Concluziile avocatului general M. Szpunar prezentate la 27 octombrie 2022.#Confédération paysanne ș.a. împotriva Premier ministre și a Ministre de l'Agriculture et de l'Alimentation.#Cerere de decizie preliminară formulată de Conseil d'État.#Trimitere preliminară – Mediu – Diseminare deliberată de organisme modificate genetic – Directiva 2001/18/CE – Articolul 3 alineatul (1) – Anexa I B punctul 1 – Domeniu de aplicare – Derogări – Tehnici/metode de modificare genetică utilizate în mod convențional și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă – Mutageneză aleatorie in vitro.#Cauza C-688/21.

Modificările genetice intervin în mod natural la toate organismele vii. Ele pot fi provocate de factori endogeni, precum o eroare de copiere a ADN‑ului la momentul înmulțirii celulelor, sau exogeni, precum o iradiere, printre altele, cu raze UV, agenți chimici, viruși etc. Aceste modificări se produc la nivelul celular al organismului. Odată stabilizate, ele pot fi transmise următoarelor generații. Se vorbește în acest caz despre „mutații”. Mutațiile favorabile organismului sunt promovate în procesul de selecție naturală, pe când cele care îi sunt dăunătoare sunt eliminate. Astfel, mutațiile permit organismelor printre altele să se adapteze la schimbările mediului. Acesta este motorul evoluției. Prin urmare, din punct de vedere tehnic, toate organismele vii sunt modificate genetic.

Încă din timpul revoluției neolitice, omenirea a practicat modificarea genetică a plantelor ( 2 ) pentru a transforma speciile sălbatice în specii cu un interes nutrițional important. Practic toate plantele destinate în prezent consumului uman, de la grâu la banane, sunt rezultatul selecției artificiale și intenționate practicate de om, al mutațiilor survenite în mod natural (mutații denumite „spontane”), precum și al hibridării diferitelor soiuri și nu au decât foarte puțin în comun cu strămoșii lor sălbatici.

În cursul secolului al XX‑lea, omul a stăpânit tehnica ce permite provocarea artificială, cu ajutorul unor factori chimici sau fizici, a mutațiilor într‑un ritm mult mai rapid (de 1 000-10 000 de ori) decât cel al mutațiilor spontane. Această tehnică se numește „mutageneză” ( 3 ). Întrucât mutațiile astfel induse au, precum în natură, un caracter accidental, procesul necesită selectarea ulterioară a celor care prezintă interes agronomic. Este vorba în acest caz despre „mutageneza aleatorie”, denumită și „mutageneză convențională”.

Practicată mai întâi pe plantele întregi sau pe părți de plante (in vivo), mutageneza aleatorie poate fi aplicată și pe culturile in vitro de organe, de țesuturi, de acumulări de celule nediferențiate (calus), de celule izolate și de protoplaste ( 4 ). Cultivarea in vitro conduce la regenerarea unei plante întregi pornind de la materialul vegetal astfel cultivat.

La sfârșitul secolului al XX‑lea, progresul științei a permis scindarea genomului și introducerea în acesta a uneia sau mai multor gene provenite de la un alt organism, inclusiv de la un organism care nu ar putea transmite în mod natural materialul său genetic organismului gazdă, precum un organism care aparține unei alte specii. Se vorbește în acest caz despre „transgeneză” sau despre „inginerie genetică”.

În sfârșit, tehnicile dezvoltate în principal la începutul secolului actual permit provocarea unor mutații dirijate, care privesc o genă concretă și care aduc încă de la început modificările dorite, fără a fi necesar să se recurgă ulterior la selecție. Aceste tehnici poartă denumirea de „mutageneză dirijată” sau de „editare a genomului”.

Aceste tehnici noi de modificare genetică, în special transgeneza, provoacă, în cadrul Uniunii Europene, un puternic sentiment de repulsie al unei părți importante a societății, precum și al unei părți dintre agricultori. Scepticismul cu care acestea se confruntă a condus la o încadrare legislativă strictă a organismelor modificate genetic (OMG), care se concretizează, de altfel, în majoritatea statelor membre, într‑o interdicție pură și simplă ( 5 ).

Prezenta cauză privește aspectul dacă soiurile obținute prin mutageneza aleatorie in vitro, considerate până în prezent ca fiind excluse din domeniul de aplicare al acestei legislații, dintre care un anumit număr sunt cultivate în Uniune, inclusiv soiuri de rapiță rezistente la pesticidele în discuție în procedura principală, trebuie să intre acum sub incidența legislației menționate și să împărtășească, cel mai probabil, soarta soiurilor transgenice.

Potrivit articolului 2 punctul 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului ( 6 ): „În sensul prezentei directive: […] 2. «organism modificat genetic (OMG)» înseamnă orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr‑o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiții: (a) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor menționate în anexa I A partea 1; (b) tehnicile menționate la anexa I A partea 2 nu se consideră ca ducând la modificări genetice;”.

Articolul 3 alineatul (1) din această directivă prevede: „Prezenta directivă nu se aplică organismelor obținute prin tehnici de modificare genetică menționate la anexa I B.”

Punctul 1 din anexa I B la directiva menționată are următorul cuprins: „Tehnicile/metodele de modificare genetică care implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt: 1. mutageneza;”.

În temeiul articolului 5 alineatul (1) din Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale ( 7 ): „Sub rezerva articolului 7, statele membre comunică de îndată Comisiei orice proiect de reglementare tehnică, cu excepția situației în care doar se transpune integral textul unui standard internațional sau european, caz în care este suficientă informația referitoare la standardul în cauză; de asemenea, acestea înaintează Comisiei o expunere a motivelor care fac necesară adoptarea unei astfel de reglementări, în cazul în care aceste motive nu au fost clarificate suficient în proiectul de reglementare tehnică. […] Comisia notifică de îndată celelalte state membre cu privire la proiectul de reglementare tehnică și la toate documentele care i‑au fost înaintate; de asemenea, poate înainta proiectul în cauză comitetului menționat la articolul 2 din prezenta directivă și, după caz, comitetului responsabil pentru domeniul respectiv. […]”

Articolul 6 alineatul (2) din această directivă prevede: „Statele membre amână: […] – […] pentru o perioadă de șase luni, adoptarea oricăror altor proiecte de reglementări tehnice, cu excepția proiectelor de norme cu privire la servicii, de la data primirii de către Comisie a comunicării menționate la articolul 5 alineatul (1), în cazul în care Comisia sau un alt stat membru transmite, în termen de trei luni de la acea dată, un aviz detaliat în sensul că măsura avută în vedere poate crea obstacole în calea liberei circulații a mărfurilor în cadrul pieței interne, […]”

Litigiul principal este între Confédération paysanne, un sindicat agricol francez, precum și șapte asociații care se opun OMG‑urilor, pe de o parte, și Premier ministre (prim‑ministrul) și ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (ministrul agriculturii și alimentației, Franța), susținuți de Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Federația Franceză a Producătorilor de Oleaginoase și de Proteaginoase), o organizație profesională din sectorul uleiurilor și al proteinelor vegetale (denumită în continuare „FOP”), pe de altă parte, în legătură cu excluderea anumitor tehnici de mutageneză din domeniul de aplicare al dispozițiilor dreptului francez care reglementează cultivarea, comercializarea și utilizarea OMG‑urilor, precum și cu înscrierea soiurilor obținute prin aceste tehnici în catalogul francez al soiurilor de plante.

În Hotărârea din 25 iulie 2018, Confédération paysanne și alții ( 8 ), răspunzând la întrebările preliminare adresate de Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța), instanță de trimitere și în prezenta cauză, în cadrul aceleiași proceduri principale, Curtea a statuat printre altele că „[a]rticolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18 coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă și analizat în lumina considerentului (17) al acesteia trebuie interpretat în sensul că nu sunt excluse din domeniul de aplicare al directivei menționate decât organismele obținute prin intermediul unor tehnici de mutageneză care au fost utilizate în mod convențional într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă” ( 9 ). Curtea a precizat, pe de altă parte, că nu trebuie să fie excluse de la aplicarea aceleiași directive metodele sau tehnicile ( 10 ) de mutageneză „care au apărut ori s‑au dezvoltat în principal de la adoptarea [Directivei 2001/18]” ( 11 ).

Conseil d’État (Consiliul de Stat) a pronunțat decizia sa la 7 februarie 2020. Printre altele, acesta l‑a obligat pe prim‑ministru să stabilească, în termen de șase luni de la notificarea acestei decizii, prin decret adoptat după avizul Consiliului Superior al Biotehnologiilor (denumit în continuare „HCB”), lista limitativă a tehnicilor sau metodelor de mutageneză utilizate în mod convențional într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă. Conseil d’État (Consiliul de Stat) a apreciat în decizia menționată că atât tehnicile sau metodele de „mutageneză dirijată” ori de „editare a genomului”, cât și tehnicile de „mutageneză aleatorie in vitro” au apărut ori s‑au dezvoltat în principal după data adoptării Directivei 2001/18 și, prin urmare, trebuiau considerate ca fiind supuse obligațiilor impuse OMG‑urilor prin această directivă, interpretată în lumina Hotărârii Confédération paysanne și alții.

În cadrul executării somației emise prin decizia Conseil d’État (Consiliul de Stat) din 7 februarie 2020, guvernul francez a elaborat un proiect de decret și două proiecte de ordine. Proiectele în discuție urmăresc modificarea reglementării naționale, prevăzând că se poate considera că mutageneza aleatorie, „cu excepția mutagenezei aleatorii in vitro care constă în expunerea celulelor vegetale cultivate in vitro la agenți mutageni chimici sau fizici”, ține de o utilizare convențională, fără niciun inconvenient dovedit pentru sănătatea publică sau pentru mediu. Acestea prevăd de asemenea eliminarea din catalogul oficial francez al soiurilor de plante a soiurilor obținute prin aceasta din urmă tehnică. Proiectul de decret în discuție a fost prezentat HCB, al cărui aviz, compus din avizul comitetului său științific și din recomandarea comitetului său economic, etic și social, a fost emis la 7 iulie 2020 ( 12 ).

La 6 mai 2020, proiectul de decret și cele două proiecte de ordine au fost notificate Comisiei Europene în temeiul Directivei 2015/1535. În urma acestei notificări, întemeindu‑se pe raportul preliminar din 19 mai 2020 al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”), Comisia a emis, la 7 august 2020, un aviz detaliat în care a indicat printre altele că eliminarea din catalogul oficial a soiurilor obținute prin mutageneză aleatorie in vitro nu era justificată. Această instituție a considerat că, în cazul în care proiectele de decret și de ordine ar fi adoptate ca atare, ele ar fi, în opinia sa, incompatibile cu articolul 3 alineatul (1) și cu anexa I B la Directiva 2001/18, precum și cu articolul 14 din Directiva 2002/53/CE ( 13 ) și cu articolul 14 din Directiva 2002/55/CE ( 14 ), dispoziții care enumeră situațiile în care este permisă anularea înscrierii unui soi din catalog. Instituția menționată susține că distincția dintre mutageneza in vivo și mutageneza in vitro nu este justificată nici de textul Directivei 2001/18, nici de Hotărârea Confédération paysanne și alții, nici de datele științifice. Acest aviz detaliat este susținut de opt state membre.

Având în vedere avizul detaliat al Comisiei, decretul și ordinele în discuție nu au fost adoptate. Întrucât somațiile prevăzute de decizia instanței de trimitere din 7 februarie 2020 nu au fost astfel executate, în pofida expirării termenului stabilit de șase luni, reclamantele din litigiul principal au solicitat instanței de trimitere să asigure executarea acestei decizii prin intermediul unei penalități cu titlu cominatoriu. Ministrul agriculturii și alimentației a solicitat instanței de trimitere să constate că guvernul a efectuat toate diligențele pe care le implica punerea în aplicare a somațiilor emise prin decizia menționată și să nu dispună o penalitate cu titlu cominatoriu.

Având în vedere, pe de o parte, avizul detaliat al Comisiei și raportul preliminar al EFSA și, pe de altă parte, în special avizul HCB din 7 iulie 2020, Conseil d’État (Consiliul de Stat) a exprimat îndoieli cu privire la interpretarea corectă a Directivei 2001/18 în lumina Hotărârii Confédération paysanne și alții. În aceste condiții, Conseil d’État (Consiliul de Stat) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) Articolul 3 alineatul (1) din Directiva [2001/18] coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă și citit în lumina considerentului (17) al directivei menționate trebuie să fie interpretat în sensul că, pentru a se distinge dintre tehnicile/metodele de mutageneză tehnicile/metodele care au fost utilizate în mod convențional într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă, în sensul [Hotărârii Confédération paysanne și alții], este necesar să se ia în considerare doar modalitățile prin care agentul mutagen modifică materialul genetic al organismului sau este necesar să se ia în considerare toate variațiile organismului induse prin procedeul folosit, inclusiv variațiile somaclonale, susceptibile să afecteze sănătatea umană și mediul? 2) Articolul 3 alineatul (1) din Directiva [2001/18] coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă și citit în lumina considerentului (17) al directivei menționate trebuie să fie interpretat în sensul că, pentru a se stabili dacă o tehnică/metodă de mutageneză a fost utilizată în mod convențional într‑un număr de aplicații, iar siguranța sa a fost dovedită cu mult timp în urmă, în sensul [Hotărârii Confédération paysanne și alții], este necesar să se ia în considerare doar cultivarea pe câmp a organismelor obținute prin intermediul acestei metode/tehnici sau pot fi luate în considerare și lucrările și publicațiile de cercetare care nu se raportează la această cultivare, ținându‑se seama numai de lucrările și publicațiile de cercetare care se referă la riscurile pentru sănătatea umană sau mediu?”

Cererea de decizie preliminară a fost primită la Curte la 17 noiembrie 2021. Președintele Curții nu a admis cererea instanței de trimitere de a aplica procedura preliminară accelerată prevăzută la articolul 105 din Regulamentul de procedură al Curții. În schimb, acesta a decis, în conformitate cu articolul 53 alineatul (3) din regulamentul amintit, că prezenta cauză va fi judecată cu prioritate. Reclamantele din litigiul principal, FOP, guvernul francez, precum și Comisia au depus observații scrise. Aceleași părți și‑au prezentat observațiile orale în ședința care a avut loc la 20 iunie 2022.

Instanța de trimitere adresează două întrebări referitoare la interpretarea Directivei 2001/18 în lumina Hotărârii Confédération paysanne și alții, a căror admisibilitate este repusă în discuție de FOP. Nu împărtășim îndoielile acestei părți. În schimb, considerăm că un simplu răspuns la întrebările preliminare, astfel cum sunt formulate, nu ar aduce precizarea dorită de instanța de trimitere sau, în orice caz, nu ar permite o aplicare uniformă în cadrul Uniunii a dispozițiilor în cauză. Prin urmare, în prezentele concluzii, vom propune Curții să meargă dincolo de aceste întrebări, în linia trasată deja în Hotărârea Confédération paysanne și alții.

Înainte de a începe analiza pe fond, considerăm că este necesar să prezentăm următoarele considerații.

Atunci când a adresat Curții întrebările preliminare în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea Confédération paysanne și alții, instanța de trimitere ( 15 ) a menționat două tehnici sau metode de modificare genetică a căror excludere din domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 ridica, în opinia sa, îndoieli: mutageneza aleatorie aplicată in vitro și mutageneza dirijată.

În dispozitivul acestei hotărâri, Curtea nu a menționat în mod explicit niciuna dintre aceste tehnici sau metode. Ea a considerat însă printre altele că „instanța de trimitere este chemată să se pronunțe în special asupra unor tehnici/metode de mutageneză dirijată ce implică utilizarea ingineriei genetice” și că aceste tehnici sau metode „au apărut ori s‑au dezvoltat în principal de la adoptarea Directivei 2001/18” ( 16 ). În continuare, întemeindu‑se pe concluziile factuale ale instanței de trimitere, Curtea a observat că „riscurile legate de utilizarea acestor tehnici/metode noi de mutageneză s‑ar putea dovedi similare celor ce rezultă din producerea și din difuzarea de OMG‑uri pe calea transgenezei”, întrucât, „pe de o parte, […] modificarea directă a materialului genetic al unui organism prin mutageneză permite obținerea acelorași efecte ca introducerea unei gene străine în organismul respectiv și, pe de altă parte, […] dezvoltarea acestor tehnici/metode noi permite producerea de soiuri modificate genetic într‑un ritm și în proporții incomparabile cu cele ce rezultă din aplicarea metodelor tradiționale de mutageneză aleatorie” ( 17 ).

Astfel, nu există nicio îndoială că, în temeiul Hotărârii Confédération paysanne și alții, mutageneza dirijată nu intră sub incidența excluderii din domeniul de aplicare al Directivei 2001/18, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din aceasta coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă. Pe de altă parte, pare să se admită în general că această tehnică s‑a dezvoltat după adoptarea directivei menționate.

În schimb, Curtea nu s‑a pronunțat în mod expres cu privire la metoda mutagenezei aleatorii aplicate in vitro. Or, litigiul principal privește tocmai această metodă. Astfel, proiectele de reglementare notificate Comisiei de guvernul francez au făcut obiectul unui aviz detaliat al acestei instituții ca urmare a excluderii, în proiectul de decret, din lista metodelor care țin de o utilizare convențională, fără niciun inconvenient dovedit pentru sănătatea publică sau pentru mediu, a mutagenezei aleatorii in vitro, și a eliminării, în proiectele de ordine, din catalogul francez al soiurilor de plante, a soiurilor obținute cu ajutorul acestei metode. Întârzierea în adoptarea proiectelor respective din cauza acestui aviz detaliat constituie, la rândul său, cauza acțiunii în executare introduse la instanța de trimitere.

Prin urmare, soluționarea litigiului principal depinde de răspunsul care trebuie dat la problema eventualei excluderi a metodei de mutageneză aleatorie aplicată in vitro din domeniul de aplicare al Directivei 2001/18.

FOP susține că trimiterea preliminară în discuție este inadmisibilă în măsura în care, după pronunțarea Hotărârii Confédération paysanne și alții și în lumina informațiilor și a datelor științifice factuale de care dispune instanța de trimitere, nu persistă nicio îndoială rezonabilă în ceea ce privește interpretarea corectă a articolului 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18 coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă. Concret, potrivit acestei părți, în contextul procedurii principale, dispozițiile amintite trebuie interpretate în sensul că directiva menționată nu este aplicabilă mutagenezei aleatorii in vitro.

Totuși, pozițiile diametral opuse exprimate de reclamantele din litigiul principal, pe de o parte, și de guvernul francez, de FOP însăși și de Comisie, pe de altă parte, demonstrează, în opinia noastră, că nici interpretarea Hotărârii Confédération paysanne și alții, nici aprecierea datelor științifice și factuale privind mutageneza aleatorie in vitro nu sunt atât de clare cum le prezintă FOP. Prin urmare, considerăm că există o îndoială rezonabilă cu privire la interpretarea solicitată de instanța de trimitere și că trimiterea preliminară în discuție este admisibilă. În schimb, astfel cum am arătat mai sus, vom propune reformularea întrebărilor preliminare, pentru a oferi instanței de trimitere un răspuns util pentru soluționarea litigiului aflat pe rolul acesteia ( 18 ).

Reclamantele din litigiul principal subliniază, în primul rând, importanța principiului încrederii legitime în menținerea unei legislații de protecție a sănătății și a mediului, a principiului menținerii nivelului de protecție a sănătății și a mediului și a principiului precauției în cadrul interpretării și aplicării Directivei 2001/18.

În al doilea rând, reclamantele din litigiul principal evocă diferențele dintre mutageneza in vivo și mutageneza in vitro. În opinia acestora, nu numai că agenții mutageni operează diferit atunci când sunt aplicați la celule izolate sau la plante întregi, dar cultivarea in vitro în sine și regenerarea celulelor astfel cultivate în plante induc modificări genetice suplimentare, denumite „variații somaclonale”. Or, aceste modificări trebuie de asemenea luate în considerare în evaluarea impactului metodei mutagenezei in vitro, întrucât implică riscuri potențiale pentru sănătatea umană și pentru mediu.

În sfârșit, în al treilea rând, reclamantele din litigiul principal afirmă că, cu excepția unui soi de rapiță, plantele obținute prin mutageneza aleatorie in vitro au fost dezvoltate în principal după anul 2001, în paralel cu plantele transgenice.

La rândul lor, atât FOP, cât și guvernul francez și Comisia susțin poziții contrare celor ale reclamantelor din litigiul principal. În primul rând, aceste părți subliniază în esență că cultivarea in vitro este o tehnică foarte veche și bine-cunoscută și că nu este asociată în mod specific cu modificarea genetică. Efectele sale, inclusiv variațiile somaclonale, ar fi de asemenea bine-cunoscute și nu ar implica riscuri specifice pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Pe de altă parte, cultivarea in vitro nu ar schimba modul în care agentul mutagen conduce la apariția mutațiilor. Astfel, în afara frecvenței și a numărului de mutații generate, mutageneza aleatorie in vitro ar da aceleași rezultate ca mutageneza aleatorie in vivo, astfel încât diferențierea lor pe plan juridic ar fi lipsită de temei.

În al doilea rând, aceste părți afirmă, oferind exemple, că soiurile de plante obținute prin mutageneză in vitro destinate alimentației umane sau animale precum porumbul și rapița, ar fi fost comercializate încă de la începutul anilor ’90, cu alte cuvinte cu mult înainte de adoptarea Directivei 2001/18.

Nu prezentăm pozițiile și argumentele părților din pur formalism. La redactarea Directivei 2001/18, legiuitorul Uniunii a desemnat una dintre tehnicile excluse din domeniul de aplicare al acesteia prin noțiunea clară, deși poate nu destul de precisă, de „mutageneză”. În Hotărârea Confédération paysanne și alții, Curtea a restrâns domeniul de aplicare al acestei excluderi făcând trimitere la considerentul (17) al directivei respective. Acest considerent utilizează însă un criteriu general și echivoc privind tehnicile sau metodele de mutageneză „utilizate, în mod convențional, într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă” ( 19 ). Curtea a adăugat un criteriu suplimentar, cel privind tehnicile sau metodele de mutageneză „care au apărut ori s‑au dezvoltat în principal de la adoptarea directivei menționate” ( 20 ). Or, pozițiile și argumentele părților demonstrează cât este de complexă evaluarea siguranței unei tehnici sau a unei metode de modificare genetică și că pot exista mai multe puncte de vedere divergente în ceea ce privește problema, deși simplă în aparență, dacă această tehnică sau metodă este utilizată de mult timp ( 21 ).

În prezenta cauză, instanța de trimitere invită Curtea să continue în linia trasată în Hotărârea Confédération paysanne și alții, completând criteriile dezvoltate în această hotărâre cu privire la două aspecte, și anume la caracterul variațiilor induse ale organismului și la caracterul datelor științifice, care trebuie luate în considerare pentru a se aprecia dacă o tehnică sau o metodă de modificare genetică a fost utilizată în mod convențional într‑un număr de aplicații și dacă siguranța sa a fost dovedită cu mult timp în urmă.

Deși aspectele menționate sunt relevante în cadrul aprecierii siguranței unui organism modificat genetic concret, acest lucru nu este valabil totuși în cadrul evaluării siguranței unei tehnici sau a unei metode de modificare genetică în general. După cum a observat în mod întemeiat Comisia în ședință, aceste două analize nu trebuie confundate în cadrul delimitării domeniului de aplicare al Directivei 2001/18. Aplicate unei tehnici sau unei metode de modificare genetică, criteriile de analiză propuse de instanța de trimitere, ținând seama de multitudinea datelor disponibile, adesea contradictorii, și de opiniile divergente pe care aceste date le pot întemeia, nu pot conduce decât la soluții disparate și incoerente.

Primul exemplu de ambiguități care pot apărea se află deja în decizia Conseil d’État (Consiliul de Stat) din 7 februarie 2020 și în proiectul de decret care ar trebui să pună în aplicare această decizie. În temeiul acesteia, trebuie supuse obligațiilor care decurg din Directiva 2001/18 organismele obținute cu ajutorul mutagenezei aleatorii in vitro„care constă în expunerea celulelor vegetale cultivate in vitro la agenți mutageni”. Or, nu este clar dacă această precizare trebuie înțeleasă ca definiție dată de Conseil d’État (Consiliul de Stat) mutagenezei in vitro sau ca o limitare privind numai mutageneza in vitro a celulelor izolate, întrucât această tehnică poate fi practicată și pe alte entități, cum ar fi protoplastele, calusurile sau țesuturile. Totuși, aplicarea criteriilor stabilite de Curte în Hotărârea Confédération paysanne și alții în cadrul evaluării siguranței mutagenezei in vitro poate da rezultate divergente în funcție de entitatea care face obiectul acestei cultivări, inducând astfel un risc de confuzie în ceea ce privește domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 ( 22 ).

Prin urmare, împărtășim opinia Comisiei potrivit căreia lăsarea la aprecierea autorităților și a instanțelor statelor membre a sarcinii de a decide care tehnică sau metodă de modificare genetică a fost utilizată în mod convențional într‑un număr de aplicații și dacă siguranța acesteia a fost dovedită cu mult timp în urmă, chiar cu ajutorul criteriilor suplimentare rezultate eventual din răspunsul la întrebările preliminare adresate în prezenta cauză, ar aduce în mod necesar atingere uniformității interpretării Directivei 2001/18 în ceea ce privește aspectul său cel mai important, și anume domeniul său de aplicare.

Pe de altă parte, pentru a ajunge la concluzia reținută în Hotărârea Confédération paysanne și alții, Curtea s‑a putut întemeia, pe de o parte, pe considerentul (17) al Directivei 2001/18 ( 23 ) și, pe de altă parte, pe constatările de fapt ale instanței de trimitere, potrivit cărora „riscurile legate de utilizarea acestor tehnici/metode noi de mutageneză [dirijată] s‑ar putea dovedi similare celor ce rezultă din producerea și din difuzarea de OMG‑uri pe calea transgenezei” ( 24 ).

Or, nici textul Directivei 2001/18, nici elementele din dosarul aflat la dispoziția Curții nu conțin indicații pe care aceasta ar putea întemeia normele a căror stabilire este solicitată de instanța de trimitere în prezenta cauză ( 25 ). Prin urmare, Curtea ar fi chemată să elaboreze aceste norme ex nihilo, oferind la întrebări răspunsuri care nu sunt juridice, ci științifice și factuale.

Prin urmare, sugerăm Curții să elimine ambiguitatea indusă de considerentul (17) al Directivei 2001/18 și să soluționeze definitiv problema dacă mutageneza aleatorie in vitro este exclusă din domeniul de aplicare al acestei directive. Astfel, propunem ca întrebările preliminare din prezenta cauză să fie înțelese în sensul că privesc în esență aspectul dacă articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18 coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă, în lumina considerentului (17) al acesteia, trebuie interpretat în sensul că mutageneza aleatorie aplicată in vitro intră sub incidența punctului 1 din anexa I B la directiva menționată.

Subliniem de la bun început că, în opinia noastră, nu există niciun motiv, nici pe plan științific, nici pe plan juridic, pentru a se da un răspuns negativ la această întrebare.

Din documentele întocmite în cadrul procedurii legislative în discuție în litigiul principal rezultă că efectuarea unei distincții între mutageneza in vivo și mutageneza in vitro nu este relevantă din punct de vedere științific.

În cadrul examinării proiectelor de reglementare notificate de Franța, menționate la punctul 17 din prezentele concluzii, Comisia a solicitat avizul EFSA. Raportul final al grupului științific GMO al EFSA a fost adoptat la 29 septembrie 2021 ( 26 ).

În raportul EFSA, grupul științific GMO a apreciat că toate tehnicile de mutageneză aleatorie pot fi aplicate atât in vivo, cât și in vitro, chiar dacă doza de agent mutagen sau timpul de expunere la acesta pot varia. Mecanismele moleculare care participă la mutageneza aleatorie indusă ( 27 ) ar fi aceleași ca în cazul mutațiilor spontane. Întrucât aceste mecanisme intervin la nivelul celulei, nu ar avea relevanță dacă agentul mutagen acționează asupra unei celule izolate sau asupra unui țesut cultivat in vitro ori asupra părții unei plante in vivo. Pentru acest motiv, tipurile de mutații rezultate din mutageneza aleatorie in vitro și in vivo ar fi de asemenea aceleași ( 28 ).

Raportul EFSA abordează de asemenea variațiile somaclonale, menționate în prima întrebare preliminară, nu ca problemă pentru siguranța mutagenezei aleatorii aplicate in vitro, ci ca mecanism propriu cultivării in vitro înseși, care poate fi utilizat în procesul de mutageneză, în măsura în care provoacă mutații suplimentare, dintre care poate fi selectată ulterior mutația căutată. Acest raport enumeră alte avantaje ale cultivării in vitro pentru mutageneza aleatorie în raport cu cea practicată in vivo ( 29 ), printre care uniformitatea procesului și ușurința mai mare de selectare a mutațiilor care prezintă interes.

Aceste specificități ale cultivării in vitro utilizate în cadrul mutagenezei aleatorii, inclusiv apariția variațiilor somaclonale, nu schimbă însă cu nimic constatarea identității rezultatelor unei astfel de mutageneze aplicate in vivo și in vitro. Grupul științific GMO concluzionează că distincția dintre soiurile obținute prin mutageneza aleatorie in vivo și in vitro nu este justificată, întrucât aceleași mutații pot fi obținute prin ambele tehnici și nu se va putea distinge între mutanții care rezultă din acestea ( 30 ).

Or, deși este adevărat că întrebările preliminare nu privesc diferențele dintre plantele obținute, ci pe cele dintre metodele utilizate pentru obținerea lor, Directiva 2001/18 nu are totuși ca obiectiv reglementarea metodelor de modificare genetică, ci stabilirea unei proceduri de autorizare a diseminării în mediu a organismelor obținute prin intermediul acestor metode. Prin urmare, excluderea din domeniul de aplicare al acestei directive, prevăzută la articolul 3 alineatul (1) din aceasta coroborat cu punctul 1 din anexa I B la directiva menționată, nu privește mutageneza ca atare, ci organismele obținute prin această metodă. Identitatea acestor organisme face, așadar, ca tratamentul diferențiat al metodelor utilizate pentru obținerea lor să fie nejustificat.

Aceleași concluzii figurează în avizul comitetului științific al HCB din 29 iunie 2020, emis în cadrul procedurii de elaborare a proiectului de decret menționat la punctul 17 din prezentele concluzii (denumit în continuare „avizul CS”) ( 31 ).

Pe lângă identitatea mutațiilor induse prin mutageneza aleatorie in vivo și in vitro, avizul CS menționează că aceleași tipuri de mutații pot să rezulte din cultivarea in vitro fără agent mutagen (prin intermediul variațiilor somaclonale) sau chiar să apară în mod spontan pe câmp. Acest aviz dă exemplul rezistenței la anumite erbicide, o trăsătură prezentă și la soiurile de rapiță a căror eliminare din catalog este avută în vedere de guvernul francez în cadrul punerii în aplicare a deciziei Conseil d’État (Consiliul de Stat) din 7 februarie 2020. În concluzia avizului său, comitetul științific „nu identifică diferențe biochimice între mutațiile celulelor izolate sau ale entităților pluricelulare, indiferent dacă aceste mutații sunt obținute prin mutageneză aleatorie in vitro, in vivo sau în mod spontan”, și precizează că „nu există diferențe nici între fenotipurile induse prin aceste tehnici” ( 32 ). El exprimă în schimb regretul că proiectul de decret care i‑a fost prezentat se concentrează, „fără fundament științific”, pe periculozitatea unui ansamblu de tehnici, fără a aborda impactul și consecințele potențiale ale trăsăturilor generate, indiferent de metoda de obținere a acestora ( 33 ). Cu privire la acest din urmă aspect, trebuie să se observe că aceasta a fost alegerea legiuitorului Uniunii la momentul adoptării Directivei 2001/18 și că nu este posibilă modificarea acesteia pe cale pretoriană, nici la nivel național, nici la nivelul Curții.

Sub aspect temporal, comitetul științific al HCB observă că mutageneza indusă in vitro a fost dezvoltată în anii 1960-1970, inclusiv, începând din anul 1974, cea a celulelor izolate, în special a soiurilor de rapiță comercializate la scară largă începând din anul 1992 ( 34 ). Selectarea in vitro fără agent mutagen sau combinată cu mutageneza indusă ar fi fost utilizată pentru a obține toleranța la un erbicid încă din anii ’80. Acesta menționează de asemenea că baza de date comună privind speciile modificate genetic a Agenției Internaționale pentru Energie Atomică și a Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură, care nu este exhaustivă, întrucât se bazează pe înscrierea voluntară, enumeră aproximativ o sută de specii obținute prin mutageneză in vitro, dintre care jumătate înainte de anul 2001 ( 35 ).

Comitetul științific al HCB abordează problema variațiilor somaclonale ca fenomen propriu cultivării in vitro care, în sine, poate provoca modificări genetice sau epigenetice, indiferent dacă este sau nu asociat mutagenezei induse. Mecanismul acestor mutații este identic cu cel al mutațiilor induse printr‑o mutageneză aleatorie (și, de altfel, cu cel al modificărilor spontane): este vorba despre multiple modificări accidentale și necontrolate și numai un proces ulterior de selecție permite alegerea celor care prezintă un interes agronomic ( 36 ).

În schimb, din acest fragment din avizul CS nu se poate deduce, astfel cum procedează instanța de trimitere în cererea sa, că există „două abordări [care] sunt contrare”, una, prezentată în raportul EFSA, care constă în luarea în considerare doar a procesului prin care materialul genetic este modificat, și cealaltă, pe care instanța de trimitere o are în vedere, dar pe care o asociază contextual cu avizul CS, care constă în luarea în considerare a tuturor efectelor procedeului utilizat asupra organismului, în special a variațiilor somaclonale.

Dimpotrivă, cele două documente științifice menționează variațiile somaclonale și indică în mod univoc că aceste variații pot interveni independent de orice agent mutagen, dar că modificările pe care le provoacă sunt de aceeași natură cu cele care decurg din mutageneza indusă, precum și din mutațiile spontane. Pe plan general, EFSA și HCB concluzionează că distincția dintre plantele obținute prin mutageneza in vivo și in vitro nu este justificată. Prin urmare, premisa existenței unui tip de modificări asociate în mod specific mutagenezei aleatorii in vitro, al căror risc pentru sănătate și pentru mediu ar trebui evaluat separat, pe care se întemeiază prima întrebare preliminară, precum și distincția pe care instanța de trimitere încearcă să o stabilească între mutageneza aleatorie in vivo și mutageneza aleatorie in vitro sunt, în lumina documentelor citate, lipsite de fundament științific.

Mai trebuie să observăm că reclamantele din litigiul principal nu contestă în mod serios concluziile formulate în avizul HCB și în raportul EFSA. Expertiza anexată la observațiile lor din prezenta cauză se concentrează pe demonstrarea efectelor specifice ale mutagenezei aleatorii in vitro a celulelor izolate nu numai în raport cu mutageneza aleatorie in vivo, ci și cu mutageneza aplicată in vitro pe entități pluricelulare.

Totuși, în primul rând, nu este clar dacă decizia Conseil d’État (Consiliul de Stat) din 7 februarie 2020 și proiectul de decret care rezultă din aceasta trebuie înțelese în sensul că se limitează la mutageneza aleatorie in vitro a celulelor izolate, întrucât noțiunea de „celule vegetale” nu este precisă ( 37 ). În al doilea rând, apreciem că a face ca domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 să depindă nu numai de aspectul dacă mutageneza a fost aplicată in vivo sau in vitro, ci și de aspectul dacă aceasta a fost aplicată pe celule izolate sau pe entități pluricelulare este în mod clar contrar voinței legiuitorului Uniunii la momentul adoptării acestei directive. Acest lucru este valabil cu atât mai mult cu cât avizul HCB și raportul EFSA, întocmite în cadrul procedurii legislative în discuție în litigiul principal, nu susțin o asemenea distincție.

La fel cum distincția dintre mutageneza aleatorie in vivo și mutageneza aleatorie in vitro nu este justificată pe plan științific, diferența de tratament dintre organismele obținute prin intermediul acestor două tehnici nu este justificată pe plan juridic.

În temeiul articolului 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18, aceasta nu se aplică organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică menționate în anexa I B la această directivă, și anume printre altele prin „mutageneză”.

În această privință, din avizul CS și din raportul EFSA rezultă în mod clar că mutageneza aleatorie in vivo și mutageneza aleatorie in vitro nu sunt două tehnici de modificare genetică distincte, ci aceeași tehnică, și anume mutageneza aleatorie indusă, care poate fi aplicată diferitelor tipuri de materiale, precum organismele întregi sau părți ale unui organism, țesuturi, calusuri, celule sau protoplaste. Or nimic din textul Directivei 2001/18, inclusiv din considerentele acesteia, nu indică faptul că legiuitorul Uniunii a dorit să diferențieze tehnicile de mutageneză în funcție de materialul căruia i‑a fost aplicată mutageneza.

De asemenea, nimic nu indică faptul că legiuitorul Uniunii ar fi acordat importanță asocierii unei tehnici excluse din domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 cu cultivarea in vitro. Astfel cum observă în mod întemeiat Comisia, atât tehnica enumerată la punctul 2 din anexa I B (fuziunea celulară), cât și tehnicile enumerate în partea a doua din anexa I A la această directivă ( 38 ) (în special fertilizarea in vitro și inducția poliploidală) sunt sau pot fi practicate in vitro, fără ca acest lucru să determine o calificare diferită din punctul de vedere al directivei menționate. Nu vedem niciun motiv pentru care situația să fie diferită în cazul mutagenezei.

Această concluzie nu este repusă în discuție de Hotărârea Confédération paysanne și alții. Pe de o parte, astfel cum am menționat deja ( 39 ), Curtea a lăsat în mod clar să se înțeleagă că tehnicile noi de mutageneză dirijată nu erau excluse din domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 în temeiul articolului 3 alineatul (1) din aceasta. În schimb, hotărârea amintită nu conține nicio sugestie de acest gen privind mutageneza aleatorie aplicată in vitro. Prin urmare, se poate considera că tehnica menționată nu este vizată de aceasta.

Pe de altă parte, în conformitate cu Hotărârea Confédération paysanne și alții, sub incidența punctului 1 din anexa I B la Directiva 2001/18 intră organismele obținute prin intermediul unor tehnici sau al unor metode de mutageneză care au fost utilizate, în mod convențional, într‑un număr de aplicații și a căror siguranță a fost dovedită cu mult timp în urmă, spre deosebire de tehnicile care au apărut ori s‑au dezvoltat în principal ulterior adoptării acestei directive.

Or, rezultă printre altele din avizul CS că mutageneza aleatorie, atât in vivo, cât și in vitro, era utilizată în selecția soiurilor de plante cu mult înainte de anul 2001 și că legiuitorul Uniunii nu putea să ignore acest lucru la momentul adoptării Directivei 2001/18 ( 40 ). Pe de altă parte, întrucât mecanismele și tipurile de modificări genetice induse prin mutageneza aleatorie atât in vivo, cât și in vitro sunt aceleași, cele două modalități de aplicare a acestei tehnici nu prezintă diferențe în ceea ce privește siguranța lor, care a fost dovedită cu mult timp în urmă, în sensul Hotărârii Confédération paysanne și alții.

Avizul CS subliniază dificultățile practice de punere în aplicare a unei eventuale supuneri retroactive a organismelor obținute printr‑o mutageneză aleatorie in vitro obligațiilor care decurg din Directiva 2001/18. Potrivit acestui aviz, „în lipsa unor diferențe la nivel molecular și în cadrul actual al mijloacelor de control care se întemeiază pe tehnici de biologie moleculară, trasabilitatea și atribuirea mutațiilor unei anumite tehnici de obținere ar fi foarte complicate” ( 41 ). Această observație are un ecou în concluzia raportului EFSA potrivit căreia nu se poate distinge între mutanții obținuți prin mutageneza aleatorie in vivo și in vitro.

Or, spre deosebire de tehnicile de mutageneză dirijată, menționate expres în Hotărârea Confédération paysanne și alții, soiurile obținute cu ajutorul tehnicii de mutageneză aleatorie in vitro au fost înscrise în catalogul comun al soiurilor de plante și sunt cultivate pe teritoriul Uniunii. În măsura în care trăsăturile caracteristice ale acestor soiuri sunt asemănătoare cu cele ale soiurilor obținute prin mutageneza aleatorie in vivo sau chiar prin mutații spontane, aplicarea practică a unor eventuale decizii de eliminare a acestor soiuri din catalog s‑ar putea dovedi problematică, la fel cum ar fi etichetarea și monitorizarea produselor obținute din aceste soiuri.

În sfârșit, apreciem că este important să subliniem că excluderea mutagenezei aleatorii in vitro din domeniul de aplicare al Directivei 2001/18 nu scutește de orice control soiurile de plante obținute prin această tehnică și cultivarea lor, nici produsele obținute din plante care aparțin acestor soiuri. Astfel, continuă să se aplice legislațiile privind speciile și soiurile de plante, utilizarea pesticidelor, siguranța alimentelor etc.

Ținând seama de considerațiile științifice, juridice și practice care au fost prezentate, propunem să se răspundă la întrebările preliminare, astfel cum au fost reformulate la punctul 43 din prezentele concluzii, că articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18 coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă și în lumina considerentului (17) al acesteia trebuie interpretat în sensul că mutageneza aleatorie aplicată in vitro intră sub incidența punctului 1 din anexa I B la directiva menționată.

Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța) după cum urmează: Articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului coroborat cu punctul 1 din anexa I B la această directivă și în lumina considerentului (17) al acesteia trebuie să fie interpretat în sensul că mutageneza aleatorie aplicată in vitro intră sub incidența punctului 1 din anexa I B la directiva menționată.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

DOMNUL MACIEJ SZPUNAR

prezentate la 27 octombrie 2022 ( 1 )

Introducere

Cadrul juridic

Situația de fapt aflată la originea litigiului, procedura principală și întrebările preliminare

Analiză

Considerații introductive

Cu privire la obiectul litigiului principal

Cu privire la admisibilitate

Argumentele părților

Reformularea întrebărilor preliminare

Analiza întrebărilor reformulate

Concluziile care decurg din documentele științifice disponibile

Consecințele juridice

Consecințele practice

Propunere de răspuns

Concluzie