Concluziile avocatului general P. Pikamäe prezentate la 16 martie 2023.#Apotheke B. împotriva Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Cerere de decizie preliminară formulată de Bundesverwaltungsgericht.#Trimitere preliminară – Produse farmaceutice și cosmetice – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 77 alineatul (6) – Articolul 79 litera (b) – Articolul 80 litera (b) – Orientări privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (BPD) – Lanțul de distribuție a produselor farmaceutice – Titular al unei autorizații de distribuție angro care își procură medicamente de la persoane autorizate să elibereze medicamente populației fără a fi titulare ale unei autorizații de distribuție și fără a fi scutite de obligația de a deține o asemenea autorizație – Noțiunile de «suficient personal competent» și de «persoană responsabilă» – Suspendarea sau revocarea autorizației de distribuție angro.#Cauza C-47/22.

În prezenta cauză, Curtea este sesizată de Bundesverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Federal, Austria) cu o cerere de decizie preliminară. A treia întrebare preliminară, asupra căreia se concentrează, la cererea Curții, prezentele concluzii, privește în special interpretarea articolelor 77, 79 și 80 din Directiva 2001/83/CE ( 2 ), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 ( 3 ) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

Sunt relevante pentru prezenta cauză articolele 77, 79, 80 și 118a din Directiva 2001/83.

Potrivit articolului 62 alineatul (1), intitulat „Regulamentul de funcționare”, din Arzneimittelgesetz (Legea privind medicamentele) din 2 martie 1983 (denumită în continuare „AMG”): „În măsura în care acest lucru se impune pentru a garanta calitatea medicamentelor sau a substanțelor active necesare pentru sănătatea și viața persoanelor sau a animalelor, precum și aprovizionarea cu medicamente sau cu substanțe active, ministrul federal al sănătății este obligat să adopte, prin regulament, norme de funcționare pentru unitățile care produc, controlează sau introduc pe piață medicamente sau substanțe active.”

Articolul 63 alineatul (1) din AMG, intitulat „Autorizarea”, prevede: „În unitățile prevăzute la articolul 62 alineatul (1), producerea, introducerea pe piață și controlul medicamentelor sau al medicamentelor și al substanțelor active sunt supuse unei autorizații eliberate de Oficiul Federal pentru Siguranța în Domeniul Sănătății.”

Articolul 66a din AMG are următorul cuprins: „Autorizația menționată la articolul 63 alineatul (1) sau la articolul 65 alineatul (1) trebuie anulată în cazul în care se dovedește ulterior că nu au fost îndeplinite condițiile. Aceasta trebuie revocată în cazul în care condițiile nu mai sunt îndeplinite. Revocarea poate fi înlocuită cu suspendarea totală sau parțială a autorizației în cazul în care titularul autorizației de funcționare este în măsură să remedieze cauza revocării într‑un termen rezonabil. Oficiul Federal pentru Siguranța în Domeniul Sănătății trebuie să informeze de îndată celelalte părți la Acordul privind Spațiul Economic European, Elveția și Comisia cu privire la aceasta.”

Apotheke B. (denumită în continuare „reclamanta”) este o societate în comandită cu sediul în Austria care administrează o farmacie și care deține de asemenea o autorizație de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente, acordată în conformitate cu AMG.

În urma unei inspecții efectuate la sediul reclamantei la 30 iulie 2020 și a unei investigații ulterioare, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Oficiul Federal pentru Siguranța în Domeniul Sănătății, Austria, denumit în continuare „oficiul pârât”) a adoptat, la 8 martie 2021, o decizie de revocare a autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente acordate în prealabil reclamantei.

Mai precis, oficiul pârât a luat decizia după ce a constatat că reclamanta a cumpărat în mai multe rânduri medicamente de la alte farmacii care nu dispuneau de o autorizație de distribuție angro în sensul AMG și le‑a revândut ulterior unor distribuitori angro care dispuneau de o astfel de autorizație.

Oficiul pârât a arătat de asemenea că reclamanta nu dispunea de suficient personal specializat și calificat, singura persoană prezentă în timpul inspecției nefiind în măsură să furnizeze documentele relevante impuse de legislația națională.

Reclamanta a introdus o acțiune la Bundesverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Federal) împotriva acestei decizii.

În susținerea acțiunii formulate, ea susține, pe de o parte, că faptul de a fi cumpărat medicamente de la persoane care nu dispuneau de o autorizație de distribuție angro nu ar compromite în mod concret siguranța acestor medicamente. Pe de altă parte, ea consideră că legislația națională nu impune prezența în sediu decât a unei singure persoane competente, aceasta din urmă nefiind obligată să rămână în permanență în acest sediu.

În aceste împrejurări, Bundesverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Federal) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) a) Articolul 80 litera (b) din Directiva [2001/83] trebuie interpretat în sensul că cerința care decurge din această dispoziție este în continuare îndeplinită în cazul în care, precum în procedura principală, titularul unei autorizații de distribuție angro își procură medicamente de la alte persoane care sunt de asemenea autorizate sau abilitate, în conformitate cu dispozițiile naționale, să elibereze medicamente către populație, dar care nu sunt ele însele titulare ale unei astfel de autorizații sau care sunt exceptate de la obținerea acestei autorizații în temeiul articolului 77 alineatul (3) din această directivă, iar procurarea se face numai la scară redusă? b) În cazul unui răspuns negativ la litera (a) de la prima întrebare, pentru respectarea cerinței prevăzute la articolul 80 primul paragraf litera (b) din Directiva [2001/83] este relevant dacă medicamentele obținute în acest mod, astfel cum a fost descris în procedura principală și la litera (a) de la prima întrebare, sunt furnizate numai persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente populației în temeiul articolului 77 alineatul (2) din această directivă sau și celor care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro? 2) a) Articolul 79 litera (b) și articolul 80 litera (g) [din Directiva 2001/83] coroborate cu punctul 2.2 din Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman trebuie să fie interpretate în sensul că cerințele privind personalul sunt îndeplinite și atunci când, precum în procedura principală, persoana responsabilă lipsește (fizic) din întreprindere timp de patru ore, dar poate fi contactată telefonic în acest interval? b) Directiva [2001/83], în special articolul 79 și articolul 80 [primul paragraf] litera (g) coroborate cu punctul 2.3 primul paragraf din Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman, trebuie să fie interpretată în sensul că cerințele prevăzute de aceste dispoziții sau orientări în ceea ce privește personalul sunt îndeplinite atunci când, precum în procedura principală, în situația unei absențe a persoanei responsabile în sensul descris la întrebarea 2 litera (a), lucrătorii prezenți în întreprindere, în mod particular în cazul unei inspecții efectuate de autoritatea statului membru competentă pentru o astfel de inspecție, nu sunt în măsură să furnizeze ei înșiși informații privind procedurile scrise referitoare la domeniile lor de responsabilitate respective? c) Directiva [2001/83], în special, articolul 79 și articolul 80 [primul paragraf] litera (g) coroborate cu punctul 2.3 din Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman, trebuie interpretată în sensul că, în evaluarea aspectului dacă există personal competent suficient în toate etapele distribuției angro, trebuie să se ia în considerare și activitățile externalizate către terți (respectiv activitățile efectuate de terțe persoane însărcinate), astfel cum este cazul în procedura principală, și se opune aceasta obținerii unei expertize pentru această evaluare sau, dimpotrivă, impune obținerea unei asemenea expertize? 3) Directiva [2001/83], în special articolul 77 alineatul (6) și articolul 79 din aceasta, trebuie interpretată în sensul că autorizația de a desfășura activitatea de distribuitor angro de medicamente trebuie să fie revocată și în cazul în care se constată că nu a fost respectată o cerință prevăzută la articolul 80 din această directivă, astfel cum este situația, de exemplu, în procedura principală, în condițiile procurării de medicamente în mod contrar articolului 80 primul paragraf litera (b) din directiva menționată, dar această cerință este respectată din nou, în orice caz, la momentul deciziei autorității competente a statului membru, respectiv a instanței sesizate? În eventualitatea unui răspuns negativ: ce alte cerințe ale dreptului Uniunii există pentru această evaluare, mai ales când trebuie să fie autorizația (doar) suspendată în loc să fie revocată?”

Reclamanta, oficiul pârât, guvernele austriac, ceh și polonez, precum și Comisia Europeană au depus observații scrise.

Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere urmărește să se stabilească, într‑o primă etapă, dacă articolul 77 alineatul (6) și articolul 79 din Directiva 2001/83 trebuie interpretate în sensul că nu este necesar să se revoce autorizația de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente în cazul în care una dintre cerințele prevăzute la articolul 80 din această directivă, care inițial nu mai era îndeplinită, este din nou respectată.

Într‑o a doua etapă și în cazul unui răspuns negativ, instanța de trimitere urmărește să afle care sunt celelalte cerințe ale dreptului Uniunii care trebuie luate în considerare pentru a aprecia care dintre cele două sancțiuni ar trebui aplicată ( 4 ).

Având în vedere aceste întrebări, trebuie arătat de la bun început că, în temeiul articolului 77 alineatul (1) din Directiva 2001/83, medicamentele care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață acordată în prealabil pot fi distribuite angro numai în cazul în care este acordată de statele membre o autorizație de a desfășura această activitate ( 5 ).

În acest sens, legiuitorul Uniunii a stabilit la articolele 79 și 80 din directiva menționată o listă neexhaustivă de cerințe pe care solicitanții autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente trebuie să le respecte pentru a obține o asemenea autorizație și, respectiv, o listă neexhaustivă de cerințe pe care titularii unei astfel de autorizații trebuie să le îndeplinească după ce aceasta le este acordată, îndeplinirea acestor condiții fiind supusă unui control pe durata deținerii autorizației ( 6 ).

În cazul în care condițiile prevăzute la articolele 79 și 80 nu mai sunt îndeplinite de titularul autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente, statele membre sunt obligate, în temeiul articolului 77 alineatul (6) din Directiva 2011/83, să suspende sau să revoce această autorizație și să informeze de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta.

Articolul 77 alineatul (6) se înscrie în contextul normelor care reglementează distribuția angro a medicamentelor de uz uman prevăzute în titlul VII din Directiva 2001/83 și contribuie la realizarea obiectivelor urmărite de aceasta, în special a celor referitoare la protejarea sănătății publice, la eliminarea impedimentelor în calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii și la exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor ( 7 ). Acesta participă astfel la funcționarea mecanismului de control pe care legiuitorul Uniunii l‑a prevăzut în toate etapele duratei de viață a medicamentelor, de la fabricarea lor până la distribuirea lor către public ( 8 ).

Cu toate acestea, trebuie arătat că legiuitorul Uniunii nu a efectuat, prin intermediul articolului 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83, decât o armonizare minimă, limitată la stabilirea măsurilor care pot fi luate atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolele 79 și 80 din această directivă. Trebuie să se observe totodată că articolul 77 alineatul (6) din directiva menționată nu se limitează la a preciza aceste măsuri, ci prevede de asemenea că statul membru care a suspendat sau a revocat autorizația informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta. În opinia noastră, de aici se deduce că legiuitorul Uniunii a intenționat în esență să realizeze o apropiere a legislațiilor pentru a consolida eficacitatea sistemului de control al autorizațiilor de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente.

În schimb, din modul de redactare a articolului 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83 nu reiese nicidecum că legiuitorul Uniunii a intenționat să definească criteriile care guvernează punerea în aplicare a măsurilor menționate și să precizeze modul în care aceste criterii trebuie aplicate de autoritățile naționale.

De aici rezultă, în opinia noastră, că, deși statele membre au obligația de a adopta măsuri, dintre care cel puțin cele de revocare sau de suspendare, aplicabile în cazul încălcării articolelor 79 și 80 din Directiva 2001/83, această directivă lasă legiuitorului național sarcina de a stabili parametrii de aplicare a fiecăreia dintre măsurile respective. Or, într‑o asemenea situație, revine autorităților naționale sarcina de a determina in concreto măsura cea mai adecvată, întemeindu‑se pe criteriile stabilite de dreptul național și în raport cu împrejurările de fapt proprii fiecărei spețe.

În speță este cert că dispozițiile articolului 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83 au fost transpuse în dreptul național prin articolul 66a din AMG. Pe lângă această transpunere referitoare la adoptarea măsurilor de suspendare și de revocare, precum și la informarea celorlalte state membre, acest articol precizează criteriile de apreciere a măsurii care trebuie adoptată. În acest din urmă temei, articolul menționat prevede în esență că autorizația de distribuție angro de medicamente trebuie revocată în cazul în care nu mai sunt îndeplinite condițiile și că revocarea poate fi înlocuită cu suspendarea totală sau parțială a autorizației atunci când titularul acesteia din urmă este în măsură să remedieze cauza revocării într‑un termen rezonabil.

Or, din cererea de decizie preliminară și din observațiile scrise prezentate de părțile din procedură reiese că litigiul principal privește stabilirea măsurii celei mai adecvate, mai precis stabilirea condițiilor în care măsura de revocare a autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente trebuie preferată măsurii de suspendare a acestei autorizații. În acest cadru, instanța de trimitere nu ridică problema proporționalității măsurilor de revocare și de suspendare prevăzute la articolul 66a din AMG în raport cu prevederile Directivei 2001/83, ci pe cea a aplicării criteriilor prevăzute la articolul menționat pentru a reglementa alegerea între aceste măsuri.

În acest sens, trebuie arătat că, contrar celor susținute de Comisie în observațiile sale scrise ( 9 ), articolul 118a alineatul (1) din Directiva 2001/83, potrivit căruia sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în conformitate cu această directivă trebuie să fie „eficace, proporționale și disuasive”, nu joacă niciun rol în aprecierea proporționalității punerii în aplicare a acestor sancțiuni. Astfel, acest articol, care constituie o dispoziție de ordin general, inserată în titlul XI, denumit „Supraveghere și sancțiuni”, nu se aplică decât cu ocazia edictării sancțiunilor care trebuie adoptate de statele membre în cadrul acestei directive.

Având în vedere acest element, considerăm că articolul respectiv nu este relevant în prezenta cauză. Pe de o parte, legiuitorul austriac a prevăzut în dreptul său intern măsurile de suspendare și de revocare menționate la articolul 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83, iar litigiul principal nu privește transpunerea acestor măsuri. Pe de altă parte, din moment ce măsurile amintite au fost instituite în dreptul intern în temeiul armonizării normative realizate de legiuitorul Uniunii, considerăm că condițiile vizate la articolul 118a din Directiva 2001/83, care reglementează sancțiunile pe care dreptul național este liber să le prevadă, sub rezerva asigurării caracterului lor eficace, proporțional și disuasiv, nu își găsesc aplicarea în ceea ce privește punerea în executare a acestor măsuri.

Curtea ar putea totuși considera, în temeiul articolului 49 alineatul (3) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”) ( 10 ), că este necesar să se verifice proporționalitatea regimului de sancțiuni prevăzut de dreptul național ( 11 ). În aceste condiții, pe lângă incontestabila dificultate de a califica drept „sancțiuni de natură penală” măsurile de suspendare și de revocare prevăzute la articolul 66a din AMG ( 12 ), ar mai fi necesar ca reglementarea națională să intre în domeniul de aplicare al cartei.

În această privință trebuie amintit că domeniul de aplicare al cartei este definit la articolul 51 alineatul (1) din aceasta, potrivit căruia dispozițiile cartei se adresează statelor membre numai în cazul în care acestea pun în aplicare dreptul Uniunii. În acest sens, drepturile fundamentale garantate de ordinea juridică a Uniunii au vocația de a fi aplicate în toate situațiile reglementate de dreptul Uniunii, însă nu în afara unor asemenea situații. Astfel, atunci când dispozițiile dreptului Uniunii în domeniul în cauză nu reglementează un aspect și nu impun nicio obligație specifică statelor membre în privința unei situații date, reglementarea națională pe care un stat membru o adoptă în ceea ce privește acest aspect se situează în afara domeniului de aplicare al cartei, iar situația în cauză nu poate fi apreciată în raport cu dispozițiile acesteia din urmă. În acest caz, Curtea nu este, așadar, competentă, iar dispozițiile eventual invocate ale cartei nu pot constitui prin ele însele temeiul acestei competențe ( 13 ).

Cu privire la acest aspect, din considerațiile precedente reiese că, prin intermediul dispozițiilor articolului 77 alineatul (6) din Directiva 2001/83, legiuitorul Uniunii nu a intenționat să definească criteriile care guvernează punerea în aplicare a măsurilor de suspendare și de revocare a autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente și nici să precizeze modul în care aceste criterii trebuie să fie aplicate de autoritățile naționale.

De aici rezultă, în opinia noastră, că nu se poate considera că, în măsura în care articolul 66a din AMG precizează criteriile care determină alegerea între măsurile de revocare și de suspendare a autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente, acesta pune în aplicare dreptul Uniunii, astfel încât articolul menționat nu intră în domeniul de aplicare al cartei.

Având în vedere ansamblul acestor considerații, apreciem că întrebările instanței de trimitere nu privesc decât interpretarea dispozițiilor naționale care permit să se determine care dintre sancțiunile de suspendare sau de revocare a autorizației de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente este cea mai adecvată. Or, potrivit unei jurisprudențe constante, Curtea nu este competentă să se pronunțe, în cadrul procedurii instituite la articolul 267 TFUE, cu privire la interpretarea actelor cu putere de lege sau a normelor administrative naționale, ci numai cu privire la interpretarea dreptului Uniunii ( 14 ).

În aceste condiții, propunem Curții să declare că nu este competentă să răspundă la a treia întrebare preliminară adresată de Bundesverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Federal).

În lumina considerațiilor care precedă, propunem Curții să declare că nu este competentă să răspundă la a treia întrebare preliminară adresată de Bundesverwaltungsgericht (Tribunalul Administrativ Federal, Austria).

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

DOMNUL PRIIT PIKAMÄE

prezentate la 16 martie 2023 ( 1 )

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

Dreptul austriac

Situația de fapt aflată la originea litigiului, procedura principală și întrebările preliminare

Procedura în fața Curții

Analiză

Concluzie