Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea extinsă) din 13 noiembrie 2024.#Ortis împotriva Comisiei Europene.#Protecția consumatorilor – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Articolul 8 alineatele (1) și (2) și anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 – Interzicerea și punerea sub control a anumitor substanțe și preparate care conțin derivați de hidroxiantracen – Articolul 1 punctul 1 prima și a doua mențiune și punctul 2 prima și a doua mențiune din Regulamentul (UE) 2021/468 – Noțiunile de «substanță», de «ingredient» și de «preparate» – Eroare de drept.#Cauza T-271/21.

Cauza T‑271/21

Ortis

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea extinsă) din 13 noiembrie 2024

„Protecția consumatorilor – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Articolul 8 alineatele (1) și (2) și anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 – Interzicerea și punerea sub control a anumitor substanțe și preparate care conțin derivați de hidroxiantracen – Articolul 1 punctul 1 prima și a doua mențiune și punctul 2 prima și a doua mențiune din Regulamentul (UE) 2021/468 – Noțiunile de «substanță», de «ingredient» și de «preparate» – Eroare de drept”

Apropierea legislațiilor – Produse alimentare – Adaos de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip – Regulamentul nr. 1925/2006 – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Punerea sub control a anumitor substanțe și preparate care conțin derivați de hidroxiantracen (HAD) – Noțiunile de „substanță”, de „ingredient” și de „preparate” – Conținut – Inexistența posibilității Comisiei de a pune sub controlul Uniunii anumite preparate care conțin HAD

[Regulamentul nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și alin. (2) lit. (b) și anexa III partea C; Regulamentul 2021/468 al Comisiei, art. 1 pct. 2 prima și a doua mențiune]

(a se vedea punctele 47-50, 52-56 și 59-65)

Apropierea legislațiilor – Produse alimentare – Adaos de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip – Regulamentul nr. 1925/2006 – Decizia Comisiei de interzicere a adăugării unei substanțe în alimente sau a utilizării sale în producția de alimente – Evaluări tehnice sau științifice complexe – Putere largă de apreciere – Control jurisdicțional – Limite

[Regulamentul nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și alin. (2) lit. (a) pct. (i) și anexa III partea A; Regulamentul 2021/468 al Comisiei, art. 1 pct. 1 prima și a doua mențiune]

(a se vedea punctele 72-74)

Apropierea legislațiilor – Produse alimentare – Adaos de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip – Regulamentul nr. 1925/2006 – Substanțe interzise, supuse restricțiilor sau aflate sub controlul Uniunii – Decizia Comisiei de interzicere totală a adăugării în alimente sau a utilizării în producția de alimente a anumitor substanțe și preparate care conțin derivați de hidroxiantracen (HAD) – Lipsa unor date științifice care să permită determinarea unui prag de risc de nocivitate – Eroare de drept

[Regulamentul nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și alin. (2) lit. (a) pct. (i) și anexa III partea A; Regulamentul 2021/468 al Comisiei, art. 1 pct. 1 prima și a doua mențiune]

(a se vedea punctele 77-79, 82-90 și 94-96)

Rezumat

Statuând în cameră extinsă, Tribunalul admite acțiunea introdusă de Ortis prin care se solicită anularea Regulamentului 2021/468 ( 1 ) și în special a articolului 1 din acesta, prin care Comisia Europeană a inclus anumiți derivați de hidroxiantracen (HAD) și anumite preparate care conțin HAD pe lista care figurează în părțile A și C din anexa III la Regulamentul nr. 1925/2006 ( 2 ). Tribunalul precizează astfel conținutul noțiunii de „preparate” prevăzute de Regulamentul 2021/468 și se pronunță, pentru prima dată, cu privire la condițiile în care Comisia poate recurge la articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006 ( 3 ) pentru a include substanțe sau ingrediente în partea A din anexa III la acest regulament.

Reclamanta este o societate care produce și comercializează suplimente alimentare compuse din senna ( 4 ) și din rubarbă ( 5 ), care conțin HAD, inclusiv emodină și aloe‑emodină. HAD sunt substanțe chimice prezente în mod natural în diferite specii de plante, cum ar fi anumite fructe și legume, și sunt utilizate pe scară largă în suplimentele alimentare și în medicamentele din plante pentru efectul lor laxativ.

La 29 iunie 2016, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) să evalueze informațiile disponibile privind siguranța utilizării HAD ( 6 ) și să recomande o doză zilnică pentru HAD care să nu genereze îngrijorări cu privire la posibilele efecte dăunătoare asupra sănătății populației în general.

La 22 noiembrie 2017, EFSA a adoptat un aviz științific în care a concluzionat că HAD, și anume emodina și aloe‑emodina, s‑au dovedit genotoxice in vitro. Potrivit aceluiași aviz, aloe‑emodina s‑a dovedit de asemenea genotoxică la șoareci. Prin urmare, s‑a considerat că HAD ar trebui să fie considerați genotoxici, cu excepția cazului în care există date specifice care dovedesc contrariul, și că extractele care conțin HAD ridicau o problemă de siguranță, în pofida incertitudinii persistente. EFSA nu a emis niciun aviz cu privire la o absorbție alimentară a HAD care să nu genereze îngrijorări cu privire la efectele dăunătoare asupra sănătății populației în general.

La 18 martie 2021, Comisia a adoptat Regulamentul 2021/468, prin care a considerat că se impunea interzicerea aloe‑emodinei și a emodinei, precum și a tuturor preparatelor în care sunt prezente aceste substanțe, din cauza efectelor dăunătoare grave asupra sănătății asociate cu utilizarea lor în alimente. Prin urmare, aceste substanțe au fost incluse în partea C din anexa III la Regulamentul nr. 1925/2006 ( 7 ). În plus, în ceea ce privește Rheum, Cassia și Rhamnus, precum și preparatele lor care conțin HAD, Comisia a decis să plaseze aceste substanțe sub controlul Uniunii Europene, în măsura în care utilizarea lor, precum și a preparatelor lor în alimente putea avea efecte dăunătoare asupra sănătății, dar subzista o incertitudine științifică cu privire la întrebarea dacă astfel de preparate conțin substanțele enumerate în partea A din anexa III la Regulamentul nr. 1925/2006 Prin urmare, aceste substanțe au fost incluse în partea C din anexa III la Regulamentul nr. 1925/2006 ( 8 ).

Aprecierea Tribunalului

În primul rând, Tribunalul se pronunță cu privire la aspectul dacă articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1925/2006 permite includerea „preparatelor” în lista care figurează în partea C din anexa III la același regulament.

În acest context, Tribunalul examinează dacă noțiunea de „preparate” prevăzută de Regulamentul 2021/468 ( 9 ) poate corespunde noțiunii de „substanță, alta decât vitamine sau minerale”, sau celei de „ingredient care conține o substanță, alta decât vitamine sau minerale”, prevăzute de Regulamentul nr. 1925/2006 ( 10 ). În cadrul acestei examinări, Tribunalul constată de la bun început că aceste noțiuni nu sunt definite în mod expres în regulamentele menționate.

În primul rând, în ceea ce privește noțiunea de „substanță, alta decât vitamine sau minerale”, Tribunalul arată că aceasta constituie traducerea concretă a noțiunii de „altă substanță” prevăzută de Regulamentul nr. 1925/2006 ( 11 ). Noțiunea de „altă substanță” este, așadar, definită în mod rezidual, prin excluderea vitaminelor sau a mineralelor, care fac obiectul unor dispoziții speciale ale aceluiași regulament, și prin simpla mențiune că aceasta are un efect nutrițional sau fiziologic.

În al doilea rând, în ceea ce privește noțiunea de „ingredient” prevăzută de Regulamentul nr. 1925/2006, Tribunalul precizează că aceasta este prezentată prin referire la „substanța” pe care o conține, ceea ce implică faptul că efectul nociv al substanței este cel care determină lipsa siguranței ingredientului și, prin urmare, eventuala interzicere a adăugării sale în alimente sau a utilizării sale în producția de alimente, în temeiul articolului 8 ( 12 ) din acest regulament.

În al treilea rând, în ceea ce privește noțiunea de „preparate”, Tribunalul constată că aceasta este definită în orientările EFSA, dar că această definiție nu este obligatorie pentru instanța Uniunii. Revine astfel instanței Uniunii sarcina de a furniza o interpretare obligatorie a acestei noțiuni. Tribunalul subliniază de asemenea că definiția circulară a noțiunii de „preparate” dată în Orientările EFSA din 2009 nu permite o interpretare exactă a acesteia.

Având în vedere cele de mai sus, Tribunalul precizează că noțiunea de „preparate” prevăzută de Regulamentul 2021/468 are un domeniu de aplicare și un sens mai larg decât noțiunile de „substanță” și de „ingredient” prevăzute de Regulamentul nr. 1925/2006, în măsura în care un preparat poate conține o „substanță” sau un „ingredient”. În speță, această noțiune nu le poate fi substituită, dat fiind că poate îngloba toate tipurile de produse alimentare prelucrate. Întrucât aceste noțiuni evocă concepte diferite, sfera de aplicare a unei puneri sub controlul Uniunii a „preparatelor” nu poate fi aceeași cu cea a substanțelor sau, după caz, a ingredientelor.

În consecință, Tribunalul anulează articolul 1 punctul 2 prima și a doua mențiune din Regulamentul 2021/468, prin care Comisia a pus sub controlul Uniunii preparatele din Rheum și din Cassia care conțin HAD. Astfel, pentru a adopta această dispoziție, Comisia nu se putea întemeia pe articolul 8 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul nr. 1925/2006, care permite numai includerea unei „substanțe” în partea C din anexa III la acest regulament.

În al doilea rând, Tribunalul se pronunță cu privire la condițiile în care Comisia poate recurge la articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006 pentru a include o substanță, alta decât vitamine sau minerale, sau un ingredient care conține o substanță, alta decât vitamine sau minerale, în partea A din anexa III la acest regulament.

Cu titlu introductiv, Tribunalul amintește că, potrivit jurisprudenței, în evaluările tehnice sau științifice complexe, Comisia beneficiază de o largă marjă de apreciere, ceea ce limitează controlul jurisdicțional la verificarea respectării normelor de procedură, a exactității materiale a situației de fapt reținute de Comisie, a absenței unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a lipsei unui abuz de putere. Totuși, în ceea ce privește concluziile Comisiei care nu implică evaluări tehnice sau științifice complexe, controlul jurisdicțional al Tribunalului este deplin.

În acest context, Tribunalul subliniază rolul esențial atribuit unei evaluări științifice de către EFSA a efectului adăugării unei substanțe sau a unui ingredient care conține substanța respectivă în alimente sau al utilizării acesteia/acestuia în producția de alimente. Astfel, consultarea obligatorie a EFSA este destinată să îi furnizeze elementele de apreciere științifică indispensabile pentru a‑i permite să determine, în deplină cunoștință de cauză, măsurile apte să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice.

Tribunalul precizează condițiile în care, printre altele, potrivit articolului 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006, Comisia poate decide să interzică adăugarea în alimente sau utilizarea în producția de alimente a unei substanțe, alta decât vitamine sau minerale, sau a unui ingredient care o conține. Aceste condiții privesc, pe de o parte, o ingestie a unor cantități de substanță în cauză cu mult mai mari decât cele în mod rezonabil estimate a fi ingerate în condiții normale de consum în cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat și, pe de altă parte, identificarea unui efect nociv asupra sănătății.

În ceea ce privește prima dintre aceste condiții, Tribunalul subliniază că EFSA nu a fost în măsură să formuleze recomandări privind o doză zilnică de HAD care să nu genereze riscuri pentru sănătatea umană. Cu toate acestea, Regulamentul 2021/468 interzice aloe‑emodina, emodina, precum și toate preparatele în care sunt prezente aceste substanțe, indiferent de cantitatea de HAD pe care o conțin. În acest context, Comisia pare să fi considerat că insuficiența datelor referitoare la o doză zilnică care să nu genereze riscuri pentru sănătate o autoriza să presupună că nu exista niciun nivel de utilizare inofensivă a HAD, astfel încât le putea interzice în totalitate. Or, această lipsă a pragului este contrară articolului 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006. Astfel, acesta prevede că procedura de interdicție presupune identificarea unui efect nociv asupra sănătății în cazul în care alte substanțe decât vitamine sau minerale ori ingredientele care le conțin sunt adăugate în alimente sau sunt utilizate în producția de alimente, în condiții care ar avea ca rezultat ingestia unor cantități de o astfel de substanță cu mult mai mari decât cele în mod rezonabil estimate a fi ingerate în condiții normale de consum în cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat.

Prin urmare, Tribunalul apreciază că interdicția generală de adăugare în alimente sau de utilizare în producția de alimente a tuturor substanțelor și preparatelor în cauză, indiferent de cantitatea de HAD pe care o conțin, nu este conformă cu condițiile impuse de articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006. În lipsa unor date privind cantitățile de substanță care pot „fi ingerate în cadrul unui regim adecvat și variat” sau cele care sunt „în mod rezonabil estimate a fi ingerate în condiții normale de consum în cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat”, în sensul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1925/2006 ( 13 ), operatorii din sectorul alimentar, care sunt responsabili de siguranța produselor alimentare pe care le introduc pe piață, nu sunt în măsură să efectueze o comparație adecvată între, pe de o parte, cantitățile unei substanțe în condiții normale de consum și, pe de altă parte, cantitățile aceleiași substanțe în condițiile de utilizare și de adăugare sub formă de concentrate.

Având în vedere cele de mai sus, Tribunalul anulează articolul 1 punctul 1 prima și a doua mențiune din Regulamentul 2021/468. Astfel, el consideră că această dispoziție încalcă articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006, în măsura în care interzice ca HAD aloe‑emodina și emodina, precum și preparatele în care sunt prezente aceste substanțe să fie adăugate în alimente sau utilizate în producția de alimente, indiferent de cantitatea de HAD în cauză.

( 1 ) Regulamentul (UE) 2021/468 al Comisiei din 18 martie 2021 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește speciile botanice care conțin derivați de hidroxiantracen (JO 2021, L 96, p. 6), mai precis articolul 1 punctul 1 prima, a doua și a treia mențiune și punctul 2 prima și a doua mențiune din acest regulament.

( 2 ) Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO 2006, L 404, p. 26, Ediție specială, 13/vol. 59, p. 102).

( 3 ) În temeiul acestei dispoziții, Comisia poate decide să includă, în cazul în care este necesar, o substanță, alta decât vitaminele sau mineralele, sau un ingredient care conține o substanță, alta decât vitaminele sau mineralele, în partea A din anexa III la acest regulament, în cazul în care substanța sau ingredientul în cauză are efect nociv asupra sănătății. Ca urmare a acestei includeri, adăugarea substanței sau a ingredientului în alimente sau utilizarea acesteia în producția de alimente va fi interzisă.

( 4 ) Cassia angustifolia Vahl.

( 5 ) În special Rheum palmatum L sau Rheum officinale Baillon.

( 6 ) În temeiul articolului 8 alineatele (1) și (2) din Regulamentul nr. 1925/2006.

( 7 ) Articolul 1 punctul 1 prima, a doua și a patra mențiune din Regulamentul 2021/468.

( 8 ) Articolul 1 punctul 2 prima, a doua și a treia mențiune din Regulamentul 2021/468.

( 9 ) Mai precis articolul 1 punctul 2 prima, a doua și a treia mențiune din Regulamentul 2021/468.

( 10 ) Mai precis articolul 8 alineatul (1) și alineatul (2) litera (a) punctul (i) și litera (b) din Regulamentul nr. 1925/2006.

( 11 ) Definită în special la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1925/2006.

( 12 ) Articolul 8 alineatul (2) litera (a) punctul (i) din Regulamentul nr. 1925/2006.

( 13 ) În sensul considerentului (20) și al articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1925/2006.