Hotărârea Curții (Marea Cameră) din 7 februarie 2023.#Confédération paysanne și alții împotriva Premier ministre și Ministre de l'Agriculture et de l'Alimentation.#Trimitere preliminară – Mediu – Diseminare deliberată de organisme modificate genetic – Directiva 2001/18/CE – Articolul 3 alineatul (1) – Anexa I B punctul 1 – Domeniu de aplicare – Derogări – Tehnici/metode de modificare genetică utilizate în mod convențional și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă – Mutageneză aleatorie in vitro.#Cauza C-688/21.

Cauza C‑688/21

Confédération paysanne și alții

împotriva

Premier ministre

Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

[cerere de decizie preliminară formulată de Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța)]

Hotărârea Curții (Marea Cameră) din 7 februarie 2023

„Trimitere preliminară – Mediu – Diseminare deliberată de organisme modificate genetic – Directiva 2001/18/CE – Articolul 3 alineatul (1) – Anexa I B punctul 1 – Domeniu de aplicare – Derogări – Tehnici/metode de modificare genetică utilizate în mod convențional și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă – Mutageneză aleatorie in vitro”

Întrebări preliminare – Procedură preliminară accelerată – Condiții – Împrejurări care justifică o examinare rapidă – Lipsă

[Statutul Curții de Justiție, art. 23a; Regulamentul de procedură al Curții, art. 105 alin. (1)]

(a se vedea punctele 26-28)

Apropierea legislațiilor – Diseminare deliberată de organisme modificate genetic – Directiva 2001/18 – Domeniu de aplicare – Organisme obținute prin intermediul unor tehnici/metode de mutageneză utilizate în mod convențional într‑un număr de aplicații și considerate ca fiind sigure de mult timp – Excludere – Interpretare strictă – Organisme obținute prin intermediul unei tehnici/metode de mutageneză care se întemeiază pe aceleași modalități de modificare a materialului genetic ca o tehnică utilizată în mod convențional și considerată ca fiind sigură de mult timp, dar care prezintă caracteristici distincte – Includere – Condiții

[Directiva 2001/18 a Parlamentului European și a Consiliului, considerentul (17), art. 3 alin. (1) și pct. 1 din anexa I B]

(a se vedea punctele 47-49, 51-56 și 64 și dispozitivul)

Apropierea legislațiilor – Diseminare deliberată de organisme modificate genetic – Directiva 2001/18 – Domeniu de aplicare – Exceptare – Organisme obținute prin aplicarea in vitro a unei tehnici/metode de mutageneză utilizate în mod convențional într‑un număr de aplicații in vivo și considerate ca fiind sigură de mult timp – Efecte inerente culturilor in vitro – Lipsa incidenței cu privire la excluderea acestor organisme de la derogare

[Directiva 2001/18 a Parlamentului European și a Consiliului, considerentul (17), art. 3 alin. (1) și pct. 1 din anexa I B]

(a se vedea punctele 58-60, 63 și 64 și dispozitivul)

Rezumat

În 2015, Confédération paysanne, un sindicat agricol francez, și opt asociații având ca obiect protecția mediului și difuzarea de informații privind pericolele pe care le prezintă organismele modificate genetic (OMG) au sesizat Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța) cu o acțiune privind excluderea anumitor tehnici sau metode de mutageneză ( 1 ) din domeniul de aplicare al reglementării franceze ce trebuia să transpună Directiva 2001/18 ( 2 ) privind diseminarea deliberată în mediu a OMG‑urilor. În acest context, Conseil d’État (Consiliul de Stat) a adresat Curții o cerere de decizie preliminară care a condus la pronunțarea Hotărârii Confédération paysanne și alții (C‑528/16), pronunțată în anul 2018 ( 3 ).

Prezenta cauză se înscrie în prelungirea acestei hotărâri, în care Curtea a statuat că nu sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 decât organismele obținute prin intermediul unor tehnici/metode de mutageneză care au fost utilizate în mod convențional într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă. Conseil d’État (Consiliul de Stat) a considerat că din această hotărâre rezultă că organismele obținute prin tehnici/metode care au apărut ori s‑au dezvoltat în principal ulterior datei adoptării acestei directive, în special prin intermediul unor tehnici de „mutageneză aleatorie in vitro” ( 4 ), trebuie să fie incluse în domeniul de aplicare al Directivei 2001/18. Astfel, Conseil d’État (Consiliul de Stat) a pronunțat o somație și, în vederea executării acesteia, guvernul francez a elaborat printre altele un proiect de decret referitor la modificarea listei tehnicilor de obținere a OMG‑urilor care au făcut obiectul unei utilizări convenționale fără inconveniente dovedite pentru sănătatea publică sau pentru mediu. Acest proiect de decret prevedea că mutageneza aleatorie, cu excepția mutagenezei aleatorii in vitro, trebuia considerată ca intrând sub incidența unei asemenea utilizări.

În urma notificării respectivului proiect de decret ( 5 ), Comisia Europeană a emis un aviz detaliat în care a arătat că nu era justificat, în raport cu dreptul Uniunii și având în vedere progresele științifice, să se facă o distincție între mutageneza aleatorie in vivo și mutageneza aleatorie in vitro. Întrucât proiectul de decret nu a fost adoptat de autoritățile franceze, Confédération paysanne și colectivul de asociații de protecție a mediului au sesizat din nou Conseil d’État (Consiliul de Stat) pentru a obține executarea somației pronunțate.

Înalta instanță administrativă a apreciat că avea nevoie de precizări cu privire la domeniul de aplicare al Hotărârii Confédération paysanne și alții pentru a stabili dacă, având în vedere caracteristicile și utilizările mutagenezei aleatorii in vitro, era necesar să se considere că această tehnică/metodă intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/18. Prin urmare, aceasta a sesizat Curtea cu titlu preliminar.

Prin hotărârea pronunțată în Marea Cameră, Curtea precizează condițiile în care organismele obținute prin aplicarea unei tehnici/metode de mutageneză care se întemeiază pe aceleași modalități de modificare de către agentul mutagen a materialului genetic ca o tehnică/metodă de mutageneză utilizată în mod convențional într‑un număr de aplicații și a cărei siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă, dar care diferă de această a doua tehnică/metodă de mutageneză prin alte caracteristici sunt, în principiu, excluse de la derogarea prevăzută de Directiva 2001/18 ( 6 ).

Aprecierea Curții

Mai întâi, Curtea subliniază că limitarea domeniului de aplicare al derogării prevăzute de Directiva 2001/18 în ceea ce privește aplicabilitatea acesteia din urmă la tehnicile/metodele de mutageneză, prin referirea la dublul criteriu al utilizării în mod convențional într‑un număr de aplicații, pe de o parte, și al siguranței dovedite de mult timp, pe de altă parte ( 7 ), este strâns legată de însuși obiectivul directivei menționate ( 8 ), și anume protecția sănătății umane și a mediului, în conformitate cu principiul precauției. Astfel, aplicarea acestui dublu criteriu permite să se asigure că, datorită vechimii, precum și a varietății utilizărilor unei tehnici/metode de mutageneză și a informațiilor disponibile în ceea ce privește siguranța sa, organismele obținute prin această tehnică/metodă pot fi diseminate în mediu sau introduse pe piață în interiorul Uniunii Europene fără să fie indispensabil, pentru a evita producerea unor efecte negative asupra sănătății umane și a mediului, ca aceste organisme să fie supuse procedurilor de evaluare a riscurilor ( 9 ).

În acest context, Curtea constată că o extindere generală a beneficiului derogării de la domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 la organismele obținute prin aplicarea unei tehnici/metode de mutageneză care este întemeiată pe aceleași modalități de modificare de către agentul mutagen a materialului genetic al organismului în cauză ca o tehnică/metodă de mutageneză utilizată în mod convențional într‑un număr de aplicații și a cărei siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă, dar care combină aceste modalități cu alte caracteristici, distincte de cele ale acestei a doua tehnici/metode de mutageneză, nu ar respecta intenția legiuitorului Uniunii.

Astfel, diseminarea în mediu sau introducerea pe piață, fără a se fi desfășurat cu succes o procedură de evaluare a riscurilor, a unor organisme obținute prin intermediul unei tehnici/metode de mutageneză ar putea avea, în anumite cazuri, efecte negative asupra sănătății umane și a mediului, afectând mai multe state membre, uneori în mod ireversibil, chiar și atunci când aceste caracteristici nu țin de modalitățile de modificare de către agentul mutagen a materialului genetic al organismului în cauză.

Cu toate acestea, a considera că organismele obținute prin aplicarea unei tehnici/metode de mutageneză care a fost utilizată în mod convențional într‑un număr de aplicații și a cărei siguranță a fost dovedită intră în mod necesar în domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 atunci când această tehnică/metodă a suferit vreo modificare ar fi de natură să priveze în mare măsură de efect util derogarea prevăzută de această directivă. Într‑adevăr, o asemenea interpretare ar putea face deosebit de dificilă orice formă de adaptare a tehnicilor/metodelor de mutageneză, în condițiile în care această interpretare nu este nici măcar necesară realizării obiectivului de protecție a mediului și a sănătății umane urmărit de această directivă, în conformitate cu principiul precauției.

Prin urmare, Curtea consideră că împrejurarea că o tehnică/metodă de mutageneză cuprinde una sau mai multe caracteristici distincte de cele ale unei tehnici/metode de mutageneză utilizate în mod convențional într‑un număr de aplicații și a cărei siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă nu justifică înlăturarea derogării prevăzute de directivă decât în măsura în care se dovedește că aceste caracteristici pot determina modificări ale materialului genetic al organismului în cauză diferite, prin natura lor sau prin ritmul în care se produc, de cele care rezultă din aplicarea acestei a doua tehnici/metode de mutageneză.

În aceste condiții, Curtea se concentrează, într‑o ultimă parte a analizei sale, asupra distincției dintre tehnicile de mutageneză in vivo și in vitro în cadrul litigiului principal. Ea arată în acest sens, în urma unei analize a regimului prevăzut în Directiva 2001/18 cu privire la tehnicile/metodele care implică culturi in vitro, că a considera că un organism obținut prin aplicarea in vitro a unei tehnici/metode de mutageneză utilizate inițial in vivo este exclus de la derogarea prevăzută de Directiva 2001/18, având în vedere efectele inerente culturilor in vitro, ar ignora faptul că legiuitorul Uniunii a apreciat că aceste efecte inerente nu erau pertinente în vederea definirii domeniului de aplicare al acestei directive. În special, Curtea arată că Directiva 2001/18 prevede excluderea mai multor tehnici de modificare genetică ce implică recurgerea la culturi in vitro din regimul de control al OMG‑urilor prevăzut de această directivă.

( 1 ) Tehnică ce permite provocarea artificială, cu ajutorul unor factori chimici sau fizici, a mutațiilor într‑un ritm mult mai rapid (de 1 000-10 000 de ori) decât cel al mutațiilor spontane.

( 2 ) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO 2001, L 106, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 7, p. 75).

( 3 ) Hotărârea din 25 iulie 2018, Confédération paysanne și alții (C‑184/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Mutageneza aleatorie desemnează un proces în cursul căruia, după ce a provocat în mod artificial, cu ajutorul unor factori chimici sau fizici, mutații într‑un ritm mult mai rapid decât cel al mutațiilor spontane, mutațiile sunt induse în organisme în mod aleatoriu. Mutageneza aleatorie in vitro este o tehnică ce supune celule de plante cultivate in vitro unor agenți mutageni chimici sau fizici, spre deosebire de mutageneza aleatorie in vivo, practicată pe plante întregi sau pe părți de plante.

( 5 ) În aplicarea Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (JO 2015, L 241, p. 1).

( 6 ) Derogare prevăzută la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18 coroborat cu punctul 1 din anexa I B la aceasta. Potrivit acestei dispoziții, directiva menționată nu se aplică organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică enumerate în anexa I B la aceasta, printre care figurează mutageneza.

( 7 ) Acest dublu criteriu a fost stabilit de Curte în Hotărârea Confédération paysanne și alții (C‑528/16).

( 8 ) În temeiul articolului 1 din Directiva 2001/18, care vizează, în conformitate cu principiul precauției, protejarea sănătății umane și a mediului, pe de o parte, în cazul în care se efectuează diseminarea deliberată în mediu a OMG‑urilor în oricare alte scopuri decât introducerea pe piață în interiorul Uniunii, și, pe de altă parte, în cazul în care se introduc pe piață OMG‑uri ca produse în sine sau componente ale altor produse.

( 9 ) Menționate în partea B și, respectiv, în partea C din Directiva 2001/18.