis, a normelor privind „întinderea protecției”, precum articolul 69 CBE. Cu toate acestea, după o expunere destul de lungă a raționamentului său, care va fi examinat în secțiunea următoare, Curtea a enunțat „criteriul definitiv” la punctul 57 și în dispozitivul hotărârii, după cum urmează: „[…] un produs compus din mai multe principii active ( 52 )care au un efect combinat este «protejat de un brevet de bază în vigoare», în sensul acestei dispoziții, în cazul în care combinația de principii active care îl compun, chiar dacă nu este menționată în mod explicit în revendicările brevetului de bază, este vizată în mod necesar și specific în aceste revendicări. În acest sens, din punctul de vedere al unei persoane specializate în domeniu și în temeiul stadiului tehnicii la data de depunere sau de prioritate a brevetului de bază: – combinația acestor principii active trebuie să intre în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet, în lumina descrierii și a desenelor acestuia, și – fiecare dintre principiile active menționate trebuie să fie identificabil în mod specific, în lumina ansamblului elementelor divulgate de brevetul respectiv”.

În pofida Hotărârii Teva I, persistă o controversă cu privire la condițiile care trebuie îndeplinite pentru ca un „produs” să fie considerat „protejat” de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP. Prezentele cauze sunt ilustrative în această privință.

În mod obiectiv, Teva, Clonmel și Merck (precum și ceilalți intervenienți și comentatori) sunt de acord cu privire la un lucru. Din jurisprudența Curții pare să reiasă clar că, spre deosebire de ceea ce se arată în cauza Farmitalia, termenul „a proteja” utilizat la articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP nu este definit prin trimitere la normele (naționale sau internaționale) în materia brevetelor, cum ar fi articolul 69 CBE. Deși, din păcate, Curtea a făcut din nou aluzie la acest aspect la începutul Hotărârii Teva I, situația pur și simplu nu poate fi aceasta. În caz contrar, Curtea ar fi încetat să își mai susțină raționamentul după punctul 33 din această hotărâre.

Simplul fapt că nu a făcut acest lucru, ci mai degrabă a continuat adăugând o serie de considerații și cerințe cu privire la interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul CPS, demonstrează că, în realitate, Curtea a dat termenului „protejat” utilizat în această dispoziție un înțeles autonom, specific dreptului Uniunii (care coincide doar parțial cu sensul noțiunii „domeniul de aplicare al/întinderea protecției” unui brevet din articolul 69 CBE).

Această abordare este, în opinia noastră, valabilă. Astfel, potrivit unei jurisprudențe constante, termenii unei dispoziții a dreptului Uniunii care, precum articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP nu conține nicio trimitere expresă la dreptul național (sau internațional) pentru a stabili sensul și domeniul său de aplicare trebuie, în mod normal, să primească în întreaga Uniune o interpretare autonomă și uniformă, ținând seama în același timp de contextul în care sunt utilizați și de obiectivele urmărite de reglementarea din care fac parte ( 53 ).

Acest lucru este cu atât mai necesar, în speță, cu cât articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP stabilește o cerință esențială pentru acordarea CSP în statele membre. În această privință, miza nu este atât imperativul ca CSP să fie acordate în aceleași condiții în întreaga Uniune ( 54 ). Într‑adevăr, domeniul de aplicare al unui brevet european este determinat, în temeiul articolului 69 CBE, în același mod în toate statele membre ( 55 ). Mai degrabă, o interpretare autonomă a termenului „protejat” utilizat la articolul 3 litera (a) din Regulamentul CSP, având în vedere contextul și obiectivul specific urmărit de instrumentul respectiv, este necesar ( 56 ) pentru a garanta că CSP‑urile sunt eliberate numai în conformitate cu spiritul instrumentului respectiv. Astfel, aplicarea pură și simplă, în sensul acestei dispoziții, a normelor referitoare la „domeniul de aplicare/întinderea protecției” brevetelor, precum cele prevăzute la articolul 69 CBE, nu ar garanta întotdeauna un asemenea rezultat, după cum vom vedea mai jos.

Astfel, pentru a stabili dacă un „produs” este „protejat” de un brevet, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP, trebuie verificat un criteriu autonom care diferă (parțial) de criteriul privind „domeniul de aplicare/întinderea protecției” aplicat în dreptul brevetelor ( 57 ). De asemenea, este clar că primul este mai strict decât cel de‑al doilea. Aceasta înseamnă, în fapt, că anumite „produse” pot fi considerate ca fiind protejate de brevete în sensul dreptului brevetelor, fără a fi considerate ca fiind „protejate” de brevete în sensul articolului 3 litera (a). O recunoaștere clară de către Curte a acestei stări de fapt (deocamdată, implicită) în viitoarea hotărâre în prezentele cauze ar constitui deja o clarificare binevenită în privința Hotărârii Teva I.

Controversa începe în acest punct. Astfel, astfel cum subliniază instanța de trimitere în cauza C‑149/22, există două moduri potențiale de a înțelege criteriul stabilit la punctul 57 (și în dispozitivul) din Hotărârea Teva I și relația acestuia cu jurisprudența anterioară a Curții.

Într‑o primă interpretare, susținută de Merck în cauza Teva I, Curtea a aprobat și a îmbunătățit criteriul „identificare” enunțat în Hotărârile Medeva și Eli Lilly. Ca atare, un „produs”, inclusiv o compoziție din substanțe active, trebuie considerat ca fiind „protejat” de un brevet de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP atunci când este „menționat în mod explicit” (prima ipoteză) sau, cel puțin, „este vizat în mod necesar și specific în revendicările acestui brevet” (a doua ipoteză). În prima ipoteză (care nu era în discuție în cauza Teva I), condiția prevăzută în această dispoziție este îndeplinită automat. Într‑adevăr, Curtea nu a solicitat să se examineze în continuare dacă un „produs” menționat astfel constituie „esența activității inventive” sau „obiectul invenției” în cadrul brevetului. Astfel, Curtea a respins implicit criteriul „invenției” astfel cum a fost enunțat în Hotărârile Actavis I și Actavis II și a răsturnat hotărârile respective. În schimb, în cea de a doua ipoteză (care a fost în discuție în cauza Teva I), cele două liniuțe care apar la sfârșitul punctului 57 din Hotărârea Teva I dobândesc importanță. Acestea constituie un fel de „subcriteriu” având „scopul” ( 58 ) de a stabili dacă revendicările brevetului pot fi considerate ca vizând „necesar și […] în mod specific” un „produs” pe care nu îl menționează în mod explicit ( 59 ).

Potrivit unei a doua interpretări a Hotărârii Teva I, susținută de Teva, Clonmel, guvernele interveniente și Comisie, Curtea a aprobat atât criteriul „identificării”, cât și criteriul „invenției”. Aceasta le‑a rafinat și le‑a transformat în noul criteriu cu două aspecte, prezentat la punctul 57 din Hotărârea Teva I, care trebuie aplicat în fiecare caz pentru a stabili dacă un „produs” este „protejat” de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP. Aceasta înseamnă că, pentru a fi considerat ca atare, „produsul” trebuie nu numai să fie menționat în mod explicit în revendicări sau, cel puțin, să fie „identificabil în mod specific” de către o persoană competentă în domeniu (al doilea aspect), ci trebuie, de asemenea, să „intre sub incidența invenției”, în sensul că reflectă adevărata inovație pentru care a fost acordat brevetul (primul aspect).

În cauza C‑149/22, instanța de trimitere solicită Curții să precizeze care este interpretarea corectă a Hotărârii cauza Teva I. Pe lângă faptul că natura echivocă a acestei hotărâri a condus la decizii divergente la nivel național, această precizare este esențială pentru soluționarea litigiului principal. Într‑adevăr, această instanță a constatat că compoziția de ezetimibă și simvastatină care face obiectul celui de‑al doilea SCP contestat era „menționată în mod explicit” într‑o revendicare a brevetului de bază relevant ( 60 ).

În opinia noastră, a doua interpretare a Hotărârii Teva I este cea corectă. Astfel, deși suntem de acord cu faptul că, luate ad literam, punctul 57 și dispozitivul acestei hotărâri ar putea fi interpretate în modul sugerat de Merck (altminteri inadecvat), următoarele motive ne conving de contrariu.

La începutul Hotărârii Teva I (mai precis, la punctul 30), Curtea a anunțat ce intenționează să facă. La solicitarea instanței de trimitere, aceasta urma să clarifice dacă, pentru ca un „produs” să fie considerat „protejat” de un brevet, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP, este suficient ca acesta să îndeplinească criteriul de „identificare” enunțat în Hotărârea Medeva și în Hotărârea Eli Lilly sau dacă, în plus, trebuie îndeplinit un „criteriu suplimentar”. Aceasta a fost, în mod evident, o referire la „esența activității inventive”/”obiectul invenției” menționate în Hotărârea Actavis I și în Hotărârea Actavis II, pe care instanța națională le‑a menționat în mod expres ( 61 ).

Desigur, răspunsul dat de Curte în continuarea raționamentului nu este întrutotul clar. Mai degrabă, este oarecum oscilant. Cu toate acestea, când punem laolaltă piesele puzzle‑ului, vedem imaginea completă și, în opinia noastră, aceasta este clară.

Pe de o parte, Curtea a consacrat o parte semnificativă a raționamentului său reafirmând că, pentru ca un „produs” să fie considerat „protejat” de un brevet de bază, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP, acesta trebuie să îndeplinească criteriul de „identificare” stabilit inițial în Hotărârea Medeva și în Hotărârea Eli Lilly. Curtea a reiterat afirmația din ultima hotărâre, și anume că un astfel de „produs” poate fi considerat ca fiind „protejat” doar dacă „fie este menționat în mod explicit, fie este vizat în mod necesar și specific în revendicările acestui brevet” ( 62 ).

În plus, aceasta a clarificat circumstanțele în care revendicările pot fi considerate ca vizând „în mod necesar și specific” un produs (aspect pe care îl lăsase nelămurit în Hotărârea Eli Lilly). Aceasta este situația când produsul respectiv este „identificabil în mod specific” de o persoană competentă în domeniu în lumina tuturor informațiilor divulgate în brevetul de bază (în special în descriere) ( 63 ) și în lumina stadiului anterior al tehnicii la data depunerii cererii de brevet sau la data priorității brevetului de bază. Acesta este, de fapt, cel de‑al doilea aspect al criteriului stabilit la sfârșitul punctului 57 și în dispozitivul Hotărârii Teva I ( 64 ).

Curtea a explicat și rațiunea acestei cerințe. Având în vedere scopul perioadei suplimentare de exclusivitate acordate de un CSP, care este „să permită o amortizare a investițiilor efectuate [de titularul brevetului de bază] în această cercetare”, acest aspect al criteriului este menit să garanteze că CSP‑urile sunt acordate numai pentru „produse” care au fost efectiv dezvoltate de titularul brevetului, datorită unor astfel de cercetări, în momentul în care a fost depusă cererea pentru brevetul de bază. Într‑adevăr, ar fi contrar scopului CSP ca titularul unui brevet să poată, pe baza unor revendicări formulate în sens larg (inclusiv definiții funcționale generice care cuprind o familie vastă de compuși), să obțină un astfel de certificat pentru un compus care nu era cunoscut la momentul depunerii cererii de brevet de bază, dar care a fost descoperit ulterior, ca rezultat al unor cercetări ulterioare, eventual efectuate de o terță parte ( 65 ).

Pe de altă parte, în opinia noastră, mai multe afirmații cuprinse în Hotărârea Teva I indică în mod clar că, pentru ca un „produs” să fie considerat „protejat” de un brevet, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP, nu este suficient ca acesta să fie „menționat în mod explicit […] în revendicările acestui brevet” sau să fie „vizat în mod necesar și specific în revendicările acestui brevet” și că trebuie, într‑adevăr, să fie îndeplinit „criteriul suplimentar” prefigurat la punctul 30 din această hotărâre.

Astfel, la punctul 43 din Hotărârea Teva I, Curtea a arătat că revendicările brevetului de bază trebuie de asemenea „înțelese în lumina limitelor [invenției care face obiectul brevetului], astfel cum reiese ea din descrierea și din desenele brevetului respectiv”.

În această privință, Curtea a adăugat, la punctul 46 din hotărârea menționată, că „obiectul protecției conferite de un CSP trebuie să se limiteze la caracteristicile tehnice ale invenției acoperite de brevetul de bază, astfel cum sunt revendicate prin acest brevet”. Din păcate, sensul acestei afirmații se pierde în versiunea în limba engleză a hotărârii din cauza unei erori de traducere. Pentru practicienii în domeniul brevetelor, cuvintele „technical specifications of the invention” („specificațiile tehnice ale invenției”) sunt, în cel mai bun caz, lipsite de semnificație și, în cel mai rău caz, confuze ( 66 ). În versiunea în limba franceză a acestei hotărâri (care este limba în care a fost redactată [și din care s‑a tradus în limba română]), acest alineat se referă la „caractéristiques techniques de l’invention”, adică la „caracteristicile tehnice” ale acesteia, respectiv, în limba engleză, la „technical features» ( 67 ).

În consecință, așa cum susțin Teva, Clonmel, guvernele interveniente și Comisia, pentru a îndeplini această cerință, trebuie ca (i) în revendicările citite în lumina descrierii și a desenelor acestui brevet să se identifice obiectul brevetului („invenția” și caracteristicile tehnice ale acesteia, care constituie o noțiune mai restrânsă decât „întinderea protecției” acordate de brevet în jurul obiectului respectiv ( 68 )) și (ii) să se stabilească dacă „produsul” pentru care se solicită un CSP coincide cu această „invenție” ( 69 ).

Curtea a concluzionat că un „produs” nu poate fi considerat „protejat” de un brevet decât atunci când „intră în mod necesar sub incidența invenției” pentru care a fost acordat brevetul respectiv. La acestea se referă, de fapt, primul aspect al criteriului stabilit la sfârșitul punctului 57 și în dispozitivul Hotărârii Teva I.

Astfel cum arată acești intervenienți, acest criteriu impune mai mult decât o simplă referire la „produs” în revendicările brevetului. În special, în cazul în care „produsul” pentru care se solicită un CSP este o „compoziție” de principii active, revendicarea (revendicările) referitoare la aceasta trebuie citită (citite) în lumina descrierii și a desenelor acestui brevet pentru a stabili dacă această compoziție reprezintă, în sine, „invenția” pentru care a fost acordat brevetul respectiv. Astfel, acest criteriu este o confirmare și o perfecționare a criteriului „invenție” stabilit în Hotărârea Actavis I și în Hotărârea Actavis II.

Contrar celor susținute de Merck, această constatare nu este, în opinia noastră, pusă în discuție de faptul că, la punctul 31 din Hotărârea Royalty Pharma, Curtea a indicat, la cererea instanței de trimitere, că noțiunea „esența activității inventive” (utilizată în Hotărârea Actavis I) nu este (sau nu mai este) relevantă în contextul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP.

Astfel, deși a respins această sintagmă, Curtea a amintit la același punct că „obiectul protecției conferite de un CSP trebuie să se limiteze la caracteristicile tehnice ale invenției acoperite de brevetul de bază”, confirmând astfel că natura și incidența „invenției” sunt determinante pentru a decide dacă un „produs” este „protejat” de un brevet în sensul acestei dispoziții. Prin urmare, în opinia noastră, Curtea a dorit, la punctul în litigiu, să valideze o schimbare de terminologie, iar nu de fond. A înlocuit noțiunea „esența activității inventive” cu noțiunea de „invenție” (de fapt, chiar din Hotărârea Actavis II), probabil pentru că cel de a doua este cunoscută de practicienii în domeniul brevetelor și, astfel, transmite mesajul intenționat mai bine decât primul ( 70 ). Cu toate acestea, ideea care stă la baza tuturor acestor termeni este în esență aceeași: dacă „produsul” reprezintă sau nu „invenția” (sau o caracteristică necesară a acesteia) pentru care a fost acordat brevetul.

Motivele invocate de Curte cu privire la finalitatea primului aspect al criteriului definit în Hotărârea Teva I confirmă, în opinia noastră, această interpretare. La punctul 40 din această hotărâre, Curtea a arătat că ar fi contrar obiectivului CSP, care este acela de a susține inovația în sectorul farmaceutic, și concilierii intereselor pe care acesta tinde să o realizeze în această privință, să se acorde un CSP pentru un „produs» care nu intră sub incidența „invenției” acoperite de brevetul de bază, „în măsura în care un asemenea CSP nu ar privi rezultatele cercetării revendicate de acest brevet”. Sunt necesare câteva explicații în această privință pentru a înțelege importanța acestei afirmații.

În esență, acest prim aspect a fost conceput pentru un singur tip de „produs”, și anume combinații de principii active. În această privință, rezultă clar din noțiunea de „produs» are figurează la articolul 1 litera (b) din Regulamentul CSP că, așa cum subliniază Merck, acest regulament permite acordarea unor astfel de certificate pentru aceste compoziții. Astfel, reiese din expunerea de motive că autorii sistemului CSP au intenționat să recompenseze descoperirea unei/unor „noi compoziții care conține (conțin) principii noi sau cunoscute” ( 71 ). Cu toate acestea, în ceea ce privește astfel de compoziții de substanțe active, se pot distinge două situații.

Pe de o parte, ideea de a utiliza anumite principii active (noi sau cunoscute) într‑o anumită compoziție poate constitui o „invenție» nouă și care implică o „activitate inventivă”. Acesta este cazul în care aceste principii active, introduse într‑o compoziție, prezintă un caracter inovator intrinsec, cum ar fi un „efect sinergic” inovator, care depășește efectul cumulativ al acestora ( 72 ). De obicei, în acest caz, compoziția face obiectul unui brevet dedicat, care dezvăluie efectul inovator al acestei compoziții. După cum susțin guvernele interveniente, acestea sunt tipuri de „compoziții noi”, inovatoare, pe care legiuitorul Uniunii le‑a avut în vedere și pe care a intenționat să le încurajeze în cadrul regimului CSP ( 73 ). Ca atare, acestea ar trebui să fie recompensate de un CSP atunci când sunt dezvoltate.

Pe de altă parte, așa cum a descris în mod util guvernul maghiar în observațiile sale, pare să fie o practică consacrată ca, atunci când companiile farmaceutice completează cereri de brevete pentru dezvoltarea de noi principii active unice, acestea să cuprindă, pe lângă revendicările principale dedicate principiului activ (principiilor active) în cauză (A), una sau mai multe revendicări (dependente) ( 74 ) pentru utilizarea acelui principiu (sau a acelor principii) împreună cu alte substanțe cunoscute (A+B, A+C etc.) ca „exemple de realizare” a invenției. Adesea, descrierea nu dezvăluie, în sprijinul acestor revendicări, niciun „efect sinergic”. De obicei, descrierea nu susține nici măcar adecvarea lor (capacitatea de a funcționa bine împreună, absența efectelor secundare periculoase etc.). De fapt, astfel de revendicări pentru compoziții sunt adesea pur speculative și sunt adăugate cu unicul scop de a extinde întinderea protecției conferite de brevet în temeiul articolului 69 din CBE.

Deși, astfel cum susține Merck, această practică pare să fie acceptată de OEB (și se pare că un număr mare de brevete europene acordate de acest oficiu conțin astfel de revendicări privind compoziții) ( 75 ), trebuie să se constate că, astfel cum răspund ceilalți intervenienți, ar fi contrar obiectivelor Regulamentului CSP și concilierii intereselor pe care acesta urmărește să o realizeze să se permită acordarea de CSP‑uri pentru astfel de compoziții.

Astfel, într‑o astfel de situație, compoziția A+B nu este, în sine, o idee nouă și inovatoare, care să fie rezultatul cercetării divulgate în brevet. Numai A este. Așadar, dezvoltarea lui A ar trebui recompensată printr‑un CSP. În schimb, compoziția A+B nu ar trebui să fie recompensată doar pentru că o revendicare speculativă pentru această combinație a fost adăugată în brevetul pentru A.

Argumentul avansat de Merck, conform căruia dezvoltarea unui CSP pentru o asemenea compoziție de principii active presupune dezvoltarea și comercializarea unui medicament care include această compoziție, ceea ce necesită cercetări și teste (așa cum impune obținerea autorizației de introducere pe piață), nu pune în discuție această interpretare. Așa cum s‑a explicat în ipoteza descrisă la punctul 104 din prezentele concluzii, invenția divulgată în brevetul de bază este A. Faptul că după depunerea cererii de brevet, cercetări suplimentare au dovedit securitatea și utilitatea compoziției A+B nu ar trebui luat în considerare. În plus, așa cum amintește guvernul maghiar, sistemul CSP a fost conceput pentru a recompensa nu toate cercetările farmaceutice care duc la comercializarea unui nou medicament, ci pe cea care duce la descoperirea în special de noi combinații de principii active, în sensul punctului 103 din prezentele concluzii, și anume cele care prezintă un „efect sinergic” ( 76 ). În schimb, inovația (uneori foarte relativă) constând în a pune în același comprimat A și un alt medicament cunoscut (B), fiecare având un efect independent asupra corpului omenesc, pentru a facilita administrarea unui tratament combinat împotriva unei anumite boli nu merită această recompensă. Așa cum a statuat Curtea în Hotărârile Actavis I și Actavis II, obiectivul urmărit de Regulamentul CSP nu este de a despăgubi un titular de brevet pentru întârzierea introducerii pe piață a invenției sale în toate formele sale comerciale posibile, inclusiv sub formă de compoziții ( 77 ).

Astfel, este necesar să se separe primul de al doilea tip de compoziție. Acest lucru pare cu atât mai necesar cu cât, așa cum a arătat Curtea la punctul 42 din Hotărârea Teva I (cu trimitere la Hotărârea Actavis II), dacă titularul brevetului ar putea obține mai multe CSP‑uri pe baza aceleiași invenții (A) în compoziții speculative, acest lucru ar facilita strategiile de „permanentizare”, prin care companiile farmaceutice și‑ar putea prelungi excesiv monopolul, comercializând un prim medicament care conține „A”, apoi un medicament care conține „A+B”, apoi un altul, compus din „A+C” etc. ( 78 ).

Criteriul „invenție”, enunțat în Hotărârile Actavis I și Actavis II și rafinat în Hotărârea Teva I, este adecvat, necesar și proporțional în această privință. Într‑adevăr, aceasta permite un echilibru adecvat, permițând acordarea de CSP‑uri pentru compoziții care merită (și încurajează astfel inovația în această privință), evitând totodată acordarea de CSP‑uri multiple pentru principii active unice reambalate în pachetul nou, ușor modificat al „compoziției”.

Dimpotrivă, și în ciuda celor susținute de Merck, criteriul „identificării” nu este adecvat pentru un astfel de scop. Este adevărat că, întrucât limitează acordarea de CSP‑uri la compozițiile de principii active menționate în mod explicit în revendicările brevetului de bază sau, cel puțin, „identificabile în mod specific”, acest criteriu restricționează posibilitatea titularului de brevet de a obține mai multe CSP‑uri pentru compoziții speculative. Cu toate acestea, ar contribui într‑un mod (foarte) redus la atingerea acestui obiectiv. Astfel, așa cum susține Teva, acesta ar crea pur și simplu stimulente pentru ca, atunci când își redactează cererile de brevet, companiile farmaceutice să includă în acestea o listă standard de substanțe active (diuretice, antibiotice etc.) care pot fi combinate cu substanțele care fac obiectul brevetului de bază ( 79 ).

Nu ne convinge nici argumentul susținute de Merck potrivit căruia aceste tentative de „permanentizare” sunt mai mult teoretice decât reale deoarece, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul CSP, protecția conferită de orice CSP bazat pe același brevet de bază este oricum limitată la cinci ani de la expirarea brevetului respectiv.

Astfel, pe de o parte, după cum susține Clonmel, ținând seama de interesele (economice) în cauză, posibilitatea unui titular de brevet de a obține chiar numai câteva luni de protecție suplimentară prin completarea mai multor CSP‑uri pentru compoziții speculative pe baza aceluiași brevet poate fi cu greu considerată o problemă anodină ( 80 ). Pe de altă parte, este destul de ușor pentru un titular de brevet să eludeze limita de cinci ani prevăzută la articolul 13 alineatul (2) din Regulamentului CSP. Într‑adevăr, din moment ce această limită se aplică numai CSP‑urilor acordate pe baza aceluiași brevet, titularul brevetului trebuie doar să obțină periodic diferite brevete privind același principiu activ (pentru clasa de compuși care îl include, pentru compuși specifici din familie, pentru o utilizare specifică a acestuia etc.), dintre care unele să cuprindă revendicări speculative pentru utilizarea acestui principiu în compoziții, și să solicite CSP‑ul pe baza acestor brevete diferite ( 81 ).

Convingerile mele nu sunt zdruncinate nici de afirmațiile Merck conform cărora criteriul „invenție” este complex (în timp ce regimul CSP a fost conceput pentru a fi un „sistem simplu și transparent”, bazat pe cerințe „ușor de verificat”) ( 82 ) și, ca atare, generează nesiguranță și ar putea duce la decizii divergente luate de ONB‑uri cu privire la aceleași fapte în esență, contrar obiectivului de uniformitate urmărit de acest regulament.

Fără îndoială, aplicarea doar a criteriului „identificării” sau chiar a criteriului simplu privind „întinderea protecției” pentru a stabili dacă un „produs” este „protejat” de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul CSP ar fi (uneori) mai simplu decât stabilirea caracterului de „invenție”. Totuși, o astfel de soluție ar conduce la rezultate care ar contraveni spiritului acestui instrument, astfel cum explicăm în prezentele Concluzii. În plus, argumentul securității juridice trebuie relativizat. Principiile active izolate vor îndeplini cu ușurință criteriul. Numai în ceea ce privește „produsele” care constau în compoziții de principii active este necesară o analiză suplimentară și, chiar și în această privință, considerăm că, cu excepția unor cazuri limită, practicienii în domeniul brevetelor vor putea prezice când aceste compoziții sunt și când nu sunt eligibile pentru un CSP.

Astfel, primul aspect al criteriului stabilit în Hotărârea Teva I nu este atât de complex pe cât îl prezintă Merck. În ceea ce privește aplicarea acestui criteriu, amintim că, la punctul 48 din hotărârea respectivă, Curtea a precizat că un „produs”„intră în mod necesar sub incidența invenției acoperite de acest brevet” atunci când „o persoană specializată în domeniu poate înțelege în mod univoc, în temeiul cunoștințelor sale generale și în lumina descrierii și a desenelor invenției conținute în brevetul de bază, că produsul vizat în revendicările brevetului de bază este o caracteristică ( 83 ) necesară pentru soluționarea problemei tehnice divulgată de acest brevet”.

Deși admitem că explicația dată la punctul precedent reflectă abordarea „problemă și soluție” aplicată pentru a aprecia existența unei „activități inventive” în temeiul articolului 56 din CBE, în realitate nu trebuie să se stabilească dacă compoziția A+B îndeplinește cerințele de brevetabilitate. De fapt, este o evaluare a posteriori a ceea ce dezvăluie brevetul (și în special descrierea). Brevetul descrie, ca invenție, utilizarea A+B, având în vedere efectul lor combinat, sinergic, asupra corpului uman, pentru a rezolva o anumită problemă tehnică (medicală), astfel încât (în conformitate cu termenii folosiți de Curte în Hotărârea cauza Teva) prezența lui A și a lui B, împreună, ar fi în mod clar „necesară pentru soluționarea problemei tehnice”? Sau brevetul descrie, mai degrabă, ca invenție, ideea de a utiliza anumiți compuși izolați (A), având în vedere efectul lor (individual) asupra organismului uman, care pot fi, astfel, utilizați singuri și în combinație cu alte substanțe (B, C etc.), având un efect terapeutic diferit asupra organismului, pentru a constitui o terapie combinată? În acest caz, combinația A+B (sau C etc.) nu este o „caracteristică necesară” a invenției. Deși este de competența instanței de trimitere să verifice acest aspect, pare că litigiul principal corespunde celei de a doua situații ( 84 ).

Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebarea preliminară adresată de Markkinaoikeus (Tribunalul pentru Litigii Economice, Finlanda) și de Supreme Court (Curtea Supremă, Irlanda) după cum urmează: 1) Articolul 3 alineatul (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că un „produs”, pentru a fi considerat ca fiind „protejat de un brevet de bază” în sensul acestei dispoziții, trebuie nu numai (i) să fie menționat în mod explicit sau, cel puțin, „identificabil în mod specific” în revendicări, dar și (ii) să intre sub incidența invenției care face obiectul acelui brevet. 2) Articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că nu se opune acordării unui certificat suplimentar de protecție (CSP) pentru o combinație de principii active atunci când un CSP anterior a fost acordat pentru unul dintre aceste principii. Noțiunile „esența activității inventive” și „obiectul invenției” sunt lipsite de relevanță pentru aprecierea condiției stabilite în respectiva dispoziție.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

DOMNUL NICHOLAS EMILIOU

prezentate la 6 iunie 2024 ( 1 )